EĞİTİM DANIŞMANLIK ARGE PROJE

Ebat: px

Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "EĞİTİM DANIŞMANLIK ARGE PROJE"

Berna Sofuoğlu
8 yıl önce
İzleme sayısı:

1 EĞİTİM DANIŞMANLIK ARGE PROJE

2 İlaç endüstrisinde kalite, üretim, araştırma-geliştirme ve ruhsatlandırma konularında sahip olduğumuz deneyim ile 2006 yılından bu yana danışmanlık ve eğitim hizmetlerimizi sürdürmekteyiz. HİZMETLERİMİZ Teknoloji Transferi: Yurtdışı üretim tesisinden yurtiçi üretim tesisine ve/veya yurtiçi fason üretim için, farmasötik ürünlerin teknoloji transferlerinin yapılması, Ruhsatlandırma / varyasyon başvuru gereklilikleri doğrultusunda (proses validasyonu, stabilite gibi) çalışmaların organize edilmesi, raporlanmasının sağlanması ve kontrolü. Ürün Geliştirme: Merkezi Almanya da olan, MJR PharmJet GmbH ( Ar-Ge şirketi ile ortaklaşa, İlaç sektörü için orijinal veya jenerik ürünlerin geliştirilmesi, İlaç, gıda ve kimya endüstrileri için, nano ve mikro partikül teknolojilerini kullanarak orijinal ürün geliştirilmesi. Tesis - Proses İyileştirme: Üretimi devam eden farmasötik ürünlerin, üretim proseslerinin incelenmesi, iyileştirilmesi, sorunların giderilmesi, proseslerin re-validasyonunun yapılması ve stabilite sonuçlarının değerlendirilmesi, Yeni bir üretim tesisi, alanı veya ekipmanı tasarımı, kurulumu ve kullanıma alınması için teknik, operasyonel ve yasal düzenlemelere uyum desteğinin sağlanması. Ruhsat Başvuru Dosyası Hazırlama / İnceleme: Geliştirmesi tamamlanmış jenerik ürünler için, sağlık otoritesi gerekliliklerine uygun CTD formatında başvuru dosyasının hazırlanması, Hazır dosyaların incelenerek düzenlenmesi, düzeltilmesi ve CTD bölüm 2 dosya özetinin hazırlanması, Gerektiğinde İngilizce çevirilerin yapılması.

3 Kalite Sistem Kurulumu: İlaç ruhsat sahipleri, üreticileri, tedarikçileri, depolama ve lojistik firmaları ve tedarik zincirindeki diğer hizmet sağlayıcılar için, gerekli kalite yönetim sistemlerinin kurulması veya mevcut sistemlerin iyileştirilmesi, işletilmesi ve takip edilmesi, Spesifik kalite sistem elemanlarının yönetimi (şikayet-geri çekme yönetimi, değişiklik kontrolü, sapma yönetimi, risk yönetimi vb.) için gerekli dokümantasyonun sağlanması, uygulama ve takip yapılması. Tesis Ana Dosyası (Site Master File) hazırlanması. Denetim: İlaç, hammadde, ambalaj malzemesi üretim tesislerinin, depolama ve lojistik faaliyetlerinin, lokal veya uluslararası düzenlemelere uygun olarak, cgmp ve /veya kalite sistem yaklaşımı bazlı incelenmesi, mevcut uygunluk durumunun belirlenmesi ve devamında raporlama, takip ve iyileştirme çalışmalarının yapılması, AB üye ülkeleri sağlık otoriteleri, MHRA, FDA gibi uluslar arası veya TC Sağlık Bakanlığı gibi lokal otorite denetimleri öncesi hazırlık, iyileştirme ve dokümantasyon tamamlama amaçlı ön ve takip denetimlerinin yapılması, raporlama ve uygulama, İlaç sektörü tedarik zincirinde yer alan, yurtiçi ve yurtdışı firmaların (fason üreticiler, hammadde üreticileri, ambalaj malzemesi üreticileri, lojistik hizmet sağlayıcılar vb.), tedarikçi seçim-kalifikasyon-performans takip sistemi kapsamında denetlenmesi. Çeviri: Hizmet alanlarımız içindeki her türlü teknik dokümanın İngilizceden Türkçeye ve/veya Türkçeden İngilizceye çevirilerinin yapılması.

4 Eğitim: ANALİTİK TEKNİK EĞİTİMLERİMİZ: İlaç, sağlık, kimya, gıda, çevre, tekstil, üniversite ve resmi kurumlarda bulunan tüm kontrol laboratuarlarında kullanılan analitik teknikler; HPLC, GC, LC-MS, GC-MS, ICP-MS, Dissolüsyon, Kapiler Elektroforez, Numune Ekstraksiyonu, Temel Laboratuar Becerileri vb. ile ilgili eğitim programlarımız mevcuttur. Bu eğitimlerimiz İngiltere, Crawford Scientific lisanslıdır. Internet sitemize adresinden ulaşabilir veya adresine mail atarak bilgi alabilirsiniz.

5 İLAÇ SEKTÖRÜ İÇİN DÜZENLEDİĞİMİZ EĞİTİMLER: İlaç üretim tesisleri, ilaç sektörü tedarikçileri ve lojistik firmaları çalışanlarına yönelik temel ve ileri seviye cgmp ve Kalite Yönetim Sistemleri eğitim programlarımız mevcuttur. Ana eğitim konu başlıkları aşağıdaki gibi olup, eğitim içerikleri müşteri ihtiyacına göre tasarlanmaktadır. Eğitimlerimiz müşterilerimizin tesisinde veya kendilerinin belirleyeceği firma dışı lokasyonlarda düzenlenebilmektedir. cgmp Eğitimlerimiz Temel ve ileri seviye GMP eğitimleri (lokal veya uluslararası -EU, FDA -yasal gerekliliklerine göre) GMP güncelleme modülleri Aktif hammaddeler için temel GMP gereklilikleri Steril üretimde GMP Biyolojik ürünler için GMP Bitkisel ilaç üretiminde GMP Radyo farmasötik ürünler için GMP Veteriner Ürünlerin Üretimi (EU ve yeni Sağlık Bakanlığı GMP Yönetmeliği) Medikal Gazların Üretiminde GMP Klinik Araştırma Ürünlerinin Üretiminde GMP Sağlık Otoritelerinin denetimlere hazırlık Numune alma ve Saklama İyi Depolama ve Dağıtım uygulamaları (GDP) Soğuk Zincir Yönetimi Stabilite Kalite Yönetim Sistemleri Eğitimlerimiz Kalite Yönetimi - EU GMP Rehberi ve ICH Q10 Periyodik Ürün Kalitesi Gözden Geçirme Kalite Performans İndikatörleri ve Yönetimin Gözden Geçirmesi Kendi Kendini Denetleme Tedarikçilerin Seçimi, Kalifikasyonu ve Denetimi Sağlık Otoritelerinin / Müşterilerin Denetimlerinin Yönetilmesi Kalite Risk Yönetimi - ICH Q9 Değişiklik Kontrolü Sapma Yönetimi Şikayet ve Ürün Geri Çekme Yönetimi Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler Ürün İadelerinin Kontrolü Tesis Ana Dosyasının Hazırlanması Farmasötik Geliştirme - ICH Q8 ve Q11

6 Validasyon Eğitimlerimiz Üretim Teknolojileri Eğitimlerimiz Validasyonun Temel Prensipleri Steril Proses Validasyonu Non Steril Proses Validasyonu Üretim Sistem ve Ekipmanların Kalifikasyonu Laboratuar Ekipmanlarının Kalifikasyonu Temizlik Yöntemlerinin Validasyonu Analitik Metot Validasyonu Havalandırma Sistemleri Validasyonu Su Saflaştırma Sistemlerinin Validasyonu Tablet Üretimi Film Kaplama Teknikleri Ambalajlama Tartım Uygulamaları Destek Sistemler Eğitimlerimiz Su Sistemlerinin Tasarım ve Kurulumu Havalandırma Sistemlerinin Tasarım ve Kurulumu GENEL KATILIMA AÇIK EĞİTİMLERİMİZ: Temel Seviye GMP Kalite Yönetimi Katı Dozaj Formlarının Üretimi REFERANSLARIMIZ ABDİ İBRAHİM İlaç San. ve Tic. A.Ş. ATABAY İlaç San. A.Ş. ATABAY Kimya San. A.Ş. DHL Worldwide Express Taşımacılık ve Tic. A.Ş. KEYMEN İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. MEDA Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. NOVARTIS Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. - İlaç Sektörü NOVARTIS Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. - Veteriner İlaçları Bölümü SANDOZ İlaç San. ve Tic. A.Ş. TEKA Teknik Cihazlar San. ve Tic. A.Ş. ZENTIVA Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

7 ÖZGEÇMİŞLERİMİZ A.FATİH TÜRELİ 1953 yılında Kastamonu'da doğdu Yılında Ankara Gazi Üniversitesi Eczacılık Fakültesi'nden mezun oldu arasında Sağlık Bakanlığı Hıfzıssıhha Enstitüsü İlaç Kontrol Şubesi'nde çalıştı. Ardından ilaç sektörüne geçiş yaptı yılına kadar; Soyuyüce Serum Fabrikası'nda Kalite Güvence Müdürü, İlsan-İltaş İlaç Sanayi'nde Ar-Ge Departmanında, Doğu İlaç- Sanofi'de Kalite Güvence Müdürü, Birgi- Mefar İlaç Sanayi 'nde Kalite Güvence Grup Müdürü ve Genel Müdür Yardımcısı, Mikrogen İlaç San Limitet Şti.'de Yönetici, Toprak İlaç Sanayi'nde Ar-Ge, Kalite Kontrol, Kalite Güvence Grup Müdürü ve Mesul Müdür, Abdi İbrahim İlaç Sanayi'nde Kalite Kontrol ve Kalite Güvence Grup Müdürü ve Mesul Müdür olarak çalıştı yılından bu yana serbest danışman ve eğitimci olarak çalışmaktadır. B.EREM ÇETİN 1966 yılında Ankara'da doğdu yılında Hacettepe Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi'nden mezun oldu yılında ilaç sektöründe çalışmaya başladı. Sitam İlaç ve Tıbbi Cihaz San. A.Ş., Kimyasal Kontrol Lab. Vardiya Sorumlusu, Birgi Holding A.Ş., Mefar İlaç San.A.Ş., Kimyasal Kontrol Lab. Analisti, Eğitim sorumlusu, Kimyasal Kontrol Lab. Şefi, Kalite Güvence Müdür Yard. ve Kalite Kontrol Müdürü, Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic.A.Ş., Kalite Güvence Müdürü ve Mesul Müdür olarak çalıştı yılından bu yana serbest Kalite Danışmanı olarak çalışmaktadır. ÖZGE SERDAR 1980 yılında Bursa'da doğdu. 2005'de Orta Doğu Üniversitesi, Mühendislik Fakültesi, Kimya Mühendisliği Bölümü'nden mezun oldu yıllarında Burç Grup A.Ş., Satın Alma Mühendisi ve Satış Mühendisi olarak çalıştı yılları arasında Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic.A.Ş.'de Kalite Güvence Mühendisi ve Kalite Uygunluk Uzmanı olarak çalıştı yılından bu yana serbest Kalite Danışmanı ve İngilizce çevirmen olarak çalışmaktadır.

8 İLETİŞİM BİLGİLERİMİZ Tel. : info@galenikon.com

Benzer belgeler

YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ

YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ İÇİNDEKİLER 1- GMP Denetimine İlişkin Genel Prensipler 2-Daha Önce Bakanlığımızca Denetlenmiş ve GMP Uygunluğu Almış Başvurular