REACH. Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals. (Kimyasalların Kayıt, Değerlendirme ve İzni) Neden REACH e ihtiyaç duyuldu?

Transkript

1 REACH Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals (Kimyasalların Kayıt, Değerlendirme ve İzni) Neden REACH e ihtiyaç duyuldu? REACH nasıl işleyecek? Fayda ve maliyetler nelerdir? Mevcut Durum? REACH nasıl uygulanacak? Çeviri: Filiz KAYACI (Avrupa Birliği Genel Müdürlüğü Sanayi Sektörü Dairesi) Ekim 2007

2 İçindekiler: 1. NEDEN YENİ BİR AB KİMYASALLAR POLİTİKASINA İHTİYAÇ DUYULDU? MEVCUT SİSTEMİN PROBLEMLERİ YENİ KİMYASALLAR STRATEJİSİNİN GENEL AMAÇLARI REACH NASIL İŞLEYECEK? KAPSAM KAYIT Kendi halinde veya müstahzar içinde maddeler Eşya içinde bulunan maddeler BİLGİ PAYLAŞIMI ARZ ZİNCİRİNDE BİLGİ ARA KULLANICILAR DEĞERLENDİRME İZİN KISITLAMALAR AVRUPA KİMYASALLAR AJANSI (AKA) SINIFLANDIRMA VE ETİKETLEME ENVANTERİ BİLGİYE ERİŞİM FAYDA VE MALİYETLER NELERDİR? DOĞRUDAN MALİYETLER ARA KULLANICILAR İÇİN MALİYETLER TOPLAM MALİYET ETKİ ANALİZİ ÜZERİNE DAHA FAZLA ÇALIŞMA MEVCUT DURUM NEDİR? REACH NASIL UYGULANACAK? GEÇİŞ DÖNEMİ STRATEJİSİ GEÇİŞ ÖNLEMLERİ VE ÖNLEMLERİN UYGULANMASI DAHA FAZLA BİLGİ

3 1. NEDEN YENİ BİR AB KİMYASALLAR POLİTİKASINA İHTİYAÇ DUYULDU? 1.1 MEVCUT SİSTEMİN PROBLEMLERİ Avrupa Birliği nde, kimyasal maddeler için şu an yürürlükte olan yasal çerçeve, tarihsel bir süreç içerisinde gelişmiş olan pek çok direktif ve yönetmeliğin birleşiminden ibarettir. Bu sistemde mevcut ve yeni kimyasallar için farklı kurallar uygulanmaktadır. Bununla birlikte, varolan sistemde, mevcut kimyasalların büyük bir çoğunluğunun insan sağlığı ve çevreye etkilerine ilişkin yeterli bilgi üretilememiştir. Ayrıca, bu sistemde, bir maddenin muhtemel tehlikelerini, insan ve çevrenin maruz kalabileceği risklerin teşhis ve değerlendirilmesi ve müteakip risk yönetimi işlemlerinin de yavaş yerine getirildiği ortaya çıkmıştır. Bu bakımdan, mevcut sistem araştırma ve yenilikçiliği engelleyerek AB kimya sanayiinin ABD ve Japonya daki muadillerinin gerisinde kalmasına sebep olmuştur yılında yürürlüğe konulan (EC) 793/93 sayılı Yönetmelik, Topluluk pazarındaki kimyasalları mevcut ve yeni kimyasallar şeklinde ikiye ayırmıştır. Buna göre; 1 Ocak 1971 ve 18 Ekim 1981 tarihleri arasında Avrupa Topluluğu pazarında olduğu bildirilen ve sayıları den fazla olan bütün kimyasallar, (Avrupa Mevcut Ticari Kimyasal Maddeler Envanteri (EINECS) nde listelenenler) mevcut kimyasallar olarak, 1981 den sonra pazara sürülen 3800 den fazla kimyasal ise yeni kimyasallar olarak adlandırılmıştır. Yeni kimyasalların piyasaya sürülmesinden önce test edilmesi gerekirken, mevcut kimyasallar için böyle bir koşul bulunmamaktadır. Böylece, bazı mevcut kimyasalların özellikleri ve kullanımları hakkında bilgi var olsa da, genellikle bu maddelerin değerlendirilmesi ve kontrol edilmesi için gerekli bilgilendirmede bir eksiklik görülmektedir. Mevcut sistemde, sorumlulukların dağılımı da dengeli değildir. Kimyasalları üreten, ithal eden ya da kullanan işletmelerden ziyade, kamu yetkilileri risk değerlendirmesinden sorumlu tutulmaktadır. Ayrıca, risk değerlendirmelerinin hedef odaklı ya da kullanıma özel değil daha kapsamlı olması talep edilmektedir. (EC) 793/93 sayılı Yönetmelik kapsamında 1993 ten beri, yalnızca risk değerlendirmesi yapılan 141 yüksek-miktarlı kimyasal madde risk azaltılması amacıyla muhtemel tavsiyeler için öncelikli madde olarak teşhis edilmiş olup, bunlardan da ancak bir kısmı için (28) tüm değerlendirme süreci tamamlanabilmiştir. Buna ilaveten, yürürlükteki mevzuat, yalnızca üreticilerin ve ithalatçıların bilgi sağlamasını öngörmektedir. Buna mukabil, kimyasal maddenin sınıflandırılması ya da güvenlik bilgi levhasının arz zincirinde sunulması gibi durumlar dışında ara kullanıcılar (endüstriyel kullanıcılar veya kimyasalları birleştirenler) bilgi verme ile yükümlü tutulmamaktadırlar. Böylelikle, maddelerin kullanımına ilişkin bilgiyi temin etmede güçlük bulunmakta ve ek kullanımdan doğan zararlarla ilgili bilgi ise genellikle kıt olmaktadır. Diğer yandan, mevcut sistemde, 10 kg ve üzerindeki miktarlarda pazara sunulan yeni kimyasalların her yıl bildirilmesi ve test edilmesi gerekmektedir. Bu uygulama ise yeni kimyasalların araştırma ve icadını zorlaştırarak mevcut kimyasalların kullanımını teşvik etmektedir. Böylelikle, AB kimya sanayiinde yenilikçiliğin önünde engel oluşturulmaktadır. AB çapında bir kontrolün gerekliliği göz önünde bulundurulduğunda ise, tehlikeli kimyasalların pazarlanmasını ve kullanımını sınırlayan süreç, oldukça yavaş çalışmaktadır. Bu süreç, 1976 da çalışmaya başlamıştır ve bu güne kadar eşya içinde kullanım da dahil olmak üzere sadece 100 3

4 civarında maddenin pazarlanması veya kullanımı kısıtlanmış olup, 900 adet kanserojen, mutajen ve üreme için toksik (KMÜT) sınıfına giren kimyasalın da halka pazarlanması kısıtlanmıştır. 1.2 YENİ KİMYASALLAR STRATEJİSİNİN GENEL AMAÇLARI Yeni Stratejinin en önemli iki amacı; insan sağlığının ve çevrenin kimyasalların tehlikelerinden daha fazla korunması ve AB kimya sanayiinin rekabet gücünün arttırılmasıdır. Şubat 2001 de yayınlanmış olan Gelecekteki Kimyasallar Politikası için Strateji Beyaz Kitabı (COM (2001) 88) ile Komisyon, yürürlükte olan sistemin gözden geçirilmesinin sonucunda, AB de Kimyasalların Kayıt, Değerlendirme ve İzni için yeni bir strateji olan ve daha yüksek düzeyde kimyasal güvenliği ve daha rekabetçi kimya sanayiini temin etmeyi hedefleyen REACH (Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals) Sisteminin çerçevesini çizmiştir. Beyaz Kitapta sürdürülebilir kalkınma genel amacı çerçevesinde yedi hedef belirlenmiştir. Bunlar: İnsan hayatının ve çevrenin korunması, AB kimya sanayiinin rekabet gücünün devam ettirilmesi ve arttırılması, İç pazarın bölünmesinin engellenmesi, Şeffaflığın arttırılması, Uluslararası çabaların bütünleştirilmesi, Hayvanlar üzerinde yapılmayan test çeşitlerinin teşviki, AB nin DTÖ kapsamındaki yükümlülükleriyle uyumu, şeklindeki hedeflerdir. 7-8 Haziran 2001 tarihinde Konsey, Beyaz Kitap hakkındaki görüşünü bir Sonuç Bildirgesi ile tebliğ etmiştir. 15 Kasım 2001 tarihinde ise Parlamento, Beyaz Kitap hakkında bir Rapor yayınlamıştır. Hem Parlamento hem Konsey söz konusu belgelerde yukarıda bahsedilen hedefleri benimsemiştir. Komisyon, İyi Yönetişim prensiplerini izleyerek, REACH teklifini hazırlarken danışma mekanizmasını geniş bir şekilde kullanmıştır. Komisyon bu amaçla, bir dizi Teknik Çalışma Grupları düzenleyerek paydaşlardan tavsiyeler almış ve 2003 yazında teklifin taslak halini internette kamuoyu yoklamasına açmıştır. Danışma sürecinde 6000 ayrı yorum alınmış ve bu yorumlar diğer Kurumların da görüşleri ile birlikte nihai teklifin hazırlanması sürecinde Komisyon tarafından dikkate alınmıştır. Komisyon tarafından 29 Ekim 2006 tarihinde teklif edilmiş olan Yönetmelik, Beyaz Kitap ta yer alan bütün hedefleri içermiş ve sürdürülebilir kalkınmanın, ekonomik (sanayiinin rekabet gücü), sosyal (sağlığın korunması ve istihdam) ve çevresel nitelikte olan üç temel alanını kapsayarak bu yönde de iyi bir model teşkil etmiştir. Komisyon, bu dengelenmiş yaklaşımın Konsey tarafından kabul edilen Ortak Tutum da benimsendiğine inanmaktadır. (bu konuda daha fazla bilgi 4. bölümde mevcuttur.) 4

5 2. REACH NASIL İŞLEYECEK? REACH, temel olarak, kimya sanayiinin ürettiği ya da AB pazarına arz ettiği kimyasalların insan hayatını ya da çevreyi olumsuz etkilememesi fikri üzerine kurulmuş bir sistemi teşkil etmektedir. Bu ise, sanayiinin kimyasal maddelerin özelliklerine ilişkin belli bir bilgiye sahip olmasını ve muhtemel risklerle başa çıkmasını gerektirmektedir. Bu doğrultuda, yetkililerin, kaynakları, sanayiinin görevlerini yerine getirmesini ve yüksek riskli kimyasallar için gerekli önlemlerin alınmasını sağlamak veya ihtiyaç duyulması halinde Topluluk tarafından gereken önlemleri uygulamak amacı ile kullanmaları gerekmektedir. REACH, halihazırda eski ve yeni kimyasallar olarak sınıflandırılan maddeler için tek bir sistem oluşturmayı öngörmektedir. Öte yandan, REACH kapsamında maddeler, REACH yürürlüğe girmeden önce üretilmeyen veya pazara sunulmayan faz-dışı (non-phase-in substances) kimyasallar ve EINECS (Avrupa Mevcut Ticari Maddeler Envanteri) de listelenen maddeler; son 15 yıldır Toplulukta üretilen fakat Topluluk pazarına sunulmayan kimyasallar; 67/548 sayılı Direktife göre polimeriler olmayan kimyasallardan oluşan faz-içi (phase-in substances) kimyasallar olarak sınıflandırılmaktadır. Sistemin temel unsurları Konsey in Ortak Tutum Belgesi nde belirtilmiştir: 1. Açık bir şekilde REACH kapsamı dışında bırakılmadığı sürece bütün kimyasallar bu düzenlemeye tabidir. 2. Kayıt uygulaması, üreticilerin ve ithalatçıların kimyasallar hakkında gerekli bilgiye sahip olmalarını ve kimyasalların güvenli bir şekilde idare edilmesi için bu bilgiyi kullanmalarını zorunlu kılmaktadır. 3. Omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan testlerin azaltılması amacıyla, bu hayvanlar üzerinde yapılan araştırmaların sonuçları için bilgi paylaşımı gerekmektedir. 4. Tehlikeler ve riskler konusunda daha iyi bilgi, arz zincirine yayılacaktır. 5. Ara kullanıcılar da sisteme dahil edilmiştir. 6. Sanayi tarafından yapılan test tekliflerini veya bu testlerin kayıt şartları ile uyumluluğunu değerlendirme işlemi Ajans ın tasarrufundadır. 7. Yüksek risk arz eden kimyasallar izne tabi olacaktır; Ajans bu tür muameleye aday maddeler için bir liste yayımlayacaktır. İzin için başvuranlar, söz konusu kimyasalların kullanımı ile bağlantılı bütün risklerin kontrol altında tutulduğunu veya bu kimyasalların kullanımının sosyo-ekonomik faydalarının risklerden ağır bastığını, ya da bu maddelerin/teknolojinin uygun bir ikamesinin olmadığını ispatlamakla yükümlüdürler. 8. Kısıtlamalar, belli tehlikeli kimyasalların üretilmesini, pazara arzını veya kullanımını koşullara bağlayan veya yasaklayan prosedürleri içermektedir. Böylelikle, kısıtlamalar, diğer türlü kontrol edilmeyen Birlik çapındaki risklerin yönetimi için bir güvenlik ağı teşkil etmektedir. 5

6 9. Avrupa Kimyasallar Ajansı (AKA), REACH in iyi işleyişini ve bütün paydaşlar için güvenilirliğini garanti etmek amacıyla, REACH Sisteminin teknik, bilimsel ve idari işlerini yönetecektir. 10. Tehlikeli kimyasallara ait bir sınıflandırma ve etiketleme envanteri, sanayideki bir maddenin sınıflandırılmasına yönelik uygulamayı teşvik edici olacaktır. Yüksek riske sahip maddeler için yetkililer tarafından Birlik çapında uyumlaştırılmış sınıflandırma sağlanabilecektir. 11. Bilgiye erişim kuralları, internet üzerinden halka açık bilgi sistemi, bilgiye erişim için mevcut istek sistemini ve gizli iş bilgilerinin korunması ile ilgili REACH in belirli kurallarını birleştirmektedir KAPSAM REACH oldukça geniş bir kapsama sahiptir. Sistem, radyoaktif, gümrük incelemesine tabi olan veya yalıtılmamış ara ürünler hariç olmak üzere; üretilen, ithal edilen, ara ürün olarak kullanılan ve pazara sunulan tek başına; müstahzarlar veya diğer eşyaların içinde bulunan tüm kimyasalları kapsamaktadır. Atıklar özellikle hariç tutulmuştur. Yiyecekler; bir madde, müstahzar ya da cisim olmadığı için REACH kapsamında değildirler. Savunma için kullanılan maddeler ise üye ülkeler tarafından kapsam dışında bırakılabilmektedir. REACH e denk başka bir yasal düzenlemeye tabi olan kimyasallar da kapsam dışı bırakılmıştır. 2.2 KAYIT Kayıt, bir üreticinin ya da ithalatçının ürettiği veya ithal ettiği kimyasal maddelere ilişkin bir dosyayı Ajans a sunması ve Ajans tarafından bu dosyanın eksik olduğuna dair hiçbir uyarı almamış olması demektir. Bu işlem ise, tek başına, dosyanın mevzuat ile uyumlu olduğunu ya da kayıt edilmiş olan kimyasalın özelliklerinin teşhis edildiğini ifade etmemektedir Yalın halde ya da müstahzarlar içinde bulunan kimyasallar Yılda 1 tondan fazla üretilen ya da ithal edilen maddeler söz konusu olduğunda, üreticilerin ve ithalatçıların Ajans a her bir madde için kayıt yaptırması hususunda genel bir zorunluluk bulunmaktadır. Kayıt yaptırma konusunda muvaffak olamamak ise söz konusu ürünün üretilmesine veya ithal edilmesine izin verilmediği anlamına gelir. Bununla birlikte, Yönetmelik, tıbbi ürünler gibi başka bir mevzuat tarafından yeteri kadar düzenlenen kimyasalları ya da su, oksijen, asil gazlar ve selüloz hamuru gibi kayıt gerektirmeyecek kadar düşük bir seviyede risk arz eden kimyasalları kayıttan muaf tutmaktadır. Diğer durumlarda ise, kimyasal değişikliğe uğramadığı sürece doğada bulunan mineral, maden filizi ve maden filizi konsantrasyonları, tutkal posası gibi kimyasallar için kayıt zorunluluğu bulunmamaktadır. Polimeriler de genel olarak çok tehlike arz etmedikleri için kayıt zorunluluğundan muaf tutulmuştur, fakat belli bazı durumlarda monomerlerin ve polimerlerin kayıt ettirilmesi gerekebilmektedir. Bununla beraber, polimerlerin kayıt konusu daha sonra tekrar gözden geçirilebilecektir. Ayrıca, REACH in yürürlüğe girmesinden 12 ay sonra Komisyon Ek 4 ve 5 te yer alan bu istisnaları tekrar gözden geçirecektir. 6

7 Üreticilerin ve ithalatçıların, ürettikleri veya ithal ettikleri kimyasallara ilişkin olarak yeterli bilgiye sahip olmaları ve bu bilgiyi söz konusu maddelerin ortaya çıkarabilecekleri riskleri yeteri kadar kontrol edebilmek için kullanmaları gerekecektir. Kayıt, bu görevin yerine getirilmesini sağlamakta ve üreticilerin ve ithalatçıların; Yılda 1 tonun üzerinde üretilen/ithal edilen maddeler için teknik bir dosya, Yılda 10 tondan fazla üretilen/ithal edilen ürünler için bir güvenlik raporu, sunmalarını gerektirmektedir. Teknik dosya, bir maddenin özellikleri, kullanımı ve sınıflandırılmasına ilişkin bilginin yanı sıra maddenin güvenli kullanımına ilişkin bilgileri de içermektedir. Bir kimyasalın özelliklerinin belirlenmesi için test eklerinde, üretilen ya da ithal edilen ürünün tonajına göre farklılık gösteren ve kimyasal güvenlik değerlendirmesinin gereklerine uygun bilgi düzeyi belirtilmektedir. Potansiyel maruz kalmanın göstergesi olarak ise tonaj eşiği seçilmiştir. Ayrıca, varolan bilginin, (Q)SARs gibi tekniklerin kullanılması ve testlerin geri çekilmesi (bu testlerin kullanımından dolayı gereksiz görüldüğü için veya teknik olarak yürütülmesinin imkansız olduğu için bu testlerin atlanması) gibi konularla ilgili genel kurallar belirlenmiştir. Yeni testler sadece izin verilen diğer bir yöntemle bilgi sağlamanın mümkün olmadığı durumlarda kullanılmaktadır. Yeni testlerde bilgi kalitesini korumak için, bilgi üretimi konusunda genel şartlar bulunmaktadır. 1 ile 10 ton arasında üretilen/ithal edilen REACH öncesi ve REACH sonrası diye tanımlanan maddeler için kriterler 1907/2006(EC) sayılı REACH Yönetmeliği Ek 3 te yer almaktadır. Potansiyel olarak CMR kategori 1 ya da 2 ye dahil olan, kalıcı, biyobirikimli ve toksik (KBT-PBT) veya çok kalıcı ve çok biyobirikimli (çkçb-vpvb) maddeler veya potansiyel olarak sağlığa veya çevreye zararlı maddeler ve dağınık kullanım alanına sahip maddeler önceliklendirilmiş olup, standart bilgilerin yanı sıra bu maddeler içim ek bilgilerin sağlanması da gerekmektedir. (REACH Yönetmeliği Ek 7 de istenen ek bilgiler listelenmektedir.) Bu tonaj seviyesindeki diğer maddeler için ise fiziki-kimyasal bilgiler ile birlikte mevcut ise ilgili (eko) toksik bilginin sunulması gerekmektedir. 10 ton ile 100 ton arasında miktarlarda üretilen/ithal edilen maddeler için ise testlerle ilgili eklerin (7 ve 8) uygulanması ile elde edilen bilgilerin yanı sıra kayıt yaptıran tarafından da mevcut madde ile ilgili tüm bilgilerin kayıt esnasında sunulması gerekmektedir. 100 ton ve üzerinde miktarlarda üretilen/ithal edilen maddeler için 7. ve 8. Eklerin uygulanması sonucu elde edilen bilgilerin yanı sıra ilgili tüm bilgilerin de kayıt esnasında sunulması gerekmektedir. Buna ilaveten, üretici veya ithalatçı Ek 9 da belirtilen bilgilere halihazırda sahip değil ise, 1000 tonun üzerindeki maddeler için Ek 10 da belirtilen kayıt için gerekli test önerileri takip edilerek hazırlanan bilgiler sunulmalıdır. Bu testler oldukça masraflı olduğu için ve omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan testleri de içerdiği için, söz konusu testlerin gerekliliği ve kalitesi, hayvanların hayatını korumak ve gereksiz harcamaları önlemek amacı ile değerlendirme sürecinde Ajans tarafından tekrar kontrol edilecektir. 7

8 10 tonun üzerinde üretilen ya da ithal edilen maddeler için sunulması gereken Kimyasal Güvenlik Raporu (KGR), bir kimyasala ilişkin tehlikelerin ve sınıflandırmayı ve kimyasal maddenin KBT ya da çkçb grubuna dahil olup olmadığını belgelemektedir. KGR, aynı zamanda KBT veya çkçb olarak tanımlanan tehlikeli kimyasallara maruz kalma senaryolarını da tarif edici bir belge niteliğindedir. Kimyasallardan etkilenme senaryoları, insanların ve çevrenin maruz kalmasına ilişkin olarak maddelerin nasıl üretildiğine ve bu maddelerin yaşam döngüleri boyunca nasıl kullanıldığına, üreticiler/ithalatçılar tarafından bu maddelerin nasıl kontrol edildiğine ya da nasıl bir korunma önerildiğine ilişkin koşulları tarif etmektedir. Maruz kalma senaryoları, düzgün bir şekilde uygulandığı taktirde kullanımdan doğan risklerin yeteri kadar kontrol altına alınmasını sağlayan uygun risk yönetimi araçlarını ve işlem koşullarını içermek zorundadır. Bununla birlikte, maruz kalma senaryolarının üretici ya da ithalatçıların kendi kullanımları ile ilgili ya da üretici/ithalatçıya ara kullanıcı tarafından iletilen kullanım çeşitleri ile üretici/ithalatçının değerlendirdiği diğer muhtemel kullanım alanlarını da içermesi gerekmektedir. Ayrıca, ilgili maruz kalma senaryoları, ara kullanıcılara ve dağıtıcılara sağlanmak üzere güvenlik bilgi levhasına eklenmelidir. (2.3 ve 2.4) Sanayiinin yanı sıra Ajans ve Yetkili Otoriteler için de masrafların azaltılması amacı ile, yapabildikleri ve kendi aralarında anlaşmaya varabildikleri takdirde, kayıt yaptıranların bir maddenin tehlikeli özellikleri ve sınıflandırılmasına ilişkin olarak ortak bilgi sunmalarına veya kimyasal güvenlik raporunu da birlikte sunmalarına imkanı bulunmaktadır. Buradaki amaç, dosya hazırlama aşamasında işbirliğini teşvik ederek kayıt yaptıranların masraflarının azaltılmasıdır. (Bölüm 2.3 te tarif edilmekte olan bilgi üretimi sırasında masrafların paylaşılması konusu ile ilgili kurallara ektir.) Bu kapsamda, ortak hazırlanan bilgi lider bir kayıtçı firma tarafından diğerleri adına da sunulmakta olup, diğer şirketlere ait firma bilgileri ve miktarlar gibi detaylar her bir kayıt yaptıran tarafından ayrıca iletilmektedir. Hal böyle olmakla birlikte, kayıt dosyalarının ortak hazırlanmasının daha fazla maliyete yol açması, bilginin yorumlanması hususunda önder firma ile anlaşmazlıkların bulunması veya gizli bilginin ifşa edilmesi sonucu önemli derecede ticari zarara yol açması gibi durumlarda üreticiler ve ithalatçıların birlikte kayıt dosyası hazırlamaktan çekilmelerine izin verilmektedir. Çok sıkı bir şekilde kontrol edilen koşullar altında üretildiği sürece yalın durumda bulunan ara ürünler için daha hafif bir kayıt prosedürü öngörülmüştür. Ara ürünler, üretim sürecinde kullanılan fakat başka bir maddeye dönüştürülen ya da bu maddenin hazırlanması sırasında tüketilen böylelikle nihai ürün olmayan kimyasallardır. Kullanıldıkları alandan çıkmayan ya da kontrol edilen koşullar altında diğer bir kullanım alanına aktarılan ara kimyasallar için sadece tehlike sınıflandırması ve uygulanmakta olan veya önerilen risk yönetim araçlarına ilişkin olarak kayıt yaptıranın elinde halihazırda bulunan bilgilerin Ajans a sunulması gerekmektedir. Bununla birlikte, ara kimyasalların tondan fazla miktarlarda kontrol edilen koşullar altında dahi olsa bir alandan diğer bir kullanım alanına taşınması söz konusu ise, bu tür durumlarda maruz kalma ihtimali daha yüksek olduğu için Ajansça, kayıt dosyası ile birlikte REACH Yönetmeliği Ek 7 de belirtilen bilgilerin de sunulması gerekmektedir. REACH Sistemine geçişi kolaylaştırmak amacı ile, yılda 1 tondan fazla üretilen/ithal edilen REACH sonrası ürünler için kayıt hükümleri basamaklı olarak uygulanacaktır. Bu ürünler için farklı tonaj derecelerine göre bir dizi kayıt tarihini içeren takvimlere göre kayıt işlemlerinin gerçekleştirilmesi öngörülmektedir. Buna ilaveten, yüksek risk grubuna giren maddeler için (KMÜT ve muhtemel KBT/çKçB ) erken kayıt gerekmektedir. Bunlar aşağıda açıklanmaktadır. 8

9 67/548/EEC sayılı Direktif altında yeni maddeler e ilişkin olarak yapılan bildirimler de kayıt sayılmaktadır. Bu bildirimlerin ise daha yüksek bir tonaja ulaşıldığında güncellenmesi gerekmektedir. Ajans bütün kayıtların yönetimi işi ile sorumludur. REACH öncesi kimyasallara ilaveten, Sistem yürürlüğe girmesinden sonraki 11 yıllık dönem boyunca civarında REACH sonrası maddenin (ara maddeler hariç tutulmaktadır.) kayıt ettirilmesi beklenilmektedir. Beklenen kayıt sayısı göz önünde bulundurulduğunda, bu aşamada, Ajans tarafından sadece kayıt belgelerinin tamam olup olmadığının basit bir kontrolünün yapılması öngörülmektedir (sunulan dosyaların kalitesi ancak değerlendirme aşamasında kontrol edilebilecektir). Eğer kayıt belirtilmiş olan bir tarih içerisinde reddedilmemiş ise, kayıt yaptıranlar söz konusu maddenin üretimine/ithalatına başlayabilirler (REACH sonrası ürünler için) ya da devam edebilirler(reach öncesi ürünler için). Bununla birlikte, kayıt hususunda hiç bir reddin 9

10 gelmemesi Ajans tarafından söz konusu maddenin değerlendirilmesi ile ilgili bir onayı işaret etmemektedir Eşyaların içinde bulunan kimyasallar Cisimlerin içerisinde bulunan kimyasalların (arabalar, tekstil ürünleri, elektronik çipler gibi) kaydı için özel bir sistem uygulanacaktır. Cisimler içinde yer alan kimyasalların kaydına ilişkin kurallar, AB pazarına sunulan milyonlarca ürüne ilişkin olarak oransal bir yaklaşımın sergilenmesi gerektiği ve bu ürünlerin içerdikleri kimyasallardan dolayı insan sağlığına ve çevreye verebilecekleri muhtemel zararlar göz önünde bulundurularak geliştirilmiştir. REACH Sistemi, normal ya da mantık çerçevesinde tahmin edilebilecek kullanım koşulları sırasında ürünlerden dağıtılacağı bilinen için yılda bir tonun üzerindeki kimyasallar için, tonaj takvimleri ve bilgi gereklerini de içermek üzere normal kurallara tabi olarak kayıt edilmesini öngörmektedir. Buna ilaveten, yüksek risk arz eden maddeler için (izin için aday maddelerin listesi Ajans tarafından hazırlanacaktır) içinde bulundukları üretilen/ithal edilen ürünün ağırlık olarak % 0,1 ini teşkil ederek yılda 1 tondan fazla miktarda bulunmaları durumunda, atık işlemleri de dahil olmak üzere bu maddelere insanların ve çevrenin maruz kalmasının tamamen engellendiği durumlar hariç olmak üzere, Ajans a bildirilmesi gerekmektedir. Hariç tutulan durumlarda ise Ajans a güvenlik bilgileri sunulmalıdır. Bir güvenlik ağı olarak, Ajans, bir ürünün içinde yer alan kimyasalın insan sağlığına ya da çevreye yüksek derecede zararlı olduğunu düşündüğü durumlarda bu madde için kayıt talep edebilmektedir. 2.3 BİLGİ PAYLAŞIMI REACH öncesi kimyasalları kayıt ettirmek isteyenlerin ön kayıtları, Sistemin yürürlüğe girmesinden itibaren 12 ile 18 ay arasında yaptırmaları gerekmektedir. Buradaki amaç ise bilgi paylaşımının kolaylaştırılması, omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan testlerin azaltılması ve sanayi için masrafların kısılmasıdır. REACH öncesi ve REACH sonrası ürünler için, omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan testlere ait bilgilerin ücret karşılığında paylaşımı söz konusu olacaktır. Üreticilerin ve ithalatçıların, omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalara ilişkin bilgiyi paylaşımları hususunda gerekli iletişim mekanizmaları kurulacaktır. Omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan testleri içermeyen bilgiler (araştırma çalışmaları ve QSARs) ise muhtemel kayıtçının talebi üzerine paylaşılacaktır. REACH öncesi maddeler için, kayıt yaptıranların diğer kayıt yaptıranlarla bilgi paylaşımını sağlamak ve yapılmış olan araştırmaların genel açıklamalarını elde etmek amacıyla iletişimini sağlamak üzere bir sistem kurulmuştur (ön kayıtta). Böylelikle, REACH öncesi gruba dahil olan aynı maddeler için ön kayıt yaptıranların, omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan testlerin ve diğer bilgilerin paylaşmaları ve yeni test bilgilerinin üretimine ilişkin olarak Madde Bilgi Değişimi Forumu (Substance Information Exchange Forum) nda bilgi değişimine gitmeleri gerekmektedir. 10

11 2.4 ARZ ZİNCİRİNDE BİLGİNİN YAYILMASI REACH Sisteminin iletişim koşulları, sadece üreticilerin veya ithalatçıların bilgiye ulaşmasını değil, aynı zamanda ara kullanıcıların ve dağıtıcıların da kimyasalları güvenli bir şekilde kullanmaları için gerekli bilgiyi edinmelerini sağlamaktadır. Böylelikle, sağlık, güvenlik ve çevresel özelliklere, risklere ve risk yönetim araçlarına ilişkin bilginin tüm arz zinciri boyunca yayılması gerekmektedir. Ticari hassasiyete sahip bilgilerin ise paylaşımı zorunlu değildir. Bilgi transferi için temel araç, bütün tehlikeli kimyasallara ilişkin iyi kurulmuş ve yakınlaştırılmış bir güvenlik bilgi levhasıdır (GBL). (91/155/EEC sayılı Direktif te yer alan Güvenlik Bilgi Levhası ile ilgili hükümleri REACH Yönetmeliği ne ve Ortak Tutum a derç edilmiştir. Bu hükümler gereğince, KBT ve çkçb grubuna giren maddeler ve bunları içeren müstahzarlar için GBL sunma zorunluluğu vardır. Kayıtların sonucunda daha çok bilgi ortaya çıktıkça, GBL lerin kalitesi de artacaktır. Kimyasal güvenlik değerlendirmelerinin kayıt gereklerine göre yapıldığı durumlarda, ilgili maruz kalma senaryoları da ek olarak güvenlik bilgi levhasına eklenerek arz zincirinde alta doğru yayılmalıdır. Güvenlik bilgi levhalarına, tehlikeli özelliklere ve risk yönetimi araçlarının kalitesine ilişkin yeni bilgiler ise arz zinciri boyunca yukarıya doğru yayılmalıdır. 2.5 ARA KULLANICILAR Ara kullanıcılar (AK), kimyasalları kullanan bütün sanayiler, müstahzarları hazırlayanlar (boya üreticileri gibi), petrol ve yağlar gibi kimyasalları diğer sanayi işlemlerinde kullananlar ya da elektronik aksamlar gibi ürünlerin üreticilerinden oluşmaktadır. Ara kullanıcılar, kullandıkları ürünlerin güvenliğini temel olarak tedarikçilerden aldıkları bilgi ışığında gözetmek ve gerekli risk yönetimi araçlarını kullanmak zorundadırlar. Bu amaçla, ara kullanıcılar, kendilerine sağlanan GBL nin ihtiyaç duydukları tüm bilgileri içermesi için tedarikçileri ile etkili bir iletişime sahip olmalıdırlar. Özellikle, kullanım şekillerinin GBL kapsamında yer alıp almadığını kontrol etmeleri büyük önem arz etmektedir. Örneğin, söz konusu kimyasalı GBL nin ekinde yer alan maruz kalma senaryolarında tarif edilen koşullar çerçevesinde kullanıyorlarsa, bu koşulların tamamını kullanım sırasında uygulamaları gerekmektedir. Gerekli bilgiyi edinmek amacı ile, ara kullanıcılar kendi kullanımlarını tedarikçilere bildirme hakkına sahiptirler. Böylelikle, tedarikçiler, iletilen kullanım şekillerini teşhis edilen kullanım şekilleri olarak kimya güvenlik değerlendirmesine ekleyip arz zincirinde bu bilginin yayılmasını da sağlayabilirler. Ortak Tutum da, ara kullanıcıların kullanımların kısa ve genel açıklamalarını yer aldığı bir sistem uygulayarak (rehberde ilgili açıklamalar sunulacaktır (bölüm 5.1 e bakınız)) tedarikçilere kullanımlara ilişkin çok kısa bilgilerin ulaşmasını sağlayabilecekleri hususu açıklanmıştır. GBL lere eklenecek olan kullanımlar için ilgili maruz kalma senaryoları geliştirilecektir. Bununla birlikte, bir ara kullanıcı, kullanım şeklini gizli tutmayı ve kendisine bildirilen maruz kalma senaryoları dışındaki koşullarda gerçekleşen kullanımları tercih edebilir. Bu durumda, amaçladığı kullanımlar için maruz kalma senaryolarını geliştirerek kimyasal güvenlik değerlendirmelerini hazırlamalı ve gerekli durumlarda tedarikçinin tehlike değerlendirmesini yenilemelidir. Bununla birlikte, ara kullanıcının söz konusu kimyasal madde/leri yılda 1 tondan 11

12 daha az kullanması durumunda böyle bir zorunluluk bulunmamaktadır. Fakat, ara kullanıcıların kullandıkları kimyasalın miktarının yılda 1 tondan daha az olması durumunda bile, kullanıcıların kimyasalın kullanım şeklini göz önünde bulundurarak uygun risk yönetimi araçlarını belirlemeli, uygulamalı ve tavsiye etmelidir. Nadir durumlarda, kimyasal güvenlik değerlendirmesini tamamlamak için gerekli gördüğü durumlarda kullanıcı, ek test yapılmasını teklif edebilir. 2.6 DEĞERLENDİRME Farklı amaçlarla yapılan iki tür değerlendirme bulunmaktadır: Dosya değerlendirmesi: Kayıt dosyalarının kalite kontrolü Ajans tarafından yapılacaktır: Uyum kontrolü: Ajans sunulan kayıt dosyalarının Yönetmelik te belirtilen koşullarla uyumlu olup olmadığını kontrol edecektir. Bu şekilde, dosyaların en az %5 inin kontrol edilmesi gerekmektedir. Test tekliflerinin kontrol edilmesi: buradaki amaç, mevcut testlerin tekrarlanması ya da düşük kaliteli testler yapılması gibi hayvanlar üzerinde gereksiz test yapılmasının engellenmesidir. Bu nedenle Ajans, bu tür testler yapılmadan önce test tekliflerini kontrol edecektir. Madde değerlendirilmesi: Ajans, üye ülkelerin Yetkili Otoriteleri ile koordinasyon içerisinde, sanayiden daha fazla bilgi talep ederek insan hayatına ve çevreye arz edebileceği risklere ilişkin şüpheleri aydınlatmak yoluna gidebilecektir. Tutarlı bir yaklaşım izlemek amacı ile Ajans, üye ülkeler ile işbirliği içerisinde, ileri değerlendirmeler için önceliklendirilmiş maddelere ilişkin bir rehber yayınlayacaktır. Bu doğrultuda, bu öncelikli maddelerin değerlendirmesini yapacak olan üye ülkeleri belirleyen bir Birlik eylem planı Ajans ın web sitesinde yayınlayacaktır. Üye ülkelerin daha fazla bilgi talep etmek için hazırladığı taslak karar iki şekilde kabul edilir. İlk olarak, bütün üye ülkelerin Yetkili Otoritelerinin taslak karar üzerinde anlaşması durumunda karar Ajans tarafından alınacaktır. Üye ülkelerin Yetkili Otoriteleri nin uzlaşmaya varamaması durumunda ise kararı komisyon alacaktır. Bununla birlikte Ajans, bu kararlar taslak aşamasında iken tutarlılıklarının kontrolünü sağlamakla yükümlüdür. Değerlendirme sonucunda, REACH uygulamaları altında kısıtlama ya da izin için harekete geçilmesine karar verilebileceği gibi, ilgili yasama için diğer kuruluşlara değerlendirme bilgisinin iletilmesi söz konusu olabilecektir. Değerlendirme süreci, güvenilir ve yararlı bilginin edinildiğini ve bu bilgilerin ilgili Ajans organlarına iletilmesini sağlayan bir süreci teşkil etmektedir. 2.7 İZİN Yüksek riske sahip ürünlerin kullanımı ve pazara sunulması için izin gerekmektedir. İzin gerektiren ürünler: - KMÜT 1 ve 2 kategorileri - KBT, çkçb - Bilimsel kanıt ile insanlara ve çevreye yukarıda bahsedilen maddelere denk etkilere sahip olduğu durum bazında tespit edilen endokrin bölücüler gibi maddeler. Ajans, durum 12

13 bazında bu maddelerin tespitine ilişkin ölçütleri açıklayıcı bir rehberi, sanayi, üye ülkeler ve diğer ilgili paydaşlar ile yakın işbirliği içinde geliştirecektir. Söz konusu maddeler, kendileri ile ilişkilendirilen risklerin birlik tarafından değerlendirildiği, hesaba katıldığı ve karar verildiği merkezi bir mekanizma ile yönetilmeyi gerekli kılan yüksek endişe konusu tehlikeleri oluşturmaktadırlar. Bu düzenlemenin altında yatan sebep ise, bahsedilen maddelerin insan ve çevre üzerinde çok ciddi ve geriye döndürülemeyen etkilerinin bulunmasıdır. Bu sınıfta yer alan maddeler, kaynaklar izin verdiği sürece, izin sistemine yönlendirilecektir. Kullanımları otomatik olarak gıyaben yasaklanmayacaktır. Ajans, çok yıllı planını yansıtacak bir şekilde ve ilgili tarafların görüşlerini de hesaba katarak hazırlanacak olan, yukarıda bahsi geçen özelliklere sahip maddeleri içeren bir liste yayınlayacaktır. İzin prosedürü iki adım içermektedir: İlk adımda, ilgili komite tarafından, hangi maddelerin sisteme dahil edileceğine ilişkin bir liste hazırlanacaktır. Bu listede hangi kimyasalların izin mekanizmasından muaf tutulduğu (örneğin başka yasalar tarafından yeteri kadar kontrol edilen kimyasallar) ve hangi sürelerin uygulanacağına dair bilgiler yer alacaktır. Bu adım, kimyasalların önceliklendirilmesi ve kaynaklara odaklanılması açısından önem arz etmektedir. Bir madde bir kez sisteme dahil olduktan sonra, ikinci bir adım olarak, bu kimyasalı kullanan ya da kullanıma hazır hale getirenlerin, maddenin her bir kullanım çeşidi için izin mekanizmasına belirtilen süre içerisinde başvurması ve söz konusu maddenin muhtemel ikamelerine ilişkin bir analiz yapması gerekmektedir. İzin ise, başvuran kişinin ilgili maddenin kullanımına ilişkin bütün risklerin kontrol edildiğini kanıtlaması durumunda verilecektir. Risklerin tamamen kontrol edildiğinin kanıtlanamaması durumunda ise, maddenin kullanımının sosyo-ekonomik faydaları risklerinde ağır basıyor ise ve söz konusu maddenin yerini almaya uygun başka bir madde ya da işlem mevcut değil ise, kimyasalın kullanımına yine izin verilecektir. KBT, çkçb ve KMÜT grubuna giren maddeler için ise güvenli bir seviye belirlenemeyeceği için, risklerin yeterli kontrolüne dayanan bir izin bu maddeler için söz konusu olmayacaktır. Ajans, izin başvurusu ile ilgili uzman görüşü sağlayacak ve başvuru sahibi bu taslak görüşler üzerinde yorumlarını bildirme şansına sahip olacaktır. Bu çerçevede, Ajans, yukarıda bahsedilen ölçütlere uyan bütün kullanım şekillerine izin verecektir. Durum bazında öngörülen sürelerin sonunda ise verilen izinler Komisyon tarafından tekrar gözden geçirecektir. Ara kullanıcılar, kendi izinleri için başvurabilirler veya izin verilmiş bir firmadan kimyasalı temin etmeleri ve izin kapsamındaki koşullar dahilinde maddeyi kullanmaları koşulu ile önceden izin verilmiş bir kullanımdan faydalanabilirler. Bu durumdaki kullanıcılar, izin verilmiş bir kimyasalı kullandıkları konusunda Ajans a bildirimde bulunmalıdırlar. 2.8 KISITLAMALAR Kısıtlama prosedürleri, Birlik çapında sağlığa ve çevreye kabul edilemeyecek derecede yüksek derecede risk arz eden kimyasalların üretimi, pazara sunulmasını ve kullanımını odaklı bir şekilde düzenleyen şartları içermekte, gerekli olduğu durumlarda ise bu maddelerin üretim, pazara sunum ve kullanımını yasaklamaktadır. REACH kapsamındaki ürünlerden izin sistemine dahil olmayan bir kimyasala ise izni verilmesi veya kısıtlanması söz konusu değildir. 13

14 Kendi halinde, müstahzar veya eşya içinde olan bütün maddeler için, arz ettikleri risklerin Birlik boyutunda tedbirlerle önlenebileceği kanıtlandığında Birlik çapında kısıtlamalara gidilecektir. Böylelikle, kısıtlama hükümleri bir güvenlik ağı görevi görmektedir. Kısıtlama teklifleri Üye Ülkeler tarafından ya da Komisyon adına Ajans tarafından planlanmış bir dosya halinde hazırlanacaktır. Bu dosyanın hazırlanma amacı insan sağlığı ve çevre üzerindeki risklerin Birlik düzeyinde olduğunu göstermek ve bu çerçevede en uygun risk azaltma araçlarını belirlemektir. Bu kapsamda bir Komisyon kararının hazırlanması için gereken süreler Yönetmelikte bildirilmiştir. İlgili taraflar yorumlarını iletmek şansını sahip olacaklardır. Bununla birlikte, Ajans teklif edilen bütün kısıtlamalar (asbestos ve azo boyalar gibi) ile ilgili görüşlerini sağlayacaktır. 76/769/EEC sayılı Direktif te bildirilmekte olan mevcut sınırlamalar pekiştirilmiş bir şekilde REACH Yönetmeliği ne derç edilecektir. 2.9 AVRUPA KİMYASALLAR AJANSI (AKA) Yukarıda da bahsedildiği üzere, Avrupa Kimyasallar Ajansı (AKA) REACH in teknik, bilimsel ve idari kısımlarını düzenleyerek ve hatta bazı durumlarda bu alanlarda yürütme işlemini yaparak Birlik çapında bu işlemlerin tutarlılığını sağlamak ile yükümlüdür. AKA, kayıt sürecini idare eden, dosya değerlendirmelerini yapan ve madde değerlendirme sürecini koordine eden ve Üye Devletler arasında anlaşmazlık çıkmadığı sürece bu durumda karar Komisyon tarafından alınıyor- genellikle bu değerlendirmelerin sonucunda karar alan kuruluşu teşkil etmektedir. Ajans aynı zamanda izin ve kısıtlama süreçlerinde Komisyon a uzman görüşü sağlamanın yanı sıra ve bilginin gizliliğinin ve bilgiye erişimin sağlanması konuları ile de yükümlüdür. Bununla birlikte, Ajans, ürün ya da işlemlere yönelik araştırma ve geliştirme çalışmaları kapsamında kayıt işleminden muaf olma taleplerini ele almak ve Madde Bilgi Değişim Forumları (SIEFs) kurarak hayvanlar üzerinde yapılan testlere ait bilgilerin paylaşımını sağlamakla yükümlüdür. AKA aşağıdaki organlardan oluşacaktır: Yönetim Kurulu İdari Müdür (Yönetim Kuruluna rapor veren) Risk Değerlendirme Komitesi ve Sosyo-Ekonomik Analiz Komitesi Üye Ülkeler Komitesi Uygulama işlemlerine ilişkin bilginin paylaşımı için bir Forum. Bu Forum mevcut resmi olmayan Üye Ülke otoritelerinden oluşan ağın Ajans bünyesinde bütünleşmesini sağlayacaktır. Komiteler için teknik, bilimsel ve idari destek sağlayacak bir Sekreterya. Sekreterya, ayrıca önkayıt, kayıt, değerlendirme ve bilgi sağlama gibi diğer görevlerle de sorumlu olacaktır. Bir Temyiz Kurulu Ajans ın tüm kararlarına karşı sunulan temyizleri değerlendirecektir. Helsinki de yerleşik olan AKA 1 Haziran 2008 tarihi itibariyle işlerlik kazanacaktır SINIFLANDIRMA VE ETİKETLEME ENVANTERİ AB nin kimyasallar mevzuatında tehlikeli maddelerin ve müstahzarların sınıflandırılması ile ilgili gereklilik uzunca bir süreden beri mevcut bulunmakta idi. REACH mevcut mevzuatın üzerine kurulmaktadır. Sınıflandırma ve etiketleme envanteri, sınıflandırma konusundaki anlaşmaları 14

15 desteklemek amacı ile, AB de üretilen veya AB ye ithal edilen kimyasallar için tehlike sınıflandırmalarının (ve müteakip etiketlemenin) yapılmasını garanti etmeyi amaçlamaktadır. Firmaların, bütün sınıflandırmalarını envantere eklenmek üzere, 1 Aralık 2010 tarihine kadar Ajans a sunmaları gerekmektedir. Aynı maddelerin sınıflandırılması hususunda bildiri yapanlar ile kayıt yaptıranlar arasında işbirliği yaparak veya KMÜT 1,2 ve 3 kategorisinde bulunan maddeler durum bazında değerlendirilerek sınıflandırılmaya tabi tutulmasına kanaat getirilen diğer maddeler için AB uyumlaştırılmış sınıflandırma sistemi aracılığı ile farklılıklar giderilmelidir. Komisyon, maddelerin ve karışımların sınıflandırılması, etiketlenmesi ve paketlenmesine ilişkin COM(2007) 355 sayılı yönetmelik teklifini 27 Haziran 2007 tarihinde kabul etmiş bulunmaktadır. Bu yeni yönetmelik teklifi kimyasalların sınıflandırılmasına ilişkin Küresel Uyumlaştırılmış Sistem (Global Harmonised System-GHS) adı ile Birleşmiş Milletler düzeyinde kabul edilen sınıflandırma kriterlerini ve etiketleme kurallarını da içermektedir. Avrupa parlamentosu ve Konsey arasında ilk okumada bir uzlaşma sağlanması durumunda özellikle sınıflandırma ve etiketleme envanteri başta olmak üzere GHS nin faz-içi hükümleri REACH in ilgili hükümleri ile uyumlaştırılabilecektir BİLGİYE ERİŞİM Kimyasallarla karşılaşanların, bu etkilenme ile ilgili risklerin kabul edilebilirliği hususunda karar vermelerini sağlamak için gerekli bilgiler gibi gizli olmayan bilgiler herkese açık olarak mevcut olacaktır. Bu bilgilerin açık olması hususunda ise halkın bilgi hakkı nın sağlanmasının yanı sıra belli bilgilerin de gizli tutulmasına önem verilecektir. Bazı bilgiler Ajans ın ağ sayfasında yayımlanırken, bazı bilgiler her zaman gizli tutulacak, bazı bilgiler ise Komisyon un standart bilgiye erişim kuralları çerçevesinde talep üzerine sağlanır nitelikte olacaktır. 3. FAYDA VE MALİYETLER NELERDİR? REACH, mevcut ve yeni kimyasallar için eşit şartlar oluşturmaktadır. REACH Yönetmeliği 40 adet yönetmeliğin yerini alarak AB çapında düzenlemelerin basitleştirilmesini sağlamakta ve kimyasallar için tek bir sistem meydana getirmektedir. Aynı zamanda REACH, den fazla mevcut kimyasal konusunda varolan bilgi boşluğunu doldurarak bu kimyasalların önemli ve uzun vadeli etkilerine yönelik olarak bilgi sağlamayı amaçlamaktadır. REACH araştırma ve geliştirme amacıyla kullanılan kimyasallar hususunda esneklik getirerek sanayi için de yeniliği uyandıran ve yönlendiren daha güvenli kimyasalların kullanımını teşvik etmektedir. 3.1 FAYDALAR Kimyasallar solunum yolları ve kan kanseri, cilt rahatsızlıkları, solunum hastalıkları, göz bozuklukları ve astım gibi sağlık problemleri ile ilişkilendirildiği için mesleki ve insan sağlığı açısından REACH in olumlu sonuçlar oluşturması beklenmektedir. Tehlikeler ve kontroller hakkında bilginin arttırılması ise mevcut mevzuatın uygulanmasını kolaylaştıracaktır. Yüksek riske sahip kimyasalların izni ve daha hızlı kısıtlanması mesleki, insan sağlığı ve çevre açısından REACH in olumlu etkilerini arttıracaktır. Komisyon un telifinin kamu Genişletilmiş Etki Analizi nin kamu sağlığı için faydalar bölümü Dünya Bankası tahminleri ve akılcı diğer varsayımlar üzerine kurulmuştur. Kimyasalların etkisi ile oluşan hastalıkların maliyetinin, tüm hastalıkların AB de sebep olduğu maliyetin %1 ine tekabül 15

16 ettiği varsayımı ile hareket edilmiştir. REACH Sistemi ile kimyasalların yol açtığı rahatsızlıklarda %10 luk bir azalma meydana getirileceği varsayılarak, AB de hastalıkların yol açtığı toplam maliyetlerde %0,1 lik bir azalma beklenmektedir. Hayat başına 1 milyon luk bir değer biçildiğinde, REACH in 30 yıllık bir dönemde muhtemel sağlık faydalarının yaklaşık 50 milyar olacağı tahmin edilmektedir. Çevre Genel Müdürlüğü tarafından REACH in faydalarının incelendiği yeni bir çalışmada, kimyasalların çevreye yayılması ve çevre aracılığı ile insanların kimyasallara maruz kalmasının REACH ile azalacağı gerçeği vurgulanmaktadır. Farklı tahmin etme metotları kullanılarak yapılan durum analizleri sonucunda ise REACH in uzun vadedeki faydalarının çok daha önemli olduğu da ortaya çıkmıştır. Bununla birlikte, incelenen durumların sayıca kısıtlı olması ve genel bir bilgi eksikliği nedeni ile REACH in çevre üzerindeki toplam etkisine ilişkin kapsamlı sayısal bir ölçüm yapılamamıştır. Nitekim, kimyasallara ilişkin bilginin büyük bir çoğunluğu bugün piyasada yer alan kimyasalların kayıt ettirilmesi ile ortaya çıkacaktır. Bir bütün olarak ele alındığında, REACH hava, su ve toprak kirliliğinin azaltılmasının yanı sıra biyolojik çeşitlilik üzerindeki baskının azalmasına da katkı sağlayacaktır. Kalıcı, Biyobirikimli Toksik (KBT) maddeler bir kez yayıldıktan sonra bu maddelerin çevreden uzaklaştırılması oldukça zor olduğu için, söz konusu kimyasallar üzerinde kontrolün arttırılması çevre kirliliğinin azaltılması açısından önem taşımaktadır. Buna ilaveten, REACH, doğrudan kana karışan kimyasalların etkilerini azaltmaya da yardım edecektir. 3.2 MALİYETLER DOĞRUDAN MALİYETLER Yukarıda bahsi geçen Genişletilmiş Etki Analizinin yürürlüğe girmesinden sonraki 11 yıllık dönemde REACH Sisteminin sanayiye toplam doğrudan maliyetinin 2.3 milyar olacağı tahmin edilmektedir. Bu miktar ise Mayıs 2003 tarihinde İnternet (ağ sayfası) üzerinden danışma sürecine açılan ilk taslağın doğrudan maliyeti olan 10 milyar dan taslak değişerek azalmış olan maliyet miktarıdır. İlk taslak insan sağlığı ve çevrenin korunması ilkesine zarar gelmeden, masrafların azaltılması ve bürokrasinin asgariye indirilmesi amacıyla titizlikle gözden geçirilmiştir. Masrafların azalması ise test ve rapor şartlarının azaltılması az miktarlardaki kimyasallar için kayıt işlemlerinin basitleştirilmesi, polimerilerin kayıttan muaf tutulması ve ara kullanıcılar için getirilen gerekliliklerin azaltılması gibi değişikliklerle sağlanmıştır. Özellikle, yıllık miktarı 1 ile 10 ton arasında olan kimyasalların kaydı için önceliklendirme takvimi; bilginin ortak sunulması gerekliliği ile kayıt konsorsiyumlarının kurulmasının teşviki; KOBİ ler için kayıt ücretinde indirime gidilmesi ile AR-GE çalışmalarında kullanılan kimyasalların istisna kabul edilmesi gibi kolaylıklar ile Komisyon un teklifinde maliyet etkinliği sağlanmaya çalışılmıştır. Bu değişikliler toplam doğrudan maliyeti daha da azaltmıştır ARA KULLANICILAR İÇİN MALİYETLER Üretimlerinin devamının karlı olmaması sebebiyle kimyasalların %1-2 sinin piyasadan çekileceği varsayılarak, normal beklentiler altında ara kullanıcılara 0,5-1,3 milyar arasında bir ek maliyet getirileceği; daha yüksek ikame maliyetlerinin olduğu bir varsayım senaryosu ile ise bu ek maliyetin milyar civarında olacağı hesaplanmaktadır. Böylelikle toplam maliyetin 2.8 ile 5.2 milyar arasında seyredeceği tahmin edilmekte olup, bu maliyetin ne kadarının ara 16

17 kullanıcı üzerinde olacağı ise doğrudan maliyetlerin ne kadarının tedarikçiden ara kullanıcılara aktarılacağına bağlı olacaktır. Ortak Tutum belgesinde ise ara kullanıcıların sorumlulukları açısından tonaj eşiklerinin konulması ara kullanıcı durumunda olan KOBİ lere yardım etme amacını taşımaktadır TOPLAM MALİYETLER Dorudan ve dolaylı maliyetlere ilişkin tahmini rakamlar toplandığında, Eylül 2003' TED sunulan Komisyon teklifine ilişkin Genişletilmiş Etki Analizi nde toplam maliyetlerin 2.8 ile 5.2 milyar arasında değişeceği tahmin edilmektedir. Bu maliyetler 11 ve 15 yıllık bir sürece dağılmış olacaktır. Böylelikle, makro-ekonomik bir bakış açısı ile bakıldığında AB nin Gayri Safi Yurtiçi Hasıla (GSYH) sında gerçekleşecek olan azalma yönünden toplam etkinin oldukça sınırlı olacağı görülmektedir. Genişletilmiş Etki Analizi ve diğer temel dokümanlara aşağıdaki elektronik adres ile ulaşılabilir: ETKİ ANALİZİ ÜZERİNE İLAVE ÇALIŞMA REACH in etkilerine ilişkin olarak paydaşlar ile yapılan tartışmaları müteakiben, Komisyon, sanayi ile birlikte REACH Etki Analizi üzerinde bütün paydaşlar tarafından izlenen daha ileri çalışmalar yapmaya karar vermiştir. Bu çalışma Komisyon un organları (İşletmeler ve Sanayi Genel Müdürlüğü, Çevre Genel Müdürlüğü) ve sanayi temsilcileri (UNICE/CEFIC) arasında 3 Mart 2004 tarihinde yapılan bir Mutabakat Zaptı (MoU) altında yürütülmüştür. Ticari sebeplerle bazı kimyasalların piyasadan çekilmesi, yenilikçilik ve Yeni Üye Devletler üzerindeki muhtemel etkilerin araştırılması amacı ile iş olay analizini içeren çalışmalar etki analizinde kullanılmıştır. Bu ilerletilmiş etki analizi çalışması ve sonuçları karar verme sürecini bilgilendirmiştir. Örneğin, Konsey tarafından oybirliği ile kabul edilen Ortak Tutum belgesi 10 tonun altındaki maddelerin kayıt işlemleri için ve 100 tonun altındaki maddeler için gerekliliklerde değişiklikler getirmiştir. bu grupta bulunan kimyasallardan toksiloji testi istenen kimyasalların sayısı azaltılarak, bu gruptaki kimyasalların büyük bir kısmı için kayıt maliyetleri oldukça azaltılacaktır. Buna ilaveten, Ortak Tutum, KOBİ ler için harç indirimini ve bu tür firmalara odaklanan bir yardım masası ayarlamasını da içermektedir. 4. MEVCUT DURUM NEDİR? Konsey de, Devlet Başkanları, Rekabet Konseyi ne REACH için sorumluluk vermiştir. Rekabet ve Çevre Bakanlıkları nın temsilcilerinden oluşan geçici bir çalışma grubu (AHWG), (son) üç yıl boyunca Komisyon un teklifini ayrıntılarıyla tartışmıştır. Ekonomik ve Sosyal Komite REACH üzerine görüşlerini Nisan 2004 te ek görüşünü ise Haziran 2005 te benimsemiştir. REACH teklifi, Avrupa Parlamentosuna ve Konsey e Kasım 2003 tarihinde iletilmiştir. İlk görüşme boyunca Parlamentodaki iş, İç Piyasa ve Tüketicinin Korunması Komitesi, Sanayi Araştırma ve Enerji Komitesi ile işbirliği içerisinde; Çevre, Halk Sağlığı ve Gıda Sağlığı Komitesi 17

18 tarafından yürütülmüştür. Bu üç komiteden farklı olarak, başka yedi parlamento komitesi daha değişikliklere katkıda bulunmuştur. Avrupa Parlamentosu, 17 Kasım 2005 tarihinde gerçekleştirilen Genel Kurul toplantısında ilk görüşme sonucunu kabul etmiştir. Parlemento nun görüşünü müteakiben, Konsey, 13 Aralık 2005 tarihinde İngiltere başkanlığındaki Rekabet Konseyinde Ortak Tutum üzerinde siyasi uzlaşmaya varmıştır. Konseyin resmi Ortak Tutumu Avusturya Başkanlığında 27 Haziran 2006 tarihinde onaylanmıştır. Bu belge 20 Birlik diline çevrilmiş bulunmaktadır. Finlandiya Başkanlığı, anılan belgeyi Ekim ayında ilk görüşmede resmi olarak onaylanması ve böylelikle ikinci görüşmeye başlanması için Haziran 2006 tarihinde Avrupa Parlementosu na göndermiştir. Komisyon, özellikle kayıt ve izin arasındaki dengeyi vurgulayarak Ortak Tutum a verdiği desteği bildiren bir Tebliği 12 Haziran 2006 tarihinde kabul etmiştir. Parlamento, 13 Aralık 2006 tarihinde ikinci okuma (oturum) görüşünü kabul etmiştir. 18 Aralık 2006 tarihinde ise Konsey, Çevre Konseyinde nihai REACH Yönetmeliğini kabul etmiş bulunmaktadır. 5. REACH NASIL UYGULANACAKTIR? 5.1 ARA DÖNEM STRATEJİSİ Komisyon un ara dönem stratejisi REACH in uygulanmasına ilişkin bütün pratik faaliyetleri içermektedir. Bunların başlıcaları: Sanayi ve Üye Ülkeler tarafından teknik dosyaların geliştirilmesi ve REACH kapsamında Ajans a bu dosyaların sunulmasının yanı sıra Ajans ve Üye Ülkelerin Yetkili Otoriteleri tarafından ele alınması sürecinde iş akışını sağlayan bir IT sisteminin geliştirilmesi amacı ile, yeni IT şekilleri ve yazılımlarının hazırlanması. Yeni sistemin ayrıntılı ihtiyaçları konusunda sanayi, Üye Ülkeler ve Ajans a gerekli tavsiyeleri sağlamak amacı ile teknik bir rehberin hazırlanması. Ayrıntılı teknik işi yönetebilmek için Üye Ülkelerde, sanayiden ve Sivil Toplum Kuruluşları (STK) ından gelen uzmanlar Komisyon personeli ile birlikte çalışacaktır. Stratejik bir ortaklık çerçevesinde REACH unsurlarının test edilmesi (bu iş halihazırda tamamlanmış bulunmaktadır). Helsinki de kurulacak olan Avrupa Kimyasallar Ajansı nın oluşturulmasına yönelik pratik düzenlemelerin yapılması. 5.2 GEÇİŞ ÖNLEMLERİ VE UYGULAMA ÖNLEMLERİ REACH, mevcut mevzuattan yeni düzenlemeye düzgün bir geçiş sağlamayı hedeflemektedir. Bu hedefin gerçekleştirilmesini teminen, mevcut mevzuatın yürürlükten kaldırılması için gerekli süreler tanınmakta ve buna karşılık gelen REACH in çeşitli hükümlerinin de uygulamaya konulması için aşamalı bir takvim oluşturulmaktadır. Bunun yanı sıra, özellikle kısıtlamalar için tekliflerin hazırlanması vb konularda yürürlükteki mevzuata göre yapılan çalışmaların ve kazanılan deneyimlerin ziyan edilmemesi de amaçlanmaktadır. 18

19 Komisyon tarafından, 1 Haziran 2008 tarihine kadar REACH Yönetmeliği Ek 1 (kimyasal güvenlik raporları için kurallar), Ek 4 (maddenin kendi özelliklerinden kaynaklanan ve asgari risk arz ettiğini gösterir yönde yeterli bilginin olduğu durumlarda kayıttan muaf tutulmasına ilişkin) ve Ek 5 (REACH öncesi kayıt ile yeni bir kayıttan muaf olan maddelere ilişkin), 1 Aralık 2008 tarihine kadar Ek 3 (kalıcı biyo-birikimli ve zehirli veya çok kalıcı çok biyobirikimli maddelerin belirlenmesine ilişkin kriterler), 1 Haziran 2012 tarihine kadar REACH Yönetmeliğinin kapsamı (ilgili diğer Topluluk mevzuatı ve AKA ile ilgili kurallarla örtüşmenin önlenmesi amacıyla), 1 Haziran 2013 tarihine kadar, uygun ve güvenli bir ikamesi bulunan endokrin bozucu özelliğe sahip maddelere izin verilip verilmeyeceği, 1 Haziran 2019 a kadar 10 tonun altında pazara sunulan KMÜT maddeler için de Kimyasal Güvenlik Raporu (KGR) zorunluluğun getirilip getirilmemesi, 1 Haziran 2019 tarihine kadar çok yüksek risk taşımamakla birlikte, tehlikeli veya istenmeyen sonuçlara yol açabilecek (örn. alerjik) maddelere ilişkin olarak tüketicilerin bilgilendirilmesi zorunluluğunun getirilip getirilmemesi, 1 Haziran 2019 a kadar 10 ila 100 ton arasında pazara sunulan maddeler için (Ek 8) üreme için zehirlilik testinin sunulması zorunluluğu, gözden geçirilerek netlik kazandırılacaktır. 19

20 6. DAHA FAZLA BİLGİ İÇİN İMMİB Tarafından Geliştirilen REACH Portalı İhracatçılara Yönelik REACH Broşürü REACH Yardım Masalarına İlişkin Özet Not REACH Kayıt/Ön Kayıt Sürecine İlişkin Özet Not Türkiye Kimya Sanayicileri Derneği (TKSD) Türkiye Maden ve Metaller İhracatçı Birlikleri (İMMİB) Kimyevi Maddeler İhracatçılar Birliği Komisyonun web sayfasında aşağıdaki belgelere ulaşmak mümkündür: The text of the Regulation Directive 2006/121/EC of the European Parliament amending Council Directive 67/548/EEC General Questions and Answers on REACH Technical Questions and Answers on REACH - AB Komisyonu nun REACH Hakkında Teknik Soru ve Cevaplar belgesinin TKSD tarafından hazırlanan çevirisi Process descriptions of REACH including flowcharts of the different processes The Memorandum of Understanding on further work on impact assessment and an outline of further work Material on the Internet consultation Studies on the Impact Assessments Latest news Further details of the interim strategy 20