1.4. AB üyesi ülkelerden gelen hayvanlar

Transkript

1 TABLO 1: GELDİKLERİ KAYNAĞA GÖRE KULLANILAN HAYVAN SAYILARI Kullanılan türlerin geldikleri kaynağa göre dağılımı 1.1 Tür (Mus musculus) Türkiye'de ruhsatlı üretici ya da tedarik edici kuruluşlardan gelen hayvanlar 1.4 AB üyesi ülkelerden gelen hayvanlar 1.5 Avrupa Konseyi ETS 123 sözleşmesine tabi ülkelerden (AB üyeleri hariç) gelen hayvanlar 1.6 Başka kaynaklardan gelen hayvanlar 1.7 Tekrar kullanılan hayvanlar (Rattus norvegicus) (Cavia porcellus) Hamster (Mesocricetus) (diğer Rodentia) (Oryctolagus cuniculus) (Felis catus) (Canis familiaris) (Mustela putorius furo) etoburlar (diğer Camivora) Al, Eşek ve Melez soyları (Equidae) (Sus) (Capra) (Ovis) (Bos) Prosimiaıı maymun (Prosimia) Yeni Dünya (Ceboidea) Eski Dünya (Cercopithecoidea) (Hominoidea) (diğer Mammalia) (Coturnix cotunıix) (otlıcr Aves) (Reptilia) (Amplıibia) (Pisccs) Açıklama 1: 1.5 Numaralı sütun sadece Avrupa Konseyi üyesi olup, raporlama dönemi başında ETS 123 sözleşmesini kendi mevzuatına geçirmiş ülkeleri ilgilendirmektedir. Dolayısıyla bu sütun için güncellenmiş ülke listesi kullanılmalıdır. Açıklama 2: Sadece beyaz kutular doldurulacaktır. Açıklama 3: 1.7 Numaralı sütunda verilen mükerrer kullanılan hayvan sayıları 1.2 numaralı sütunda verilen toplam hayvan sayısına ilave edilmemelidir.

2 TABLO 2: SEÇİLMİŞ AMAÇLARLA DENEYLERDE KULLANILAN HAYVAN SAYILARI Kullanım amaçlarına göre türlerin dağılımı Ham ster Tür Temci biyolojik Diş hekimliği, tıp ve veteriner Diş hekimliği ve tıp Veteriner hekimlik alanlarını ilgilendiren alanlarında kullanılan alanında hekimlik Toksikolojik ve güvenliğe kullanılan ilişkin diğer değerlendirmeler Hastalık Eğitim araştırmala r iiriin ve cihazların araştırılması iiriin vc cihazların iiriin ve cihazların (Diş hekimliği, tıp ve veteriner ve geliştirilmesi (Siitıııı 2.6'da üretimi ve kalite üretimi ve kalite hekimlik alanlarını ilgilendiren tanısı belirtilen toksikolojik ve güvenliğe ilişkili diğer değerlendirmeler hariç) kontrolü kontrolü iiriin ve cihazların güvenli olup olmadığının değerlendirilmesi dahil) etoburlar At, Eşek ve Melez soyları Prosimian maymun Yeni Dünya liskı Dünya insansı Maymunlar

3 TABLO 3: TOKSİKOLOJİK VE GUVENLIGE İLİŞKİN DİĞER DEĞERLENDİRMELER Ürün sınıflarına göre türlerin dağılımı Tür Diş hekimliği, tıp ve veteriner hekimlik için iiriin/madde veya cihazlar Ziraat alanında kullanılan iiriin ve maddeler Sanayi alanında kullanılması öngörülen üriin/maddeler Evlerde kullanılması öngörülen ürün/ıııaddeler Kozmetik ve ilgili alanlarda kullanılması öngörülen üriin/maddeler İnsan tüketimine yönelik gıda katkısı olarak kullanılan ya da kullanılması öngörülen üriin/ma (İdeler Hayvan tüketimine yönelik gıda katkısı olarak kullanılan ya da kullanılması öngörülen iirün/maddeler sütunların toksikolojik kapsamına ve güvenliğe ilişkin girmeyen, değerlendirmeler çevreye olası ya da saptanmış etkisi olan maddeler Hamstcr etoburlar At, Eşek ve Melez soyları Prosimian mayamın Yeni Dünya Eski Dünya

4 TABLO 4: İNSAN VE HAYVAN HASTALIKLARINA DAİR DENEYLERDE KULLANILAN HAYVAN SAYILARI Temel kategorilere göre türlerin dağılımı Tiir İnsan kardiyovaskiiler hastalıkları İnsan sinir sistemi ve akıl hastalıkları İnsan kanserleri (Karsiııojen maddeye maruziyet ve risk belirleme çalışmaları hariç) insan hastalıkları Hayvan hastalıkları Faıc Hamster etoburlar At, F.şek ve Melez soyları Prosinıiaıı maymun Yeni Dünya Eski Dünya

5 TABLO 5: DİŞ HEKİMLİĞİ, TIP VE VETERİNER HEKİMLİK ALANLARINDAKİ ÜRÜN VE CİHAZLARIN ÜRETİMİ VE KALİTE KONTROLÜNDE KULLANILAN H AYVAN SAYILARI Ruhsatlandırmaya ilişkin gereksinimlere göre türlerin dağılımı* Tiir Yalnızca bir AB iiyesi iilke ıılıısal ınev/.ııatının gerektirdiği Avrupa farmakopesi dalı il AB mevzutının gerektirdiği (koşullar) AB Üyesi olmayan ancak Avrupa Konseyi Üyesi ülke mevzuatının gerektirdiği mevzuatın gerektirdiği 5.2/5.3/5.4/5.5'de verilenler Ruhsatlandırma için gerekli olmayan arasından birden Cazla sütunu ilgilendiren durumlar Haınster etoburlar At, lişek ve Melez soyları Prosimian maymun Yeııı Dıinya Eski Dünya ÖRNEKLER: 5.2- Fransa, ingiltere (ya da kendi) mevzuatına öz«ii bir koşulu yerine getirmek için test yapıyor İngiltere, AB mevzuatının gerektirdiği bir testi yapıyor İspanya, isviçre mevzuatının gerektirdiği bir testi yapıyor İsveç, ABI) mevzuatının gerektirdiği bir testi yapıyor Almanya aynı zamanda AB mevzuatının da gerektirdiği bir testi Norveç için yapıyor. NOT : Sütun 'e sadece mevzuatın test edilmesine izin verdiği konular dahildir. İlgili kurumun çıkarmış olduğu test metodu, kılavuz ya da protokol kastcdilmcmektcdir. Örneğin, Fransız mevzuatının yapılmasına izin verdiği bir testin ISO protokolüne göre Belçika'da yapılması durumunda, kullanılan hayvanlar, Belçika tarafından doldurulacak tabloda sütun 5.2'de yer alacak şekilde girilecektir. * Ruhsatlandırma otoritesinin (Sağlık Bakanlığı, Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı gibi) talep ettiği n türlere göre dağılımı.

6 TABLO 6: TOKSİKOLOJİK VE GÜVENLİKLE İLGİLİ DİĞER DEĞERLENDİRMELERDE KULLANILAN HAYVAN SAYILARI Ruhsatlandırmaya ilişkin gereksinimlere göre türlerin dağılımı* Tür Yalnızca bir AB iiyesi ülke ulusal mevzuatının gerektirdiği Avrupa farmakopesi dahil AB Üyesi olmayan ancak mevzuatın gerektirdiği AB mevzuatının gerektirdiği Avrupa Konseyi Üyesi iilke mevzuatının gerektirdiği 6.2/6.3/6.4/6.5'de verilenler arasında, birden fazla sütunu ilgilendiren durumlar Ruhsatlandırma için gerekli olmayan Toplanı Hamster Diger etoburlar At, F.şek ve Melez soyları Prosimian mayınuıı Yeni Dünya Eski Dünya Maynıuııları ÖRNEKLER: 6.2- Fransa, İngiltere (ya da keıuli) mevzuatına özgü bir koşulu yerine getirmek içiıı test yapıyor İngiltere, AB mevzuatının gerektirdiği bir testi yapıyor İspanya, İsviçre mevzuatının gerektirdiği bir testi yapıyor İsveç, ABD mevzuatının gerektirdiği bir testi yapıyor Almanya ayııı zamanda AB mevzuatının da gerektirdiği bir testi Norveç için yapıyor. NOT : Sütun 'e sadece mevzuatın test edilmesine izin verdiği konular dahildir. İlgili kurumun çıkarmış olduğu test metodu, kılavuz ya da protokol kastediinıemektedir. Örneğin, Fransız mevzuatının yapılmasına izin verdiği bir testin ISO protokolüne göre Belçika'da yapılması durumunda, kullanılan hayvanlar, Belçika tarafından doldurulacak tabloda sütun 6.2'de yer alacak şekilde girilecektir. * Ruhsatlandırma otoritesinin (Sağlık Bakanlığı, Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı gibi) talep ettiği n t ürlere göre dağılımı.

7 TABLO 7: TOKSİKOLOJİK VE GÜVENLİKLE İLGİLİ DİĞER DEĞERLENDİRMELERDE KULLANILAN HAYVAN SAYILARI Uygulanan testlere göre türlerin dağılımı Hamster Tür LD50, LC50 etoburlar At, Eşek ve Melez soyları Prosimian maymun Yeni Dünya Eski Dünya Akut ve subakut toksisite (Toksikolojik limit belirleme dahil) letal testler Letal olmayan klinik bulgu Cilt irritasyonu Cilt sensitizas yonu Göz irritasyonu kronik toksisit e Karsinojcnisite Gelişimsel toksisite Mutajeııi site Üreme toksikol ojisi sütunlara girmeyen su vertcbralılarııı a yönelik toksisite

8 TABLO 8: TOKSİKOLOJİK VE GÜVENLİKLE İLGİLİ DİĞER DEĞERLENDİRMELERDE KULLANILAN HAYVAN SAYILARI Ürün sınıflarına göre uygulanan testler Ürünler Akut ve subakut toksisite ( Toksikolojik limit belirleme dahil) LDSO, letal testler Letal olmayan klinik bulgu Cilt iritasyo nu Cilt sensitizasyonu Göz iritasyo nu Subkronik ve kronik toksisit e Karsinojenisite Gelişimsel toksisite Mutajenisite Üreme toksikolojisi sütunlara girmeyen su vertebralılarına yönelik toksisite Diş hekimliği, tıp ve veteriner hekimlik için ürün/madde veya cihazlar LC50 Başlıca ziraat alanında kullanılan ürün/maddeler Başlıca sanayii alanında kullanılması öngörülen ürün/maddeler Başlıca evlerde kullanılan ya da kullanılması öngörülen ürün/maddeler Başlıca kozmetik ve ilgili alanlarda kullanılması öngörülen ürün/maddeler Başlıca insan tüketimine yönelik gıda katkısı olarak kullanılması öngörülen ürün/maddeler Başlıca hayvan tüketimine yönelik gıda katkısı olarak kullanılması öngörülen ürün/maddeler sütunların kapsamına girmeyen, çevreye olası ya da saptanmış etkisi olan maddeler toksikolojik ve güvenliğe ilişkin değerlendirmeler

9 HAYVAN DENEYLERİ YEREL ETİK KURULU YILI FAALİYET RAPORU GENEL BİLGİLER SAYISI AÇIKLAMA GEREKÇE Başvuru Onaylı Başvuru Onaylanmamış Başvuru KULLANILAN HAYVAN SAYISI (Mus musculus) (Rattus norvegicus) (Cavia porcellus) Hamster (Mesocricetus ) Kemirgenler ( Rodentia) (Oryctolagus cuniculus) (Felis catus) (Canis familiaris) At Küçük Baş Hayvanlar Büyük Baş Hayvanlar Kanatlılar KURUM BÜNYESİNDE YAPILAN DENEYSEL ÇALIŞMA ETKİNLİKLERİ ( Yurtiçi/Yurtdışı Toplantı, Seminer, Çalıştay vb.) Çalışma Adı Tarihi Yeri Katılımcı Sayısı DENEY HAYVANI KULLANIMINA İLİŞKİN BİLGİLER Yapılan Kurs Tarihleri Katılımcı Sayısı Başarılı Kişi Sayısı Not: Kurs programı ile ilgili olarak ekte verilenlerin tamamlanması gerekmektedir. Ek 1: Kursta ders veren görevlilerin listesi Sıra No Unvanı Adı- Soyadı Görev Yeri Verilen Dersin Adı Ek 2: Kurs sonunda başarılı olan kursiyerlerin isim, unvan ve görev yeri listesi Sıra No Unvanı Adı- Soyadı Görev Yeri Ek 3: Ders Programı Ek 4: Sertifika Örneği (Türkçe - İngilizce) (1 adet)