TC SÜLEYMAN DEMİREL ÜNİVERSİTESİ HAYVAN DENEYLERİ YEREL ETİK KURULU YÖNERGESİ

Transkript

1 TC SÜLEYMAN DEMİREL ÜNİVERSİTESİ HAYVAN DENEYLERİ YEREL ETİK KURULU YÖNERGESİ AMAÇ: MADDE 1 Bu Yönergenin amacı; Süleyman Demirel Üniversitesinde deneysel, test ve eğitim amaçlı olarak kullanılacak tüm deneysel hayvanların barındırılmaları, üretilmeleri, doğadan izole edilmeleri, nakledilmeleri, deneylerde kullanılmaları ve üzerlerinde gözlem yapılması ile ilgili tüm süreçlerde etik bakımdan kabul edilebilir uygulamaların sınırlarını belirlemek ve araştırma önerilerini incelemek üzere oluşturulacak Süleyman Demirel Üniversitesi Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulu nun kuruluş ve çalışma esaslarına, yapılması planlanan işlemlerin sunulmasına, araştırma önerilerinin incelenmesine, uygulanmalarına izin verilmesine, uygulamaların izlenmesine ve gerektiğinde sonlandırılmasına ilişkin esasları belirlemektir. KAPSAM: MADDE 2 Bu Yönerge Süleyman Demirel Üniversitesinde deney hayvanlarının kullanımından önce alınması gereken izinleri, bu amaçla Süleyman Demirel Üniversitesi Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulunun oluşturulması, çalışma usul ve esasları, görevleri, eğitim, denetim ve yükümlülüklerini kapsar. Bu yönerge, Süleyman Demirel Üniversitesinin tüm Akademik birimlerinde deney hayvanları ile yapılacak bilimsel araştırma, sağlık hizmetleri uygulamaları, eğitim-öğretim gibi temel etkinliklerde kullanılan yöntem ve materyal ile ilgili etik standartları saptamak, etik ilkeler doğrultusunda görüş bildirmek, gerektiğinde yeni ilkeler oluşturmak ve denetlemektir. Ayrıca, bunların uygulamalarına ilişkin düzenlemeleri yapmak, Üniversite içinden ya da dışarıdan yapılacak araştırma ve yayın işlerine ilişkin başvurularda görüş bildirmekle yükümlü Etik Kurulun görevlerini ve çalışma biçimini belirlemek amacı ile düzenlenmiştir. DAYANAK: MADDE 3 Bu Yönerge, Çevre ve Orman Bakanlığının 06/07/2006 tarih ve sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Hayvan Deneyleri Etik Kurullarının Çalışma Usul ve Esaslarına Dair Yönetmelik e dayanılarak hazırlanmıştır. TANIMLAR: MADDE 4 Bu Yönerge de geçen; a) Rektör: Süleyman Demirel Üniversitesi Rektörünü, b) Başkan: Etik Kurul Başkanını, c) Etik Kurul: Süleyman Demirel Üniversitesinde bilimsel araştırma, test, tıbbi uygulamalar ve eğitim- öğretim gibi temel etkinliklerde deney hayvanları ile yapılacak işlemleri etik ilkeler çerçevesinde değerlendirmeyi, görüş bildirmeyi, önerilen protokolleri incelemeyi, izin vermeyi, uygulamaların izlenmesini, deney hayvanları üzerinde yapılan bütün işlemlerin kayıt altına alınmalarını ve bu işlemlerin anında ya da geriye doğru izlenebilmelerini sağlayan Süleyman Demirel Üniversitesi Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulunu (SDÜHADYEK), 1

2 d) Deney: Hayvanlarda acı ağrı, stres veya kalıcı zarara neden olabilecek veya bu durumda hayvanların doğumuna yol açacak, ancak modern tıbbın kabul ettiği hayvanların uyutma ve işaretlenmeleri için (insani yöntemler) en az acı veren metotların kullanılması hariç olmak üzere, hayvanların deneysel veya bilimsel amaçlar için kullanımını, e) Deney Hayvanı: Deneyde kullanılan veya kullanılacak olan hayvanı, f) Deney Hayvanı Kullanıcısı: Laboratuvar hayvanı kullanarak her türlü eğitim, araştırma, uygulama ve test yapmak isteyen veya programların yapılmasında deney hayvanlarına dokunarak, gözlemleyerek katkıda bulunan öğrenci, araştırmacı, akademik, sağlık, teknik ve idari personeli, g) Araştırma Projesi: Etik onayı alınmamış ve uygulanmasına başlanmamış olan projeyi, h) Başvuru Formu: Uygulanmasına başlanmamış olan proje ile ilgili olarak düzenlenen ve Etik Kurula sunulan formu, i) İnsancıl Öldürme Metodu: Bir hayvanın türüne göre en az fiziksel ve davranışsal acı verilmek suretiyle yaşamına son verilmesini ifade eder. j) Deney Hayvanları Araştırma ve Yetiştirme Ünitesi: Çevre ve Orman Bakanlığı ve Tarım ve Köyişleri Bakanlıklarının ilgili yönetmeliklerinde deney hayvanı yetiştirilmesi ve barındırılmasına ilişkin esaslara uygun olarak kurulmuş birimi, k) Hayvan Kullanım Laboratuvarı: Süleyman Demirel Üniversitesi bünyesinde deneysel ve bilimsel amaçlarla hayvanlara müdahale yapılan birimi, l) Yetkili Kişi: Süleyman Demirel Üniversitesi bünyesinde deney hayvanları yetiştiren ve barındıran birimlerle, Hayvan Kullanım Laboratuvarlarının sorumlusunu, m) Hayvan Deneyleri Merkezi Etik Kurulu: Bu yönerge kapsamında görevleri yerine getiren yerel etik kurullarla koordinasyonu sağlayan çeşitli kurum ve kuruluş temsilcilerinden oluşan Çevre ve Orman Bakanlığı nın ilgili yönetmelikleri çerçevesinde oluşturulan kurulu, DENEY HAYVANININ KULLANILMA AMAÇLARI: MADDE 5- Deney hayvanları; a) İnsanlar, hayvanlar, bitkilerdeki hastalık, sağlıksızlık veya diğer anormallikleri yada bunların etkilerinden kaçınılması, önlenmesi, teşhisi, tedavisi ve söz konusu canlılardaki özelliklerin değerlendirilmesi, tespiti, düzenlenmesi veya değiştirilmesi amacıyla; ilaçların, aşıların, gıdaların diğer madde veya ürünlerin geliştirme, imalat, kalite, etkinlik ve güvenlik testlerinin yapılması, b) İnsan, hayvan ve bitkilerde fizyolojik, metabolik ve moleküler düzeyde mekanizmaların belirlenmesi, düzenlenmesi veya değiştirilmesi, c) Doğal çevrenin insan veya hayvanların sağlık ya da refahı yararına korunması, d) Eğitim, öğretim, e) Adli soruşturma, f) İnsan, hayvan veya bitkilerdeki davranışsal özelliklerin değerlendirilmesi, tespiti, düzenlenmesi veya değiştirilmesi, g) Bilimsel araştırma için kullanılabilir. 2

3 HAYVAN DENEYLERİ YEREL ETİK KURULUN OLUŞUMU: MADDE 6 Süleyman Demirel Üniversitesi Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulu; a) SDÜHADYEK Başkanı b) SDÜ Tıp Fakültesi Deney Hayvanları Araştırma ve Yetiştirme Ünitesinde görev yapan bir sorumlu veteriner hekimden, c) Kurumla çıkar ilişkisi olmayan sivil toplum kuruluşuna kayıtlı T.C. vatandaşı bir üyeden, d) Kurumla çıkar ilişkisi olmayan ve kendisi ya da yakınları deney hayvanları ile çalışma yapmayan ve toplum çıkarlarını temsil edebilecek nitelikte T.C. vatandaşı bir üyeden, e) Tıp Fakültesi Temel Tıp Bilimleri bölümlerinden seçilecek ve in vivo hayvan deneyleri konusunda en az bir yıl deneyimli ve doktora/tıpta uzmanlık derecesine sahip olan (SCI de deney hayvanları ile yapılmış en az 3 adet uluslararası yayını olan) iki öğretim üyesinden, f) Tıp Fakültesi Dahili ve Cerrahi Tıp Bilimleri bölümlerinden seçilecek birer öğretim üyesinden (Her birinin SCI de deney hayvanları ile yapılmış en az 1 adet uluslararası yayını olan), g) Hayvan deneyleri konusunda en az bir yıl deneyimli Diş Hekimliği Fakültesinden, bir öğretim üyesi (SCI de deney hayvanları ile yapılmış en az 1 adet uluslararası yayını olan), olmak üzere toplam 9 üyeden oluşur. Etik Kurul gerektiğinde Etik Kurul Başkanının onayı ile başka alanların uzmanlarından görüş alabilir ve/veya toplantılara davet edebilir. HAYVAN DENEYLERİ YEREL ETİK KURULUNA ATANMA ve GÖREV SÜRESİ: MADDE 7 Etik Kurul Başkanı Süleyman Demirel Üniversitesi Rektörü tarafından Süleyman Demirel Üniversitesi Tıp Fakültesi Öğretim Üyelerinden atanır. Etik Kurul Başkanının tavsiyesi ile başkanvekili ve etik kurul üyeleri ve Etik Kurulda görev yapacak olan sivil toplum örgütüne bağlı üye ile sivil üye Rektör tarafından atanır. Atamalar, Hayvan Deneyleri Merkezi Etik Kuruluna bildirilir. Etik Kurul üyelerinin görev süresi 4 (dört) yıldır. Görev süresi dolan üye yeniden atanabilir. Bir takvim yılı içerisinde izinsiz ve mazeretsiz olarak üst üste 3 toplantıya katılmayan üyenin üyeliği kendiliğinden düşer. Üyelik sıfatının ölüm, emeklilik, ayrılma gibi herhangi bir nedenle sona ermesi veya üyeliğin düşmesi halinde, yerine aynı usulle ve kalan süreyi tamamlamak üzere ayrılan üyenin niteliklerini taşıyan yeni bir üye seçilir/görevlendirilir. ETİK KURULUN ÇALIŞMA YÖNTEMİ: MADDE 8 Etik Kurul, Başkanı nın belirleyeceği gündemle en az ayda bir defa ve salt çoğunlukla toplanır. Etik Kurul toplantıları başkanın yokluğunda başkan vekili başkanlığında yürütülür. Etik Kurul kararları üye tam sayısının yarıdan bir fazlası ile alınır. Oy eşitliği halinde Başkanın oyu yönünde karar verilir. Etik Kurul gerektiğinde konusunda deneyimli uzmanların yazılı görüşlerini alabilir veya yerel etik kurul toplantısına davet edilerek sözlü görüş isteyebilir. 3

4 ETİK KURULUN ÇALIŞMA ALANLARI: MADDE 9 Süleyman Demirel Üniversitesi hayvan deneyleri Yerel Etik Kurulunun çalışmalarında göz önünde bulundurulacak hususlar şunlardır: a) Deney hayvanları üzerinde yapılacak tüm uygulamaların (araştırma, tez çalışması, derslerdeki gösteri, laboratuar pratikleri vb.) Etik Kurul tarafından onaylanmış olması zorunludur. b) Etik Kurul tarafından yapılan düzenlemelere uygun olarak alınmış bir genel veya özel istisna olmadıkça, deneylerde kullanılacak; Fare : Mus musculus Sıçan : Rattus norvegicus Tavşan : Oryctolagus cuniculus Kobay : Cavia porcellus Golden hamster : Mesocricetus auratus Köpek : Canis familiaris Kedi : Felis catus Bıldırcın : Coturnix caturnix, İnsan dışındaki primat türlerinin kayıtlı yasal deney hayvanı üreticisi ve tedarikçilerinden alınmış olması şartı aranır. Kedi, köpek gibi evcil türlerin sokakta başıboş olanları deneylerde kullanılmaz. c) Bu Yönergenin 4. maddesinde tanımlanan hayvanlar, yasal bir tedarik kurulusundan alınmaları veya deneysel amaçlar için üretilmiş olmaları koşulu ile deney hayvanı olarak kullanılabilir. ç) Yerel etik kurul tarafından: 1) Ulusal mevzuat ve uluslar arası sözleşmeler çerçevesinde nesli tehlike altında olan ve korunan türler ile CITES Sözleşmesinin Ek-1 Listesindeki türlerin; araştırmanın amacının söz konusu türlerin korunması veya hayati biyomedikal amaçlar için istisnai biçimde tek uygun türler olduğunun ispatlanması durumunda kullanılmasına izin verilir. 2) Doğadan alınmış yaban hayvanı üzerinde yapılacak deney; ancak diğer hayvanların deneyin amacı bakımından yeterli olmaması halinde onaylanır. 3) Deney hayvanı olarak kullanılan hayvanların hangi üretici ya da tedarik kuruluşlarından olduğu tespit edilir ve kayıt altına alınarak veri tabanına aktarılır. ETİK KURULUN ÇALIŞMA İLKELERİ: MADDE 10 Süleyman Demirel Üniversitesi Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulu aşağıda belirtilen ilkeler doğrultusunda çalışır: a) Etiğin yaşama saygı ilkesi her türlü hayvan türü için geçerli kabul edildiğinden, bilimsel araştırmalarda kullanılması zorunlu olan deney hayvanlarına 3R Prensibine uygun muameleyi sağlamak (3R Prensibi: W.M.S Russell ve R.L. Burch tarafından 1959 da geliştirilen ve baş harflerinden dolayı 3R ler olarak anılan Replacement: Yerine Koyma, Reduction: Azaltma ve Refinement: Arındırma ilkelerini ifade eder.), b) Deney hayvanlarının bu Yönergenin 5 inci maddesinde belirtilen amaçlar kapsamında kullanılmasını sağlamak, c) Ağır acı, stres ya da buna denk eziyet veren deneylerde bir hayvanın bir defadan fazla kullanılmamasını sağlamak, ç) Eğitim için sunum amacıyla kongre, konferans ve seminerlerde ağrılı deneylerde uygun ağrı kesici, sakinleştirici ve anestezi kullanılmasını sağlamak, 4

5 d) Hayvanlara mümkün olduğu kadar az acı çektirerek ve en az strese sokarak bilimsel açıdan güvenilir veri elde edilmesini sağlamak, e) Araştırmalar süresince kullanılan deney hayvanlarına, türüne uygun şartlar hazırlamak ve en iyi fizyolojik, davranışsal ve çevresel koşulların teminini sağlamak, f) Uygun şekilde eğitilmiş personel tarafından uygun koşullarda deney hayvanı bakımı ile yetiştirilmelerini sağlamak, g) Canlı hayvanlarda yapılacak deneysel çalışmaların veteriner hekim tarafından ya da ehil kişilerin denetiminde yapılmasını sağlamak, ğ) Araştırıcılar tarafından deneysel hedef noktaların (varılması planlanan son nokta) belirlenmesini sağlamak, h) Araştırılan bilginin elde edilmesinde geçerliliği kanıtlanmış alternatif yöntemler varsa hayvan deneylerini etik olarak uygun görmemek ve daha önceden ayrıntılı olarak yapılmış deneylerin tekrar edilmesinin önlenmesini sağlamak. ı) Deney için en uygun hayvan ve yöntemin seçilmesini ve bilimsel sonucu verebilecek en az sayıda hayvan kullanılmasını sağlamak, i) Deney hayvanlarına gereksiz acı ve ağrı verecek deneylerin uygun bir anestezi yöntemi uygulanmasını ve araştırmalarda uygun ağrı kesici ve anestezi kullanılmasını sağlamak, j) Anestezinin, hayvan için deneyin kendisinden daha fazla travmatik olması ve deneyin amacına uygun olmaması durumunda deneyin yapılmasını engellemek, k) Deneyin etik ilkeler çerçevesinde yapılması ve amacına uygun olması için; anesteziden çıktığında önemli oranda acıya maruz kalacak olan hayvanın ağrı kesici araçlarla tedavi edilmesi, bu mümkün değilse insancıl bir metotla öldürülmesi ve deney hayvanının araştırma sürecinde ya da sonunda yaşamına son verilmesi işlemlerinin uygun gerekçelerle yapılmasını sağlamak, şiddetli ve sürekli ağrı çeken veya normal yaşamını sürdüremeyecek duruma gelen deney hayvanları ile kamu sağlığı ve çevresi için risk oluşturabilecek deney hayvanlarının en uygun yöntemle acı duymayacak şekilde yaşamlarına veteriner hekimin kararından sonra son verilmesini sağlamak ve hayvan hayatta bırakılacaksa sağlığının yeniden kazandırılmasında geçen süre boyunca uygun bakımını sağlamak, hayvanın yetiştirilmesi, üretilmesi ve bakımından sorumlu veteriner hekim gözetiminde olmasını sağlamak, l) Deneyin insan veya hayvanların hayati ihtiyaçlarının karşılanması için yeterli önem taşımadığı kanaatine varıldığında, hayvanın uzun süreli ağır acı yasayacağı ya da yaşayabileceği bir deneye tabi tutulmasının önlenmesini sağlamak, m) Araştırmada kullanılan ve yaşamlarını sürdüren deney hayvanlarına, deney sonunda sağlıklı yaşam koşullarının teminini sağlamak, n) Hayvanları ağır ve uzun süreli acıya maruz bırakacak deneylerin yerel etik kurul tarafından etik ilkeler çerçevesinde uygun görülmesinden sonra çalışmanın metoduna göre yapılmasını sağlamak, ETİK KURULUN GÖREVLERİ: MADDE 11 Etik Kurulun görevleri şunlardır: a) Deney hayvanları üzerinde yapılacak tüm işlemlerin etik yönden kabul edilebilir sınırlarını belirleyerek, çalışma protokollerini onaylamak veya gerekçeli olarak reddetmek, b) Kurum içinde deney hayvanı kullanılması sürecinin etik kurallara uygun olarak sürdürülmesini denetlemek, bu amaçla gerekli düzenlemeleri yapmak, c) Deney hayvanları üzerinde yapılacak işlemlerin onaylanmış protokole uygun olarak yapılmasını sağlamak, gerektiğinde deneyin sonlandırılmasına karar vermek, 5

6 d) Deney hayvanlarıyla çalışacak personelin gerekli eğitimi almasını sağlamak. Bu amaçla sertifika programları düzenlemek. Deney hayvanları kullanım sertifikası olmayanların hayvan deneyleri yapmasını engellemek, e) Deney hayvanlarının üretim, yetiştirme, barındırma ve nakil koşulları ile deneylerin yapıldığı laboratuvar koşullarının ve ekipmanının etik yönden uygun olup olmadığını denetlemek, uygun görmediği durumlarda deney hayvanı kullanılmasını engellemek, f) Deney hayvanı kullanımı ile ilgili her türlü veriyi toplamak, deney hayvanları kullanımı yıllık raporunu hazırlamak ve Hayvan Deneyleri Merkezi Etik Kuruluna sunmak, g) Deneysel çalışmalar sonunda ortaya çıkan atıklar, ölü hayvanlar ve tıbbi atıkların 2872 sayılı Çevre Kanunu ve ilgili mevzuat çerçevesinde bertarafını sağlamak, h) 5199 sayılı Hayvanları Koruma Kanununun ve ilgili mevzuatın getirdiği hükümler çerçevesinde; deney hayvanlarının kayıt altına alınmalarını ve izlenebilmelerini sağlamak, i) Kurumlarda kullanılan tüm deney hayvanlarına ilişkin kayıtlar, deney hayvanı yetiştirilmesi, üretimi ve bakımından sorumlu yetkili kişi tarafından tutulur. Söz konusu kayıtlarda temin edilen hayvanların sayıları, türleri, temin edildikleri yerler, kullanıcı kuruluşa geldiği tarih ve yapılan tüm işlemler bulunur. Bu kayıtlar en az beş yıl süreyle muhafaza edilir. ETİK KURULA BAŞVURU: MADDE zorunludur; 12 Aşağıda belirtilen çalışmalarda Etik Kurulun onayının alınması a) Süleyman Demirel Üniversitesi bünyesinde yapılacak olan her türlü araştırma projesi, tez (uzmanlık, bilim uzmanlığı ve doktora) çalışmasına yönelik hayvan deneyleri ve gözlemleri, b) Eğitim amacıyla yapılacak öğrenci pratikleri ve demonstrasyonlar, c) Bir metodun öğrenilmesi ve el alıştırması için yapılacak testler ve çalışmalar, d) Süleyman Demirel Üniversitesi personeli olmamakla birlikte Süleyman Demirel Üniversitesi bünyesinde deney hayvanı kullanacakların yapacakları çalışmalar, e) Etik kurula başvuracak proje içerisinde en az bir araştırmacının Deney Hayvanları Kullanım Sertifikası olması gereklidir. MADDE 13 Etik Kurul başvuruları, Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulu Başvuru Formu, taahhütname, deney hayvanı kullanım sertifikası ile birlikte Kurul Sekreterliğine teslim edilir. Başvurular, tez çalışmalarında Yürütücü sıfatıyla Danışman Öğretim Üyesi tarafından, diğer araştırma projelerinde ise öğretim üyesi statüsündeki Araştırma Yürütücüsü tarafından yapılır. Ayrıca, kamu veya kamu dışından kişilerce hazırlanan projelerin başvuruları da kabul edilir. Bu kişilerin projelerinde en az bir kişinin Deney Hayvanı Kullanım Sertifikası olması şartı aranır. Süleyman Demirel Üniversitesi personeli olmayanların, Süleyman Demirel Üniversitesinde yapacakları çalışmalar için çalışmanın yapılacağı birimden alınmış izin belgesini başvuru belgelerine eklemeleri zorunludur. 6

7 BAŞVURULARIN DEĞERLENDİRİLMESİ ve KARAR: MADDE 14 Usulüne uygun olarak yapıldığı saptanan başvurular, incelenmek üzere Etik Kurulca belirlenen raportör(ler)e iletilir. Raportör(ler) başvuru ile ilgili incelemelerini, gerekli gördüğünde araştırmacılarla da görüşerek bir sonraki Etik Kurul toplantısına kadar tamamlar. Raportörün görüşünü hazırlamasını takiben, ilk Etik Kurul toplantısında başvuru gündeme alınarak değerlendirilir. İlk toplantıda karar verilmediği takdirde ikinci Etik Kurul toplantısında başvuru hakkında kesin karar verilerek başvuru sahibine bildirilir. Etik Kurul yaptığı değerlendirme neticesinde uygun, düzeltilmesi gerekir, koşullu olarak uygun ya da uygun değildir şeklinde karar verir. Etik Kurul tarafından verilen başvurunun reddine ilişkin karara karşı Hayvan Deneyleri Merkezi Etik Kurulu na itiraz edilebilir. Etik Kurul üyelerine ait başvurular görüşülürken ilgili kurul üyesi görüşmelere katılamaz ve oy kullanamaz. MADDE 15 Düzeltilmesi gerekir kararı verilen başvurular, başvuru sahibi tarafından düzeltildikten sonra Etik Kurul tarafından tekrar değerlendirilir. Koşullu olarak uygun kararı verilen projeler, Etik Kurul tarafından belirlenecek bir süre boyunca izlenip, istenen koşulların yerine getirilip getirilmediği değerlendirildikten sonra uygun ya da uygun değildir şeklinde karara bağlanır. DENEYSEL ÇALIŞMALARDAKİ DEĞİŞİKLİK MADDE 16 Deneysel araştırma projesinde Etik Kurul onayı alındıktan sonra projedeki ve çalışmaya katılacak kişilerdeki değişiklikler Etik Kurula yazılı olarak bildirilir ve onayı alınır. DENEYLERDE KULLANILACAK HAYVANLAR: MADDE 17 Etik Kurul tarafından yapılan düzenlemelere uygun olarak alınmış bir genel veya özel istisna olmadıkça, deneylerde kullanılacak; fare (Mus musculus), sıçan (Rattus norvegicus), tavşan (Oryctolagus cuniculus), kobay (Cavia porcellus), golden hamster (Mesocricetus auratus), köpek (Canis familiaris), kedi (Felis catus), bıldırcın (Coturnix coturnix) ve insan dışındaki primat türlerinin kayıtlı yasal deney hayvanı üreticisi ve tedarikçilerinden alınmış olması şartı aranır. Kedi, köpek gibi evcil hayvan türlerinin sokakta başıboş olanları deneylerde kullanılamaz. Etik Kurul tarafından; a) Ulusal mevzuat ve uluslararası sözleşmeler çerçevesinde nesli tehlike altında olan ve korunan türler ile CITES Sözleşmesinin Ek-1 Listesindeki türler üzerinde yapılacak deney; araştırmanın amacının söz konusu türlerin korunması veya hayati biyomedikal amaçlar için istisnai biçimde tek uygun türler olduğunun ispatlanması durumunda, b) Doğadan alınmış yaban hayvanı üzerinde yapılacak deney; ancak diğer hayvanların deneyin amacı bakımından yeterli olmaması halinde, onaylanır. DENEY HAYVANI İLE UĞRAŞACAK PERSONELİN EĞİTİMİ: MADDE 18 Etik Kurul, bu Yönergenin 10. maddesi uyarınca deney hayvanı ile çalışacak kişilerin ehil olup olmadıklarını belirler ve Üniversite dahilinde Çevre ve Orman Bakanlığı tarafından yayımlanan yönetmelikte belirtilen nitelikte eğitim alanlara Deney Hayvanı Kullanım Sertifikası verir. Deney hayvanı kullanıcıları, sertifika almadan bu hayvanlar üzerinde deney, eğitim, test amacıyla işlem yapamaz ve çalışma mekanlarında bu hayvanları barındıramazlar. 7

8 Etik Kurulun onayına sunulan çalışmalarda deney hayvanı kullanan kişinin kullanım sertifikası bulunmaması halinde Etik Kurulca çalışmaya onay verilmez. Deney Hayvanı Kullanım Sertifikası almak için Etik Kurula başvuranların aşağıdaki şartları taşımaları gereklidir. a) Deney hayvanları kullanım sertifikası eğitim programı Merkezi Etik Kurul unun standardize ettiği eğitim programı çerçevesinde yapılacaktır, b) Madde 19 de belirtilen konuların işlendiği en az 80 saat süreli teorik ve pratik eğitim almış olmak, c) Alınan eğitime devamın zorunlu olduğunu ve eğitimin en az %80 ine devam ettiklerini kanıtlamak, d) Eğitimin sonunda bir sınava girip başarılı olduklarını belgelemektir. MADDE 19 Deney hayvanı kullanım sertifikası alacaklar asgari olarak aşağıda belirtilen konularda eğitim almak zorundadır: a) Deney hayvanları morfolojisi (anatomisi + histolojisi), b) Deney hayvanları fizyolojisi, c) Hayvan deneyleri etiği ve alternatif deney metotları, d) Deney hayvanları kullanım teknikleri (teorik + pratik) 1) Tutuş teknikleri, 2) Enjeksiyon teknikleri, 3) Kan alma teknikleri, 4) Anestezi Ötenazi teknikleri, e) Hayvan deneyleri laboratuvarları kuruluş ve işletmesi, f) Temel laboratuvar güvenliği, g) Hayvan refahı ve davranış özellikleri, h) Deney hayvanları üretimi, i) Deney hayvanları biyokimyası. j) Gerektiğinde sertifika programlarına özel metodların öğretildiği ek konular ilave edilebilir. Alınacak eğitim, Üniversite bünyesindeki dersler, yapılacak özel nitelikte çalıştay, kurs ve programlardan oluşabilir. Hangi derslerin ya da etkinliklerin sertifika almak için gerekli koşulları sağladığına, yapılacak inceleme sonucu Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulu karar verir ve Üniversite çapında ilan eder. Değişim programları ya da karşılıklı işbirliği anlaşmaları ile başka kurumlara giden ve yönergede belirtilen nitelikte oldukları belgelenen eğitimler de dikkate alınır. Bu Yönetmelik hükümlerine göre düzenlenen deney hayvanları kullanım sertifika programlarına kayıt yaptırarak devam ve başarı koşullarını yerine getiren kursiyerlere Deney Hayvanları Kullanım Sertifikası verilir. Deney hayvanları kullanım sertifikası, ilgili yerel etik kurul başkanı ve üniversite rektörü tarafından imzalanır. Bu Yönetmelik hükümleri haricinde başka kurumlardan alınmış olan deney hayvanları kullanım sertifikaları ya da benzerlerinin bu Yönetmelik hükümlerine göre eşdeğer olup olmadıklarına Hayvan Deneyleri Merkez Etik Kurulu karar verir. Lisans, Yüksek Lisans, Doktora veya Tıpta Uzmanlık düzeyinde deney hayvanı kullanımı ile ilgili alınmış olan eğitimlerin sertifika programına eşdeğer olup olmadığına yerel etik kurulu karar verir. Alınan eğitimin yeterliliğine karar verilirse kişilere sertifikaları verilir. 8

9 KAYITLARIN TUTULMASI ve DENETİM: MADDE 20 Süleyman Demirel Üniversitesi Deney Hayvanları Laboratuvarının çalışma ve işleyişinden sorumlu olan yetkili kişiler buralarda yetiştirilen, barındırılan ve kullanılan hayvanların sayılarını, türlerini, temin edildikleri yerleri, geliş tarihlerini, kullanıcıların isimlerini, yapılan tüm işlemleri ve ortaya çıkan biyolojik atıklarının kaydını tutar ve bir önceki yıla ait verileri her yılın Ocak ayında Etik Kurul a rapor olarak sunarlar. MADDE 21 Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurul üyeleri Süleyman Demirel Üniversitesinde deney hayvanlarının üretimi, yetiştirme, barındırma ve nakil koşulları ile deneylerin yapıldığını laboratuvar koşullarının ve ekipmanının etik yönden uygun olup olmadığını denetlemekle görevlidir. Etik Kurul, ilgili laboratuvar ya da birimi, tespit edilen eksiklik ya da aykırılıkları 3 ay içerisinde düzeltmesi için uyarır. Verilen süre sonunda yeniden denetlenen birim ya da laboratuvar gerekli düzeltmeleri yapmamışsa denetlenen birim ya da laboratuvarda deney hayvanı kullanılması Etik Kurul tarafından eksiklikler tamamlanıncaya kadar durdurulur. GİZLİLİK: MADDE 22 Etik Kurul yazışmaları gizli olup ilgili yönetmelikte belirtilen yetkili kurumlar dışında üçüncü şahıslara bilgi verilmez. GEÇERLİK SÜRESİ: MADDE 23 Etik Kurul onayları başvuru formunda çalışma için öngörülen süre kadar geçerlidir. Bu sürede bitirilemeyen çalışmalar için ek süre talep edilebilir. Araştırma için izin verilen bu süre toplam 4 yılı geçemez. Geçici Madde 1 Yönergenin yürürlüğe girmesinden itibaren 1 yıl içinde Etik Kurul Süleyman Demirel Üniversitesi Bünyesinde deney hayvanı yetiştiren ve barındıran birimlerle hayvan kullanım laboratuvarlarını ve bunların yetkili kişilerini tespit eder. Tespit edilen birim ve laboratuvarların ilgili Yönetmeliklerde tanımlanan nitelikleri taşıyıp taşımadığı ve uygunluğu Etik Kurul tarafından denetlenir. Etik Kurul bu birim ve laboratuvarların uygunluğunu onaylar. Denetleme sonucu saptanan eksikliklerin giderilmesi için ilgili birimlere en çok bir yıla kadar süre tanınır. Verilen süre sonunda eksiklikler giderilmezse bu birim ve laboratuvarlarda deney hayvanı yetiştirilemez, barındırılamaz ve hayvan deneyi yapılamaz. Bu yerlerden hayvan temin edilmesi ya da buralarda deney yapılması talep edilen başvurular Etik Kurul tarafından onaylanmaz. YÜRÜRLÜK: MADDE 24 Bu Yönerge, Süleyman Demirel Üniversite Senatosu tarafından kabul edildiği tarihte yürürlüğe girer. YÜRÜTME: MADDE 25 Bu Yönerge hükümlerini Süleyman Demirel Üniversitesi Rektörü tarafından yürütülür. 9