T. C. BEZMİALEM VAKIF ÜNİVERSİTESİ HAYVAN DENEYLERİ YEREL ETİK KURULU YÖNERGESİ

Transkript

1 T. C. BEZMİALEM VAKIF ÜNİVERSİTESİ HAYVAN DENEYLERİ YEREL ETİK KURULU YÖNERGESİ AMAÇ MADDE 1 Bu yönerge, Bezmialem Vakıf Üniversitesi nde deney ve çiftlik hayvanları ile gerçekleştirilecek olan eğitim, test ve deneylerde kullanılacak tüm hayvanların barındırılması, üretilmesi, doğadan izole edilmesi, nakledilmesi, deneylerde kullanılması ve üzerlerinde gözlem yapılması ile ilgili tüm süreçlerde etik bakımdan uygulamaların kabul edilebilir sınırlarını belirlemek ve araştırma önerilerini bu açıdan incelemek üzere oluşturulacak Bezmialem Vakıf Üniversitesi Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulu (BAHADYEK) nun kuruluş ve çalışma esaslarına, yapılması planlanan işlemlerin sunulmasına, araştırma önerilerinin incelenmesine, uygulanmalarına izin verilmesine, bütün bu işlemlerin izlenmesine, denetlenmesine ve gerektiğinde sonlandırılmasına ilişkin esasları belirlemektir. KAPSAM MADDE 2 Bu Yönerge Bezmialem Vakıf Üniversitesi nde deney amacıyla kullanılacak hayvanların kullanımından önce alınması gereken izinleri, bu amaçla Bezmialem Vakıf Üniversitesi Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulunun oluşturulmasını, çalışma usul ve esaslarını, Kurulun görevleri ile eğitim, denetim ve yükümlülüklerini kapsar. DAYANAK MADDE 3 Bu yönerge, deneysel ve diğer bilimsel amaçlarla kullanılacak omurgalı hayvanların korunmasına ilişkin Avrupa Anlaşması (ETS No. 123), Tarım ve Köyişleri Bakanlığı nın 16 Mayıs 2004 tarih ve sayı ile Resmi Gazete de yayımlanan Deneysel ve Diğer Bilimsel Amaçlar için Kullanılan Deney Hayvanları nın Korunması, Deney Hayvanlarının Üretim Yerleri ile Deney Yapacak olan Laboratuvarların Kuruluş, Çalışma, Denetleme, Usul ve Esaslarına Dair Yönetmelik, Çevre ve Orman Bakanlığı nın 6 Temmuz 2006 tarih ve sayı ile Resmi Gazete de yayımlanan Hayvan Deneyleri Etik Kurullarının Çalışma Usul ve Esaslarına Dair Yönetmelik in 11. maddesi, Laboratuvar Hayvanlarının Bakım ve Kullanılması Elkitabı (National Research Council, A.B.D.), Yaban Hayvanlarının Kullanıldığı Çalışmalarda Nesli Tükenmekte Olan Yabani Hayvan ve Bitkilerin Uluslararası Ticaretine İlişkin Sözleşme (CITES), Vertebralılar Avrupa Kırmızı Bülteni (RDB), Avrupa Yaban Yaşamı ve Yaşam Ortamlarının Korunması Sözleşmesi (BERN) ve ek sözleşmelerinde yer alan kural ve ilkelere uygun olarak hazırlanmıştır. TANIMLAR MADDE 4

2 Bu Yönerge de geçen; a) Rektör: Bezmialem Vakıf Üniversitesi Rektörünü, b) Etik Kurul: Bezmialem Vakıf Üniversitesi Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulunu (BAHADYEK), c) Deney: Deneysel olmayan hayvancılık, tarımsal ya da kliniksel veterinerlik uygulamaları dışında kalan ve hayvanların öldürülmesi veya işaretlenmesi için çağdaş kabul edilen, en az acı veren insancıl metotlardan başka acı, eziyet, rahatsızlık veya kalıcı hasara neden olacak şekilde yetiştirilmiş hayvanların doğurtulmaları dahil, deneysel veya diğer bilimsel amaçlarla kullanılması, d) Hayvan: Serbest yaşayan larva biçimleri ve/veya çoğalan larva biçimleri dahil, ancak cenin ya da embriyo biçimleri hariç, insan olmayan herhangi bir omurgalı canlıyı, e) Deney Hayvanı: Deneyde kullanılan veya kullanılacak hayvanı, f) Deney Hayvanı Kullanıcısı: Laboratuar hayvanı kullanarak her türlü eğitim, araştırma, uygulama ve test yapmak isteyen veya uygulamalar esnasında deney hayvanlarına dokunarak, gözlemleyerek katkıda bulunan öğrenci, araştırmacı, sağlık ve teknik hizmetler sınıfındaki akademik, idari ve yardımcı personeli, g) İnsancıl Öldürme Metodu: Hayvanların, türüne göre fiziksel ve davranışsal en az acı veren yöntemle yaşamına son verilmesini ifade eder. h) Deney Hayvanları Araştırma ve Yetiştirme Ünitesi: Çevre ve Orman Bakanlığı ve Tarım ve Köy İşleri Bakanlıklarının ilgili yönetmeliklerinde deney hayvanı yetiştirilmesi ve barındırılmasına ilişkin esaslara uygun olarak kurulmuş birimi, i) Hayvan Kullanım Laboratuarı: Bezmialem Vakıf Üniversitesi bünyesinde deneysel ve bilimsel amaçlarla hayvanlara müdahale yapılan birimi, j) Yetkili Kişi: Bezmialem Üniversitesi bünyesinde deney hayvanları yetiştiren ve barındıran birimlerle, Hayvan Kullanım Laboratuarlarının sorumlusunu, ifade eder. ETİK KURULUN OLUŞUMU MADDE 5 Bezmialem Vakıf Üniversitesi Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulu; Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulu, Tıp, Diş Hekimliği, Eczacılık, Sağlık Bilimleri Fakültesi Dekanları tarafından, Yönetim Kurullarının görüşleri de alınarak belirlenen ve ayrı ayrı önerilen Tıp Fakültesi nden dört, diğer fakültelerden ikişer üye arasından Rektör tarafından seçilen 6 üye ile Kurumla çıkar ilişkisi olmayan, kendisi ya da yakınları deney hayvanları ile çalışma yapmayan ve toplum çıkarlarını temsil edebilecek nitelikte T.C. vatandaşı Rektör tarafından re sen atanacak bir üye olmak üzere toplam 7 üyeden oluşur. Kurula atanan üyelerden birinin Veterinerlik Fakültesi mezunu olması şartı aranır. HAYVAN DENEYLERİ YEREL ETİK KURULUNA ATANMA ve GÖREV SÜRESİ MADDE 6 Etik Kurul üyelerinin görev süresi üç yıldır. Süresi dolan üye yeniden seçilebilir. Bir takvim yılı içinde izinsiz ve mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya katılmayan üyenin üyeliği düşer. Üyelik sıfatının herhangi bir nedenle sona ermesi veya üyeliğin düşmesi halinde yerine kalan süreyi tamamlamak üzere aynı usulle ayrılan üyenin niteliklerini taşıyan yeni bir üye seçilir. Rektör, üyeler arasından birini başkan olarak atar. Başkan kurul üyelerinden birini başkan yardımcısı birini de raportör seçer. Başkan ın olmadığı durumlarda başkan yardımcısı başkana vekalet eder. ETİK KURULUN ÇALIŞMA YÖNTEMİ

3 MADDE 7 Etik Kurul, başkanın belirleyeceği gündemle en az ayda bir defa ve salt çoğunlukla toplanır. Etik Kurul toplantıları başkanın yokluğunda başkan vekili başkanlığında yürütülür. Etik Kurul kararları üye tam sayısının yarıdan bir fazlası ile alınır. Oy eşitliği halinde başkanın oyu yönünde karar verilir. ETİK KURULUN YETKİLERİ ve ÇALIŞMA İLKELERİ MADDE 8 Bezmialem Vakıf Üniversitesi nde deney hayvanları üzerinde yapılacak tüm uygulamaların (araştırma, tez çalışması, derslerdeki demonstrasyon, laboratuar pratikleri vb.) Etik Kurul tarafından onaylanmış olması zorunludur. Yabani havyanlar üzerinde doğal ortamlarında yapılacak gözlemler gibi saha çalışmaları ve sair deneysel araştırmalarda uygulanacak protokollerin de Etik Kurul tarafından onaylanmış olması aranır. Etik Kurul tarafından uygun bulunmayan çalışmalar Bezmialem Vakıf Üniversitesi bünyesinde yapılamaz. Etik Kurul aşağıda belirtilen ilkeler doğrultusunda çalışır: a) İnsan ve hayvan sağlığına katkı sağlayacak, bilgiyi artıracak ya da toplumun yararına olacak uygulamalar tasarlamayı ve bunları icra etmeyi cesaretlendirmek, b) Uygun cins, kalite ve sayıda deney hayvanı kullanmayı sağlamak, c) Hayvanlara mümkün olduğu kadar az acı ve rahatsızlık vererek, bilimsel açıdan güvenilir veri elde edilmesini sağlamak, d) Deneylerde uygun ağrı kesici, sakinleştirici ve anestezi kullanılmasını sağlamak, e) Araştırıcılar tarafından deneysel hedef noktaların (son noktaların) belirlenmesini sağlamak, f) Uygun şekilde eğitilmiş personel tarafından uygun koşullarda deney hayvanı yetiştirilmesini sağlamak, g) Canlı hayvanlarda yapılacak deneysel çalışmaların yalnızca ehil kişiler tarafından ya da ehil kişilerin denetiminde yapılmasını sağlamak, h) Yabani hayvanların doğal ortamlarında gözlenmelerini ve işaretlenmelerini kapsayan saha çalışmalarının ekolojik dengeyi, flora ve fauna zenginliğini gözetecek şekilde ve incelenen türün özelliklerini bozmadan, varlığını tehlikeye sokmadan yapılmasını sağlamak. ETİK KURULUN GÖREVLERİ MADDE 9 Etik Kurulun görevleri şunlardır: a) Deney hayvanları üzerinde yapılacak tüm işlemlerin etik yönden kabul edilebilir sınırlarını belirleyerek, çalışma protokollerini onaylamak veya gerekçeli olarak reddetmek, b) Kurum içinde deney hayvanı kullanılması sürecinin etik kurallara uygun olarak sürdürülmesini denetlemek, bu amaçla gerekli düzenlemeleri yapmak, c) Deney hayvanları üzerinde yapılacak işlemlerin onaylanmış protokole uygun olarak yapılmasını sağlamak, gerektiğinde deneyin sonlandırılmasına karar vermek, d) Deney hayvanlarıyla çalışacak personelin gerekli eğitimi almasını sağlamak. Bu amaçla sertifika programları düzenlemek. Deney hayvanları kullanım sertifikası olmayanların hayvan deneyleri yapmasını engellemek, e) Deney hayvanlarının üretim, yetiştirme, barındırma ve nakil koşulları ile deneylerin yapıldığı laboratuar koşulları ve ekipmanının etik yönden uygun olup olmadığını denetlemek, uygun görmediği durumlarda deney hayvanı kullanılmasını engellemek, f) Deney hayvanı kullanımı ile ilgili her türlü veriyi toplamak, deney hayvanları kullanımı yıllık raporunu

4 hazırlamak ve Hayvan Deneyleri Merkezi Etik Kuruluna sunmak, g) Deneysel çalışmalar sonunda ortaya çıkan atıklar, ölü hayvanlar ve tıbbi atıkların 2872 sayılı Çevre Kanunu ve ilgili mevzuat çerçevesinde bertarafını sağlamak, h) 5199 sayılı Hayvanları Koruma Kanunu ve ilgili mevzuatın getirdiği hükümler çerçevesinde; deney hayvanlarının kayıt altına alınmalarını ve izlenebilmelerini sağlamak. ETİK KURULA BAŞVURU MADDE 10 Aşağıda belirtilen çalışmalarda Etik Kurulun onayının alınması zorunludur; a) Bezmialem Vakıf Üniversitesi bünyesinde yapılacak olan her türlü araştırma projesi, tez (uzmanlık, bilim uzmanlığı ve doktora) çalışmasına yönelik hayvan deneyleri ve gözlemleri, b) Eğitim amacıyla yapılacak öğrenci pratikleri ve demonstrasyonlar, c) Bir metod öğrenilmesi ve el alıştırması için yapılacak testler ve çalışmalar, d) Bezmialem Vakıf Üniversitesi personeli olmamakla birlikte Bezmialem Vakıf Üniversitesi bünyesinde deney hayvanı kullanacakların yapacakları çalışmalar. MADDE 11 Etik Kurul başvuruları, Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulu Başvuru Formu doldurularak ekleri ile birlikte Kurul Sekreterliğine teslim edilir. Başvurular, tez çalışmalarında Yürütücü sıfatıyla Danışman Öğretim Üyesi tarafından, diğer araştırma projelerinde ise öğretim görevlisi veya öğretim üyesi statüsündeki Araştırma Yürütücüsü tarafından yapılır. Bezmialem Vakıf Üniversitesi personeli olmayanların, Bezialem Vakıf Üniversitesinde yapacakları çalışmalar için çalışmanın yapılacağı birimden alınmış izin belgesini başvuru belgelerine eklemeleri gerekir. BAŞVURULARIN DEĞERLENDİRİLMESİ ve KARAR MADDE 12 Usulüne uygun olarak yapıldığı tespit edilen başvurular, Etik Kurul tarafından incelenir; gerektiğinde raportör(ler)e iletilir. Raportörün Etik Kurul tarafından verilen süre içinde görüşünü hazırlamasını takiben, ilk Etik Kurul toplantısında başvuru gündeme alınarak değerlendirilir. Raportör çalışmayı yapmak isteyen araştırma yürütücüsü ile mülakat yapılmasını isteme hakkına da sahiptir. Etik Kurul, yaptığı değerlendirme neticesinde uygun, düzeltilmesi gerekir, koşullu olarak uygun ya da uygun değildir şeklinde karar verir. Etik Kurul üyeleri kendilerine ait başvurular görüşülürken görüşmelere katılamaz ve oy kullanamazlar. Düzeltilmesi gerekir kararı verilen başvurular, başvuru sahibi tarafından düzeltildikten sonra, Etik Kurul da tekrar değerlendirilir. Koşullu olarak uygun kararı verilen projeler Etik Kurul tarafından saptanacak belli bir süre boyunca izlenip istenen koşulların yerine getirilip getirilmediği değerlendirildikten sonra uygun ya da uygun değildir şeklinde karara bağlanır. Etik Kurul, deney hayvanlarında uygulama yapacak kişilerin ehil olup olmadıklarını da değerlendirebilir ve yeterli görmemesi halinde eğitim almaları için alanlarında deneyimli bir araştırıcıyla bir süre çalışmalarını veya bir kurstan geçmelerini isteyebilir. MADDE 13

5 Deneysel araştırma projesinde Etik Kurul onayı alındıktan sonra projedeki ve çalışmaya katılacak kişilerdeki değişiklikler Etik Kurula yazılı olarak bildirilir ve onayı alınır. DENEYLERDE KULLANILACAK HAYVANLAR MADDE 14 Etik Kurul tarafından yapılan düzenlemelere uygun olarak alınmış bir genel veya özel istisna olmadıkça, deneylerde kullanılacak; Fare, Sıçan, Tavşan, Kobay, Golden Hamster, Köpek, Kedi, Bıldırcın, çiftlik hayvanları ve insan dışındaki primat türlerinin kayıtlı yasal deney hayvanı üreticisi ve/veya tedarikçilerinden alınmış olması şartı aranır. Kedi, köpek gibi evcil hayvan türlerinin sokakta başıboş olanları deneylerde kullanılamaz. MADDE 15 Etik Kurul tarafından; a) Ulusal mevzuat ve uluslararası sözleşmeler çerçevesinde nesli tehlike altında olan ve korunan türler ile CITES Sözleşmesinin Ek-1 Listesindeki türler üzerinde yapılacak deney; araştırmanın amacının söz konusu türlerin korunması veya hayati biomedikal amaçlar için istisnai biçimde tek uygun türler olduğunun ispatlanması durumunda, b) Doğadan alınmış yaban hayvanı üzerinde yapılacak deney; ancak diğer hayvanların deneyin amacı bakımından yeterli olmaması halinde, onaylanır. DENEY HAYVANI İLE UĞRAŞACAK PERSONELİN EĞİTİMİ MADDE 16 Etik Kurul, bu Yönergenin 9/d maddesi uyarınca deney hayvanı ile çalışacak kişilerin ehil olup olmadıklarını belirler ve Üniversite dahilinde Çevre ve Orman Bakanlığı tarafından yayımlanan yönetmelikte belirtilen nitelikte eğitim alanlara Deney Hayvanı Kullanım Sertifikası verir. Deney hayvanı kullanıcıları, sertifika almadan bu hayvanlar üzerinde deney, eğitim, test amacıyla işlem yapamaz ve çalışma mekanlarında bu hayvanları barındıramazlar. Etik Kurulun onayına sunulan çalışmalarda deney hayvanı kullanımına aktif olarak katılacak kişinin kullanım sertifikası bulunmaması halinde Etik Kurul tarafından çalışmaya onay verilmez. Deney Hayvanı Kullanım Sertifikası almak için Etik Kurula başvuranların aşağıdaki şartları taşımaları gereklidir. a) Madde 18 de belirtilen konuların işlendiği en az 80 saat süreli teorik ve pratik eğitim almış olmak, b) Alınan eğitime devamın zorunlu olduğunu ve eğitimin en az %80 ine devam ettiklerini kanıtlamak, c) Eğitimin sonunda bir sınava girip başarılı olduklarını belgelemek. MADDE 17 Deney hayvanı kullanım sertifikası alacaklar asgari olarak aşağıda belirtilen konularda eğitim almak zorundadırlar: a) Deney hayvanları morfolojisi (anatomisi + histolojisi), b) Deney hayvanları fizyolojisi, c) Hayvan deneyleri etiği ve alternatif deney metotları, d) Deney hayvanları kullanım teknikleri (teorik + pratik) 1) Tutuş teknikleri, 2) Enjeksiyon teknikleri, 3) Kan alma teknikleri, 4) Anestezi? Ötenazi teknikleri,

6 e) Hayvan deneyleri laboratuarları kuruluş ve işletmesi, f) Temel laboratuar güvenliği, g) Hayvan refahı ve davranış özellikleri, h) Deney hayvanları üretimi, i) Deney hayvanları biyokimyası. Alınacak eğitim, Üniversite bünyesindeki dersler, yapılacak özel nitelikte çalıştay, kurs ve programlardan oluşabilir. Hangi derslerin ya da etkinliklerin sertifika almak için gerekli koşulları sağladığına, yapılacak inceleme sonucu Deney Hayvanları Etik Kurulu karar verir ve Üniversite çapında ilan eder. Değişim programları ya da karşılıklı işbirliği anlaşmaları ile başka kurumlara giden ve yönergede belirtilen nitelikte oldukları belgelenen eğitimler de dikkate alınır. KAYITLARIN TUTULMASI ve DENETİM MADDE 18 Bu Yönergenin 9/e maddesinde belirtilen denetim görevinin yerine getirilmesi amacıyla Etik Kurul içinde Deney Hayvanı Kullanım ve Kontrol Komitesi (DHKKK) oluşturulur. Etik Kurul başkanı Deney Hayvanı Kullanım ve Kontrol Komitesinin de başkanıdır. Komitedeki üye sayısı 4 ten az olmayacak şekilde Etik Kurul tarafından belirlenir. Etik Kurul DHKKK nin çalışması ile ilgili gerekli düzenlemeleri yapar. MADDE 19 Bezmialem Vakıf Üniversitesi bünyesinde deney hayvanı yetiştirme ve barındırma birimi ya da hayvan kullanım laboratuvarı kurmak isteyen Fakülteler kurulacak birim ya da laboratuvarın ilgili Yönetmeliklere uygun nitelikte olduğunu bildiren ve yapılacak etkinlikleri tanımlayan bir başvuru dosyasını hazırlayarak Etik Kurula başvururlar. Başvurusu Etik Kurulca onaylanmayan birim ya da laboratuvar faaliyete geçemez. Başvuru üzerine en az ikisi hayvan deneyleri etik kurulu üyesi olan en az üç kişilik bir komite hayvan deneyleri etik kurulu başkanı tarafından oluşturulur. Komite birim ya da laboratuvarı denetleyerek Etik Kurul a raporunu sunar. Komitenin raporu etik kurulca değerlendirilerek karar verilir. MADDE 20 Bezmialem Vakıf Üniversitesi bünyesinde faaliyet gösteren deney hayvanı yetiştirme ve barındırma birimleri ile hayvan kullanım laboratuarlarının çalışma ve işleyişinden sorumlu olan yetkili kişiler buralarda yetiştirilen, barındırılan ve kullanılan hayvanların sayılarını, türlerini, temin edildikleri yerleri, geliş tarihlerini, kullanıcıların isimlerini, yapılan tüm işlemleri ve ortaya çıkan biyolojik atıklarının kaydını tutar ve bir önceki yıla ait verilerin yer aldığı bir raporu, takip eden yılın Ocak ayında Etik Kurul a sunar. Yetkili kişiler tarafından Etik Kurul a gönderilen raporların takibi, kaydı ve düzenlemesi DHKKK tarafından yapılır. DHKKK bu raporlar doğrultusunda yıllık Bezmialem Vakıf Üniversitesi Hayvan Kullanım Raporunu hazırlayarak Etik Kurul a sunar. MADDE 21 DHKKK Bezmialem Vakıf Üniversitesi nde deney hayvanlarının üretimi, yetiştirme, barındırma ve nakil koşulları ile deneylerin yapıldığını laboratuar koşullarının ve ekipmanının etik yönden uygun olup olmadığını Etik Kurul adına yılda en az bir kez denetlemekle görevlidir. Etik Kurul un gerekli gördüğü hallerde bu süre beklenmeden de denetim yapılabilir. Komite denetim esnasında tespit ettiği mevzuata aykırı husus ve eksiklikleri Etik Kural a bildirir. Etik Kurul ilgili laboratuvar ya da birimi tespit edilen eksiklik

7 ya da aykırılıkları 3 ay içerisinde düzeltmesi için uyarır. Verilen süre sonunda DHKKK tarafından yeniden denetlenen birim ya da laboratuvar gerekli düzeltmeleri yapmamışsa denetlenen birim ya da laboratuarda deney hayvanı kullanılması Etik Kurul tarafından eksiklikler tamamlanıncaya kadar durdurulur. GİZLİLİK MADDE 22 Etik Kurul yazışmaları gizli olup ilgili Yönetmelikte belirtilen yetkili kurumlar dışında üçüncü şahıslara bilgi verilmez. GEÇERLİK SÜRESİ MADDE 23 Etik Kurul onayları başvuru formunda çalışma için öngörülen süre kadar geçerlidir. Bu sürede bitirilemeyen çalışmalar için ek süre talep edilebilir. Bir araştırma için verilen toplam süre 4 yılı geçemez. YÜRÜRLÜK MADDE 24 Bu Yönerge, Bezmialem Vakıf Üniversite Senatosu tarafından kabul edildiği tarihte yürürlüğe girer. YÜRÜTME MADDE 25 Bu Yönerge hükümleri Bezmialem Vakıf Üniversitesi Rektörü tarafından yürütülür.