GİRİŞ. Sayın Tıbbi cihaz sektör çalışanları ve Yöneticileri

Transkript

1

2 TCESİS GİRİŞ Sayın Tıbbi cihaz sektör çalışanları ve Yöneticileri Sağlık sektöründeki yöneticiler ve çalışanlar, yaptıkları iş ve çalıştıkları işletmelerle ilgili uygulamaların mevzuatını tanımak ve doğru uygulamak zorundadır. Sağlık Bakanlığı nın verdiği yetki ile SEİS ve TÜMDEF tarafından hazırlanmış bu uzaktan eğitim modülü sektörde çalışmaya başlayacaklara ve çalışanlara; temel kavramlar ve dayanakları, tıbbi cihaz yönetmeliği; tıbbi cihazın kayıt, satış, reklam ve tanıtımı ile ürünlerin piyasa gözetim ve denetimine dair mevzuat hakkında temel bilgileri anlatmaktadır. Eğitim İçerikleri 1. Firma çalışan ve yöneticileri ile ilgili kurumlar mevzuatı doğru anlamalı, takip etmeli ve uygulamalıdır. Bunun için özetle tıbbi cihazlar başta olmak üzere ürünlerin piyasaya arzı, uygunluk değerlendirmesi, piyasa gözetimi, denetimi ve bunlarla ilgili bildirimleri düzenleyen kanunu ve ürünlere iliştirilen uygunluk işaretinin (CE) uygulama mevzuatını tanımalı ve kavramalıdır. 2. Bir tıbbi cihazın üretilerek piyasaya arz edilmesinde, kişilerin, firmaların ve kurumların izlemesi gereken basamakları içeren mevzuatı tanıyacak/kavrayacaktır. 3. Piyasaya arz edilen tıbbi cihazların kayıt, satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin firmaların ve personellerinin, kurumların ve kurum personellerinin sorumluluklarını içeren mevzuatı tanıyacak/ kavrayacaktır. 4. Piyasaya arz edilen ürünlerin gözetimi ve denetimi, tıbbi cihazlarla ilgili olumsuz olayların bildirimi ve gerekli tedbirlerin alınmasını kapsayan uyarı sisteminin kişilere, kurumlara ve sektöre/firmalara getirdiği yükümlülükleri kapsayan/düzenleyen mevzuatı tanıyacak/kavrayacaktır. 1

3 Mevzuat Eğitimi 1. TIBBİ CİHAZLAR VE MEVZUAT İLE İLGİLİ TEMEL KAVRAMLAR 1.1. Tıbbi Cihaz Mevzuatı Tıbbi cihazların, piyasaya arzı, uygunluk değerlendirmesi, piyasa gözetimi, denetimi ve bunlarla ilgili bildirimleri düzenleyen kanun ve ürünlere iliştirilen uygunluk işaretinin (CE) uygulama mevzuatını tanıma ve kavrama imkânınız olacaktır. Tıbbi cihazlar; pamuk, gazlı bez, lens, lens solüsyonu ve diyaliz solüsyonundan EKG, anestezi, ultrason ve MR cihazına; kan grubu reaktifleri, gebelik testlerinden oto analizörlere ve vücuda yerleştirilen implantlara kadar geniş bir ürün yelpazesini kapsamaktadır. Tıbbi cihazların kapsadığı ürün ve/veya cihaz sistemlerini göz önüne aldığımızda, sağlık hizmeti sunumu sürecinde tıbbi cihazların sahip olduğu tartışılmaz yer ve vazgeçilmez önem net olarak ortaya çıkmaktadır. Tıbbi cihazlarla ilgili yapılan tüm yasal düzenlemeler ve izlenilen politika, tıbbi cihaz sektörünün yenilikçi yapısının geliştirilmesini ve rekabet edilebilirliği sağlarken, aynı zamanda halk sağlığının ve hasta güvenliğinin en üst düzeyde korunmasını amaçlamaktadır. Tıbbi cihazların güvenlik ve performansları ile ilgili kurallar, 1990 lı yıllarda Avrupa Birliği nde (AB) üç ana tıbbi cihaz direktifi olarak uyumlaştırılmıştır. Üç ana direktif, tıbbi cihazlarla ilgili temel yasal çerçeveyi oluşturmaktadır. Bu direktifler şunlardır: 1- Aktif implante edilebilir tıbbi cihazlarla ilgili 20 Haziran 1990 tarihli 90/385/EEC sayılı Konsey Direktifi, 2- Tıbbi cihazlarla ilgili 14 Haziran 1993 tarihli 93/42/EEC sayılı Konsey Direktifi, 3- İn vitro tıbbi tanı cihazları ile ilgili 27 Ekim 1998 tarihli 98/79/EC sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi. Türkiye de tıbbi cihaz düzenlemeleri, Avrupa Birliği müktesebatına uyum programı doğrultusunda AB nin paralelinde bir seyir izlemiştir. Avrupa Birliğinin malların serbest dolaşımı ilkesine tabî olan tıbbi cihazlarla ilgili üç ana direktif, 1/95 ve 2/97 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı doğrultusunda Türkiye de uyumlaştırılmış ve ulusal mevzuat olarak yayımlanmıştır. 2

4 TCESİS 90/385/EEC sayılı Konsey Direktifi; Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği olarak. 93/42/EEC sayılı Konsey Direktifi; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği olarak, 98/79/EC sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi; Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği olarak, Resmi Gazete de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Türkiye tıbbi cihaz düzenlemeleri, AB nin yayımladığı ilave düzenlemeler ve yapılan değişiklikler çerçevesinde belirli dönemlerde revize edilip Resmi Gazete de yeniden yayımlanmaktadır. Uygulanan bu mevzuat eğitimi; tıbbi cihazların çeşitliliği, sağlık hizmetlerindeki önemi, tıbbi cihazlarla ilgili düzenlemelerin amacı, AB müktesebatı ile uyumu, sektörün yenilikçiliği, halk sağlığı, temel kanun olarak kabul edilen 4703 sayılı Kanun, üç ana tıbbi cihaz yönetmeliği ve diğer ilgili mevzuatı kapsamaktadır. İlgili Kanun ve yönetmelikler: 4703 Sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri CE İşareti Yönetmeliği 1.2. Temel Kavramlar Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleridir. Cihaz: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin tanımlar maddesinde yer alan cihazlardır. IVD: Vücut dışında kullanılan (in vitro) tıbbi tanı cihazlarıdır. İmalatçı: Bir tıbbi cihazı, kendi adı altında piyasaya arz etmeden önce tasarlayan, imal eden, 3

5 Mevzuat Eğitimi paketleyen ve etiketleyen gerçek veya tüzel kişiler ile bir veya birden fazla hazır ürünü bir araya getiren, paketleyen, işleyen, tamamen yenileyen ve etiketleyen gerçek veya tüzel kişilerdir. İmalatçı bu ürünleri, kendi adı altında ve kullanım amacı doğrultusunda tıbbi cihaz olarak piyasaya arz eder. İthalatçı (Distribütör): Bir ürünü yurt dışından yurt içi piyasaya arz eden Türkiye de yerleşik gerçek veya tüzel kişilerdir. Dağıtıcı (Bayii): Bir ürünü piyasada bulunduran, tedarik zincirinde yer alan, imalatçı ve ithalatçı dışındaki gerçek veya tüzel kişilerdir. TİTCK: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu nun kısaltmasıdır. Onaylanmış kuruluş: Bir veya birden fazla teknik düzenleme çerçevesinde uygunluk değerlendirme faaliyetinde bulunmak üzere, yetkili kuruluş tarafından belirlenerek 4703 sayılı Kanun ve ilgili teknik düzenlemede belirtilen esaslar çerçevesinde yetkilendirilen test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşlarıdır. Yetkili kuruluş/otorite: Kendi görev alanına giren ürünlere ilişkin mevzuat hazırlamaya ve yürütmeye yasal olarak yetkili kamu kurum veya kuruluşudur. Tıbbi cihaz sektöründe yetkili kuruluş TİTCK dir. Piyasaya arz: Yeni veya tamamen yenilenmiş bir tıbbi cihazın imalat süreci tamamlandıktan sonra ilk defa dağıtım ve/veya kullanım amacıyla bedelli veya bedelsiz olarak piyasada yer alması için yapılan faaliyetlerdir. Satış merkezi: Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin satışının yapıldığı yerlerdir. Her türlü tıbbi cihaz ticareti yapan işletme satış merkezi sayılır. Satış ve tanıtım elemanı (STE):Satış merkezinde çalışan ve tıbbi cihazların satış ve tanıtımını yapan kişilerdir. Klinik destek elemanı (KDE): Sağlık kuruluşlarında çalışan personele cihazların kullanılması sırasında teknik bilgilendirme yapan, teknik eğitimlerini veren ve gerektiğinde yerinde uygulama yoluyla cihazın kullanım özellikleri hakkında bilgi veren kişilerdir. 4

6 TCESİS Sorumlu müdür (SM): Satış merkezlerinin faaliyetlerinden işleteni ile birlikte sorumlu olan kişilerdir. TİTUBB: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası nın kısaltmasıdır. Uygunluk değerlendirmesi: Ürünün, ilgili teknik düzenlemeye uygunluğunun test edilmesi, muayene edilmesi ve/veya belgelendirilmesine ilişkin tüm faaliyetlerdir. CE işareti: Ürünün CE işaretinin konulmasını öngören teknik mevzuatın ilgili bütün kuralarına uygun olduğunu gösteren işarettir. Güvenli ürün: Kullanım süresi içinde, normal kullanım koşullarında risk taşımayan veya kabul edilebilir ölçülerde risk taşıyan ve temel gerekler bakımından azamî ölçüde koruma sağlayan üründür. Olumsuz olay: Hastanın veya kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya ya da ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan, cihazın özelliklerinin ve/veya performansının bozulması ya da sapması veya kullanım kılavuzu ve etiketteki yetersizlikler veyahut bu nedenlerden dolayı aynı tip cihazların imalatçısı tarafından piyasadan sistematik olarak geri çekilmesine yol açan, cihazın özelliğine ve performansına bağlı teknik ve tıbbi sebeplerdir. Teknik düzenleme: Bir ürünün özellikleri, işleme ve üretim yöntemleri, bunlarla ilgili terminoloji, sembol, ambalajlama, işaretleme, etiketleme ve uygunluk değerlendirmesi işlemleri hususlarından biri veya birkaçını belirten ve uyulması zorunlu olan her türlü düzenlemedir. Temel gerekler: Ürünün; insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki yaşam ve sağlığı, çevre ve tüketicinin korunması açısından sahip olması gereken asgari güvenlik koşullarıdır. Tıbbi cihaz: İlgili mevzuatta oldukça geniş tanımlanan tıbbi cihaz kavramı; insanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde; 1. Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi,- 5

7 Mevzuat Eğitimi 2. Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi, 3. Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut 4. Doğum kontrolü vb. amaçlarla kullanılmak üzere imal edilmiş birçok materyali kapsamaktadır. Kapsamındaki materyaller, söz edilen amaçlar için, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemelerdir. Ismarlama üretilen cihaz: Toplu üretime tâbi olan ve tıbbi uygulayıcının isteklerine göre uyarlanan tıbbi cihazlar hariç olmak üzere; belirli tasarım özelliklerinin yer aldığı ve belirli bir hastada kullanılmak amacıyla, vasıflı tıbbi uygulayıcı tarafından düzenlenen reçeteye istinaden imal edilen tıbbi cihazdır. Sistem/işlem paketi: Tek başına piyasaya arz edilen birden fazla tıbbi cihazın bir araya getirilmesi ile oluşan sistemler veya paketlerdir. Aksesuar: Kendi başına tıbbi cihaz sayılmayan ancak tıbbi cihazın amacına uygun bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bu cihaz ile birlikte kullanılmak üzere imal edilen parça veya parçalardır. Aktif tıbbi cihaz: Yer çekiminin ya da insan vücudunun doğal olarak oluşturduğu enerji haricinde herhangi bir elektrik enerjisi veya güç kaynağıyla çalışan tıbbi cihazlardır. İn-vitro tıbbi tanı cihazı: İmalatçı tarafından esas olarak; 1. Fizyolojik veya patolojik durum veya 2. Konjenital anomalilerle ilgili bilgi edinmek ya da 3. Muhtemel alıcılar için uygunluk ve güvenliği belirlemek veyahut 4. Tedaviyi izlemek amacıyla kullanılır. İn-vitro tıbbi tanı cihazı, tek başına veya birlikte kullanılmasına bakılmaksızın, kan ve doku bağışları da dahil olmak üzere insan vücudundan alınan numunelerin in-vitro incelenmesi için 6

8 TCESİS tasarlanan reaktif, reaktif ürünü, kalibratör, kontrol materyali, kit, araç, gereç, ekipman veya sistem olan bütün tıbbi cihazları ve vakumlu özelliğe sahip olsun veya olmasın, imalatçıları tarafından özellikle, in-vitro tıbbi tanı incelemesi için insan vücudundan alınan örneklerin konulması ve muhafaza edilmesi amacıyla kullanılan numune kaplarıdır. Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz: Tamamı veya bir kısmı, tıbbi veya cerrahi bir müdahale ile insan vücuduna ya da doğal bir vücut girişine veya boşluğuna yerleştirilen ve yerleştirildiği yerde kalması gereken aktif tıbbi cihazlardır. Kişisel test cihazı: İmalatçı tarafından, ev ortamında herhangi bir kişi tarafından kullanılabilecek şekilde üretilen vücut dışında kullanılan (in-vitro) tıbbi tanı cihazlarıdır. Performans değerlendirme cihazı: İmalatçı tarafından, tıbbi analiz laboratuvarlarında veya kendi ortamı dışındaki diğer uygun ortamlarda bir veya daha fazla performans değerlendirme çalışmasında kullanılmak üzere üretilen cihazlardır. Klinik araştırma amaçlı cihaz: Vasıflı tıbbi uygulayıcı veya klinik araştırma yapmaya yetkili kişi tarafından yeterli klinik ortamda insan üzerinde yapılacak klinik araştırmaya konu olan tıbbi cihaz veya cihazlardır Sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun 4703 Sayılı Kanunun Amaç ve Kapsamı 4703 sayılı Kanun tıbbi cihaza dair tüm düzenlemelerin dayanağını oluşturan temel kanundur. Bu kanun tıbbi cihaz ve diğer tüm ürünlerin piyasaya arzı, uygunluk değerlendirmesi, piyasa gözetimi ve denetimi ile bunlarla ilgili olarak yapılacak bildirimlere ilişkin usul ve esasları belirler. Ürünlerin piyasaya arz koşulları, üretici ve dağıtıcıların yükümlülükleri, uygunluk değerlendirme kuruluşları, onaylanmış kuruluşlar, piyasa gözetimi ve denetimi, ürünün piyasaya arzının yasaklanması, toplatılması, bertarafı ve bunlarla ilgili olarak yapılacak bildirimler kanunun kapsamını oluşturur. 7

9 Mevzuat Eğitimi 4703 te Üretici ve Dağıtıcıların Sorumluluğuna Dair Hükümler 4703 sayılı Kanunda İmalatçılar ve ithalatçılar üretici olarak adlandırılır ve her iki tarafa da eşit sorumluluk verilmiştir sayılı Kanuna göre sorumluluklar/yükümlükler, üreticiler ve dağıtıcılar için(madde 5) şu şekilde özetlenebilir: Üreticiler, piyasaya teknik düzenlemelere uygun ve güvenli ürünleri arz etmek zorundadır. Üretici, piyasaya arz ettiği ürünlerle ilgili teknik düzenlemelerin gerektirdiği tüm belgeleri mevzuatlarda belirtilen süre içerisinde saklamak ve gerektiğinde yetkili kuruluşlara sunmakla yükümlüdür. Üretici, ürünün öngörülen kullanım süresi içerisinde; ürünlerle ilgili riskler hakkında tüketicilere gerekli bilgiyi sağlamak, gerektiğinde ürünlerden numuneler alarak test etmek, ürün şikâyetlerini soruşturarak denetim sonuçlarından dağıtıcıları haberdar etmek ve riskleri önlemek amacıyla ürünlerin toplatılması ve imhası da dâhil tüm önlemleri almakla yükümlüdür. Dağıtıcı güvenli olmadığını bildiği ürünleri piyasaya arz edemez. Dağıtıcı ürünlerin taşıdığı riskler ve alınması gereken önlemler hakkında ilgililere bilgi vermekle yükümlüdür. Dağıtıcı, üretici veya malı satın aldığı kişinin kimliğini verilen süre içerisinde bildirmediği takdirde üretici gibi kabul edilir. Üreticinin taşıması gereken tüm yükümlülükleri yerine getirmek zorundadır. CE işaretinin veya uygunluk değerlendirme işlemlerine ait tüm belgelerin tahrif veya taklit edilmesi, usulüne uygun olmadan kullanılması yasaktır sayılı Kanun da Onaylanmış Kuruluşlara İlişkin Hükümler Ürünlere yönelik teknik düzenlemeleri hazırlamakla sorumlu yetkili kuruluşlar bulunmaktadır. Örneğin tıbbi cihazlarla ilgili teknik düzenlemeleri hazırlamak, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun sorumluluğundadır. 8

10 TCESİS Asansörlerle ilgili teknik düzenlemeleri hazırlamak, Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığının sorumluluğundadır sayılı Kanun yetkili kuruluşlara ürünlerin teknik uygunluğunun denetlenmesi amacıyla onaylanmış kuruluş atama yetkisi verir. Onaylanmış kuruluşların faaliyetleri, sorumlulukları, şube ve temsilciliklerine ilişkin temel ilkeler bu kanun ile düzenlenmektedir te Piyasa Gözetim ve Denetimine(PGD) Dair Hükümler Ürünlerin teknik düzenleme uygun ve güvenli olup olmadığının yetkili kuruluşlar tarafından denetlenmesi veya denetlettirilmesi faaliyetleri PGD kapsamını oluşturur. İlgili teknik düzenlemeye uygunluğu belgelenmiş olsa dahi, bir ürünün güvenli olmadığına dair kesin belirtilerin bulunması halinde, bu ürünün piyasaya arzı, kontrol yapılıncaya kadar yetkili kuruluşça geçici olarak durdurulur. Kontrol sonucunda ürünün güvenli olmadığının tespit edilmesi hâlinde, masrafları üretici tarafından karşılanmak üzere, yetkili kuruluş özetle; a) Ürünün piyasaya arzının yasaklanmasını, b) Piyasaya arz edilmiş olan ürünlerin piyasadan toplanmasını, c) Ürünlerin, güvenli hale getirilmesinin imkânsız olduğu durumlarda, taşıdıkları risklere göre kısmen ya da tamamen bertaraf edilmesini, d) Ülke genelinde gazete ve televizyon aracılığıyla risk altındaki kişilere alınan önlemlerin duyurulmasını sağlar sayılı Kanunla, kanuna aykırı hareket edenlere fiillerin durumuna göre kanunda belirtilen cezalar uygulanır CE Uygunluk İşareti ve Yönetmeliği 4703 sayılı Kanuna dayalı olarak hazırlanan CE işareti yönetmeliği, CE işaretinin bir ürüne iliştirilmesi ile ilgili usul ve esaslarını belirler. CE işareti bir kalite işareti/simgesi değildir. CE işareti ürünün ilgili teknik mevzuata uygun olduğunu ve asgari güvenlik koşulları sağladığını gösteren işarettir. Tıbbi cihazlar da CE İşareti iliştirilen ürünler olduğundan, tıbbi cihazları piyasaya arz eden -imalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı ve dağıtıcılar - CE İşareti Yönetmeliğine uymakla yükümlüdürler. 9

11 Mevzuat Eğitimi CE İşareti Yönetmeliği içerisinde CE işaretinin kullanımı ve tasarımına dair açıklamalar yer almaktadır. CE işaretinin ürüne konulması ve kullanılmasına dair şu açıklamalar özellikle vurgulanmaktadır: CE işareti yönetmelikte belirtilen şekle uygun olarak CE harflerinden oluşur. Yönetmelikteki şeklin dışında tasarım yapılamaz. Asgari 5 mm ebadında olur. CE işareti ürün piyasaya arz edilmeden önce konulur. CE işareti sadece imalatçı veya imalatçının yetkili temsilcisi tarafından konulur. CE işareti ürüne veya bilgi plakasına veya ürünün yapısı gereği mümkün olmadığı veya kalıcılığının garanti edilemediği durumlarda, ürünün ambalajına ve ilgili teknik düzenlemenin gerektirdiği ürünün beraberindeki belgelere görünür, okunabilir ve silinmeyecek şekilde konulur. Ürüne CE işaretinin anlamı ve şekli hakkında üçüncü şahısları yanıltacak başka işaretler veya betimlemeler konulamaz. Diğer her türlü işaret, ürüne ancak CE işaretinin görünebilirliğini, okunabilirliğini ve anlamını bozmayacak şekilde konulabilir. CE işareti sadece teknik düzenlemelerin konulmasını öngördüğü ürünlerde kullanılabilir, başka ürünlerde kullanılamaz. 10

12 TCESİS 2.1. Yönetmelikler 2. TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİKLERİ Tıbbi cihaz yönetmelikleri 4703 sayılı Kanuna dayanılarak ve AB Tıbbi Cihaz Mevzuatına paralel olarak hazırlanmıştır. Üç ana tıbbi cihaz yönetmeliği bulunmaktadır. Bunlar: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Vücut Dışında Kullanılan (in-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğidir. Tıbbi cihaz yönetmelikleri, tıbbi cihazların ve aksesuarlarının, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların ve vücut dışında kullanılan (in-vitro) tıbbi tanı cihazlarının taşıması gereken temel gerekleri belirlenmesine, tasarımına, imalatına, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına, kullanılmasına, denetlenmesine ilişkin düzenlemeleri içerir. Tıbbi cihaz yönetmelikleri aynı zamanda bu cihazların kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü kişilerin sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlayacak şekilde piyasaya sunulmalarına ilişkin düzenlemeleri de içerir Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsam: Tıbbi cihaz yönetmeliğinin kapsamına birçok ürün girmektedir. Ancak İn-vitro tıbbi tanı cihazları, Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar, Tıbbi ürünler (ilaçlar), Kozmetik ürünler, İnsan kanı türevleri hariç olmak üzere; insan kanı, kan ürünleri, insan kaynaklı plazma veya kan hücreleri ile insan hücresi, dokusu, nakil organları veya bunlardan imal edilen ürünler, Cansız hayvan dokuları ve cansız hayvan dokularından imal edilen ürünleri içeren tıbbi cihazlar hariç olmak üzere, hayvan kökenli doku ve hücreler tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamına girmez. 11

13 Mevzuat Eğitimi Piyasaya arz edilen in-vitro tıbbi tanı cihazları yönetmeliği ve vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar yönetmeliği dışında kalan tüm tıbbi cihazlar, tıbbi cihaz yönetmeliğine uygun olmak zorundadır. Bu yönetmelikte tıbbi cihazların piyasaya arzı, temel gerekler, uyumlaştırılmış standartlar ve korumaya ilişkin tedbirler düzenlenmiştir. Bu düzenlemelerden öne çıkanlar şunlardır: Risk düzeyine bakılmaksızın tüm tıbbi cihazlar, yönetmeliğin Ek-1 inde tanımlanan temel gereklere (ürünün kendisiyle ilgili) uymak zorundadır. AB tarafından yayımlanan uyumlaştırılmış standartlara uygun olarak imal edilen tıbbi cihazların, temel gerekleri karşıladığı var sayılır. Tıbbi cihazlar ile birlikte verilmesi gereken bilgiler, kullanım kılavuzları, etiketler, bakım-onarım kitapçığı ve diğer açıklamalar tıbbi cihaz piyasaya arz edildiğinde Türkçe olmalıdır. Tıbbi cihaz yönetmelik hükümlerini karşılayan tıbbi cihazların piyasaya arzı, hizmete sunulması engellenmez. Ismarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma cihazlarına CE işareti iliştirilemez. TİTCK, tıbbi cihazların kullanımının hastalar, kullanıcılar, uygulayıcılar veya üçüncü kişilerin sağlığı/güvenliği açısından tehlike oluşturduğunu tespit etmesi durumunda bu ürünlerin piyasadan çekilmesi veya piyasaya arzının/kullanımının engellenmesi için gerekli tüm tedbirleri almakla yükümlüdür. İmalatçılar piyasaya arz ettiği ürünlerle ilgili Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin gerektirdiği tüm belgeleri ve kayıtları mevzuatlarda belirtilen süre içerisinde saklamak ve gerektiğinde TİTCK ya sunmakla yükümlüdür. Aynı yönetmelik içerisinde sınıflandırma, uygunluk değerlendirme işlemleri, uyarı ve kayıt sistemi, sistem işlem paketlerine ilişkin hükümler de bulunmaktadır. Bu düzenlemelerden öne çıkanlar şunlardır: Sınıflandırma Tıbbi cihazlar kullanım yeri, kullanım amacı ve taşıdığı risk düzeyine göre Sınıf I, Sınıf IIa, Sınıf IIb, Sınıf III olarak dört ana sınıfa ayrılır. 12

14 TCESİS Tablo 1. Sınıflandırma Sınıf I ürünler, yönetmelikte en düşük risk düzeyine sahip ürünler olup kendi içerisinde Sınıf I steril ürünler, Sınıf I ölçüm özelliği bulunan ürünler ve Sınıf I steril olmayan ve ölçüm özelliği bulunmayan ürünler olarak üçe ayrılır. Sınıf I steril olmayan ve ölçüm özelliği bulunmayan ürünler dışında kalan tüm tıbbi cihazlar piyasaya arz edilmeden önce mutlaka bir onaylanmış kuruluş tarafından belgelendirilmek zorundadır. Sınıf I steril olmayan ve ölçüm özelliği bulunmayan ürünler dışında kalan tüm tıbbi cihazların üzerinde CE işareti ile dört haneli onaylanmış kuruluş kimlik numarası bulunmak zorundadır. Uygunluk değerlendirme işlemleri Sınıf I steril olmayan ve ölçüm özelliği bulunmayan tıbbi cihazlara CE işareti iliştirilmesi için yönetmeliğin Ek-7 si uygulanır. Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III tıbbi cihazlara CE işareti iliştirilmesi için yönetmelikte tanımlanan uygunluk değerlendirme işlemleri yapılmak zorundadır. İmalatçılar ısmarlama üretilen cihazları piyasaya arz etmeden önce yönetmeliğin Ek-8 kurallarını takip etmek ve bu Ek in içindeki beyanı hazırlamak zorundadır. Teknik Dosya İçeriği Tüm tıbbi cihazların bir teknik dosyası olmak zorundadır. Bu teknik dosyanın içeriği 13

15 Mevzuat Eğitimi uygunluk değerlendirme işlemlerinde takip edilen yönetmelik eklerinde belirtilir. Temel olarak bir teknik dosyanın içerisinde aşağıdakiler bulunur: İmalatçı ve varsa AB yetkili temsilci bilgileri Ürünün adı, tanımı, içeriği, bileşenleri, risk sınıfı Kullanım amacı ve kullanım yeri bilgileri Uygunluk beyanı EC Sertifikaları (ürün sınıfı gerektiriyorsa) Tıbbi cihazın insan kanı türevi, hayvan kaynaklı doku ve tıbbi ürün (ilaç) içerip içermediğine ilişkin beyanlar Tasarım ve imalata ilişkin bilgiler Risk yönetimi dosyası Klinik değerlendirme dosyası Etiket ve varsa kullanım kılavuzu, ambalaj örnekleri Temel gereklere uygunluk tabloları Temizleme, dezenfeksiyon, sterilizasyon, paketleme sürecine ilişkin bilgiler Kullanılan ulusal/uluslararası standartlar Test/analiz sonuçları Piyasadan elde edilen ürün verilerinin takibi ve değerlendirilmesi Teknik Dosya İçeriği Teknik dosya da bulunması gereken uygunluk beyanında asgari olarak aşağıdaki bilgiler yer almak zorundadır: İmalatçı firma adı ve adresi AB Yetkili Temsilcisi adı ve adresi (varsa), Belgenin kapsadığı tıbbi cihazların adı, kodu, modeli vb. tanımlayıcı bilgileri, Belgenin hangi tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında düzenlendiğine ilişkin bilgi, Ürün sınıfı veya izlenilen uygunluk değerlendirme yolu (yürütülen yönetmelik ekleri) Uygulanan ulusal/uluslararası standartlar (varsa), Belgenin kapsadığı ürünlerin ilgili tıbbi cihaz yönetmeliğine uygun olduğunu ifade eden beyan, Belge düzenleme tarihi, İmza. 14

16 TCESİS Teknik dosya da bulunması gereken EC Sertifikasında (ürün sınıfı gerektiriyorsa) asgari olarak aşağıdaki bilgiler yer almak zorundadır: İmalatçı firma adı ve adresi AB Yetkili Temsilcisi adı ve adresi (varsa), Belgenin kapsadığı tıbbi cihazların adı, kodu, modeli vb. tanımlayıcı bilgiler, Belgenin hangi tıbbi cihaz yönetmeliği ve hangi yönetmelik eki kapsamında düzenlendiğine ilişkin bilgi, Belgeyi düzenleyen onaylanmış kuruluşun adı ve dört haneli kimlik numarası, Belge düzenleme/geçerlilik tarihi, Belgenin son geçerlilik tarihi, İmza. Sistem/İşlem Paketi Tek başına piyasaya arz edilebilen birden fazla tıbbi cihazın bir araya getirilmesiyle sistem/işlem paketleri oluşturulabilir. Piyasaya arz edilen sistem/işlem paketlerinin tıbbi cihaz yönetmeliğinin madde 12 sine göre düzenlenmiş bir Sistem/İşlem Paketi beyanı olmalıdır. Sistem-işlem paketlerinde sadece tıbbi cihazlar bulunur. Tıbbi cihaz olmayan bir ürün varsa oluşturulan set sistem- işlem paketi olarak değerlendirilmez. Sistem-işlem paketinin içerisinde bulunan tıbbi cihazların her birinin uygunluk değerlendirme işlemlerinin tamamlanmış olması, ayrı etiketlenmiş olmaları ve her birinin ayrı ayrı CE işareti taşıması gerekmektedir. Sistem-işlem paketinde nihai ürünün paket ambalajı üzerinde CE işareti bulunmaz. Piyasaya arz edilen tüm tıbbi cihazlar ve bunları piyasaya arz eden gerçek ve tüzel kişilerin kayıtları TİTCK tarafından tutulur. Tıbbi cihazı piyasaya arz eden tüm kişiler işletmeleri ve tıbbi cihaz ile ilgili gerekli bilgileri TİTCK ya bildirmekle yükümlüdür. TİTCK tıbbi cihazları ve tıbbi cihazları piyasaya arz eden firmaların/kurumların kayıt işlemlerini TİTUBB sistemi aracılığıyla gerçekleştirmektedir. Klinik Değerlendirme Sınıf ayrımı yapılmaksızın bütün tıbbi cihazlar için klinik değerlendirme yapılmış 15

17 Mevzuat Eğitimi olmalıdır. Klinik değerlendirme tıbbi cihaz yönetmeliğinin ilgili ekine göre imalatçılar tarafından yapılmak zorundadır. Değerlendirilen klinik veriler; klinik araştırmalardan, literatür bilgilerinden, klinik deneyimler ve raporlardan elde edilebilir. Tıbbi cihaz klinik araştırmaları, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine, Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliğine uygun olmak zorundadır. Onaylanmış Kuruluş Onaylanmış Kuruluşlar, steril olmayan ve ölçüm özelliği bulunmayan Sınıf I tıbbi cihazlar hariç diğer tüm tıbbi cihazların uygunluk değerlendirme işlemlerinde yer alır. Tıbbi cihazlar alanında faaliyet gösteren onaylanmış kuruluşlar, tıbbi cihazların teknik düzenlemelere uygun olup olmadığını kontrol ederek mevzuata uygun olan tıbbi cihazları EC Sertifikası ile belgelendirirler. Onaylanmış kuruluşların düzenlediği EC Sertifikaları en fazla beş yıl süreyle geçerlidir. Onaylanmış kuruluşlar yetkili otoriteler tarafından atanıp denetlenir. Türkiye de yerleşik onaylanmış kuruluşlar; 4703 Sayılı Kanun, Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliği, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri ve Tıbbi Cihazlar Alanında Faaliyet Gösterecek Onaylanmış Kuruluşlara Dair Tebliğ e uygun olarak faaliyet göstermek zorundadır. CE İşaretlemesi Ismarlama üretilen tıbbi cihazlar ve klinik araştırma amaçlı cihazlara CE işareti iliştirilmez. Bunun dışında kalan tüm tıbbi cihazlar CE işareti taşımak zorundadır. Tıbbi cihaz olmayan ürünlere CE İşareti iliştirilmesi, tıbbi cihazlara usulsüz CE işareti iliştirilmesi veya hiç iliştirilmemesi durumunda TİTCK bu ürünlerin piyasaya arzını engellemek için tüm tedbirleri alır. Kullanım Güvenliği Kullanıcılar, tıbbi cihazları imalatçıların ön gördüğü ve kullanım kılavuzunda belirtilen şekilde kullanmak zorundadır. Tıbbi cihazların kurulum, kalite kontrol testleri, kalibrasyon veya bakım ve onarım işlemleri imalatçının belirlediği esaslara göre ilgili taraflarca yapılır. 16

18 TCESİS Uyarı Sistemi Tıbbi cihazların kullanımı sırasında yaşanan, olumsuz olaylarla ilgili imalatçılar/ithalatçılar TİTCK ya bilgi vermek ve gerekli acil tüm tedbirleri almakla yükümlüdür. Uyarı sistemi kapsamında yapılacak bildirimler, imalatçıların, ithalatçıların, dağıtıcıların ve kullanıcıların tüm sorumlulukları tıbbi cihazlar uyarı sistemine ilişkin usul ve esaslar hakkında tebliğ ile düzenlenir. Korumaya İlişkin Tedbirler TİTCK tıbbi cihazların kullanımının kamu sağlığı ve güvenliği açısından tehdit oluşturduğunu tespit ederse bu cihazların piyasadan çekilmesini sağlayıp piyasaya arzını ve hizmete sunulmasını engellemek için tüm tedbirleri alır. Yönetmelik Ekleri: Tıbbi cihaz yönetmeliğinde 12 adet ek bulunmaktadır: Etiket ve kullanım kılavuzunun içeriği de dahil olmak üzere tüm tıbbi cihazların karşılaması gereken asgari güvenlik koşulları Ek-1 de tanımlanmaktadır. Ürün sınıfına göre izlenecek uygunluk değerlendirme işlemleri Ek-2, Ek-3, Ek-4, Ek-5, Ek-6 ve Ek-7 de tanımlanmaktadır. İmalatçılar tarafında ısmarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma amaçlı cihazlar için hazırlanan beyan ve dokümanlar Ek-8 de tanımlanmaktadır. Bir tıbbi cihazın sınıflandırılmasında esas alınan kurallar Ek-9 da tanımlanmaktadır. Klinik değerlendirme usul ve esasları Ek-10 da tanımlanmaktadır. Onaylanmış kuruluşların atanmasına ve denetlenmesine ilişkin süreçler Ek-11 de tanımlanmaktadır. CE işaretinin özellikleri Ek-12 de tanımlanmaktadır Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Kapsam: Bu yönetmelik vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların tasarımı, imalatı, piyasaya arzı, hizmete sunulması, kullanımı ve denetimi ile ilgili tüm faaliyetleri kapsar. Bu yönetmelik tıbbi ürünler (ilaç), insan kanı türevleri hariç olmak üzere; insan kanı, kan ürünleri, insan kaynaklı plazma veya kan hücreleri ile insan hücresi, dokusu, nakil organları 17

19 Mevzuat Eğitimi veya bunlardan imal edilen ürünler, cansız hayvan dokuları ve cansız hayvan dokularından imal edilen ürünleri içeren tıbbi cihazlar hariç olmak üzere, hayvan kökenli doku ve hücreleri kapsamaz. Piyasaya arz edilen tüm vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar yönetmeliğine uygun olmak zorundadır. Bu yönetmeliğin içeriği tıbbi cihaz yönetmeliğinin içeriğine paraleldir. Tıbbi cihazlara benzer şekilde vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar ile ilgili temel düzenlemeler şu şekildedir: Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların tümü yönetmeliğin Ek-1 inde tanımlanan temel gereklere uymak zorundadır. AB tarafından yayımlanan uyumlaştırılmış standartlara uygun olarak imal edilen ürünlerin temel gerekleri karşıladığı var sayılır. Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlara ait kullanım kılavuzları, etiketler vb. tüm bilgiler Türkçe olmalıdır. Yönetmelik hükümlerini karşılayan vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların piyasaya arzı, hizmete sunulması engellenmez. Ismarlama üretilen vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar ve klinik araştırma cihazlarına CE işareti iliştirilemez. Bunun dışında kalan vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar CE işareti ve dört haneli onaylanmış kuruluş kimlik numarası taşımak zorundadır. TİTCK, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların kullanımının kamu sağlığı ve güvenliği açısından tehlike oluşturduğunu tespit ederse gerekli tüm tedbirleri alır. İmalatçılar piyasaya arz ettiği ürünlerle ilgili Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin gerektirdiği tüm belgeleri ve kayıtları mevzuatlarda belirtilen süre içerisinde saklamak ve gerektiğinde TİTCK ya sunmakla yükümlüdür. Bu yönetmelik içerisinde uygunluk değerlendirme işlemleri, uyarı ve kayıt sistemine ilişkin hükümler bulunmaktadır. Bu düzenlemelerden öne çıkanlar şunlardır: Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar risk düzeyi açısından tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamına giren Sınıf III ürünler gibi değerlendirilir. Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların tümü piyasaya arz edilmeden önce mutlaka bir onaylanmış kuruluş tarafından belgelendirilmek zorundadır. Bu ürünlerin üzerinde CE işareti ile dört haneli onaylanmış kuruluş kimlik numarası bulunmak zorundadır. 18

20 TCESİS Tablo 2. AIMDD Uygunluk Değerlendirme İşlemleri Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlara CE işareti iliştirilmesi için yönetmelikte tanımlanan uygunluk değerlendirme işlemleri yapılmak zorundadır. İmalatçılar ısmarlama üretilen vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazları piyasaya arz etmeden önce yönetmeliğin Ek-6 kurallarını takip etmek ve bu Ek in içindeki beyanı hazırlamak zorundadır. Teknik Dosya Tıbbi cihazlarda olduğu gibi vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların da bir teknik dosyası olmak zorundadır. Bu teknik dosyanın içeriği uygunluk değerlendirme işlemlerinde takip edilen yönetmelik eklerinde belirtilmektedir. Kayıt Piyasaya arz edilen vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların tümü ve bunları piyasaya arz eden gerçek ve tüzel kişilerin kayıtları TİTCK tarafından TİTUBB sistemi aracılığıyla tutulur. Klinik Değerlendirme Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların klinik değerlendirmesi Yönetmelik Ek- 7 ye göre imalatçılar tarafından yapılmış olmalıdır. Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların klinik araştırmalarının Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine, Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliğine uygun olmak zorundadır. 19

21 Mevzuat Eğitimi Onaylanmış Kuruluş Onaylanmış kuruluşlar vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların uygunluk değerlendirme işlemlerinde yer almak zorundadır. CE İşaretlemesi CE İşaretinin usulsüz iliştirilmesi durumunda TİTCK bu ürünlerin piyasaya arzını engellemek için tüm tedbirleri alır. Kullanım Güvenliği Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar imalatçılar tarafından ön görülen şekilde kullanılmak zorundadır. Cihaz kullanımına yönelik gerekli eğitimler ilgili taraflarca verilir. Uyarı Sistemi Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar ile ilgili yaşanan olumsuz olaylardaki izlenecek prosedür tıbbi cihazlarla aynı olup tüm yükümlülükler uyarı tebliği ile düzenlenmektedir. Yönetmelik Ekleri Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların yönetmeliğinde 9 adet ek bulunmaktadır: Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların karşılaması gereken asgari güvenlik koşulları Ek-1 de tanımlanmaktadır. Uygunluk değerlendirme işlemlerinde izlenecek prosedür Ek-2, Ek-3, Ek-4 ve Ek- 5 te tanımlanmaktadır. İmalatçılar tarafından ısmarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma amaçlı cihazlar için hazırlanan beyan ve dokümanlar Ek-6 da tanımlanmaktadır. Klinik değerlendirme usul ve esasları Ek-7 de tanımlanmaktadır. Onaylanmış kuruluşların atanmasına ve denetlenmesine ilişkin süreçler Ek-8 de tanımlanmaktadır. CE işaretinin özellikleri Ek-9 da tanımlanmaktadır Vücut Dışında Kullanılan (İn-Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği Kapsam: Bu yönetmelik, vücut dışında kullanılan (in-vitro) tıbbi tanı cihazları ve aksesuarlarını kapsayıp bu ürünlerin tasarımına, imalatına, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına, denetlenmesine ilişkin usul ve esasları düzenler. 20

22 TCESİS Kapsam Dışı Ürünler Genel laboratuvar kullanımına yönelik cihazlar, Bir sağlık kuruluşunda üretilip kullanılan in-vitro tıbbi tanı cihazları ve başka bir gerçek/tüzel kişiye devredilmeden yakındaki tesislerde kullanılan in-vitro tıbbi tanı cihazları, Araştırma amaçlı ürünler yönetmeliğin kapsamı dışındadır. Bu yönetmelik de diğer iki tıbbi cihaz yönetmeliğine paralel olarak hazırlanmıştır. Belli başlı düzenlemeler aşağıdaki gibidir: IVD ler yönetmeliğin Ek-1 inde yer alan temel gerekleri karşılamak zorundadır. Uyumlaştırılmış standartlara göre imal edilen IVD lerin Ek-1 temel gerekleri karşıladığı kabul edilir. Yönetmeliğin Ek-2 sinde tanımlanan Liste A grubu ve gerektiğinde Liste B grubu cihazlar Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları İçin Ortak Teknik Özellikler Tebliği ne uygun olarak üretilmiş ise bu ürünlerin Ek-1 temel gerekleri karşıladığı kabul edilir. İmalatçıların genel bir kural olarak ortak teknik özelliklere uymaları esastır. İmalatçılar piyasaya arz ettiği ürünlerle ilgili IVD Yönetmeliğinin gerektirdiği tüm belgeleri ve kayıtları mevzuatlarda belirtilen süre içerisinde saklamak ve gerektiğinde TİTCK ya sunmakla yükümlüdür. TİTCK kamu sağlığı ve güvenliğini tehdit eden IVD ürünlerin piyasadan çekilmesi ve piyasaya arzının engellenmesi için gerekli tüm tedbirleri alır. Sınıflandırma İn-vitro tıbbi tanı cihazları dört ana gruba ayrılır: Liste A, Liste B, kişisel test cihazları, IVD diğer Liste A ve Liste B grubu cihazlar yönetmeliğin Ek-2 sinde tanımlanır. Kişisel test cihazları imalatçılar tarafından ev ortamında herhangi bir kişi tarafından kullanılabilecek şekilde üretilen cihazlardır. Liste A, Liste B, kişisel test cihazları dışında kalan tüm IVD ler IVD Diğer olarak sınıflandırılır. 21

23 Mevzuat Eğitimi Tablo 3. İn Vitro Uygunluk Değerlendirme İşlemleri IVD diğer sınıfında yer alan ürünler Yönetmeliğin Ek-3 ünde yer alan işlemi takip edip imalatçı tarafından düzenlenen uygunluk beyanı ile piyasaya arz edilirler. Liste A, Liste B, kişisel test cihazları için yönetmelikte tanımlanan uygunluk değerlendirme işlemleri yapılır. Bu ürünlerin uygunluk değerlendirme sürecinde bir onaylanmış kuruluş yer almak zorundadır. CE İşaretlemesi Performans değerlendirme cihazlarına CE işareti iliştirilemez. Performans değerlendirme cihazları dışında kalan tüm IVD ler CE işareti taşımak zorundadır. Liste A, Liste B, kişisel test cihazları piyasaya arz edildiğinde CE işareti ile birlikte dört haneli onaylanmış kuruluş kimlik numarası taşımak zorundadır. Yönetmelik hükümlerini karşılayan IVD lerin piyasaya arzı ve hizmete sunulması engellenmez. Usulsüz olarak CE İşareti taşıyan cihazlar ile ilgili, TİTCK toplatma, piyasaya arzı yasaklama vb. gerekli tüm tedbirleri alır. 22

24 TCESİS Onaylanmış Kuruluş Kayıt Onaylanmış kuruluşlar, IVD Diğer sınıfındakiler hariç olmak üzere tüm IVD lerin uygunluk değerlendirme işlemlerinde yer almak zorundadır. Piyasaya arz edilen tüm IVD cihazların ve bunların piyasaya arzından sorumlu kişilerin TİTCK ya bildirilmesi zorunludur. Bu bildirim mekanizması TİTUBB sistemi üzerinden gerçekleştirilmektedir. Uyarı Sistemi Diğer tıbbi cihaz yönetmeliklerinde olduğu gibi, IVD lerin de kullanımı sırasında meydana gelen olumsuz olaylarla ilgili yapılacak bildirimler ve alınacak diğer önlemler uyarı tebliğine göre yapılır. Yönetmelik Ekleri IVD yönetmeliğinde 10 adet ek bulunmaktadır: IVD lerin karşılaması gereken asgari güvenlik koşulları Ek-1 de tanımlanmaktadır. Risk düzeyi yüksek olan Liste A ve Liste B grubu cihazlar Ek-2 de listelenmektedir. Uygunluk değerlendirme işlemlerinde izlenecek prosedür Ek-3, Ek-4, Ek-5, Ek-6 ve Ek-7 de tanımlanmaktadır. İmalatçılar tarafından performans değerlendirme cihazları için hazırlanan beyan ve dokümanlar Ek-8 de tanımlanmaktadır. Onaylanmış kuruluşların atanmasına ve denetlenmesine ilişkin süreçler Ek-9 da tanımlanmaktadır. CE işaretinin özellikleri Ek-10 da tanımlanmaktadır. 23

25 3. TIBBİ CİHAZIN KAYIT, SATIŞ, REKLAM VE TANITIMI Mevzuat Eğitimi 3.1. TİTUBB Sistemi Türkiye de tıbbi cihazları piyasaya arz eden imalatçı, ithalatçı, bayii v.b. tüm firmalar ve kurumlar ile piyasadaki tıbbi cihazlar TİTUBB sistemi ile kayıt altına alınır. TİTUBB kayıt işlemleri 3 aşamada gerçekleştirilir. Firma kaydı Belge Kaydı Ürün Kaydı Firma Kaydı Tıbbi cihazları piyasaya arz eden kurum ve firmaların işletme bilgileri(vergi numaraları, imza sirküsü, adres vb.) bu aşamada kayıt altına alınır. Belge Kaydı Tıbbi cihazlara ait aşağıdaki belgeler kayıt altına alınır. EC Sertifikaları Uygunluk Beyanı Kalite Belgesi (ISO EN TSE 13485) Kullanım Kılavuzu Katalog Yetki Belgesi Ürün Kaydı TİTUBB sisteminin kayıt aşamalarından sonuncusu ürün kaydıdır. Bu aşamada Tıbbi cihazları tanımlayan etiket adı, marka/model bilgisi, barkod numarası, ürün sınıfı, etiket görseli vb. bilgiler bu aşamada kaydedilir. Piyasaya arz edilen sistem/işlem paketleri ve ısmarlama üretilen tıbbi cihazlarda TİTUBB sisteminde kayıt altına alınır. TİTUBB sisteminden SGK nın MEDULA sistemi, KİK in EKAP sistemi başta olmak üzere pek çok sisteme veri aktarımı yapılmaktadır. 24

26 TCESİS TİTUBB kayıt/bildirim işlemleri TİTCK ve TİTUBB un web sitelerinde yayınlanan duyurular doğrultusunda gerçekleştirilir. 3.2.Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Projesi Türkiye de piyasaya arz edilen tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin imalatından/ithalatından son kullanıcıya kadar ki tüm süreçlerini takip etmek amacıyla ürün takip sistemi projesi geliştirilmektedir. ÜTS projesi ile tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin tekil bazda numaralandırılarak izlenebilirliğinin sağlanması öngörülmektedir. Projenin Amaçları Güvenli ürüne erişimin sağlanması, Kayıt dışı ekonomi ile mücadele, Etkin bir piyasa gözetimi denetimi, Kaçak ve sahte ürünlerin engellenmesi, Etkin politika/strateji belirlenmesi, İhraç edilen ürünlerin sayısal verilerinin tutulabilmesi, Ürünlere yönelik yapılan test ve kontroller ile nakliye ve depolama koşullarının kayıt altına alınabilmesi, Tıbbi cihazların envanter, bakım onarım, kalibrasyon ve garanti süreçlerinin doğru bir şekilde takibinin yapılabilmesi, Son kullanıcıların ve vatandaşların da proje kapsamında geliştirilecek uygulamalar ile (akıllı telefonlar v.s) kullandıkları ürünler hakkında temel bilgilere erişiminin sağlanabilmesi, Sistemden elde edilecek olan istatistiki veriler ile üretim ve stok politikaları oluşturulabilmesi, Firmalar ve sahip olduğu ürünlerin envanter takibi yapılabilmesi, Farklı bölgelerde aynı ürünler için uygulanan farklı fiyat uygulamalarının takip edilebilmesi, Tıbbi cihazların üretim ve ithalatındaki vergi politikalarının belirlenmesine katkı da bulunulmasıdır. 25

27 Mevzuat Eğitimi 3.3. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Amaç Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği ile; Tıbbi cihaz satışı yapan medikal firmaların ruhsatlandırılması ve denetimi, Tıbbi cihaz reklam ve tanıtım faaliyetlerinin düzenlenmesi amaçlanmıştır. Kapsam Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamına giren cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetleri, bu faaliyetleri yürüten gerçek veya tüzel kişiler Yönetmelik kapsamındadır. Kamu sağlık kurum ve kuruluşları, optisyenlik müesseseleri, ısmarlama protez ve ortez merkezleri ve işitme cihazı uygulama merkezleri, diş protez laboratuvarları Yönetmelik kapsamı dışındadır. Ancak bu yerlerde satışı yapılan tıbbi cihazların reklam ve tanıtım faaliyetleri Yönetmelik kapsamındadır. Bu Yönetmelikte; Satış merkezlerinde çalışacak kritik personellerin (sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı, klinik destek elemanı) özellikleri, Çalışacak personellerin eğitim durumları, Satış yerlerinin fiziksel özellikleri, Tıbbi cihazların hangi koşullarda depolanacağı, Tıbbi cihazların reklam ve tanıtım faaliyetlerinin çerçevesi, Bilimsel eğitsel faaliyetlerin temel ilkeleri belirlenmiştir. Satış Merkezi Personel Şartları Tıbbi cihaz satışı yapan üretici, ithalatçı, bayi konumundaki tüm firmalar İl Sağlık Müdürlüklerince ruhsatlandırılıp belirli aralıklarla denetlenecektir. Satış merkezlerinde bir sorumlu müdür (SM) görev yapacaktır. Satış merkezlerinde en az bir tane satış ve tanıtım elemanı (STE) ile klinik destek faaliyeti gerektiren cihaz satışı durumunda en az bir tane klinik destek elemanı (KDE) bulundurma zorunluluğu getirilmiştir. 26

28 TCESİS Satış Merkezi Personel Eğitim Şartları Sorumlu Müdür- En az lisans düzeyi, Satış ve Tanıtım Elemanı- En az ön lisans düzeyi, Klinik Destek Elemanı- Yönetmelik ekinde tanımlanan Sağlık bilimleri, fen bilimleri, mühendislik fakültelerinin belirli bölümlerinden ön lisans veya lisans düzeyinde mezun olmalıdır. Satış Merkezi Fiziki Şartları Bireysel kullanıma yönelik ürün satışı yapan merkezler en az 25 m² olacaktır. Deneme gerektiren cihazlar için en az 2 m² lik deneme odası zorunludur. Tıbbi cihazların satış, muhafaza, depolama ve dağıtımı ile ilgili alan, araç, gereç, nakliye, aydınlatma ve iklimlendirme konusunda imalatçı tarafından belirlenen ve uluslararası standartların öngördüğü koşulların sağlanması zorunludur. Satış Merkezi Yetkilendirme ve Denetim Süreci Satış Merkezi Yetkilendirme ve Denetim Süreci aşağıdaki sıraya göre gerçekleşir: 1) SM, STE ve KDE nin TİTCK veya yetkilendirdiği kuruluşlarca verilen eğitime katılıp yeterlilik belgesi alması 2) İl Sağlık Müdürlüklerine satış merkezi yetkisi için başvuru yapılması 3) Başvuruların değerlendirilmesi ve satış merkezine yerinde denetim yapılması 4) Denetim sonucunda Yönetmeliğe uygun olan merkezlere yetki belgesi ile personel (SM, STE ve KDE) çalışma belgeleri ve kimlik kartlarının düzenlenmesi 5) Satış merkezlerinin en az 2 yılda bir İl Sağlık Müdürlüklerince ve gerektiğinde kurum tarafından denetlenmesi. Reklam Faaliyetleri Kapsam Yalnızca sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazlar ile geri ödeme kapsamında olan cihazların, internet dâhil her türlü ortamda doğrudan veya dolaylı olarak topluma reklamı yasaklanmıştır. Bunun dışındaki cihazların reklamı yapılabilir. 27

29 Mevzuat Eğitimi Reklam/Tanıtım Faaliyetleri Yönetmelik ile; Tıbbi Cihaz mevzuatına aykırı ürünlerin reklamı/tanıtımı, Reklamlarda/tanıtımlarda Bakanlığın ve bağlı kuruluşlarının, cihazın araştırmasına katılan sağlık kurum, kuruluş veya kişilerinin adlarının izinsiz kullanılması, Hastaya, kullanıcıya ve çevre sağlığına zarar verebilecek ve güvenliğini tehdit edebilecek şekilde reklam/tanıtım faaliyeti yapılması, Cihazların çekiliş, şans oyunları vb. aracılığı ile reklam/tanıtım yapılması, Gerçeğe aykırı, yanıltıcı, abartılmış ya da doğruluğu kanıtlanmamış bilgiler vererek yapılan reklam/tanıtım faaliyetleri YASAKLANMIŞTIR. Tanıtım Faaliyetleri Tanıtım faaliyetleri, tıbbi cihazların uygulanması ve kullanım kılavuzu gibi konularda bilgilendirilme faaliyetlerini kapsar. Tanıtım faaliyetleri, yalnızca sağlık meslek mensupları ve sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara yapılabilir. Tanıtım malzemeleri yalnızca bu kişilere verilebilir. Tanıtım; Dağıtılan/satılan yayınlarla veya bilimsel içerikli tıbbi-mesleki dergilerde yer alan yayınlarla, Bilimsel toplantılar desteklenerek veya düzenlenerek, Satış ve tanıtım elemanları tarafından ziyaret edilerek yapılabilmektedir. Bilimsel Eğitsel Faaliyetler Yurt içi/dışı bilimsel toplantılara katılım için sağlık personeline ve sağlık kurumlarındaki teknik elemanlara destek verilebilir. Toplantının, personelin uzmanlık/görev alanı ile ilgili olması zorunludur. Bir personel aynı yıl içerisinde toplam üç kez bu destekten yararlanabilir; bu üç desteğin sadece iki tanesi, aynı satış merkezi tarafından sağlanabilir. Destek doğrudan kişiye değil toplantıyı düzenleyen organizasyona veya organizasyonlara yapılır. Satış merkezleri, destek verecekleri personelin bilgilerini TİTCK ya bildirmek zorundadır. 28

30 TCESİS Yönetmelikte ki bilimsel eğitsel faaliyetlerle ilgili hükümler 15 Mayıs 2015 tarihi itibariyle geçerlidir. Teşvik, Bağış, Bedelsiz Numune Tıbbi cihaz tanıtımlarında, cihazın reçete edilmesi, kullanılması, alınması veya önerilmesi için sağlık personelinin ve teknik elemanların teşvik edilmesi, bu kişilerce teşvikin talep ve kabul edilmesi yasaktır. Satış merkezleri Yönetmelikteki şartları sağlamak koşuluyla; Kamuya ait veya kâr amacı gütmeyen sağlık kurum, kuruluş veya organizasyonlara bağışta bulunabilirler ve bedelsiz numune verebilirler. Satış Merkezi Yetkisi Almadan Satılabilecek Tıbbi Cihazlar Aşağıdaki cihazların satış merkezi yetkisi almaksızın her yerde satılabilmesine izin verilmiştir. Diş macunu Diş protez bakım ürünleri Kondom Hasta altı bezi İnkontinans pedi Topikal uygulanan sıcak soğuk kompres Yara bandı, flaster Pamuk Ağız çalkalama suyu Nefes açıcı burun bantları Yasaklar: Yetkilendirilmeden tıbbi cihaz satışı yapılması ve Kurum bilgi sistemine kayıtlı olmayan cihazların satılması, SM, STE, KDE çalışma belgelerinin başka bir satış merkezi için kullanılması, Yetki aranmaksızın her yerde satışı yapılabilecek cihazlar dışında kalan cihazların gazete, radyo, televizyon, telefon aracılığıyla ya da kapıdan veya internet üzerinden satışının yapılması, 29

31 Mevzuat Eğitimi Satış merkezi personelinin, satış ve tanıtım maksadıyla ameliyathanelere operasyon sırasında girmesi, Sağlık kurum ve kuruluşlarının bulunduğu bina, müştemilatı ve hizmet veren sağlık tesisine ait sağlık alanı imarlı yerlerde satış merkezi açılması YASAKLANMIŞTIR. Yaptırımlar Yönetmeliğe aykırı davranan satış merkezlerine ve kişilere fiilin durumuna göre; Geçici olarak faaliyetlerin durdurulması, Satış merkezinin süresiz kapatılması, İlgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır. Sağlık meslek mensupları veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlar hakkında bağlı oldukları kurum veya meslek örgütü nezdinde disiplin işlemleri başlatılır. SM, STE ve KDE için, yapılan ihlallerde uyarı yapılır, fiilin tekrarında çalışma belgeleri askıya alınır. Eczanelerden Tıbbi Cihaz Satışı İlaçların uygulanmasında kullanılan cihazlar hariç olmak üzere münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazların eczanede satışı yapılamaz. Bunun dışındaki cihazlar herhangi bir yetki veya izin aranmaksızın eczanelerde satılabilir Tıbbi Cihaz Satışı Yapabilen Uygulama Merkezleri Optisyenlik mesleğinin icra edildiği ve optik ürünlerin satışının yapıldığı merkezler Optisyenlik Kanunu ve Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmelik çerçevesinde ruhsatlandırılıp denetlenmektedir. Optik ürünlerin yalnızca imalatını veya ithalatını yapan firmalar Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında yetkilendirilmek zorundadır. Ismarlama ortez ve protezlerin satış ve uygulamasını yapan merkezler ile işitme cihazı 30

32 TCESİS uygulama merkezlerinin açılış, işleyiş ve denetimleri Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelik kapsamında yapılır. Ağız, diş ve çene-yüz protezleri ile ortodontik apareylerin üretildiği ve onarıldığı diş protez laboratuarları Diş Protez Laboratuarları Yönetmeliği kapsamında ruhsatlandırılıp denetlenir. 31