Bilecik İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Mali Hizmetler Başkanlığı Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimi

Ebat: px

Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "Bilecik İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Mali Hizmetler Başkanlığı Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimi"

Bariş Duman
8 yıl önce
İzleme sayısı:

1 Amaç: SAĞLIK TESİSLERİNİN TIBBİ CİHAZLAR PIYASA GÖZETİM VE DENETİM (PGD) VE OLUMSUZ OLAY BİLDİRİMİNE İLİŞKİN TALİMAT (Rev.2) Genel Sekreterliğimize bağlı sağlık tesislerinde kullanılan tıbbi cihazlara ilişkin olumsuz olay bildirimi ve piyasa gözetimi ve denetimi başvuru iş ve işlemlerini düzenlemek, Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Vücuda Yerleştirilen Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi ve Denetimlerinin Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ tarihli sayılı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun yazısı Tanımlar: a) Tıbbi Cihaz: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında imal edilerek piyasaya sunulan ürünlerdir. (MR, EKG cihazi, Enjektör, Branül, Foley Sonda, Tıbbi Alet Dezenfektanı gibi) b) TİTUBB Numarası: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında piyasaya sunulan ürünlerin İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ulusal Bilgi Bankasına(TİTUBB) üretici ve imalatçılar tarafından kaydı zorunlu olup bilgi bankasına kayıtlı ürün barkodunu ifade eder. c) Bildirim: Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi kapsamında bölge tıbbi cihaz piyasa gözetimi ve denetimi yetkililerine yapılacak bildirimdir. d) Materyavijilans Sorumlusu: Sağlık tesisinde tıbbi cihazlar ile ilgili olumsuz olayları takip etmekle sorumlu personeldir. e) Olumsuz Olay: 1) Cihazın özellikleri ve/veya performansında herhangi bir hatayı veya bozulmayı, 2) Etiketleme veya kullanım kılavuzundaki herhangi bir yetersizlik sebebiyle doğrudan ya da dolaylı olarak hastanın, kullanıcının veya diğer kişilerin ölümüne yol açan ya da açabilecek, sağlık durumunda ciddi bir bozulmaya sebep olan ya da olabilecek durumları ifade eder.

Yönetmeliği Vücuda Yerleştirilen Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi ve Denetimlerinin

2 f) Sağlık Durumunda Ciddi Bozulma: 1) Hayatı tehdit eden bir hastalığı, 2) Vücut fonksiyonlarında kalıcı bir bozulma ya da vücutta oluşan kalıcı hasarı, 3) (1) ve (2) numaralı alt bentlerde belirtilen durumları önlemek için tıbbi ya da cerrahi müdahaleye ihtiyaç duyulacak bir durum görülmesini, 4) Fetal distress sendromunun, fetal ölümün ve/veya konjenital ya da doğumsal bir anomalinin oluşmasını ifade eder. Bildirim Yapılacak Durumlar: Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğin 9. Maddesinde belirtilen; a) Kullanım kılavuzunda belirtilen kullanım amacına uygun olarak kullanıldığında cihazın performansında ve/veya özelliklerinde bir hata, arıza veya beklenmeyen bir etki ve/veya etkileşimin meydana gelmesi, b) Cihazdan yanlış pozitif veya yanlış negatif test sonucu elde edilmesi, c) Beklenmeyen, öngörülmeyen ve/veya etiket ya da kullanım kılavuzunda yer almayan olumsuz reaksiyon ya da durumun ortaya çıkması, ç) Cihazın kullanıcılar tarafından hatalı ve uygunsuz kullanımına neden olan etiket ve/veya kullanım kılavuzundaki bilgilerin yetersizliği, d) Kullanıcının veya hastanın ölümüne yol açan veya sağlık durumunda ciddi bir bozulmaya sebep olan veya ciddi bir kamu sağlığı tehdidi ile sonuçlanan, cihazın uygun kullanılmasına rağmen hata vermesi veya kullanım hatası, e) İmalatçısı tarafından cihazın piyasadan gönüllü geri çekilmesine veya geri çağırılmasına yol açan özellikler ve/veya performansa ilişkin nedenler, f) Mevcut olumsuz olayın hastanın, kullanıcının veya diğerlerinin ölümüne yol açması ya da tekrarlanması durumunda yol açacak olması, g) Olumsuz olayın ilk kez gerçekleşmesi veya tekrarlanması durumunda hastanın, kullanıcının veya diğerlerinin sağlık durumunda ciddi bozulmaya yol açması, ğ) Kullanım kılavuzuna uygun olarak kullanılmasına rağmen cihazın hatalı tanı ya da in vitro test sonucu vermesi nedeniyle zarar oluşması durumlarında bildirim yapılır. Usul ve Esaslar: 1) Tıbbi Cihazların kullanılması esnasında bildirim yapılması gereken durumla karşılaşılması durumunda kullanıcılar tarafından sağlık tesisi kalite sistemi dökümanı olan uygunsuz ürün formu düzenlenir. Düzenlenen form sağlık tesisinin

oluşmasını ifade eder. Bildirim Yapılacak Durumlar: Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğin 9.

3 materyavijilans sorumlusuna iletilir. Mümkünse olumsuz olaya sebep olan ürün muhafaza edilmelidir. Formda aşağıdaki hususlar belirtilmelidir. a. Ürünün Adı ve markası b. Ürünün TİTUBB numarası c. Ürünün lot veya seri numarası d. Ürünün son kullanma tarihi e. Ürünün uygunsuzluk sebebi f. Olumsuz olayda hasta dahiliyeti varsa hasta adı ve protokol numarası, g. Olumsuz olayın açıklaması, 2) Sağlık tesisi materyavijilans sorumlusu tarafından Olumsuz Olay Tutanağı tanzim edilerek Genel Sekreterlimiz Klinik Mühendislik Birimine resmi yazı ile bildirim yapılır. Resmi yazıda aşağıdaki hususlar belirtilmelidir; a. Ürünün hastane sağlık tesisi stoklarındaki miktarı belirtilmelidir. Stoklarda bulunan ürünün farklı lot veya seri numaralarından oluşması durumunda uygunsuz olduğu tespit edilen ürünün lot veya seri numarasına ait stok miktarı ayrıca belirtilmelidir. b. Ürünün temin edildiği firma adı, c. Ürünün alımına ilişkin fatura numarası ve tarihi, d. Ürünün alımının ne şekilde yapıldığı, e. Ürünün ihale ile temin edilmesi durumunda ihaleye ilişkin Kamu İhale Kurumu kayıt numarası, Resmi yazı ekinde aşağıdaki belgeler bulunmalıdır; a. Kullanıcılarca düzenlemiş Uygun Olmayan Ürün Formunun fotokopisi b. Materyavijilans sorumlusu tarafından hazırlanan Olumsuz Olay Tutanağı c. Ürününün alımına ilişkin fatura fotokopisi d. Ürüne ait Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasından alınmış sorgulama çıktısı. e. Bulunuyor ise ürünün alıma esas teknik şartnamesi f. Gerekiyor ise ürüne ait resim ve fotoğraflar.

Olumsuz olayın açıklaması, 2) Sağlık tesisi materyavijilans sorumlusu tarafından Olumsuz Olay Tutanağı tanzim edilerek Genel Sekreterlimiz Klinik Mühendislik Birimine resmi yazı ile bildirim yapılır.

4 EK: Bilecik İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği 3) Genel Sekreterlik Klinik Mühendislik Birimi tarafından resmi yazı ile İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna olumsuz olaya ilişkin bildirim yapılır. 4) Tıbbi Cihaz Piyasa Denetim ve Gözetim yetkililerince sağlık tesislerinde yapılan incelemelerde idare tarafında istenilen her türlü bilgi ve belge sunulmalıdır. 5) Yetkililerce ilgili tıbbi cihazlardan numune alınabilir ve şahit numuneler sağlık tesisince saklanmak üzere mühürlenebilir. Bu durumda sağlık tesisi PGD yetkililerince alınan numune ve mühür altına alınan şahit numune miktarı kadar ürünü alım yaptığı firmadan talep etmelidir. 1 Sayfa Olumsuz Olay Tutanağı Hazırlayan: ( ) Ecz. Utku BALCI Bilecik İli Kamu Hastaneleri Birliği Klinik Mühendislik Birimi

5) Yetkililerce ilgili tıbbi cihazlardan numune alınabilir ve şahit numuneler sağlık tesisince saklanmak üzere mühürlenebilir.

5 OLUMSUZ OLAY TUTANAĞI 1. Olumsuz Olayın Gerçekleştiği Sağlık Kuruluşunun Adı: Olumsuz Olayın Gerçekleştiği Sağlık Kuruluşunda görevli uyarı sistemi sorumlu kişi adı ve iletişim bilgileri 2. Olumsuz Olayın Gerçekleştiği Lokasyon / Birim: 3. Olumsuz Olaya Dahil Olan Tıbbi Cihazın Adı: 4. Olumsuz Olaya Dahil Olan Tıbbi Cihazın Markası: 5. Olumsuz Olaya Dahil Olan Tıbbi Cihazın Model/Katolog Numarası: 6. Olumsuz Olaya Dahil Olan Tıbbi Cihazın Seri/Lot/Parti Numarası: 7. Olumsuz Olaya Dahil Olan Tıbbi Cihazın Barkod/UBB Numarası: 8. Olumsuz Olaya Dahil Olan Tıbbi Cihazın Stok Bilgileri: 9. Olumsuz Olaya Dahil Olan Tıbbi Cihazın Üretici/İthalatçı Firma Adı: 10. Olumsuz Olaya Dahil Olan Tıbbi Cihazın Nereden Temin Edildiği: 11. Olumsuz Olayda Hasta Dahiliyeti Varsa Hasta Adı: 12. Olumsuz Olayda Hasta Dahiliyeti Varsa Hasta Protokol Numarası: 13. Olumsuz Olayın Açıklaması:

Olumsuz Olaya Dahil Olan Tıbbi Cihazın Model/Katolog Numarası: 6. Olumsuz Olaya Dahil Olan Tıbbi Cihazın Seri/Lot/Parti Numarası: 7. Olumsuz Olaya Dahil Olan Tıbbi Cihazın Barkod/UBB Numarası: 8.

Benzer belgeler

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU OLUMSUZ OLAY BİLDİRİM TALİMATI

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU OLUMSUZ OLAY BİLDİRİM TALİMATI 1. AMAÇ: Hastalara uygulanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre tıbbi cihaz olarak nitelendirilen malzemelerin, güvenli şekilde kullanımlarının sağlanması için beklenmeyen etkilerin sistematik bir şekilde