Biyosidal Ürün Üretim Yerleri Mevzuatı ve Kaliteye Katkısı Dr. Hüseyin İLTER Daire Başkanı
İÇERİK İmalat Tesisi, Birimleri ve Genel Özellikleri Dokümantasyon, Personel Eğitimi ve Sağlık Kontrolü İmalat Yeri Sahipleri ve İmalathaneler İstihdam, Sorumluluklar ve Eğitim Denetim ve İdari Yaptırımlar Sonuç Kongresi 9-13 Kasım 2015 Çeşme/İZMİR 2
Amaç Biyosidal ürün ve biyosidal ürün aktif maddesi imalatı yapan tesislerin imalat izni ve denetimi, taşıması gereken asgari teknik şartlar, personel ve teçhizatı ile çalışma usul ve esaslarını düzenlemek
İmalat Tesisi, Birimleri ve Genel Özellikleri İmalat tesisinin yeri İmalat tesisi birimleri İmalat tesisinin taşıması gereken asgari ve teknik şartlar Sosyal tesisler ve tuvaletler Aydınlatma ve havalandırma Depolama Laboratuvar Personel Bu bölümde biyosidal ürün imalat tesislerinin çeşitli birimleri ile olması gereken asgari şartlar belirlendi 4
İmalat Tesisi, Birimleri ve Genel Özellikleri İmalat tesisi ikamete mahsus binalarda açılamaz. İmalat tesisi birimleri A) Üretim alanları; 1) İmalat bölümü. 2) Dolum, ambalajlama ve paketleme bölümü B) Depo alanları 1) Hammadde depoları 2) Mamul madde depoları 3) Sarf malzemesi, ambalaj ve etiket malzemesi depoları 4) Solvent deposu 5) Atıkların geçici depolama alanları C) Kalite kontrol alanları 1) Laboratuvar 2) Tartım odası 3) Numune saklama odası D) Yardımcı alanlar 1) İdari hizmetleri yürüten personel için yeterli oda 2) Giyinme odası, tuvalet ve/veya duş 3) Yemekhane 4) Büro ve arşiv 5) Bakım ve onarım atölyesi 6) Geçici atık depolama yeri veya arıtma tesisi 5
İmalat Tesisi, Birimleri ve Genel Özellikleri İmalat tesisinin taşıması gereken asgari ve teknik şartlar Zemin özellikleri İmalatta kullanılan alet, makine ve ekipman özellikleri Bina, tesisat, malzeme, alet ve ekipmanın bakımları İmalat tesisinde havalandırma koşulları Yangın tedbirleri Tehlike anında alınacak tedbirler İş ve işçi sağlığı hizmetleri Atık üniteleri. 6
Dokümantasyon, Personel Eğitimi ve Sağlık Kontrolü Dokümantasyon Personel eğitimi Sağlık kontrolü Kalite kontrol Bu bölümde biyosidal ürün imalat tesislerinin dokümantasyonuna ilişkin bazı düzenlemeler ile personelin eğitilmesi ve sağlık kontrollerinin yapılmasına ve ürünlerin kalitesinin kontrol edilmesine ilişkin düzenlemelere yer verildi. 7
Dokümantasyon, Personel Eğitimi ve Sağlık Kontrolü Spesifikasyon, imalat formülü, prosesi, etiketleme ve ambalajlama talimatı, prosedürleri, kalite kontrol analiz kayıtları ve yapmış olduğu çeşitli imalat faaliyetlerinin her bir şarjına ait kayıtlarını da kapsayan bir dokümantasyon sağlanır. Genel imalat faaliyetleri ve koşulları için önceden oluşturulmuş olan prosedürler ile her imalatın geçmişini izlemeyi sağlamak amacıyla her şarj veya seriye ait spesifik imalat dokümanları birlikte bulunur. Şarj veya seri ile ilgili olan dokümanlar, en az beş yıl süreyle serinin son kullanım tarihinden sonra en az bir yıl süre ile muhafaza edilir. 8
Dokümantasyon, Personel Eğitimi ve Sağlık Kontrolü İmalatçı, yazılı dokümanlar yerine elektronik, fotografik ya da diğer veri işleme sistemleri kullanıyorsa, öngörülen saklama süresi boyunca verileri uygun bir şekilde saklayacak sistemi kurmak zorundadır. İmalat tesisi imalat kontrolü için bir imalat defteri, alet ve ekipman listesi Alet ve ekipman bakım, onarım veya kalibrasyon çizelgesi İmalat tesisi yıllık üretim çizelgesi, kimyasal madde stok takip formu İmalat tesisinin atık prosedürü ve atık kayıtları. Alet ve ekipmanların kullanım talimatları. Laboratuvarda analiz metotlarına ve cihazlara ait validasyon/verifikasyon raporları. Personel bilgi ve eğitim kayıtları, ilk yardım talimatı Ürün ruhsatı ile ilgili Kuruma sunulan ilk ve sonradan güncellenen dokümanlar, ruhsat iptal edilene kadar muhafaza edilir. 9
Dokümantasyon, Personel Eğitimi ve Sağlık Kontrolü İmalatçı, bir kalite kontrol biriminin kurulmasını ve faaliyetinin devam ettirilmesini sağlar. Bu birim, gerekli niteliklere sahip bir kalite kontrol sorumlusu tarafından yönetilir ve diğer birimlerden bağımsızdır. Kalite kontrol birimi, başlangıç, ara ve bitmiş ürün ile ambalaj malzemelerinin gerekli testlerini gerçekleştirecek uygun personel ve ekipman donanımı sağlanmış olan bir veya daha fazla kalite kontrol laboratuvarı bulunur. 10
Dokümantasyon, Personel Eğitimi ve Sağlık Kontrolü Kalite kontrol birimi, başlangıç madde ve malzemelerinden başlamak üzere, ürünlerin satış ya da dağıtımları için serbest bırakılmadan önce, analitik sonuçlara ek olarak, üretim koşulları, proses içi kontrol sonuçları, üretim dokümanlarının değerlendirilmesi ve bitmiş ürün ile ambalaj da dahil ürünlerin spesifikasyonlarına uygunluğu gibi önemli bilgileri de dikkate alarak, bitmiş ürünlerin son kontrollerini gerçekleştirir. Her seriden bitmiş ürün örneği, son kullanma tarihinden sonra en az bir yıl muhafaza edilir. Çözücüler, gazlar, sular haricindeki başlangıç maddelerine ait örnekler ürünün serbest bırakılmasından sonra en az iki yıl süreyle muhafaza edilir. 11
İmalat Yeri Sahipleri ve İmalathaneler İmalat Yeri İzni İmalat yeri izni talebinin incelenmesi ve izin verilmesi Temel gerekler İmalatçının izin aldıktan sonra sorumluluğu İmalat yeri izninin geçersizliği İmalat yerinde yeni üniteler kurulması ve tadilat İşletmeye açılan imalat yerlerinin kapatılması veya sahip değiştirmesi İmalat Fason imalat Şikâyetler ve ürünün geri çekilmesi Kendi kendine denetim Bu bölümde imalat yerinin izinlendirilmesi, devredilmesi, imalatçının sorumlulukları, imalat, fason imalat, şikayetler ve kendi kendine denetim konularına ilişkin düzenlemelere yer verildi. 12
İmalat Yeri Sahipleri ve İmalathaneler Kurumdan imalat yeri izni almamış bir tesiste herhangi bir biyosidal ürün veya biyosidal ürün aktif maddesinin imali, dolumu, ambalajlanması ve paketlenmesi yapılamaz. Başvurular Kurumca kurulan bir kontrol heyeti tarafından yerinde değerlendirilir. İmalatçı, iyi imalat uygulamaları kapsamında gerekli düzeltici önlemleri almak amacıyla, kalite güvence sisteminin bir parçası olarak kendi kendine denetim işlemini yürütür. 13
İstihdam, Sorumluluklar ve Eğitim Personel Mesul müdür Laboratuvar sorumlusu Kalite kontrol sorumlusu Çalışanların yükümlülükleri İşverenin yükümlülükleri Eğitim Bu bölümde personelin nitelikleri ve sorumlulukları ile eğitim konularına yer verildi. 14
İstihdam, Sorumluluklar ve Eğitim Mesul müdür, ürünlerin imal ve kontrol edilerek, serilerin imalat kayıtlarının onaylanması ve bunların en az beş yıl süre ile saklanarak talep halinde Sağlık Teşkilatının denetimine sunulması, ithal ürünlerin üretim yerinin bu Yönetmelik ve kılavuzlarla uyumlu olduğunun taahhüt edilmesi, her serisinin tam kalitatif, en azından aktif bileşenleri bakımından kantitatif analizinden ve ürün ruhsatı çerçevesinde kaliteyi sağlamak üzere gerekli diğer test ve kontrollerden geçmiş olmasından sorumludur. 15
İstihdam, Sorumluluklar ve Eğitim Eğitim Konuları Genel iş sağlığı ve güvenliği kuralları, İş kazaları ve meslek hastalıkların sebepleri ve işyerindeki riskler, İş ekipmanlarının güvenli kullanımı, Çalışanların yasal hak ve sorumlulukları, Kişisel koruyucu alet kullanımı, uyarı işaretleri, Kimyasal, fiziksel ve biyolojik maddelerle ortaya çıkan riskler, Temizlik ve düzen, yangın olayı ve yangından korunma, Elektrik, tehlikeleri, riskleri ve önlemleri, İlk yardım ve kurtarma 16
Denetim ve İdari Yaptırımlar Denetim İdari yaptırımlar Bu bölümde denetimlere ilikin düzenlemeler ile uygunsuzluklara ilişkin idari yaptırımlara değinilmiştir. 17
Denetim ve İdari Yaptırımlar İmalat tesisleri, gerektiğinde veya şikâyet üzerine Sağlık Teşkilatınca denetlenir. İmalat tesisleri yılda en az dört kez Müdürlükçe denetlenir. İmalat tesisi kontrolü amacıyla kontrol heyeti gerek görürse üretimden numune alabilir. Eksiklik tespitinde 2 ayı geçmemek üzere süre verilir. Kontrol heyetinin tespit ettiği eksikliklerin yapılacak üretimi olumsuz yönde etkileyecek olması durumunda Sağlık Teşkilatı eksiklikler giderilinceye kadar üretimi durdurur. Eksikliğin giderildiğinin firmasınca Sağlık Teşkilatına bildirilmesini takiben en geç 15 gün içerisinde Sağlık Teşkilatınca görevlendirilecek kontrol heyeti tarafından imalat tesisi tekrar kontrol edilir. 18
SONUÇ Tesislere ilişkin düzenlemeler İmalatçı ve personele ilişkin düzenlemeler Eğitime ilişkin düzenlemeler Kalite ile iç ve dış denetimlere ilişkin düzenlemeler Biyosidal ürün imalat yerlerine ilişkin düzenlemelerin, asgari standartları belirleyerek imal edilen ürünlerin kalitelerinde artışa katkı sağlayacağı ve piyasada rekabet koşullarına olumlu katkı sağlayacağını, biyosidal ürünlerin insan ve çevre sağlığı açısından güvenliğine katkı sağlayacağını düşünüyoruz. 19
SONUÇ Türk sanayicisinin biyosidal ürünleri ile hem Türkiye piyasasında güvenle bulunması, hem de uluslararası piyasa da rekabet edebilir standartlara ulaşması hedeflenmektedir. 20
TEŞEKKÜRLER Dr. Hüseyin İLTER Çevre Sağlığı Daire Başkanı 0 312 565 53 37 drhuseyinilter@gmail.com 21