1. Kozmetik Kongresi, Subat 2011, Antalya. EGM DANISMANLIK HIZMETLERI

Ebat: px

Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya. EGM DANISMANLIK HIZMETLERI www.egmdanismanlik.com"

Aysel Tarhan
8 yıl önce
İzleme sayısı:

1 KOZMETĐKTE GMP UYGULAMALARI ĐYĐ ÜRETĐM TEKNIKLERI

2 GMP Nedir? Personel, Eğitim ve Hijyen Tesis ve Alt Yapı Ekipmanlar Hammaddeler ve Ambalaj Malzemeleri Üretim Bitmiş Ürünler Kalite Kontrol Laboratuvarı

3 Limit Dışı Durum Atıklar Fason Sapmalar Şikayetler ve Geri Çekme Değişiklik Kontrol İç Denetim Dökümantasyon

4 ISO Kozmetikte GMP Personel Tesis Ekipman Hammadde ve Ambalaj Ürünleri Üretim Bitmiş Ürünler Kalite Kontrol Laboratuvarı Spesifikasyon Dışı Ürünler Atıklar Fason Sapmalar Şikayetler ve Geri Çekme Değişiklik Kontrol İç Denetim Dökümantasyon

5 PERSONEL VE EĞİTİM

6 PERSONEL Ürünün kalitesini doğrudanetkileme potansiyeline sahip personel yeterli eğitimeve yeterliliğe sahip olmalıdır.

7 ORGANİZASYON Organizasyon şeması Görev ve Sorumluluklar Bölümler Arası Bağımsızlık

8 PERSONEL SORUMLULUKLARI Pozisyon Sorumluluklar Görevler Hijyen Kuralları Uygunsuzluklar YETERLİ EĞİTİM

9 SANİTASYON VE HİJYEN

10 TEMĐZLĐK PRENSĐPLERĐ Malzemelerin ve ürünlerin kontaminasyonunu önlemek amacıyla temizlik prosedürleri oluşturulmalı, Bütün temizlik ve sanitasyon ürünleri uygun bir şekilde etiketlenmeli, üretim ve depo alanlarından ayrı kilitli bölümlerde depolanmalı Temizlik ekipmanları ve araçları temin edilmeli ve kullanıma hazır bulundurulmalı. Tüm temizlik ekipmanları kontaminasyonu engelleyecek şekilde muhaza edilmeli

11 GENEL KURALLAR Kontaminasyona karşı koruyacak, işlemlere uygun kıyafetler Kişisel temizliğin sağlanması El yıkama talimatlarının uygulanması Ürüne temas söz konusu ise eldivenlerin kullanımı Bone, maske ve diğer saçı önleyecek uygulamalar

12 TESİS UYGUN YERDE, UYGUN YERLEŞİMDE VE UYGUN DİZAYNDA ÇAPRAZ BULAŞMA RİSKİNİ EN AZA İNDİRECEK UYGUN TEMİZLİK VE BAKIMIN YAPILABİLECEĞİ ÖZELLİKLERDE OLMALI

13 DIZAYN 1. Tesislerin dizaynı: Malzemelerin ve personelin uygun akışının sağlandığı, Yeterli çalışma alanının olduğu ve ekipmanların düzenli bir şekilde yerleşebildiği, Pürüzsüz ve kolay temizlenebilir şekilde olmalı. 2. Kozmetik ürünlerin üretimi diğer ürünlerin (ilaç ve medikal cihazlar gibi) üretiminden ayrı alanlarda gerçekleşmeli Tehlikeli olmayan ev ürünlerinin üretimi bulaşma riski önlendiği takdirde aynı tesiste üretilebilir.

14 Hammadde ve ambalaj malzemeleri kabul alanları Numune alma alanları Tartım odaları Soyunma odaları TANIMLI ALANLAR Hammadde, amb.malzemeleri ve bitmiş ürün depo alanları Karantina ve ret alanları Üretim alanları

15 TANIMLI ALANLAR Kalite kontrol laboratuvarları Ekipman yıkama alanları Temiz ekipmanların muhafaza alanları Ambalajlama ve etiketleme alanları Temizlik ekipmanlarının muhafaza alanları

16 EKİPMANLAR

17 TEMEL PRENSĐPLER AMACA UYGUN, UYGUN DĐZAYN, UYGUN YERLEŞĐM, UYGUN TEMĐZLĐK, UYGUN BAKIM, UYGUN MONTAJ Aynı ekipmanla üretilen ürünlerde bulaşmanın önlenmesi Personelin veya çevrenin kontaminasyonunun önlenmesi Personel veya ekipman tarafından ürünün kontamine olmasının engellenmesi

18 DĐZAYN VE KONSTRUKSĐYON 1. Ekipman Yüzeyleri: Reaktif Aditif Emici Özellikte olmamalı

19 DĐZAYN VE KONSTRUKSĐYON 2. Kolay ve rahat temizlenebilir olmalı Temizlik öncesi Temizlik sonrası

20 DĐZAYN VE KONSTRUKSĐYON 3. Sızan vanalardan veya uygun olmayan bakımdan dolayı ürünü etkilememeli,

21 DĐZAYN VE KONSTRUKSĐYON 4. Parlayıcı malzemelerin üretimi için patlamaya dayanıklı malzemeden yapılmış olmalı

22 YERLEŞĐM VE MONTAJ 1. Uygun alan sağlanmalı 2. Uygun tanımlama olmalı 3. Üretimin bütün aşamalarında erişebilir olmalı

23 ÜRETİM

24 KURU ÜRÜNLER Proseste & ambalajlamada oluşabilecek problemler çapraz bulaşma tozdan dolayı operatörlerin sağlıklarında olumsuz etki hava, ekipman ve tesisten kaynaklabilecek kontaminasyon Alınabilecek önlemler toz tutucuların tartım, karıştırma, dolum ve ambalaj alanlarında kullanılması Air-lockların kullanımı Merkezi vakum sisteminin kullanımı Islak üretim alanından ayrı bir kapalı alanın olması Personele özel kıyafetlerin kullanıması Personel sağlık kontrollerinin yapılması

25 KURU ÜRÜNLERĐN MUHAFAZASI Kuru malzemelerin ve ürünlerin muhafazası: Ayrı tartım alanları Küçük miktarlarda kullanılan malzemeler için uygun hassasiyette ekipman kullanımı Üretim alanlarında nem kontrolünün yapılması

26 YAŞ ÜRÜNLERĐN MUHAFAZASI Mikrobiyal ve diğer bulaşmaya karşı önlem Kapalı üretim sistemleri Üretim hattında kullanılan boru hatlarının temizliğini sağlanması ve kontrolü

27 KAPALI ÜRETĐM SĐSTEMLERĐ KAPALI SĐSTEM Hammadde ve bulk malzemelerin üretimi ve transferi Yüksek bakım ve temizlik Potansitel sızıntılar ve bağlantı hataları minimize edilmeli Yararları: Dahaz az işçilik Mikrobiyal ve çapraz bulaşmanın engellenmesi Yerinde temizlik Daha güvenilir ve yüksek verim

28 BĐTMĐŞ ÜRÜNLER

29 BĐTMĐŞ ÜRÜNLER Bitmiş ürün onayı verilene kadar karantina alanında muhafaza edilmesi Karantina Etiketleri: Tarih Ürün Adı Şarj No Miktar Palet sayısı

30 KALİTE KONTROL Kalite kontrol kayıtları üretim kayıtları ile birlikte ürünün son kullanma tarihi artı bir yıl saklanmalı Trendlerin oluşabilmesi ve oluşacak trendlerin değerlendirilmesi için kayıtlar uygun şekilde tutulmalı Numune alma işlemleri yazılı prosedürlere göre yapılmalı

31 KALİTE KONTROL Bu prosedürlerde numune alma metodu kullanılan ekipmanlar numune miktarı numune kabının tipi kapların tanımlanması depolama koşulları temizlik işlemleri yer almalı

32 KALİTE KONTROL Elde edilen sonuçlar kayıtlandırılmalı Test kayıtlarında; Ürünün adı, Şarj numarası, Referanslar Gözlemler ve hesaplamaları içeren test sonuçları Test tarihi Testi yapan kişi belirtilmeli.

33 LİMİT DIŞI DURUMLAR Limit dışı durumun tespiti Limit dışı durumun araştırılması İlgili birimlerin bilgilendirilmesi Retest ve yeniden numune alma Limit dışı durumun raporlanması Sapma araştırılması

34 ATIKLAR Sınıflandırılması Atıkların akışı Toplama kapları Bertaraf işlemleri

35 Fason Üretim / Analiz Kontratı veren ile kontratı alan arasında her parti ürün için belirlenmiş sorumlulukların belirtildiği yazılı ve onaylı kontrat olmalı Kontratı alınan GMP kurallarına uyacağı kontratta belirtilmeli

36 SAPMA Üretimin tüm aşamalarında tespit edilen sapmalar kayıt altına alınmalı, Nedenleri tespit edilmeli, Ürüne etkisi araştırılmalı, İyileştirme çalışmaları başlatılmalı

37 Şikayetler ve Geri Çekme Sözle veya yazılı yapılan her türlü şikayet kayıtlandırılmalı ve şikayet değerlendirme prosedürüne göre araştırılmalı Şikayetlerin araştırma işlemleri kayıtlandırılmalı Bir ürünün geri çekme işleminin yapılacağı durumları gösteren yazılı bir prosedür olmalı Geri çekme yönteminin etkinliği kontrol edilmeli Geri çekme işlemini yürütecek olan sorumlu kişiler, geri çekme işleminin başlama şekli, geri çekme işleminin duyurulmasından sorumlu kişiler, geri çekilen ürüne uygulanacak işlem prosedürde yer almalı

38 Değişiklik Kontrol Sistemi Bir ürünün; Üretiminde, Özelliklerinde, Analiz yöntemlerinde, Standart çalışma yöntemlerinde, Dökümantasyonunda yapılacak değişikliklerin ilgili kişi ve bölümlere bildirilmesini, kayda geçirilmesini ve kontrol edilmesini düzenleyen bir sistemdir.

39 İç Denetim İç denetim sonucunda tespit edilenler ve alınacak düzeltici önlemler kayıtlandırılmalı Denetim sonucunda tespit edilenlerden oluşan düzeltici faaliyetleri üst yönetim yerine getirmek ile sorumludur. Denetim prosedüründe Denetim planı Soru listesi Düzeltici önleyici faaliyetler İzleme denetimi Denetim raporu yer almalıdır.

Benzer belgeler

ECZ 965 Farmasötik Ürünler İçin İyi İmalat Uygulamaları 4. HAFTA. Doç.Dr. Müge Kılıçarslan

ECZ 965 Farmasötik Ürünler İçin İyi İmalat Uygulamaları 1 4. HAFTA Doç.Dr. Müge Kılıçarslan Rehberde yer alan bazı tanımlar 1: 2 Başlangıç maddesi: Bir farmasötik ürünün üretimde kullanılan ambalaj malzemeleri