İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensiplerinin Biyosidal Ürün Analiz Laboratuvarlarına Uygulama Süreci IV. Uluslararası Biosidal Kongresi E.Ü. İLAÇ GELİŞTİRME VE FARMAKOKİNETİK ARAŞTIRMA UYGULAMA MERKEZİ (ARGEFAR) Prof. Dr. Ercüment Karasulu 28/03/2018
Biyosidal Laboratuvarlarında kalite standardı nedir? İyi Laboratuvar Uygulamaları? 17025 Akreditasyon? Yoksa!!!!! İyi Laboratuvar Uygulamaları ve 17025 Akreditasyon her ikiside bir arada olmalımı? /olabilir mi?
2000-2005 Yılları Arası 2000 yılında ilk başvuruyu yapmış ve Sağlık Bakanlığından 2002 yılında Biyoanalitik Laboratuvarı için GLP (İyi Laboratuvar Uygulamaları), 2005 yılında ARGEFAR Klinik için GCP (İyi Klinik Uygulamaları) onayı alınmıştır.
BİYOYARARLANIM ve BİYOEŞDEĞERLİK KLİNİĞİ ve BİONANALİTİK LABORATUVARI
2000-2005 Yılları Arası 2003 yılında akreditasyon için DAP ve TÜRKAK a eş zamanlı başvurmuş ve 2005 yılında DAP tan ilk onay ve 2006 DAP ve TÜRKAK tan akredite olmuştur. Türkiye'nin ilk akredite gıda kontrol laboratuvarı olmuştur. 2003 yılından beri analizlerini akredite olarak yapmakta ve halen 55 farklı analizde 900'e yakın analitte Akreditedir.
ARGEFAR BİYOSİDAL ÜRÜNLER LABORATUVARI; Eylül 2009 Yılında onay alındı Fiziksel ve Kimyasal Analizler, Mikrobiyolojik Analizler, Toksisite ve İritasyon Testleri.
ARGEFAR BİYOSİDAL ÜRÜNLER LABORATUVARI; Haziran 2017 Yılında TÜRKAK a GLP için Başvuruda bulunuldu, 03032018 de ön denetim oldu. Haziran 2018 ana denetim Kapsam Fiziksel ve Kimyasal Analizler (BP Laboratuvarı, AG Laboratuvarı), Mikrobiyolojik Analizler (Preklinik ), Toksisite ve İritasyon Testleri (Preklinik ).
Biyosidal Laboratuvarlarında kalite standardı nedir? İyi Laboratuvar Uygulamaları? 17025 Akreditasyon? Yoksa!!!!! İyi Laboratuvar Uygulamaları ve 17025 Akreditasyon her ikiside bir arada olabilir mi?
Resmi Gazete Tarihi: 31.12.2009 Resmi Gazete Sayısı: 27449 4. Mükerrer BİYOSİDAL ÜRÜNLER YÖNETMELİĞİ (3) Biyosidal ürünlerin ve aktif maddelerinin etkinlik ve maruziyet testleri haricindeki test ve analizleri, 25/6/2002 tarihli ve 24796 sayılı Resmî Gazete de yayımlanan İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri ve Test Laboratuvarlarının Belgelendirilmesine Dair Yönetmelik hükümlerine ve Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmeliğin ekinde yer alan Ek-3 te tanımlanan yöntemlere göre veya tanımlanmamış olması hâlinde uluslararası alanda bilinen ve geçerliliği olan yöntemlerle Bakanlıkça yapılır veya yapılması sağlanır.
BİYOSİDAL ÜRÜNLER YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK MADDE 8 Aynı Yönetmeliğin 6 ncı maddesinin üçüncü fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir. (3) Biyosidal ürünlerin ve aktif maddelerinin, a) Fiziko-kimyasal özelliklerinin belirlenmesinde 11/12/2013 tarihli ve 28848 (2. Mükerrer) sayılı Resmî Gazete de yayımlanan Maddelerin ve Karışımların Fiziko-Kimyasal, Toksikolojik ve Ekotoksikolojik Özelliklerinin Belirlenmesinde Uygulanacak Test Yöntemleri Hakkında Yönetmelik in Ek- 1 inin A bölümünde yer alan test yöntemleri,
BİYOSİDAL ÜRÜNLER YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK b) Toksikolojik özelliklerinin belirlenmesinde, 9/3/2010 tarihli ve 27516 sayılı Resmî Gazete de yayımlanan İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümleri ile birlikte 11/12/2013 tarihli ve 28848 (2. Mükerrer) sayılı Resmî Gazete de yayımlanan Maddelerin ve Karışımların Fiziko-Kimyasal, Toksikolojik ve Ekotoksikolojik Özelliklerinin Belirlenmesinde Uygulanacak Test Yöntemleri Hakkında Yönetmelik in Ek-1 inin B bölümünde yer alan test yöntemleri,
BİYOSİDAL ÜRÜNLER YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK c) Ekotoksikolojik özelliklerinin belirlenmesinde, 9/3/2010 tarihli ve 27516 sayılı Resmî Gazete de yayımlanan İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümleri ile birlikte 11/12/2013 tarihli ve 28848 (2. Mükerrer) sayılı Resmî Gazete de yayımlanan Maddelerin ve Karışımların Fiziko- Kimyasal, Toksikolojik ve Ekotoksikolojik Özelliklerinin Belirlenmesinde Uygulanacak Test Yöntemleri Hakkında Yönetmelik in Ek-1 inin C bölümünde yer alan test yöntemleri, kullanılır
Yeni ve Ek-I de listelenmiş aktif maddeleri içeren bir biyosidal ürünün ruhsatlandırılması MADDE 12 (7) Testler, Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik ile bu fıkra hükümlerine göre yapılır. a) Deneysel ve diğer bilimsel amaçlı kullanılan hayvanların korunmasına ilişkin, 24/6/2004 tarihli ve 5199 sayılı Hayvanları Koruma Kanunu hükümlerine ve iyi laboratuvar uygulamaları prensiplerine uygun olarak yapılır.
ALTINCI BÖLÜM LABORATUVAR YETKİLENDİRİLMESİ İLE İLGİLİ HÜKÜMLER VE BİLDİRİMLER 24- BAŞVURU n) Laboratuvarın yapmak istediği analiz veya analiz gruplarında akreditasyon veya İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP) belgesi. 25- YETKİ BELGESİ VERİLMESİ.İnsektisit, rodentisit, repellent ve akarisit biyolojik etkinlik testleri yapılan laboratuvar birimi için akreditasyon veya İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP) belgesi şartı aranmaz.
Biyosidal Laboratuvarlarında kalite standardı nedir? İyi Laboratuvar Uygulamaları? 17025 Akreditasyon? Yoksa!!!!! İyi Laboratuvar Uygulamaları ve 17025 Akreditasyon her ikiside bir arada olabilir mi?
DÜNYADA BENZERİ YAPILANMA VARMI?
DÜNYADA BİR ÖRNEK? Studies on biocides Eurofins is GLP accredited by Italian Health Authorities to perform physical-chemical, stability, toxicological and eco-toxicological studies on active substances and formulations with a biocidal activity (disinfectant, insecticides, rodenticides, etc). Eurofins is both GLP and ISO17025 accredited to perform efficacy tests on disinfectant products applied on medical, veterinary and public fields (test available vs both microorganisms and viruses).
İyi Laboratuvar Uygulamaları (İLU) - Good Laboratory Practice (GLP), klinik çalışmalar dışındaki sağlık ve çevre güvenliği çalışmalarının planlanması, yapılması, izlenmesi, kaydedilmesi, arşivlenmesi ve rapor edilmesi şartlarını ve yönetim usullerini içeren bir kalite güvence sistemidir. Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), 4457 Sayılı Türk Akreditasyon Kurumu Kuruluş ve Görevleri Hakkında Kanunda ve 27516 sayılı 9 Mart 2010 tarihli resmi gazetede yayınlanan İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri,.. belirtildiği üzere Ulusal İzleme Mercii olarak yasal sorumluluğa sahiptir. İyi Laboratuvar Uygulamaları Uygunluk İzleme Programı na dahil olmak isteyen test birimleri OECD İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri ne göre TÜRKAK tarafından denetlenir ve İLU Uygunluk Beyanı verilir.
İyi Laboratuvar Uygulamaları Neleri Kapsar? Bu program kozmetik ürünler, pestisitler, beşeri ve veteriner tıbbi ürünleri, gıda katkı maddeleri, yem katkı maddeleri ve sanayi kimyasalları ve müstahzarları ile bunların içinde yer alan doğal ya da sentetik kimyasallar, biyolojik kökenli madde veya organizmaların fiziko-kimyasal, toksikolojik ve ekotoksikolojik testleri ile ilgili çalışmalarını kapsar.
İYİ LABORATUVAR UYGULAMALARI NE ZAMAN GEREKLİDİR?
FİZİKO-KİMYASAL ANALİZLERDE AKTİF ve MATRİKS ÇEŞİTLİLİĞİ? İnsan Çeşitli Biyosidal Pestisit Rodent. Koruy. Toplam Hijen maddeler (Rodent. hariç) Analit 14 29 37 7 22 109 Form 3 3 22 3 3 34
İLU ve AKREDİTASYON Süreci?
İLU onayı aldınız yada Akredite oldunuz ne fark var? Fiziksel ve Kimyasal Analizler (X ve Y analitleri ve jel,solüsyon formları) Mikrobiyolojik Analizler, Toksisite ve İritasyon Testlerinde. İLU Sisteminiz onaylı AKREDİTASYON Analizleriniz Onaylı.
İLU onayı aldınız yada Akredite oldunuz X ve Y analitleri ve jel,solüsyon formları dışında yeni bir numune geldi ne olacak?
İLU onayı aldınız yada Akredite oldunuz X ve Y analitleri ve jel,solüsyon formları dışında yeni bir numune geldi ne olacak? İLU Sisteminiz onaylı Fiziksel ve Kimyasal Analizler, Mikrobiyolojik Analizler, Toksisite ve İritasyon Testleri. Aynen devam edeceksiniz. AKREDİTASYON Eğer akredite analiz isteniyorsa Örnekleri alıp akredite olup mu örnekleri çalışacağız? Yada Akredite olduğumuz analitlerin dışında analiz almayacakmıyız?
TEŞEKKÜRLER..