RSG-ISG DENEYİMLERİMİZ Dr Ayfer A. Akit ECZACIBAŞI MONROL NÜKLEER ÜRÜNLER A.Ş. OPERASYON DİREKTÖRÜ
FİRMA PROFİLİ
HAKKIMIZDA 1995 Radyofarmasötik ithali 1997 TAEK-ÇNAEM de ilk Mo99/Tc99m üretimi ve Türkiye de satışa başlanması 2000 Gebze Tesisi : F18 FDG (Fluorodeoxy-Deoxy-D-glucose), Tc99m jeneratörü, I-131 ve diğer SPECT ürünleri 2006 Ankara PET Radyofarmasötik Üretim Merkezi 2007 Adana PET Radyofarmasötik Üretim Merkezi 2009 İzmir PET Radyofarmasötik Üretim Merkezi
HAKKIMIZDA 2011 İstanbul PET Radyofarmasötik Üretim Merkezi 2011 Antalya PET Radyofarmasötik Üretim Merkezi 2012 Malatya PET Radyofarmasötik Üretim Merkezi
TESİSLER Temsilcilikler Şubeler Üretim Tesisleri
YURTDIŞI TESİSLER 2011 Bükreş, Romanya PET Radyofarmasötik Üretim Merkezi 2012 Kahire, Mısır PET Radyofarmasötik Üretim Merkezi 2014 Sofya, Bulgaristan PET Radyofarmasötik Üretim Merkezi * 2014 Varşova, Polonya PET Radyofarmasötik Üretim Merkezi * --------------------------------------------------------------------------- * Operasyona başlanmamakla birlikte yerel otoriteden kalite, ISG, RSG onaylarını aldı
İŞLETMELERİMİZ KUWAIT Kuwait 09 MONROL UAE Dubai 10
HAKKIMIZDA ECZACIBAŞI GRUP 1942, Building Products Group Healthcare Group Consumer Products Group Other 12 companies 6 companies 5 companies 16 companies One of the leader groups in Turkey with 39 companies, 10,100 employees and 2.1 Billion EUR endorsement in 2010.
HAKKIMIZDA BOZLU GRUP 2009, Healthcare Group Technology Group Participations 3 companies 6 companies 3 companies One of the leader groups in Turkey with 12 companies and 155 Million TL net sales in 2010.
ULUSLARARASI ALBANIA ALGERIA AZERBAIJAN BANGLADESH EGYPT INDIA IRAN GEORGIA HUNGARY JORDAN LEBANON MACEDONIA MALAYSIA PAKISTAN ROMANIA SUDAN SUUDI ARABIA TAJIKISTAN TUNISIA UAE USA U
KALİTE SİSTEMLERİ VE SERTİFİKALAR EU-GMP EU-GMP ISO 9001:2008 ISO 9001:2008 KALİTE YÖNETİMİ SİSTEMİ ISO 14001:2004 ISO 14001:2004 ÇEVRE YÖNETİMİ GMP GLP GMP GLP GOOD MANUFACTURING PRACTICE GOOD LABORATORY PRACTICE ISO 18001:2007 ISO 18001:2007 OHSAS ISO 13485 TIBBİ CİHAZ TASARIM VE ÜRETİMİ
REGÜLASYON TÜM TESİSLERİMİZDE PET RADYOFARMASÖTİKLERİ, GEBZE MERKEZDE İSE BUNA EK OLARAK SPECT RADYOFARMASÖTİK VE KİTLERİ ÜRETİLMEKTEDİR. TEMEL ÜRETİMİMİZİ OLUŞTURAN RADYOFARMASÖTİKLER, EN BASİT TANIMIYLA, «RADYOAKTİF İLAÇLAR» OLDUKLARINDAN HEM RADYASYON HEM DE İLAÇLA İLGİLİ YASAL DÜZENLEMELERE UYMA ZORUNLULUĞUMUZ VAR AYRICA ÇEVRE BAKANLIĞI, ÇALIŞMA BAKANLIĞI,ENERJİ BAKANLIĞI, SGK VB
TC SAĞLIK BAKANLIĞI İLAÇLA İLGİLİ DÜZENLEMELER 15.05.1987/ 3359-Sağlık hizmetleri Temel Kanunu 06.05.1930/1593-Umumi Hıfzısıhha Kanunu 07.09.1990/20628-Beşeri İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarların Tıbbi Tanıtım Yönetmeliği
TC SAĞLIK BAKANLIĞI İLAÇLA İLGİLİ DÜZENLEMELER 19.01.2005/ 25705-Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (1993Radyofarmasi Yönetmeliği ve 1995 Ruhsatlandırma Yönetmeliğini iptal ediyor) 22.04.2009/ 27208 Değişiklik yönetmeliğe dair değişiklik 22.03.2005/ 25773 -Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik
TC SAĞLIK BAKANLIĞI İLAÇLA İLGİLİ DÜZENLEMELER 23.10.2003/25268 - Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği 27 nisan 2013 /28630 revizyon 23.12.2008 /27089 Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik 11.03.2010/27518 Klinik Araştırmalar Yönetmeliği Hakkında Değişiklik 15.08.2011 - Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği Uygulama Kılavuzu H değişiklik
KANUNLAR TAEK RADYASYONLA İLGİLİ DÜZENLEMELER TÜRKİYE ATOM ENERJİSİ KANUNU 13.07.1982/17753 (2690 Nolu kanun) TÜZÜKLER Nükleer Tesislere Lisans Verilmesine İlişkinTüzük 19.12.1983/19861 Radyasyon Güvenliği Tüzüğü 07.09.1985/188613 Nükleer Güvenlik Tüzüğü (TASLAK)
TAEK RADYASYONLA İLGİLİ DÜZENLEMELER YÖNETMELİKLER Radyasyon Güvenliği Yönetmeliği :24/03/2000-23999 29 Eylül 2004/25598 değişiklik 3 Haziran 2010/27600 değişiklik çok sayıda maddede revizyon Radyoaktif Madde Kullanımından Oluşan Atıklara İlişkin Yönetmelik : 02/09/2004-25571 Radyoaktif Maddenin Güvenli Taşınması Yönetmeliği : 08/07/2005 25869 Nükleer Güvenlik Denetimleri ve Yaptırımları Yönetmeliği 13.9.2007/ 26642 Nükleer Tesislerin Güvenliği için Kalite Yönetimi Temel Gerekleri Yönetmeliği 13.9.2007/ 26642 Kontrollü Alanlarda Çalışan Harici Görevlilerin İyonlaştırıcı Radyasyondan Kaynaklanabilecek Risklere Karşı Korunmasına Dair Yönetmelik 18.06.2011 / 27968 Radyoaktif Atık Yönetimi Yönetmeliği :09/03/2013-28582
Eczacıbaşı Monrol Radyasyon İş Sağlığı ve Güvenliği ; radyoaktif madde içeren ürünün üretimi, kalite kontrolü, paketlemesi, üretici tesisimizden alınıp alıcıya teslim edilmesine kadar yapılan işlemlerin tümünü kapsar. PERSONEL GÜVENLİĞİ PROSES GÜVENLİĞİ ÜRÜN VE ÇEVRE GÜVENLİĞİ
Personel Radyasyon Güvenliği Uygulamaları Personel Radyasyon Doz İzlemesi (Pasif ve Aktif Dozimetre) Sağlık Kontrolleri Radyasyon ve Radyasyon ile Güvenli Çalışma Eğitimleri Radyasyon Tatbikatları ve Radyasyon Acil Durum Planı Alan Radyasyon izleme uygulamaları Radyasyon Zırhlama Çözümleri Radyasyon Risk Değerlendirme Çalışmaları
Proses Radyasyon Güvenliği Uygulamaları Zırhlama Uygulamaları Radyoaktif Atık Uygulamaları Radyoaktif Ürün Paketleme Uygulamaları
Ürün ve Çevre Güvenliği Güvenliği Uygulamaları
NASIL BAŞLADIK? KURULUŞUMUZDAN BERİ (AĞIR VE TEHLİKELİ İŞLER YÖNETMELİĞİNE VE SAĞLIK BAKANLIĞI İLAÇ ÜRETİM KRİTERLERİNE GÖRE) UYGUN PERİYOTLARLA PERSONEL SAĞLIK KONTROLLERİ YAPILMAKTADIR MATRİS METODUYLA TÜM TESİSLERDE RİSK DEĞERLENDİRME ÇALIŞMASI YAPILDI. AKSİYON TAKİPLERİ BAŞLADI. İŞ SAĞLIĞI VE GÜVENLİĞİ KURULU OLUŞTURULDU, TOPLANTILAR BAŞLADI.
NASIL BAŞLADIK? İNSAN KAYNAĞI: RADYASYON SAĞLIĞI GÜVENLİĞİ BİRİMİ KURUM DOKTORU TÜM TESİSLERDE EN AZ BİR TANE (TAEK TARAFINDAN LİSANSLANMIŞ) RADYASYON SAĞLIĞI VE GÜVENLİĞİ SORUMLUSU BULUNUR KURUM DOKTORU BELLİ ZAMANLARDA ZİYARET EDEREK, MUAYENELERİ YAPIYOR, YILDA BİR YAPTIRILAN TEST SONUÇLARINI DEĞERLENDİRİYOR VE ÖNCEDEN BELİRLENMİŞ EĞİTİMLERİ VERİR İŞ SAĞLIĞI İLE İLGİLİ KONULAR İNSAN KAYNAKLARI, KALİTE GÜVENCE VE RSG BİRİMİ TARAFINDAN ORTAK OLARAK YÜRÜTÜLÜR AĞIRLIK RADYASYONLA İLGİLİ KONULARDA
NASIL BAŞLADIK? EĞİTİM-1 : TESİS RSG SORUMLULARI YENİ İŞE BAŞLAYAN TÜM PERSONELE, BAYİ ELEMANI OLAN ÜRÜN TAŞIYICI PERSONELE, GEÇİCİ İŞ GÖRECEK TAŞERON PERSONELE İŞE BAŞLAMADAN RADYASYON SAĞLIĞI İLE İLGİLİ EĞİTİM VERİR BU EĞİTİM YOLDA BİR DEFA TESİS RSG SORUMLUSU TARAFINDAN TEKRARLANIR (Çeşitli işlerde çalışanların ihtiyacına uygun farklı eğitimler) KURUM RSG MÜDÜRÜ/DANIŞMANI TARAFINDAN YILDA BİR DEFA BU EĞİTİM TÜM TESİSLERDE TEKRARLANIR THY PERSONELİ, BAYİLER, ATIK FİRMALARI VB GRUPLARA DA TALEP ÜZERİNE RSG EĞİTİMİ VERİLİR
NASIL BAŞLADIK? EĞİTİM-2: KURUM DOKTORU YILDA BİR DEFA RADYASYONUN BİYOLOJİK ETKİLERİ, GENEL İŞ SAĞLIĞI, ERGONOMİ GİBİ KONULARDA EĞİTİM VERİR TÜM PERSONELİN AYNI KİŞİDEN AYNI EĞİTİMİ ALMASI SAĞLANMIŞ OLUYOR RADYASYON ALGISI DOĞRU YÖNETİLEBİLİYOR
NASIL DEVAM ETTİK? «RADYASYON SAĞLIĞI VE GÜVENLİĞİ BİRİMİ»NİN GÖREV ALANI GENİŞLETİLEREK «İŞ SAĞLIĞI VE RADYASYON GÜVENLİĞİ BİRİMİ» OLDU İŞ SAĞLIĞI UZMANLIK KURSLARINA ELEMANLAR GÖNDERİLEREK SERTİFİKA ALINDI EĞİTİMLERE RSG YE EK OLARAK İŞ SAĞLIĞIYLA İLGİLİ DAHA FAZLA KONU EKLENDİ (Doktor ve Uzmanlar) TÜM TESİSLERDE İŞ SAĞLIĞIYLA İLGİLİ RİSK DEĞERLENDİRMELERİ YAPILDI, RAPORLANDI VE DÜZELTİCİ/ÖNLEYİCİ FAALİYETLER BAŞLATILDI
NASIL DEVAM ETTİK BİREYSEL GELİŞİM EĞİTİMLERİ KAPSAMINDA EĞİTİMLERE AĞIRLIK VERİLDİ. ALANLARDA RADYASYON DOZUNUN AZALTILMASINA YÖNELİK OLARAK MÜHENDİSLİK TEDBİRLERİNE AĞIRLIK VERİLDİ. KÖKLÜ SİSTEM YENİLEMELERİ YAPILDI. SÜRDÜRÜLEBİLİR KALKINMA ÇALIŞMALARI KAPSAMINDA ÇEVRE VE İŞ GÜVENLİĞİ ÇALIŞMALARIYLA İLGİLİ VERİ TOPLAMA SÜRECİ SİSTEMATİK HALE GETİRİLDİ. SAĞLIK KONTROLLERİMİZİN KAPSAMI GENİŞLETİLDİ. OFİS ERGONOMİSİNE YÖNELİK KONTROLLER YAPILMAYA BAŞLANDI
NASIL DEVAM ETTİK? GEBZE MERKEZ TESİSİMİZ İÇİN OHSAS 18001 BAŞVURUSUNDA BULUNDUK. İLK BELGELEMEDEKİ BULGULAR GİDERİLEREK TAKİP DENETİMİNDE BULGUSUZ BELGE ALINDI BU DENEYİM TÜM TESİSLERE TAŞINDI 2013 YILINDA ECZACIBAŞI HOLDİNG İN «SIFIR KAZA» ÖDÜLÜ ALINDI
OHSAS 18001 SİSTEMİ - GETİRDİKLERİ Şirket İş güvenliği politikamız belirlendi ve tüm personel duyuruldu. İş güvenliği kültürünün oluşturulması ve devamı için üst yönetim sistemi sahiplendi. Çalışanlara duyurusu yapıldı. İş sağlığı güvenliği kurulu, aylık olarak toplandı ve toplantılarda etkin kararlar alındı. Yönetim Temsilcisi atandı. İş güvenliği uzmanı ve işyeri hekimi, Radyasyon Güvenliği Bölümü ile koordineli olarak süreci ekip çalışmasıyla yürüttü. Tehlike Kaza ramak kala bildirimleri hayatımıza girdi, personel güvenlik kültürü ve bakış açısı değişti. Risk değerlendirme metodolojimiz değişti. Daha istatiksel bir metotla (Fine-Kinney) risk analizleri yapıldı Tasarım sürecinden başlayarak iş sağlığı güvenliği riskleri değerlendirilmeye başlandı.
OHSAS 18001 SİSTEMİ - GETİRDİKLERİ Tüm süreçlerimiz iş sağlığı ve güvenliği riskleri açısından değerlendirildi ve iyileştirici aksiyonlar başlatıldı. Yoğun ve planlı bir iş sağlığı güvenliği eğitim programından geçtik. İç denetimler yapıldı. Ortam kontrollerimize radyasyon dışında aydınlık, gürültü, termal konfor ölçümleri ilave edildi. Mevcut durum değerlendirmeleri yapıldı. Tüm dökümantasyonlarımıza iş sağlığı ve güvenliği gereklilikleri bölümü eklendi ve iş süreçlerimiz bu açıdan da incelemeye alındı. Kanuni iş sağlığı güvenliği eğitimleri tüm tesislerde planlı bir şekilde gerçekleştirildi, radyasyon güvenliği eğitim programları devam etti. Süreçlerimizde yer alan iş güvenliği açısından kritik ekipmanların periyodik kontrolleri düzenli bir sistematikle takibe başlandı. Sağlık kontrollerimiz iş bazlı gereklilikler dikkate alınarak yeniden planlandı ve geliştirildi. Tüm kimyasalların MSDS formlarına kullanıcıların erişimleri kolaylaştırıldı, takip s,stematiği kuruldu.
ORTAK SAĞLIK GÜVENLİK BİRİMLERİ GEBZE VE İSTANBUL TESİSLERİMİZDE ECZACIBAŞI GRUBUNUN OSGB NDEN HİZMET ALIYORUZ ANKARA, ADANA, ANTALYA, İZMİR, MALATYA TESİSLERİNDE DE YEREL OSGB LERDEN HİZMET ALIYORUZ
ORTAK SAĞLIK GÜVENLİK BİRİMLERİ RİSK DEĞERLENDİRMELERİMİZ TEKRAR VE DAHA KAPSAMLI BİR ŞEKİLDE YAPILDI RSG KONUSUNDA HERHANGİ BİR KATKI SAĞLANMADI DİĞER KONULARDA BİZİM RİSK RAPORLARIMIZDA HİÇ AKLIMIZA GELMEYEN NOKTALARDA DÜZELTMEYE AÇIK NOKTALAR TESPİT EDİLDİ EĞİTİMLERİN SÜRELERİ ÇALIŞAN PERSONEL SAYISINA VE TEHLİKE SINIFINA GÖRE TEKRAR DÜZENLENDİ SAĞLIK DOSYALARIMIZ TEKRAR FORMATINA UYGUN OLARAK DÜZENLENDİ İLAÇ DOLAPLARI VE ECZA DOLAPLARIMIZ YÖNETMELİKLERE UYGUN OLARAK TEKRAR DÜZENLENDİ
YASAL SIKINTILAR TÜRKİYEDE RADYOFARMASÖTİK ÜRETİMİ YAPAN İLK FİRMA OLMANIN VE SEKTÖRDE BU KAPSAMDA İŞ YAPAN FİRMA SAYISININ AZ OLOMASININ GETİRDİĞİ SIKINTILARI YAŞIYORUZ BU NEDENLE ÇALIŞMA BAKANLIĞI NIN STANDARTLAŞMIŞ MEVZUATIYLA YERİMİZİN BELİRLENMESİ ZOR. ÇALIŞMA BAKANLIĞI ALT BİRİMLERİNİN SEKTÖREL SINIFLAMALARI FARKLI, BU GEÇMİŞ YILLARDA BİZİ ZOR DURUMDA BIRAKTIĞI GİBİ, HALEN DE NETLEŞMEMİŞ OLMASI BİZİ ZORLUYOR
YASAL SIKINTILAR ÖRNEĞİN ; 26.12.2012 DE YAYINLANAN TEHLİKE SINIFLARI TEBLİĞİ NE KADAR, AYNI KAPSAMDA İŞ YAPAN 7 FARKLI TESİSİMİZ İÇİN SGK İL MÜDÜRLÜKLERİ TARAFINDAN BELİRLENEN SEKTÖR NACE KODLARINA KARŞILIK GELEN SEKTÖR AÇIKLAMALARI TAKİBEDEN TABLODA VERİLMİŞTİR.
NACE KODLARI VE KARŞILIKLARI NACE Rev.2_TR NACE Rev.2_TR Tanım Tehlike Sınıfı TESİS YERİ 20.20 Haşere ilaçları ve diğer zirai-kimyasal ürünlerin imalatı Çok Tehlikeli 21.20 Eczacılığa ilişkin ilaçların imalatı Tehlikeli MALATYA İSTANBUL, ANTALYA 47.74 Belirli bir mala tahsis edilmiş mağazalarda tıbbi ve ortopedik ürünlerin perakende ticareti Az Tehlikeli ANKARA 70.22 İşletme ve diğer idari danışmanlık faaliyetleri Az Tehlikeli İZMİR 86.90 İnsan sağlığı ile ilgili diğer hizmetler Az Tehlikeli GEBZE 95.12 İletişim araç ve gereçlerinin onarımı Az Tehlikeli ADANA
NACE KODLARI VE KARŞILIKLARI 26.12.2012 de yayınlanan Tehlike Sınıfları Tebliği nden sonra ise durumumuz ; Merkez Gebze Üretim Tesisimiz ; ISG KATİP sisteminde aşağıdaki şekilde tanımlı; Nace Kod : 86 90 07: Analiz veya raporlama olmaksızın teşhis amaçlı görüntüleme hizmetleri (tıp doktorları dışında yetkili kişilerce sağlanan röntgen, ultrason, manyetik rezonans (MR) vb. görüntüleme hizmetleri) (hastane dışı) TEHLİKE SINIFI : ÇOK TEHLİKELİ
NACE KODLARI VE KARŞILIKLARI Bu konuyla ilgi SGK nın sınıf kodu düzeltme yazısı olmasına rağmen NACE kodumuz sistemde aynı duruyor, değişmedi. SGK, 21 20 02 kodunu (TEHLİKELİ SINIF) uygun gördü ve 01.01.2014 tarihi itibariyle değişeceğini resmi yazı ile bildirdi, fakat ISG KATIP SİSTEMİ nde değişmedi. Diğer şube tesislerimiz için belirlenen NACE kodu ise; Nace Kod : 21 20 01:Eczacılığa ilişkin tıbbi ilaçların imalatı (antibiyotik içeren tıbbi ilaçlar, ağrı kesiciler, hormon içeren tıbbi ilaçlar vb.) TEHLİKE SINIFI : Tehlikeli
NACE KODLARI VE KARŞILIKLARI Bu durumun tesislerin ISG yönetimi açısından bize yansımaları ; 1- Çalıştığımız İşyeri Hekimi ve İş Güvenliği Uzmanı çalışma saatlerini ve bunların maliyeti, 2- İş güvenliği eğitim saatlerimiz, 3- Acil Durum Planı ve Risk analizlerinin periyotları, 4- Sağlık taraması periyotları Tamamen aynı işi yapan, aynı ürünleri üreten,aynı sayıda eleman bulunduran tesislerimiz arasında farklılıklar görülmektedir. ÖNEMLİ!! : Aynı işi yapan tesislerin birisinin ÇOK TEHLİKELİ, diğerlerinin TEHLİKELİ grupta yer alması çalışanlar arasında farklı algılamalara neden olmaktadır.
TAEK MEVZUATLARI GEREĞİ ZORUNLULUKLARIMIZ Radyasyon Güvenliği Yönetmeliğine göre her tesiste Radyasyon Güvenliği Sorumlusu istihdam edilmesi zorunluluğu var. Radyasyon güvenliğinin sağlanması için mevzuattaki gereklilikleri yerine getiriyor. Bu tür üretim yerleri için kritik bir konu, radyasyona maruziyet ve korunma açısından kritik bir pozisyon. Fakat diğer iş güvenliği konularıyla bağlantılı bir eğitimi veya görevi yok.
İŞ SAĞLIĞI GÜVENLİĞİ MEVZUATI GEREĞİ ZORUNLULUKLARIMIZ İşgüvenliği uzmanı, işyeri hekimi, diğer sağlık personeli ataması yapılması Bu görevler için atanan personelin Radyasyon ve korunma konusunda sektöre yönelik bir alt yapısı yok (A SINIF UZMANLAR VE HEKİMLER DAHİL) Çünkü İş güvenliği eğitimi kurslarında ve işyeri hekimi eğitim programlarında birkaç tanım dışında radyasyonla iş yapan sektörlere yönelik eğitim programı yok. Temel mevzuat ve gereklilikleri dahi verilmiyor. Bu tür işyerleri için atanan uzman ve hekimlerin radyasyon konusunda ve sektörel uygulamaları konusunda tarafımızdan ayrıca eğitilmesi ve bilgilendirilmesi gerekiyor ÖNEMLİ!!: Sık sık değişiyorlar