HARRAN ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ ETİK DANIŞMA VE İZLEME KURULU YÖNERGESİ AMAÇ VE KAPSAM Madde 1: Bu yönerge Harran Üniversitesi akademik birimlerinde yapılacak olan bilimsel araştırma, yayın, sağlık hizmetleri uygulamaları gibi onun temel etkinliklerinde Tıbbi Deontoloji ilkeleri ve etik açısından mevcut ilke ve kurallar doğrultusunda görüş bildirmek, bunların uygulamalarına ait ilkeleri saptamakla yükümlü Kurul un görevlerini ve çalışma biçimini düzenler. DAYANAK Madde 2: Bu yönerge 29 Ocak 1993 tarih ve 21480 Sayılı Resmi Gazete de yayımlanan İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik ile 11 Mart 2009 tarih ve 27518 Sayılı Resmi Gazete de yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik esas alınarak hazırlanmıştır. TANIMLAR Madde 3 : a) Fakülte Yönetim Kurulu : Harran Üniversitesi Tıp Fakültesi Yönetim Kurulu b) Kurul : Harran Üniversitesi Tıp Fakültesi Etik Danışma ve İzleme Kurulu c) Dekanlık : Harran Üniversitesi Tıp Fakültesi Dekanlığı KURULUŞ VE ÜYELERİN NİTELİKLERİ Madde 4: Kurul, Harran Üniversitesi Tıp Fakültesi Öğretim Üyeleri arasından Fakülte Yönetim Kurulu tarafından seçilecek ikisi Dahili, ikisi Cerrahi branşlardan olmak üzere Klinik Bilimlerden toplam 4 (dört), Farmakoloji, Biyokimya, Patoloji ve Tıp Tarihi ve Etik Anabilim Dallarından 1 (bir)er öğretim üyesi (eğer yoksa öğretim görevlisi) ile 1 (bir) eczacı ve gerektiğinde, yapılacak çalışmanın özelliğine uygun 1 (bir) uzmandan oluşur. Kurulun asli üyeleri kendi aralarından bir başkan, bir başkan yardımcısı ve bir raportör seçerler. Kurulun sekretaryasını yürütmek üzere Dekanlık tarafından bir idari personel görevlendirilir. Madde 5: Kurul üyelerinin görev süresi 3 (üç) yıldır. Görev süresi biten bir üye yeniden atanabilir. Bir takvim yılı içinde, izinsiz ve mazeretsiz olarak üst üste 3 (üç) toplantıya katılmayan veya çekilen üyenin üyeliği düşer ve yerine aynı nitelikte yeni üye seçilir. Kurul üyeliğinden çekilme ve üyeliğin düşmesi Dekan onayının ilgiliye tebliği ile yürürlüğe girer. GÖREV VE SORUMLULUK Madde 6: Kurul, Harran Üniversitesi akademik personelinin katıldığı, insanlar üzerinde yapılacak Girişimsel (İnvaziv) olmayan klinik araştırmalar ile yayın, sağlık hizmetleri uygulamaları, onun temel etkinliklerinde Tıbbi Deontoloji ilkeleri ve etik açısından mevcut ilke ve kurallar doğrultusunda görüş bildirir ve bunların uygulamalarına ait ilkeleri saptama şeklindeki görevleri yerine getirir. Girişimsel (invaziv) olmayan klinik araştırmalardan kasıt; Anket çalışmaları, dosya ve görüntü kayıtları kullanılarak yapılan retrospektif arşiv taramaları ve benzeri gibi gözlemsel çalışmalar ile kan, idrar, doku, görüntü gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji koleksiyon materyalleriyle veya rutin tetkik ve tedavi işlemleri sırasında elde edilmiş materyallerle yapılacak çalışmalar, hücre veya doku kültürü çalışmaları, egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar, antropometrik ölçümlere dayalı yapılan çalışmalar ve yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi araştırmaları gibi insana bir hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeden yapılacak tüm araştırmalardır. Ayrıca; a) Her türlü bilimsel, eğitsel, klinik, laboratuar ve saha çalışmalarına ilişkin yapılan projeleri etik kurallara uygunluğu açısından inceler ve rapor verir.
b) Projelerin etik kurallara uygunluğunu denetler, gerekli gördüğünde inceleme amacıyla alt komisyonların görüşünü alır ve bu görüş doğrultusunda karar verir. c) Gerekli gördüğü zaman, yer ve biçimde (genel ahlak kurallarına, bilimsel davranış kalıplarına, deontolojik ve etik kurallara uygun olmak koşuluyla) yürütülen araştırmaları etik kurallara uygunluk açısından denetler ve gerek gördüğünde gerekçesini belirterek araştırmanın durdurulması için Dekanlık nezdinde girişimde bulunur. d) Kurul, onay için başvurusu yapılan protokolleri Etik kurallara (Yürürlükte bulunan sağlık yasaları, tüzükleri, yönetmelikleri, Tıbbi Deontoloji kuralları, Uluslararası konvansiyon veya deklarasyonlar ile bildirgeler, Dünya Sağlık Örgütü Kuralları) ve bilimsel normlara uygunluğu açısından inceler. g) Fakülte içindeki deontolojiyle ilgili sorun ve soruşturmalarda istendiğinde görüş bildirir. h) Dekan tarafından uygun görülen durumlarda başka kuruluş ve bireylere görüş bildirir. i) Tıp etiği konusu içine giren her türlü etik veya hukuksal sorunlar (tıbbi ölüm, transplantasyonlar, yardımcı üreme teknikleri ve benzeri işlemler) konusunda görüş belirler, gerektiğinde ilgili uygulama esaslarını tespit eder. Kurulun değerlendirme yetkisi dışında kalan İlaç Klinik Araştırmaları (Faz I, Faz II, Faz III, Faz IV), Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik çalışmaları, İlaçlarla yapılan gözlemsel çalışmalar, İnsani amaçlı ilaca Erken erişim programı (CU), Tıbbi cihazlarla yapılan Klinik araştırmalar, Doku nakli ile ilgili klinik araştırmalar. Organ nakli ile ilgili klinik araştırmalar, Endüstriyel olmayan ileri tıbbi ürünlerle yapılan araştırmalar, Kök hücre nakli klinik araştırmaları, İleri tedavi edici tıbbi ürünlerle yapılan araştırmalar, Genetik materyalle yapılacak klinik araştırmalar (polimorfizm çalışmaları kapsam dışıdır), İlaç dışı standart tedavi yöntemleri ile ilgili klinik araştırmalar, Tedavi amaçlı denemelerle ilgili klinik araştırmalar için Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü bünyesinde bulunan İlaç Klinik Araştırmaları Etik Danışma Kurulu na veya İlaç Dışı Klinik Araştırmalar Etik Danışma Kurulu na başvurulacaktır. KURULUN ÇALIŞMA BİÇİMİ Madde 7: Kurul başkanının çağrısı üzerine toplanır. Raportör(ler) Başkan tarafından kendilerine havale edilen dosyalar üzerindeki çalışmaları 3 (üç) hafta içinde tamamlayarak hazırladıkları raporu Kurul toplantısında görüşülmek üzere Başkanlığa sunarlar. Kurul, Başkan tarafından tanzim edilen gündemi görüşmek üzere ayda en az 1 (bir) defa Kurul üyelerinin salt çoğunluğuyla toplanır. Gerektiğinde Başkanın çağrısı üzerine olağanüstü toplantılar yapabilir. Başkanın yokluğunda çalışmalar Başkan Yardımcısının yönetiminde yürütülür. Kurul değerlendirmelerini dosya üzerinden yapar ve gerektiğinde ilgili kişilerden yazılı veya sözlü bilgi alır RAPORLARIN HAZIRLANMASI Madde 8: Kurul başvuru esasına göre çalışır. Her başvuru için ayrı bir dosya açılır. Başvurusu kabul edilen dosya Başkan tarafından Kurul içinden belirlenecek bir Raportöre havale edilir. Raportörün hazırladığı rapor kurulda tartışmaya açıldıktan sonra çalışmanın başlatılmasına ilişkin İzin Belgesi verilmesinin kabul veya reddi gerekçeli olarak nihai rapor halini alır ve Kurul üyelerince imzalanır. Kararlar kurul üye tam sayısının yarıdan bir fazlasıyla alınır. Oy eşitliği halinde başkanın oyu 2 (iki) oy sayılır. Karar hakkında olumsuz görüş bildiren üyeler muhalefet şerhlerini rapora eklemekle yükümlüdür. Aksi raporlarda, danışılan ya da karar istenilen etik sorun, istem sahibinin adıyla ve sevk yazısının tarih ve numarası ile birlikte, açık-seçik kaydedilir ve niteliği belirtilir. İNCELEME YÖNTEMİ Madde 9: Sorun ve sorunlar öncelikle etik yönleri ile ele alınır ve açıklığa kavuşturulur. Burada sorunun, eylem veya işlemin kurallara uygunluğu ya da aykırılığı belirlenir.
Kurul, incelemeleri sırasında Türkiye nin de imzası bulunan uluslararası sözleşmeleri ve bildirgeleri göz önünde bulundurur, uluslararası metinlerde düzenlenmemiş bir etik sorunla karşılaştığında bunu karara bağlayabilir. RAPORUN İÇERİĞİ Madde 10: Raporda etik hükümlerin gerekçeleri belirtilir, bir sonuç paragrafında karar veya etik öneri açıkça ortaya konulur. ARAŞTIRMACI VE ARAŞTIRMA İLE İLGİLİ HÜKÜMLER Madde 11: Bilimsel amaçla insanlar üzerinde yapılacak ilaç kullanımı, cerrahi veya tıbbi uygulamalarla ilgili tıbbi araştırmaların yürütülmesinde aşağıdaki hususlara uyulur. a) İnsan üzerinde yapılacak tıbbi araştırmalarda Helsinki Deklerasyonu ve ek kararları ile Tıbbi Deontoloji Tüzüğü ne tam uyulur. b) Yapılacak araştırmaların amacı, kapsamı, zarar ve tehlikeleri, gönüllülere eksiksiz olarak anlatılır ve yazılı olarak verilir. c) Yapılması programlanan tıbbi araştırma için katılacak gönüllüler ve kişilerden yazılı olur belgesi alınır. d) Kesin zorunluluk olmadıkça 18 yaşını tamamlamamış olanlarla gebeler ve mümeyyiz olmayanlar üzerinde araştırma yapılmaz. Yapılması zorunlu olan hallerde ilgili, veli veya vasinin yazılı oluru dosyaya eklenir. e) Araştırma sırasında ortaya çıkacak beklenmeyen etkiler, yan etkiler ve istenmeyen etkiler, bunların araştırma ile doğrudan ve/veya dolaylı ilişkisi 7 gün içinde Kurula bildirilir. Ancak ortaya çıkan sorunun çok ciddi olması ve/veya ölümle sonuçlanması halinde durumun Kurula bildirilme süresi 24 saattir. f) Araştırmanın herhangi bir nedenle durdurulması halinde durum, durdurulma nedenleri ile birlikte Kurula bildirilir. Kurul durumu en geç iki hafta içinde görüşür ve kararını yazılı olarak kararını Dekanlığa bildirir. g) Araştırmanın bitiminden sonra en geç 1 (Bir) ay içinde sonuç raporu hazırlanarak Kurula bilgi verilir. Kurul sonuç raporunu inceledikten sonra Uygunluk Belgesi verilip verilmemesini karara bağlar. Araştırma ile ilgili tüm belgeler Kurulun talebi halinde sunulmak üzere yasal süre içinde saklanır. h) Araştırmanın her türlü hukuki ve mali sorumluluğu, araştırmayı yapan ve destekleyen kişi/kişiler, kurum/kurumlar ve kuruluşa/kuruluşlara aittir. BAŞVURU Madde 12: Başvuru sorumlu araştırıcı tarafından Dekanlık aracılığı ile Kurul Sekretaryasına yapılır. Başvuru sırasında ilgili Form ve Ekleri tam olarak doldurulup imzalandıktan sonra plastik bir dosya içinde 2 (iki) nüsha olarak üst yazı ile birlikte Dekanlığa teslim edilir. Ayrıca Form ve Eklerinin bir kopyası bilgisayar ortamında Kurulun e-mail adresine gönderilir. KLİNİK ARAŞTIRMA PROTOKOLÜ Madde 13: Klinik araştırmalarla ilgili olarak hazırlanan protokolde aşağıdaki bilgilerin yer alması zorunludur. A) Araştırma Protokolü içeriği a) Araştırmanın başlığı, amacı ve gerekçeleri b) Araştırıcıların adları, unvanları, adresleri ve imzaları c) Destekleyen kuruluşun adı, adresi ve yetkililerinin imzaları d) Araştırmanın özeti e) Araştırmayla ilgili daha önce yayınlanmış bilgiler
f) Araştırmanın türü g) Kullanılacak ilacın: 1-Adı ve/veya kodu 2-Farmasötik şekli, kullanım yolu 3-Dozu 4-Korunma koşulları 5-Etiketleme örneği 6-Tam bileşimi 7-Kaynağı 8-Sentez bilgileri 9-Diğer ilaç ve kimyasal maddelerle etkileşimi 10-İlacın yapıldığı yer Metodoloji: 1-Hasta tanımı ve sayısı 2-Araştırmaya dahil olma ölçütleri 3-Araştırmadan çıkarılma ölçütleri 4-Araştırma süresi 5-Kontrol grupları ve kontrol süresi 6-İlaçsız dönem, tedavi dönemi ve tedavi sonrası takip dönemlerinin süreleri ve yöntemleri 7-Birlikte uygulanacak diğer tedavi yolları 8-Yapılacak klinik ve laboratuar testleri 9-Etkinin ölçüm ve değerlendirme yöntemleri ve değerlendirmede kullanılacak ölçütler a) Gönüllü ve/veya hastanın araştırma başladıktan sonra araştırmadan çıkarılma ve/veya doz ayarlama ölçütleri b) Alınması gerekli güvenlik önlemleri ve varsa entoksikasyon tedavisi c) Araştırmaya son verme ölçütleri d) Kullanılacak değerlendirme ve istatistik yöntemleri e) Hastaların olur formu örneği f) Hasta izleme formu örneği g) Yan/ters etki izleme formu örneği h) Kaynaklar ı) Araştırmaya katılan tüm birimlerin ve elamanların araştırma hakkında bilgilendirildiğine dair belge i) Helsinki Deklarasyonunun son metninin araştırmaya katılan tüm araştırmacılar tarafından imzalanmış kopyası. Madde 14: Hasta Bilgilendirme ve Olur Formu nda aşağıdaki bilgilere yer verilir. a) Çalışmanın amacı b) Beklenen sonuç c) Muhtemel yan etkiler ve gerektiğinde tedavinin kesileceğini belirtilen ifade d) Yapılacak olan çalışmanın Etik Danışma ve İzleme Kurulu tarafından incelenerek Helsinki Deklarasyonu nda belirtilen maddelere göre ahlaki, vicdani ve tıbbi kurallara uygun olduğunun onayladığını belirtilen ifade
e) Bu çalışmaya katılıp-katılmama konusunda özgür olduğunu, başlangıçta kabul edip daha sonra fikir değiştirip, hiçbir gerekçe göstermeden çalışmadan ayrılabileceğini ve bu durumda kişiye gösterilecek tıbbi özende hiçbir değişiklik olmayacağını belirten ifade f) Kişinin, yukarıdaki hususların kendisine açıkça anlatıldığını ve bunları anlayarak kendi isteği ile kabul edildiğini beyan ettiğini belirten ifade g) Çalışmaya gönüllü katılacak kişinin adı-soyadı; Olur veremeyecek olanlar için ilgili, veli veya vasisinin adı-soyadı; Protokol numarası; Belgeyi hazırlayan araştırmacının/doktorun adı-soyadı; İmza tarihi. Madde 15 : Yapılacak çalışmalarda, rutin dışı işlem ve tetkikler yapılacaksa, laboratuar ve imkanları kullanılacak Anabilim Dalının onayı. YÜRÜRLÜLÜK Madde 16: Bu yönerge Harran Üniversitesi Senatosunda kabulü tarihini takiben yürürlüğe girer. Madde 17: Yönerge hükümlerini Harran Üniversitesi Tıp Fakültesi Dekanlığı yürütür.