Nedir, ne değildir Sizce? Erkin GÜLER Makine Mühendisi ISO 9001:2008 Baş Denetçi TURQUM Baş Denetçi Teknik Uzman ISO 14001 Baş Denetçi OHSAS 18001 Baş Denetçi ISO/TS 16949 İç Denetçi CE Uzmanı 1
Kimdir, Erkin GÜLER 20 yıldır otomotiv sektöründe yan sanayi fabrikaların üst düzey yönetimlerinde, doğrudan direksiyonu yöneten olarak tutkulu bir şekilde yer almış, menteşe üretiminde, kauçuk parça üretiminde, araba taban ve bagaj halısı, iç sessizleştiriciler, poliüretan direksiyon, sac parça üretimi, araç içi sessizleştiricileri - kaput altı keçesi ve kauçuk süspansiyon burçların parça tasarımında Fransa, İtalya, Almanya, Taiwan, İngiltere ve İran gibi yurt dışı ülkelerde bulunarak, kalıp (sac, kauçuk, sünger, PU, halı form, süngerhalı kesme ve döküm kalıpları vb.) tasarım ve üretimi, kontrol aparatı, montaj fikstürleri üretimi ve tasarımı ve devreye alınmasında, çeşitli dönemlerde ortalama 250 çalışana kadar ulaşan mavi yaka ve beyaz yaka ekibin efektif yönetilmesinde, Müdür ve Genel Müdür Yard. olarak görev yaptı. Halen, yaklaşık 3 yıldır Makine İmalat Sektöründe yeralan bir firmada Kalite Müdürlüğü görevini sürdürmektedir. Ayrıca kalite yönetim sistemlerini devereye alma, kontrol ve sürdürülmesinde ISO 9001:2008 uluslar arası Baş Denetçisi, ISO 14001 Baş Denetçisi, OHSAS 18001 Baş Denetçisi ve ISO/TS 16949'un da iç denetçisi olarak "freelance mentor" yaklaşımıyla çalışma hayatına devam etmektedir. Kalite Yönetim Sistemleri olan ISO 9001, ISO/TS 16949, ISO 14001, OHSAS 18001 dahilinde, TACK TIME, KAIZEN ve QUICK KAIZEN uygulamaları, 7+3 MUDA, 6 'SIFIR' YAKLAŞIMI, 5 WHY METODU, OTED, SMED, 5S+1S, TPM, APQP, PPAP, FMEA, SPC, MSA gibi çekirdek spesifik konularda hem eğitim ve hem de atölye çalışmalarında değer - proses mühendisliği aksiyonlarını gerçekleştirmektedir. Ayrıca, uzun yıllar Q1 Sorumlusu olarak otomotiv sektöründe görev yapmıştır. 09 Nisan 1965'te Bulgaristan Balbunlar / Kubrat doğumlu olup, ailesinin Bursa'ya göçetmesi nedeniyle sırası ile Setbaşı İlk Okulunu, Dörtçelik Orta Okulunu, Bursa Erkek Lisesini 1981'de ve Uludağ Üniversitesi Balıkesir Mühendislik Fakültesi Makine Bölümünü 1989'da bitirmiştir. Evli ve iki çocuk babası olup, eşi İlkokul Öğretmenidir. İleri seviyede İngilizce ve aç kalmayacak kadar İtalyanca, Almanca bilmektedir. Bursa Şube Makine Mühendisleri Odası üyesidir. TÜBİTAK - BSTM Ar&Ge Projesi, 2002-2003 yıllarında başarı ile yürütmüş ve organize etmiştir. Proje bütçesi, yaklaşık 800,000.-USD idi. Biraz tezcanlı olmasına rağmen, detaycı - sağlam ve hırslı bir araştırmacı mühendistir... Not: ISO 9001 ve ISO/TS 16949 Yorumu üzerine, kitap yazma projesi için yoğun olarak çalışmaktadır... 2
Avrupa Ekonomik Bölgesi (EEA) = Avrupa Birliği (EU) + Avrupa Serbest Ticaret Birliği (EFTA) EFTA: İzlanda, Liechtenstein, Norveç, İsviçre ABD ye karşı Potansiyel olarak, toplamda 32 Avrupa Üye Devleti ve ~ 560 Milyon Nüfus ile dünyanın en geniş tüzüklerle yönetilen piyasası Merkez Brüksel de: Avrupa Komisyonu Avrupa Birliği Üye Ülkeler (27 ülke) Avusturya, Belçika, Bulgaristan, Güney Kıbrıs, Çek Cumhuriyeti, Danimarka, Estonya, Finlandiya, Fransa, Almanya, Yunanistan, Malta Macaristan, İrlanda, Italya, Letonya, Litvanya, Lüksenburg, Malta, Hollanda, Polonya, Portekiz, Romanya, Slovakya, Slovenya, İspanya, İsveç, İngiltere. (Türkiye, Hırvatistan, Makedonya) EFTA (4 countries) Izlanda, Norveç,Lihtenştayn, İsviçre 3
Bu, değildir!!! Chaos Everywhere (kaos her yerde) Creative Engineering (Yaratıcı mühendislik) Computer Error (Bilgisayar Hatası) Crazy Europeans (Çılgın Avrupalılar) China Export (Çin İhracatı) 4
CE İşareti (CE Marking) Faydaları Nelerdir? CE İşareti ürünün AB ülkelerinde serbest dolaşımını ve pazarlanmasını sağlar, Sanayiciler, ulusal ve uluslar arası düzeyde ürünlerini pazarlayabilmek için, ürün üzerine CE işareti koymak mecburiyetindedirler, CE İşareti, ürünün AB teknik mevzuatına uygunluğunu belirtir, CE İşareti, bir çeşit ürün kimliği ehliyeti işlevini görür, CE İşareti, kesinlikle bir marka ve garanti belgesi değildir, CE İşareti, kalitenin başladığı seviyeyi gösterir, CE İşareti, bu seviyenin altındaki mamuller emniyetsiz olarak, nitelenir ve piyasaya arz edilmezler, dolayısıyla kalitesiz olarak kabul edilirler, CE İşaretli ürün AB ülkelerinde, normlarla ilgili yasal gerekçeler ortaya konarak geri çevrilmesi mümkün değildir, CE İşareti, Yeni yaklaşım direktiflerine uygunluğun bir göstergesidir. 5
CE İŞARETİ ZORUNLU OLAN ÜRÜN GRUPLARI Ürün Grubu İlgili Yönetmelik İlgili AB Direktif Adı Yetkili Kuruluşlar 1.İnşaat malzemeleri 2.Asansörler 3.Gaz Yakan Aletler 4.Sıcak su kazanları 5.Basınçlı kaplar 6.Oyuncaklar (89/106/EEC)/ (08.09.2002 / RGS 24870) Yapı Malzemeleri Yönetmeliği (95/16/EC)/ (31.01.2007 / RGS 26420) Asansör Yönetmeliği (90/396/EEC)/ (01.04.2002 / RGS 24713) Gaz Yakan Cihazlara Dair Yönetmelik (92/42/EEC)/ (05.06.2008 / RGS 26897) Yeni Sıcak Su Kazanlarına Dair Yönetmelik (97/23/EC)/ (22.01.2007 / RGS 26411) Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği (88/378/EEC)/ (17.05.2002 / RGS 24758) Oyuncaklar Hakkında Yönetmelik Construction products Lifts Appliances Burning Gaseous Fuels Hot Water Boilers Pressure equipment Toys Bayındırlık ve İskan Bakanlığı Sağlık Bakanlığı 7. Kişisel Koruyucu (89/686/EEC)/ (09.02.2004 / RGS 25368) Donanımları Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği Personal protective equipment Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı 8. Makinalar 9.Tıbbi cihazlar 10.In vitro tıbbi tanı cihazları 11.Ölçü Aletleri (2006/42/AT) (03.03.3009 / RGS 27158) Makina Emniyeti Yönetmeliği (93/42/EEC)/ (09.01.2007 / RGS 26398) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (98/79/EC)/ (09.01.2007 / RGS 26398) Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (2004/22/EC) (07.08.2008 / RGS 26960) Ölçü ve Ölçü Aletleri Muayene Yönetmeliği Machinery Medical devices In vitro diagnostic medical devices Measuring Instruments Sağlık Bakanlığı Sağlık Bakanlığı 6
Ürün Grubu İlgili Yönetmelik İlgili AB Direktif Adı Yetkili Kuruluşlar 12.Otomatik Olmayan Tartı Aletleri CE İŞARETİ ZORUNLU OLAN ÜRÜN GRUPLARI (90/384/EEC)/ (09.03.2007 / RGS 26457) Otomatik Olmayan Tartı Aletleri Yönetmeliği (2006/95/AT) (30.12.2006 / RGS 26392) Belirli Gerilim Sınırları Dahilinde Kullanılmak Üzere Tasarlanmış Elektrikli Teçhizat İle İlgili Yönetmelik (2004/108/AT) (24.10.2007 / RGS 26680) Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği (87/404/EEC)/ (30.12.2006 / RGS 26392) Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliği (90/385/EEC)/ (09.01.2007 / RGS 26398) Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (94/9/EC)/ (27.10.2002 / RGS 24919) Muhtemel Patlayıcı Ortamda Kullanılan Teçhizat ve Koruyucu Sistemlerle İlgili Yönetmelik (93/15/EEC)/ (20.07.2007 / RGS 26588) Sivil Kullanım Amaçlı Patlayıcı Maddelerin Belgelendirilmesi Piyasaya Arzı ve Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik (2000/9/EC)/ (23.07.2009 / RGS 27297) İnsan Taşımak Üzere Tasarımlanan Kablolu Taşıma Tesisatı Yönetmeliği (94/25/EC)/ ( 28.12.2006 / RGS 26390) Weighing Instruments 13.Alçak Gerilim Cihazları Low voltage equipment 14.Elektromanyetik Uyumluluk Electromagnetic Compatibility 15.Basit basınçlı kaplar Simple pressure vessels 16. Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar 17.Patlayıcı Ortamlarda Kullanılan Ekipmanlar 18.Sivil kullanım için patlayıcılar 19.Yolcu Taşıma Amaçlı Kablo Üzerinde Hareket Eden Araçlar Active implantable medical devices Equipment and protective systems intended for use in Potentially explosive atmospheres Explosives for civil uses Cableway installations for persons Sağlık Bakanlığı 20.Gezi Amaçlı Tekneler Recreational craft Denizcilik Müsteşarlığı Gezi Tekneleri Yönetmeliği 21. Radyo ve (99/5/EC)/ (24.03.2007 / RGS 26472) Radio and telecommunications terminal telekomünikasyon terminal Telsiz ve Telekomünikasyon Terminal Telekomünikasyon Kurumu equipment cihazları Ekipmanları Yönetmeliği 7
Orijin CE İşareti Sayfası Nerededir? http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/cemarking/ 8
RAPEX is the EU rapid alert system for all dangerous consumer products, with the exception of food, pharmaceutical and medical devices http://ec.europa.eu/consumers/dyna/rapex/rapex_archives_en.cfm 9
4703 sayılı kanunun 12.maddesi ceza hükümlerini içermesine rağmen, burada 5.maddeye ve 9.maddeye atıfta bulunulmaktadır. Şöyle ki; 5.maddesinde ürünlerin piyasaya arzında üreticilerin ve dağıtıcıların yükümlülükler belirtilmekte olup, Madde 5- Piyasaya arz edilecek yeni ürünlerin ilgili teknik düzenlemeye uygun olması zorunludur. Bu hüküm, kullanılmış olmakla birlikte değişiklik yapılarak piyasaya tekrar arz edilmesi hedeflenen ürünler ile Avrupa Birliği üyesi ülkeler dışındaki ülkelerden ithal edilen eski ve kullanılmış ürünlere de uygulanır. (Maddi Ceza : 31.Aralık.2009 R.G Sayı:27449 2.mükerrer ile alt limit 2,289.-TL / üst limit 5,723.-TL dir.) Üretici, piyasaya sadece güvenli ürünleri arz etmek zorundadır. Teknik düzenlemelere uygun ürünlerin güvenli olduğu kabul edilir. Teknik düzenlemenin bulunmadığı hallerde, ürünün güvenli olup olmadığı; ulusal veya uluslararası standartlara; bunların olmaması halinde ise söz konusu sektördeki iyi uygulama kodu veya bilim ve teknoloji düzeyi veya tüketicinin güvenliğe ilişkin makul beklentisi dikkate alınarak değerlendirilir. (Maddi Ceza : 31.Aralık.2009 R.G Sayı:27449 2.mükerrer ile alt limit 11,446.-TL / üst limit 28,616.-TL dir.) 10
Avrupa Birliği nde ise bu durum çok daha ciddi olup, üreticinin sorumluluğu konusu, 25.07.1985 tarihli ve 374 sayılı Ayıplı Ürün Nedeniyle Sorumluluk Hakkında Üye Ülkelerin Hukuki ve İdari Düzenlemelerinin Birbirine Yakınlaştırılması Hakkında Direktif (85/374/EEC Conditions of Product Liability According to the European Council Directive Dated 25.7.1985 and Comparison with the Legal Regulations on Consumer Protection) ile düzenlenmiştir. Avrupa pazarında uygulanmakta olan, 25.07.1985 tarihli ve 374 sayılı Ayıplı Ürün Nedeniyle Sorumluluk Hakkında Üye Ülkelerin Hukuki ve İdari Düzenlemelerinin Birbirine Yakınlaştırılması Hakkında Direktifine göre üreticiler maddi ve manevi sorumlulukta tutulur ve maddi sorumluluk olarak, direktifin 9.maddesine göre 500.- ECU dan ve 16.maddesine göre de 70,000,000.-ECU ya kadar para cezası ile cezalandırılacağı belirtilmektedir. Şöyle ki, 11
12
Beni dinlediğiniz için, çok teşekkür ederim Saygı ve sevgilerimle 13