TC ERCİYES ÜNİVERSİTESİ BİYOMEDİKAL MÜHENDİSLİĞİ BÖLÜMÜ TIBBİ CİHAZLARIN KALİBRASYONU LABORATUVARI DENEY NO:4 TIBBİ MONİTÖR TESTİ Tıbbi monitörlerde şu parametreleri görüntülemek mümkündür: EKG, solunum, sıcaklık, İndirekt kan basıncı (Non İnvasive Blood Pressure, NIBP), oksijen saturasyonu (SpO2)). Kan basıncı, dolaşım sistemi atardamarları içindeki kanın basıncıdır. İki şekilde ölçümü yapılır. Direkt Kan Basıncı (Invasive Blood Pressure, IBP) Yöntemi Kan basıncı ölçümü, dolaşım sistemi hakkında çok değerli fizyolojik bilgiler elde edilmesini sağlar. Kan damarları içine girilecek basınç ölçüm işlemine invasive ölçüm denir. Ölçüm sırasında kan, transdüser sıvı sistemi aracılığıyla basınç yapar. Transdüserde elektrik sinyaline çevrilen basınç değişiklikleri, cihazda değerlendirilerek sistolik, diastolik ve ortalama basınçlar elde edilir. Transdüserin konumu kalbin düzeyiyle aşağı yukarı aynı olacak şekilde ayarlanır. Bir kateter yardımıyla arter veya ven içerisinden basıncın ölçüleceği noktaya ulaşılır ve ölçüm yapılır. İndirekt Kan Basıncı (Non-Invasive Blood Pressure, NIBP) Yöntemi Endirekt ölçümler asıl ölçüm büyüklüğünden başka bir şey ölçülerek yapılan ölçümlerdir. Ölçme doğruluğu bakımından çok iyi sonuçlar vermese de direkt ölçümlerin yapılmasının güç veya tehlikeli olduğu durumlarda tercih edilmektedir. Bu ölçüm temel olarak atardamarın bir kaf yardımı ile sıkılması ve bu sıkılmanın kan akımı üzerindeki etkilerinin gözlenmesiyle elde edilir. Endirekt yöntemlerde kan basıncının ölçülmesinde tıkayıcı (kapayıcı occlusive ) düzenler kullanılır. Çok yaygın kullanılan tıkayıcı düzen, kaf (kolluk cuff ) adı verilen, içi hava ile doldurulabilen, lastik bir torbadır. Hastanın yaşına göre çeşitli boyutlarda yapılır. Oksijen Saturasyonu (SpO2) Oksijen saturasyonu kandaki oksijene bağlanmış hemoglobinin toplam hemoglobine oranı olarak tanımlanır. Saturasyon palsoksimetri yöntemiyle ölçülür. Bu ölçüm hemoglobinin oksijene olan doygunluğunu yüzde olarak gösteren non-invasive bir ölçü yöntemidir. Pulsoksimetri ölçümü yapan cihazlar, toplam hemoglobin ile oksi hemoglobinin iki ışık dalga boyundaki soğurmalarının farkını ölçmektedir. Bir ışık kaynağı ile fotodedektör ile kanın rengini saptayarak anlık oksijen saturasyon ölçümü yapar. İki tür hemoglobin arasındaki ayrımı yapabilmek için soğurulmayı iki dalga boyunda ölçmek gerekir. Bunun için biri kırmızı (yaklaşık 660 nm) diğeri infrared (yaklaşık 940 nm) olmak üzere farklı ışık yayan diod (led) içeren bir ışık kaynağı kullanılır. Ölçümün yapılacağı doku yatağının aksi tarafında bulunan foto dedektör farklı dalga boylarını birbirinden ayrılması dolayısıyla cihaz herhangi bir zamanda fotodedektöre ulaşan ışığın dalga boyunun ledin yaydığı ışığın dalga boyu ile aynı olduğunu varsayar. Cihazın içinde bulunan mikro işlemci iki dalga boyunun soğrulma hesabından hemoglobinin oksijene doygunluğunu hesaplar. Oksijen saturasyonu kırmızı /infrared soğrulma oranını saptar. Oksijen saturasyonu (% SpO2) kandaki oksijene bağlanmış hemoglobinin toplam hemoglobine oranı olarak tanımlanır. % SpO2 = 100 * HbO2 / (Toplam hemoglobin) Saturasyon pulsoksimetri yöntemi ile ölçülür. Pulsoksimetri yöntemi, pulsoksimetri, hemoglobinin (Hb) oksijene olan doygunluğunu yüzde değer olarak gösteren non-invasive bir ölçüm yöntemidir.
Ölçümlerde Kullanılacak Cihazlar Tıbbi monitör Hasta Simulatörü (MPS450) Pulse Oximeter Simulatörü BP Pump 2 Non invasive Kan Basıncı Simülatörü Deneyin Yapılışı Hastabaşı monitörlerinin kalibrasyonunu yapmak için değişik simülatörler kullanılır. Bunlar EKG simülatörü, sıcaklık simülatörü, solunum simülatörü, noninvasive NIBP simülatörü ve SpO2 simülatörü. Bu simülatörler tek hâlde olabileceği gibi birden fazla fonksiyonun tek bir cihazda toplanması ile de oluşturulabilir. Kalibrasyon işlemine başlamadan önce güç kablosunun güvenli bir şekilde bağlı olduğunu kontrol edilir. Her testten önce olduğu gibi bu testten önce de elektriksel güvenlik testi yapılır. Tıbbi monitörün kalibrasyon sırasında yapılması gereken testler aşağıda sıralanmıştır. 1.Sinyalin yeniden oluşturulmasına yönelik doğruluk (TS EN 60601-2-27- madde: 201.12.1.101.1) 2.Frekans tepkisi (TS EN 60601-2-27- madde: 201.12.1.101.8) 3.Kağıt hızı (TS EN 60601-2-27- madde: 201.12.1.101.8) 4. Kalp atım hızı (Yetişkin) (TS EN 60601-2-27- madde: 201.12.1.101.15) 5. Kalp atım hızı (çocuk/yenidoğan) (TS EN 60601-2-27- madde: 201.12.1.101.15) 6. NIBP (Sistolik/Diyastolik Basınç) (TS EN 80601-2-30; 201.12.1.107) 7. NIBP (Sistolik/Diyastolik Basınç) (Yenidoğan) (TS EN 80601-2-30; 201.12.1.107) 8. SpO2 (Oksijen Yüzdesi Doğruluğu) (TS EN 80601-2-61 ; 201.12.1.101) 9. Nabız Hızı Doğruluğu (TS EN 80601-2-61 ; 201.12.1.104) 10. Solunum Testi 11. Sıcaklık Testi 12. Teknik alarmlar Verilen ilk üç test tıbbi monitör ile EKG kağıt çıktısı alınabildiği durumlarda gerçekleştirilecektir.
Sinyalin Yeniden Oluşturulmasına Yönelik Doğruluk* (TS EN 60601-2-27- madde: 201.12.1.101.1) Kabul edilebilir değer (mv) (mv) aralığı (mv) [±%20] lendirme 0.5 ± 0.1 2 Hz 1 ±0.2 (Üçgen) 2.5 ±0.5 5 ±1 Frekans Tepkisi* (TS EN 60601-2-27- madde: 201.12.1.101.8) (mv) lendirme (mv) * 2 mv 0.5 Hz Sinüs 2 mv 40 Hz Sinüs (mm) Kabul edilebilir Kağıt Hızı* (TS EN 60601-2-27- madde: 201.12.1.101.7) lendirme (mm) * aralık (mm) 12.5 ±1.25 2Hz 12.5 ±1.25 Üçgen 12.5 ±1.25 12.5 ±1.25 12.5 ±1.25 *Verilen ilk üç test tıbbi monitörden EKG kağıt çıktısı alınabildiği durumlarda gerçekleştirilebilir.
Kalp Atım Hızı** (Yetişkin) (TS EN 60601-2-27- madde: 201.12.1.101.15) değer (BPM) Genlik(mV) QRS süresi (ms) (BPM) Sapma/Fark Miktarı(BPM) Kabul edilebilir değer aralığı(bpm) Sonuç 30 0.5 70 ±5 60 2 100 ±5 120 2 120 ±5 200 5 100 ±5 ** Kalp atım hızına ait tablo EKG testindeki kalp atım hızı ile aynı tablodur, burada o tablodan belli değerler seçilerek mevcut tablo küçülmüştür. Kalibrasyan yaparken kalp atım hızı tablosundaki tüm değerlerin tek tek bakılması gerekmektedir. Ayrıca yine EKG kalibrasyon föyünde yer alan Kalp Hızı Yenidoğan/Çocuk tablosu burada bulunmamaktadır, fakat kalibrasyon sırasında o tablonun da doldurulması gerekmektedir. Nabız Hızı Doğruluğu (SpO2) (TS EN 80601-2-61 ; 201.12.1.104) (BPM) (BPM) Sapma/Fark Miktarı (BPM) Aralığı(BPM) 1. 30 ± 5 2. 60 ± 5 3. 90 ± 5 4. 120 ± 5 5. 200 ± 5 Alarm Testi Düşük Kalp Hızı Yüksek Kalp Hızı Sıcaklık Testi *** ( C) ( C) Fark Miktarı Aralığı ( C) 0 24 ±0.3 C 37 40
Alarm Testi Düşük Sıcaklık Yüksek Sıcaklık *** Sıcaklık testi iki noktadan yapıldığı durumda bu noktalar arasındaki sıcaklık farkı ±2 C den büyük ise tıbbi monitörün alarm vermesi gerekir. Solunum Testi**** (soluk/dk) (soluk/dk) Fark Miktarı (soluk/dk) Aralığı ( C) 15 30 ±1 soluk/dk 60 120 Alarm Testi Düşük Solunum Yüksek Solunum Apne ****Solunum testi sırasında RA ve LA kablolarının yer değiştirilmesi gerektiği unutulmamalıdır. SpO2 (Oksijen Yüzdesi) Doğruluğu (TS EN 80601-2-61 ; 201.12.1.101) (%) (%) Standart Sapma Miktarı (%) Aralığı (%) 70 80 4 90 100 Alarm Testi Düşük SpO2 Yüksek SpO2
DİASTOLİK BASINÇ SİSTOLİK BASINÇ NIBP (Sistolik/Diastolik Basınç) Testi***** 80 bpm (TS EN 80601-2-30; 201.12.1.107) Set 1 Set 2 Ortalama Sapma / Fark Mik. (Set1-Set2) Kabul Edil. Aralığı lendirme < 3 Geçti / Kaldı < 3 Geçti / Kaldı *****Set1 için 10 kez ölçüm ve Set2 için 10 kez ölçüm yapılır ve sistolik ve diyastolik basınç için ayrı ayrı ort(set1)- ort(set2) bulunur. Bulunan değer < 3 mmhg ise test başarılı kabul edilir. Yenidoğan için aynı test sistolik basınç 90, diyastolik basınç 60 olarak ayarlanıp aynı prosedür ile kalibrasyon gerçekleştirilir.