j T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE HALK SAĞLIĞI KURUMU ULUSAL YENİDOĞAN KAH TARAMA PROGRAMI 2016 YILI TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. KONU Ulusal Yenidoğan Tarama Programı (YTP) kapsamında. Yenidoğan bebeklerin kan numunelerinde konjenital adrenal hiperplazi (KAH) taraması amacıyla 17-Hidroksiprogesteron (17-OHP) analizleri için laboratuvar hizmeti, Bu şartnamenin 3.4. Doğrulama Testleri kısmında belirtilen durumlarda doğrulama analizleri yapmak üzere 17-OHP analizleri için laboratuvar hizmeti, 2. İŞ KAPSAMI VE YÜKÜMLÜLÜKLER 2.1. Bu Program kapsamında, -Türkiye de KAH insidansım tahmin edebilmek ve mevcut YTP kapsamına alabilmek amacıyla Konya ve Adana illerinde KAH için bir pilot çalışma yapılması planlanmıştır. Çalışma, YTP için alman kan numunelerinde yapılacak olup ayrıca kan numunesi almaya gerek yoktur. -Bu amaçla, Türkiye Halk Sağlığı Kurumu (THSK) Bulaşıcı Olmayan Hastalıklar, Programlar ve Kanser Başkan Yardımcılığı Çocuk ve Ergen Sağlığı Daire Başkanlığı denetiminde, kamu ve özel sağlık kuruluşlarında yenidoğanlardan alman kan numuneleri, Adana ve Konya Halk Sağlığı Müdürlükleri tarafından bebeğe ait bilgilerin Yenidoğan Tarama Programı Web Sistemine kaydı yapıldıktan sonra tarama merkezlerine gönderilecektir. -Kanların analizi THSK Bulaşıcı Olmayan Hastalıklar Programlar ve Kanser Başkan Yardımcılığı Çocuk ve Ergen Sağlığı Daire Başkanlığı bünyesinde tesis edilmiş Ankara Tarama Laboratuvarlarında gerçekleştirilecektir. Bu Şartnamenin 3.4. Doğrulama testleri kısmındaki algoritmaya göre doğrulama testine gerek duyulduğunda, bu testler 3.4. Doğrulama testleri kısmında tanımlanan şekilde yine aynı laboratuvarda yapılacaktır. -Analiz süreci tamamlanmış kan numuneleri, tarama merkezlerindeki arşiv odalarında 5 yıl süre ile muhafaza edilecektir. Doğrulama için kullanılacaklar dâhil bütün numuneler analizin sonlanmasını takiben arşive kaldırılacaktır. Bu amaçla tesis edilmiş mevcut arşivlerin kullanılmasına devam edilecektir. 2.2. Bu çerçevede, KAH taraması için gerekli laboratuvar cihazlarının tesisi ile tarama laboratuvarlarında ve doğrulama analizlerinde kullanılacak her türlü sarf malzemesi ve ilk analiz ve doğrulama analizleri ile ilgili ihtiyaç duyulan her türlü ekipmanın temini; bütün cihaz ve ekipmanın bakımlarının yapılarak idamelerinin sağlanması; tarama laboratuvarına gelen numunelerin gerekirse kayıt işlemleri, analizleri, gerektiğinde doğrulama testlerinin gerçekleştirilmesi ve analiz sonuçlarının Yenidoğan Tarama Programı Web Sistemine iletilmesi; çalışılan numunelerin arşivlenmesi; bilgilerin elektronik ortamda aktarılması ve depolanması için tesis edilmiş mevcut donanımın ve mevcut ağ yazılımının kullanılması yüklenici firma tarafından, Bebek kimlik bilgilerinin Yenidoğan Tarama Programı Web Sistemine kaydı (bebeğin gebelik haftası, doğum kilosu ve bebeğe ait hastalık, ilaç vb. durumlar özellikle belirtilecektir); kan numunelerinin en az haftada iki kez olmak üzere ilgili tarama merkezine ulaştırılması, aileler ile iletişim sağlanarak bilgi verilmesi ve tarama sonucu hastalık şüphesi olan bebeklerin tedavi merkezlerine yönlendirilme işlemlerinin il düzeyinde koordinasyonu ve bebeğin durumunun takip
edilerek tanı ve tedavi bilgilerinin mevcut Yenidoğan Tarama Programı Web Sistemine aktarılması, tarama laboratuvarının denetlenmesi, merkezde THSK Bulaşıcı Olmayan Hastalıklar Programlar ve Kanser Başkan Yardımcılığı Çocuk ve Ergen Sağlığı Daire Başkanlığı, il düzeyinde ilgili Halk Sağlığı Müdürlükleri tarafından yerine getirilecektir. 3. ANALİZ PROSEDÜRÜNE AİT HUSUSLAR 3.1. Numune Kâğıtları Kan numunesi almak üzere, ebeveyn bilgilendirme sayfası, numune bilgi formu ve filtre kâğıdından oluşan ve halen YTP için kullanılan aynı numune kâğıtları kullanılacaktır. Bu numune kâğıtlarında istenen bilgiler eksiksiz olarak doldurulacaktır (gebelik haftası, doğum kilosu ve bebeğe ait hastalık, ilaç kullanımı vb. durumlar özellikle belirtilecektir). 3.2. Analiz Yöntem ve Cihazları 3.2.1. 17-OHP rutin analizi için HPLC, kemilüminesans, floresan polarizasyon, FEIA veya benzeri herhangi bir non-rla yöntem kullanılacaktır. 3.2.2. Teklif edilen cihazların markası ve modeli ile kullanılacak reaktiflerin (kitin) markası, teklif içeriğinde belirtilecektir. 3.2.3. Teklif edilen cihazlar en fazla on yaşında ve halen üretiliyor olacaktır. Bu hususu gösteren ve üretici firmadan alınmış onaylı belge teklif içeriğinde yer alacaktır. Muayene ve kabul sırasında cihazın yaşım gösterir belge ibraz edilecektir. 3.2.4. Yüklenici, numunenin kabulünü takiben 48 (kırk sekiz) saat içinde sonuç vermekle yükümlüdür. Doğrulama yapılması gereken numuneler için bu süreye 48 saat daha ilave edilecektir. Laboratuvarın kapasitesi asgari günlük 4.500 (dört bin beş yüz) test olacaktır. 3.2.5. Analiz öncesi aşamayı hızlandırmak üzere 1 (bir) adet otomatik punching sistemi verilecektir. Analizlerde manuel punch yapılmasına izin verilmeyecektir. 3.2.6. Yukarıda belirtilen hususlar ile teklif edilen cihazların azamî kapasiteleri dikkate alınmak ve çalışma düzeni vardiya sistemi olmayacak şekilde planlanmak suretiyle gerekli cihaz ve ekipman sayısı teklif veren firmalar tarafından hesaplanarak tekliflerinde belirtilecektir. 3.2.7. Firmalar; -Teklif ettikleri cihazlar ve kitler ile ilgili teknik dokümanları vereceklerdir, -Cihazların kalibrasyon ve sertifıkasyonlarını belgelendireceklerdir, -İhale komisyonunca talep edilmesi halinde cihazın ve kitlerin sistemi ile ilgili olarak istekliler demonstrasyon işlemini yapacaklardır. Demonstrasyon işlemi ihale komisyonu nezaretinde yapılacaktır. Demonstrasyon işlemini süresinde yapmayan veya demonstrasyon işlemi sonucunda uygun bulunmayan teklif reddedilecektir. 3.3. Kullanılacak Reaktifler 3.3.1. Teklif edilecek sistemde HPLC, kemilüminesans, floresan polarizasyon,feia kitleri 17-OHP için en az 1,5-200 ng/ml değerleri tespit edilebilmelidir ve bu husus orijinal kit prospektüsünde belirtilmelidir. Neonatal 17-OHP sonucu tercihan serum eşdeğeri olarak bildirilmelidir. İstendiğinde sonuçlar nmol/l olarak da verilmelidir. 17-OHP kitlerinin LC-MS/MS ile analizinde ölçüm aralığı 1-200 ng/ml olmalıdır.
3.3.2. Satın alınacak test miktarları aşağıda belirtilmiş olup, tüm testler için birlikte teklif verilecektir. Değerlendirme toplam fiyat üzerinden yapılacaktır. Test adı : 17-OHP LC-MS/MS için; 17-OHP Miktar (Adet) 50.000 (Elli bin) 6.000 (Altı bin) (Bu test rakamı haricinde ayrıca analizlere başlamadan önce 17-OHP için 500 testlik validasyon çalışması yapılacaktır.) 3.3.3. Firmalar, tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını belirteceklerdir. 3.3.4. 17-OHP için analizi için kullanılan kontrol ve kalibratör reaktifleri insan kanı içermeli ve Dünya Sağlık Örgütü/DSÖ (World Health Organization/WHO) veya ABD Hastalık Kontrol ve Korunma Merkezleri (CDC) veya ABD Gıda ve İlaç İdaresi (US Food and Drug Administration/FDA) standartlarına göre hazırlanmış olmalıdır. 3.3.5. Yüklenici firma -Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Bulaşıcı Olmayan Hastalıklar Programlar ve Kanser Başkan Yardımcılığı Çocuk ve Ergen Sağlığı Daire Başkanlığı nın onaylayacağı bir dış kalite kontrol programına bağlanmayı taahhüt edecek ve dış kalite programında alınan sonuçları Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Bulaşıcı Olmayan Hastalıklar Programlar ve Kanser Başkan Yardımcılığı Çocuk ve Ergen Sağlığı Daire Başkanlığı na bildirecektir, -Laboratuvarın iç kalite kontrol uygulamasını yapacak ve bu uygulama sırasında günler arası varyasyon katsayısının %20 yi geçmemesini sağlayacaktır, -Miadı geçmiş kitler kullanılmayacaktır. 3.3.6. İhalede önerilen kitlerin temin edilememesi durumunda, üretim sorunu olduğunda veya kitin çalışmasında bir problem olduğunda Kurumun uygun görmesi ve onaylaması; teknik şartname hükümlerinin tamamını karşılaması şartıyla, bildirimi takiben en geç 1 (bir) ay içerisinde örneklerin çalışılmasını sağlayacak biçimde aynı kalitede başka bir kitle çalışmaya devam edilebilir. 3.4. Doğrulama Testleri Analiz sonucu Kurumca belirlenen miktarın üzerindeki vakalarda, doğrulama için önce, taramada kullanılan kan numunesi aynı yöntem kullanılarak çalışılacak; tekrarlanan numune sonucu yine yüksek çıkarsa THSK bünyesinde bulunan LC-MS/MS (Tandem MS) cihazı kullanılarak doğrulama analizleri yapılacaktır. Kurum bünyesinde bulunan LC-MS/MS (Tandem MS) cihazı ile ilgili sarf malzemelerinin ve ihtiyaçların tespiti için gerekirse Kurum ile iletişime geçilecektir. Kit aplikasyonu ve kullanım sırasında mevcut cihazın anlaşmalı olduğu yetkili servis ile iletişime geçilerek yetkili servisin önerileri dikkate alınacak ve yetkili servis ile yüklenici firma arasında bakım anlaşması yapılacaktır. Cihaz yenidoğan taramasına yönelik olarak kuru kan (dry blood) çalışmaya ve mikroplate çalışmaya uyumlu hale getirilecektir. Yukarıda sayılan LC-MS/MS (Tandem MS) cihazı ile çalışılacak doğrulama testlerin çalışılması ile ilgili tüm kit, sarfiyat, bakım, aplikasyon, servis giderleri ve analizin her türlü sorumluluğu yüklenici firmaya aittir. r
4. PERSONEL İSTİHDAMI VE EĞİTİMİ 4.1. Numunelerin analize hazırlanmasından test sonuçlarının numunelerin gönderildiği Halk Sağlığı Müdürlüklerine aktarılmasına kadar geçen sürede yapılacak her türlü işlem ile tarama laboratuvarının temizlik ve güvenlik tedbirlerinin sağlanması, hizmeti aksatmayacak şekilde personel istihdam edilmek suretiyle yüklenici firma tarafından, yapılacaktır. 4.2. Tarama merkezlerinde sistemin işleyişinin kontrolü ve gerekli organizasyonun sağlanması THSK Bulaşıcı Olmayan Hastalıklar Programlar ve Kanser Başkan Yardımcılığı Çocuk ve Ergen Sağlığı Daire Başkanlığı tarafından görevlendirilen en az bir biyokimya uzmanı/bir mikrobiyoloji veya enfeksiyon hastalıkları uzmanı tarafından yerine getirilecektir. 4.3. Yüklenici firma istihdam edeceği personel konusunda THSK Bulaşıcı Olmayan Hastalıklar Programlar ve Kanser Başkan Yardımcılığı Çocuk ve Ergen Sağlığı Daire Başkanlığına bilgi vermek zorundadır. 4.4. Firma, KAH tarama laboratuvarında çalıştırılmak üzere fakültelerin sağlık bilimleri veya laboratuvar ile ilgili bölümlerinden mezun 2 (iki) personel istihdam edecektir. Bu personel numunelerin gerekirse kayıt edilmesi, ilk analiz ve doğrulama analizlerinin yapılması, analiz sonuçlarının değerlendirilmesi, raporlanması ve otomasyon sistemine aktarılmasından sorumludur. 4.5. Yüklenici firma, İş Kanununun ilgili maddelerine göre haftanın 6 günü çalışma sürelerini ayarlayacaktır. İstihdam edilen herhangi bir personelin uyumsuzluğu saptanırsa, Kurum tarafından yapılan yazılı tebligatı takiben en geç 15 gün içerisinde yüklenici firma tarafından laboratuvardaki çalışmasına son verilecektir. 4.6. Yüklenici firma, tarama merkezinde, Kurum tarafından görevlendirilen uzmanlara ve kendi çalıştıracağı elemanlara, konusunda uzmanlar tarafından cihazların teknik özelliklerini, çalışma prensiplerini ve kalibrasyon konularını içeren ve personelin işi sorunsuz yürütmesini sağlayacak düzeyde ve sürede bir kurs (yerinde eğitim) verecektir. 4.7. Tarama merkezinde laboratuvarın düzenli işleyişi, analiz sonuçlarının değerlendirilmesi ve düzenli olarak raporlanmasından firmanın görevlendireceği personel, denetlenmesinden kurumun görevlendireceği uzmanlar sorumludur. 5. DONANIM VE YAZILIM 5.1. Yüklenici firma, THSK bünyesindeki mevcut donanım ve mevcut ağ yazılımını kullanacaktır. Bilgilerin elektronik ortamda aktarılması, depolanması, çalıştırılması, bakımı, idamesi ve gerektiğinde revizyon hizmeti, İstatistik ve Bilgi İşlem Daire Başkanlığınca sağlanacaktır. 5.2. Yüklenici firma bilgi akışının aksamaması için düzenli kontrolleri yapacak, network sisteminden kaynaklanan bir problem olduğu anlaşılırsa derhal, THSK ve Bilgi İşlem ve İstatistik Daire Başkanlığı ile iletişime geçecektir. 6. HUKUKİ VE TIBBİ SORUMLULUK Hizmetin sunumu sırasında yüklenicinin sorumluluğunda olan hizmetlerden dolayı meydana gelebilecek tüm tıbbî ve hukukî durumların muhatabı yüklenici firmadır. Yine aynı sebeplerle üçüncü şahıslar veya diğer resmî merciler idareyi muhatap alarak idare aleyhine hukukî işlem başlattıkları takdirde yargılama giderleri, vekâlet ücreti ve ihtilafın sulh yoluyla çözülmesi de dâhil ve fakat bununla sınırlı olmamak üzere idarenin bu hususta uğrayacağı her türlü zarar ve masraf yüklenici tarafından ödenecektir. 7. ÖDEME Hakediş, aylık dönemler halinde ay sonunda ve sistemde kayıtlı onay yapılan numune sayısı üzerinden yapılacaktır. Laboratuvar tarafından aynı örnekten yapılan tekrarlar için ödeme yapılmayacaktır. r
8. MUHTELİF HUSUSLAR 8.1. LC-MS/MS (Tandem MS) cihazı ile çalışılacak doğrulama kitleri hariç teklif edilen cihaz ve kitler halen geçerli CE belgesine sahip olmalı; kit ambalajı üzerinde de CE işareti bulunmalıdır. İstekliler ve isteklilerin teklif ettiği ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB) kayıt/bildirim işlemini tamamlamış olmalıdır. Teklif veren istekliler teklif edilen ürünler /cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (UBB) tarafından onaylanmış bulunan ürün numarasını ihale sıra numarası belirtilerek yazılı olarak teklifleriyle birlikte vereceklerdir. UBB tarafından onaylanmayan ürünlerin alımı yapılmayacaktır. Ancak UBB kaydı zorunlu olmayan ürünler için bu husus aranmayacak olup bu durumda istekliler cihazlara ait uygunluk beyanı (Declaration of conformity) ve cihazın ait olduğu sınıfın gerektirdiği EC sertifikasını (AT belgeleri) ibraz etmek zorundadır. 8.2. LC-MS/MS (Tandem MS) cihazı ile çalışılacak doğrulama analizleri için Kurum tarafından onaylanmak kaydı ile in-house kit üretimi yapılabilir. 8.3. Teklif edilen kitler ve cihazlar için üretici firma Türkiye distribütör belgesi ve distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olmalıdır. 8.4. Ana distribütör firma veya teklif veren firma satış sonrası teknik servis hizmetini TSE standartlarında vermelidir. Hizmet Yeterlilik Belgesi muayene kabul aşamasında sunulacaktır. 8.5. Sözleşme süresinin sonunda firma, analiz ve punch cihazları hariç mevcut olan laboratuvar tezgâhı, distile su cihazı, bilgisayar, etüv, otoklav gibi tüm ekipmanı çalışır durumda Kurumda bırakacaktır. 8.6. Yüklenici firma 1 adet yeni, tam donanımlı, yeterli kapasitede bilgisayar teslim edecektir. 9. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI 9.1. Firmalar, bu Şartname maddelerinde belirtilen hususlara ayrı ayrı ve Türkçe olarak sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar marka model cihazı ve kiti için teklifimizin Şartnameye uygunluk belgesi başlığı altında, teklif veren tırmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Şartnameye uygunluk belgesini teklifleri ile birlikte sunmayan firmalar, teklifleri değerlendirmeye alınmayarak ihale dışı bırakılacaktır. 9.2. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda İdarî Şartname hükümleri geçerlidir. İşbu Şartname, metin kısmı 9 (dokuz) ana başlık altında 5(beş) sayfadan ibarettir.
1 7 SIR A N O T A Ş IN IR K A Y IT K O D U * TALEP M İK T A R I B İR İM İ 1 o i 0 ^ 17-OHP 50.000 Adet 2 U 17-OHP (LC_MS/MS için) 6.000 Adet 1 ns