TÜRK KIZILAYI REZİDÜEL LÖKOSİT SAYIM KİTLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ İÇİNDEKİLER

Transkript

1 TÜRK KIZILAYI REZİDÜEL LÖKOSİT SAYIM KİTLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ İÇİNDEKİLER

2 1.TEDARİK EDİLECEK REZİDÜEL LÖKOSİT SAYIM KİTLERİNİN TEKNİK ÖZELLİKLER FLOW SİTOMETRE CİHAZININ TEKNİK ÖZELLİKLERİ 4 3.İHALE AŞAMASINDA İSTENİLEN TEKNİK EVRAKLAR GARANTİ KAPSAMI MUAYENE ÇEŞİTLİ HÜKÜMLER. 7 2

3 1. TEDARİK EDİLECEK REZİDÜEL LÖKOSİT SAYIM KİTLERİNİN TEKNİK ÖZELLİKLERİ 1.1. Bu teknik şartname ile Kan Merkezlerimizin yaklaşık 3 (üç) yıllık ihtiyacı olan, Tablo-1 de adı ve miktarı belirtilen Rezidüel Lökosit sayım kitlerinin tedariki yapılacaktır. Tablo-1 Sıra No Malzeme Adı Miktar (test) 1 Rezidüel Lökosit Sayım Kiti İhaleyi alan firma, söz konusu Rezidüel Lökosit Sayım Kitleri ile birlikte, bu kitlere tam uyumlu olan ve Türk Kızılayı Kan Hizmetleri Genel Müdürlüğü nün belirleyeceği bir Bölge Kan Merkezine aşağıda özellikleri belirtilen yeni veya en fazla 3 (üç) yaşında 1 ( bir ) adet Flow Sitometri cihazını ücretsiz olarak teslim edecektir. Önerilen Flow Sitometri cihazı rezidüel lökosit sayım ve kontrol kitleriyle aynı marka olmalıdır Lökosit sayım kiti, kan ve kan ürünlerinde rezidüel beyaz kan hücrelerinin mutlak sayımını flow sitometri yöntemiyle yapmak için dizayn edilmiş olmalıdır Kitlerle birlikte çalışmalar için yeterli miktarda lökosit sayımı kontrol kiti (RBC kontrol kiti, PLT kontrol kiti ) ücretsiz olarak firma tarafından temin edilecektir Kitler laboratuvara kurulacak cihazla tam uyumlu olmalıdır. Kitlerin kullanımında ihtiyaç olan kalibratör ve kontrol numuneleri, kitler ile aynı marka olmalıdır Test çalışmasında güvenilir sonuç elde etmek için, çalışma sırasında gereken kontrol ve kalibrasyon için gerekli tüm sarf malzemeler firma tarafından sağlanmalıdır Kitler, valide edilmiş olup vücut dışı tanı amaçlı çalışmalar için IVD (In Vitro Diagnostic) ve CE (Conformity of Europe) belgesine sahip olmalıdır Lökosit sayım kiti WBC/µl aralığında lineer sonuç vermelidir Kitte bulunan reaktifin içeriğinde hücre içi DNA boyaması için propidium iodide (PI) boyası, hücrelerdeki RNA' yı uzaklaştırmak için gerekli RNAse enzimi, boyamalar için gerekli tampon çözeltisi vb. bulunmalıdır. Kitin içinde ayrıca mutlak sayım sonucu elde etmek için belirli sayıda referans boncuk, sıvı veya liyofilize halde bulunmalıdır Lökosit sayım kiti, lökosit azaltma işlemi sonrasında 0-48 saat aralığında çalışılabilmeli ve sonuç verebilmelidir Flow sitometri cihazının çalışması için gerekli olan sarf malzeme ile örneğin hazırlanması için gerekli reaktifler, cihaz ve test için uygun nitelikte çalışma tüpleri, mikropipet ve uygun pipet uçları, vorteks cihazı, sonuç raporları için yazıcı kağıdı, yazıcı ve sarf malzemeleri firma tarafından ücretsiz karşılanmalıdır. 3

4 Kitler Türk Kızılayı na teslim tarihinden itibaren asgari 6 (altı) ay miatlı olmalıdır. Kitler, son kullanma tarihinden 3 (üç) ay önce firmaya yazılı olarak haber verilmek kaydıyla, miktarı ne olursa olsun, uzun miyatlı kitlerle ücretsiz olarak değiştirilecektir Firma tarafından teklif edilen test kitleri, Türk Kızılayı nın belirleyeceği bir dış kalite kontrol programına tabi tutulacaktır. Firma, dış kalite kontrol programı üyeliğini, Türk Kızılayı tarafından belirlenecek uluslararası akredite olmuş bir Kalite Kontrol Merkezi ile gerçekleştirecektir. Firma, Türk Kızılayı ile yapılacak sözleşmeyi müteakip, dış kalite kontrol çalışmalarını yürüteceği kuruluş ile ilgili yapmış olduğu bağlantıya ait belgeleri 30 (otuz) takvim günü içinde teslim etmelidir. 2. FLOW SİTOMETRE CİHAZININ TEKNİK ÖZELLİKLERİ 2.1. Cihaz masaüstü kullanıma uygun olmalıdır Cihaz üzerinde biri 488 nm de çalışan 2 (iki) lazer kaynağı bulunmalıdır. Lazer kaynaklarından biri argon kaynaklı olmalıdır. Cihazda bu 2 (iki) lazer kaynağından 4 (dört ) farklı renk, FSC ve SSC parametreleriyle toplamda 6 parametre ölçülebilmelidir Cihaz, yeni veya en fazla 3 (üç) yaşında olabilir. Cihazın yaşı, cihazın üretildiği fabrikanın kalite sorumlusu veya yetkilisi tarafından, teklif edilen cihazın seri numarasını içeren Fabrika Çıkış Kalite Kontrol Raporu ile belgelenecektir. Gümrük belgesi, kalibrasyon belgesi ve Fabrika Çıkış Kalite Kontrol Raporu kurulum aşamasında Türk Kızılayı'na teslim edilmelidir Cihaz 220 V, 50 Hz şehir elektriği ile çalışabilmeli ve şebeke gerilimindeki değişikliklerden etkilenmemesi için kesintisiz güç kaynağıyla birlikte verilmelidir Cihaz, katı ve sıvı atıklardaki seviyeyi, sensörler sayesinde kontrol edebilmeli ve atık tankı dolduğunda kullanıcıyı uyaracak sisteme sahip olmalıdır Cihazda kompanzasyon ayarı otomatik olarak yapılabilmelidir Cihaz, işlemlerin yürütülebilmesi ve sonuçların takip edilebilmesi için bir bilgisayar sistemine sahip olmalıdır. Sonuç raporlarının alınabilmesi için lazer yazıcı firma tarafından sağlanmalıdır Cihazda örneklerin barkodlarının okunabilmesi için entegre barkod okuyucu bulunmalıdır. Entegre barkod okuyucu bulunmuyorsa dışarıdan bağlanacak barkod okuyucu firma tarafından sağlanmalıdır. Barkod okuyucu ISBT 128 barkod sistemini tanıyabilmelidir Cihaz CE-IVD belgesine sahip olmalıdır Cihazda tek seferde en az 30 (otuz) numunenin yüklenebileceği sistem bulunmalıdır. Cihaza entegre bir sistem bulunmuyorsa dışarıdan eklenebilecek olan otomatik numuneleme sistemi firma tarafından sağlanmalıdır Sistemde bulunan yazılıma ait özel şablon sayesinde sonuç raporunda lökosit sayımı WBC/ µl miktarı ve ölçümü yapılan kan bileşeninin ünitedeki toplam WBC sayısı otomatik olarak verilebilmelidir. Yazılım üzerinden raporlar tek tek alınabileceği gibi toplu olarak da alınabilmelidir. 4

5 3. İHALE AŞAMASINDA İSTENİLEN TEKNİK EVRAKLAR 3.1. Önerilen cihaz ve kitlerin üretici firma, üretimin yapıldığı ülke, marka/model bilgilerinin yer aldığı tablo (Tablo-2). Tablo-2: Ürün Üretici Firma Üretimin yapıldığı ülke Marka/Model Flow Sitometri Cihazı Rezidüel lökosit sayım kiti 3.2. Teklif edilen kitlerin ve cihazın yurt içi ve/veya yurt dışı referans listesi. Referans listesinde cihazı kullanan hastane, laboratuvar veya kan merkezlerinin isimleri, kitlerin ve cihazın marka/modeli ve adedi, kullanıcının adres ve telefon numaraları açık olarak belirtilecektir Teklif edilen cihaz ve kitlerin en az 1 (bir) AB ülkesinde kan bankacılığı çalışmalarında kullanıldığına dair üretici firma onaylı referans belgesi verilecektir Önerilen cihaz ve kitlerin orijinal katalogundan birer adet ve Türkçe tercümeleri, 3.5. İthal ürünler için üretici firma tarafından verilen ve üretim yapılan ülkedeki T.C. Konsolosluğu veya apostile onaylı ve noter tasdikli yetkili distribitörlük belgesi Türkçe noter tasdikli tercümeleri ile birlikte verilecektir Teknik servis için TSE Hizmet Yeterlilik Belgesi, 3.7. Üretici firmanın ISO Kalite Yönetim Sistemi belgesi (noter onaylı bir kopyası) 3.8. Önerilen Flow sisteminin Sağlık Bakanlığından onaylıdır. ibaresinin bulunduğu UBB kaydı dosya içerisinde bulunmalıdır Kitlerin ve cihazın CE (Conformity of Europe) belgesinin noter onaylı bir kopyası, Cihaza ve/veya yazılıma ait Kullanım Kılavuzu, Üretici firma teknik personelinin ve aplikasyon uzmanının Firma bünyesinde çalıştığına dair belgeler, sistem ile ilgili eğitim verebileceğine dair eğitim sertifikası yer almalıdır Cihaza teknik bakım verecek elemanlarının listesi ve arıza durumunda bildirimin yapılacağı açık adres, telefon (iş ve cep telefonları), faks, vb. iletişim bilgileri, Üretici Firma tarafından verilmiş, cihazın Bakım ve Kalibrasyon Periyodu ve Prosedürü, 5

6 3.14. Teklif veren firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar teklif veren firmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Ayrıca cevaplar, cihaza ait katalog ve / veya kit prospektüsü kullanılarak da gösterilecektir. 4. GARANTİ KAPSAMI 4.1. Teknik bakım, işbu teknik şartname ile istenen Flow Sitometri cihazı ve cihaz ile birlikte istenen diğer tüm cihaz ve bunların eklerine ilişkin tüm bakım, onarım ve gerekirse değişimi kapsar ve kitlerin kullanımı süresince tümüyle ücretsizdir Cihazın uluslararası standartlar çerçevesinde yapılması gereken ve Üretici Firma tarafından Türk Kızılayı na verilmiş olan bakım ve kalibrasyon prosedürü, kitlerin ve cihazın kullanımı süresince Firma tarafından tamamen ücretsiz olarak yapılacaktır Teknik bakım hizmeti günde 24 (yirmi dört) saat, haftada 7 (yedi) gün olarak resmi ve dini bayram ile resmi tatil günlerinde ilgili firma tarafından sorunun kendilerine yazılı olarak tebliğ edildiği tarihten itibaren en geç 12 (oniki) saat içinde verilmelidir Cihazın arızalanması durumunda, firmaya yazılı olarak tebliğ edildiği tarihten itibaren 5 (beş) iş günü içerisinde arıza yerinde giderilmelidir. Arızalı cihazın yurtdışında tamiratının gerekliliği durumu teknik olarak firma tarafından belgelendikten ve yazılı olarak Türk Kızılay ına bildirildikten sonra işin aksamaması için arızalı cihaz işbu teknik şartnameye uygun aynı vasıf ve özelliklere haiz başka bir cihaz ile 5. (beşinci) iş günü sonrasında değiştirilmelidir Herhangi bir nedenle yerinden alınan ve/veya yerine teslim edilecek olan cihazların nakliye ve sigorta bedellerinin ödenmesi firma sorumluluğunda olacaktır. 5. MUAYENE 5.1. İhale aşamasında teklif edilen cihaz ve kitlerin muayenesi, ulaşım ve nakliye masrafları firmaya ait olmak üzere Türk Kızılayı Kan Hizmetleri Genel Müdürlüğü'nün belirleyeceği koşullar çerçevesinde yapılacaktır Sözleşme yapıldıktan sonra ulaşım ve nakliye masrafları firmaya ait olmak üzere teslim edilecek her farklı lot numaralı kit için 1 (bir) kit muayene için Türk Kızılayı Orta Anadolu Bölge Kan Merkezi'ne teslim edilecektir Kontrol ve muayenede şartnamede istenilen ve teklifte belirtilen tüm özelliklerin uygunluğu kontrol edilecektir Firma teslim aşamasında yapılan muayene sonuçlarına ilişkin hiçbir hak ve ücret talep edemez. 6

7 6. ÇEŞİTLİ HÜKÜMLER 6.1. Firma teslim edeceği cihaz ve ekipmanları ile birlikte, cihaza ait teknik özellikleri gösterir orijinal katalogları, cihazın çalışma prosedürünü, kalibrasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzlarından 2 şer adet teslim edecektir. Firma ayrıca cihaz ile birlikte kullanım, bakım/onarım kitaplarını da teslim edecektir Cihazın çalışması, bakımı ve onarımı için gerekebilecek her türlü malzeme firma tarafından yeterli miktarda ve bedelsiz olarak sağlanacak, ücretsiz servis ve bakım (yedek parça dahil) verilecektir Cihazın kullanımına yönelik eğitimler Firmanın Aplikasyon uzmanı tarafından Türk Kızılayı Kan Hizmetleri Genel Müdürlüğü'nün belirleyeceği teknik personele verilecektir. Eğitim almış olan teknik personel Firma tarafından belgelendirilecek ve bu belgeler Türk Kızılayı na teslim edilecektir Sistemin kurulumu ve çalıştırılması sözleşme tarihinden itibaren 30 (otuz) iş günü içerisinde gerçekleştirilmelidir Arızalanan cihaza müdahale süresinin aşılması ve söz konusu arızanın firmaya yazılı olarak tebliğ edildiği tarihten itibaren 5 (beş) iş günü içerisinde giderilememesi ve beşinci iş günü sonrasında cihazın aynı özelliklerde başka bir cihaz ile değiştirilmemesi durumunda, firma beher gecikme günü başına toplam ihale bedelinin % 0.05 (onbinde beş) i kadar para cezası ödeyecektir. İş bu teknik şartname 7 (Yedi) sayfadan oluşur (kapak dahil) ve ayrılmaz bir bütündür. 7