Sterilizasyon Dezenfeksiyon Yöntemleri Dr. Şaban Esen Ondokuz Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji AD. Samsun saban.esen@omu.edu.tr
Sunum planı Sterilizasyon ve dezenfeksiyon tanım ve gerekliliği Sterilizasyon yöntemleri Sterilizasyonun kontrolü Dezenfektanlar ve kategorileri Dezenfeksiyon işleminin uygulanması ve kontrolü
Tanımlar Sterilizasyon: Cansız maddeler üzerinde bulunan mikroorganizmaların sporlar dahil öldürülmesidir Dezenfeksiyon: Cansız maddeler üzerinde bulunan patojen mikroorganizmaların yok edilmesidir. Bakteri sporları dezenfeksiyon düzeyine göre azalır Dekontaminasyon: Saglık çalısanının, tıbbi alet ya da malzemeye herhangi bir koruyucu araç kullanmaksızın elle dokunması durumunda risk taşımaması anlamında kullanılan bir terimdir
Sterlite güvence düzeyi : SAL(Sterility Assurance Level) Bu tanım sterilizasyon işleminin pratikte ölçülebilir, kontrol edilebilir olmasını sağlamıştır İşlem sonunda canlı mikroorganizma kalma ihtimali 10 6 da birdir
Etkin Sterilizasyon Dezenfeksiyon Objelerin temizliği Organik ve inorganik madde yükü Mikrobiyal kontaminasyonun tipi ve yoğunluğu Dezenfektanın/sterilizanın konsantrasyonu ve temas süresi Tıbbi gerecin yapısı Kuru-nemli oluşu Ortamın ısısı ve nem oranı ph
Sterilizasyon-Dezenfeksiyon seçimini etkileyen faktörler Tıbbi gerecin kullanılacağı alan Kontamine eden mikroorganizma Alet uyumu Hasta, sağlık çalışanı ve çevreye etki İş yükü Maliyet
Spaulding sınıflaması 1.Kritik 2.Yarı kritik 3.Kritik olmayan Spaulding EH. 1968
Kritik Objeler Steril vücut boşluklarına ve vasküler sisteme giren objeler Cerrahi aletler, implantlar, kardiyak kateter Steril olmalıdır Bakteri sporları dahil tüm mikroorganizmalar öldürülmelidir Sterilizasyon teorik olarak kesin ve mutlak anlamlı olan bir işlemdir
Yarı kritik gereçler Fleksible endoskoplar Laringoskoplar Endotrakeal tüpler Anestezi ekipmanı Solunum sirkülasyon ekipmanı Nasal ve vajinal spekulum ve vajinal problar Nebulizer kapları, bazı oftalmik araçlar Kulak sırınga hortumu Termometreler Hidroterapi tankları
Adenovirüs tip 8 salgınları HIV Hepatit B Nemli olarak silinmeli Ardından 5 000 ppm klor ile veya % 70 etil alkol ile dezenfekte edilmeli 5-10 dk
Laparoskop-artroskop-sistoskop Steril boşluğa girdiklerinden steril olmalıdır Yüksek düzey dezenfeksiyon ile steril işlemler arasında enfeksiyon açısından fark yoktur Enfeksiyon gelişen vakalarda önerilen dezenfeksiyon sürelerine uyulmadığı görülür Dezenfeksiyon sonrası steril su ile durulama yapılmalıdır Hemen kullanılmalıdır
Kritik olmayan gereçler Steteskoplar Tansiyon aleti manşonu Kulak spekulumu Diyalizat ile temas halindeki hemodiyaliz yüzeyleri Yatak çarsafı EKG elektrotları Küvezler Yemek kapları
Sterilizasyon-dezenfeksiyon seçimini etkileyen faktörler Tıbbi gerecin kullanılacağı alan Kontamine eden mikroorganizma Alet uyumu Hasta, sağlık çalışanı ve çevreye etki İş yükü Maliyet
Mikroorganizma duyarlılığı Sterilizasyon Yüksek Orta Düşük Prion Bakteri sporları Protozoa kisti Mikobakteriler Zarfsız virüsler Mantarlar Vejetatif bakteriler Zarflı virüsler FDA nın YDD tanımı Kısa temas süresinde mikobakteri türlerini 10 6 düzeyinde azaltan dezenfektan
Manuel veya yıkama makinesi ile temizlemmiş tıbbi gereç Sterilizasyon için paketlenebilen alet Sterilizasyon için paketlenemeyen alet Buhar ETO Plazma Formald Flaş Kimyasal Yüksek Düzey D.
sterilizatörler kayıt ve çıkış temiz asansörü kirli asansörü etilen oksit depo idari ofis araba yıkama
Sterilizasyon Buhar sterilizasyonu Kuru ısı sterilizasyonu Düşük ısıda sterilizasyon yöntemleri Etilen Oksit Formaldehid HP Gaz plazma Ozon Ozon+HP gaz Klorindioksit Radyasyon Sıvı kimyasallarla sterilizasyon
İdeal Sterilizasyon Yönteminde Bulunması Gereken Özellikler : Hızlı döngü Düşük sıcaklıkta etkili sterilizasyon Havalandırmaya gerek duyulmaması Çevre için güvenli olması Kolay kurulum ve kullanım Plastikler dahil çok çeşitli malzeme için uygun olması Ucuz
Sıcaklık Sterilizasyon yöntemlerine ihtiyaç Sıcak Hava Sterilizasyonu 180 0 C yaklaşık 2 saat Buhara Sterilizasyonu 134 0 C yaklaşık 1 saat Hızılı malzeme döngüsü mümkün değil Isıya dirençli Isıya duyarlı Geliştirme amaçları Düşük sıcaklık, hassas malzeme, toksik olmayan, hızlı Formaldehit sterilizasyonu 60-70 0 C 4..6 saat Etilen Oksit Sterilizasyonu WHO 2004 50-60 0 C 15-18 saat Kanserojen Kanserojen- mutajen Zaman
Buhar sterilizasyonu Avantajları Toksik değildir Siklusların kontrolü ve monitörizasyonu basittir Hızlı bakterisidal etki elde edilir Pahalı değildir Organik/inorganik maddeden az etkilenir Medikal paketlere, lümenlere iyi penetre olur Dezavantajları Isıya duyarlı malzemelere uygulanamaz Yanık ve kaza riski vardır
Flaş programla sterilizasyon Rutin bir sterlizasyon yöntemi değildir 132 o C de 3 dak. paketlenemeyen malzemenin sterilizasyonu Steril edilen cihazlar derhal kullanılmalıdır Lümenli cihazlar, ortopedik implantlar, vidalar bu yöntemle steril edilmemelidir Sterlize edilecek alet dekontaminasyonu, eksternal kontaminasyon, sterilizasyonun mekanik, kimyasal ve biyolojik kontrolü yapılmalıdır
Etilen Oksit Sterilizasyonu Avantajları Isıya ve neme hassas malzeme ve aletler, sentetik, fiberoptik ve PVC malzemeler steril edilir Uygulanması ve takibi kolaydır Medikal aletlerin çoğunluğu ile uyumludur Lümenli aletlerin sterilizasyonu için uygundur Lümen uzunluk ve çap sınırlaması yoktur
Etilenoksit sterilizasyonu dezavantajları Sterilizasyon ve havalandırma süresi uzundur Sıvılar steril edilemez Kazan hacmi küçüktür ETO gazının kumaş tarafından emilmesi nedeni ile paketleme materyali olarak kumaş kullanılamaz Çevre, hasta ve sağlık çalışanları için güvenlik sorunu Yanıcı ve patlayıcı bir gazdır Toksik artık bırakabilir 1. sınıf Karsinojen Buhar sterilizasyon yöntemine göre pahalıdır
Formaldehit buhar Avantajları Siklus süresi Etilen oksite göre daha kısadır Ancak en az 4 saat Özel paketleme malzemesine gerek yoktur Maliyeti daha düşüktür Dezavantajları Organik materyal varlığında etkin değil Toksik, mutajen, kanserojen Penetrasyon gücü ETO ya göre daha düşüktür Yüzey sterilanı
Formaldehid buharı kullanım 1. sınıf kanserojen Personel maruziyet takibi önerilir İngiltere, Almanya ve İskandinav ülkelerinde kullanılıyor ABD, Kanada, Fransa, Avustralya da yasak
Hidrojen Peroksit Gaz Plazma Gaz plazma: Maddenin dördüncü hali (katı, sıvı, gaz ve gaz plazma) Elektronlar, iyonlar veya nötral partiküllerden oluşan herhangi bir gazı tanımlamak için kullanılan bir terim Düşük sıcaklıkta plazma oluşumu için: Kapalı bir kabin Vakum sistemi Plazmaya dönüşebilecek bir kimyasal prekürsör Plazmayı oluşturacak elektromanyetik enerji kaynağı (örn, radyofrekans enerji)
Sterilizasyon Süreci 1. Vakum: Çemberin içinde vakum oluşturulur 2. Enjeksiyon: Sıvı Hidrojen peroksit sterilanı vaporizer plate in üzerine enjekte edilir 3. Difüzyon: Vaporizer plate e gelen hidrojen peroksit buharlaştırılarak sterilize edilecek malzemelerle teması sağlanır- su oratmdan uzaklaştırılır (NX) 4. Plazma: RF jeneratörü devreye girer- mikrodalga moleküler parçalanmayı başlatır. Belirlenmiş süre sonunda radyo frekansın kesilmesi ile vakum devreden çıkar. Bu aşamadan sonra 2. ve 3 üncü basamaklar ikinci kez tekrar eder 5. Ventilasyon: Atmosferik basınç sağlanır, işlem tamamlanır ve kapının açılması sağlanır
Yeni versiyonlar İki siklus (H 2 0 2 diffüzyonu ve plazma) Artmış etkinlik Toplam sürede kısalma Sterrad100S de 55 dakika Sterrad NX de 28 dakika Sterrad 100NX de 47 dakika
Hidrojen Peroksit Gaz Plazma Avantajları Isıya ve neme duyarlı malzemeler için etkin bir yöntem Koroziv etkisi yok, toksik kalıntı bırakmıyor Hızlı sterilizasyon Personel için güvenli Çevre için güvenli (su ve oksijen açığa çıkıyor) Kurulumu (elektrik prizi) ve kullanımı kolay Tüm parametreler bir mikroprosesöre kaydediliyor Parametrelerden biri standart değerin dışında ise otomatik iptal
Hidrojen Peroksit Gaz Plazma Dezavantajları Kumaş malzemenin sterilizasyonu için uygun değil Selüloz içeren malzemelerin, sıvıların ve tozların sterilizasyonu için uygun değil Özel paket malzemesi gerekli Pahalı Endoskopik aletlerde etkili mi?
Ozon + Hidrojen peroksit Vakum altında hidrojen peroksit +ozon buharı birlikte uygulanır 40 0 C de işlem gerçekleşir Siklus 1: Genel tıbbi gereçler ve kısa fleksible endoskoplar için toplam süre 46 dakika İki kez H 2 O 2 /O 3 uygulaması Siklus 2: Rijit kanallar ve rijit endoskoplar için Toplam süre 56 dakika İki kez H 2 O 2 /O 3 uygulaması. Siklus 3: Kompleks cihazlar ve çok kanallı fleksible endoskoplar için Toplam süre 100 dakika Dört kez H 2 O 2 /O 3 uygulaması
G. stearothermophilus ile biyolojik ölüm kontrolü Kimyasal indikatörler ile işlem takibi 280 ml, % 50 H 2 O 2 17 siklus yeterli Dezavantajları Özel paketleme malzemesi gerekli Selüloz, lateks, kauçuk, tekstil ile uyumlu değil Sıvılar steril edilemez
Sterilizasyon yöntemleri-güvenlik Isıya dirençli Isıya duyarlı Materyal uyumu ETO Formaldehit HP Plazma Buhar Tehlikeli Erişimi iyi Mikrobiyal etkinlik Erişimi zor Zararsız
Toksik Penetrasyon Havalandırma Hız Pahalı ETO +++ ++ ++ - ++ Formaldehit +++ + - + - HP Gaz - -+ - ++ ++ Ozon+HP - + - ++ ++
Düşük ısıda endoskop sterilizasyon yöntemleri En sık kullanılanı Perasetikasit sterilizasyon sistemidir
Perasetik asit kullanan otomatik endoskop reprosesörleri Steris System 1 (sterilizasyon) % 0.2 PAA, 50 o C, 12 dk maruziyet süresi, toplam süre 25-30 dk Kimyasal indikatörle monitörizasyon Soluscope 3CC-PAA (Y. D. dezenfeksiyon) %0.07 PAA, 45 o C, 5 dk maruziyet süresi, toplam süre 15-22 dk
Etkinliği Ortamda bulunan organik maddelerden etkilenmez ph ve ısı değişikliklerinden çok etkilenir 15 o C ve ph 7 de patojenleri yok edebilmesi için gerekli konsantrasyon 35 o C ve ph 7 dekinden 5 kat fazladır Yan ürünleri çevreye zarar vermez Dar lümenli endoskoplarda bile güvenle kullanılabilir Bakır, bronz, galvanize demir gibi metallerde korozyon yapabilir
FDA, 20 Nisan 2010 Steris System 1 in ABD de kullanılmasını yasakladı System 1E nin kullanımında sakınca yok
Sterilizasyon Kontrolü Kontrollerin gerçekleştirilmesinde; Cihazlara ait işlem çıktıları Kimyasal indikatörler ve Biyolojik indikatörler kullanılır 41
Sterilizasyon parametreleri Buhar Doymuş buhar Sıcaklık Süre Basınç ETO ETO gazı Sıcaklık Süre Nem Hidrojen Peroksit Sıcaklık Süre H 2 O 2 Formaldehit Formaldehit Sıcaklık Süre Basınç Nem Perasetik asit Sıcaklık Süre
Kimyasal kontrol Kimyasal reaksiyon, önemli parametrelerin bir yada daha fazlasının etkisiyle gerçekleşir Sonuçlar hemen belli olur Ancak sterilite hakkında kesin bilgi vermez
Monitörizasyon İndikatör çeşitlerinin ISO-EN e göre sınıflandırılmaları (Kimyasal) Sınıf 1: İşlem İndikatörleri Sınıf 2: Spesifik testlerde kullanılan indikatörler Sınıf 3: Tek parametreli indikatörler Sınıf 4: Çok parametreli indikatörler Sınıf 5: Entegratörler Sınıf 6: Emülasyon indikatörleri
Kimyasal indikatör kullanımı İşleme girmiş ve girmemiş paketlerin birbirinden ayrılabilmesi için mutlaka her paket üzerinde işlem indikatörü kullanılmalıdır Her sterilizasyon çevriminde her bir yük paket içi sınıf 4, 5 veya 6 indikatör ile kontrol edilmelidir Bu indikatörler değerlendirildikten sonra sterilizasyon kayıt formları üzerine yapıştırılarak saklanmalıdır
Biyolojik kontrol Sterilizasyon hatalarını erken dönemde yakalar Sterilizasyon hakkında direkt bilgi alınabilir İşlemin biyolojik ölümü gerçekleştirmede yeterli olup olmadığını gösterir
Biyolojik indikatörler Bacillus atrophaeus (B.subtilis) Kuru ısı, EO Geobacillus stearothermophilus Buhar, H 2 O 2, Formaldehit Bacillus pumilus Gama, kobalt
Biyolojik İndikatörlerin inkübe edilmesi sonuçların alınması 48 saatte sonuç alınabilir Ayrıca, flöresan ışıma yöntemi ile Flaş sterilizasyonunda 1 saat Buhar sterilizasyonda 3 saat Etilen Oksit sterilizasyonda 4 saat Biyolojik ölümün gerçekleşip gerçekleşmediği tespit edilebilmektedir
BI kullanım sıklığı STERİLİZASYON YÖNTEMİ Etilenoksit Buhar Formaldehit H 2 O 2 BİYOLOJİK İNDİKATÖR Bacillus atrophaeus (B.subtilis) Geobacillus stearothermophilus Geobacillus stearothermophilus (B. stearothermophilus) Geobacillus stearothermophilus (B.stearothermophilus) Her yükte UYGULAMA SIKLIĞI Haftada bir kez Uygulanabiliyorsa her gün İmplant içeren her yükte Haftada bir kez Uygulanabiliyorsa her gün İmplant içeren her yükte Her gün ilk kullanımda DAS Rehberi
Biyolojik indikatör sonucu İmplant sterili edilmiş ise mümkünse sonuç alınmadan protez teslim edilmemeli Etilen oksit sterilizasyonunda biyolojik indikatör sonucu alınmadan malzeme teslim edilmemelidir
Dezenfeksiyon yöntemleri
Dezenfeksiyon Isı ile dezenfeksiyon Pastörizasyon Sıvıların ısıtılması Kaynatma: 5 dakika > 70 0 C 30 dakika Çoğu Avrupa ülkesinde tercih edilir Toksik değildir Kalıntı bırakmaz Direnç sorunu yoktur Sterilizasyon gibi otomatize edilmiştir Kimyasal ajanlarla dezenfeksiyon
Yüksek Düzey Dezenfektanlar Germisit Konsantrasyon Süre/dak Gluteraldehit % > 2.0 20 Orto-fitalaldehit (OPA) % 0.55 5-12 Hidrojen peroksit % 7.5 30 Hidrojen peroksit + perasetik asit Hidrojen peroksit + perasetik asit %1.0 / % 0.08 25 % 7.5 / % 0.23 15 Hipoklorit (serbest klorin) 650-675 ppm 10 Gluteraldehit + fenol/fenat % 1.21 / % 1.93 20
FDA 2009- Yeni formüller % 3.4 gluteraldehit- % 6 izopropanol 20 0 C de 10 dakika % 5.75 orto-fitalaldehit (OPA ) Sadece otomatize endoskop dezenfektörü için ruhsatlı 50 0 C de 5 dakika 2.0% Hidrojen peroksit (Steris Corp) 20 0 C de 8 dakika
Aminler 3 lü alkil aminler Glukoprotamin Vegetatif bakterilere etkili Mantarlara, mikobakterilere etkili Glukoprotaminin sporlara etkinliği yok Zarfsız virüs etkinlikleri zayıf CDC 2008
Yüksek düzey dezenfektanlar Materyal uyumu Organik madde varlığında etkinlik YDD süre/dk MEK Havalandırma Gluteraldehit +++ + Fiksatif 20 Evet Şart OPA +++ + 5-12 Evet Şart değil HP + +++ 15 Evet Gerekli değil PAA + +++ 5-30 Evet? Gerekli değil HP+PAA + +++ 5-25? Gerekli değil Aminler +++ +++ 5-20 -? Gerekli değil Klor + --- 10 -?
Minimum Etkin Konsantrasyon (MEK) Kullanılım sırasında kimyasal sterilandezenfektan seyrelmesi meydana gelir MEK takibi için test bantları kullanılmalıdır Gluteraldehit takibi için %1,5, OPA için % 0.3, HP % 6 test bantları Test bantları kullanım ömründen sonra kullanılmamalıdır Test sıklığı, çözeltilerin hangi sıklıkta kullanıldığına bağlıdır (Günlük kullanım, en az her gün test edin). Sonuçları kaydedilmelidir
ENDOSKOP DEZENFEKSİYONU TEMİZLİK- su ile mekanik olarak ve enzimatik/ deterjan ile temizlik YDD/STERİLİZASYON- dezenfektana daldırılmalı, tüm yüzeyle teması sağlanmalı YDD/sterilant tüm kanallardan geçirilmeli, en az 5-12 d DURULAMA-endoskop ve tüm kanallar steril/filte edilmiş/ musluk suyu ile durulanır, ardından alkol ile muamele edilir KURULAMA- basınçlı hava ile kanallar ve endoskop kurulanır SAKLAMA-kontaminasyonu engelleycek şekilde saklanmaldır
Dezenfektan alet uyumu Alet uyumu iyi olanlar Gluteraldehit OPA Aminler Metal uyumunda sorun olanlar (aluminyum, bakır, pirinç, çinko) Hidrojen peroksit Perasetik asit Klorindioksit Endoskop uyumunda dikkatli olunması gerekenler Klorindioksit Hidrojen peroksit Perasetik asit Süperoksidize su?
Korozyon
Korozyon
Kritik olmayan gereçler için düşük düzey dezenfeksiyon Germisit Konsantrasyon Etil veya izopropil alkol % 70-90 Klor 100 ppm (1:500 dilüsyon) Fenolik UD İyodofor Kuaterner amonyum UD= Üretici firma önerilerine uyulmalıdır UD UD Temas süresi > 1 dak
İşin özeti Kritik olmayan Yarı kritik Kritik Düşük düzey D Yüksek düzey D. Sterilizasyon Sterilizasyon
İdeal dezenfektan Antimikrobiyal spektrumu geniş olmalı Kısa sürede etki etmeli Organik madde varlığında etki sürmeli, artıkları fikse etmemeli Materyal uyumu iyi olmalı Hasta, sağlık çalışanı ve çevereye zararı olmamalı Ucuz olmalı
Gluteraldehit Nötralizasyonu Glisin (3,78 litreye 25 gr 5 dk) Sodyum bisülfit Ev tipi amonyak Amonyum karbonat tozu Dibazik amonyum fosfat Bol miktarda soğuk su ile karıştırılarak kanalizasyona dökülebilir Best practices for the safe use of glutaraldehyde in health care. OSHA 2006
Genel kurallar Dezenfektan doğru sulandırımlarda en iyi çalışırlar. Üretici firma önerilerini dikkate alın Dilüe edildikten sonra hızla inaktive olurlar. Çoğu aynı gün içinde kullanılmalıdır Daima temiz ve ayı bir kap içinde temiz su ile karıştırılmalıdır Personel koruyucu ekipman daima ve uygun olarak kullanılmalıdır
Dezenfeksiyon- Öneriler Her ünite için dezenfektan değil Her seviye için hastane genelinde dezenfektan alınmalıdır Hizmet içi eğitimler verilmelidir Uygun ortamlar sağlanmalıdır Yapılan her işlem mutlaka kayıt altına alınmalıdır
Sonuçlar Sterilizasyonda yeni teknolojilere hala ihtiyaç vardır Yeni hidrojen peroksit gaz plazma modelleri Ozon ve ozon +HP gaz plazma yöntemleri ümit vaadetmektedir Biyolojik materyalin sterilizasyonu için ideal yöntem hala yoktur Hasta, çalışan ve çevre güvenliğinin yanı sıra kısa döngü süresi ve ucuz maliyet en önemli parametrelerdir
www.themegallery.com