KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin Madde: Pantoprazol: 40 mg (45. 228 mg pantoprazol sodyum seskihidrat olarak)



Benzer belgeler
KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: Her bir enterik kaplı tablet 40 mg pantoprazol e eşdeğer mg pantoprazol sodyum seskihidrat içermektedir.

ÜRÜN BİLGİSİ. ULSEPAN 40 mg İ.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon

Bir enterik kaplı tablet 40 mg pantoprazol eşdeğeri 45.1 mg pantoprazol sodyum seskihidrat içerir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI STAMİC 40 mg enterik kaplı tablet

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1 e bakınız.

ULCOREKS 40 mg Enterik Kaplı Tablet

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Açık sarı film kaplı, homojen görünüşlü, oblong tabletler.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Enterik kaplı tablet Açık sarı-sarı renkli, renk farkı olmayan, oval şekilli, köşeleri düzgün tablet.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 40 mg (45,1 mg pantoprazol sodyum seskihidrat olarak) Yardımcı maddeler:

RECBUTİN hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PANTO 40 mg enterik kaplı tablet

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 40 mg (sodyum seskihidrat olarak) Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1 e bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar NIZORAL Ovül, akut ve kronik vulvovajinal kandidozun lokal tedavisinde kullanılır.

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. VERTİN 16 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Betahistin dihidroklorür mg

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Disodyum edetat 1 mg Sodyum hidroksit 0.24 mg Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1 e bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Pantoprazol 40 mg (sodyum seskihidrat olarak)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal Ovül Hafif sarı yağlı süspansiyon içeren sarımtırak oval kapsül şeklindedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır oral süspansiyon. Hafif, krem sarısı, homojen, vişne/nane aromalı opak süspansiyon.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: 40 mg (sodyum seskihidrat olarak)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. DEBRİDAT FORT tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. Ürünün İsmi. EUCARBON tablet. 2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi. Etkin maddeler:

Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile yutulmalıdır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ Terapötik endikasyonlar Kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TUSSİR 30 mg / 5ml şurup. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

EXELDERM KREM KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. : % 1 Sulkonazol nitrat

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Film Tablet Açık sarı renkli, her iki yüzü düz, oblong, bikonveks film kaplı tabletler.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile, yutulmalıdır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde : mg (sodyum seskihidrat olarak) (40 mg Pantoprazole eşdeğer)

PROCTOLOG hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: Harpagophytum procumbens D.C. (Devil s Claw) kökünün kuru ekstresi 600 mg (en az % 1.2 harpagozit glikozitleri)

16 yaş altı hastalarda viral grip/ soğuk algınlığı veya suçiçeği durumlarında hekime danışılmadan kullanılmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar Bileşenlerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PANREF 20 mg enterik kaplı tablet

APRAZOL 30 mg Mikropellet Kapsül

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Beyaz ile beyazımsı renkte, yuvarlak, bikonveks film tabletlerdir.

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. Tabletler, tercihen yemeklerden 20 dakika önce bir miktar su ile bütün olarak yutulur.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. MUKORAL 30 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FENİSTİL Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. DEBRİDAT 24 mg/ 5 ml oral süspansiyon hazırlamak için granül

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. İlgili uyarılar için, 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız. Yardımcı maddeler için, bölüm 6.1 e bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PANDEV 40 mg İ.V. Enjeksiyonluk Liyofilize Toz İçeren Flakon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Az miktarda su ile seyreltilerek ya da seyreltilmeden yutulmaksızın gargara yapılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Droser Burun Damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORMU Film tablet Beyaz ile beyazımsı renkte, yuvarlak, konkav film tabletlerdir.

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. EKSPAZ 40 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: Pantoprazol (sodyum seskihidrat olarak).20.0 mg

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Disodyum edetat 1 mg Sodyum hidroksit 0.24 mg Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1 e bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BİOAK 5 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Biotin (Vitamin H)

Kısa Ürün Bilgisi. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NİMELİD 100 mg TABLET

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. ORO İHTİYOL % 10 Merhem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DROPLEKS kulak damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Her 1 ml de;

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ Terapötik endikasyonlar Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Ayrıca diğer antiseptiklerle birlikte erisipel, lupus erithematozus gibi cilt hastalıklarının tedavisine yardımcıdır.

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. STİLEX jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VENDİOS 600 mg Tablet

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PROTAZ 40 mg IV Enjeksiyonluk Toz İçeren Flakon Steril,apirojen 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. PROCTO-GLYVENOL Supozituvar

2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Her tablet, 20 mg Pantoprazol e eşdeğer Pantoprazol sodyum içermektedir. Yardımcı maddeler için, Bkz. 6.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI TEARON % 0.05 Oftalmik Emülsiyon Đçeren Tek Dozluk Flakon

15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: Her bir tablet 1 mg klemastine (hidrojen fumarat halinde) içerir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. PİROK süspansiyon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. Vİ-FER 30 Kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Yardımcı maddeler: Polietilen glikol g Polietilen glikol g. Setil alkol g.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BETASERC 24 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ. Etkin madde: Betahistin dihidroklorür, 24 mg

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide), Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Pazoloji ve Kullanım Şekli Çocuklar ve erişkinlerde kullanımı aşağıdaki tabloda verilmiştir;

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide) Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3.FARMASÖTİK FORM Krem Beyaz, homojen, hemen,hemen kokusuz krem (yağ içinde su emülsiyonu).

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir tablet 2 mg Doxazosin base a eşdeğer Doxazosin mesylate içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Kapağı ters çevirerek tüp delinir ve yara üzerinde ince bir tabaka teşkil edecek şekilde MADÉCASSOL sürülür.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar Hafif ve orta dereceli ağrı ve ateşin semptomatik tedavisinde endikedir.

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her tablette 40 mg pantoprazole eşdeğer pantoprazol sodyum seskihidrat.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. TIBBİ FARMASÖTİK ÜRÜNÜN ADI VICKS VapoSyrup Ekspektoran Şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF TERKİBİ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BUTAMCOD 7.5 mg/5 ml Şurup

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Beyaz, yuvarlak, bir yüzünde E20 baskısı bulunan film tablet.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Beyaz, kokusuz, yuvarlak, hafif bombeli, bir yüzü ortadan çentikli tabletler.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DİCETEL 50 mg film tablet

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BATTICON Pomad. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g da: Etkin Madde Povidon iyot 30/06

ÜRÜN BİLGİSİ. CLAVOMED FORTE 250 mg / 62,5 mg Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FAMOSER 20 mg film tablet

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Yetişkinler: Günde 3 kez 15 ml lik birer ölçek. İstisnai vakalarda, günde 6 kez 15 ml lik birer ölçeğe kadar doz yükseltile bilir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ULSEPAN 40 mg Enterik Kaplı Tablet

Kurutulmuş Hedera helix folium (Duvar sarmaşığı yaprağı) ekstresi 0.7 gram (5-7.5:1) Ekstraksiyon solvanı (Etanol)

ÜRÜN BİLGİSİ. 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR ALZAMED hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Tek dozluk (0.4 ml) flakon, 5.60 mg polivinil alkol ve 2.40 mg povidon içerir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI : VEGAFERON FORT Film Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide) Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ Terapötik endikasyonlar Đrritabl barsak sendromu (IBS) ve distal enterik bölgenin spastik-ağrılı durumlarında spazm çözücüdür.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. SINECOD depo tablet 50 mg 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ESOM 40 mg enterik kaplı mikropellet kapsül

FUCITHALMIC VISKOZ GÖZ DAMLASI %1

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. Madegsole %1 Merhem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Transkript:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PANOCER 40 mg Enterik Kaplı Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin Madde: Pantoprazol: 40 mg (45. 228 mg pantoprazol sodyum seskihidrat olarak) Yardımcı Maddeler: Sukroz:...16.00 mg Sodyum karbonat 5.00 mg Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1 e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMU Enterik kaplı tablet Kirli pembe renkli, bikonveks, oval şekilli tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ 4.1. Terapötik endikasyonlar 12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde: Gastroözofageal reflü hastalığının tedavisinde endikedir. Erişkinlerde: H.pylori (Helicobacter pylori) nin neden olduğu duodenal ve gastrik ülserde tekrarı azaltmak amacıyla bu mikroorganizmanın eradikasyonu için uygun iki antibiyotikle kombine olarak, Peptik ülserde (duodenal ülser ve gastrik ülser), Orta ve ileri derecede gastroözofageal reflü hastalığında, Zollinger Ellison Sendromu ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumlarda kullanılır. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji, Uygulama sıklığı ve süresi, 12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde: Gastroözofageal reflü hastalığında Önerilen doz günde 1 adet PANOCER 40 mg'dır. Bazı durumlarda doz iki katına çıkarılabilir (günde 2 adet PANOCER 40 mg). 4 haftalık tedavi sonunda iyileşmeyen hastalar için 4 haftalık ilave bir tedavi düşünülebilir. 1

Erişkinler: Uygun iki antibiyotikle kombine olarak H.Pylori eradikasyonunda Hekim tarafından aksi belirtilmedikçe aşağıdaki bilgiler göz önüne alınır. Belirtilen kurallara uyulmadığı takdirde istenen etki görülmeyebilir. Gastrik ve duodenal ülserli H. pylori pozitif hastalarda, etkenin tamamen ortadan kaldırılması için kombine tedavi uygulanmalıdır. H. pylori eradikasyonu için direnç durumuna göre aşağıdaki kombinasyonlar önerilebilir: a) Günde 2 defa 1 PANOCER 40 mg Enterik Kaplı Tablet + Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin + Günde 2 defa 500 mg klaritromisin b) Günde 2 defa 1 PANOCER 40 mg Enterik Kaplı Tablet + Günde 2 defa 400-500 mg metronidazol + Günde 2 defa 250-500 mg klaritromisin c) Günde 2 defa 1 PANOCER 40 mg Enterik Kaplı Tablet + Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin + Günde 2 defa 500 mg metronidazol H. pylori eradikasyonu için kombinasyon tedavisinde ikinci Panocer 40 mg enterik kaplı tablet akşam yemeğinden 1 saat önce alınmalıdır. Kombinasyon tedavisi genellikle 7 gün uygulanır ve toplam 2 haftaya kadar 7 gün daha uzatılabilir. Ülser tedavisi için pantoprazol tedavisine devam edilecekse duodenal ve gastrik ülser için doz önerileri göz önüne alınmalıdır. Kombine tedavi istenmiyorsa, örneğin hasta H.pylori negatif ise, aşağıda belirtilen dozda PANOCER 40 mg Enterik Kaplı Tablet monoterapisi uygulanır: Gastrik ülser tedavisinde Günde 1 tablet PANOCER alınır. Bilhassa, diğer tedavilere yanıt alınamaması gibi özel vakalarda doz iki katına çıkarılabilir (günde 2 adet PANOCER 40 mg). Gastrik ülser tedavisinde genellikle 4 haftalık bir periyod gereklidir. Eğer bu süre yeterli değilse, takip eden 4 hafta içerisinde iyileşme gözlenecektir. Duodenal ülser tedavisinde Günde 1 tablet PANOCER alınır. Bilhassa, diğer tedavilere yanıt alınamaması gibi özel vakalarda doz iki katına çıkarılabilir (günde 2 adet PANOCER 40 mg). Duodenal ülser tedavisinde genellikle 2 haftalık bir periyod gereklidir. Eğer bu süre yeterli değilse, takip eden 2 hafta içerisinde iyileşme gözlenecektir. Zollinger Ellison Sendromu nun ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumların uzun dönem tedavisinde Tedaviye 80 mg lık (2 adet PANOCER 40 mg) günlük doz ile başlanmalıdır. Bundan sonra, dozaj gastrik asit sekresyonu ölçümleri esas alınarak gerektiği şekilde yükseltilebilir veya 2

düşürülebilir. Günlük doz 80 mg ın üzerinde olduğunda, doz bölünmeli ve günde 2 defa verilmelidir. Pantoprazol dozajının geçici olarak 160 mg ın üzerine çıkarılması olasıdır, fakat yeterli asit kontrolü için gerekenden daha uzun süre uygulanmamalıdır. Zollinger Ellison Sendromu nda ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumlarda tedavi süresi sınırlandırılmamış olup klinik ihtiyaca göre ayarlanabilir. Uygulama şekli: PANOCER çiğnenmemeli veya kırılmamalı; yemekten bir saat önce su ile bütün olarak yutulmalıdır. İlacın alınması unutulduğunda, gecikmiş olan doz alınmamalıdır. Tedavi, hastanın doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürülmelidir. PANOCER ile tedavinin erken kesilmesi veya tedaviye ara verilmesi konusunda hekime danışılmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Böbrek yetmezliği olan hastalarda PANOCER in bu hastalardaki kombine tedavisine dair etkililik ve güvenlilik ile ilgili veri olmadığından, bu hastalarda H.pylori eradikasyonu için PANOCER ile kombine tedavi uygulanamamalıdır. Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır. Orta ve ağır derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda PANOCER in bu hastalardaki kombine tedavisine dair etkililik ve güvenlilik ile ilgili veri olmadığından, bu hastalarda H.pylori eradikasyonu için PANOCER ile kombine tedavi uygulanamamalıdır. Ayrıca bu hastaların karaciğer enzimleri tedavi sırasında izlenmeli, yükselme görüldüğünde PANOCER kesilmelidir. Pediatrik popülasyon: 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. Geriatrik popülasyon: Yaşlılarda veya istisna olarak, H. pylori eradikasyonu için kombine tedavi uygulanan yaşlı hastalara mutat pantoprazol dozu (2 x 40 mg/gün) 1 haftalık tedavi süresince verilmelidir. Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur. 4.3. Kontrendikasyonlar PANOCER bileşiminde bulunan maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kullanılmamalıdır. PANOCER, diğer proton pompası inhibitörlerinde olduğu gibi, atazanavir ile birlikte uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.5). 3

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda pantoprazol ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, karaciğer enzimleri düzenli olarak izlenmelidir. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda PANOCER kullanımı kesilmelidir. Kombine tedavi sırasında diğer ilaçların ürün bilgileri göz önüne alınmalıdır. Herhangi bir alarm semptomunun varlığında (örn. beklenmeyen kilo kaybı, tekrarlayan kusmalar, disfaji, hematemez, anemi veya melena) ve gastrik ülser şüphesinde ya da varlığında, malinite olasılığı ortadan kaldırılmalıdır, çünkü pantoprazol semptomları baskılayabilir ve tanının gecikmesine neden olabilir. Yeterli tedaviye rağmen semptomlar hala devam ediyorsa ileri tetkikler yapılmalıdır. Atazanavir ile proton pompası inhibitörlerinin birlikte uygulanması tavsiye edilmez. (bkz. Bölüm 4.5) Eğer atazanavir ile bir proton pompası inhibitörünün kombinasyonu zorunlu ise, yakın klinik izleme (örn. virüs yüklemesi), atazanavir dozunun 400 mg a yükseltilmesi ve tedaviye 100 mg ritonavir eklenmesi önerilir. Pantoprazol, tüm diğer asit bloke edici ilaçlar gibi, hipoklorhidri veya aklorhidriye bağlı olarak B12 vitamini (siyanokobalamin) emilimini azaltabilir. Bu durum, uzun süreli tedavide vücut stokları azalmış veya B12 vitamini emiliminin azalması yönünde risk faktörleri olan hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır. Özellikle 1 yıllık sürenin aşıldığı uzun süreli tedavilerde, hastalar düzenli olarak gözlenmelidir. Pantoprazol tedavisi, malign hastalıklarla ilişkili semptomları hafifleterek teşhisi geciktirebileceğinden, tedaviden önce gastrik ülserin malignitesi veya özofagusta malign hastalık olasılığı ortadan kaldırılmalıdır. Tedaviye 4 hafta sonra yanıt vermeyen hastalar araştırılmalıdır. Alkol, gastrik mukozada iritasyona neden olabileceğinden, tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılmalıdır. Kemik kırığı: Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPİ) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPİ tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kırık riski artmıştır. Hastalar, tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPİ tedavisini almalıdırlar. 4

Hipomagnezemi: PPİ'lerle en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi advers olaylar tetani, aritmiler ve nöbetleri içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum replasmanını ve PPİ tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPİ'leri digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlarla (örn. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensupları PPİ tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler. Nöroendokrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler: Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Uygulayıcılar CgA düzeylerini değerlendirmeden önce geçici olarak PPİ tedavisine ara vermeli ve eğer başlangıçtaki CgA düzeyleri yüksek ise testi tekrar etmelidirler. Eğer seri testler yapılıyorsa (örn. monitorizasyon için), testler arasındaki referans aralıkları değişebileceği için testler aynı laboratuarda yapılmalıdır. NSAİİ'ler ile birlikte kullanım Seçici olmayan NSAİİ'lerin indüklediği gastroduodenal ülserin önlenmesi amacıyla PANOCER kullanımı, sürekli NSAİİ tedavisine ihtiyaç duyan ve gastrointestinal komplikasyonlar geliştirme riski yüksek olan hastalarla sınırlandırılmalıdır. Yüksek risk, ihtiyarlık (65 yaşın üzeri), gastrik veya duodenal ülser hikayesi veya üst gastrointestinal kanama hikayesi gibi bireysel risk faktörlerine göre değerlendirilmelidir. Bakterilerin yol açtığı gastrointestinal enfeksiyonlar Bütün PPİ'ler gibi pantoprazolün de üst gastrointestinal yolda normal olarak bulunan bakteri sayısını artırması beklenebilir. PANOCER ile tedavi, Salmonella ve Campylobacter gibi bakterilerin yol açtığı gastrointestinal enfeksiyon riskini biraz artırabilir. PANOCER sukroz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg) dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Şiddetli ve uzun süren gastrik asit sekresyonu inhibisyonu nedeniyle PANOCER, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol gibi bazı azol antifungallerin ve erlotinib gibi biyoyararlanımı ph ya bağlı bazı ilaçların absorpsiyonunu azaltabilir. 5

Atazanavir ve absorbsiyonu ph ya bağlı diğer HIV ilaçlarının proton pompası inhibitörleri ile uygulanması HIV ilaçlarının biyoyararlanımını önemli derecede azaltarak bu ilaçların etkililiğini etkilerler. Pantoprazol dahil proton pompası inhibitörleri bu nedenle, atazanavir ile birlikte uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3). Pantoprazol karaciğerde sitokrom P450 enzim sistemi ile metabolize olur. Ana metabolik yolak CYP2C19 ile demetilasyondur ve diğer metabolik yolaklar CYP3A4 ile oksidayonu içerir. Aynı enzim sistemiyle metabolize olan diğer ilaçlarla veya bileşiklerle pantoprazol arasında etkileşme gözardı edilemez. Ancak, karbamazepin, kafein, diazepam, diklofenak, digoksin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproksen, nifedipin, fenitoin, piroksikam, teofilin ve levonorgestrel, etinil östradiol gibi oral kontraseptifler ile yapılan spesifik testlerde klinik önemi olan etkileşme gözlenmemiştir. Geniş bir aralıkta yapılan etkileşme çalışmaları pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofilin), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (metoprolol), CYP2E1 (etanol) ile metabolize olan aktif maddeler ve digoksin absorbsiyonu ile ilişkili p-glikoprotein ile etkileşmediğini göstermiştir. Ayrıca pantoprazol ile eş zamanlı uygulanan antibiyotikler (klaritromisin, metronidazol, amoksisilin) ile etkileşme çalışması da yapılmıştır. Klinik olarak önemli etkileşmeler gözlenmemiştir. Fenprokumon veya varfarin ile birlikte kullanıldığında, klinik farmakokinetik çalışmalarda bir etkileşim gözlenmemiş olmasına rağmen, pazarlama sonrası dönemde Uluslararası Normalizasyon Oranı (INR) değerlerinde değişiklikle ilgili birkaç vaka rapor edilmiştir. Bu nedenle, kumarin antikoagülanları ile tedavi edilen hastalarda, pantoprazol tedavisi başladıktan ve sonlandırıldıktan sonra ve düzensiz kullanımı sırasında protrombin zamanı/inr değerlerinin izlenmesi önerilmektedir. Antasitlerle birlikte verildiğinde etkileşme görülmemiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediatrik popülasyon: Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. 4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi: B 6

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) PANOCER'in doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadığına dair herhangi bir veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Pantoprazolün gebelikte kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda üreme toksisitesi gözlenmiştir. İnsanlarda potansiyel risk bilinmemektedir. Açıkça gerekli değilse gebelerde kullanılmamalıdır. Hayvanlarda yapılan üreme çalışmalarında, 5 mg/kg üzerindeki dozlarda ihmal edilebilir düzeyde fetotoksisite görülmüştür. Laktasyon dönemi Hayvan çalışmaları pantoprazolün süte geçtiğini göstermiştir. İnsan sütüne de geçtiği bildirilmiştir. Emzirmenin devam edilip edilmeyeceğine veya PANOCER tedavisine devam edilip edilmeyeceğine emzirmenin çocuğa yararı ve PANOCER tedavisinin anneye yararı açısından değerlendirilip, karar verilmelidir. Bebeğini emziren annelerde ancak, anneye olan yararı bebek üzerindeki potansiyel riskten fazla ise kullanılmalıdır. Üreme yeteneği / Fertilite İnsanlarda fertilitenin bozulmasına veya teratojen etkiye ilişkin herhangi bir kanıt bulunmamıştır. Hayvanlarda yapılan üreme çalışmalarında 5mg/kg'nın üzerinde hafif fetotoksisite imareleri gözlenmiştir. Üreme ya da teratojenite üzerine bir bulgu yoktur (bkz. Bölüm 5.3). 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi advers ilaç etkileşimleri gözlenebilir. (bkz. Bölüm 4.8) Bu advers olayların görülmesi durumunda hasta araç veya makine kullanmamalıdır. 4.8. İstenmeyen etkiler Hastaların yaklaşık %5 inin advers ilaç reaksiyonları yaşadığı tahmin edilmektedir. En fazla bildirilen advers reaksiyonlar diyare ve baş ağrısıdır, her iki durum da hastaların yaklaşık %1 inde gözlenmiştir. Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (1/10); yaygın ( 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( 1/1,000 ila <1/100); seyrek ( 1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) 7

Sıklık Organ sistemi Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bağışıklık sistemi hastalıkları Metabolizma ve beslenme hastalıkları Psikiyatrik hastalıklar Sinir sistemi hastalıkları Göz hastalıkları Gastrointestinal hastalıklar Hepatobiliyer hastalıklar Deri ve derialtı dokusu hastalıkları Yaygın ( 1/100 <1/10) Yaygın olmayan ( 1/1,000 <1/100) Uyku bozuklukları Baş dönmesi; Baş ağrısı, Bulantı; Kusma, Karnın üst kısmında ağrı, rahatsızlık hissi, karında gerginlik; Diyare; Konstipasyon; Gaz, Ağız kuruluğu Karaciğer enzimlerinde artış (transaminazlar, γ-gt) Kaşıntı, ekzantem ve deri döküntüsü gibi alerjik reaksiyonlar Seyrek ( 1/10,000 <1/1,000) Anaflaktik şok ve anaflaktik reaksiyonlar da dahil aşırı duyarlılık Hiperlipidemi ve lipid artışı (trigliseridler, kolesterol), kilo değişiklikleri Çok Seyrek (<1/10,000, İzole raporlar dahil) Lökopeni; Trombositopeni Bilinmiyor Hiponatremi Depresyon Dezoriyentasyon Halüsinasyon; Konfüzyon (özellikle predispoze hastalarda) Görme bozuklukları (bulanık görme) Billirubin artışı Hepatoselüler hasar, sarılık, hepatoselüler yetmezlik Ürtiker; Anjiyoödem; Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu, Erythema multiform, fotosensitivite 8

Kas-iskelet, bağ dokusu hastalıkları Böbrek ve idrar hastalıkları Üreme sistemi ve meme hastalıkları Genel bozukluklar ve uygulama yerine özgü tablolar Halsizlik, yorgunluk ve keyifsizlik Artralji, Miyalji Jinekomasti Vücut sıcaklığında artış Periferik ödem İntestisyel nefrit 4.9. Doz aşımı ve tedavisi İnsanlarda doz aşımı belirtileri bilinmemektedir. 2 dakika içinde 240 mg i.v. dozlara kadar uygulanmış ve iyi tolere edilmiştir. Pantoprazol proteinlere yüksek oranda bağlandığı için, hemen diyaliz edilemez. Aşırı dozda alınması sonucu zehirlenme belirtileri görüldüğünde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ 5.1. Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik grup: Proton pompası inhibitörleri ATC kodu: A02BC02 Etki Mekanizması Pantoprazol bir sübstitüe benzimidazol olup, pariyetal hücrelerde bulunan proton pompalarına spesifik etkisi ile midede hidroklorik asit salgılanmasını inhibe eder. Pantoprazol, pariyetal hücrelerin asidik ortamında aktif formuna dönüşür ve midede hidroklorik asit üretiminin son aşaması olan H +, K + -ATPaz enziminin inhibisyonunu sağlar. İnhibisyon doza bağlı olup, bazal ve stimule asit salgılanmasını etkiler. Birçok hastada semptomların düzelmesi iki hafta içinde gerçekleşir. Oral veya intravenöz uygulamada aynı etki görülür. Pantoprazol, enzimle reseptör distalinde etkileştiği için öteki maddelerle stimülasyondan da etkilenmeksizin (asetilkolin, histamin, gastrin) hidroklorik asit sekresyonunu inhibe eder. 9

5.2. Farmakokinetik Özellikleri Genel farmakokinetik Emilim: Pantoprazol hızla absorbe edilir ve 40 mg oral tek dozdan sonra bile maksimum plazma düzeyine ulaşır. Uygulamadan ortalama 2.5 saat sonra yaklaşık 2-3 µg/ml olan serum konsantrasyonlarına ulaşılır ve bu değerler çoklu uygulamadan sonra sabit kalır. Farmakokinetik tek doz veya tekrarlayan dozlardan sonra değişiklik göstermez. Pantoprazol oral uygulamadan sonra tamamen absorbe edilir. Tabletin mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %77 dir. Besinlerle birlikte alınması EAA (Eğri Altında Kalan Alan) değerini, maksimum serum konsantrasyonunu ve sonuçta biyoyararlanımı etkilemez. Besinlerle birlikte alınması sadece etki başlama süresinin değişkenliğini artırır. Dağılım: Dağılım hacmi yaklaşık 0.15 L/kg dır, klerens ise yaklaşık 0.1 L/saat/kg dır. Tek veya tekrarlayan dozlardan sonra farmakokinetik özellikler değişmez. Pantoprazol serum proteinlerine yaklaşık %98 oranında bağlanır. Biyotransformasyon: Pantoprazolün hemen tamamı karaciğerde metabolize olur. Ana metabolik yolak CYP2C19 ile demetilasyon ile bunu izleyen sülfat konjugasyonudur, diğer metabolik yolak CYP3A4 ile oksidasyondur. Pantoprazol metabolitlerinin anlamlı farmakolojik aktivitesi olduğuna dair hiçbir kanıt yoktur. Eliminasyon: Pantoprazol metabolitleri başlıca renal yolla (yaklaşık %80 i), kalanı feçes ile atılır. Ana metabolitin yarılanma ömrü (yaklaşık 1.5 sa), pantoprazolden daha uzun değildir. 14 C ile işaretlenmiş, tek doz, intravenöz pantoprazol dozunun sağlıklı, normal metabolize edici deneklere uygulanmasından sonra, dozun yaklaşık %71 i idrar ile ve yaklaşık %18 i safra yoluyla feçesle atılmıştır. Değişmemiş pantoprazolün renal yolla atılımı yoktur. Doğrusallık/doğrusal olmayan durum: 10-80 mg lık doz aralığında, hem oral hem intravenöz uygulamadan sonra pantoprazolün plazma kinetiği doğrusaldır. Hastalardaki karakteristik özellikler Polimorfik metabolizma: Avrupa popülasyonunun yaklaşık %3 ü fonksiyonel CYP2C19 enziminden yoksundur ve bu kişiler zayıf metabolize ediciler olarak adlandırılırlar. Bu bireylerde pantoprazolün metabolizması CYP3A4 enzimiyle gerçekleşir. 40 mg pantoprazolün tek doz 10

uygulanmasından sonra, plazma-konsantrasyon eğrisinin altında kalan alan zayıf metabolize edicilerde, CYP2C19 enzimine sahip kişilerden (ekstansif metabolize ediciler) 6 kat daha büyüktür. Ortalama pik plazma konsantrasyonları %60 artmıştır. Bu bulgular pantoprazolün pozolojisi için bir öneri niteliğinde değildir. Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonu kısıtlı hastalar (diyaliz hastaları dahil) için doz azaltılmasına gerek yoktur. Bu hastalarda sağlıklı kişilerde olduğu gibi pantoprazol yarı ömrü kısa olup, çok küçük miktarda diyalize edilebilir. Başlıca metabolitinin yarı ömrü biraz uzamasına rağmen (2-3 saat), atılım hızlı olduğundan birikme söz konusu değildir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer sirozu olan hastalarda (Child e göre sınıf A ve B) yarı ömrü 7-9 saat ve EAA değerleri 5-7 kat artmasına rağmen, maksimum serum konsantrasyonu sağlıklı kişilere nazaran sadece 1.5 kat artmıştır. Pediatrik popülasyon: 20 veya 40 mg pantoprazolün 5-16 yaşlarındaki çocuklara tek doz oral olarak uygulanmasından sonra EAA ile C max değerleri, yetişkin değerlerinin aralığındadır. Geriatrik popülasyon: Yaşlı gönüllülerde gençlere nazaran görülen EAA ve C maks değerlerindeki hafif artış klinik açıdan önemli değildir. 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri Klasik farmakolojik güvenlik çalışmaları, tekrarlanmış dozlarda toksisite ve genotoksisite çalışmalarından elde edilen preklinik veriler insanlara özel bir tehlikenin söz konusu olmadığını göstermektedir. Mutajenite çalışmaları, hücre transformasyon testleri ve DNA bağlama çalışmasında genotoksik potansiyel görülmemiştir. Hayvanlarda yapılan üreme çalışmalarında, 5 mg/kg üzerindeki dozlarda ihmal edilebilir düzeyde fetotoksisite görülmüştür. Yapılan araştırmalarda fertilitenin bozulmasına veya teratojen etkiye ilişkin herhangi bir kanıt bulunmamıştır. Sıçanda plasentaya geçiş araştırılmış ve gebeliğin ilerlemesiyle arttığı bulunmuştur. Sonuç olarak fetüs pantoprazol konsantrasyonu doğumdan kısa süre önce artar. 11

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1. Yardımcı maddelerin listesi Tablet çekirdeği: Sodyum karbonat Mannitol Sukroz Talk Kalsiyum stearat Silikon dioksit Kaplama: Hipromelloz Talk Makrogol Metakrilik asit-etil akrilat ko-polimer Titanyum dioksit (E171) Trietil sitrat Kırmızı demir oksit (E172) Siyah demir oksit (E172) Yüzey baskı materyali (Opakod Siyah S-1-17823) Şellak İzopropil alkol Siyah demir oksit N-butil alkol Propilen glikol Amonyum hidroksit 6.2. Geçimsizlikler Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır. 6.3 Raf ömrü 24 ay 6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar 25 C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. 6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği Al/Al blister ambalaj içerisinde 14, 28 tablet içeren enterik kaplı tablet. 6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik lerine uygun olarak imha edilmelidir. 12

7. RUHSAT SAHİBİ İlko İlaç San. ve Tic. A. Ş. Akpınar Mah. Kanuni Cad. No:6 34885 Sancaktepe /İstanbul Tel: 0216 398 93 07 Fax: 0216 398 93 23 8. RUHSAT NUMARASI 240/55 9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsatlandırma tarihi : 21.02.2012 Ruhsat yenileme tarihi : 10. KÜB ÜN YENİLENME TARİHİ 13