Goldspeed EVO S1 / S1-L / M5-L /

97050834 Rev. 00 15.05 Goldspeed EVO S1 / S1-L / M5-L / D1 / D1-L / R20-L / E16 TÜRKÇE...2 TR

TÜRKÇE 1. ÖNGÖRÜLEN KULLANIM... 3 2. ÖNEMLI UYARILAR... 3 3. SEMBOLLER... 4 4. TEKNIK ÖZELLIKLER... 4 5. EL ÜNITESININ MONTE VE DEMONTE EDILMESI... 5 6. FREZ MONTAJI... 5 7. ÇALIŞMA PARAMETRELERININ AYARLANMASI... 5 8. AYDINLATMA CIHAZI... 5 9. BAKIM... 6 10. TEMIZLIK, DEZENFEKSIYON VE STERILIZASYON... 7 11. ONARIM VE KONTROL IŞLEMLER... 7 12. KULLANIM ŞEKLI... 8 13. ÇEVRESEL KULLANIM KOŞULLARI... 8 14. TAŞIMA VE DEPOLAMA IÇIN KABUL EDILEN ÇEVRESEL KOŞULLAR... 8 15. PROBLEMLERİN ÇÖZÜMÜ... 8 16. ELDEN ÇIKARMA... 8 17. GARANTI KOŞULLARI... 9 18. ÜRETICI FIRMA... 9 2 KULLANIM TALİMATLARI TR

1. ÖNGÖRÜLEN KULLANIM Odontolojist tarafından, gerektiğinde bu kişiler tarafından yetkilendirilmiş muayenehane personeli tarafından asiste edilen profesyonel kullanıma tahsis edilen medikal cihaz. Donanım, IEC 60364-7-710 yönetmeliğine uygun elektrik tesisatı ile tıbbi amaçlarla kullanım için güncel yönetmeliklere uygun yerlerde IEC 60601-1 (üçüncü ed.) göre, Direktif 93/42 / EEC ve sonraki değişiklikler ve eklemeler ile uyumlu dental ünitelerinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır. 2. ÖNEMLI UYARILAR Cihazı kullanmadan önce işbu kullanım kılavuzunda yer alan talimatların dikkatli bir şekilde okunması gerekmektedir. Cihaz, belirtilen talimatlara uygun olarak kullanılmalıdır. İşbu kullanım kılavuzunda yer alan talimatların doğru bir şekilde yorumlanması adına İtalyanca baskısı, asıl nüsha olarak kabul edilir. - Cihaz, steril olmayan bir halde sunulmuştur. Kullanmadan önce uygun şekilde temizleyip dezenfekte ediniz. Cihazın sterilize edilebilmesi durumunda bu işlemden önce bir otoklav içerisinde yağlayınız. - Cihaz, yüksek hızda dönme özelliğine sahiptir! Aşırı zorlama, dişin zarar görmesine neden olabilir! - Tamamen hareketsiz hale gelene kadar piyasemeni mikromotora bağlamayınız veya mikromotordan çıkarmayınız! - Kullanım sırasında işlem yapılan yerin soğuk olması! Soğuk akışının durması halinde, piyasemeni hemen kapatın! - Piyasemeni mutlaka uygun bir frez ile çalıştırın! - Sadece 93/42/EEC Direktifi ve sonradan eklemeler ve değişiklikler ile uyumlu EC işaretli, ISO 10993-1 ile uyumlu biyouyumlu materyallerden yapılmış ve EN ISO 1797-1 standartlarına sahip boyutları olan çapaklar (veya benzer aletler) kullanın. - Yıpranmış veya hasar görmüş frezleri kullanmayın! Frezleri dikkatli tutunuz ve koruyucu eldiven takın! - Her kullanımdan önce piyasemenin mikromotora, frezin ise piyasemene doğru şekilde bağlandığından emin olun. - Frez üreticisi tarafından belirtilen hızı aşmayın! - Piyasemen çalışır durumdayken basılması durumunda frez kilit düğmesi fazla ısınır. Hastanın ağız boşluğuna kazara bastırmamak için azami özen gösterin. - Gözle görülür bir hasar, normal olmayan ses ve/veya titreşimin ortaya çıkması, anormal derecede ısınma veya frezin doğru bir şekilde yerleştirilmemesi durumunda cihazı kullanmayın: Hemen çalışmayı bırakıp yetkili Teknik Servisi arayın. - Cihazın kullanımı sırasında hastanın ağız boşluğunda veya cihazdan kaynaklı ortaya çıkabilecek toz ve parçalar, ortama dağılabilir (cihaza veya uçlarına ait organik ve inorganik tozlar ve enfekte olma ihtimali olan biyolojik maddeler). - Diş izolasyon lastiği kullanarak hastayı mümkün olduğunca korumaya çalışın. - İzolasyon lastiğini kullanmak mümkün olmadığında hastadan burun yoluyla nefes almasını isteyin. - Tıbbi personelin, kişisel koruyucu donanım giymesi zorunludur. - GOLDSPEED EVO R20-L: Anguldurva, en fazla 7.5Ncm tork güç ile çalıştırılabilir (cihazın mekanik parçalarının zarar görme tehlikesi)! IEC 60601-1 / UL 60601-1'ye göre anguldurva, patlama riski olan veya patlayıcı bir anestetikler ile oksijen veya gülme gazının karışımının bulunduğu ortamlarda kullanıma uygun değildir. Elektrikle çalışan cihazların kullanımı, hızlandırıcılar veya başka türde aktif cihazlar gibi takılabilir cihazların çalışmasını engelleyebilir. Hastanın tedavisinde bu tür cihazlara yönelik bir şüphe uyanması durumunda bir kardiyoloji uzmanına veya yetkin başka bir sağlık kurumuna başvurun. - GOLDSPEED M5-L: Frez için 200.000 rpm hızını aşmayın. Bu sınırın aşılması durumunda anguldurva fazla ısınıp hastaya zarar verebilir. - GOLDSPEED EVO E16: Anguldurvanın, bir önceki GOLDSPEED E16 modelininkine oranla verimlilik düzeyi çok daha yüksektir. UYARI: Piyasemenin, endodontik menü veritabanında mevcut olmayan EVO E16 modelindeki diş ünitelere uygulanan mikromotorlar ile kullanılması durumunda, ters açı için E16'nın seçilmesi ve torkun azaltılması gereklidir. Bu da dönen edevat üzerinde 5Ncm gücüne ulaşmak için ekranda 3.5 Ncm tork olması gerektiği anlamına gelmektedir. Cihaz ile ilgili aşağıdaki durumlarda cihazın güvenlik, güvenilirlik ve performansından üretici sorumlu değildir: - Birim kullanıcı kılavuzunda belirtilen gerekli çevresel şartların yerine getirilmemesi. - Kurulum, ekleme, ayarlama, kalibrasyon ve onarım işlemlerinin, yetkili teknik personel tarafından gerçekleştirilmemesi. - Cihaz üzerinde değişiklik yapılması, cihazın kurcalanması, doğru şekilde bakımının yapılmaması, uyumsuz yedek parça ve/veya orijinal parçaların kullanılmaması. - Cihazın, kullanıcı talimatları ve ürün kullanım amacı doğrultusunda kullanılmaması. TR KULLANIM TALİMATLARI 3

3. SEMBOLLER Aletin kullanım kılavuzunda yer alan diğer bilgilere dikkat çekmek için kullanılan sembol. IEC 60601-1 e göre B TİPİ TATBİK EDİLEN KISIM a karşılık gelen sembol. Doğrudan ve dolaylı yoldan temaslara karşı koruma derecesini gösterir. Otoklav içerisinde sterilize edilebilir kısım. Isı ile dezenfekte edilebilir kısım. MEDİKAL AYGITLAR 93/42/CEE direktiflerine ve sonraki değişiklik ve tamamlamalarına uygun marka. 2002/95/EC, 2002/96/EC, 2003/108/EC direktifleri uyarınca imha etme sembolü. 4. TEKNIK ÖZELLIKLER Model EVO S1 EVO S1-L EVO M5-L EVO R20-L EVO E16 EVO D1 EVO D1-L İletim oranı 1:1 1:1 1:5 20:1 16:1 1:1 1:1 Motor tarafındaki ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 bağlantı Frezler EN ISO 1797- Ø 2.35 Ø 2.35 Ø 1.6 Ø 2.35** Ø 2.35 Ø 2.35 Ø 2.35 1 Frez maks. uzunluk (mm) 34 34 25 45*** 22 50* 50* Frez maks. dönme hızı 40.000 40.000 200.000 2.000 Fiber optik Hayır Evet Evet Delmek için gereken maks. tork (Ncm) Sınıflandırma - - - Hayır Dahili jeneratörlü LED 70** 105**** 3.125 600 (endo) IEC 60601-1 IEC 60601-1-2 IEC 62471 ISO 10993-1 - ISO 14457 40.000 40.000 Hayır Hayır Evet - - - * bkz. piyasemen FREZ MONTAJI. ** Delmek için gereken destek kolu ve tork >30 Ncm olan edevatın kullanılması gerekir (>50 HRC, >520 HV) (deformasyon tehlikesi). *** daha uzun frezler kullanılacaksa kullanıcının kendisine, hastaya veya üçüncü bir şahsa zarar vermemek adına kullanım koşullarına dikkat etmesi gerekir. **** altıgen dişli frezler kullanılacaksa. Talep edilmesi durumunda devre şemaları, parça listeleri ve kalibrasyona yönelik talimatlar veya yetkili teknik personelin işine yarayabilecek diğer bilgiler üretici tarafından sağlanacaktır. Üretici, herhangi bir zamanda önceden bildirimde bulunmadan değişiklik yapma hakkını saklı tutar. 4 KULLANIM TALİMATLARI TR

5. EL ÜNITESININ MONTE VE DEMONTE EDILMESI Fiber optiğe sahip olmayan üniteler. Üniteyi takınız ve klik şeklinde bir geçme sesi duyuncaya kadar sonuna dek itiniz. Bunu çıkartmak için eksensel bir şekilde çekiniz. Fiber optikli üniteler. Üniteyi takınız, üniteden taşan ayağı mikromotor üzerindeki karşı gelen delik ile hizalayınız ve klik şeklinde bir geçme sesi duyuncaya kadar sonuna dek itiniz. Üniteyi çıkartmak için eksensel bir şekilde çekiniz. DİKKAT! Mikromotor tamamen durana kadar ünitenin mikromotora olan bağlantısını yapmayınız veya kesmeyiniz! 6. FREZ MONTAJI Düz piyasemen. Frezi (O) çıkarmak için tık sesi gelen kadar halkayı çevirin, yeni frezi yerine oturtun ve halka somunu yakın konuma getirin ( ). Halka somunu, açık konumdaysa (O) motoru çalıştırmayın. * Ø 2.35 anguldurva frezleri, düz piyasemene uyacaktır. Frez bağlantısını (temin edilmemiş) piyasemenin içine oturtun ve sonra yerinde kilitleninceye kadar döner edevatı oturtun. Frez bağlantısı, uzunluk farkını ortadan kaldırır. Anguldurvalar Baş kısmının üstündeki tuşun ortasına başparmakla bastırılması, frezin yerinden çıkıp yenisinin oturtulması için yeterlidir. Frezin yerleştirilmesi. Ø 2.35 frezler: Tuşa basılı tutarak frezi tamamen yerine oturtun ve tık sesi gelinceye kadar basılı tutarak yavaşça döndürün ve sonrasında tuştan elinizi çekin. Ø 1.6 frezler: Tuşa basılı tutarak frezi tamamen yerine oturtun ve sonra tuştan elinizi çekin. GOLDSPEED EVO R20-L piyasemeni, 2.35 mm altıgen uçlu frezlere uyacaktır. UYARI! Frez kolunun temiz olduğundan emin olun. Koruyucu eldiven akın ve piyasemeni kullanmadan önce, elle çekerek frezin doğru bir şekilde yerleştirildiğinden emin olun. Belirtilenden (bkz. teknik veri tablosu) uzun frezler kullanmayın! Doğru şekilde kilitleme olması için frezin yerine tam oturması şarttır. Ciddi bir hasara neden olmamak adına frez tamamen hareketsiz hale gelene kadar frez açma mekanizmasını çalıştırmayın. 7. ÇALIŞMA PARAMETRELERININ AYARLANMASI Hızın ayarlanması, spreyin veya aydınlatmanın (eğer mevcut ise) devreye sokulması ve ayarlanması işlemleri, dental frez ünitesinin kumandaları üzerinde işlem yaparak gerçekleştirilmektedir. Çalışma parametrelerinin ayarları için dental frez ünitesinin talimat kitapçığına bakınız. 8. AYDINLATMA CIHAZI Tasarlanan modellerde operasyon alanının aydınlatması, üzerine kurulumunun yapıldığı dental frez ünitesi tarafından öngörülene uygun olarak çalışmaktadır. Aydınlatma sisteminin işleyişi için dental frez ünitesinin kullanım kılavuzuna bakınız. TR KULLANIM TALİMATLARI 5

9. BAKIM Piyasemen, günde en az bir kere ve bir otoklav içerisinde sterilizasyonundan önce uygun "GÜNLÜK YAĞ" spreyi ve adaptör kullanılarak yağlanmalıdır. Spreyin iki kısa süreli püskürtme ile uygulanmasına dikkat ederek sprey kutusunun üzerinde yer alan talimatlara uyunuz. Yağladıktan sonra piyasemeni mikromotora tekrar takın ve fazla yağın dışarı atılması için cihazı çalıştırın (cihaza mekanik bir zarar gelmemesi için bu işlemi uygun bir frez ile gerçekleştirin) ve sonra cihazın dış kısmını gazlı bez veya pamuk ile kurulayın. Yağlayıcı spreyin düzenli olarak kullanılması, cihazın en iyi koşullarda çalışmasını sağlar. O halkalarını haftada en az bir kez S1 silikon yağlama yağı ile hızlı bağlamalı şekilde yağlayın. Tek kullanımlık eldiven giyin, parmak uçlarınıza ince bir yağ tabakası damlatın ve elinizle yağlayın. Sprey aparatında, kabuklanma yaratabilecek sıvıların bulunması durumunda, sıvı haldeki devrenin her kullanımda su ile iyice yıkanması tavsiye edilir. Üretici, cihazın yetkili teknik servis personeli tarafından her yıl bakım veya tamirini gerekli görmektedir. Piyasemenin, kurulumundan 3 yıl sonra üreticinin yerinde genel bir bakımdan geçmesi gerekir. Sadece GOLDSPEED EVO R20-L modeli için Anguldurvanın sökülmesi. 1 Frezin iç soğutma kanalını çıkarın. 2 Sprey klipsi çıkarın. 3 Bir eliniz ile anguldurvanın başından tutun. 4 Dirsek yönünde kılıfa hafifçe bastırın. Dirsek kısmından ayırmak için kılıfı aynı anda döndürün. 5 Dirsek kısmını anguldurvanın başından ayırın. 6 Ara dişliyi dirsekten kaydırın. Anguldurvanın yeniden montajı. 1 Ara dişliyi dirseğin içerisinde oturtun. 2 Dirsek üzerindeki altın bağlantı noktaları ile anguldurva başının denk gelmesini sağlayın. 3 Dirsek kısmını anguldurvanın başına oturtun. Sıkma sistemi (a) ile şaftın (b) rahat bir şekilde döndüğünden emin olun. 4 Kılıfı anguldurvanın başına oturtun. Sembollere dikkate edin ve kilitleninceye kadar döndürün. 6 KULLANIM TALİMATLARI TR

10. TEMIZLIK, DEZENFEKSIYON VE STERILIZASYON Koruyucu eldiven takın! Temizleme işleminden önce çapağı çıkarın! Piyasemeni mikromotordan çıkarın. Hijyen güvenliğinin belli bir düzeyde tutulması için her kullanımdan sonra ve kısa bir süre zarfında piyasemeni temizleyin, dezenfekte ve sterilize edin. Piyasemenin dış kısmının temizlenmesi ve/veya dezenfeksiyonu için gaz yağı veya % 70 oranında etil alkole batırılmış pamuk kullanın. Fiber optiğin uçlarını temizlemek için sivri veya keskin aletler kullanmayın. Uygun araç kullanarak düzenli olarak temizleyin ve çıkış deliklerini spreyleyin. Piyasemen, termodezenfektör ile temizlenip dezenfekte edilebilir (üreticinin ekipman, deterjan ve temizleyiciler ile ilgili uyarılarını dikkate alın). Her otoklav döngüsünden önce "GÜNLÜK YAĞ" yazılı özel sprey yağını kullanarak piyasemeni yağlamak ve fiber optiklerin uçlarını temizlemek gerekir Sterilize etmeden önce, yağ artıklarının dışarı atılması için motor üzerindeki piyasemeni yeniden monte edin ve çalıştırın. Piyasemenin dış kısmını gazlı bez veya pamuk ile silin. Hijyen güvenliğin belli bir düzeyde tutulması için piyasemenin, her hastada kullanımından sonra buharlı otoklav içerisinde 5 dakika süreyle (250 devir test edilmiştir - UNI-EN-ISO-14457) en fazla 135 C 220 kpa'da (2.2 bar) sterilize edilmesi gerekir. - Ultrasonik temizleyiciler kullanmayın. - Cihazı asla kuru ısı sterilizatörü ile sterilize etmeyin. - İşlem sonunda piyasemeni otoklav içerisinde bırakmayın. - Otoklavı, üreticinin belirttiği koşullara göre belirli aralıklarla kontrol edin. Cihaz üzerinde belirtilen sınırdan yüksek sterilizasyon ısıları, piyasemene zarar verebilir. Elle iç ve dış temizlik. 1 Minerali giderilmiş su ile yıkayıp fırçalayın (<38 C). 2 Bütün sıvı artıkları alın (emici kumaş, bir püskürtmelik hava ile kurulayın). UYARI! Piyasemeni / anguldruvayı dezenfektan veya ultrasonik temizleyici ile ıslatmayın). Elle dezenfeksiyon. 1 Dezenfektan ile dezenfeksiyon ve dezenfektan doku kullanılması tavsiye olunur. Resmi olarak tanınmış kurumların onay verdiği klorsuz dezenfektanları kullanın. Üreticinin dezenfektan kullanımı ile ilgili talimatlarına uyun. UYARI! Temizleme, dezenfeksiyon ve elle yağlama işlemlerinden sonra mutlaka B veya S sınıfı buhar sterilizatörü ile sterilize edin (paketli alet) (EN 13060 doğrultusunda). 11. ONARIM VE KONTROL IŞLEMLER Cihazın kurulumu, kontrolleri, ayarları ve onarım işleri üretici firma tarafından yetkilendirilen teknik personel tarafından gerçekleştirilmelidir. TR KULLANIM TALİMATLARI 7

12. KULLANIM ŞEKLI GOLDSPEED EVO R20-L ünitesi hariç diğer tüm üniteler için devamlı bir çalışma modu mümkündür, bu nedenle aşağıdaki aralıklı mod öngörülmüştür: Alet tipi Çalışma (dakika) Duraklama (dakika) GOLDSPEED EVO R20-L 2 8 13. ÇEVRESEL KULLANIM KOŞULLARI - Ortam sıcaklığı 10 30 C - Bağıl nem % 15 80 (+30 C de yoğunlaşmayan) - Atmosfer basıncı 700 1060 hpa (700 1060 mbar) 14. TAŞIMA VE DEPOLAMA IÇIN KABUL EDILEN ÇEVRESEL KOŞULLAR - -40 +70 C arasındaki ortam sıcaklığı - Bağıl nem % 8 80 (+40 C de yoğunlaşmayan) - Atmosfer basıncı 500 1060 hpa (500 1060 mbar) 15. PROBLEMLERİN ÇÖZÜMÜ ARIZALAR MUHTEMEL SEBEPLER TAVSİYE EDİLEN ÇÖZÜM Gücü düşük, ani şekilde Kademeli ve arada az döndükten sonra Yağ eksikliği hızı düşen piyasemen yağlama Yıpranmış döner parçalar Teknik destek alın Aşırı sesli piyasemen Bükülmüş veya çok yıpranmış frez Yeni bir frez takın Yağ eksikliği Kademeli ve arada az döndükten sonra yağlama Yıpranmış döner parçalar Teknik desteğe başvurun Çalışırken veya kapatırken arızalanan Çapı ayarsız frez Yalnızca kaliteli frez kullanın (ISO 1797-1) frez Yıpranmış frez Yeni bir frez kullanın Tuş sonuna kadar basılmıyor Tuşun ortasına sonuna kadar basın Yıpranmış penseler Teknik destek alın Piyasemeni çıkarın, teli hazne kısmına doğru Arızalı kısımlara sprey yöneltin ve hava ve su çıkıp çıkmadığını uygulayın kontrol edin. NOT: Su regülatörü açık olmalıdır. Piyasemeni temizleyin ve başlıkların yerinden Tıkalı başlıklar çıkmamasına özen göstererek uygun bir çelik tel kullanın. Işığı yetersiz Mikromotor ışık kaynağı zarar Mümkünse ışık kaynağını değiştirin veya görmüş teknik servisi arayın Piyasemen, mikromotora doğru şekilde oturtulmamış Piyasemeni doğru şekilde oturtun Parlaklık regülatörü minimum düzeyde Panelden kontrolü ayarlayın Su sızıntısı Mikromotor üzerindeki bağlantının o halkaları yıpranmış O halkaları değiştirin ve yağlayın 16. ELDEN ÇIKARMA Cihazın elden çıkarılması işlemi, özel ulusal mevzuatlara göre, elektrikli ve elektronik cihazlar için yürürlükte olan yönetmeliklere riayet edilerek gerçekleştirilmelidir. Üretimde kullanılan malzemeler, insan ve hayvanların temas etmeleri ve maruz kalmaları açısından herhangi bir tehlike arz etmemektedir. 8 KULLANIM TALİMATLARI TR

17. GARANTI KOŞULLARI Üretici, kullanıcıya üretimden veya materyallerden kaynaklanan hatalı bütün çalışma sorunlarını kapsayan, geçmeyecek şekilde ve kurulum tarihinden itibaren geçerli olan bir 24 aylık garanti sağlar. Gerekçeli şikayetler olması halinde, üretici firma veya Yetkili Teknik Servis ürünün onarılması veya ücretsiz olarak yenisi ile değiştirilmesi işlemlerini yerine getirir. Eğer bedava asistanlık veya parça deişimi servisini kullanmak isterseniz, donanımın kendisinin yaınında, donanımı satın aldığınızı gösteren yazılı belgelerde ürün referanslarını okunabilir halde belirten, seri numarasını ve satın alma tarihinigösteren dökümanları da birlikte yollamak gerekmektedir. Garanti, zararlar ve bunların sonuçları üretici firma tarafından yetkilendirilmemiş üçüncü şahıslar tarafından gerçekleştirilen ürünün uygun olmayan müdahalelerine veya değişikliklerine neden olduğu zaman veya orijinal olmayan yedek parçaların veya bileşenlerin kullanılması halinde geçerliliğini kaybeder. Özellikle zarar ve yararları karşılama talepleri, herhangi bir nedene sahip herhangi başka bir şikayet tanımlaması garanti kapsamı dışında bırakılır. Üretici firma, zararlardan, yaralanmalardan ve aşağıdaki durumlardan kaynaklanan sonuçlardan sorumlu tutulamaz: - Aşırı aşınmadan. - CE yönetmeliğine uygun olmayan cihaz üzerine el ünitesinin montajından. - Yetkilendirilmemiş personel tarafından gerçekleştirilen uygun olmayan kurcalamalardan ve bakım işlemlerinden. - Orijinal olmayan aksesuar ve yedek parça kullanımından. - Kullanım, montaj ve bakım talimatlarına riayet edilmemesinden, ürünün uygunsuz kullanımından. - Olağan olmayan kimyasal, elektrik veya elektronik etkilerden. - Hatalı bağlantılardan (hava, su, elektrik). Garanti, fleksibl fiber optikler gibi kabloları ve ayrıca sentetik malzemeden yapılan tüm parçaları da kapsamamaktadır. 18. ÜRETICI FIRMA Manufactured by İdari ve Merkez ofis / Head Quarter CEFLA sc - Via Selice Provinciale, 23/a - 40026 Imola (BO) Italy Tel. +39/0542 653111 Fax +39 0542 653344 Fabrika tesisi / Plant CEFLA DENTAL GROUP - Via Bicocca, 14/c - 40026 Imola (BO) Italy Tel. +39 0542 653441 Fax. +39 0542 653555 TR KULLANIM TALİMATLARI 9