AUGMENTIN TM ES 600/42.9MG

AUGMENTIN TM ES 600/42.9MG FORMÜLÜ Augmentin ES 600/42.9 mg Oral Süspansiyon, her 5ml de 600 mg amoksisilin aktivitesine eşdeğer amoksisilin trihidrat, 42.9 mg klavulanik asit aktivitesine eşdeğer potasyum klavulanat ve yardımcı madde olarak çilek kreması aroması ve tatlandırıcı aspartam içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik özellikleri: Amoksisilin, birçok gram-pozitif ve gram-negatif mikroorganizmaya karşı geniş spektrumlu bakterisit aktiviteye sahip yarı sentetik bir antibiyotiktir. Ancak amoksisilin, β-laktamazlar tarafından bozunmaya karşı duyarlıdır ve bu nedenle aktivite spektrumu bu enzimleri üreten organizmaları kapsamaz. Klavulanik asit yapısal olarak penisilinlerle ilişkili olan bir β-laktamdır ve penisilin ve sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalarda yaygın olarak görülen geniş bir spektrumdaki β-laktamaz enzimlerini inaktive etme yeteneğine sahiptir. Özellikle, çoğunlukla aktarılan ilaç direncinden sorumlu olan, plazmide bağlı β-laktamazlara karşı iyi bir aktiviteye sahiptir. AUGMENTIN ES deki klavulanik asit bileşeni amoksisilinin β-laktamaz enzimleri tarafından bozunmasını önler ve amoksisilin antibiyotik spektrumunu, normalde amoksisilin ve diğer β-laktam antibiyotiklerine dirençli birçok bakteriyi içerecek şekilde genişletir. Bu sayede AUGMENTIN ES, geniş spektrumlu bir antibiyotiğin ve bir β- laktamaz inhibitörünün ayırt edici özelliklerini bünyesinde toplar. AUGMENTIN ES nin aşağıdaki organizmalara karşı bakterisit olduğu gösterilmiştir: Gram-pozitif aeroblar: Streptococcus pneumoniae (penisilin MİK i <4μg/ml); Staphylococcus aureus # (metisiline duyarlı); Streptococcus pyogenes Gram-negatif aeroblar: Haemophilus influenzae # ve Moraxella catarrhalis # # Bu bakteri türlerinin bazı üyeleri, amoksisiline duyarsız hale gelmelerine neden olan beta laktamaz üretir. Farmakokinetik özellikleri: Aşağıda, pediatrik hastalara her 12 saatte bir 45 mg/kg olarak uygulanan AUGMENTIN ES için farmakokinetik parametreler yer almaktadır Formülasyon AUGMENTIN ES 600/42.9mg/5ml 12 saatte bir 45mg/kg amoksisilin C maks (mg/l) T maks (saat) AUC (mg.sa/l) T ½ (saat) Amoksisilin 15.7 2.0 59.8 1.4 Klavulanik asit 1.7 1.1 4.0 1.1 TM: Augmentin GlaxoSmithKline şirketler grubunun tescilli markasıdır. Augmentin ES 05 0

AUGMENTIN ES in iki bileşeninin farmakokinetik özellikleri yakından ilişkilidir. Hem klavulanat hem de amoksisilin düşük serum bağlanma düzeylerine sahiptir; %70 i serumda serbest durumdadır. ENDİKASYONLARI AUGMENTIN ES, AUGMENTIN e duyarlı organizmaların pediatrik hastalarda aşağıdaki bölgelerde yol açtığı bakteriyel enfeksiyonların kısa süreli tedavisinde endikedir. - Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları (KBB dahil), örneğin Streptococcus pneumoniae (penisilin MİK i 4μg/ml), Haemophilus influenzae # ve Moraxella catarrhalis # kaynaklı nükseden veya kronik orta kulak iltihabı. Bu tür hastalar çoğunlukla önceki 3 ay dahilinde akut ortakulak iltihabı için antibiyotiğe maruz kalmış olmakla nitelenir ve 2 yaşındadır ya da günlük bakım görmektedir. Tipik olarak Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae #, Moraxella catarrhalis # ve Streptococcus pyogenes kaynaklı tonsilo-farenjit ve sinüzit. - Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları; örneğin, tipik olarak Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae # ve Moraxella catarrhalis # kaynaklı lober pnömoni ve bronkopnömoni. - Tipik olarak Staphylococcus aureus # ve Streptococcus pyogenes kaynaklı cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları. Diğer AUGMENTIN formülasyonları, AUGMENTIN e duyarlı organizmaların aşağıdaki bölgelerde yol açtığı bakteriyel enfeksiyonların kısa süreli tedavisinde endikedir. - Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları (KBB dahil), örneğin, tipik olarak Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae #, Moraxella catarrhalis # ve Streptococcus pyogenes ten kaynaklanan nükseden tonsilit, sinüzit, orta kulak iltihabı. - Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları; örneğin, tipik olarak Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae # ve Moraxella catarrhalis # kaynaklı kronik bronşitin akut alevlenmesi, lober pnömoni ve bronkopnömoni. - Genitoüriner Enfeksiyonlar; örneğin, tipik olarak Enterobacteriaceae # (esasen Escherichia coli # ) Staphylococcus saprophyticus ve Enterococcus türlerinden kaynaklanan sistit, üretrit, piyelonefrit, kadın genital enfeksiyonları ve Neisseria gonorrhoeae # kaynaklı gonore. - Tipik olarak Staphylococcus aureus #, Streptococcus pyogenes ve Bacteroides türlerinden # kaynaklanan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları. # Bu bakteri türlerinin bazı üyeleri, amoksisiline duyarsız hale gelmelerini sağlayan beta-laktamaz üretirler. Augmentin ES 05 1

KONTRENDİKASYONLARI AUGMENTIN ES, penisilinler ve sefalosporinler gibi beta-laktamlara aşırı duyarlılık geçmişine sahip hastalarda kontrendikedir. AUGMENTIN ES, önceden AUGMENTIN le ilişkili sarılık/karaciğer disfonksiyonu geçmişine sahip hastalarda kontrendikedir. UYARILAR/ÖNLEMLER AUGMENTIN ES ile tedaviyi başlatmadan önce, penisilinler, sefalosporinler veya diğer alerjenlere karşı önceki aşırı duyarlılık reaksiyonlarına dönük dikkatli bir sorgulama yapılmalıdır. Penisilin tedavisi gören hastalarda ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonların penisilin aşırı duyarlılık geçmişine sahip kişilerde meydana gelme ihtimali daha yüksektir. Alerjik bir reaksiyon meydana gelmesi halinde, AUGMENTIN ES tedavisi kesilmeli ve uygun alternatif tedaviye başlanmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonlar derhal adrenalinle acil durum tedavisi gerektirir. Entübasyon da dahil olmak üzere oksijen, intravenöz steroidler ve hava yolu kontrolü gerekebilir. Bulaşıcı mononükleozdan şüphelenildiği hallerde AUGMENTIN ES kullanılmamalıdır, çünkü kızamığa benzer bir döküntünün meydana gelmesi amoksisilin kullanımının ardından görülen bu durumla ilişkilendirilmiştir. Uzun süreli kullanım da duyarlı olmayan organizmaların aşırı gelişmesine neden olabilir. Genel olarak AUGMENTIN ES iyi tolere edilir ve antibiyotiklerin penisilin grubunun düşük toksisite karakteristiğine sahiptir. Uzun süreli tedavi sırasında böbrek, karaciğer fonksiyonları ve hematopoietik fonksiyonlar dahil olmak üzere organ sistemi fonksiyonlarının dönemsel olarak değerlendirilmesi tavsiye edilir. Nadiren, AUGMENTIN alan hastalarda protrombin süresinin uzadığı bildirilmiştir. Eşzamanlı olarak antikoagülanların reçete edildiği hallerde uygun izleme işlemleri gerçekleştirilmelidir. AUGMENTIN ES karaciğer disfonksiyon belirtisi gösteren hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda, AUGMENTIN dozajı, yetmezlik derecesine göre ayarlanmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda AUGMENTIN ES için herhangi bir dozlama önerisinde bulunulamaz (bkz. Dozaj ve Uygulama). Düşük idrar çıkışına sahip hastalarda çok nadiren de olsa, esas olarak parenteral tedaviyle birlikte kristalüri görülmüştür. Yüksek dozlarda amoksisilin uygulamasında, amoksisilin kristalürisi olasılığını azaltmak için yeterli sıvı alımı ve idrar çıkışının sürdürülmesi önerilir. AUGMENTIN ES aspartam içerir (her bir 5 ml süspansiyonda 7 mg fenilalanin bulunmaktadır) ve fenilketonürisi olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Augmentin ES 05 2

Gebelikte ve emzirme döneminde kullanımı: Gebelik kategorisi B. AUGMENTIN in oral ve parenteral olarak uygulandığı hayvanlar üzerinde (insan dozunun 10 katı dozlarla fareler ve sıçanlarda) yapılan üreme çalışmaları herhangi bir teratojenik etki göstermemiştir. Tüm ilaçlarda olduğu gibi, doktor tarafından zorunlu görülmedikçe gebelikte kullanımdan kaçınılmalıdır. AUGMENTIN ES emzirme döneminde uygulanabilir. Anne sütünde salgılanan eser miktarlarla ilişkili duyarlılık riski haricinde anne sütü alan bebekler için bilinen zararlı bir etkisi yoktur. Araç ve makine kullanımı: Herhangi bir yan etki gözlenmemiştir. YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Mukokütanöz kandidiyaz Kan ve lenfatik sistem bozuklukları Normale dönebilen lökopeni (nötropeni de dahildir) ve trombositopeni. Normale dönebilen agranülositoz ve hemolitik anemi. Kanama ve protrombin zamanının uzaması (bkz. Uyarılar ve Önlemler) Bağışıklık sistemi bozuklukları Anjiyonörotik ödem, anafilaksi, serum hastalığı benzeri sendrom, aşırı duyarlılık, vaskülit. Sinir sistemi bozuklukları Sersemlik, baş ağrısı Normale dönebilen hiperaktivite ve konvülziyonlar. Böbrek fonksiyonu bozukluğu olan veya yüksek doz alan hastalarda konvülziyonlar meydana gelebilir. Gastrointestinal bozukluklar İshal, mide bulantısı, kusma. Mide bulantısı, çoğunlukla yüksek oral dozlarla ilişkilidir. Gastrointestinal reaksiyonlar belirginse, AUGMENTIN ES i yemekten hemen önce almak suretiyle azaltılabilir. Hazımsızlık. Antibiyotikle ilişkili kolit (psödomembranöz kolit ve kanamalı kolit dahil). Çocuklarda çok nadiren yüzeysel diş kararması bildirilmiştir. İyi bir oral hijyen, genellikle fırçalamayla temizlenebildiği için diş kararmasını önleyebilir. Hepatobiliyer rahatsızlıkları Beta-laktam sınıfı antibiyotiklerle tedavi edilen hastalarda AST ve/veya ALT'de orta düzeyde artış görülmüştür; ancak bu bulguların önemi bilinmemektedir. Hepatit ve kolestatik sarılık. Bu olaylar, diğer penisilinler ve sefalosporinlerle birlikte görülmüştür. Hepatik olaylar ağırlıklı olarak erkeklerde ve yaşlı hastalarda bildirilmiştir ve uzun süreli tedaviyle ilgili olabilir. Bu olaylar çocuklarda çok nadir bildirilmiştir. Belirti ve semptomlar genellikle tedavi sırasında veya tedaviden kısa bir süre sonra ortaya çıkar; ancak bazı vakalarda, tedavi sona erdikten haftalar sonra belirgin hale gelebilir. Bunlar genelde normale dönebilir niteliktedir. Karaciğerle ilgili olaylar şiddetli olabilir ve son derece nadir olarak ölüm bildirilmiştir. Bunlar hemen hemen tümüyle temelde ciddi hastalığı olan veya hepatik etki potansiyeli taşıyan eşzamanlı ilaçlar alan hastalarda meydana gelmiştir. Augmentin ES 05 3

Cilt ve subkütan doku bozuklukları Ciltte döküntü, kaşıntı, ürtiker Eritema multiforme Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve büllöz eksfolyatif dermatit, akut yaygın ekzantematöz püstüloz (AGEP) Aşırı duyarlılığa bağlı dermatit meydana gelmesi halinde tedaviye son verilmelidir. Renal ve üriner bozukluklar İnterstisyel nefrit, kristalüri İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ Probenesidle eşzamanlı kullanımı önerilmez. Probenesid, amoksisilinin renal tübüler sekresyonunu azaltır. AUGMENTIN ES ile eşzamanlı kullanımı, kanda uzun süreli ve yüksek amoksisilin düzeylerine yol açabilir, ancak bu durum klavulanik asit için geçerli değildir. Amoksisilin tedavisi sırasında eşzamanlı olarak allopurinol kullanımı alerjik cilt reaksiyonları olasılığını artırır. AUGMENTIN ES ile allopurinolün eşzamanlı kullanımına dair hiçbir veri yoktur. Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde yaygın olduğu üzere, AUGMENTIN ES oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabileceği için hastalar bu konuda uyarılmalıdır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU 3 ay ve üzeri pediatrik hastalar: AUGMENTIN ES için önerilen doz, 10 gün boyunca 12 saat aralıklarla ikiye bölünmüş doz halinde 90/6.4mg/kg/gündür. Ağırlığı 40 kg üzerinde olan pediatrik hastalarda veya yetişkinlerde hiçbir deneyim yoktur. 3 aydan küçük çocuklarda AUGMENTIN ES ile ilgili klinik veri yoktur. Vücut Ağırlığı (kg) 90/6.4 mg/kg/gün dozajını sağlayan AUGMENTIN ES hacmi 8 Günde iki kez 3.0 ml 12 Günde iki kez 4.5 ml 16 Günde iki kez 6.0 ml 20 Günde iki kez 7.5 ml 24 Günde iki kez 9.0 ml 28 Günde iki kez 10.5 ml 32 Günde iki kez 12.0 ml 36 Günde iki kez 13.5 ml Augmentin ES 05 4

Karaciğer Yetmezliği - Dikkatli bir şekilde doz ayarlanmalıdır; karaciğer fonksiyonları düzenli aralıklarla izlenmelidir. - Bir doz önerisinde bulunmaya temel teşkil edecek yeterli veri bulunmamaktadır. Böbrek Yetmezliği Böbrek yetmezliği olan hastalarda AUGMENTIN ES için herhangi bir doz önerisi yoktur. Uygulama Yöntemi Gastrointestinal entolerans potansiyelini en aza indirmek için AUGMENTIN ES yemeğe başlamadan önce alınmalıdır. Yemeğe başlamadan önce alındığında AUGMENTIN in absorpsiyonu optimize olur. Tedavi, gözden geçirilmeden 14 günden fazla uzatılmamalıdır. Tedavi parenteral olarak başlatılıp bir oral preparat ile sürdürülebilir. Süspansiyonun Hazırlanması: Oral süspansiyon hazırlamak için; Tüm toz serbestçe akana kadar şişeye hafifçe vurunuz. Kullanıma hazırlanması için gerekli su miktarının yaklaşık 2/3 ünü ekleyiniz. (100 ml süspansiyon için 90 ml su* ilave edilmelidir). Tozu süspansiyon haline getirmek için iyice çalkalayınız. Kalan suyu (1/3) süspansiyonu 100ml ye tamamlamak için etiket üzerindeki işaretli çizgiye kadar doldurunuz * Süspansiyon hazırlamak için kaynatılmış ve soğutulmuş su tercih edilmelidir. Doz Şırıngasının Kullanımı: 1. Doz şırıngasının ucundaki adaptörü, şırıngadan çekerek ayırınız. 2. Adaptörü, içinde hazırlanmış süspansiyon bulunan şişenin ağzına sıkıca yerleştiriniz. 3. Pistonu, şırınganın içinde hava boşluğu kalmayacak şekilde tamamen itiniz. 4. Şırıngayı şişenin üzerindeki adaptöre yerleştiriniz. 5. Şırınga aşağıda kalacak şekilde şişeyi ters çeviriniz. 6. Pistonu, çocuğunuzun kilosuna karşılık gelen çizgiye kadar çekerek şırıngayı doldurunuz. 7. Doldurulan şırıngayı şişeden çıkarınız. Adaptör üzerinde kalacak şekilde şişenin kapağını sıkıca kapatınız. 8. Çocuğunuz dik olarak otururken doz şırıngasının ucunu yanağın iç kısmına gelecek şekilde çocuğun ağzına yerleştiriniz. 9. Şırınganın pistonunu aşağıya doğru yavaş yavaş iterek ilacı veriniz. Pistonu yavaşça itmeniz çocuğun ilacı almasını kolaylaştıracaktır. Augmentin ES 05 5

10. Süspansiyonu verdikten sonra pistonu şırınganın içinden tamamen çıkarınız. Pistonu, şırınganın içini ve dışını yıkayınız. Şırıngayı bir dahaki kullanıma kadar temiz bir ortamda saklayınız. Kaşığın Kullanımı: Süspansiyonun kaşık ile uygulanması istendiğinde 5 cc lik ölçek kaşığı kullanılabilir. Her kullanımdan önce şişeyi çalkalamayı unutmayınız. DOZ AŞIMI Gastrointestinal semptomlar ile sıvı ve elektrolit dengelerinin bozulması belirginlik kazanabilir. Bunlar, su/elektrolit dengesine dikkat etmek suretiyle semptomatik olarak tedavi edilebilir. Amoksisilin kristalürisi gözlenmiştir (bkz. Uyarılar ve Önlemler) AUGMENTIN ES hemodiyaliz yoluyla dolaşımdan temizlenebilir. Bir zehirlenme kontrol merkezinde yapılan, 51 pediatrik hastanın katıldığı prospektif bir çalışmada 250 mg/kg amoksisilin altındaki doz aşımlarının önemli klinik semptomlarla ilişkisi olmadığı ve midenin yıkanmasını gerektirmediği görülmüştür. İlacın kötüye kullanılması ve bağımlılık Bu bileşiğe ilişkin bir sorun olarak, ilaca bağımlılık, alışkanlık ve keyif alma amaçlı kullanım bildirilmemiştir. Saklama Koşulları Sulandırılmamış tozu 25 C nin altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Süspansiyon hazırlandıktan sonra 2-8 C de saklandığında 10 gün stabildir. ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ VE ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ. Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası Augmentin ES 600/42.9 mg Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz, 1 adet doz şırıngası ve 5 cc lik 1 adet plastik kaşık ile birlikte 100 ml lik şeffaf cam şişelerde bulunmaktadır. Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri AUGMENTIN-BID 625 mg Film Tablet AUGMENTIN-BID 1000 mg Film Tablet AUGMENTIN-BID 200/28 Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz (70ml, 100ml) AUGMENTIN-BID 400/57 Forte Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz (70 ml, 100ml) AUGMENTIN-BID 400/57 Forte Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz (pediyatrik kullanım için 35 ml) AUGMENTIN İntravenöz 1,2 g Ruhsat Sahibinin İsim ve Adresi: GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş., Levent, İstanbul Augmentin ES 05 6

Ruhsat Tarihi ve Numarası: 04.09.2006 119/90 Üretim Yeri: SmithKline Beecham Corporation Bristol, ABD Reçete ile satılır. GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş. 05/18.01.2007/ MDS013/IPI01/C Augmentin ES 05 7