ACT 300 mg/3ml (%10) Solüsyon içeren ampul FORMÜLÜ FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ

Ebat: px

Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "ACT 300 mg/3ml (%10) Solüsyon içeren ampul FORMÜLÜ FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ"

Özge İncesu
8 yıl önce
İzleme sayısı:

1 ACT 300 mg/3ml (%10) Solüsyon içeren ampul FORMÜLÜ Her bir ampul (3ml); Asetilsistein 300 mg içerir. Diğer maddeler: Disodyum edetat 3 mg. Sodyum hidroksit 73 mg ve Enjeksiyonluk su k.m. 3 ml FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ Farmakodinamik özellikler Asetilsistein bir aminoasit olan sistein in N-asetil türevidir. Asetilsistein mukolitik bir ajandır. Mukolitik etkisini yapısında yer alan serbest sülfidril grubu üzerinden gösterir. Serbest sülfidril grupları mukoproteinler üzerindeki disülfit bağlarını açarak mukusun vizkositesini azaltırlar. Asetilsistein pulmoner sekresyonların viskozitesini azaltarak sekresyonun öksürük, postüral drenaj ve diğer mekanik yollar ile ortamdan uzaklaştırılmasını kolaylaştırır. Asetilsistein ayrıca, sahip olduğu nükleofilik serbest tiyol (-SH) grubu aracılığıyla, oksidan radikallerin elektrofilik grubu ile etkileşime girerek, direkt antioksidan özellik gösterir. Asetilsistein, hücreleri hasardan koruyacak düzeyde glutatyon yapımı için birincil derecede önem taşımaktadır. Asetilsistein, özellikle kistik fibrozisli hastalarda, yeni doğanlarda mekonyum ileusunda ve erişkinlerde mekonyum ileusuna benzer durumlarda barsaklara lokal olarak uygulanarak tıkacın atılmasını sağlar. Farmakokinetik özellikler Oral, inhalasyon veya intratrakeal uygulama sonrası, uygulanan asetilsisteinin büyük kısmı mukusun yapısındaki disülfit bağları ile reaksiyona girerek, sülfidril-disülfit reaksiyonu gösterir. Kalan ilaç pulmoner epitel tarafından emilir ve karaciğerde sistein olarak tespit edilebilir. Kana geçen asetilsistein karaciğerde metabolize edilir. Plazma proteinlerine bağlanma oranı %50 dir. Böbrek, karaciğer ve akciğer yolu ile vücuttan atılır. 1

2 ENDĠKASYONLARI Sistemik Kullanım: Yoğun kıvamlı mukusun azaltılması, atılması ve ekspektorasyonunun kolaylaştırılması gereken akut ve kronik bronşit, amfizem bronşektazi gibi bronkopulmoner hastalıklar ile bronş sekresyon bozukluklarının tedavisinde, larenjit, sinüzit ve otitis media tedavisinde Parasetamol zehirlenmesinde Topikal Kullanım: Akut ve kronik bronşit, bronşiyal astım, amfizem, bronkopnömoni, pnömoni, pulmoner abse, bronşektazi, pulmoner atelektazi ile pulmoner tüberküloza bağlı bronşial katar. Tüberküler kavitenin yetersiz drenajına bağlı sekresyon retansiyonunda Sinüzit, rinofarenjit, faringotrakeit gibi kulak-burun-boğaz hastalıklarında Cerrahi girişime bağlı gelişen bronkopulmoner komplikasyonların profilaksi ve tedavisinde Trakeostomiye bağlı obstrüktif veya infeksiyöz komplikasyonların profilaksi ve tedavisinde Bronkoskopi, bronkografi ve bronkoaspirasyon gibi inceleme ve girişimlerin hazırlığında Çocuklarda, bronşit, bronkopnömoni, bronşiolit, kistik fibrozis ve neonatal asfiksinin bazı formlarında KONTRENDĠKASYONLARI Asetilsistein e aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir. UYARILAR/ÖNLEMLER Asetilsistein verilmesinden sonra bronşiyal sekresyonda belirgin bir artış olabilir. Bu durumda eğer öksürük yeterli değil ise, hava yolunun açık tutulmasına dikkat edilmelidir. Bronşiyal astımı olan hastalarda, asetilsistein kullanımı sırasında bronkospazm ortaya çıkabilir. Böyle bir durumda ilacın kullanılmasına son verilmelidir. Ampul açıldığında sülfür kokusu gelebilir. Bu ürünün özelliğidir. Bozulduğunu göstermez. Asetilsistein solüsyonu açılmış ampul içinde saklanabilir veya aerosol cihazı içinde transfer edilebilir. Bu durumda pembe renge dönüşebilir. Renk değişikliği, ilacın etkinlik ve tolere edilebilirliğinde herhangi bir değişiklik olduğu anlamına gelmez. 2

3 Gebeler ve emziren kadınlar için uyarılar Gebelik kategorisi:b Kontrollü insan çalışmaları yoktur. İlaç hamilelik süresince yarar-zarar oranı göz önünde bulundurularak kullanılmalıdır. Asetilsisteinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmediği için emziren kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır. Araç ve makine kullanımına etkisi Araç ve makine kullanma üzerinde herhangi bir etkisi yoktur. YAN ETKĠLER/ADVERS ETKĠLER Çok nadir olarak, yanma, bulantı, kusma ve ishal meydana gelebilir. Nadir bazı vakalarda, ağızda stomatitis, başağrısı ve kulak çınlaması rapor edilmiştir. Yine bazı vakalarda asetilsistein alımından sonra kaşıntı, gibi alerjik deri reaksiyonları oluşabilir. Özellikle astmatik hastalarda bronkospazm yapabilir. BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ. ĠLAÇ ETKĠLEġĠMLERĠ VE DĠĞER ETKĠLEġĠMLER Eğer asetilsistein bronkodilatörler veya diğer ilaçlar ile karıştırılarak verilecek ise, derhal uygulanmalı ve saklanmamalıdır. Lokal kullanımda antibiyotikler ile birlikte uygulama gerekirse, herhangi bir geçimsizliği önlemek amacıyla ayrı ayrı uygulanması önerilir. Nebulizasyon ve lavaj olarak uygulanan asetilsistein demir, bakır gibi çeşitli metaller ile kimyasal etkileşime girebileceğinden aerosol cihazı cam, plastik veya paslanmaz çelik gibi etkileşime girmeyen maddeden yapılmış olmalıdır. Amfoterisin B, ampisilin sodyum, eritromisin laktobionat gibi bazı antibiyotikler ve bazı tetrasiklinler asetilsistein ile fiziksel olarak geçimsizdirler ya da asetilsistein ile karıştırılmalarından sonra asetilsisteini inaktive ederler. KULLANIM ġeklġ VE DOZU Mukolitik ve antioksidan olarak: Parenteral Uygulama: EriĢkinlerde: ACT 300 mg/3 ml (%10) Solüsyon içeren ampul, derin intramuskuler veya intravenöz yolla günde 1-2 kez 1 ampul olarak uygulanır. Tedavi süresi klinik gelişime göre ayarlanmalıdır. 3

4 Çocuklarda: ACT 300 mg/3 ml (%10) Solüsyon içeren Ampul derin intramuskuler enjeksiyon ile mg/kg/gün dozda 2 ye bölünerek uygulanır. Tedavi süresi klinik gelişime göre ayarlanmalıdır. Herhangi bir anafilaktik reaksiyonu önlemek için infüzyon çok yavaş uygulanmalıdır. Bu amaçla başlangıçta %5 glukoz veya %0,9 NaCl ile seyretilmelidir. Ġnhalasyon Yolu ile Uygulama: ACT 300 mg/3 ml (%10) solüsyon içeren ampul, nebulize olarak basınçlı hava veya oksijen, ultrasonik nebulize ve intermitan pozitif basınçlı solunum cihazı ile uygulanabilir. EriĢkinlerde: Günde 1-2 kez 1 ampul 5-10 gün süre ile nebulize edilir. Doz aralığı ve doz miktarı klinik yanıta göre hekim tarafından yeniden düzenlenebilir. Çocuklarda: Önerilen endikasyonlarda günde 2 kez 150 mg dozda kullanılmalıdır. Kistik fibrozisde günlük doz birkaç grama kadar çıkarılabilir. Ġntratrakeal Uygulama: Trakeostomili hastaların rutin bakımında ACT 300 mg/3 ml (%10) solüsyon içeren ampul her 1-4 saatte bir 1-2 ml trakeostomi içine uygulanabilir. Göğüs travması veya cerrahi sonrası perkütan intratrakeal kateter ile ACT 300 mg/3 ml (%10) solüsyon içeren ampul her 1-4 saatte bir 2-4 ml uygulanabilir. Parasetamol Zehirlenmesi: Antidot tedavisinde, mümkün olan en kısa sürede 150 mg/kg yükleme dozu ile başlanmalıdır. Ardından parasetamol zehirlenmelerinde en az 72 saat süreyle 50 mg/kg idame dozu ile devam edilmelidir. Herhangi bir anafilaktik reaksiyonu önlemek için infüzyon çok yavaş uygulanmalıdır. Bu amaçla başlangıçta %5 glukoz veya %0,9 NaCl ile seyreltilmelidir. Yükleme dozu: Tedaviye 150 mg/kg yükleme dozu ile başlanmalıdır (70 kg lık bir kişi için yaklaşık 35 ampul). Hesaplanan doz, erişkinlerde en az 200 ml, çocuklarda ise 50 ml %5 glukoz veya %0,9 NaCl ile seyreltilerek 60 dakika içinde uygulanmalıdır. Ġdame dozu: Parasetamol entoksikasyonu idame tedavisi 50 mg/kg dozda (70 kg lık bir kişi için yaklaşık 11 ampul) 4 saat ara ile 72 saat süresince yapılır. Tedavi parasetamolün kan seviyeleri azalıp, karaciğer fonksiyon testleri normal hale dönünceye kadar sürdürülmelidir. 4

5 DOZ AġIMI HALĠNDE ALINACAK TEDBĠRLER Spesifik bir antidotu yoktur. Semptomatik tedavi yapılır. Çok yüksek doz asetilsistein kullanımında sekresyonda artış olabilmektedir. Bu nedenle öksürük refleksi yeterli olmayan hastalarda mekanik bronşiyal aspirasyon gerekebilir. Saklama koģulları 25 C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Ticari Takdim ġekli ve Ambalaj Muhtevası ACT 300 mg/3ml (%10) Solüsyon içeren Ampul, 3ml lik ampul (5-10 ampul) Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj ġekilleri Acetylcystein 600 Trom Efervesan Tablet, 10 ve 20 efervesan tablet içeren tüpte ACT 100 mg Tek Dozluk Efervesan Granül içeren 3 g lık 30 adet ve 60 adet poşet ACT 200 mg Tek Dozluk Efervesan Granül içeren 3 g lık 30 adet ve 60 adet poşet Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri ADEKA İlaç San. ve Tic. A.Ş. Necipbey Cad. No:88 Samsun Ruhsat Tarihi: Ruhsat No: 207/9 Reçete ile satılır. Prospektüs Onay Tarihi

Benzer belgeler

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her saşe1200 mg asetilsistein içerir. Yardımcı maddeler: Beta karoten, aspartam, sorbitol ve portakal aroması içerir.

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her saşe1200 mg asetilsistein içerir. Yardımcı maddeler: Beta karoten, aspartam, sorbitol ve portakal aroması içerir. KULLANMA TALİMATI ASİST 1200 mg toz içeren saşe Ağızdan alınır. Etkin madde: Her saşe1200 mg asetilsistein içerir. Yardımcı maddeler: Beta karoten, aspartam, sorbitol ve portakal aroması içerir. Bu ilacı