ANTİ-HIV 1/2 VE ANTİ-HCV DOĞRULAMA TEST KİTLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

ANTİ-HIV 1/2 VE ANTİ-HCV DOĞRULAMA TEST KİTLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

İÇİNDEKİLER 1- TEDARİK EDİLECEK KİTLER 3 2- KİTLERİN TEKNİK ÖZELLİKLERİ 3 3- OTOMATİK TEST CİHAZININ TEKNİK ÖZELLİKLERİ 5 4- İŞİN BAŞLICA KISIMLARI 6 5- İHALE AŞAMASINDA İSTENİLEN TEKNİK EVRAKLAR 7 6- TEKNİK SERVİS HİZMETİ VE GARANTİ KAPSAMI 9 7- MUAYENE 10 8- EK-1 11 9- EK-2 12 10- EK-3 13 [TÜRK KIZILAYI Kan Merkezleri Anti-HIV ½ ve Anti-HCV Doğrulama Test Kitleri Teknik Şartnamesi ] Sayfa 2

1. TEDARİK EDİLECEK KİTLER 1.1 Bu teknik şartname ile aşağıda teknik özellikleri belirtilen Anti HIV ½ ve Anti-HCV doğrulama kitlerinin tedariki yapılacaktır. 1.2 FİRMA, TÜRK KIZILAYI nın, ihtiyaçları doğrultusunda gerek gördüğü takdirde tedarik edilecek kit türlerine yönelik test sayılarında değişiklik yapabileceğini peşinen kabul eder. TÜRK KIZILAYI gerek gördüğü bu değişim talebini FİRMA ya yazılı olarak bildirecektir. Bu değişim, ihale kit birim fiyatları ve toplam ihale bedeli üzerinden yapılacaktır (Örneğin, TÜRK KIZILAYI kitleri kullanmakta iken, Anti-HIV½ kitinin tüketiminin beklenenden az, Anti-HCV kitinin ise beklenenden daha fazla olması durumunda, FİRMA dan, Anti-HIV½ kiti yerine, ihale birim fiyatları üzerinden hesaplama yaparak, buna karşılık gelen miktarda Anti-HCV kitini teslim etmesini talep edebilir). 1.3 Bu teknik şartname ile ihaleyi kazanan FİRMA, Tablo-1 de belirtilen Kan Merkezlerine, belirtilen sayıda, teklif etmiş olduğu kitlerle tam uyumlu çalışan, tam otomatik cihazları BEDELSİZ olarak kuracaktır. Tablo 1: Otomatik cihazların kurulacağı kan merkezleri ve sayıları KAN MERKEZİNİN CİHAZ NO KAN MERKEZİNİN ADI BULUNDUĞU İL SAYISI 1 Kuzey Marmara Bölge Kan Merkezi İstanbul 2 2 Orta Anadolu Bölge Kan Merkezi Ankara 1 3 Ege Bölge Kan Merkezi İzmir 1 2. KİTLERİN TEKNİK ÖZELLİKLERİ 2.1. Kitler, Line Immune Assay (LIA) yöntemi prensiplerine uygun olmalıdır. 2.2. Kitler, tek tek çalışılabilmeli ve her numune için tek strip kullanılabilmelidir. 2.3. Test stripleri çalışma sırasında ıslanma nedeniyle kolayca yırtılmamalı ve kopmamalıdır. 2.4. Striplerdeki bantlarda yer alan viral antijenler, rekombinant protein ya da sentetik peptid yapısında olmalıdır. 2.5. Anti HCV kitindeki stripler, Hepatit C virüsünün Core, NS3, NS4 ve NS5 bölgelerine yönelik antijen bantlarını içermelidir. 2.6. Anti-HIV ½ kitinin stripleri, HIV 1 ve HIV 2 ye yönelik antijen bantlarını içermelidir. Değerlendirme sonucunda saptanan pozitif değerin, HIV 1 ya da HIV 2 kaynaklı olduğu aynı çalışmada (aynı stripte) ayırt edilebilmelidir. Yani HIV 1 veya HIV 2 nin ayırt edilmesi için ek çalışma gerektirmemelidir. 2.7. Stripler üzerinde cut-off kontrol bandı/bantları bulunmalıdır. 2.8. Kitler, manuel ve otomatik cihaz ile çalışılabilen prosedürlere sahip olmalıdır. [TÜRK KIZILAYI Kan Merkezleri Anti-HIV ½ ve Anti-HCV Doğrulama Test Kitleri Teknik Şartnamesi ] Sayfa 3

2.9. Kitler, serum ve plazma (EDTA, Sitrat veya heparinli örnekler) ile çalışılabilmelidir. 2.10. Kitlerin içinde testin çalışılması sırasında kullanılacak pozitif ve negatif kontroller yeterli miktarda mevcut olmalıdır. 2.11. Kitler, IVD ve CE belgesine sahip olmalıdır. 2.12. Testin çalışılması için gereken tüm reaktifler, adeziv film ve küvetler gibi özel sarflar, plastik penset vb teste özel aletler kit içinde hazır ve yeterli miktarda bulunmalı veya firma tarafından kitlerle birlikte ücretsiz olarak verilmelidir. 2.13. Kitlerin ambalajı ve içerisindeki reaktifler, üretici firmaya ait orijinal etiket taşımalı, kit ve reaktiflerin isimleri, miktarları, son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. Kitlerin orijinal ambalajı üzerinde IVD ve CE ibareleri yer almalıdır. 2.14. Kitler, üretildiği ülkenin dışında en az bir Avrupa Birliği ülkesinde kullanılıyor (ya da son üç yıl içinde kullanılmış) olmalıdır. 2.15. Tüm doğrulama test sonuçları bir dış kalite kontrol programı tarafından dış kalite kontrolüne tabi tutulacaktır. FİRMA, TÜRK KIZILAYI nın onayı ile belirlenecek olan uluslararası akredite olmuş bir kalite-kontrol merkezi ile bağlantı kuracak ve tedarik anlaşması (sözleşme) yapacaktır. Yaptığı sözleşmenin bir nüshasını TÜRK KIZILAYI ve FİRMA arasında yapılacak ana sözleşmenin imzalanmasını takip eden 30 (otuz) gün içinde TÜRK KIZILAYI na teslim edecektir. Bu hizmet, kitler bitinceye kadar devam edecek ve hizmetin bedeli, numunelerin belirlenen kan merkezlerine uygun koşullarda ulaştırılması dahil olmak üzere tamamen FİRMA tarafından karşılanacaktır. Dış kalite kontrol ile ilgili çalışmalarda kullanılacak numunelerin dağıtım periyotları Tablo 2 de belirtilen şekilde olacaktır. FİRMA, TÜRK KIZILAYI nın, gerekli gördüğü takdirde, numunelerin sağlanacağı dış kalite kontrol merkezini değiştirme ve/veya numune dağıtım planında değişiklik yapma hakkına sahip olduğunu ve yapılan değişiklikler çerçevesinde numune sağlamaya devam edeceğini peşinen kabul eder. Tablo 2 : Dış kalite kontrol numunelerinin yıllık dağıtım planı Hepatit C antikoru ve HIV antikoru numuneleri Dağıtım yapılacak (Her biri için) Laboratuvarlar Dağıtım sıklığı Her dağıtımda sağlanacak numune sayısı İstanbul Dört ayda bir (Yıllık: 3x1 dağıtım) 6 Ankara Dört ayda bir (Yıllık: 3x1 dağıtım) 6 İzmir Dört ayda bir (Yıllık: 3x1 dağıtım) 6 2.16. Kitlerin TÜRK KIZILAYI na teslim tarihinden itibaren kullanma süreleri asgari 5 (beş) ay olmalıdır. Teslim alınan kitlerin tahmin edilen sürede tüketilemeyeceği durumlarda, miadı yaklaşan kitler, son kullanma tarihinden 2 (iki) ay önce TÜRK [TÜRK KIZILAYI Kan Merkezleri Anti-HIV ½ ve Anti-HCV Doğrulama Test Kitleri Teknik Şartnamesi ] Sayfa 4

KIZILAYI nın FİRMA ya yazılı olarak bildirmesi şartı ile, miktarı ne olursa olsun, uzun miatlı kitlerle BEDELSİZ olarak değiştirilecektir. 3. OTOMATİK TEST CİHAZININ TEKNİK ÖZELLİKLERİ 3.1. Doğrulama kitlerinin çalışılacağı otomatik cihazlar, yüklenici FİRMA nın ilk parti kit teslimatı ile birlikte tüm ek donanım ile beraber laboratuvarlara kurulmuş ve kullanıma hazır olacaktır. 3.2. Cihaz CE (Comformity of Europe) belgesine sahip olmalıdır. 3.3. Cihaz 24 (yirmidört) saatlik sürede en az 40 (kırk) örneği çalışarak sonuçlandıracak kapasitede ve tercihen walk-away (yükle ve git) özelliğinde olmalıdır. 3.4. Cihaz hem anti-hiv1/2 hem de anti-hcv doğrulama testleri için kullanılan prosedürleri çalışabilmeli, tercihen başka mikrobiyolojik parametrelere ait LIA testleri de çalışabilecek şekilde programlanmaya elverişli olmalıdır. 3.5. Cihaz üzerinde veya bağımsız şekilde; strip görüntülerini değerlendirerek test validasyonu ve sonuç yorumu yapabilecek yazılıma sahip, bu yazılımı işletebilen ve yazılı çıktı verebilen bir donanımı bulunmalıdır. 3.6. Cihaz üzerinde, uygulamadaki işlem basamağını, inkübasyonların kalan sürelerini ve duraklamaya neden olabilecek her türlü durum için hata mesajını gösterecek bir uyarı ekranı bulunmalıdır. 3.7. Cihazla birlikte, cihaz ve ek donanımın, elektrik kesintisi halinde veri kaybı ve prosedür iptaline yol açmayacak şekilde en az 15 (onbeş) dakika daha çalışmaya devam etmesini sağlayacak kesintisiz güç kaynağı kurulumu yapılacaktır. 3.8. Testlerin cihazda çalışılması için gereken her türlü sarf malzeme ile üretici firmanın önerileri doğrultusunda test öncesi/sonrası yapılması gereken günlük, haftalık ve aylık bakımı için gereken tüm sarflar FİRMA tarafından eksiksiz ve bedelsiz olarak teslim edilecektir. FİRMA cihazın rutin bakımı için kullanılacak kimyasallara yönelik, kalite uygulamalarının gerektirdiği belgeleri (Güvenlik Bilgi Formu vb) sağlamakla yükümlüdür. 3.9. TÜRK KIZILAYI personelinin yapması gereken, üretici firmanın önerdiği rutin bakım prosedürünün orijinal ve Türkçe tercümeleri yazılı olarak teslim edilecektir. 3.10. Cihazların ve ek donanımlarının test öncesi ve sonrası rutin bakımları hariç tüm periyodik bakımları ve kalibrasyonları, arıza tespit ve arıza giderme işlemleri FİRMA nın yetkili teknik servisi tarafından ücretsiz olarak gerçekleştirilecektir. FİRMA nın bu işlemler için görevlendireceği personeli söz konusu kitler ve cihazlar konusunda eğitimli ve yetkin olmalıdır. FİRMA, bu personele ait ilgili sertifika belgelerini teklif dosyasına eklemelidir. 3.11.Teknik servis tarafından yapılması gereken her türlü bakım ve kalibrasyon işlemi, cihazın orijinal kullanma kılavuzunda öngörülen/önerilen ve Avrupa Konseyi nin ön [TÜRK KIZILAYI Kan Merkezleri Anti-HIV ½ ve Anti-HCV Doğrulama Test Kitleri Teknik Şartnamesi ] Sayfa 5

gördüğü periyotlar veya tarihlerde, eksiksiz olarak uygulanacak ve dokümante edilecektir. 4. İŞİN BAŞLICA KISIMLARI 4.1. Cihazlar, ihalenin sonuçlanmasından sonra TÜRK KIZILAYI nın öngördüğü tarihlerde, Tablo 1 de belirtilen kan merkezlerine hemen kurulacak ve ilk kit teslimatında kullanıma hazır olacak şekilde organize edilecektir. Kurulacak cihazlar, ihalede alınacak kitler bitene kadar laboratuvarlarda kalacaktır. 4.2. Kurulacak cihazın verimli, güvenilir, tekrarlanabilir sonuçlar vermesi için laboratuvarın gerekli gördüğü tüm koşulların sağlanması ilgili FİRMA nın sorumluluğundadır. 4.3. İhaleyi kazanan FİRMA, kitlerle birlikte sağlayacağı cihazları kurduğu tüm kan merkezlerine ücretsiz teknik bakım verecektir. Aşağıdaki belge ve evraklar kitlerin teslimatı esnasında ilgili Kan Merkezlerine teslim edecektir. 4.3.1. Teknik bakım verecek FİRMA personelinin ad-soyad ve iletişim bilgilerini (ikamet adresi, telefon vb) içeren liste. 4.3.2. Teknik bakım verecek FİRMA personelinin şirket bünyesinde olduklarını gösterir belgeler. 4.3.3. Arıza durumunda bildirimin yapılacağı tam adres, telefon (iş ve cep telefonları), faks, çağrı, vb numaraları içeren liste. 4.3.4. Testlerin özelliklerini, test prosedürlerini ve validasyon kriterlerini gösteren orijinal prospektüsler ve Türkçe tercümeleri. 4.3.5. Her cihaz için biri orijinal, diğeri Türkçe olmak üzere birer takım cihaz kullanım kılavuzu (FİRMA nın her cihaz için verdiği hazırlanmış günlük kullanım rehberlerinde; çalışma prensibi, çalışma basamakları, hasta girişi, örneklerin ve kontrollerin çalışılması, test sonrası sonuçların yazılım programında değerlendirilmesi ve rapor biçimde basılması, kalibrasyon ve rutin bakımların yapılması vb. basamaklar açık ve anlaşılır bir dille yer almalıdır). 4.4. Kurulacak cihazın çalışması, bakımı ve onarımı için gerekebilecek her türlü malzeme (sarflar dahil) ilgili FİRMA tarafından yeterli miktarda ve ücretsiz sağlanacaktır. 4.5. TÜRK KIZILAYI personeline kurulacak cihazlara yönelik kullanıcı eğitimi FİRMA tarafından bedelsiz olarak verilecektir. 4.5.1. Kullanıcı eğitimi kitler ve otomatik cihaz konusunda yetkin FİRMA personeli tarafından, TÜRK KIZILAYI laboratuvar sorumlularının belirleyeceği koşullarda verilecektir. 4.5.2. Kullanıcı eğitimleri sertifikalandırılacaktır. [TÜRK KIZILAYI Kan Merkezleri Anti-HIV ½ ve Anti-HCV Doğrulama Test Kitleri Teknik Şartnamesi ] Sayfa 6

4.5.3. Kullanıcının değişmesi durumunda, yeni kullanıcılara da aynı eğitim verilecektir. 4.5.4. TÜRK KIZILAYI nın uyguladığı kalite prosedürleri çerçevesinde kullanıcılara periyodik aralıklarla tekrar eğitim verilmesi gerekebilir. Bunun planlanması laboratuvar sorumluları ile FİRMA birlikte yapacak, söz konusu eğitimler belirlenen sürede tamamlanacaktır. 4.6. Yüklenici FİRMA, kan merkezlerine kuracağı cihaz ve/veya ekipmanların TÜRK KIZILAYI nın mevcut laboratuvar otomasyon programına iki yönlü olarak (iki yönlü bağlantının desteklenemediği durumlarda tek yönlü olarak) bağlanabilmesi için; bağlantının nasıl yapılacağına dair ilgili bütün teknik dokümanları ve şemaları TÜRK KIZILAYI na vermeyi ve bağlantıların yapılabilmesi için her hangi ek yazılım ve/veya donanım modifikasyonuna veya ek teçhizata ihtiyaç duyulduğunda bunları ücretsiz olarak karşılamayı taahhüt edecektir. 4.7. FİRMA, kitlerin kullanımı sırasında cihazlardaki herhangi bir arızaya bağlı ya da test güvenirliliğini riske sokan kit sorunları nedeniyle kit kaybı söz konusu olduğunda, miktarı ne olursa olsun ziyan olan kitleri tümünü, TÜRK KIZILAYI nın talep ettiği süre içinde ücretsiz olarak sağlamakla yükümlüdür. 5. İHALE AŞAMASINDA İSTENİLEN TEKNİK EVRAKLAR Evrakların üzerine Madde 5 in hangi alt başlığı ile ilgili oldukları belirtilecektir. Evraklar, Madde 5 deki sıraya göre tasnif edilerek hazırlanmış bir dosya şeklinde teklif dosyasına eklenecektir. Adresi belli olmayan ve istenen kriterlere uymayan belgeler değerlendirmeye alınmayacaktır. İstenilen tüm tarihli /vizeli dokümanların geçerlilik tarihleri sona erdiğinde firma tarafından yenilenerek TÜRK KIZILAYI na teslim edilmesi zorunludur. 5.1. Önerilen kitlerin üretici firması, ülke adı, markası, ambalaj şekli, raf ömrü ve saklama derecelerinin yer aldığı tablo. 5.2. Kitlerin orijinal prospektüslerinden birer adet ve yeminli tercüman bürolarınca yapılmış Türkçe tercümeleri. 5.3. Otomatik cihazın ve ek donanımının teknik özelliklerinin yer aldığı belgeleri ile birer adet orijinal kullanım kılavuzları ve yeminli tercüman bürolarınca yapılmış Türkçe tercümeleri (FİRMA, kurulacak cihazların teknik özelliklerini ayrı bir formda özetlemelidir. Bu formda cihazın adı, seri numarası, üretici firma adı, üretim yılı, önceden kullanıp kullanılmadığı, test kapasitesi ve hızı, LIS e bağlanabilme özelliği gibi bilgilerin yanı sıra diğer teknik özellikleri de tanımlanmalıdır). 5.4. Önerilen kitlerin ve cihazın YURT İÇİ ve YURT DIŞI referans listesi (EK 3 te yer alan örnek formda olduğu gibi; yurt içi ve yurt dışı referans listesinde, referans hastane / laboratuvar / kan merkezinin adı, ilgili yöneticinin / kullanıcının telefon numarası ile posta ve e-mail adresleri, kitin markası ve sayısı, cihazın modeli ve adedi açık olarak belirtilecektir). 5.5. Önerilen kit ve otomatik cihaza yönelik son 5 (beş) yılda yayınlanmış, kit ve sistemlere referans oluşturabilecek nitelikteki İngilizce veya Türkçe bilimsel [TÜRK KIZILAYI Kan Merkezleri Anti-HIV ½ ve Anti-HCV Doğrulama Test Kitleri Teknik Şartnamesi ] Sayfa 7

makalelerin ya da panel çalışmaları yapmak konusunda yetkili akredite kuruluşların ilgili cihaz ve kitlere yönelik raporlarının fotokopileri. (Firma, özellikle istatistiksel açıdan anlamlı sayıda numunelerle gerçekleştirilmiş, kitlerin özgüllüğüne, duyarlılığına, genotip/subgrup/varyant/mutant saptama yeteneğine yönelik verilerin açıkça ifade edildiği çalışmaların ya da uluslar arası standart suşlardan oluşan panel çalışmalarının yer aldığı, kan bankacılığına yönelik bilimsel yayınları tercih etmelidir. Bilimsel yayın ile kastedilen akademik çevrelerce tanınan ve kabul gören bilimsel yayın listeleri (Index Medicus, Science Citation Index, PubMed. vb. gibi ) içerisinde yer alan yayınlardır. Kongre bildirileri, firma ürün tanıtım sunumları vb. bilimsel nitelik taşımayan belgeler ihale dosyası inceleme aşamasında dikkate alınmayacaktır. Firmanın teklif ettiği kit ve cihazlar yeni ise ve bunlarla yapılan bilimsel çalışmalar (veya validasyon çalışmaları) henüz yayınlanma aşamasına gelememiş ise, bu çalışmaların raporları, çalışmayı yapan otoritelerin açık irtibat bilgileri ve ıslak imzalarını taşımaları koşulu ile teklif dosyasına eklenebilir) 5.6. Kit ve cihaz üretici firmalarının ISO belgeleri. 5.7. Kitler ve otomatik cihazın kalite (CE ve/veya FDA) ve IVD belgelerinin noter onaylı birer fotokopisi. 5.8. Kitin ithali için ve tanı amaçlı olduğuna dair ilgili makamlardan alınmış belgeler. 5.9. Teknik servis için TSE Hizmet Yeterlilik Belgesi 5.10. Sanayi ve Ticaret Bakanlığı Satış Sonrası Hizmet Yeterlilik Belgesi. 5.11. Teknik servis hizmetine yönelik şartların kabulüne yönelik taahhütname (Bakınız Madde 6.4 ve EK-1). 5.12. Kan merkezlerine kuracağı cihaz ve/veya ekipmanların TÜRK KIZILAYI nın mevcut laboratuvar otomasyon programına iki yönlü olarak (iki yönlü bağlantının desteklenemediği durumlarda tek yönlü olarak) bağlanabilmesine yönelik taahhütname (Bakınız Madde 4,6 ve EK-2) 5.13. FİRMA nın teknik servisinde rol alacak personele ait, teklif edilen kitler ve cihaza yönelik üretici firmadan alınmış sertifika belgeleri (FİRMA nın henüz sertifikalı teknik personeli yok ise bu konuda sertifikalandırmayı planladığı personelinin adı-soyadı ve iletişim bilgilerinin yer aldığı belgeyi dosyaya eklemelidir. Firmanın ihaleyi kazanması durumunda cihaz kurulumunun gerçekleştiği tarihte bu personelinin sertifikasını TÜRK KIZILAYI na ibraz edecek ve bir kopyasını verecektir). 5.14. İthal ürünler için üretici firma tarafından verilen ve üretim yapılan ülkedeki T.C. Konsolosluğu veya apostile onaylı ve noter tasdikli yetkili distribütörlük belgesi Türkçe noter tasdikli tercümeleri ile birlikte verilecektir. 5.15. İhaleye yerli üretici veya distribütör firma adına bir bayinin teklif vermesi durumunda, bayinin yetkili temsilcilik belgesi dosyaya eklenmelidir. [TÜRK KIZILAYI Kan Merkezleri Anti-HIV ½ ve Anti-HCV Doğrulama Test Kitleri Teknik Şartnamesi ] Sayfa 8

5.16. Teklif veren Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar teklif veren Firmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olacaktır. 6. TEKNİK SERVİS HİZMETİ VE GARANTİ KAPSAMI 6.1 Teknik bakım, cihazlar ve bunların eklerine ilişkin tüm bakım, onarım ve gerekirse değişimi kapsar ve tümüyle ücretsiz olacaktır. 6.2 Teklif veren firmaların, sistemin kurulacağı il sınırları içinde yetkili teknik servislerinin ve il içinde ikamet eden teknik elemanlarının bulunması ve teknik servisin TSE belgesi olması gereklidir. 6.3 Teknik servis hizmeti haftada 7 (yedi) gün, günde 24 (yirmidört) saattir. Teknik servis, arıza bildirimini izleyen en fazla 3 (üç) saat içinde [olağan üstü hallerde bu süre 2 (iki) saati, resmi ve dini bayram ile resmi tatil günlerinde ise 8 (sekiz) saati aşamaz] merkeze gelerek değerlendirme yapacak ve en fazla 24 (yirmidört) saat içinde mevcut sorun giderilmiş olacaktır. FİRMA, 24 (yirmidört) saat içerisinde arızanın giderilememesi durumunda, sebebinin TÜRK KIZILAYI na raporla bildirilerek 5 (beş) iş günü içinde sorunun giderileceğini veya cihazın değiştirileceğini taahhüt etmelidir. Arızanın 5 (beş) iş günü içersinde yerinde giderilememesi ya da arızalı cihazın yurtdışında tamiratının gerekliliği durumlarda, FİRMA bu durumu teknik olarak belgeleyecek ve yazılı olarak TÜRK KIZILAYI na bildirecek ve kan merkezindeki hizmetin aksamaması için arızalı cihaz faal ve aynı vasıf ve özelliklere haiz başka bir cihaz ile değiştirilecektir. Cihazın tamirat süresi 4 (dört) haftayı aşmamalıdır. Süre aşımı söz konusu olduğunda ilgili firma tarafından cihaz, yenisi ile bedelsiz olarak değiştirilecektir. 6.4 Arızaya müdahale süresinin aşılması halinde; cihaz arızası, kitlerle ilgili problemler nedeniyle laboratuvar çalışmalarının aksaması durumunda ilgili kan merkezi, durumu tutanak altına alacak, FİRMA ya yazılı olarak bildirecek ve Kan Hizmetleri Genel Müdürlüğü'ne durumu raporlayacaktır. Bu durumda idari şartname hükümleri uygulanacaktır. Ekte (EK-1) örneği verilen taahhütname örneği FİRMA tarafından doldurularak ihale dosyasına konulacaktır (Bakınız EK-1). 6.5 Periyodik olarak yapılacak olan bütün tamir, bakım ve servis hizmetlerine yönelik her türlü yol ve konaklama ücretleri firmaya ait olacaktır. Her hangi bir nedenle yerinden alınan ve/veya yerine teslim edilecek olan cihaz ve kitlerin nakliye ve sigorta bedellerinin ödenmesi firma sorumluluğunda olacaktır. 6.6 Teknik bakım süresi aksi yazılı olarak belirtilmediği sürece kitlerin kullanımı sonuna kadardır. 6.7 TÜRK KIZILAYI, satın alınan kitlerin ve beraberinde verilecek cihazların kabulüne kadarki süreçte, nakliye, kötü koşullarda saklanma ve depolanma, cihaz ve kit içeriklerinde eksiklik veya hasar dahil kendi denetimi dışında oluşabilecek her türlü sorun ile ilgili hiçbir sorumluluk taşımaz. İlgili FİRMA, bu tür durumlarda cihaz ve [TÜRK KIZILAYI Kan Merkezleri Anti-HIV ½ ve Anti-HCV Doğrulama Test Kitleri Teknik Şartnamesi ] Sayfa 9

kitleri, TÜRK KIZILAYI nın yazılı bildirimini takip eden 45 (kırkbeş) gün içinde ücretsiz olarak yenileri ile değiştirecektir. 7. MUAYENE 7.1 İhaleye katılan firmalar, ulaşım ve nakliye masrafları da kendilerine ait olmak üzere, her kitten orijinal ambalajında birer kutu numuneyi bedelsiz olarak, Orta Anadolu Bölge Kan Merkezi Kontrol araştırma ve Doğrulama Laboratuvarı na (Ankara) teslim edeceklerdir. Numuneler bu laboratuvarda teknik şartnameye ve kullanıma uygunluk açısından incelenecek ve test edilecektir. Yalnızca numuneleri teknik şartnameye ve kullanıma uygun bulunan firmalar ihaledeki açık eksiltme seansına katılabileceklerdir. 7.2 İhaleyi kazanan FİRMA, partiler halinde teslim edeceği her seri kitin (farklı lotun) muayenesi için birer kutu kiti bedelsiz olarak Orta Anadolu Bölge Kan Merkezi (Ankara) ne teslim edecektir. Muayenede uygun raporu alamayan seri kitler yenileri ile değiştirilecek ve dolayısıyla yeni serilerde de aynı şekilde muayene işlemleri yapılacaktır. 7.3 İlgili firma teslim aşamasında yapılan muayene sonuçlarına ilişkin hiçbir hak ve ücret talep edemez. [TÜRK KIZILAYI Kan Merkezleri Anti-HIV ½ ve Anti-HCV Doğrulama Test Kitleri Teknik Şartnamesi ] Sayfa 10

EK-1: TAAHHÜTNAME ÖRNEĞİ AÇIKLAMA: Aşağıdaki taahhütname ihaleye giren FİRMA tarafından FİRMA nın antetli kağıdına yazılı olarak doldurulacak, kaşe ve imza tamamlanacaktır. T A A H H Ü T N A M E TÜRK KIZILAYI Kan Merkezleri Anti-HIV 1/2 ve Anti-HCV Doğrulama Test Kitleri İhalesi için teklif ettiğimiz kitlerle birlikte kurulumunu gerçekleştireceğimiz tüm cihazlara yönelik teknik bakım hizmetinin; cihazların ve bunların eklerine/parçalarına ilişkin tüm bakım, onarım ve gerekirse değişimlerini kapsadığını ve tümüyle ücretsiz olarak tarafımızca verileceğini; Teknik bakım hizmetini haftada 7 (yedi) gün ve 24 (yirmi dört) saat kesintisiz olarak sürdüreceğimizi; Cihazın arızalanması durumunda; 1. Sorunun FİRMAmıza bildirimini izleyen 3 (üç) saat içinde (olağanüstü hallerde 2 saat, resmi ve dini bayram ile resmi tatil günlerinde ise 8 saat) arızaya müdahale edeceğimizi (ilk müdahale basamağı); 2. Arıza başlangıcından itibaren 120 (yüzyirmi) saat içinde arızayı yerinde gidereceğimizi ( Arızanın giderilmesi basamağı); 3. Tarafımıza bildirimin yapıldığı saatten itibaren 120 (yüz yirmi) saat içinde arıza giderilemediği takdirde işlerin aksamaması için arızalı cihazı faal ve aynı vasıflı cihazla değiştireceğimizi (Cihazın geçici olarak değiştirilmesi basamağı); 4. Arızalı cihazın yurt dışı ile bağlantılı tamiratının gerektiği hallerde, tamiratın maksimum 4 (dört) haftada tamamlanacağını (Yurt dışı bağlantılı tamirat basamağı ); 5. 4 haftalık süre aşımı söz konusu olduğu zaman; cihazı yenisi ile bedelsiz olarak değiştireceğimizi (Cihazın yenisi ile değiştirilme basamağı), şartsız olarak kabul ve taahhüt ederiz. TARİH KAŞE İMZA [TÜRK KIZILAYI Kan Merkezleri Anti-HIV ½ ve Anti-HCV Doğrulama Test Kitleri Teknik Şartnamesi ] Sayfa 11

EK-2: TAAHHÜTNAME ÖRNEĞİ AÇIKLAMA: Aşağıdaki taahhütname ihaleye giren FİRMA tarafından FİRMA nın antetli kağıdına yazılı olarak doldurulacak, kaşe ve imza tamamlanacaktır. T A A H H Ü T N A M E TÜRK KIZILAYI Kan Merkezleri Anti-HIV 1/2 ve Anti-HCV Doğrulama Test Kitleri İhalesi için teklif ettiğimiz kitlerle birlikte kurulumunu gerçekleştireceğimiz tüm cihazların TÜRK KIZILAYI Kan Bankacılığı Bilgi Yönetim Sistemi (Hemonline) Programı na, LISs e (laboratory information systems) iki yönlü(cihazın teknik özellikleri bakımından bu mümkün değilse tek yönlü) bağlanıp veri aktarabilmesi için gerekli entegrasyon, FİRMAmız tarafından yapılacaktır. Bu kapsamda vereceğimiz tüm cihaz ve ekipmanlarının Kızılay Kan Merkezlerinde kullanılan otomasyon sistemine bağlanabilmesi için gerekli arayüz sağlanarak istenilen bilgileri, seri port veya web servis üzerinden ya da text dosyası veya xml formatında Türk Kızılayına vermeyi, entegrasyon için yapılacak her türlü yazılımın bedelini karşılamayı ve donanım modifikasyonu veya ek teçhizata gereksinim olduğunda bunların sağlanması için gerekli finansmanı TÜRK KIZILAYI ndan bu iş için ayrıca ek bir ücret talep etmeden sağlamayı taahhüt ederiz. TARİH KAŞE İMZA [TÜRK KIZILAYI Kan Merkezleri Anti-HIV ½ ve Anti-HCV Doğrulama Test Kitleri Teknik Şartnamesi ] Sayfa 12

EK-3: REFERANS LİSTESİ (NOT: Referans merkez için istenen tüm veriler yazılmalıdır. Eksik olanlar referans olarak kabul edilmeyecektir. Eğer varsa Kızılay/Kızılhaç Kan Merkezleri öncelikli yazılmalıdır) Ülke Şehir Merkez Hastane / Kızılay-Kızılhaç Kitler Cihaz Süre Yetkilinin Adı-Soyadı, Telefon No su ve E-mail adresi O R N E K T TÜRKİYE ANKARA ORTA ANADOLU BÖLGE KAN MERKEZİ TÜRK KIZILAYI Inno-LIA HCV Score (INNOGENETICS) (Toplam 4000 test) Auto-LIA 48 (TECAN) 2006-2009 Mehmet Bakır Saygan (Lab.Birim. Yöneticisi) Tel: +90 (312) 362 97 00 Dahili: 4003 @kizilay.org.tr I R [TÜRK KIZILAYI Kan Merkezleri Anti-HIV ½ ve Anti-HCV Doğrulama Test Kitleri Teknik Şartnamesi ] Sayfa 13