Affirm VPIII Ambient Temperature Transport System Affirm VPIII Mikrobiyal Tanımlama Testinde kullanılacak vajinal örneklerinn toplanması ve uzak mesafelere nakli için tasarlanmıştır. L005510(02) 2014-04 Türkçe KULLANIM AMACI Affirm VPIII Ortam Sıcaklık Nakli, vajinal örneklerin toplanması, nakli ve saklanması için yalnızca Affirm VPIII Mikrobiyal Tanımlama Testiyle kullanılmak üzerine tasarlanmış steril, kullanıma hazır birr sistemdir. Affirm VPIII Ortam Sıcaklığı Nakil Sistemi (ATTS), örnek naklinin oda sıcaklığında (15 30 C) 1 saati, soğuk koşullarda (2 8 C) ise 4 saati aşması beklenen durumlarda kullanılmalıdır. ÖZET VE AÇIKLAMA Affirm VPIII Mikrobiyal Tanımlama Testinin kullanılmasına ilişkin rutin prosedürlerden biri, vajinal örneğin hastadan toplanıp stabil bir şekilde laboratuara nakledilmesidir. Bu, Affirm VPIII Ortam Sıcaklığı Nakil Sistemi kullanılarak gerçekleştirilebilir. Affirm VPIII Ortam Sıcaklığı Nakil Sistemi, ortam sıcaklığındaa (15 30 C) 722 saate kadar süren örnek nakli sırasında, Candidaa türleri, Gardnerella vaginalis ve Trichomonas vaginalis'in nükleik asitlerini stabilize etmek için tasarlanmıştır. Bu sistem, 2 8 C'de nakil kullanımı için de uygundur. ATTS Reaktif Damlalığı içeriği Örnek Toplama Tüpüne dağıtılır. Hastanın vajinal örneği derhal toplanır ve hastanın örneğini içeren steril swab, ATTS Reaktifini içeren Örnek Toplama Tüpünee yerleştirilir. Swab mili işaretli noktadan kırılır ve swabın üst kısmı atılır. Örnek Toplama Kapağı, swabın açıkta kalan ucuna yerleştirilir ve Örnek Toplama Tüpüne sıkıca oturtulur. Kapağı kapanan Örnek Toplama Tüpü, Affirm VPIII Ortam Sıcaklığı Nakil Sistemi'ninn dış torbasına konup kapatılır ve 72 saat içinde laboratuvara nakledilir. PROSEDÜRR İLKELERİ Vajinal örnek toplandıktan sonra önerilen zaman aralığında işlem görmezse örnekte oluşan değişiklikler hatalı Affirm VPIII test sonuçlarına yol açabilir. ATTS Reaktifinin yapısı ve nakil sisteminin tasarımı, örnekler ortam sıcaklığı veya soğuk koşullarda saklandığında 72 saat boyunca hastalardan toplanan nükleikk asitlerin korunmasını sağlar ve Candida sp., Gardnerella vaginalis ve Trichomonas vaginalis'in çoğalmasını engeller. REAKTİFLER Uyarılar ve Önlemler: In vitro Diyagnostik Kullanım içindir. Nakil için bu prosedürle toplanan örnekler yalnızca Affirm VPIII Mikrobiyal Tanımlama Testi ile test edilmelidir. Bu nakil sistemi, nakil süresinin oda sıcaklığında 1 saati, soğuk koşullarda 4 saati aşması beklenen örneklerle kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Hasta örneği ATTS Reaktifi, Örnek Toplama Tüpüne dağıtıldıktan hemen sonra toplanmalıdır. ATTS Reaktifini Örnek Toplamaa Tüpüne önceden DAĞITMAYIN. ATTS REAKTIFI: TEHLİKE H225 Kolay alevlenen sıvı ve buhar. H311/331 Cildin üzerinde olması veya solunması halindee zehirlidir. H370 Organlara hasar verir. P261 Tozunu/dumanını/gazını/sisini/buharını/spreyini solumaktan kaçının. P280 Koruyucu eldiven/koruyucu kıyafet/göz koruyucu/yüz koruyucu kullanın. P304/340 SOLUNMASI HALİNDE: Maruz kalan kişiyi açık havaya çıkarın ve rahat nefes alabileceği pozisyonda olmasını sağlayın. P302/352 CİLDİN ÜZERİNDE OLMASI HALİNDE: Bol sabun ve su ile yıkayın. P403/233 İyi havalandırılan yerde depolayın. Kabı sıkıca kapalı tutun. P501 Malzemeyi/ /kabı ulusal/bölgesel/yerel/uluslararası yönetmeliklere göre atın. UYARI: Klinik örneklerde hepatit virüsleri ve İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü de dahil olmak üzere patojenik mikroorganizmalar bulunabilir. Kan veya diğer vücut sıvılarıyla kontamine olan tüm öğelerle çalışılırken, Standart Önlemler 1-4 ve kurumsal düzenlemeler takip edilmelidir. Uygun kullanım ve imha yöntemleri uygulanmalıdır. Hasta örneğinin herhangi bir şekilde dökülmesi durumunda derhal silip uygun bir dezenfektanla dezenfekte edin. Temizleme maddeleri, biyolojik tehlike arz eden atıklar olarakk değerlendirilmelidir. Steril swab ambalajının açık veya hasar görmüş olması durumunda swab kullanılmamalıdır. BD Affirm VPIII Ortam Sıcaklığı Nakil Sistemi yalnızca tek kullanımlıktır; yeniden kullanımıı bir enfeksiyon riskinin ve/veya hatalı sonuçların oluşmasına neden olabilir. Folyo torbasının açık olması veya ATTS Reaktif Damlalığının hasar görmüş olması durumunda Ortam Sıcaklığı Nakil Sistemi kullanılmamalıdır. Örnek nakil süresi 72 saati aştığında duyarlılıkta azalma gözlemlenebilir. Maddelerin Hazırlanması ve Saklanması: Sağlanan tüm malzemeler kullanıma hazırdır. Ortam sıcaklığında (15 30 C) saklayın. Isı kaynaklarından uzak tutun içeriği kolay alevlenen maddelerdir (bkz "Uyarı ve Önlemler"). 1
PROSEDÜRLER NOT: DEVAM ETMEDEN ÖNCE TÜM TALİMATLARI DİKKATLİCE OKUYUN. Sağlanan Malzemeler: 1. Örnek Toplama Talimatları, 1 ambalaj eki 2. Affirm VPIII Ortam Sıcaklığı Nakil Sistemi, 10 Test Kiti ve 10 x 10 Test Kiti (446255). Affirm VPIII Ortam Sıcaklığı Nakil Sistemi'ndeki her plastik torba, yalnızca Affirm VPIII Mikrobiyal Tanımlama Testiyle kullanılacak vajinal örneğin toplanması için gerekenleri içerir. Her bir Affirm VPIII Ortam Sıcaklığı Nakil Sistemi aşağıdakileri içerir: - Ayrı olarak paketlenmiş, önceden işaretli, steril swab - Örnek Toplama Tüpü - Örnek Toplama Kapağı - ATTS Reaktifi Damlalığı (folyo torba içinde). 3. Hasta Örnek Etiketleri, 24 etiket (10 Test Kiti) ve 240 etiket (10 x 10 Test Kiti) (446255). 4. ATTS Reaktif Damlalık Aracı, 1 Araç (10 Test Kiti) ve 10 Araç (10x10 Test Kiti) (446255). Gerekli Fakat Sağlanmamış Malzemeler: Affirm VPIII Mikrobiyal Tanımlama Testi, BD MicroProbe Liziz Bloklu İşlemci. Nakil Sisteminin Hazırlanması ve Vajinal Örneğin Toplanması Örnek Toplama kritik bir aşamadır. Bu sistemle taşınacak vajinal sıvı örneklerini toplayan personelin doğru örnek toplama tekniği konusunda iyi eğitilmiş olması gerekmektedir. Affirm VPIII Mikrobiyal Tanımlama Testiyle kullanılacak tüm örnekler, bu sistemle birlikte sağlanan malzemeler kullanılarak toplanmalıdır. Prosedür Tablo Açıklamalarına Bakın, arka kapağı. 1. Affirm VPIII Ortam Sıcaklığı Nakil Sistemi'nin dış plastik torbasının kilidini açıp içindekileri çıkarın [her plastik torba, bir vajinal örneğin toplanması ve nakli için gerekli malzemeleri içerir]. 2. Folyo torbayı yırtarak açın ve ATTS Reaktif Damlalığını çıkarın. 3. Damlalığı kapağın altından tutarak, ATTS Reaktif Damlalığını Örnek Toplama Tüpünün üzerine ters çevirin. 4. ATTS Reaktif Damlalığı Dağıtım Aracının dişini, ters çevrilmiş ATTS Reaktif Damlalığının orta kısmına getirin. 5. ATTS Reaktif Damlalığındaki ampulü kırmak için ATTS Reaktif Damlalığı Dağıtım Aracını hafifçe sıkın. 6. Damlalığı kapağın altından tutmaya devam ederken, ATTS Reaktif Damlalığı Dağıtım Aracındaki basıncı serbest bırakın. 7. ATTS Reaktif Damlalığındaki reaktifi Örnek Toplama Tüpüne dağıtmak için ATTS Reaktif Damlalığı Dağıtım Aracını SADECE BİR KEREDE kuvvetlice sıkın. 8. Hasta swabını açmak için sargıyı çıkarın. Swabı çıkarın. Sargıyı atın. 9. Hasta örneğini toplayın/örneği alın. Hastayı pelvik muayene konumuna yerleştirin. Arka vajinal forniksin görülmesini sağlamak için vajinaya spekulum yerleştirin.* Steril swabı kullanarak arka vajinal forniksten bir örnek alın. Swabın çember kısmının vajinal duvara tam olarak temas etmesini sağladıktan sonra swabı vajinal duvarda iki-üç kez çevirin veya döndürün. Swabı çıkarırken lateral vajina duvarından swab alın. 10. Hasta swabını derhal ATTS Reaktifi içeren Örnek Toplama Tüpüne yerleştirin. 11. Swab milini tüpün üstünde önceden işaretli çizgiden kırın. Kalan şaftı bulaşıcı atıklar konteynerine atın. 12. Örnek Toplama Kapağını swabın açık ucuna yerleştirin ve kapağı Örnek Toplama Tüpünün üstüne basın. Kapak tüpe düzgün oturduğunda 'çıt' sesi çıkar. 13. Örnek Toplama Tüpünü hasta/laboratuvar tanıtıcısıyla etiketleyin. Örneğin alındığı tarih ve saati yazın. *Klinik denemeler sırasında alanlar, yağlanmamış spekulum kullanma talimatlarıyla birlikte sunulmuştur. Affirm VPIII Sistemi analitik çalışmalarında, su bazlı vajinal yağlayıcı ile interferansa dair bir kanıt yoktur. Vajinal Örneğin Nakli ve Saklanması: Kapağı kapatılmış Örnek Toplama Tüpünü Affirm VPIII Ortam Sıcaklığı Nakil Sistemi'nin daha önce boşaltılan dış plastik torbasıyla kapatıp laboratuvara gönderin. Plastik torbayı ilgili bilgiyle etketleyin. PROSEDÜRÜN KISITLI OLDUĞU ALANLAR Affirm VPIII örnek toplama ve örnek işleme prosedürü yalnızca Affirm VPIII Mikrobiyal Tanımlama Testi kullanılarak test edilecek vajinal örneklerle kullanmak üzere tasarlanmıştır. Bu prosedürün diğer örnek türleriyle kullanımı değerlendirilmemiştir. Bu ürünün yukarıda belirlenmemiş şekilde kullanımı değerlendirilmemiştir. Diğer testler, örn., kültür ve mikroskopik preparat örnekleri, için ayrı swablar kullanılmalıdır. Bu kit, kültür örneklerini toplamak için tasarlanmamıştır. Affirm VPIII Ortam Sıcaklığı Nakil Sistemi'nde bu sistem için belirlenen swablar dışında swab kullanılmamalıdır. Bu sistem, oda sıcaklığında (15 30 C) 72 saate kadar olan nakil süreleri için tasarlanmıştır. Sistem aynı zamanda 2 8 C'de 72 saate kadar olan nakil süreleri için de tasarlanmıştır. Örnek nakil süresi 72 saati aştığında duyarlılıkta azalma gözlemlenebilir. Hasta örneği ATTS Reaktifi, Örnek Toplama Tüpüne dağıtıldıktan hemen sonra toplanmalıdır. ATTS Reaktifini Örnek Nakil Tüpüne önceden DAĞITMAYIN. 2
PERFORMANS ÖZELLİKLERİ Candida türleri, Gardnerella vaginalis ve Trichomonas vaginalis'in tespitinde kullanılan Affirm VPIII System'le Affirm VPIII Ortam Sıcaklığı Nakil Sistemi'nin (ATTS) performans özellikleri, farklı coğrafi bölgelerdeki üç klinik alanda çok merkezli bir çalışmayla belirlenmiştir. Bu çalışmada, vaginitis veya bakteriyal vaginosis olduğu düşünülen kadın deneklerden toplanan 940 çoklu swab örneği kullanılmıştır. Her örnek aynı anda toplanan dört vajinal swabdan oluşmaktadır. Swablardan biri Affirm VPIII Örnek Toplama setinde (kontrol) nakledilmiştir. Kalan üç swab Affirm VPIII Ortam Sıcaklığı Nakil Sistemi'nde (ATTS) nakledilmiştir. Kontrol swabı, Affirm VPIII Sistem'le oda sıcaklığında bir saat veya soğuk koşullarda 4 saat içinde (0 zaman-kontrol) test edilmiştir. ATTS swabları 0., 24. ve/veya 48. ve/veya 72. saatte test edilmiştir. Kontrol swablarının ATTS swablarına göre pozitiflik oranları her zaman noktası için hesaplanmıştır. ATTS swablarıyla nakledilen swabların pozitiflik oranı, 72 saate kadar, kontrol swablarının pozitiflik oranının %10'u dahilindedir. 1 TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ Kat. No. Açıklama 446255 Affirm VPIII Ambient Temperature Transport System (Ortam Sıcaklığı Nakil Sistemi), 10 Test Kiti and 10 x 10 Test Kiti. 446252 Affirm VPIII Microbial Identification Test (Mikrobiyal Tanımlama Testi), 24 Test. 446257 Affirm VPIII Microbial Identification Test (Mikrobiyal Tanımlama Testi), 120 Test. 446251 Affirm VPIII Bulk Sample Collection Swabs (Yığın Örnek Toplama Swabı), 100 swab. 250100 BD MicroProbe Processor (İşlemci) (120 V). 211918 BD MicroProbe Processor (İşlemci) (220/240 V). 446250 Affirm VPIII Sample Collection Sets (Örnek Toplama Setleri), 24 set. BD Diagnostics Teknik Desteği: yerel BD Temsilcinizle temasa geçin. REFERANSLAR 1. Clinical and Laboratory Standards Institute. 2005. Approved Guideline M29-A3. Protection of laboratory workers from occupationally acquired infections, 3rd ed. CLSI, Wayne, Pa. 2. Garner, J.S. 1996. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee, U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention. Guideline for isolation precautions in hospitals. Infect. Control Hospital Epidemiol. 17:53-80. 3. U.S. Department of Health and Human Services. 2007. Biosafety in microbiological and biomedical laboratories, HHS Publication (CDC), 5th ed. U.S. Government Printing Office, Washington, D.C. 4. Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC). Official Journal L262, 17/10/2000, p. 0021-0045. 3
= Becton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, MD 21152 USA = Benex Limited Pottery Road, Dun Laoghaire Co. Dublin, Ireland RoboGrip is a trademark of Allied Concepts, Inc. BD, BD Logo and Affirm are trademarks of Becton, Dickinson and Company. 2014 BD. 4
Kilidi açın / Bileşenleri çıkarın Yırtın / Damlalığı çıkarın Ampulü tersvirin/aracı ile kırın Aracı SADECE BİR KEREDE sıkın Ambalajı soyun / Swabı çıkarın Örneği alın Swabı tüpe koyun Mili sonuç çizgisinden kırın Kapağı sıkıca kapatın Tüpün üzerinde etiketi takın 5