Eczacılık mevzuatı, eczacılık hizmetlerinin nasıl örgütleneceğini, nasıl yürütüleceğini, hizmetlerde yetkinin kimde bulunduğunu ve görev ile

Eczacılık mevzuatı, eczacılık hizmetlerinin nasıl örgütleneceğini, nasıl yürütüleceğini, hizmetlerde yetkinin kimde bulunduğunu ve görev ile sorumluluğun ne olduğunu belirten eczacılıkla ilgili yasa, tüzük, yönetmelik ve kararnamelerden oluşur. 1

767 Eczacılık mevzuatını oluşturan yasa ve yasalara dayanılarak çıkarılmış olan yönetmeliklerin birçoğunun sonunda cezaî hükümler bulunmakla birlikte eczacılık hizmetlerinin sunumu sırasında önemli olan, eczacılık personelinin hizmet biçimi ve sorumluluk duygusudur. Türk Kodeksi Hakkında Kanun (1926) 2

Farmakope Tarihsel gelişim Güncel farmakopeler Bölümler Kodeks Formülerler Türkiye Cumhuriyeti nde günümüzde geçerli olan farmakope: Türk Farmakopesi-I Avrupa Farmakopesi Adaptasyonu 2004 3

İnsanlığın ilk dönemlerinde de hastalıklar vardı ve insanlar kendi kendilerinin hem doktoru hem de eczacısı idiler. İlaçların ve eczacılığın tarihi ilk insanlarla başlamış ve uygarlığın gelişmesine paralel olarak ilerlemeye devam etmiştir. Teknolojideki gelişmeler sağlık alanına da yansımış, yapılan çalışmaların giderek artması sonucu birçok etkin madde geliştirilmiş ve tedavide kullanılır tarzda ilaç şekillerine dönüştürülmüştür. 4

Bilimsel çalışmalar, araştırmalar ve endüstri uygulamaları sırasında ilaç şekillerine dönüştürülecek etkin maddelerin belirli özelliklerde ve standartlarda olması gerekmektedir. Araştırma, geliştirme ve diğer ilaç çalışmaları için, güncel bir resmi başvuru kaynağının oluşturulması, süreç içinde mutlak ihtiyaç haline gelmiştir. 5

Etkin maddelerin ve ilaçların, canlılarda koruma teşhis tedavi amaçlı olarak uygulanabilmeleri için gerekli ve geçerli özellikler, resmi kaynak niteliğini taşıyan ve ilk yıllarda Kodeks, daha sonraki yıllarda Farmakope adı ile yayınlanan belgelerde yer almaktadır. 6

FARMAKOPE Pharmakon (ilaç) + Poiein (Hazırlama) Her ülkenin bilimsel gruplarınca hazırlanan kanun niteliğinde kurallar kitabıdır. 7

Tedavi etkisi belirlenip kesinlik kazanan etkin maddelerin ve bunlarla hazırlanan ilaç şekillerinin formülasyonuna giren yardımcı maddelerin fiziksel, fizikokimyasal ve kimyasal özelliklerini, tanınma reaksiyonlarını, saflık kontrollerini, miktar tayinlerini, saklama koşullarını ve bazı formülasyonları bildiren resmi kitaplardır. 8

Osmanlı İmparatorluğu döneminde resmi bir kodeks hazırlanmamıştır. Fransız Kodeksi (Codex Francais) resmi kodeks olarak kabul ediliyordu. Cemiyet-i Tıbbiye-i Mülkiye'nin kararlarına göre eczacılar bütün preperatları Fransız Kodeksine uygun hazırlamak zorundaydılar. 9

Ülkemizde yayınlanan ilk kodeks olan Pharmacopoeia Geniki İtalyan Farmakopesinin Yunanca tercümesidir. Bu kodeks Brugnatelli tarafından 1802 yılında yazılmış ve 1818 de İstanbul'da yayımlanmıştır. 10

1844 yılında Osmanlı İmparatorluğu döneminde 161 sayfalık bir eser olan Osmanlı Askeri Farmakopesi, Fransızca olarak La Pharmacopée Militaire Ottomane (Pharmacopeia Castrensis Ottomana) adıyla, Osmanlı Askeri Tıp ve Eczacılık Okulu müdürü Dr. Charles A. Bernard tarafından yayımlanmıştır. 11

Resmi Gazetenin 17 Mart 1926 tarihli 324. sayısında Türk Kodeksi Hakkında Kanunun (Kanun Numarası:767) yayımlanmasını takiben, Cumhuriyet tarihinin ilk kodeksi hazırlanmıştır. Bu tarihten 1994 yılında Avrupa Farmakope Komisyonu üyeliğimize dek süregelen zaman zarfında, beşincisi Türk Farmakopesi adı altında olmak üzere 5 adet kodeks yayımlanmıştır. 12

Cumhuriyet tarihinin ilk kodeksi 1930 Cumhuriyet tarihinin ikinci kodeksi 1940 Cumhuriyet tarihinin üçüncü kodeksi 1948 Cumhuriyet tarihinin dördüncü kodeksi 1954 Cumhuriyet tarihinin beşinci kodeksi 1948 yılı baskısının yenilenmesi amacıyla Türk Farmakopesi adıyla 1974 yılında yayımlanmıştır (T.F.74). 13

Bir Avrupa Farmakopesi Geliştirilmesine Dair Sözleşme 6 Eylül 1993 tarihli Bakanlar Kurulu kararıyla kabul edilmiş ve 10 Ekim 1993 tarih ve 21724 sayılı Resmi Gazete de yayınlanarak 19461 sayı ile yasalaşıp 22 Şubat 1994 de yürürlüğe girmiştir. Ülkemiz bu tarihten itibaren Avrupa Farmakope Komisyonunun bir üyesidir. 14

Cumhuriyet tarihinin altıncı farmakopesinin 1 inci cildi, Avrupa Farmakopesi Volume 1 in Adaptasyonu olarak 2004 yılında yayımlanmıştır. Türk Farmakopesi-I Avrupa Farmakopesi Adaptasyonu 2004 15

Avrupa Farmakopesi nin 2 nci cildinin Türkçe versiyonunun hazırlanma çalışmaları makam onayı ile atanan Farmakope Çalışma Grubu ve Şube Müdürlükleriyle (T.C. Sağlık bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu * ) koordineli olarak gerçekleştirilmektedir. * Eski adıyla T.C. İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü 16 2

Prescriptio Internationalis (P.I.) 1925 te Brüksel de 19 ülkenin delegesi Pharmacopea Internationalis (Ph.I.) in 1 inci cildi 1950 de Dünya Sağlık Teşkilatı (WHO= World Health Organization) 1955 yılında da 2 nci cildi hazırlanıp yayınlanmıştır. 1969 da ilk Avrupa Farmakopesi 17

Amerikan Farmakopesi (United State Pharmacopeia, USP+NF) Avrupa Farmakopesi (European Pharmacopeia, EP) İngiliz Farmakopesi (British Pharmacopeia, BP) Uluslararası Farmakope (International Pharmacopeia, IP) 18

Özellikleri Kodekslere girecek kadar kesinlik kazanmamış drog ve ilaç şekilleri formülerlerde kayıtlı bulunmaktadır. İlk yayınlanan Formülerler: 1888 yılında Amerikan Milli Formüleri (N.F.) 1908 yılında İngiliz Farmasötik Kodeksi (B.P.C.) 19

Genel kurallar Monograflar Tablolar kimyasal yapısı açık ve kapalı formülü molekül ağırlığı yüzde olarak belirtilen etkin madde miktarı fiziksel özellikleri teşhis reaksiyonları saflık kontrolleri varsa miktar tayini geçimsizliği ve saklama koşulları preparat şeklinde formülasyon, hazırlanışı gerekiyorsa sterilizasyon şekli hakkında kayıtlar 20

KANUN Yasama organı tarafından yazılı biçimde, sürekli olarak uygulanmak üzere oluşturulan hukuk kuralları Anayasamıza göre, yasama yetkisi TBMM ne tanınmıştır ve bu yetki başka bir organa devredilemez. TBMM de kanun önerme yetkisine, Bakanlar Kurulu ve milletvekilleri sahiptir. Bakanlar Kurulu nun hazırladığı öneriye kanun tasarısı, TBMM üyeleri nin hazırladığına da kanun teklifi adı verilir. 21

TÜZÜK YÖNETMELİK Yönetmelikler, başbakanlık, bakanlıklar ve öteki kamu tüzel kişilerinin (belediyeler, üniversiteler gibi) kendi görev alanlarını ilgilendiren yasaların ve tüzüklerin uygulanmasını sağlamak üzere çıkarttıkları hukuk kurallarıdır. Yürürlükte olan hukuk kurallarının tümüne ise mevzuat denir. Bir kanunun uygulanmasını göstermek veya emrettiği işlerin yapılışını belirtmek üzere, Bakanlar Kurulu tarafından çıkarılan yazılı hukuk kurallarına tüzük denir. 22

TÜRK KODEKSİ HAKKINDA KANUN Kanun Numarası: 767 Kabul Tarihi: 03.03.1926 Resmi Gazete Tarih: 17.3.1926; Sayı: 324 23

Madde 1 Türk kodeksini tertip ve ihzar ile mükellef olmak üzere Sıhhiye ve Muavenet-i İçtimaiye Vekaletine merbut ve azami on beş azadan mürekkep bir (Kodeks komisyonu) teşkil olunur. 24

Madde 2 Komisyon azaları Sıhhiye ve Muaveneti içtimaiye Vekaletinin Başvekalete inhası ve Reisicumhurun tasdiki ile intihap ve tayin olunurlar. Komisyon kendi reisini azaları arasından intihap ile Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye vekaletinin tasdikına arz eyler. Komisyon için muktazi tahrir heyeti vekaletçe tayin olunur. 25

Madde 3 Komisyonun zaman ve mahalli içtimaı Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletince tesbit olunur. Azalara bütün içtima müddetine mahsus olarak bütçede kabul olunan miktar dahilinde maktuan ücret verilir. 26

Madde 4 Kodeks komisyonu tababeti beşeriye ve hayvaniyede ilaç gibi müstamel bütün tıbbi nebatat ile basit veya mürekkep, uzvi veya gayri uzvi kimyevi maddelerin: 1. Türkçe, fransızca, latince isimlerini ve müradiflerini, 2. Kimyevi terkiplerini, 3. İstihsal suretlerini, 4. Tecrübelere ve tıbbi neşriyattaki müşahedelere nazaran hikemi ve kimyevi hassalariyle sair mümeyyiz vasıflarını, 27

5. Safiyetlerini tayin için tatbik edilecek muayene usullerini, 6. Tağşişat aranması usullerini, 7. Azami, asgari tıbbi miktarlarını, 8. İlaçların eczahanelerde tabip reçetesine göre muhtelif şekilde tertiplerini, 9. Muhafaza suretlerini ve tagayyürattan vikayelerini, 28

10. Bir arada birleştirilmesi caiz olmayan maddeleri, 11. İstimal mahallerini, 12. Eczahanelerde herhangi nebatat, ecza ve kimyevi maddelerin bulundurulacağını ve bunlardan her birinin cins, nevi ve miktarlarını ve eczahanelerde bulunması lazım gelen alat ve edevatı gösterir cetvelleri tanzim ve "Türk kodeksi" namiyle bir kitap halinde tesbit eylemekle mükelleftir. 29

Madde 5 Komisyonun tertip ve tanzim ettiği kodeks, Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletinin Başvekalete teklifi ve Reisicumhurun tasdiki ile tayin olunacak tarihten itibaren meri ve umum eczahanelerde ecza depolarında kodeksin tatbiki ve bütün reçetelerin kodekse tamamiyle muvafık olarak tertip ve ihzarı mecburidir. 30

Madde 6 Kodekste yapılacak tadilatı tayin ve zeyillerini tertip eylemek üzere kodeks komisyonu Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletinin davetiyle her beş senede bir içtima eder. Zeyillerin intişar ve meriyeti hakkında aynen kodeks hakkında cari olan ahkam muteberdir. 31

Madde 7 Kodeksin veya zeyillerinin mevkii meriyete vazından itibaren gerek ecza depolarında ve eczahanelerde ve gerek gümrük idarelerinde muayene ve tahliller bu kodekse göre icra olunur. 32

Madde 8 Türk Kodeksi ve zeyilleri Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletince tabı ve neşir olunur ve arzu edenlere esmanı mukabilinde satılır. 33

Madde 9 Türk kodeksinin veya zeyillerinin mevkii meriyete vazı tarihinden itibaren ahkamına muhalif tıbbi maddeler ve ilaçlar satan ecza depoları sahipleri ve eczahane müdürü mesulleri hakkında Ceza ve Eczahaneler Kanunlarının ahkamı mahsusası tatbik olunur. 34

Madde 10 İşbu kanun neşri tarihinden muteberdir. 35

Madde 11 İşbu kanunun icrasına Adliye, Maliye ve Sıhhiye ve Muaveneti İctimaiye Vekilleri memurdur. 36

BİR AVRUPA FARMAKOPESİ GELİŞTİRİLMESİNE DAİR SÖZLEŞMEYE KATILMAMIZIN UYGUN BULUNDUĞU HAKKINDA KANUN Kanun Numarası: 3887 Kabul Tarihi: 11.03.1993 Resmi Gazete Tarih: 21.03.1993; Sayı: 21531 37

Madde 1 22 Temmuz 1964 tarihinde Strasburg'da düzenlenen ve 8 Mayıs 1974 tarihinde yürürlüğe giren "Bir Avrupa Farmakopesi Geliştirilmesine Dair Sözleşme"ye katılmamız uygun bulunmuştur. 38

Madde 2 Bu Kanun yayımı tarihinde yürürlüğe girer. 39

Madde 3 Bu Kanun hükümlerini Bakanlar Kurulu yürütür. 40

BİR AVRUPA FARMAKOPESİ GELİŞTİRİLMESİNE DAİR SÖZLEŞME Karar Sayısı: 93/4795 Bakanlar Kurulu Karar Tarihi: 06.09.1993 Resmi Gazete Tarih: 10.10.1993; Sayı: 21724 41

Belçika Krallığı, Fransa Cumhuriyeti, Almanya Federal Cumhuriyeti, İtalya Cumhuriyeti, Lüksemburg Büyük Dükalığı, Hollanda Krallığı, İsviçre Konfederasyonu, Büyük Britanya ve Kuzey İrlanda Birleşik Krallığı Hükümetleri, 23 Ekim 1954 tarihli değişik şekliyle, 14 Mart 1948 tarihli Brüksel Antlaşmasına * tarafların, kendilerini birleştiren sosyal bağların güçlendirilmesi, gerek doğrudan danışma gerek uzman kuruluşlar vasıtasıyla halkların hayat standartlarının yükseltilmesi ve ülkelerdeki sosyal hizmetlerin ahenkli bir şekilde geliştirilmesi için ortaklaşa her türlü çabayı göstermek için kararlı olduklarını dikkate alarak; 42

Brüksel Antlaşması ile idare olunan ve 1959 yılına kadar Brüksel Antlaşması Teşkilatı ve Batı Avrupa Birliği nin himayesinde yürütülen sosyal faaliyetlerin, Batı Avrupa Birliği Konseyi nce 21 Ekim 1959 tarihinde alınan karar ve Avrupa Konseyi Bakanlar Komitesince 16 Kasım 1959 tarihinde kabul edilen (59) 23 sayılı karar uyarınca halihazırda Avrupa Konseyi çerçevesinde yürütüldüğünü dikkate alarak; İsviçre Konfederasyonu nun, 6 Mayıs 1964 tarihine kadar, yukarıda sözü edilen (59) 23 sayılı karar çerçevesinde yürütülen kamu sağlığı alanındaki faaliyetlere katıldığını dikkate alarak; 43

Avrupa Konseyi nin amacının, diğer konuların yanısıra, anlaşmalar akdedilmesi ve ekonomik, sosyal, kültürel, bilimsel, adli ve idari konularda ortaklaşa hareket edilmesi yoluyla üyeleri arasında daha ileri bir birliğin gerçekleştirilmesi olduğunu dikkate alarak; Avrupa Konseyi üyelerinin, mümkün olan ölçüde, sosyal alanda ve onunla ilişkili olan kamu sağlığı alanında ilerleme sağlamak için çaba gösterdiklerini ve yukarıda değinilen hükümler uyarınca ulusal kanunlarını ahenkleştirmeyi taahhüt ettiklerini dikkate alarak; 44

Bu tedbirlerin, Avrupa da ilaçların üretimi, dolaşımı ve dağıtımı için her zamankinden daha gerekli olduğunu dikkate alarak; Avrupa halkları için genel ilgi ve önem taşıyan deavi maddelerin orjinal durumlarında veya farmasötik müstahzarlar olarak spesifikasyonlarının ahenkleştirilmesinin arzu edilir ve lüzumlu olduğuna inanarak; 45

Piyasaya artan sayıda çıkan yeni devai maddelerin spesifikasyonlarının belirlenmesinin hızlandırılmasına ihtiyaç bulunduğuna inanarak; İlgili Avrupa ülkeleri için ortak bir farmakopenin derece derece ilerleyerek kurulması yoluyla bu amaca en iyi şekilde ulaşılabileceğini dikkate alarak; Sözleşmedeki maddelerde belirtildiği şekilde anlaşmışlardır. 46

Madde 1 Bir Avrupa Farmakopesinin Hazırlanması Antlaşma tarafları: A. İlgili ülkeler arasında ortak olacak ve Avrupa Farmakopesi diye adlandırılacak bir farmakopeyi yavaş yavaş geliştirmeyi; B. Bu sözleşmenin 6. ve 7. maddeleri uyarınca kabul edilecek ve Avrupa Farmakopesini oluşturacak monografların kendi ülkelerinde uygulanabilir resmi standartlar haline gelmesini sağlamak için gerekli hazırlıkları yapmayı üstlenirler. 47

Madde 2 Avrupa Farmakopesinin Hazırlanması ile İlgili Organlar Avrupa Farmakopesinin hazırlanması, aşağıdaki organlarca üstlenilecektir: A. Bu Sözleşmenin giriş kısmında sözü edilen (59) 23 sayılı karara uygun olarak Avrupa Konseyi çerçevesinde faaliyetlerini sürdüren ve bundan böyle Kamu Sağlığı Komitesi diye anılacak olan Kamu Sağlığı Komitesi; B. Bu amaçla Kamu Sağlığı Komitesi tarafından oluşturulan ve bundan böyle Komisyon diye anılacak olan bir Avrupa Farmakope Komisyonu. 48

Madde 3 Kamu Sağlığı Komitesinin Oluşumu Bu Sözleşmenin amaçları için, Kamu Sağlığı Komitesi sözleşmeyi kabul eden taraflardan atanacak ulusal heyetlerden oluşacaktır. 49

Madde 4 Kamu Sağlığı Komitesinin Görevleri 1. Kamu Sağlığı Komitesi, Komisyon un faaliyetlerini genel bir gözetim altında bulunduracak ve bu amaçla Komisyon her oturumu ile ilgili olarak Kamu Sağlığı Komitesine bir rapor sunacaktır. 2. Teknik ya da usule ilişkin nitelikte olanlar hariç, Komisyon tarafından alınan tüm kararlar Kamu Sağlığı Komitesinin onayına tabi olacaktır. Kamu Sağlığı Komitesi bir kararı onaylamaz, ya da sadece kısmen onaylar ise, Komite sözkonusu kararı Komisyon a tekrar incelenmesi amacıyla geri gönderecektir. 50

3. Kamu Sağlığı Komitesi, 6. Maddenin (d) paragrafı uyarınca Komisyonun tavsiyelerini dikkate alarak, Avrupa Farmakopesine ilişkin teknik nitelikteki kararların sözleşmeyi kabul eden tarafların topraklarında uygulanacağı süreleri tespit edecektir. 51

Madde 5 Komisyon Üyeliği 1. Komisyon sözleşmeyi kabul eden taraflarca atanacak ulusal heyetlerden kurulacaktır. Her heyet sayısı üçü aşmayacak ve komisyon un görev alanına giren konularda uzmanlık sahibi olan üyelerden oluşacaktır. Sözleşmeyi kabul eden her taraf benzer şekilde uzmanlık sahibi, aynı sayıda yedek üye atayabilir. 2. Komisyon kendi iç tüzüğünü hazırlayacaktır. 52

3. Komisyon, üyeleri arasından gizli oyla bir başkan seçecektir. Başkanın görev süresi ve yeniden seçilmesiyle ilgili kurallar komisyonun iç tüzüğünde belirtilecektir. Ancak, ilk başkanın görev süresi 3 yıl olacaktır. Başkan, bu görevi süresince, ulusal heyet üyesi olmayacaktır. 53

Madde 6 Komisyonun Görevleri Bu Sözleşmenin 4. Maddesinin hükümlerine bağlı olarak komisyonun görevleri şunlar olacaktır: A. Avrupa Farmakopesinin hazırlanmasında uygulanacak genel ilkeleri tespit etmek; B. Bu amaçla tahlil yöntemlerini karşılaştırmak; 54

C. Avrupa Farmakopesinin kapsayacağı monografların hazırlanmasını sağlamak ve bunları kabul etmek; D. Avrupa Farmakopesine ilişkin teknik nitelikteki komisyon kararlarının sözleşmeyi kabul eden tarafların topraklarında uygulanacağı sürelerin belirlenmesi konusunda tavsiyede bulunmak. 55

Madde 7 Komisyonun Kararları 1. 5. Maddenin 1. paragrafında sözü edilen ulusal heyetlerin herbiri bir oy hakkına sahip olacaktır. 2. 5. Maddede bahsedilen, monografların hazırlanacağı sıra da dahil olmak üzere tüm teknik konularda, komisyon kararları, komisyona dahil heyetlerin çoğunluğunun katıldığı oylamada ve oylamaya katılan heyetlerin oybirliği ile alınacaktır. 56

3. Komisyonun diğer bütün kararları, kullanılan oyların 2/3 çoğunluğu ve komisyona dahil heyetlerin çoğunluğu ile alınacaktır. 57

Madde 8 Komisyonun Merkezi ve Toplantıları 1. Komisyon toplantılarını, Avrupa Konseyi nin merkezi olan Strasbourg da yapacaktır. 2. Komisyon, başkan tarafından toplantıya çağırılacak ve yılda en az iki defa olmak üzere gerektiği zaman toplanacaktır. 58

3. Komisyon kapalı oturum halinde toplanacaktır; çalışma dilleri Avrupa Konseyi nin resmi dilleri olacaktır. 4. Kamu Sağlığı Komitesi, Komisyon toplantılarına katılacak bir gözlemci görevlendirebilir. 59

Madde 9 Komisyon Sekreteryası Komisyonun bir sekreteryası olacaktır. Sekreteryanın başkanı ve teknik personeli komisyonun tavsiyesi üzerine ve Avrupa Konseyi Personeli İdari Yönetmeliklerine uygun olarak Avrupa Konseyi Genel Sekreteri tarafından atanacaktır. Sekreteryanın diğer mensupları, Komisyon Sekreteryası Başkanına danışılarak Genel Sekreter tarafından atanacaktır. 60

Madde 10 Finansman 1. Komisyon sekreteryası giderleri ve bu sözleşmenin uygulanmasında ortaya çıkacak diğer tüm ortak giderler bu maddenin 2. paragrafı hükümleri uyarınca sözleşmeyi kabul eden taraflarca karşılanacaktır. 2. Sözleşmeyi kabul eden tüm tarafların bu amaçla, kabul edeceği özel bir düzenlemenin yapılmasına kadar, bu sözleşme uyarınca yürütülecek faaliyetlerin mali idaresi, bu sözleşmenin giriş kısmında atıfta bulunulan (59) 23 sayılı kararın kapsadığı sosyal alandaki faaliyetler Kısmi Anlaşma Bütçesi hükümleri uyarınca yürütülecektir. 61

Madde 11 Yürürlüğe Girme 1. Bu sözleşme imzalayan hükümetler tarafından onaylanacak veya kabul edilecektir. Onay veya kabul belgeleri Avrupa Konseyi Genel Sekreterine teslim edilecektir. 2. Bu sözleşme sekizinci onay ya da kabul belgesinin teslim edildiği tarihten 3 ay sonra yürürlüğe girecektir. 62

Madde 12 Katılmalar 1. Bu sözleşmenin yürürlüğe girdiği tarihten sonra, sözleşmeyi kabul eden tarafların temsilcileri ile sınırlı üyelerin katılacağı Avrupa Konseyi Bakanlar Komitesi, uygun göreceği şartlarla Konsey üyesi diğer herhangi bir devleti bu sözleşmeye katılmaya davet edebilir. 2. Bu sözleşmenin yürürlüğe girdiği tarihten altı yıl geçtikten sonra, Bakanlar Komitesi, uygun göreceği şartlarla, Avrupa Konseyine üye olmayan Avrupa Devletlerini bu sözleşmeye katılmaya davet edebilir. 63

3. Katılma, verildiği tarihten 3 ay sonra hüküm doğuracak bir katılma belgesinin Avrupa Konseyi Genel Sekreterine teslim edilmesi suretiyle olacaktır. 64

Madde 13 Topraklarda Uygulama Alanı 1. Her Hükümet imza sırasında veya onay, kabul veya katılma belgesini teslim ederken bu sözleşmenin uygulanacağı toprak ya da toprakları belirleyebilir. 2. Her Hükümet onay, kabul veya katılma belgesini teslim ettiği tarihte veya daha sonraki herhangi bir tarihte, Avrupa Konseyi Genel Sekreterine bir beyan ile bu sözleşmenin uygulanma alanına ilişkin belirtilen ve uluslararası ilişkilerinden sorumlu ya da adlarına yetkili olduğu herhangi bir toprağa genişletebilir. 65

3. Yukarıdaki paragraf uyarınca yapılan herhangi bir bildirim, böyle bir bildirimde sözü edilen herhangi bir toprak bakımından bu sözleşmenin 14. maddesindeki usule göre geri alınabilir. 66

Madde 14 Süre 1. Bu sözleşme zaman sınırı olmaksızın yürürlükte kalacaktır. 2. Sözleşmeyi kabul eden her taraf, bu sözleşmeyi Avrupa Konseyi Genel Sekreterine bir bildirim ile kendisi bakımından yargıyı kaldırabilir. 3. Böyle bir kaldırma, bildirimin Genel sekreter tarafından alındığı tarihden 6 ay sonra yürürlüğe girecektir. 67

Madde 15 Bildirimler Avrupa Konseyi Genel Sekreteri; A. Her imzayı; B. Her onay, kabul veya katılma belgesinin verilmesini; C. 11. madde uyarınca bu sözleşmenin yürürlüğe giriş tarihini; 68

D. 13. madde hükümleri uyarınca alınan her bildirimi; E. 14. madde hükümleri uyarınca alınan her bildirimi ve feshin/iptalin yürürlüğe gireceği tarihi, sözleşmeyi kabul eden taraflara bildirilecektir. 69

Madde 16 Ek Anlaşmalar Bu sözleşmenin hükümlerinin ayrıntılı uygulaması ile ilgili Ek Anlaşmalar yapılabilir. 70

Madde 17 Geçici Uygulama 11. madde hükümleri uyarınca bu sözleşmenin yürürlüğe girmesine kadar, imzalayan Devletler sözleşmenin uygulamasında herhangi bir gecikmeye sebep olmamak için, imza tarihinden itibaren sözleşmeyi geçici olarak ve kendi anayasal sistemleri ile uyum halinde uygulama konusunda anlaşmışlardır. Yukarıdaki hükümlerin kabulünde gereği gibi yetkili kılınmış aşağıda imzaları bulunanlar, bu sözleşmeyi imzalamışlardır. 71

Avrupa Konseyi arşivlerinde saklanacak olan bu sözleşme, İngilizce ve Fransızca olarak ve her iki metin aynı derecede geçerli olmak üzere, tek kopya halinde, 22 Temmuz 1964 tarihinde Strasbourg da düzenlenmiştir. Avrupa Konseyi Genel Sekreteri üye Devletlerin her birine bu sözleşmenin aslına uygun tasdikli örneklerini teslim edecektir. 72

TÜRK KODEKSİ HAKKINDA KARAR Karar Sayısı: 2004/6451 Karar Tarihi: 19.10.2004 Resmi Gazete Tarih: 21.10.2004; Sayı: 25620 73

Madde 1 7608 sayılı karar ile 09 Eylül 1969 tarihinden itibaren yürürlüğe girmiş bulunan Türk Farmakopesi 1974 yürürlükten kaldırılarak, 03 Mart 1926 tarih ve 767 sayılı Kanun ile 10 Ekim 1993 tarihinde Resmi Gazete de yayımlanarak yürürlüge giren Bir Avrupa Farmakopesi Geliştirilmesine Dair Sözleşme gereğince Türk Farmakopesi I - Avrupa Farmakopesi Adaptasyonu 2004 ün yürürlüğe konulması, sözü geçen Kanunun 5 ve 6 ncı maddeleri gereğince uygun görülmüştür. 74

Madde 2 Bu Kararı Sağlık Bakanı yürütür. 75

İSPENÇİYARİ ve TIBBİ MÜSTAHZARLAR KANUNU * Kanun Numarası: 1262 Kabul Tarihi: 14.05.1928 Resmi Gazete Tarih: 26.05.1928; Sayı: 898 * Bu Kanunun harçlara dair hükümleri, 25.02.1952 tarih ve 5887 sayılı kanunun 126 ncı maddesi ile yürürlükten kaldırılmıştır. 76

Madde 1 Kodekste muharrer şekil ve formül haricinde ve fenni kaidelere muvafık muayyen ve sabit bir şekilde yapılacak amilinin ismiyle veya hususi bir nam altında ticarete çıkarılan tababette müstamel her nevi basit ve mürekkep devai tertiplere ispençiyari ve tıbbi müstahzarlar ismi verilir *. * Bu Kanunun kapsamının genişletilmesiyle ilgili olarak Ek 2 nci maddeye bakınız. 77

Majistral İlaç Doktor tarafından yazılan reçetedeki formül kullanılarak etkin madde ve miktarlarına göre eczacının hazırladığı yapma ilaç şeklidir Ofisinal ilaç Farmakopelerde yazılı olan formüllere göre eczacı tarafından hemen hazırlanıp hastaya verilen ya da hazır bulundurulan ilaçlardır. Müstahzar (Hazır ilaçlar / spesialiteler) Belirli bir formülasyona göre belirli bir farmasötik şekil halinde araştırma / geliştirme boyutunda veya üretim boyutunda imal edilen, reçeteli ya da reçetesiz olarak satılan ilaçlardır. 78

Tabip reçetesiyle verilmesi meşrut olanlar ancak reçete mukabilinde ve diğerleri reçetesiz olarak münhasıran eczanelerle ecza ticarethanelerinde kanunu mahsusuna tevfikan satılır. (Son cümle mülga: 23/2/1994-3977/4 md.) R.G. Kozmetik Kanunu - Mülga olmadan önceki hali: Diş tozları, suları ve macunları satışı bu kayda tâbi değildir. 79

Madde 2 (Değişik: 4/1/1943-4348/1 md.) A. Devai sabunlarla ilaç zümresine girmeyen ve kimyevi maddeleri ihtiva etmiyen tıbbi gıdalar ve (...) * müessir ve zehirli maddeleri havi olmayan bütün tuvalet levazımı tıbbi müstahzarlardan sayılmazlar. * Parantez içindeki "saç suları ve boyaları, diş tozları, suları ve macunlarından başka" ibaresi 23/2/1994 tarih ve 3977 sayılı kanunun 4 üncü maddesi ile yürürlükten kaldırılmıştır. 80

B. Aşağıda yazılı müstahzarlar bu kanunun üçüncü maddesi mucibince alınması meşrut müsaadeye tabi değildirler: I. Sair müessir maddelerle karıştırılmayan veyahut hususi bir isim altında yapılmayan her nevi serum ve aşılar ve bu mahiyette korunma ve tedavi maddeleri; II. Hayati teamüllere mahsus hülasalar, amboseptörler ve bunlara benzer maddeler; 81

III. Doğrudan doğruya halka satılmağa elverişli olmamak ve hususi bir isim altında veya yapanın ismiyle anılmayarak yalnız muhtevi olduğu ilacın kimyevi ismini taşımak üzere yapılan kodekste şekilleri yazılı basit komprimeler, ampuller, tentürler ve her türlü hülasalar ve emsali galenik müstahzarlar; IV. Hususi bir isim altında ruhsatnamesi verilmiş olan müstahzarların yalnız kimyevi ismini taşıyan muadilleri. 82

B bendinin I sayılı fıkrasında yazılı maddelerin hepsinin veya bir kısmının dışarıdan memlekete girmesini tahdit veya mene ve memlekete dışarıdan getirilecek olanların vasıf ve şartlarını tayine ve bunları murakabeye Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaleti salahiyettardır. Memnu olduğu halde memlekete giren veya Umumi Hıfzıssıhha Kanununun 95 inci maddesi hilafına izinsiz olarak yapıldığı anlaşılan bu gibi maddeler Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince el konularak yokedilir. Bunları hariçten müsaadesiz ithal edenler hakkında ayrıca umumi hükümler dairesinde takibat yapılır. 83

Aynı bendin III sayılı fıkrasında yazılı maddelerin Eczacılar ve Eczaneler Kanununun 26 ncı maddesi mucibince Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaleti tarafından müsaade verilmiş bir müstahzarat laboratuvarında yapılması şarttır. Bu nevi müstahzarların eczanelerle ecza dapolarından başka yerlere satılması yasaktır. 84

Madde 3 Dahilde imal olunan ispençiyari ve tıbbi müstahzarların ticarete çıkarılmasından ve hariçte yapılanların memlekete ithalinden evvel Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletinden müsaade alınması meşruttur. 85

Madde 4 Kodeksde dahil olmadığı halde birinci maddede zikrolunan ispençiyari ve tıbbi müstahzarlar evsafını haiz olmayıp bir vahdeti kimyeviye arzeden ve sanayii kimyeviye fabrikaları tarafından hastalıkların tedavisinde istimal edilmek üzere yeniden ticarete çıkarılan kimyevi ve tıbbi maddelerin dahi hini ithallerinde Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletinden müsaadei resmiye alınır. 86

Madde 5 (Değişik: 8/2/1954-6243/1 md.) Türkiye'de ispençiyari ve tıbbi mevat ve müstahzarat imaline ve bu maksatla laboratuvar veya fabrika küşadına Türk tabip, eczacı ve kimyager ve ihtisaslarına taallük eden maddeler için de veteriner ve diş tabibi bir mesul müdürün mesuliyeti altında hakiki ve hükmi şahıslar salahiyettardır. 87

İspençiyari ve tıbbi mevat ve müstahzaratın her türlü fenni şartları haiz ve kafi tesisatı muhtevi bir laboratuvar veya fabrikada imali mecburidir. İspençiyari ve tıbbi mevat va müstahzarat laboratuvar ve fabrikaları Sağlık ve Sosyal Yardım Vekaletinin teftiş ve murakabesine tabidir. 88

Madde 6 (Değişik: 4/1/1943-4348/1 md.) 5 inci maddede zikredilen şartlar dahilinde yapılacak müstahzarların müsaadesini almak için evvelemirde bir istida ile Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletine müracaat olunur. Bu istida ile beraber müstahzarlardan beş nümune ve cinsi ve miktarı sarih olarak tayin edilmiş olmak şartiyle müstahzarı terkip eden maddeleri bildirir tasdikli bir formül ve müstahzarın ambalajına mahsus kab ve saire ve tarifname nümune ve suretleri gönderilir ve müstahzarın toptan ve perakende satış fiyatları da bildirilir. 89

Madde 7 (Değişik: 4/1/1943-4348/1 md.) 6 ncı maddede yazılı istida ve nümuneler Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince tetkik ve tahlil edilerek aşağıda yazılı şartların mevcudiyeti halinde izin verilmesine mütaallik muamele yapılır: 90

A. Müsaade talep eden kimsenin bu kanunla tayin edilmiş olan salahiyeti haiz olması; B. Tevdi edilen formülün müstahzar halinde ticarete arzedilmesinde fayda bulunması; C. Kullanılmasında sıhhi mahzur bulunmaması; 91

D. Sanata muvafık yapılması ve uzun müddet muhafazası halinde bozulmaya müsait olmaması; E. Tahlil ve tetkik neticesinde formülüne uygun ve bildirilen tedavi vasıflarını haiz olması; F. Fiyatının muvafık ve isminin uygun bulunması. 92

Müstahzarın tabip reçetesiyle veya reçeteye lüzum olmadan serbestçe satılması hususu vekaletçe tayin ve ruhsatnamede zikredilir. Bu kanun mucibince yapılmasına izin verilen müstahzarların isimleri Resmi Gazete ile ilan edilir. Tahlil masrafı ve ruhsatname harcı istida sahibine aittir *. Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaleti piyasa icaplarına göre müstahzar fiyatlarının tadilini isteyebilir. * Bu hükmün uygulanmasında Ek 1 inci maddeye bakınız. 93

Madde 8 (Değişik: 4/1/1943-4348/1 md.) Ecnebi memleketlerden getirilen müstahzarlar için müsaade talebi ancak Türkiye dahilinde sanat icrasına mezun eczane ve ecza ticarethaneleri sahipleri veya işbu müstahzarları imal eden fabrika va laboratuvarların Türkiye'de oturan vekilleri tarafından vakı olduğu takdirde kabul olunur. Bu gibi müstahzarlar için dahili müstahzarlar gibi müsaade istihsali zımnında istida ile Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletine müracaat edilir *. * Bu hükmün uygulanmasında Ek 7 nci maddeye bakınız. 94

Verilen istida ile beraber müstahzarın imal mahalli, Türkiye konsolosluklarınca tasdikli formülleri, tarifnameleri ve mahreci olan memlekette serbest veya reçete ile satılmasına dair müsaade mevcutsa bu müsaadenin tasdikli bir sureti ve beş nümune vekalete tevdi edilir. Tahlil masrafları va ruhsatname harcı istida sahibine aittir. İşbu istida 7 nci maddede yazıldığı şekilde muamele görerek müsaade edileceklerin gümrüklerce ithali temin edilir ve Resmi Gazete ile isimleri ilan olunur *. * Bu hükmün uygulanmasında Ek 1 inci maddeye bakınız. 95

Müstahzar fabrikaları ve laboratuvarlarının vekilleri eczacı veya hususi kanuna göre müsaadesi alınmış bir ecza ticarethanesine sahip olmadıkları takdirde iş gördükleri yerlerde vekaletini haiz oldukları fabrika ve laboratuvar müstahzarlarından nümune olarak gösterilecek veya dağıtılacak miktardan fazla bulunduramazlar. Fazla miktarda bulundurmak istedikleri takdirde ecza ticarethaneleri hakkındaki 984 sayılı kanun hükümleri dairesinde eczacı bir mesul müdür istihdamına mecburdurlar. 96

Madde 9 (Değişik:4/1/1943-4348/1 md.) Memlekette yapılacak veya dışardan getirilecek müstahzarlara ait istidaların Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletine geldiği tarihten itibaren nihayet iki ay zarfında muamelesi bitirilerek istida sahibine cevap verilir. Şu kadar ki müstahzar üzerinde fenni tetkikler icrası veya şifai tesirlerinin tecrübelerle tesbiti icabeylediği hallerde bu müddet lüzumu kadar uzatılabilir. 97

Madde 10 Müsaadesi istihsal olunarak ticarete çıkarılan yerli müstahzarların safiyetinden ve formülüne muvafık olarak imal edilip edilmemesinden amili ve memaliki ecnebiyeden ithal edilenler için ithal müsaadesi talepnamesi vermiş olan vekilleri mesul olup lüzum görüldükçe ve bedeli tesviye olunmak üzere laalettayin alınacak numunelerin tahlili suretiyle Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaleti daimi bir murakabe icra eder. 98

Madde 11 Müstahzarların terkibinde ve harici şekilleri ile tarifnamelerinde ve isminde yapılacak her nevi tadilatın Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletince kabul ve tasvip edilmesi lazımdır. 99

Madde 12 (Değişik: 4/1/1943-4348/1 md.) Müstahzarların dış ambalaj kısımları üzerinde ve ambalaj içindeki tarifnamelerde açık ve Türkçe olarak ruhsat sahibinin ve yapıldığı laboratuvarın adı ve adresi, ruhsat numarası ve ilacın nasıl kullanılacağı ve fiyatı yazılı olacak ve terkibinde müessir ve zehirli maddeler varsa cins ve miktarları ve vekaletçe lüzum gösterilen hallerde yapıldığı tarih göze çarpacak surette kayıt ve işaret edilecektir. Yalnız tabip reçetesiyle satılmasına müsaade edildiği takdirde bu husus dahi açık olarak yazılacaktır. 100

Madde 13 (Değişik: 4/1/1943-4348/1 md.) Müstahzarları öğme yolunda ve bunlara malik olmadıkları şifa hassaları atıf veya mevcut şifai tesirleri büyütmek suretiyle sabit veya müteharrik sinema filimleri, ışıklı veya ışıksız ilan, radyo veya herhangi bir vasıta ile reklam yapılması memnudur. Şu kadar ki, tarifname ve gazetelerde "...hastalıklarında kullanılması faydalıdır" şeklindeki ilanlara müsaade olunabilir. 101

Ancak reçetesiz satılmasına müsaade edilmiyen müstahzarların tıbbi mecmualardan başka yerlerde reklamları yapılamaz.reklam nümunelerinin önceden Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince tasvip edilmeleri lazımdır. Bir müstahzarın ilmi vasıfları hakkında hazırlanmış olan filmler Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletinin müsaadesiyle ve tayin edeceği yerlerde gösterilebilir. 102

Madde 14 Kodeksde dahil olmadığı halde müstahzar mahiyetinde olmayan ve istimalinde fayda görüldüğü alemi tababette kabul edilmiş olan edviye ile ilmi ve fenni tetkikatta kullanılan kimyevi ve hayati terkiplerden memlekete ithallerinde menfaat tasavvur edilenlerin amil ve sahipleri tarafından müracaat vuku bulmaksızın ithallerine müsaade etmeğe Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaleti salahiyettardır. 103

Madde 15 7 ve 8 inci maddelerde mezkür tahlil masrafları ve ruhsatname harçları yirmi beşer liradır. Tahlil masrafı müracaat vukuunda peşin olarak ve ruhsatname harcı, ruhsatnamenin tevdii zamanında istifa edilir. 104

Madde 16-17 (Mülga: 25/5/1938-3402/2 md.) 105

Madde 18 (Değişik: 23/1/2008-5728/42 md.) 10 uncu maddede yazılı tahlil neticesinde, müstahzarların terkibinde bulunan maddelerin saf olmadığı veya ruhsat almak için verilmiş olan formüle uymadığı veya müstahzarın tedavi vasıflarını azaltacak veya kaybedecek surette imal edilmiş olduğu anlaşılırsa, fiil suç oluşturmadığı takdirde, ruhsat sahibi ve müstahzarların bu şekilde imal edildiğini bilerek satan, satışa arzeden veya sattıranlara bin Türk Lirasından yirmibeşbin Türk Lirasına kadar idari para cezası verilir; ayrıca, ruhsatname geri alınır. 106

Madde 19 (Değişik: 23/1/2008-5728/43 md.) (Değişik birinci fıkra: 02.01.2014-6514/32 md.) Ruhsatsız olarak müstahzar imal edenler veya bu şekilde imal edilen müstahzarları bilerek satan, satışa arz eden veya sattıranlar, bir yıldan beş yıla kadar hapis cezası ile cezalandırılır. Bu müstahzarların kendilerine atfedilen tedavi vasıflarını haiz olmadığı veya bu vasıfları azaltacak veya kaybedecek şekilde veya saf olmayan maddelerden imal edildiği anlaşıldığı takdirde ceza üçte bir oranında artırılır. 107

Müstahzar olmamakla beraber hastalıkları teşhis ve tedavi ettiği beyanı ile herhangi bir ürünün satışını, pazarlamasını veya reklamını yapanlar bir yıldan beş yıla kadar hapis cezası ile cezalandırılır. Ayrıca bunların tanıtım veya satışlarının internet veya başkaca herhangi bir elektronik ortam üzerinden yapılması halinde 18 inci maddenin üçüncü fıkrası uygulanır. Memleket dışında yapılmış müstahzarları ruhsatsız olarak ticaret amacıyla ithal etmek veya bunların özelliklerini bilerek satmak veya satışa arz etmek veya sattırmak kaçakçılıktır. Bu fıkrada yazılı suçları işleyenler hakkında Kaçakçılıkla Mücadele Kanunu hükümleri tatbik olunur. 108

Madde 20 (Değişik: 23/1/2008-5728/44 md.) 18 ve 19 uncu maddelerde mezkur ahval hariç olmak üzere bu Kanun ahkamına muhalif hareket edenlere ikiyüzelli Türk Lirası idari para cezası verilir. Bu Kanunda yazılı olan idari para cezalarına ve diğer idari yaptırımlara mahalli mülki amir tarafından karar verilir. 109

Madde 21 Bu kanunun suveri tatbikıyesi bir nizamname ile tayin olunur. 110

Ek Madde 1 (6/2/1930-1557/1 md. ile gelen numarasız md. hükmü olup, teselsül için numaralandırılmıştır.) Yerli müstahzarların amilleri veya mesul müdürleri ve ecnebi memleketlerden giren müstahzarları yapan fabrika veya laboratuvarın Türkiye'de mütemekkin vekilleri vefat ettikleri takdirde verilmiş olan ruhsatnamelerin hükmü kalmaz. 111

Yerli müstahzar amil veya mesul müdürlerinin mirasçıları müstahzar yapmağa salahiyetli iseler doğrudan doğruya kendi namlarına ve salahiyet sahibi olmadıkları takdirde bunları yapabilecek salahiyetli bir mesul müdür göstererek yeniden ruhsatname alırlar. Ecnebi fabrika ve laboratuvarların gösterecekleri yeni vekilleri de ayni mecburiyete tabidirler. Her iki halde müstahzarın formülü değişmediği takdirde bunlar tahlilden ve tahlil harcından istisna edilirler. 112

Ek Madde 2 (16/12/1940-3940 sayılı Kanunun 1 inci maddesi hükmü olup, ek madde olarak numarası teselsül ettirilmiştir.) Mülga: 11/6/2010-5996/47 md. Ek Madde 3 (16/12/1940-3940 sayılı Kanunun 2 nci maddesi hükmü olup, ek madde olarak numarası teselsül ettirilmiştir.) Mülga: 11/6/2010-5996/47 md. 113

Ek Madde 4 (4/1/1943-4348/2 md. ile gelen ek 1 inci madde hükmü olup madde numarası teselsül ettirilmiştir. Değişik; 23/1/2008-5728/45 md.) Müstahzarları taklit ederek bunların tedavi vasıflarını azaltacak veya kaybedecek ya da kullananların sıhhatine az veya çok zarar verecek surette imal edenler veya bu suretle imal edildiğini bilerek satan, satışa arzeden veya sattıranlar, Türk Ceza Kanunu veya diğer ilgili kanun hükümlerine göre cezalandırılır. 114

Ek Madde 5 (4/1/1943-4348/2 md.ile gelen ek 2 nci madde hükmü olup madde numarası teselsül ettirilmiştir.) Mülga: 23/1/2008-5728/578 md. 115

Ek Madde 6 (4/1/1943-4348/2 md. ile gelen ek 3 üncü madde hükmü olup madde numarası teselsül ettirilmiştir. Değişik; 23/1/2008-5728/46 md. ) Bu Kanunun 18 ve 19 uncu maddelerinde tanımlanan kabahatlerin konusunu oluşturan müstahzarlara elkonularak, bunların mülkiyetinin kamuya geçirilmesine karar verilir. 116

Ek Madde 7 (4/1/1943-4348/2 md. ile gelen Ek 4 üncü madde hükmü olup madde numarası teselsül ettirilmiştir) *. Tetkik veya tecrübe edilmek veya şahsi tedavide kullanılmak ve Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince kabul edilecek miktarı aşmamak üzere ruhsatnameyi haiz olmayan müstahzarlarla bunlardan ticarete çıkarılmamak şartiyle resmi müesseseler veya amme menfaatlerine hadim hayır cemiyetleri namına gelecek olanların dışardan memlekete ithaline Sıhhat Vekaletince müsaade edilebilir. * Bu maddede değinilen Ek 1 inci maddenin numarası bir sıralama oluşturmak için Ek Madde 4 olmuştur. 117

Madde 22 Bu kanun neşri tarihinden muteberdir. Ancak Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletince elyevm imal veya ithal müsaadesi verilmiş olan müstahzarlar için üç ay zarfında yeniden ruhsatname istihsali zımnında müracaat edilmek şartıyla altı ay hitamına kadar kemakan imal ve ithaline devam caiz olacağı gibi kanunun 16, 17, 18, 19 uncu maddeleri ahkamının tatbikına da tarihi neşrinden itibaren altı ay sonra başlanır. 118

Ve mezkür tarihte dahili memlekette mevcut müstahzarlar miktarı tesbit ve her birinin mümasillerine nazaran Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletince tanzim edilecek liste üzerinden rüsumu ahzedilerek bu kısım müstahzarların daha altı ay müddetle Türkiye dahilinde satılmalarına müsaade olunur. 119

Madde 23 Bu kanunun ahkamını icraya Adliye, Maliye ve Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekilleri memurdur. 120

ECZACILAR ve ECZANELER HAKKINDA KANUN Kanun Numarası: 6197 Kabul Tarihi: 18.12.1953 Resmi Gazete Tarih: 24.12.1953; Sayı: 8591 121

Altı bölümden oluşur: Eczacılar Eczaneler İlaç ve Kimyasal Maddeler Denetim Müteferrik (ayrı) Hükümler Cezalar 122

Madde 1 6308(2012) (Değişik: 17/5/2012-6308/1 md.) Eczacılık; hastalıkların teşhis ve tedavisi ile hastalıklardan korunmada kullanılan tabii ve sentetik kaynaklı ilaç hammaddelerinden değişik farmasötik tipte ilaçların hazırlanması ve hastaya sunulması; ilacın analizlerinin yapılması, farmakolojik etkisinin devamlılığı, emniyeti, etkinliği ve maliyeti bakımından gözetimi; ilaçla ilgili standardizasyon ve kalite güvenliğinin sağlanması ve ilaç kullanımına bağlı sorunlar hakkında hastaların bilgilendirilmesi ve çıkan sorunların bildiriminin yapılmasına ilişkin faaliyetleri yürüten sağlık hizmetidir. 123

Eczane açmak ve işletmek ile ecza deposu mesul müdürlüğü yapmak için eczacı olmak şarttır. Eczacı; ilaç üretim tesisi, kozmetik üretim yeri, ilaç Ar-Ge merkezi gibi kuruluşlar açabilir veya bu tür resmi ya da özel kuruluşlarda mesul müdürlük yapabilir. 124

Madde 2 Türkiye Cumhuriyeti hudutları içinde eczacılık yapabilmek için aşağıdaki özelliklerin taşınması gerekir: A. Türk vatandaşı olmak B. Türkiye deki eczacılık fakülteleri nden mezun olmak. Yabancı ülkelerde eğitim görmüş kişiler, aldıkları eğitimin Türkiye deki eğitime denk olduğunu kanıtlamak zorundadırlar C. Diplomaları Sağlık Bakanlığı ndan onaylı olmak D. Kanunun 4. maddesinde yazılı, eczacılık yapmaya mani hallerden biri bulunmamak 125

Madde 3 Yurt dışında eğitim gören Türk vatandaşı eczacıların Türkiye de eczacılık yapabilme şartları: A. Program ve eğitim süresi bakımından Türkiye deki Eczacılık Fakültelerine eşdeğer olan yabancı bir okuldan mezun iseler, Türkiye deki Eczacılık Fakülteleri tarafından oluşturulan bir jüri önünde bilimsel durumlarını (ilmi hüviyet) ispat etmelidirler. 126

B. Eğitim süresi Türkiye deki Eczacılık Fakültelerine eşdeğer olmakla beraber, eğitim programındaki dersler açısından eksiklik varsa ya da eksiklik bulunmayan ancak daha az bir süre içerisinde okutulan ya da süresi az olduğu halde eğitim programı aynı olan yurtdışı fakültelerinden mezun iseler; bu kişilere yine Türkiye deki Eczacılık Fakülteleri tarafından oluşturulan bir jüri önünde, belirlenecek bir programa göre sınav yapılmalıdır. 127

C. Gerek eğitim süresi ve gerekse program içeriği bakımından Türkiye deki Eczacılık Fakültelerine göre eksiklik varsa, eksik kalan süre ve programlarını Türkiye de tamamladıktan sonra B maddesinde bahsedilen sınavı geçmeleri gerekir. Sağlık Bakanlığı bu kişilerin diplomalarını ancak ilmi hüviyet ispatından sonra tescil eder. 128

Madde 4 Eczacılık yapmaya mani haller: A. Türk Ceza Kanunu nun 53. maddesinde belirtilen süreler geçmiş olsa bile; kasten işlenen bir suçtan dolayı beş yıl veya daha fazla süreyle ya da devletin güvenliğine karşı suçlar, Anayasal düzene ve bu düzenin işleyişine karşı suçlar, ( ) *, zimmet, irtikap, rüşvet, hırsızlık, dolandırıcılık, sahtecilik, güveni kötüye kullanma, hileli iflas, ihaleye fesat karıştırma, suçtan kaynaklanan malvarlığı değerlerini aklama veya kaçakçılık suçlarından hapis cezasına mahkum olmak *Anayasa Mahkemesi nin 25/2/2010 tarihli ve E.: 2008/17, K.: 2010/44 sayılı Kararı ile iptal edilmiştir. 129

B. Başka ülkelerde mesleğini gerçekleştirmesi yasaklanmış olup bu davranışın haklı olduğu, bakanlar kurulu tarafından kabul edilmiş olmak, C. Sanatını yapmasına engel iyileşmez bir hastalığı bulunmak, D. Sanatını yapmasına engel olacak derecede görme engeli bulunmak 130

Madde 5 6308(2012) (Değişik: 17/5/2012-6308/2 md.) Serbest eczaneler, eczacılık yapma hakkına sahip bir eczacının mesul müdürlüğünde, yönetmelikte belirlenen belgelerle il sağlık müdürlüğünce düzenlenmiş ve valilikçe onaylanmış bir ruhsatname ile açılır. Ruhsatname konusunda meydana gelecek sorunların çözüm yeri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumudur. 131

Eczane açmak, devretmek veya başka bir yere nakletmek isteyen eczacılar, bulunduğu ilin sağlık müdürlüğüne dilekçe ile başvurur. Eczane açmak isteyenlerin belgelerinin tam olması halinde ruhsatname düzenlenir. Düzenlenen ruhsatnameler Sağlık Bakanlığına, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna ve Türk Eczacıları Birliğine bildirilir. Eczaneler için belediyeden ayrıca bir iş yeri ruhsatı alınması ve belediyeye harç ödenmesi gerekmez. Eczaneler için ayrıca başka herhangi bir kurum veya kuruluştan kayıt veya onay belgesi aranmaz. 132

Serbest eczane sayıları, ilçe sınırları içindeki nüfusa göre en az üç bin beş yüz kişiye bir eczane olacak şekilde düzenlenir. Hiç eczanesi olmayan yerleşim birimlerinde nüfus kriterine bakılmaksızın bir eczanenin açılmasına müsaade edilir. Ancak bu şekilde açılan eczanelerin başka yerlere naklinde nüfus kriteri işletilir. Eczanelerin aynı ilçe içerisindeki nakillerinde nüfusa göre eczane açılması kriteri uygulanmaz. 133

Doğal afet ve zorunlu sebep nedeniyle nüfus azalması halinde o yerleşim yerinde bulunan eczanelerin naklinde nüfusa göre eczane açılması kriteri uygulanmaz. Bu halin tespit ve ilanı Sağlık Bakanlığınca yapılır. 134

Eczane açılmasına ilişkin kriterler belirlenirken ilçelerin sosyoekonomik gelişmişlik sıralamasına göre sınıflandırma yapılır. Bu sınıflandırmaya göre ilçelere ilçe katsayısı verilir. Eczacılara, o ilçede mesleki faaliyetlerini sürdürdükleri yıl sayısı ile ilçe katsayısının çarpımı kadar hizmet puanı verilir. Eczacı birden fazla ilçede çalışmış ise hizmet puanları toplanır. Hizmet puanı hesaplanırken ilçe katsayısı, doktora yapmış olanlar için dörtte bir oranında artırılarak uygulanır. Eczacılara, meslekte geçirilen toplam yıl sayısı ile eczacının hizmet puanı toplamı sonucu tespit edilen yerleştirme puanı verilir. 135

Nüfus kriterlerine göre eczane açılabilecek yerler, her yıl en az iki kez olmak üzere Sağlık Bakanlığınca ilan edilir. İlan edilen yerlere müracaat eden adaylardan yerleştirme puanı en yüksek olanlar eczane açma hakkı kazanır. Yerleştirme puanının eşit olması halinde kura çekilir. Eczanesini devretmiş bir eczacı yeni bir eczane açmak istediğinde yerleştirme puanı yarı oranında düşürülür. Serbest eczanelerde, reçete sayısı ve/veya ciro gibi kriterlere göre belirlenen sayıda ikinci eczacı çalıştırılması zorunludur. 136

Serbest eczane açmak veya serbest eczanelerde mesul müdür olarak çalışmak isteyen bir eczacı, en az bir yıl müddetle hizmet sözleşmesine bağlı olarak mesul müdür eczacı ile birlikte serbest eczanelerde yardımcı eczacı olarak çalışmak zorundadır. Hastane eczanelerinde veya ikinci eczacı olarak serbest eczanelerde en az bir yıl süre ile çalışanlar, yardımcı eczacı olarak çalışma şartını yerine getirmiş sayılır. Yardımcı eczacıların, il sağlık müdürlüğü ve/veya bölge eczacı odalarının denetimlerinde üç kez eczanede görevi başında mazeretsiz olarak bulunmadığının tespiti halinde çalışma süresi kabul edilmez. 137

Yardımcı eczacılara asgari ücretin bir buçuk katından, ikinci eczacılara da asgari ücretin üç katından aşağı olmamak üzere taraflarca belirlenecek ücret ödenir. Yardımcı eczacı ve ikinci eczacı çalıştırılması ile ilgili usul ve esaslar Türk Eczacıları Birliğinin görüşü alınarak Sağlık Bakanlığınca belirlenir. 138

Madde 6 Eczacılar aşağıdaki hallerde mesleklerini yapmaları yasaklanarak kendilerine verilmiş olan ruhsat Sağlık Bakanlığınca kalıcı olarak geri alınır: A. Ruhsat almak için sunulan belgenin gerçeği yansıtmadığı ve eczacılığa engel bir durumun bulundugu kesin olarak belirlenirse; B. 4 üncü maddedeki haller meydana gelirse 139

(Ek: 17/5/2012-6308/3 md.) Muvazaalı olarak eczane açıldığının tespiti halinde, ruhsatname iptal edilir ve eczacı beş yıl süreyle eczane açamaz. Muvazaanın eczacılar arasında yapılmış olması halinde, eczane açma yasağı hepsi hakkında uygulanır. 140

Madde 7 Bir eczacı almış olduğu izinden vazgeçerse veya iflasına ya da meslekten yasaklanmasına (kısıtlanmasına) karar verilirse ya da vefat ederse ruhsat geçerliliğini kaybeder. 141

Madde 8 Vefat eden veya meslekten yasaklanan (kısıtlanan) veya mesleğini gerçekleştirirken meydana gelmiş kalıcı bir hastalığa yakalanmış olan bir eczane sahibinin karısı veya kocası veya çocukları varsa eczanenin bunlar hesabına bir mesul müdürün idaresi altında işletilmesine Sağlık Bakanlığınca izin verilir. Bu biçimde verilecek ruhsatlardan Harçlar Kanununa göre harç alınır. 142

Madde 9 A. Bir eczanenin mesul müdür tarafından kısıtlı eczacı adına idare edilmesi meslekten yasaklanan (kısıtlanan) eczacı hakkındaki kararın düşmesine veya kendisinin vefatına; B. Mesleğini gerçekleştirirken meydana gelmiş bir hastalıkta, eczanenin mesul müdür tarafından idaresi hasta eczacının ölümüne; kadar devam eder. 143

Ölen bir eczacının karısı veya kocası veya çocukları adına mesul müdür tarafından idaresi (5) seneyi geçemez. Ancak; ölen eczacının çocuğu bu sürenin bitiminde reşit değilse reşit oluncaya ve eczacılık fakültesini kazandığı takdirde mezun oluncaya kadar bu süre devam eder. 144

Madde 10 Vefat eden eczacının mirasçıları arasında, karı, koca veya çocuk yoksa eczane bunların haricindeki mirasçılar tarafından bir sene içerisinde kapatılır. Bu süre içinde eczanenin bir mesul müdür tarafından idare edilmesi zorunludur. 145

Madde 11 Bir eczaneyi devir veya satın alan kimse eczane açmak için bu kanunda yazılı şartları taşıdığı takdirde, adına ruhsat verilir. Bu satışlar noterlikçe Hükümet tabibi ile yapılır. 146

Madde 12 Devredilen veya satılan bir eczanede bulunan uyuşturucu maddelerin satış ve devir işlemlerinin o bölgedeki en yüksek sağlık yetkilisine bildirilmesi ve istenilen bilginin verilmesi zorunludur. 147

Madde 13 Bir eczacı eczanesini kapatmak veya nakletmek veya eczanesinin adını degistirmek isterse, bir ay önce o bölgedeki en yüksek sağlık yetkilisine haber vermek zorundadır. 148

Madde 14 Asağıdaki maddelerde gösterilen özel eczanelerle ecza dolaplarının açılmasına sağlık ve sosyal hizmetler müdürlügü tarafından izin verilir ve durum Sağlık Bakanlığına bildirilir. A. Sadece içindeki hastalara ilaç veren hastane ve buna benzer kurumların eczaneleri; B. Sadece fakirlere parasız ilaç verip hiçbir biçimde para karşılığı reçete ile ilaç hazırlamayan belediye ve hayır cemiyetlerinin eczaneleri; 149

C. Eczane bulunmayan yerlerde (Resmi veya serbest) eczacılar bulunmadığı takdirde, resmi veya serbest doktorların veya kendi şubeleri dahilinde ilaç veren veterinerlerin ecza dolapları; D. Eczanesi bulunan merkezlerden 10 kilometre uzak olup da hizmetlilerine ilaç verilmesi gereken ziraat işletmeleri veya çiftlik veya sanayi kurumları ve benzeri kuruluşların sahiplerinin ecza dolapları. 150

A ve B maddelerinde yazılı özel eczanelerin bir diplomalı mesul müdür eczacının idaresinde bulunması zorunludur. Bu durumda mesul müdürlere ait izin veya ruhsat Sağlık Bakanlığı tarafından verilir. D maddesinde yazılı çiftlik ve kuruluşlarda ecza dolabının açılması, ancak o bölgede ecza dolabının sorumluluğunu üstlenecek bir eczacı veya doktorun bulunmasına bağlıdır. 151

Madde 15 Serbest eczane bulunmayan yerlerde bu kanunla gösterilen genel kararlara uygun olarak mesul müdür bulundurmak şartıyla belediye veya özel idareler eczane açabilirler. 152

Madde 16 14. maddenin C maddesindeki ecza dolapları ile 15. maddede yazılı eczaneler hakkında verilen izin bu bölgelerde bir serbest eczanenin açılması halinde kendiliginden geçersiz kalır, ecza dolabı ve eczane kapatılır. Resmi ve Devlete bağlı kuruluşlara ait eczaneler, bu bölgelerde serbest eczane bulunmadığı takdirde fiyatı karşılığında halka ilaç satmaya veya hazırlamaya yetkilidir. 153

Madde 17 6308(2012) (Değişik: 17/5/2012-6308/4 md.) Eczane sahibi ve mesul müdürü iken askerlik hizmetini yapmak üzere silah altına alınanlar askerlik hizmeti süresince; yüksek lisans veya doktora eğitimi alacaklar bu eğitim süresince; milletvekili, belediye başkanı, Türk Eczacıları Birliği Başkanlık Divanı üyeleri bu görevleri devam ettiği müddetçe eczaneye bir mesul müdür atar. Türk Eczacıları Birliği Başkanlık Divanı üyelerinin eczanelerine atanacak mesul müdürün maaş ve kanuni giderleri, Türk Eczacıları Birliği bütçesinden ödenir. 154

Madde 18 Bir eczacının birden fazla eczane açması veya mesul müdürlüğünü üzerine alması yasaktır. 155

Madde 19 Bir eczane sahibi eczanesi dışında ilaç hazırlayamayacağı ve mesleği dışında şahsen ticaret yapamayacağı gibi öğretmenlikten ve seçimle elde edilen görevlerden başka bir iş de kabul edemez. 156

Madde 20 Eczane binalarının kaç bölümden oluşacağı ve laboratuvarların nitelik ve şartları ve içerisinde bulunması gerekli olan alet ve benzerleri ve eczanenin iç hizmetleri Sağlık Bakanlığınca belirlenir. 157

Madde 21 Kurumlarda bulundurulan ilaç ve kimyasal maddeler, Türk kodeksinde yazılı özellikleri ve koşulları taşımalıdır. 158

Madde 22 Ambalajları açılmıs ilaç ve kimyasal maddelerin saf olmamalarından ve iyi saklanmamalarından eczane, ecza deposu ve laboratuvar sahipleri ve mesul müdürleri sorumludur. 159

Madde 23 Etkin ve zehirli ilacın saklanması ve tüketiciye satışı, bu konudaki kanun ve mevzuata göre yapılır. 160

Madde 24 6514(2014) (Değişik: 2/1/2014-6514/ 36 md.) Eczanelerden zehirli ve etkin maddeler ile ilaçların toptan satışı yapılamaz ve eczaneler ihalelere giremez. Eczaneler arası ilaç takası, toptan satış sayılmaz; ilaçların satışı, alındığı ecza deposuna veya zorunlu sebep halinde diğer depolara iadesi, eczaneler arasındaki takası, miadı geçmiş ya da bozulmuş olanlarının imhası işlemlerinde ilaç takip sistemine bildirim yapılması zorunludur. İlaçların internet veya başkaca herhangi bir elektronik ortamda satışı yapılamaz. Eczane eczacıları ve eczaneler adına internet sitesi açılamaz. 161

Eczacılar, kendilerine reçete gönderilmesine yönelik olarak her ne şekilde olursa olsun, kurumlar, hekimler, diğer sağlık kurum ve kuruluşları veya üçüncü şahıslar ile açık veya gizli iş birliği yapamaz, simsar, kurye elemanı ve benzeri yönlendirici personel bulunduramaz, reçete toplama veya yönlendirme yapamaz, bu yollarla gelen reçeteleri kabul edemez. Bu fiillerin tespiti halinde eczacı ile aracı kişi veya kuruluşa beş bin Türk Lirasından elli bin Türk Lirasına kadar idari para cezası verilir. Fiillerin tekrarı halinde verilecek idari para cezası, daha önce verilen cezanın iki katı olarak uygulanır. 162

Madde 25 Eczaneye hazırlanmak üzere bırakılan reçetelerin değiştirilmeden yapılması zorunlu olup, ilaçların ve reçetelerin (Fiyatları üzerinde yazılmak şartıyla) alıcıya verilmesi Sağlık Bakanlığınca belirlenip duyurulan biçimde yapılır. Eczanelerde hazırlanan reçetelerin ilaçlarında görülecek hatalardan doğrudan doğruya eczanenin mesul müdürü sorumludur. 163

Eczacılar içeriğinde yanlışlık olduğundan şüphe ettikleri reçeteleri ve kodekste yazılı miktarlardan fazla etkin maddeyi içeren, altı iki çizgi ile çizilerek ayrıca imzalanmamış reçeteleri ilgili doktor ile temasa geçmeden hazırlayamazlar. Ancak ilgili doktor ile temas imkanı bulunmayan durumlarda reçeteyi kodekste yazılı maksimum miktarlara göre hazılayarak durumu bölgenin en yüksek sağlık amirine bildirirler. 164

Madde 26 6308(2012) (Değişik: 17/5/2012-6308/5 md.) Eczanelerde günlük reçetelerin kayıtları Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenen yöntemlere göre tutulur. 165

Madde 27 Doktor veya veteriner hekimin adres ve diploma numarasını açık olarak göstermeyen, resmi veya özel hastane, sağlık merkezi, dispanser ve poliklinik benzeri kurumların başlık ve poliklinik numarasını taşımayan, okunması güç, şifreli ya da kodekste yazılı dillerden başka bir dille yazılmış reçeteler hazırlanamaz. 166

Madde 28 6308(2012) (Değişik: 17/5/2012-6308/6 md.) Beşeri ilaçlar, Sağlık Bakanlığından ruhsatlı geleneksel bitkisel tıbbi ürünler; Sağlık Bakanlığının iznine tabi olan homeopatik tıbbi ürünler, enteral beslenme ürünleri dahil özel tıbbi amaçlı diyet gıdalar ve özel tıbbi amaçlı bebek mamaları sadece eczanede satılır. 167

İlgili bakanlıktan izin, ruhsat veya fiyat alınarak üretilen veya ithal edilen gıda takviyeleri, eczacılık ve ziraatta kullanılan ilaç, kimyevi madde ve diğer sağlık ürünleri, veteriner biyolojik ürünler hariç veteriner tıbbi ürünleri, kozmetik ürünler, kapsamı Sağlık Bakanlığınca belirlenen tıbbi malzemeler, anne sütü ve beslenme yetersizliğinde kullanılan çocuk mamaları ile erişkinlerin metabolizma bozukluklarında kullanılan tüm destekleyici ürünler ve Türk Eczacıları Birliği tarafından çıkarılan bilimsel yayınlar eczanelerde satılabilir. 168

Madde 29 Acil tedavide kullanılan ve Sağlık Bakanlığınca belirlenen maddelerin piyasada bulunması durumunda eczanelerde bulundurulması zorunludur. 169

Madde 30 Eczaneler, ecza depoları, ecza ticarethaneleri ve ecza imalathaneleri ve laboratuarları Sağlık Bakanlığının denetlemesi altında olup her zaman denetlenebilir. Bunların yıda en az iki defa denetimi zorunlu olduğu gibi gerekli görüldüğü diğer zamanlarda da denetim olur. 170

Madde 31 Denetleme, sağlık müfettişleri veya sağlık müdürleri veya Sağlık Bakanlığı veya müdürlüğünce uygun görülen resmi doktorlar tarafından yapılır. 171

Madde 32 Denetimde görevli olarak kuruma gelen ve kimliğini gösteren yetkili memura, ecza kurumunun her tarafını, defterleri, alet ve malzemeleri, ilaçları göstermeye ve denetime ilişkin istenilen bütün bilgiyi vermeye kurum sahibi veya mesul müdür zorunludur. 172

Madde 33 Müfettiş veya yetkili memur tarafından denetim esnasında görülen bozuk, karışık veya katışık ilaç ve kimyasal maddeler imha edilir ve bir zabıt tutanağı yapılarak denetim raporuna iliştirilir. Ancak, bu çeşit ilacın imhasına eczacı tarafından itiraz edilirse, bu maddelerden alınacak üç örnek, eczacı ve denetimi yapan memur tarafından beraberce mühürlenir; bir örnek eczane veya laboratuarda bırakılır, diğer ikisi resmi bir analiz kurumuna gönderilir. 173

Eczacının bu işlemden kaçınması halinde de durum bir tutanakla belirlenir. Aynı maddenin geri kalan kısmı mühürlenerek imhası ertelenir ve kullanılması analiz sonucuna kadar yasaklanır ve denetim raporuna kaydedilip durum Bakanlığa bildirilir. Resmi analiz kurumundan alınacak cevaba göre karar vermek Saglık Bakanlığına aittir. Denetimi yapan yetkili bazı maddelerin bozuk, karışık ve katışık olduğundan şüphe ederse aynı şekilde bir yol izler. 174

Madde 34 Denetimden dolayı oluşabilecek şikayetlerde başvurulacak makam Sağlık Bakanlığıdır. 175

Madde 35 6308(2012), 6340(1954) (Değişik: 17/5/2012-6308/7 md.) Eczanenin hizmet verdiği saatlerde mesul müdür eczacı, varsa ikinci eczacı ve yardımcı eczacılar, görevi başında bilfiil bulunmak mecburiyetindedir. Hastalık v.b. mazeretlerle eczanesinden yirmi dört saatten fazla süreyle ayrılan bir eczacı veya mesul müdür, durumu sağlık müdürlüğüne bir yazı ile haber verir. Ayrılış süresi on beş güne kadar devam edecekse; eczaneye varsa ikinci eczacı, yoksa il sağlık müdürlüğüne bildirilmek koşulu ile eczanesi bulunmayan bir eczacı, yoksa bölgenin serbest hekimi, onayları alınarak bakabilir. 176

Ayrılış süresi on beş günden fazla ise ve eczanenin açık kalması isteniyorsa mesul müdür belirlemek zorunludur. Aksi takdirde eczane kapatılır. Birden fazla eczane bulunan yerlerde eczacının isteği ile iki yılı geçmemek üzere eczane kapalı tutulabilir. 177

Madde 36 Doktorların düzenlediği reçeteleri hazırlamak ve içeriğini başvuru sahiplerine vermek üzere birden fazla eczanenin bulunduğu yerlerde eczanelerin gece ve pazar nöbetleri, bölgenin en yüksek sağlık amirinin uygun görmesiyle halkın ihtiyacını temin edecek biçimde düzenlenir. Gerek nöbet ve gerekse tatil zamanları için verilecek talimatlara eczacıların uyması zorunludur. 178

Madde 37 Doktorların; eczanelerde hasta kabul etmeleri yasaktır. Ancak kaza ve ani bir tehlikeye uğrayarak eczaneye gelen veya getirilen kimselerin ilk tedavisinin yapılması uygundur. 179

Madde 38 6308(2012) (Mülga: 17/5/2012-6308/8 md.) 180

Madde 39 Eczanelerde hazırlanan reçetelerde yazılı ilaçların fiyatlarını belirlemek için en geç bir yıl içinde Sağlık Bakanlığınca bir çizelge yapılarak ilan edilir. Bu çizelgeler en az senede bir defa incelenerek gerekli görülürse değiştirilip aynı şekilde ilan edilir. İlaç fiyatları hakkındaki şikayetlerin incelemesi Sağlık Bakanlığına aittir. Yapılan inceleme sonunda çizelgedeki fiyatların üstüne çıktığı anlaşılanlara yazılı uyarı yapılır. İki yazılı uyarıya rağmen bu hareketlerine devam eden eczacılar hakkında, mahkeme tarafından 44. madde hükmü uygulanır. 181

Madde 40 5728(2008) (Değişik birinci fıkra: 23/1/2008-5728/168 md.) Bu kanunda yazılı yollara uygun olarak ruhsat almaksızın eczane açanlar üç aydan bir seneye kadar hapis ve yüz günden az olmamak üzere adli para cezasıyla cezalandırılır. 182

(Değişik ikinci fıkra: 23/1/2008-5728/168 md.) Eğer bu eylem eczacılık yapma hakkına sahip olmayanlar tarafından işlenirse, verilecek cezalar yarı oranında artırılır. Her iki durumda da mahkeme kararına gerek kalmadan bu gibi yerler bölgenin en yüksek sağlık amiri tarafından derhal kapatılır. 183

Madde 41 5728(2008), (Değişik : 23/1/2008-5728/169 md.) Bu Kanunun 1 inci maddesinde sayılan yerlerde ambalajsız veya ambalajı açılmış olarak bozuk veya zamanı geçmiş veya karışık veya katışık ilaç ile ambalajlı olsa bile zamanı geçmiş ilaç bulunduran kişiye, eylemi Türk Ceza Kanunu hükümlerine göre ceza sorumluluğunu gerektirmediği takdirde, beş yüz Türk Lirası idari para cezası verilir. Ayrıca, bu ilaç v.b. ilaç maddesine el konularak imha edilmek üzere sahipliğinin devlete geçirilmesine karar verilir. 184

Madde 42 5728(2008), 4854(2003) (Değişik : 23/1/2008-5728/170 md.) Bu Kanunun 1 inci maddesinde sayılan yerlerde ilaç halinde imal edilmemiş veya hazırlanmamış olan bozuk veya karışık ilaç ve kimyasal maddeler bulundugu takdirde, bunlara el konulup uygun şekilde yok edilmekle beraber bu yerleri bizzat idare eden eczacı ile bu kanunda yazılı sebeplerle eczacının bulunmaması halinde bu yerlerde mesul müdürlük yapanlara bin Türk Lirasından üç bin Türk Lirasına kadar idari para cezası verilir. 185

Madde 43 5728(2008) (Değişik birinci fıkra: 23/1/2008-5728/171 md.) Zehirli veya kimyasal maddelerle tıbbi ilaç ve müstahzarların izinsiz satılması yasaktır. Bunları izinsiz satan veya satmak üzere dükkanında bulunduranlar Türk Ceza Kanununun 193 üncü maddesine göre cezalandırılır. Ancak, eczanesi bulunmayan yerlere özel olmak üzere Sağlık Bakanlığınca belirlenip ilan edilecek müstahzarlar bu karardan ayrı tutulur. 186

Madde 44 5728(2008), 4854(2003) (Değişik : 23/1/2008-5728/172 md.) Bu kanunda yazılı olan yasaklara ve zorunluluklara aykırı hareket edenlere, eylemleri suç oluşturmadığı takdirde ve bu kanunda özel karar bulunmayan hallerde iki yüz Türk Lirası idari para cezası verilir. 187

Madde 45 5728(2008), 4854(2003) (Değişik : 23/1/2008-5728/173 md.) Eczaneyi işletmeye başladıktan sonra zorunlu sebepler dışında mazeretsiz olarak; eczanesi olan yerlerde otuz gün, olmayan yerlerde on gün süreyle eczanesini kapalı tutan veya teftiş sırasında görülen eksiklerin tamamlanması için yapılmış olan iki yazılı uyarıya uymayan eczacılara, beş yüz Türk Lirası idari para cezası verilir. Bu kanunda yazılı olan idari para cezaları mahalli mülki amir tarafından verilir. 188

Madde 46 Eczacılar ve Eczaneler hakkındaki 964 sayılı kanunla buna ek 5320 sayılı kanunun hükümleri yürürlükten kaldırılmıştır. 189

Geçici Madde 1 964 sayılı kanunun 51 inci maddesinden yararlanarak eczanelerde hasta kabul edip muayene yapan doktorlar bu kanunun yayını tarihinden itibaren bir ay içinde muayenehanelerini eczane dışına taşımak zorundadır. 190

Geçici Madde 2 Lozan Barış Antlaşmasına göre Türkiye'de eczacılık yapmak için izin almış olan eczane sahibi yabancı eczacılar bu kanun hükümlerine uymak şartıyla mesleklerini yapmaya devam ederler. 191

Geçici Madde 3 6308(2012) (Ek: 17/5/2012-6308/9 md.) Bu maddenin yürürlüğe girdiği takvim yılında eczacılık yapma hakkına sahip eczacılar ile eczacılık fakültelerinde okumakta olan ve okumaya hak kazanmış bulunanlar hakkında, bir defaya mahsus olmak üzere nüfusa göre eczane açılmasına ve nakline dair sınırlamalara ve yardımcı eczacı olarak çalışma zorunluluğuna ilişkin hükümler uygulanmaz. Bu kimseler, sahip ve mesul müdürlüğünü yaptıkları eczaneleri bir sefere mahsus olmak üzere devredebilirler. 192

Bu maddenin yürürlüğe girdiği tarihte serbest eczanesi bulunan eczacılar, bir defaya mahsus olmak üzere herhangi bir kısıtlamaya tabi olmaksızın eczanesini bulunduğu ilçe dışına nakledebilir ve devredebilir. 193

Geçici Madde 4 6308(2012) (Ek: 17/5/2012-6308/9 md.) Bu Kanunun uygulanmasına ilişkin yönetmelik, Kanunun yürürlüğe girmesinden itibaren altı ay içinde Sağlık Bakanlığınca hazırlanarak yürürlüğe konulur. 194

Madde 47 Bu kanun yayım tarihinde yürürlüge girer. 195

Madde 48 Bu kanun hükümlerini Sağlık Bakanlığı yürütür. 196

ECZACILAR ve ECZANELER HAKKINDA YÖNETMELİK Resmi Gazete Tarih: 12.04.2014; Sayı: 28970 13.10.1992 tarihli ve 21374 sayılı Resmi Gazete de yayımlanan Eczaneler ve Eczane Hizmetleri Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır. 197 74

Sekiz bölümden oluşur: Birinci Bölüm İkinci Bölüm Üçüncü Bölüm Dördüncü Bölüm Beşinci Bölüm Altıncı Bölüm Yedinci Bölüm Sekizinci Bölüm Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Eczacılar Eczane Açılması, Nakli ve Devrine İlişkin Usul ve Esaslar Eczane Yerleri ve Bölümleri Eczane Hizmetleri Ecza ve Kimyevi Maddeler Eczanelerin Denetimi ve Kapatılması Çesitli ve Son Hükümler 198

Amaç Madde 1 Bu Yönetmeliğin amacı; eczacıların görev, yetki ve sorumluluklarının belirlenmesi, eczanelerin açılması, işletilmesi, nakli, devri ve kapanması ile eczanelerin özellikleri ve eczacılık hizmetlerinin yürütülmesine dair usul ve esasları düzenlemektir. 199

Kapsam Madde 2 Bu Yönetmelik, 18.12.1953 tarihli ve 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanuna göre açılmış ve açılacak eczaneler ile eczacılık hizmetlerini ve eczacıları kapsar. 200

Dayanak Madde 3 Bu Yönetmelik, 6197 sayılı Kanunun 5 inci, 20 nci ve geçici 4 üncü maddesi ile 11.10.2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname nin 40 ıncı maddesine dayanılarak hazırlanmıştır. 201

Madde 4 Bu Yönetmelikte geçen; Bağımsız dükkan: Yapı ruhsatı veya yapı kullanım izin belgesinde dükkan veya işyeri olarak kaydedilmiş mekanı, Bakanlık: Sağlık Bakanlığını, Eczacı: Eczacılık fakültesi veya Eczacılık Mektebi nden mezun olmuş ya da Kanuna göre yabancı okullardaki eğitiminin yeterliliğini ispat ve tescil ettirmiş, eczacılık faaliyetlerini yürütmeye yetkili sağlık meslek mensubunu, 202

Eczacılık: Hastalıkların teşhis ve tedavisi ile hastalıklardan korunmada kullanılan tabii ve sentetik kaynaklı ilaç hammaddelerinden değişik farmasötik tipte ilaçların hazırlanması ve hastaya sunulması; ilacın analizlerinin yapılması, farmakolojik etkisinin devamlılığı, emniyeti, etkililiği ve maliyeti bakımından gözetimi; ilaçla ilgili standardizasyon ve kalite güvenliğinin sağlanması ve ilaç kullanımına bağlı sorunlar hakkında hastaların bilgilendirilmesi ve çıkan sorunların bildiriminin yapılmasına ilişkin faaliyetleri yürüten sağlık hizmetini, Eczane: Bir eczacının sahip ve mesul müdürlüğünde, Kanuna göre açılmış sağlık hizmeti sunan sağlık kuruluşunu, 203

Eczacı odası: 25.01.1956 tarihli ve 6643 sayılı Türk Eczacıları Birliği Kanunu gereğince kurulmuş bölge eczacı odalarını, Farmakope: Avrupa Farmakopesini, 204

Geleneksel bitkisel tıbbi ürün: Bileşiminde yer alan tıbbi bitkilerin başvuru tarihinden önce Türkiye de veya Avrupa Birliği üye ülkelerinde en az on beş yıldır, diğer ülkelerde ise otuz yıldır kullanılmakta olduğu bibliyografik olarak kanıtlanmış; terkip ve kullanım amaçları itibarıyla, hekimin teşhis için denetimi ya da reçetesi ya da tedavi takibi olmaksızın kullanılması tasarlanmış ve amaçlanmış olan, geleneksel tıbbi ürünlere uygun özel endikasyonları bulunan, sadece spesifik olarak belirlenmiş doz ve pozolojiye uygun özel uygulamaları olan, oral, haricen uygulanan veya inhalasyon yoluyla kullanılan ürünleri, 205

Gıda takviyeleri: Normal beslenmeyi takviye etmek amacıyla vitamin, mineral, protein, karbonhidrat, lif, yağ asidi, aminoasit gibi besin öğelerinin veya bunların dışında besleyici veya fizyolojik etkileri bulunan bitki, bitkisel ve hayvansal kaynaklı maddeler, biyoaktif maddeler ve benzeri maddelerin konsantre veya ekstraktlarının tek başına veya karışımlarının kapsül, tablet, pastil, tek kullanımlık toz paket, sıvı ampul, damlalıklı şişe ve diğer benzeri sıvı veya toz formlarda hazırlanarak günlük alım dozu belirlenmiş ürünleri, Coğrafi yer numarası (GLN): İlaç takip sistemi içinde üretim yerleri, ithalatçı firmalar, ecza depoları ve eczaneleri tanımlamak üzere kullanılan ve esasları Kurumca belirlenen global yer tanımlayıcı numarayı, 206

Hizmet puanı: İlçede veya ilçelerde çalışılan yıl ile o ilçe veya ilçelere sosyoekonomik gelişmişlik düzeyine göre verilen katsayının çarpımı sonucu elde edilen puanı, Homeopatik tıbbi ürün: Farmakopede tanımlanan üretim usulleri uyarınca homeopatik stok olarak adlandırılan maddelerden hazırlanan herhangi bir tıbbi ürünü, İl/İlçe sağlık müdürlüğü: Bakanlık il/ilçe sağlık müdürlüklerini, 207

İkinci eczacı: Serbest eczanelerde, eczanenin sahip ve mesul müdürü olan eczacının yanında reçete sayısı ve/veya ciro gibi kriterlere göre çalıştırılması zorunlu olan veya isteğe bağlı olarak bu kriterlere tabi olmaksızın da çalışabilecek eczacı veya eczacıları, İlaç: Hastalığı teşhis ve/veya tedavi etmek veya önlemek ya da bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla insana ve hayvana uygulanan doğal veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonunu, 208

İlaç Takip Sistemi (İTS): İlaçların üretim veya ithalattan başlayarak geçtikleri her noktadan alınacak bildirimlerle takibini sağlamak üzere Kurum tarafından yürütülen sistemi, İlçe katsayısı: İlçelere sosyo-ekonomik gelişmişlik seviyelerine göre sınıflandırma yapıldıktan sonra verilen katsayıyı, Kanun: 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanunu, 209

Kayıtlı elektronik posta (KEP): Elektronik iletilerin, gönderimi ve teslimatı da dahil olmak üzere kullanımına ilişkin olarak hukuki delil sağlayan, elektronik postanın nitelikli şeklini, Kimyevi madde: Doğal halde bulunan veya işlem neticesi ortaya çıkan her türlü element, bileşik ya da atıkları, Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu, 210

Majistral ilaç: Hasta için özel olarak hekim tarafından reçete edilen ve eczanede bu formüle göre hazırlanan ilacı, Mesul müdür: Serbest eczanede, hastane eczanesinde, ecza deposunda, ilaç üretim tesisinde, kozmetik imalathanesinde veya ilaç AR-GE merkezinde görev yapan sorumlu eczacıyı, 211

Özel tıbbi amaçlı diyet gıdalar: Belli beslenme uygulamaları için hastaların diyetlerini düzenlemek amacıyla özel olarak üretilmiş veya formüle edilmiş ve tıbbi gözetim altında kullanılacak olan alışılmış gıda maddelerini veya bu gıda maddelerinin içinde bulunan belirli besin öğelerini veya metabolitlerini vücuda alma, sindirme, absorbe etme, metabolize etme veya vücuttan atma kapasitesi sınırlı, zayıflamış veya bozulmuş olan hastalar ya da diyet yönetimleri, yalnızca normal diyetin modifikasyonu ile veya diğer gıdalarla ya da her ikisinin de birlikte kullanımı ile sağlanmayan kişiler için hazırlanmış gıda maddelerini, 212

Takas: Serbest eczaneler arasında yapılan ilaç değişim işlemi, Tıbbi malzeme: Tıbbi veya şahsi sağlık ve hijyen amaçlı olarak kullanılan malzemeleri, Yardımcı eczacı: 2013 ve daha sonraki yıllarda eczacılık fakültesinde okumaya hak kazanmış olup mezun olduktan sonra serbest eczane açmak veya serbest eczanelerde mesul müdür olarak çalışmak için en az bir yıl müddetle hizmet sözleşmesine bağlı olarak mesul müdür eczacı ile birlikte serbest eczanelerde veya hastane eczanelerinde çalışan eczacıyı, 213

Yerleşim birimi: Merkezi idarenin ilçe kademesinden küçük yerleşim yerini, Yerleştirme puanı: Eczacıların, meslekte geçirilen toplam yıl sayısı ile hizmet puanının toplamı sonucu tespit edilen puanı, ifade eder. 214

Eczacılık Yapabilecek Olanlar Madde 5 Eczane açmak ve işletmek ile ecza deposu mesul müdürlüğü yapmak için eczacı olmak şarttır. Serbest eczaneler ancak bir eczacının sahip ve mesul müdürlüğünde açılabilir. Türkiye Cumhuriyeti hudutları içinde eczacılık yapabilmek için Kanunun 2 nci maddesinde sayılan şartları haiz olmak gerekir. 215

Eczacılık Yapabilecek Olanlar Madde 6 Eczacının görev ve yetkileri aşağıda belirtilmiştir. A. Hastalıkların teşhis ve tedavisi ile hastalıklardan korunmada kullanılan tabii ve sentetik kaynaklı ilaç hammaddelerinin elde edilmesini ve bu hammaddelerden değişik farmasötik tipte ilaçların hazırlanmasını ve hastaya sunulmasını sağlar. B. İlacın analizlerini yapar. 216

C. İlacın farmakolojik etkisinin devamlılığı ile emniyeti, etkililiği ve maliyeti bakımından gözetimini sağlar. D. İlaçla ilgili standardizasyon ve kalite güvenliğini sağlar. E. İlaç kullanımına bağlı sorunlar hakkında hastaları bilgilendirir ve çıkan sorunların bildiriminin yapılmasına ilişkin faaliyetleri yürütür. F. Kozmetik imalathanesi, ilaç AR-GE merkezi, ecza deposu gibi müesseseleri açabilir veya bu tür resmi ya da özel müesseselerde mesul müdürlük yapabilir. 217

Eczacının Sorumlulukları Madde 7 Eczacının sorumlulukları aşağıda belirtilmiştir. A. Hastanın ilaçlarını, ilaçların uygulanmasında kullanılan araçları ve tıbbi cihaz ve malzemeleri güvenli ve etkin bir şekilde kullanabilmesine yardımcı olur, bunlar hakkında yeterli bilgi ve kavrayışa sahip olmasını sağlar. 218

B. Tıbbi ürünlerin güvenli şekilde kullanımlarının sağlanması için advers etkilerin sistematik bir şekilde izlenmesi, bu hususta bilgi toplanması, kayıt altına alınması, değerlendirilmesi, arşivlenmesi, taraflar arasında irtibat kurulması ve beşeri tıbbi ürünlerin yol açabileceği zararın en alt düzeye indirilmesi için gerekli tedbirlerin alınması hususlarında farmakovijilans çalışmalarının yürütülmesinde mevzuatın yüklediği görevleri yerine getirir. C. İlaç sunumunun hatasız, reçete edilme amacına uygun, hastanın gereksinimleri ile uyumlu ve güvenli olmasını sağlar. 219

D. Reçeteye tabi olmayan ilaçların ve sağlığa ilişkin tüm ürünlerin hastanın gereksinimlerine uygun, güvenli ve akılcı bir şekilde tedarikini sağlar ve bu konuda danışmanlık hizmeti verir. E. İlaçların kullanımı, saklanması ve imhası ile ilgili potansiyel zararlılık risklerine karşı hasta, toplum ve çevre bilinci oluşturulmasını sağlar ve sorunların çözümünde aktif görev alır. F. İlgili mevzuat çerçevesinde geçerli mesleki ve etik davranışları sergiler. Hastanın veya faydalanıcının özel yaşam ve mahremiyetini korur. Akılcı ilaç kullanımını sağlayarak bireyin sağlıklı olma halini ve yaşam kalitesini arttırmaya çalışır. 220

G. Olağanüstü hal veya kriz dönemlerinde her türlü ilaç tedarik süreçlerinde etkin rol alır ve kamu kurum ve kuruluşlarına yardımcı olur. H. Sahip ve mesul müdürü olduğu eczanedeki, eczane çalışanları ve eczacılık fakültesi stajyerlerinin görev dağılımlarını gerçekleştirir, çalışmalarını denetler ve koordine eder. 221

Eczane Açılmasına İlişkin Kriterler Madde 8 Serbest eczane sayıları, ilçe sınırları içindeki nüfusa göre en az üç bin beş yüz kişiye bir eczane olacak şekilde düzenlenir. Eczanelerin aynı ilçe içerisindeki nakillerinde nüfusa göre eczane açılması kriteri uygulanmaz. Hiç eczanesi olmayan yerleşim birimlerinde nüfus kriterine bakılmaksızın bir eczanenin açılmasına müsaade edilir. Ancak bu şekilde açılan eczanenin başka yerlere naklinde nüfus kriteri işletilir. 222

Eczane açılmasına ilişkin kriterler belirlenirken, Kalkınma Bakanlığından alınan verilere göre belirlenen ilçelerin sosyo-ekonomik gelişmişlik sıralamasına göre sınıflandırma yapılır. Bu sınıflandırmaya göre ilçelere ilçe katsayısı verilir. Eczacıların, o ilçede mesleki faaliyetlerini sürdürdükleri yıl sayısı ile ilçe katsayısının çarpımı suretiyle hizmet puanı hesaplanır. Eczacı birden fazla ilçede çalışmış ise hizmet puanları toplanır. Hizmet puanı hesaplanırken ilçe katsayısı, doktora yapmış olanlar için dörtte bir oranında artırılarak uygulanır. Eczacılara, meslekte geçirilen toplam yıl sayısı ile eczacının hizmet puanı toplamı sonucu tespit edilen yerleştirme puanı verilir. 223

Eczanesini devretmiş bir eczacı, yeni eczane açmak istediğinde yerleştirme puanı yarı oranında düşürülür. Kurum tarafından her yıl eczane açılması uygun olan ilçeler ve açılabilecek eczane sayıları Türkiye İstatistik Kurumunun açıkladığı nüfus bilgileri esas alınmak suretiyle belirlenir ve yılda en az iki kez Kurumun resmi internet sitesinde ilan edilir. Doğal afet ve mücbir sebeplerle nüfus azalması halinde o yerleşim yerinde bulunan eczanelerin naklinde nüfusa göre eczane açılması kriteri uygulanmaz. Bu halin tespit ve ilanı Bakanlıkça yapılır. 224

İlk Başvuru ve Yerleştirme Madde 9 Eczane açmak isteyen eczacılar, Kurum tarafından ilan edilen yerler için ilan tarihinden itibaren otuz gün içerisinde, ikinci fıkrada belirtilen belgeleri eklemek suretiyle elektronik ortamda başvurularını yaparlar. Bu başvurularda en fazla yirmibeş tercih yapılabilir. Başvuru evrakının eksik olması halinde başvuru talepleri işleme alınmaz. Gerçeğe aykırı beyanda bulunduğu anlaşılanlar hakkında kanuni işlem yapılır. 225

İlk başvuru için aşağıdaki belgeler gereklidir; A. T.C. kimlik numarası, B. Sağlık Bakanlığınca tescil edilmiş eczacılık diplomasının il sağlık müdürlüğünce onaylı sureti, C. Eczacılık yapmaya mani mahkumiyetin bulunmadığına dair yazılı beyanı, D. Mesleki faaliyetleri içerir özgeçmiş, 226

E. Hizmet puanının hesaplanmasına esas hizmet yerlerini ve sürelerini gösteren Türk Eczacıları Birliğinden veya Sosyal Güvenlik Kurumundan alınmış belge, F. Serbest eczane açabilmek için yardımcı eczacılık yapmak zorunda olanların en az bir yıl yardımcı eczacılık yaptığına dair Sosyal Güvenlik Kurumundan alınan belge, G. Mesleğini yapmayı engelleyecek bir hastalığı bulunmadığına dair sağlık raporu ile mesleğini yapmayı engelleyecek derecede iki gözünün görmekten mahrum olmadığına dair uzman hekim raporu. 227

Kurum tarafından başvuruların bitiminden itibaren en geç on iş günü içinde yerleştirme puanları hesaplandıktan sonra eczacının yerleştirme puanı ve tercih sıralaması göz önüne alınarak yerleştirme işlemi yapılır. Başvuru yapan eczacılardan yerleştirme puanı en yüksek olanlar eczane açma hakkı kazanır. İlan edilen yerler için başvuru yapan eczacıların yerleştirme puanlarının eşit olması halinde Kurum tarafından, Türk Eczacıları Birliği temsilcisinin de katılımı ile kura çekilir ve kura sonucuna göre yerleştirme yapılır. 228

Kura sonucuna yedi gün içerisinde itiraz edilebilir. Yapılan itiraz Kuruma iletilir ve Kurumun verdiği karara göre işlem yapılır. Yerleştirme listesi il sağlık müdürlüğüne bildirilir. Kurumun resmi internet sitesinde de ilan edilir. Boş kalan yerler için Kurum tarafından otuz gün içinde ikinci yerleştirme yapılır. 229

Eczane Açılması için Gerekli Belgeler Madde 10 Yerleştirme neticesine göre eczane açabilecek eczacılar, ilan tarihinden itibaren en geç altmış gün içerisinde, ilk başvuruda elektronik olarak girilen belgelerin asılları ile aşağıdaki belgelerle ilgili il veya ilçe sağlık müdürlüğüne başvuruda bulunur. 230

A. Eczacı odası kayıt belgesi, B. Eczane olarak kullanılacak yerin mimar veya mühendis tarafından hazırlanmış krokisi ile eczacılık ile ilgili kanunlara uygunluğu hususunda bölge eczacı odasının hazırlayacağı rapora istinaden il sağlık müdürlüğünce tasdik edilmiş rapor, C. Yapı ruhsatı veya yapı kullanım izin belgesinin onaylı sureti. 231

Mücbir sebep olmaksızın süresinde başvuruda bulunmayan veya eksik evrak teslim eden eczacı, yerleştirmeden doğan eczane açma hakkını kaybeder ve bir sonraki Kurum ilanında yerleştirme başvurusunda bulunamaz. Başvurunun il sağlık müdürlüğü tarafından bölge eczacı odasına bildirilmesinden sonra açılması düşünülen eczane ve eczacı ile ilgili olarak bölge eczacı odası tarafından 11 inci madde hükümlerine göre muvazaa değerlendirmesi yapılır. 232

Muvazaa Değerlendirmesi Madde 11 Eczacının başvurusunun il sağlık müdürlüğünce ilgili eczacı odasına tebliğinden itibaren on beş iş günü içerisinde bölge eczacı odası yetkililerince hazırlanan muvazaa değerlendirme raporu, somut bilgi ve belgelerle birlikte il sağlık müdürlüğüne verilir. İl sağlık müdürlüğü yetkililerince muvazaa konusunda oda raporunun verildiği veya belirtilen sürenin dolduğu tarihten itibaren on iş günü içerisinde karar verilir. 233

Bölge eczacı odasının verdiği rapor ile il sağlık müdürlüğünün görüşlerinin birbiri ile örtüşmediği durumlarda muvazaa konusu, il sağlık müdürünün başkanlığında, il sağlık müdürlüğü ve eczacı odası tarafından görevlendirilen yetkililerden oluşan Muvazaa Değerlendirme Komisyonu tarafından değerlendirilir. Bu Komisyonda muvazaa konusunda mutabakata varılamaması durumunda, dosya belgeleriyle birlikte ivedilikle Kuruma gönderilir. Türk Eczacıları Birliğinin uygun göreceği temsilcilerin de yer alacağı bir komisyon tarafından değerlendirme yapılır. Kurumca verilecek nihai karar il sağlık müdürlüğüne bildirilir. Komisyonların teşekkülü ile çalışma usul ve esasları Kurum tarafından belirlenir. 234

Ruhsatname Düzenlenmesi Madde 12 İl sağlık müdürlüğü tarafından Kurumca ilan edilen yerleştirme neticesine göre yapılan başvurular incelendikten ve değerlendirmeler yapıldıktan sonra gerekli harçların ilgili tarafından yatırılmasını takiben eczane ruhsatnamesi düzenlenir ve valilikçe onaylandıktan sonra eczacıya verilir. Düzenlenen ruhsatnameler her ayın sonunda düzenli olarak Kuruma ve Türk Eczacıları Birliğine bildirilir. 235

Düzenlenen ruhsatnameler en geç otuz gün içerisinde eczacılar tarafından mücbir sebepler haricinde teslim alınmadığı takdirde iptal edilir. Ruhsatname konusunda meydana gelecek sorunlar Kurum tarafından çözümlenir. 236

İşyeri Ruhsatı Alınmasının Mecburi Olmaması Madde 13 Ruhsat düzenlenen eczaneler için belediyeden ayrıca bir iş yeri ruhsatı alınması ve belediyeye harç ödenmesi gerekmez. Herhangi bir Kurum veya Kuruluştan kayıt veya onay belgesi aranmaz. 237

Eczacının Eczanede Bulunma Zorunluluğu Madde 14 Eczanenin hizmet verdiği saatlerde mesul müdür eczacı, varsa ikinci eczacı ve yardımcı eczacıların görevi başında bilfiil bulunması gerekir. Hastalık ve sair mazeretlerle eczanesinden 24 saatten fazla süreyle ayrılmak zorunda kalan eczacı veya mesul müdür keyfiyeti il veya ilçe sağlık müdürlüğüne bir yazıyla veya kayıtlı elektronik posta ile bildirir. 238

Ayrılış müddeti on beş güne kadar devam edecekse eczaneye varsa ikinci eczacı ya da yardımcı eczacı, yoksa il sağlık müdürlüğüne bildirilmek koşulu ile eczanesi bulunmayan bir eczacı, yoksa muvafakatı alınarak mahallin serbest tabibi nezaret eder. 239

Mesul Müdür Atanması Madde 15 Hastalık veya sair mazeretlerle eczacının, eczanesinden ayrılış müddeti on beş günü aştığı takdirde eczaneye mesul müdür tayini gerekir. Aksi takdirde eczane kapatılır. Eczane sahip ve mesul müdürü iken askerlik hizmetini yapmak üzere silah altına alınanlar askerlik hizmeti süresince; yüksek lisans veya doktora eğitimi alacaklar bu eğitim süresince; milletvekili, belediye başkanı, Türk Eczacıları Birliği Başkanlık Divanı üyeleri bu görevleri devam ettiği müddetçe eczaneye bir mesul müdür atar. 240

Yüksek lisans ve doktora eğitimini çalışma saatleri dışında yaptığına dair belgeleri il sağlık müdürlüğüne ibraz edenler bakımından mesul müdür atanması gerekmez. Bu hükmün yürürlüğe girdiği tarihte yüksek lisans ve doktora eğitimine hak kazanmış bulunanlar bakımından mesul müdür atanması zorunlu değildir. 241

İkinci Eczacı ve Yardımcı Eczacı Çalıştırılmasına İlişkin Usul ve Esaslar Madde 16 Yıllık Katma Değer Vergisi hariç üç milyon Türk Lirası ve üzerinde ciro yapan serbest eczanelerde ikinci eczacı çalıştırılması zorunludur. Belirtilen meblağa eklenen her iki milyon Türk Lirası tutarındaki ciro için bir eczacı daha çalıştırılması gerekir. Bu rakam Kurum tarafından her yıl Türk Eczacıları Birliğinin de görüşü alınarak güncellenir ve ilan edilir. Ciro bilgileri Türk Eczacıları Birliği tarafından her yıl nisan ayı içerisinde Kuruma gönderilir. 242

Eczacı, ikinci eczacıyı veya eczacıları otuz gün içerisinde işe başlatır ve il sağlık müdürlüğüne bildirir. İkinci eczacı çalıştırma konusunda kriterleri tutan ancak bundan imtina eden eczacı, il sağlık müdürlüğü tarafından uyarılır ve eczacıya otuz gün süre verilir. Uyarıya rağmen yükümlülüğünü yerine getirmeyen eczacının eczane ruhsatı otuz gün süre ile askıya alınır. Şayet eczacı bu süre sonunda da yükümlülüğünü yerine getirmez ise ruhsat süresiz askıya alınır. 243

Serbest eczane açmak veya serbest eczanelerde mesul müdür olarak çalışmak isteyen bir eczacı, en az bir yıl müddetle hizmet sözleşmesine bağlı olarak mesul müdür eczacı ile birlikte serbest eczanelerde yardımcı eczacı olarak çalışmak zorundadır. Hastane eczanelerinde veya ikinci eczacı olarak serbest eczanelerde en az bir yıl süre ile çalışanlar, yardımcı eczacı olarak çalışma şartını yerine getirmiş sayılır. Yardımcı eczacıların, il sağlık müdürlüğü veya eczacı odası tarafından yapılan denetimlerde üç kez eczanede görevi başında mazeretsiz olarak bulunmadığının tespiti halinde çalışılan süre dikkate alınmaz. 244

Yardımcı eczacı çalıştırılmasına ilişkin usul ve esaslar aşağıda belirtilmiştir: A. Yardımcı eczacı olarak çalışmak isteyen eczacı çalışabileceği eczaneyi kendisinin belirlemesi halinde öncelik tanınır. B. Yardımcı eczacı olarak çalışmak isteyen eczacı çalışacağı eczaneyi kendisinin bulamaması halinde bölge eczacı odasına başvurur. Eczacı odası müracaat sırasını dikkate almak suretiyle (c) bendindeki bilgiler ışığında gerekli değerlendirmelerde bulunarak yerleştirmeyi yapar ve il sağlık müdürlüğüne bildirir. 245

C. Her yılın nisan ayında Türk Eczacıları Birliği tarafından eczanelerin, yıllık satış hasılat durumları ile yıllık karşılanan reçete adetlerine göre dağılımları Kuruma ve ilgili eczacı odasına bildirilir. Kurumca belirlenen limitin üzerinde olan eczaneler, kendilerine başvurulması halinde yardımcı eczacı çalıştırmak zorundadır. Aynı eczane için birden fazla yardımcı eczacı müracaatında eczane sahibi tarafından tercih hakkı kullanılır. D. Eczacı, yardımcı eczacıyı otuz gün içerisinde işe başlatır ve il sağlık müdürlüğüne bildirir. 246

E. Yardımcı eczacı çalıştırma konusunda kriterleri tutan ancak bundan imtina eden eczacı, il sağlık müdürlüğü tarafından uyarılır ve eczacıya otuz gün süre verilir. F. Uyarıya rağmen yükümlülüğünü yerine getirmeyen eczacının eczane ruhsatı otuz gün süre ile askıya alınır. Yardımcı eczacılara asgari ücretin bir buçuk katından, ikinci eczacılara da asgari ücretin üç katından aşağı olmamak üzere taraflarca belirlenecek ücret ödenir. 247

Eczanelerin Tabi Olduğu Hükümler Madde 17 Serbest eczanelerin açılmasında bu Yönetmelik hükümleri uygulanır. Kanunun 14 üncü maddesinin birinci fıkrasının (A) ve (B) bendinde belirtilen eczaneler ile içindeki hastaya hizmet vermek üzere üniversite hastanelerinde bulunan eczanelerin açılmasına il sağlık müdürlüğü tarafından usulüne göre izin verilir ve bu durum Kuruma bildirilir. Bu eczanelerin bir diplomalı mesul müdür eczacının idaresinde bulunması şarttır. 248

Eczanenin Devri Madde 18 Bir eczanenin başka bir eczacıya devri işlemleri, il sağlık müdürlüğünce görevlendirilen bir yetkili ile eczacı odası yetkilisi huzurunda tanzim olunacak bir tutanak ile yapılır. 249

Eczanenin Nakli Madde 19 Eczanenin naklinde, açılmaya ilişkin usul ve esaslar uygulanır. Mevcut eczane yeni eczane için ruhsat düzenleninceye kadar eczane vasfını korur. Aynı il içindeki nakillerde yeni ruhsatname düzenlenmez ve harç ödenmez. 250

Eczane Olarak Kullanılacak Yerin Özellikleri Madde 20 Eczane olacak yerlerin bodrum, asma katları, varsa merdiven boşlukları, merdiven altı kısımları, kolonları, ara duvarları hariç, lavabo ve tuvalet alanı dahil olmak üzere asgari 35 metrekare olması; Kanunun 14 üncü maddesinin (A) ve (B) bentlerine göre açılacak eczanelerin depo hariç asgari 20 metrekare olması şarttır. Bu Yönetmeliğin yayımlanmasından önce ruhsat almış eczanelerin devredilmesi halinde bir defaya mahsus olmak üzere herhangi bir metrekare kısıtlaması uygulanmaz. Ancak mevcut eczanenin başka bir yere naklinde yukarıdaki hükümlere göre işlem yapılır. 251

Eczane olarak kullanılacak binanın yapı kullanım izin belgesi veya yapı ruhsatının bulunması gerekir. Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce başvuru yapılmış veya ruhsatlandırılmış eczanelerde ve bunların devrinde bu madde hükmü uygulanmaz. 252

Eczanelerin laboratuvar kısımları, müşteriler veya hastalarla irtibat olmayacak şekilde ayrılır. Deprem, sel ve yangın gibi tabii afetlerden evvel ruhsatlandırılmış eczanesi bulunan ve fakat bu afetler sebebiyle eczane olarak kullandığı işyerinin önemli ölçüde hasar görüp kullanılamaz duruma geldiğini belgeleyen eczacılara; iki yılı geçmemek üzere, asgari 20 metrekare olan yerlerde veya geçici yapılarda da eczane faaliyeti için ruhsat verilebilir. 253

Serbest eczaneler halkın serbestçe girip çıkabildiği yerlerde açılır. Eczanelerin bağımsız dükkanlarda açılması ve faaliyet göstermesi, havaalanları, limanlar, otogarlar ve tren garlarında açılanların dışında cephesinin ve kapılarının belediyelere ait cadde ve sokak üzerinde bulunması zorunludur. Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce başvuru yapılmış veya ruhsatlandırılmış eczanelerde ve bunların devrinde bu madde hükmü uygulanmaz. 254

Eczanenin ilgili mercilere bildirilen projesinde belirtilmek kaydıyla birden fazla kapısı olabilir. Bu kapılardan hiçbiri başka dükkan veya mağaza içine açılamaz. Eczane laboratuvarının doğrudan dışarısı ile bağlantısı olamaz. Eczaneler aydınlık, rutubetsiz ve havadar olur; zeminleri hijyen koşullarına uygun, kolay temizlenebilir malzeme ile döşenir. Hastaların bekleme yerleri eczanenin giriş katında bulunur. 255

Özel saklama koşulu gerektiren veya soğuk zincire tabi ilaçların saklama koşullarına uygun olarak eczaneye kabul edilmesi, saklanması ve aynı şartlara uygun olarak hastalara sunulması gerekir. Ayrıca soğuk zincir ilaçların konulması için buzdolabı bulundurulur. Buzdolabı ve eczane içi sıcaklık nem takibinin sağlanması için kayıtların düzenli tutulması kritik durumlarda uyarı verecek erken uyarı sisteminin ve geriye dönük hafıza kaydı bulunan termometrenin bulunması ve eczanede bulunması gereken tüm cihazların düzenli aralıklarla kalibrasyonlarının yapılması gerekir. 256

Muayenehaneler ile sadece tahlil ve görüntüleme hizmeti veren laboratuvar tanı merkezleri hariç olmak üzere, içinde sağlık kurum ve kuruluşu bulunan bina ve bahçesi ile müştemilatında serbest eczane açılamaz. Havaalanları, otogarlar ile tren garları ve limanlarda bu kısıtlama uygulanmaz. 257

Laboratuvar Kısmı Madde 21 Majistral ilaç hazırlanmasında kullanılan kimyevi maddeler, galenik preparatlar ve droglar, cam şişelerde; ışıktan bozulabilecek maddeler ise renkli şişelerde ayrı bir dolapta bulundurulur. Eczanelerde, ilaç yapmaya ayrılmış bankonun üzeri ısıya dayanıklı cam, mermer ve mikrobiyolojik bulaşma oluşturmayacak malzemeden olur. Hassas, santigram veya kiloluk teraziler, ayarları bozulmayacak şekilde banko üzerinde veya ayrı özel masada bulundurulur. Terazilerin ilgili kurumdan her iki yılda bir kontrol belgesinin alınması zorunludur. Laboratuvarlarda şehir suyu bulunması zorunludur. 258

Zehirli Maddelere Ait Dolaplar Madde 22 Bütün zehirli maddeler, Farmakopeye göre ayrılarak ayrı dolaplarda bulundurulur. Dolaplardan birisinin kapağı kırmızı renkli ve üzerine şiddetli zehirler diğeri ise yeşil renkte ve üzerine ayrı bulundurulacak zehirler ibaresi yazılır. Bu dolapların her zaman kilitli bulundurulması ve anahtarının eczane mesul müdüründe bulunması zorunludur. Bu dolaplara konulacak zehirlerin cinsine göre içerisine konulacak ilaç şişelerinin üzerine kırmızı veya yeşil etiketlere isimleri yazılır. Ayrıca şiddetli zehir veya ayrı bulundurulacak zehir ibaresi yazılı etiketler yapıştırılır. Kırmızı reçeteye tabi ilaçlar çelik kasada saklanır. 259

Tadilat ve İnceleme Madde 23 Eczanede mevcut krokide değişiklik oluşturacak nitelikteki tadilatlar eczacı odasının da görüşü alınarak il sağlık müdürlüğü onayıyla yapılır. Tadilat otuz günü geçemez ve il sağlık müdürlüğünce eczane hizmetinin sunumu açısından gerekli görülmesi halinde bu sürede ruhsat askıya alınır. 260

Teknik İmkanlar Madde 24 Eczanelerin, hizmet kalitesinin devamlılığı açısından bulundukları yerdeki aydınlatma, su, telefon ve internet gibi altyapı ve kaynakları kullanmaları zorunludur. 261

Eczane İsmi, Levhası ve Vitrini Madde 25 Bu Yönetmelik yürürlüğe girdikten sonra açılacak ve nakil yapılacak eczanelerin isimleri, eczanenin açılacağı il veya ilçe içinde bulunan eczanelerle aynı isimlerde olamaz. Eczanelerin sadece görülebilir cephelerinden birine ve eczane olarak kullanılacak yerin sınırları içerisinde kalmak kaydıyla, eczanenin adını gösterir, özellikleri Türk Eczacıları Birliği tarafından standardize edilmiş ışıklı veya ışıksız levha konulur. 262

Eczanelerin dış cephesine, asgari ve azami ebatları ile renkleri Türk Eczacıları Birliği tarafından belirlenen standartlarda, iki cepheden kolayca görülecek yükseklikte olmak kaydıyla E logolu ışıklı levha konulur. Eczanelerin önüne, cadde ve sokaklara seyyar veya totem tabela, afiş ve benzeri gibi haksız rekabet oluşturacak tabela ve cisimler konulamaz. Vitrinlere ürün tanıtımı amacıyla levha veya ilan yapıştırılamaz. 263

Hastaların ve hasta yakınlarının özellikle nöbetçi eczanelere ulaşımları esnasında herhangi bir yanılgıya düşmemeleri için "E logo"; Mesai saatleri içerisinde yanmalı, Mesai saatleri dışında kapalı kalmalı, Nöbetçi iken ise yanıp sönmelidir. 264

Eczanelere asılacak olan ışıklı tabelaların belirleyici teknik özellikleri Türk Eczacıları Birliği tarafından şu şekilde belirlenmiştir; Işıklı, renkli dikkat çeken tasarım ve nöbetçi eczane fonksiyonu 50 Watt tüketim ve 220 Volt şehir şebekesi ile çalışma Elektrostatik toz boyalı kasa 60x60cm 1mm kalınlığında saç Kolay montaj imkanı ve 800-1500 Mcd, geniş açılı kırmızı led Üç satırlı kontur ve içi dolu E için çift taraflı olarak 1200x2 adet led (±50) Flaşlı animasyon Eczanenin konumu ve talebi doğrultusunda çift veya tek taraflı pano 265

Nöbetçi Eczane Levhası Madde 26 Eczanelerin, kapalı olsalar dahi, nöbetçi eczanelerin adı, adresi ve telefon bilgilerini dışarıdan görülebilir, kolayca okunabilir şekilde ışıklandırılmış veya dijital ortamda ilan etmeleri gerekir. Eczanelerin gece nöbeti hizmeti verirken kapılarının kapalı tutulması halinde kapılarında zil bulundurması gerekir. 266

İlaç Takip Sistemi Madde 27 Beşeri ilaçlar için Kurumca uygulanan ilaç takip sistemi kuralları geçerlidir. Eczaneler tarafından ilaçların satışı, alındığı ecza deposuna veya mücbir sebep halinde diğer depolara iadesi, eczaneler arasındaki takası, miadı geçmiş ya da bozulmuş olanlarının imhası işlemlerinde ilaç takip sistemine bildirim yapılması zorunludur. Bu kayıtlara ilişkin esaslar Kurumca belirlenir. 267

Kabul Edilebilecek Reçeteler Madde 28 Reçetelerde hastanın adı, soyadı, hastalığın tanısı ile hekimin adı soyadı, unvanı, diploma tescil numarası ile görev yerinin yer alması ve reçetelerin hekim tarafından imzalanmış olması gerekir. Eczanelerde kabul edilecek reçeteler aşağıda belirtilmiştir: A. Normal reçete, B. Takip edilmesi gereken ilaçların yazıldığı özel reçeteler, 268

C. Elektronik reçete, D. Güvenlik önlemlerini belirtir formlarla beraber verilmesi gereken ilaçların yazıldığı kısıtlanmış reçeteler. Eczanelerde yalnızca hekim, diş hekimi, veteriner hekim ve ziraat mühendisi tarafından yazılan reçeteler kabul edilir. 269

İnternet, faks, telefon, kurye, komisyoncu ve benzeri yollarla eczanelere gelen reçeteler kabul edilmez. Eczanelere bu yolla gelen ilaç talepleri karşılanmaz. Hekimlerin elektronik ortamda yazarak bunu güvenli elektronik imza ile imzalamalarıyla gerçekleşen elektronik reçeteler ile eczacı odalarınca dağıtımı yapılan reçete grupları bu hükmün dışındadır. 270

Eczacılar, kendilerine reçete gönderilmesine yönelik olarak her ne şekilde olursa olsun, kurumlar, hekimler, diğer sağlık kurum ve kuruluşları veya üçüncü şahıslar ile açık veya gizli iş birliği yapamaz; simsar, kurye elemanı ve benzeri yönlendirici personel bulunduramaz, reçete toplama veya yönlendirme yapamaz, bu yollarla gelen reçeteleri kabul edemez. Bu madde hükmü gereği il sağlık müdürlüğü tarafından, şikayet veya eczacı odasının bildirimi üzerine şikayete konu taraflar ile Sosyal Güvenlik Kurumu veya diğer kurum veya kuruluşlar nezdinde tespit işlemi yapılarak Kanunun 24 üncü maddesine göre işlem yapılır. 271

Uyuşturucu ve Psikotrop İlaç Reçeteleri Madde 29 Uyuşturucu ve psikotrop ilaçlar, elektronik imza ile imzalanmış elektronik reçete haricinde ancak özel reçetelerine yazılması halinde verilebilir. Bu reçeteler sahibine geri verilmez. Tekrarında yeni reçete getirilmesi gerekir. 272

Reçeteler Üzerindeki İşlemler Madde 30 Hazırlanan reçeteler, eczane mesul müdürü veya ikinci eczacı tarafından imzalanıp tarih konularak eczane kaşesi ile mühürlenir. Elektronik reçeteler bu hükmün dışındadır. Uyuşturucu ve psikotrop ilaçlara mahsus reçeteler hastaya geri verilmez. Bir nüshası eczanede saklanır. Kurum tarafından yapılacak düzenlemelere göre işlem yapılır. 273

Normal reçete ile verilmesi gereken kontrole tabi ilaçların reçeteli olmak kaydıyla elden yapılan satışlarında, eczanede mevcut reçete kayıtlarının elektronik ortamda tutulması, ilaç takip sistemine kaydedilmesi ve kayıtların eczanede saklanması zorunludur. 274

Majistral İlaçlar, Etiket ve Ambalaj Madde 31 Majistral ilaçların ambalajına düşmeyecek şekilde etiket yapıştırılır. Bu etiketler üzerine eczanenin, doktorun ve hastanın isimleri ve ilacın kullanılış şekli yazılır. Dahilen kullanılacak ilaç etiketleri beyaz, haricen kullanılacak ilaç etiketleri kırmızı renkli olur. Eczanelerde hazırlanacak majistral ilaçlar, hiç kullanılmamış, yeni ve uygun ambalajlara konulur. 275

Majistral İlaçlarla İlgili Reçeteler Madde 32 Eczanelerde hazırlanmak üzere bırakılan reçeteler de dahil olmak üzere tüm reçetelerin, yazan hekim ile sahibi olan hastadan veya hastanın yakınından başkasına gösterilmesi ve aslının veyahut kopyasının verilmesi yasaktır. 276

Danışmanlık Hizmetleri Madde 33 Eczanelerde, eczacının görev ve sorumlukları çerçevesinde, ilaç kullanımı konusunda danışmanlık hizmeti verilir. Buna ilişkin usul ve esaslar Kurumca belirlenir. 277

Eczanelerin Çalışma Düzeni Madde 34 Alışveriş merkezlerindekiler de dahil olmak üzere eczaneler bağlı olduğu bölgedeki eczane çalışma gün ve açılış kapanış saatlerine uymak zorundadır. Birden fazla eczane bulunan yerlerde, belirlenen çalışma saatleri dışında ve resmi tatil günlerinde yalnız nöbetçi eczaneler açık kalır. Nöbetçi eczane dışındaki eczaneler nöbet saatlerinde faaliyet gösteremezler. 278

Nöbetçi Eczanelerin Çalışma Düzeni Madde 35 Eczacı odası veya temsilcisi tarafından eczanelerin bulundukları yerlerin özellikleri ve mevcut eczane kapasitesi göz önüne alınarak eczane çalışma saatleri, nöbet tutulup tutulmayacağı, nöbet tutulacak ise nöbet tutulacak günler ve çalışma saatleri ile kaç adet eczanenin nöbetçi kalacağı belirlenir ve bir nöbet listesi hazırlanır. Bu listeler, hizmette aksaklık yaratmayacak şekilde zamanında ilçe ve il sağlık müdürlüğüne gönderilir. İlçe ve il sağlık müdürlüğünün kabul ve onayı ile uygulamaya konulur. 279

Geceleri kapalı olan alışveriş merkezlerindeki eczaneler nöbetten muaf tutulur. Uluslararası uçuşa açık olan havaalanları içinde yer alan eczaneler, eczane çalışma gün ve saatleri dışında da 24 saat açık olabilirler. Bu durumda biri eczanenin sahibi olmak kaydıyla her 8 saat için bir eczacı bulundurulması zorunludur. 280

Nöbetçi eczane listeleri, il sağlık müdürlüğü tarafından bölge eczacı odalarına, Türk Eczacıları Birliğine, il emniyet müdürlüklerine, garnizon komutanlıklarına, danışma servislerine, yataklı tedavi kurumlarına, mahalli veya ulusal gazetelere ve ilgili olabilecek diğer kurumlara gönderilir. Ayrıca nöbetçi eczanelerin isim ve adreslerini gösteren listeler il sağlık müdürlüğünün internet sitesinde ilan edilir. 281

Nöbetçi eczaneler tarafından, haksız rekabete yol açacak şekilde ilan yapılamaz. Gece nöbet tutacak eczanelerin gece boyunca kapılarının açık olması zorunlu değildir. Ancak eczane sahip ve mesul müdürünün veya ikinci eczacının, başvuru halinde gereken hizmeti yerine getirmesi zorunludur. 282

Çalışma Kıyafeti Madde 36 Eczane sahip ve mesul müdürü ile diğer personelin çalışma esnasında beyaz önlük giymesi ve bu kıyafetlerin göğüs cebi üzerinde ad ve soyadı belirtilmesi zorunludur. 283

Eczane Çalışanları Madde 37 Eczanelerde çalışan personel, eczane mesul müdürünün sorumluluğu altında çalışır. Çalışanların personel defterine kaydı zorunludur. 284

Eczanelerde Staj Madde 38 Eczacılık fakültesi öğrencilerinden eczanelere staj görmek üzere kabul edilenlerin giriş ve çıkışları, özel bir deftere kaydedilir. Staj sonunda, çalıştıkları süreyi ve yaptıkları çalışmaları belirleyen belge, öğrencinin fakültesine gönderilir. 285

Ecza Maddelerinin Özellikleri ve Sorumluluk Madde 39 Eczanelerde bulunan bütün eczanın Farmakopedeki özelliklere uygun olması şarttır. Bu hususlardan eczanenin sahip ve mesul müdürü sorumludur. 286

Ecza Maddelerinin Saklanması Madde 40 Bütün kimyevi ilaç hammaddeleri, hazır ilaçlar, aşı ve serumlar, Farmakopedeki özellikleri ve ambalaj üzerindeki muhafaza şartları göz önüne alınarak gerektiği gibi saklanır. Bu sebeple eczane ortamının sıcaklık ve neminin saklama şartlarına uygun olması gerekir. 287

Brom, iyot, asit, alkalen gibi etiketleri bozan malzemelerin bulunduğu şişelerin etiketlerinin, çıkmayacak ve bozulmayacak şekilde olması gerekir. Bozulan ve kirlenen etiketler yenilenir. Kimyevi maddelerin ambalajları üzerinde parti numarası, imal ve son kullanma tarihi, üretim yeri ve saklama koşulları belirtilir. İlgili bakanlıktan izin, ruhsat veya fiyat alınarak üretilen veya ithal edilen gıda takviyeleri, eczacılık ve ziraatta kullanılan ilaç, kimyevi madde ve diğer sağlık ürünleri ve veteriner biyolojik ürünler hariç veteriner tıbbi ürünlerin birbirini etkilemeyecek şekilde ayrı dolaplar içinde tutulması gerekir. 288

Miadlı İlaçlar ve Sorumluluk Madde 41 Eczane sahip ve mesul müdürü, ilaçların miadını düzenli olarak kontrol eder. Bozulan ve miadı geçen ilaçları imha edilmek üzere satıştan kaldırması, ayrı bir alanda saklaması gerekir. Miadı geçen veyahut kullanılamaz hale gelmiş olan ilaçlar, eczane sahip veya mesul müdürü tarafından listelenir ve bu ilaçların imhası için il sağlık müdürlüğüne başvuru yapılır. İl sağlık müdürlüğü, eczacı odası ve vergi dairesi yetkilileri huzurunda tutanak düzenlenerek ilaçların imhası ilgili mevzuat doğrultusunda yapılır veya yaptırılır. 289

Eczaneden Satışı Yapılacak Ürünler Madde 42 Aşağıdaki ürünler münhasıran eczanede satılır: A. Reçeteye tabi olan veya olmayan tüm beşeri ilaçlar, B. Kurumdan ruhsatlı geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, C. Kurumun iznine tabi olan homeopatik tıbbi ürünler, D. Enteral beslenme ürünleri dahil özel tıbbi amaçlı diyet gıdalar ve özel tıbbi amaçlı bebek mamaları. 290

Aşağıdaki ürünler eczanede satılabilir: A. İlgili bakanlıktan izin, ruhsat veya fiyat alınarak üretilen veya ithal edilen gıda takviyeleri, B. Eczacılık ve ziraatta kullanılan ilaç, kimyevi madde ve diğer sağlık ürünleri, C. Veteriner biyolojik ürünler hariç veteriner tıbbi ürünleri, 291

D. Kozmetik ürünler, E. Kapsamı Kurumca belirlenen tıbbi malzemeler, F. Anne sütü ve beslenme yetersizliğinde kullanılan çocuk mamaları ile erişkinlerin metabolizma bozukluklarında kullanılan tüm destekleyici ürünler, G. Türk Eczacıları Birliği tarafından çıkarılan ve Bakanlıkça onaylanan bilimsel yayınlar. 292

Eczanede satılan ürünler için kanunlarda öngörülen bulundurulma vasıflarını sağlamak kaydıyla başka herhangi bir kurum ya da kuruluştan ayrıca kayıt, onay veya izin belgesi alınması gerekmez. Tıbbi malzemenin kapsamı ihtiyaç durumuna göre belirli aralıklarla Kurumca belirlenerek ilan edilir. Eczanelerden zehirli ve müessir maddeler ile ilaçların toptan satışı yapılamaz ve eczaneler ihalelere giremez. Eczaneler arası ilaç takası toptan satış sayılmaz. Ancak ilaç takası sadece aynı il içerisinde faaliyet gösteren eczaneler arasında yapılabilir. 293

İnternetten Satış Yasağı Madde 43 İlaçların ve 42 nci maddenin birinci fıkrasında belirtilen diğer ürünlerin internet veya başka herhangi bir elektronik ortamda satışı yapılamaz. Eczane eczacıları ve eczaneler adına internet sitesi açılamaz. 294

Eczanelerde Bulundurulması Mecburi Ürünler Madde 44 Eczanelerde bulundurulması mecburi olan ilaç, tıbbi madde ve malzemeler Kurumca iki yılda bir hazırlanacak liste ile belirlenir. Listede belirlenenlerin piyasada bulunduğu sürece her eczanede bulunması mecburidir. Bu hususlara riayet etmeyen eczacılar hakkında il sağlık müdürlüğünce Kanunun 45 inci maddesi doğrultusunda işlem yapılır. 295

Eczane Defter ve Kayıtları Madde 45 Eczanede satışı yapılan tüm ilaçlar elektronik ortamda kaydedilir. Bu kayıtlar denetimlerde istenilmesi halinde sunulmak üzere saklanır. Eczanelerde teftiş defteri, personel defteri ve stajyer defteri tutulur. Defterler eczacıların bağlı oldukları eczacı odalarından temin edilir ve eczacı odalarına tasdik ettirilir. 296

Denetime Yetkili Olanlar Madde 46 Eczane denetimleri, Kurum sağlık denetçileri veya sağlık müdürlüğü tarafından görevlendirilecek eczacı tarafından yapılır. Sağlık müdürlüğünde görevli eczacı yoksa ilde görev yapan ve sağlık müdürlüğü tarafından görevlendirilecek kamu eczacısı tarafından denetim yapılır. 297

Denetimin Şekli Madde 47 Eczaneler, yılda en az iki defa zorunlu olmak üzere gerekli görülen hallerde denetlenir. Denetime yetkili olanlar, eczanelerde yürürlükte bulunan ilgili mevzuat hükümlerine uyulup uyulmadığını Kurumca düzenlenen denetim formuna göre tespit ederler. Yapılan denetim sonucu eksiklik tespit edilmesi halinde, eczacıya en fazla on iş günü süre verilerek eksikliklerin giderilmesi istenir. 298

Bu sürenin sonunda eksikliklerin giderilip giderilmediği hususunda yerinde tekrar denetim yapılır. Eksikliklerin giderilmemiş olması halinde eczacıya ihtaren beş iş günü ek süre verilir. Verilen sürenin sonunda eksikliklerin giderilmemesi durumunda Kanunun 45 inci maddesine göre işlem yapılır. Eczanede tespit edilen eksiklik ya da mevzuata aykırılıkların, ceza uygulamasına rağmen bir sonraki denetimde giderilmemesi halinde eksiklik tamamlanıncaya kadar ruhsat askıya alınır. 299

Eczanenin Kapatılması Madde 48 Eczacı kendi isteği ile eczanesini kapatmak istediğinde dilekçe ve ruhsatnamesi ile il sağlık müdürlüğüne başvuruda bulunur. İl sağlık müdürlüğü tarafından, ilaçlara yapılan işlemler ve eczanede ilaç bulunmadığı tespit edildikten ve eczane levhaları indirtilerek eczane vasfını yitirdiği tutanak altına alındıktan sonra ruhsatname iptal edilir. 300

Eczanenin muvazaalı işletildiğinin tespiti veya eczane vasfını yitirmesi ya da şartları taşımadığının anlaşılması halinde, il sağlık müdürlüğü tarafından eczanenin ruhsatnamesi birinci fıkrada belirtilen şekilde iptal edilir. Eczacı tarafından, ruhsatnamenin iade edilmemesi veya eczacıya ulaşılamaması halinde ruhsatname dip koçandan iptal edilir. Muvazaalı olarak eczane açıldığının tespiti halinde, eczacı beş yıl süreyle eczane açamaz. 301

Muvazaanın eczacılar arasında yapılmış olması halinde, eczane açma yasağı hepsi hakkında uygulanır. Bu eczacılar beş yıl süre ile eczane açmak için başvuruda bulunamaz. Eczanenin, il sağlık müdürlüğü tarafından muvazaa hariç herhangi bir nedenle kapatılmasına karar verilmesi halinde, Kanunda başka bir süre öngörülmeyen hallerde tasfiye işlemleri yapılabilmesi için eczacıya altmış güne kadar süre tanınır. Muvazaa sebebiyle kapatma halinde ise kapatma işlemi derhal uygulanır. 302

Eczanenin Kapalı Tutulması Madde 49 Birden fazla eczanesi bulunan yerlerde eczacının hastalık ve sair mazeretlere istinaden talebi ile iki yılı geçmemek üzere eczane kapalı tutulabilir. Bunun için eczane ruhsatnamesi geçici olarak il sağlık müdürlüğüne teslim edilir. Varsa eczanede bulunan ilaçlar saklama şartlarına uygun bir şekilde muhafaza edilir. 303

Eczacının faaliyetine iki yıllık geçici kapatma süresi sona ermeden önce tekrar devam edeceğini beyan etmesi durumunda eczane olacak yerin kontrolünden sonra ruhsatnamesi iade edilir veya herhangi bir değişiklik halinde yeniden düzenlenir. Bu durumdaki eczaneler için bulunduğu ilçe değişmemek kaydıyla bu Yönetmelikteki nüfus kriteri uygulanmaz. Kanunun 8 inci maddesinde sayılan hallerde, il sağlık müdürlüğünce eczaneye bir mesul müdür atanıncaya kadar eczane geçici olarak kapalı tutulur. 304

Eczacılığa İlişkin Kılavuzlar Madde 50 Eczanelerde verilen hizmetlerin kalitesinin arttırılmasını, sürekliliğini ve iyi eczacılık uygulamalarının geliştirilmesini sağlamak maksadı ile Kurum tarafından kılavuz veya benzeri kılavuzlar hazırlanır ve yürürlüğe konulur. 305

Yürürlükten Kaldırılan Yönetmelik Madde 51 13.10.1992 tarihli ve 21374 sayılı Resmi Gazete de yayımlanan Eczaneler ve Eczane Hizmetleri Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır. 306

Mevcut Eczaneler Geçici Madde 1 Bu Yönetmelik yürürlüğe girmeden önce eczane ruhsatnamesi almış eczacılar ile eczane açmak, nakletmek veya devretmek üzere yapılmış başvuruları henüz sonuçlandırılmamış olan eczacılar, 20 nci maddenin birinci, ikinci ve dördüncü fıkraları hükmü hariç olmak üzere, Yönetmeliğin diğer hükümleri ile öngörülen gerekleri en geç yirmi dört ay içerisinde yerine getirmek zorundadır. Aksi takdirde, durumlarının bu Yönetmeliğe uymadığı yapılacak kontrol ve denetim neticesinde anlaşılan eczanelerin faaliyetleri durdurulur. 307

Yürürlük Madde 52 Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer. 308

Yürütme Madde 53 Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür. 309

TÜRK ECZACILARI DEONTOLOJİ TÜZÜĞÜ Resmi Gazete Tarih: 27.07.1968; Sayı: 12961 310

TÜZÜK Bir kanunun uygulanmasını göstermek veya emrettiği işlerin yapılışını belirtmek üzere, Bakanlar Kurulu tarafından çıkarılan yazılı hukuk kurallarına tüzük denir. Deontoloji Bir mesleği uygularken uyulması gereken ahlaki değer ve etik kuralları inceleyen bilim dalıdır. Deontos Ödev, yapılması gerekenler + Logos Bilim, bilgi 311

Madde 1 Eczacıların deontoloji bakımından uymak zorunda oldukları ilke ve kurallar bu Tüzükte gösterilmiştir. 6643 sayılı Türk Eczacıları Birliği Kanununun 1 inci maddesi gereğince Türk Eczacıları Birliğine kayıtlı bulunan eczacılar, bu Tüzük hükümlerine tabidir. 312

Madde 2 Eczacının başta gelen görevi; birbirleriyle, hekim ve veteriner hekimlerle tam bir anlayış ve işbirliği içinde çalışarak insan ve hayvan sağlığına, hayatına özen göstermektir. Eczacı, sağlık ve veteriner hekimliği kuruluşları ile işbirliği yapar; kendileriyle diğer tıp mensupları arasında saygı ve güven hisleri yaratmağa çalışır; müşterileri ve diğer iş sahipleri ile ilişkilerinde, meslek ahlak ve adabına uygun şekilde hareket eder. 313

Madde 3 Eczacı; reçeteyi yazan hekim, reçetede adı yazılı hasta veya reçeteyi getiren kişi kim olursa olsun; cinsiyet, dil, ırk, milliyet, felsefi inanç, din ve mezhep, ahlaki düşünce, karakter ve kişilik, toplumsal seviye, mevki ve siyasi düşünce ayrımı yapmaksızın ilacını hazırlama ve reçete sahibine verme hususunda çok büyük dikkat ve özen göstermekle yükümlüdür. 314

Madde 4 Eczacı, meslek ve sanatının icrası sırasında öğrendiği sırları, kanuni zorunluluk olmadıkça, açıklayıp yayamaz. Mesleki toplantı veya yayınlarda hastanın kimliği açıklanamaz. 315

Madde 5 Eczacı, hekimin iznini almadan yazılan ilaçtan başkasını veremez ve hekimin isteği dışında hastaya veya hastanın yakınlarına tavsiyede bulunmaz. 316

Madde 6 Eczacı, hastaların veya hasta sahiplerinin, hastalığın çeşidi veya uygulanan tedavi şeklinin iyi olup olmadığı hakkındaki sorularını, onların maneviyatını yükseltecek şekilde, ümit verici ve teselli edici sözlerle karşılar. 317

Madde 7 Eczacı, farmasötik kurallara uygun olarak hazırladığı majistral formüllerin veya müstahzar olarak verdiği ilaçların şifa vermemesinden dolayı kınanamaz. 318

Madde 8 Eczacı, sanat ve mesleğini uygularken veya uygulamazken, meslek ahlakı ile bağdaşmayan hareketlerden kaçınır. Eczacı, mesleğin şeref ve saygınlığına aykırı olarak, açık veya gizli, herhangi bir şekilde hileli veya muvazaalı anlaşmalarla veya hediye vermek yoluyla satış yapamaz; hekim veya herhangi bir şahsı, aracı olarak kullanamaz; hastanın dilediği eczaneyi serbestçe seçmesine engel olamaz. 319

Madde 9 Eczacı, yapacağı yayınlarda eczacılık mesleğinin şerefini üstün tutmak zorundadır. Eczacı, yazı veya sözle veya her ne şekilde ve biçimde olursa olsun kendi reklamını yapamaz; iş kağıtlarına ve faturalara reklam mahiyetinde ibareler koyamaz. Eczacının müessesesine koyduğu tabelaya ancak, kendisinin adı ve soyadı ile eczane kelimesinden ve reklam mahiyetinde olmamak şartiyle buna eklenebilecek kelimeden eczanenin adı yazılabilir. 320

Madde 10 Gerek resmi ve gerekse mesleki kurumlarda görevli bulunan eczacılar, bu görevlerinin sağladığı konumu, kişisel çıkarları için kullanamazlar. 321

Madde 11 Eczacı, kanunlara aykırı eylemlere katılamaz veya yardımcı olamaz; 6643 sayılı Türk Eczacıları Birliği Kanunu ile 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler hakkındaki Kanuna uygun olmayarak veya muvazaa yoluyla tıp mensubu olan veya olmayan kişilerle açık veya gizli anlaşma yaparak eczane veya ecza dolabı açamaz. Eczacılar, Türk Eczacıları Birliği tarafından bu hususlarda istenilecek her türlü bilgi ve belgeleri vermek ve ilgililere gereken kolaylığı göstermek zorundadırlar. 322

Madde 12 (Değişik: 30.11.1973-7/7521 K.) Eczane sahibi eczacı, tıbbi müstahzar ve majistral formülleri, Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığınca saptanmış olan fiyat veya tarife değeri üstünde satamaz. (İkinci fıkra mülga: 30.11.1973-7/7521 K.) 323

Madde 13-14 (Mülga: 30.11.1973-7/7521 K.) 324

Madde 15 Eczacılar, meslektaşları ile iyi ilişkiler kurarlar; maddi ve manevi bakımdan birbirlerine yardım ederler. Meslekle ilgili anlaşmazlıkları önce kendi aralarında çözmeğe çalışırlar ve bunu başaramadıkları takdirde bağlı oldukları eczacı odalarına durumu bildirirler. 325

Madde 16 Eczacı, staj yapan öğrencilerin, eczanenin faaliyetine, özellikle laboratuvar çalışmalarına katılarak iyi yetişmelerini, meslek sevgi, saygı ve ruhunun yerleşmesini sağlamaya çalışır. 326

Madde 17 Eczacı, Türk Eczacıları Birliğinin bu Tüzük hükümleri dahilinde aldığı her türlü deontoloji kararları ile eczanelerin açılma ve kapanma saatleri, tatil günleri ve eczane nöbetleri hakkında yetkili makamlarca verilen kararlara uymak zorundadır. 327

Madde 18 Bu Tüzük hükümlerine aykırı hareket eden eczacılar hakkında 6643 sayılı Türk Eczacıları Birliği Kanununa göre işlem yapılır. Olayda 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkındaki Kanun a aykırılık varsa, durum, ayrıca Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığına bildirilir. 328

Madde 19 6643 sayılı Türk Eczacıları Birliği Kanunu nun 39 uncu maddesinin G bendine dayanılarak hazırlanan ve Danıştay'ca incelenen bu Tüzük hükümleri Resmi Gazete ile yayımı tarihinde yürürlüğe girer. 329

Madde 20 Bu Tüzük hükümlerini Adalet ve Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanları yürütür. 330

KOZMETİK KANUNU Kanun Numarası: 5324 Kabul Tarihi: 24.03.2005 Resmi Gazete Tarih: 30.03.2005; Sayı: 25771 331

Madde 1 Bu Kanunun amacı; kozmetik ürünlerin topluma güvenli, etkili ve kaliteli şekilde ulaşmasını temin etmek üzere ürünlerin piyasaya arz edilmesinden önce bildirimde bulunulması, piyasa gözetim ve denetiminin yapılması ile bu ürünlerin üretim yerlerinin denetimi konularındaki esasları belirlemektir. 332

Madde 2 Bu Kanun, insan vücudunun epidermis, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlar gibi değişik dış kısımlarına, dişlere ve ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek ve/veya vücut kokularını düzeltmek ve/veya korumak veya iyi bir durumda tutmak olan bütün preparatları veya maddeleri kapsar. 333

Madde 3 Kozmetik ürünün piyasaya ilk kez arz edilmesinden önce Sağlık Bakanlığına bildirimde bulunulması zorunludur. Bildirimden sonra üründe veya üreticide meydana gelen değişikliklerin de bildirilmesi zorunludur. Bu Kanun hükümlerine göre eksik bilgi ve belge ihtiva eden bildirim, yapılmış sayılmaz. Piyasaya arz edilen kozmetik ürünlerin üretim yerlerinin denetimi ile piyasa gözetim ve denetimi Sağlık Bakanlığı tarafından yapılır. 334

Madde 4 Bir kozmetik ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticari markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilci veya ithalatçı; ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan veya faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişi, bu Kanunun uygulanması bakımından üretici sayılır. 335

Üreticinin yükümlülükleri aşağıda belirtilmiştir: A. Sağlık Bakanlığı na bildirimde bulunulmaksızın kozmetik ürün üretmek, ambalajlamak, ithalat müessesesi açmak veya işletmek veya ilk bildirimden sonra yapılan değişiklikleri bildirmeksizin bir müessesenin faaliyet sahasını genişletmek yasaktır. B. Bu müesseseler sorumlu teknik eleman ile hizmetin gerektirdiği nitelikte personel istihdam edilmeden işletilemez. 336

C. Herhangi bir kozmetik ürün, ürün güvenlik bilgileri Sağlık Bakanlığı Zehir Araştırma Merkezi ne bildirilmeden piyasaya arz edilemez. D. Kozmetik ürün, normal ve üretici tarafından önerilen şartlar altında uygulandığında veya ürünün sunumu, etiketlenmesi, kullanımına dair açıklamalara veya üretici tarafından sağlanan bilgiler dikkate alınarak öngörülecek kullanım şartlarına göre uygulandığında, insan sağlığına zarar vermeyecek nitelikte olmak zorundadır. 337

E. Muhtevasında hiç veya belirli limit ve şartların dışında bulunmaması gereken maddeler içeren kozmetik ürünler piyasaya arz edilemez. F. Kozmetik ürünlerin ambalaj ve etiket bilgilerinin yönetmelikte belirtilen esaslara uygun olması zorunludur. G. Kozmetik üretim yerinin Sağlık Bakanlığı nca belirlenen esaslara uygun olması zorunludur. 338

Madde 5 Bu Kanunun; (Değişik: 23/1/2008 5728/572 md.) A. 3 üncü maddesinin birinci fıkrasında belirtilen yükümlülüklerinden herhangi birini ihlal eden üreticiye yirmibin Türk Lirası, B. 4 üncü maddesinin; 1. (A) bendinde belirtilen yasaklardan herhangi birine uymayan üreticiye yirmibin Türk Lirası, 2. (B) bendinde belirtilen personeli istihdam etmeyen ve (C) bendi uyarınca bildirimde bulunmayan üreticiye onbin Türk Lirası, 339

3. (D) bendine aykırı hareket eden kozmetik ürünün üreticisine ellibin Türk Lirası, 4. (E) bendine göre muhtevasında hiç bulunmaması gereken maddeler içeren kozmetik ürünleri piyasaya arz eden üreticiye yirmibin Türk Lirası, muhtevasında belirli limit ve şartların dışında maddeler içeren kozmetik ürünleri piyasaya arz eden üreticiye onbeşbin Türk Lirası, 5. (G) bendinde belirtilen yükümlülüğü ihlâl eden üreticiye yirmibin Türk Lirası, İdari para cezası Sağlık Bakanlığınca verilir. 340

Bu Kanuna göre idari para cezasını gerektiren fiilin tekrarı halinde idari para cezaları iki kat olarak uygulanır. Bu maddeye göre idari para cezası verilmiş olması, ihlal edilen yükümlülüğün niteliğine göre gereken diğer idari tedbirlerin ve yaptırımların uygulanmasına engel olmaz. 341

Madde 6 Bu Kanun hükümleri ile bu Kanuna göre yürürlüğe konulan yönetmelik ve diğer düzenlemelerde belirlenen esaslara uygun olmadığı tespit edilen kozmetik ürünler ile ilgili uyarı, piyasadan toplatma ve imha için gereken işlemler ile kozmetik ürün üretim yerinin ıslahı ve gerektiğinde kapatılması ile ilgili bütün tedbirleri almaya ve uygulamaya Sağlık Bakanlığı yetkilidir. Bu Kanun ile bu Kanuna göre çıkarılan mevzuata uygunluğu belgelenmiş olsa dahi, bir ürünün genel sağlık yönünden güvenli olmadığına dair kesin belirtilerin bulunması halinde, bu ürünün piyasaya arzı, kontrol yapılıncaya kadar Sağlık Bakanlığı nca geçici olarak durdurulur. 342

Kontrol sonucunda ürünün genel sağlık yönünden güvenli olmadığının tespit edilmesi halinde, masrafları üretici tarafından karşılanmak üzere Sağlık Bakanlığı aşağıdaki dört maddeyi sağlar: A. Ürünün piyasaya arzının yasaklanması, B. Piyasaya arz edilmiş olan ürünlerin piyasadan toplanması, C. Ürünlerin, güvenli hale getirilmesinin imkânsız olduğu durumlarda, taşıdıkları risklere göre kısmen ya da tamamen imha edilmesi, D. A, B ve C bentlerinde belirtilen önlemler hakkında gerekli bilgilerin, ülke genelinde dağıtımı yapılan iki gazete ile ülke genelinde yayın yapan iki televizyon kanalında ilanı suretiyle risk altındaki kişilere duyurulması 343

Risk altındaki kişilerin yerel yayın yapan gazete ve televizyon kanalları vasıtasıyla bilgilendirilmesinin mümkün olduğu durumlarda, bu duyuru yerel basın ve yayın organları yoluyla, risk altındaki kişilerin tespit edilebildiği durumlarda ise bu kişilerin doğrudan bilgilendirilmesi yoluyla yapılır. Türk Ceza Kanunu hükümleri saklıdır. 344

Madde 7 Kozmetik ürünlerin teknik niteliklerine, ambalaj bilgilerine dair şartlara, bildirimlerine, piyasaya arz edilmelerine, piyasa gözetim ve denetimlerine, üretim yeri denetimlerine, analiz metotlarına, tedbirlere ve ilgili diğer hususlara ilişkin usul ve esaslar, bu Kanunun yayımı tarihinden itibaren bir ay içinde Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanarak yürürlüğe konulacak bir yönetmelik ile düzenlenir. 345

Madde 8 23.2.1994 tarihli ve 3977 sayılı Kozmetik Kanunu yürürlükten kaldırılmıştır. 346

Geçici Madde 1 Bu Kanunda öngörülen yönetmelik yürürlüğe girinceye kadar mevcut yönetmeliklerin bu Kanuna aykırı olmayan hükümlerinin uygulanmasına devam olunur. 347

Madde 9 Bu Kanun yayımı tarihinde yürürlüğe girer. 348

Madde 10 Bu Kanun hükümlerini Bakanlar Kurulu yürütür. 349

KOZMETİK YÖNETMELİĞİ Resmi Gazete Tarih: 23.05.2005; Sayı: 25823 350

Amaç Madde 1 Bu Yönetmeliğin amacı; kozmetik ürünlerin, yanılmaya yol açmayacak ve insan sağlığına zarar vermeyecek şekilde, doğru ve anlaşılabilir bilgiler ile tüketiciye ulaşmasını sağlamak üzere, sahip olmaları gereken teknik niteliklerine, ambalaj bilgilerine, bildirimlerine, piyasaya arz edilmelerine, piyasa gözetim ve denetimlerine, üretim yeri denetimlerine ve denetimler sonunda alınacak önlemlere ilişkin yöntem ve esasları düzenlemektir. 351

Kapsam Madde 2 Bu Yönetmelik, insan vücudunun epidermis, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlar gibi değişik dış kısımlarına, dişlere ve ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek ve/veya vücut kokularını düzeltmek ve/veya korumak veya iyi bir durumda tutmak olan bütün preparatlar veya maddeleri ile bunların sınıflandırılması, ambalaj bilgileri ve denetimlerine ilişkin esasları kapsar. 352

Dayanak Madde 3 Bu Yönetmelik 24/3/2005 tarihli ve 5324 sayılı Kozmetik Kanununun 7. maddesine dayanılarak; Avrupa Birliği Kozmetik Mevzuatının 76/768/EEC sayılı Konsey Direktifi ile 96/335/EC sayılı Komisyon Kararına paralel olarak hazırlanmıştır. 353

Tanımlar Madde 4 Bu Yönetmelikte geçen; Bakanlık: Sağlık Bakanlığını, Kozmetik Ürün: İnsan vücudunun epidermis, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlar gibi değişik dış kısımlarına, dişlere ve ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek ve/veya vücut kokularını düzeltmek ve/veya korumak veya iyi bir durumda tutmak olan bütün preparatlar veya maddeleri, 354

Kanun: 24/3/2005 tarihli ve 5324 sayılı Kozmetik Kanununu, Kozmetik Ürün Bileşenleri: Kozmetik ürünün yapısında kullanılan, parfüm ve aromatik bileşim dışında olan, sentetik veya doğal kaynaklı her tür kimyasal madde veya preparatı, İyi İmalat Uygulamaları: Bir ürünün veya hizmetin belirlenen kalite şartlarını yerine getirmesine yönelik yeterli güveni sağlamak için gerekli olan bütün planlı ve sistemli faaliyetleri, 355

Üretici: Bir ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticarî markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi, 356

INCI: "International Nomenclature Cosmetic Ingredients" kelimelerinin kısaltması olup; uluslararası kozmetik ürün bileşenleri terminolojisini, CTFA: "Cosmetic, Toiletries and Fragrances Association" kelimelerinin kısaltması olup; Amerika Birleşik Devletleri Kozmetik Üreticileri Birliğinin derlemiş olduğu kozmetik ürün bileşenleri sözlüğünü, CI: İngilizce "Color Index" kelimelerinin kısaltması olup; uluslararası Boyar Madde Renk İndeks numarasını, ifade eder. 357

Kozmetik Ürünlerin Kategorilerine Ait Liste Madde 5 Kozmetik olarak değerlendirilen ürünlerin genel kategorilerini gösteren liste, bu Yönetmeliğin Ek-I inde yer almaktadır. Bu Yönetmeliğin Ek-V inde sıralanan maddelerden herhangi birini içeren bir kozmetik ürün ile ilgili Bakanlık gerekli gördüğü tedbirleri alır. 358

Kozmetik Ürünlerin Nitelikleri Madde 6 Piyasaya arz edilen bir kozmetik ürün, normal ve üretici tarafından öngörülebilen şartlar altında uygulandığında veya ürünün sunumu, etiketlenmesi, kullanımına dair açıklamalara veya üretici tarafından sağlanan bilgiler dikkate alınarak önerilen kullanım şartlarına göre uygulandığında, insan sağlığına zarar vermeyecek nitelikte olmalıdır. Kullanıcıya bilgi ve uyarıların iletilmiş olması, hiçbir şekilde bu Yönetmelik gereklerine uyma zorunluluğunu ortadan kaldırmaz. 359

Kozmetik Ürünlerin İçermemesi Gereken Maddeler Madde 7 Bu Yönetmeliğin 6. maddesinde öngörülen genel yükümlülükler saklı kalmak kaydıyla, kozmetik ürünlerin üreticileri, aşağıda belirtilenleri içeren kozmetik ürünleri piyasaya arz edemezler: Bu Yönetmeliğin; A. Ek-II sinde belirtilen maddeler, B. Ek-III Kısım 1 de verilen listedeki maddelerden, belirtilen limitler ve şartların dışında yer alanlar, 360

C. Sadece saçların, kılların ve tüylerin boyanması amacıyla boyar madde içeren kozmetik ürünler hariç olmak üzere, Ek-IV, Kısım 1 de belirtilenler dışındaki boyar maddeler, D. Sadece saçların, kılların ve tüylerin boyanması amacıyla boyar madde içeren kozmetik ürünler hariç olmak üzere, Ek-IV, Kısım 1 de belirtilen boyar maddelerden belirlenen şartlar dışında kullanılmış olanlar, E. Ek-VI, Kısım 1 de listelenenler dışındaki koruyucular, 361

F. Ürünün tüketiciye sunum şeklinden anlaşılacak şekilde koruyuculuk dışında bir amaçla farklı konsantrasyonların kullanıldığı ürünler hariç olmak üzere, Ek VI, Kısım 1 de listelenmiş belirtilen sınırlar ve şartların dışında yer alan koruyucular, G. Ek-VII, Kısım 1 dışındaki UV filtreleri, H. Ek-VII, Kısım 1 deki UV filtrelerinden belirtilen sınırlar ve şartların dışında yer alanlar. Bakanlık, bu maddenin birinci fıkrasında belirtilenleri içeren kozmetik ürünlerin piyasaya arzını engellemek için gerekli tedbirleri alır. 362

Ayrıca, bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde öngörülen yükümlülüklere uymak kaydıyla, bu Yönetmeliğin Ek-II sinde listelenen maddelerin eser miktarda varlığına, bu Yönetmeliğin 21 inci maddesine istinaden Bakanlıkça çıkarılacak olan İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu koşullarında teknik olarak uzaklaştırılamadıkları takdirde izin verilir. Kozmetik ürünlerin imalatında kullanılan kozmetik madde bileşenleri veya bileşimlerinin, hayvanlar üzerinde deneylerle test edilmesi ve bunların piyasaya arz edilmesi ile ilgili hususlar, Bakanlık tarafından yayımlanacak bir tebliğ ile belirlenir. 363

Kozmetik Ürünlerde Kullanılması Serbest Olan Maddeler Madde 8 Aşağıdakileri içeren kozmetik ürünler piyasaya arz edilebilir: Bu Yönetmeliğin; A. Ek-III, Kısım 2 de verilen listedeki maddelerden, belirlenen sınırlar ve şartlara uygun olanlar, aynı Ekte (G) sütununda verilen tarihe kadar, B. Ek-IV, Kısım 2 de listelenenlerden, belirtilen sınırlar ve şartlara uygun kullanılmış boyar maddeler, aynı Ekte verilen tarihe kadar, 364

C. Ek-VI, Kısım 2 de verilen listedeki koruyuculardan, belirtilen sınırlar ve şartlara uygun olanlar, aynı Ekte (f) sütununda verilen tarihe kadar, D. Ek-VII, Kısım 2 de verilen listedeki UV filtrelerinden, belirlenen sınırlar ve şartlara uygun olanlar, aynı Ekte (f) sütununda verilen tarihe kadar. Ancak, birinci fıkranın (c) bendinde belirtilen maddelerden bazıları, ürünün tüketiciye sunum şeklinden açıkça anlaşılan özel bir amaçla başka konsantrasyonlarda kullanılabilirler. 365

Eklerin Güncelleştirilmesi Madde 9 Bu Yönetmeliğin Ekleri üzerinde, bilimsel ve teknolojik gelişmeler ile Avrupa Birliği mevzuatındaki güncellemeler göz önünde bulundurularak, gerekli değişiklikler yapılır. 366

İç ve Dış Ambalajda Yer Alacak Bilgiler Madde 10 Kozmetik ürünler, iç ve dış ambalajlarında yer alan bilgilerin, silinemez, kolayca görülebilir ve okunabilir olmaları kaydıyla satışa sunulabilir. İç ve dış ambalajda yer alması gereken bu bilgiler aşağıda sıralanmıştır. Ancak, bu fıkranın (G) bendinde belirtilen bilgilerin pratik olarak iç ambalaj üzerine yazılamadığı durumlarda, bu bilgilerin dış ambalajın üzerinde diğer bilgilerin yanında bulunması yeterlidir. 367

A. Ülke içinde yerleşik üreticinin, adı veya unvanı ve adresi veya kayıtlı işyerinin adı veya unvanı ve adresi belirtilir. Bu bilgiler, sorumluya ulaşmayı engellememek kaydıyla kısaltılabilir. İthal edilen ürünlerin menşeinin belirtilmesi gerekir. B. Beş gram veya beş mililitre altındaki ambalajlar, ücretsiz eşantiyonlar ve tek dozluk olan ürünler hariç, ağırlık veya hacim olarak ambalajlama anındaki miktarı belirtilir. 368

Ağırlık veya hacim detaylarının önemli olmadığı, birden fazla birim ürünün tek ambalajda satıldığı durumlarda, birim sayısının ambalaj üzerinde belirtilmesi koşuluyla ambalaj içindeki birimlere miktar yazılması gerekmez. Eğer ambalaj içinde kaç adet ürün bulunduğu dışarıdan görülebiliyor veya ambalajın içindeki her bir ünite normalde sadece ayrı ayrı satılıyor ise, içindeki ürün sayısının ambalaj üzerinde belirtilmesine gerek yoktur. 369

C. Bir kozmetik ürünün minimum dayanma tarihi; normal şartlar altında depolandığı takdirde, başlangıçtaki fonksiyonlarını yerine getirmeye devam ettiği ve özellikle bu Yönetmeliğin 6. maddesine uyumlu kaldığı süredir. Söz konusu tarih, "minimum dayanma tarihi" ifadesi veya uygun kısaltılmış şeklini takiben; 1. Tarih yazılarak veya, 2. Ambalajın üzerinde tarihin bulunduğu yer hakkında detaylı bilgi verilerek, belirtilmelidir. Eğer gerekir ise, ürünün bu dayanıklılığının hangi şartlarda garanti altına alındığına dair ek bilgi verilir. 370

Tarih açıkça ve sırasıyla ay ve yıl olarak belirtilir. Minimum dayanma süresi otuz ayı geçen ürünlerde, tarih belirtilmesi zorunlu değildir. Ancak, bu ürünlerde ürünün açılmasından itibaren tüketiciye zarar vermeden kullanılabileceği sürenin bildirilmesi zorunludur. Ürün açıldıktan sonra güvenli kullanılabileceği bu süre hakkında bilgi, Ek-VIII/a da verilen sembolü takiben kullanma süresi ay ve/veya yıl cinsinden yazılarak belirtilir. 371