KOZMETİK ÜRÜNLER VE KLİNİK ARAŞTIRMALAR Prof Dr Tuğrul DERELİ *# * Ege ÜTF Dermatoloji AD # ARGEFAR Targemed AR-GE
Kozmetik pazar büyüklüğü Güzellik ve kişisel bakım ürünlerinin 2011 yılında total satış rakamı 424 Milyar USD. Türkiye Kozmetik sektörü ithalat rakamları ise 2,01 milyar dolardır ve ithalatımız ihracatımıza göre %70 daha fazladır. İhracatımız kozmetik ithalatımızın %58 ini karşılamaktadır. 2013 http://www.thebeautycompany.co/downloa ds/beyer_beautynumbers.pdf http://www.turkchemonline.com/haber/turkiyede-kozmetiksanayi-ithalat-ve-ihracat-rakam.html
Kozmetik ürün nedir? Epiderma Tırnaklar Kıllar Saçlar Dudaklar Dış genital organlar Dişler Ağız mukozası İnsan vücudunun epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlar gibi değişik dış kısımlarına, dişlere ve ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek ve/veya vücut kokularını düzeltmek ve/veya korumak veya iyi bir durumda tutmak olan bütün preparatlar veya maddelerdir. Bütün preparatlar veya maddelerin tek veya temel amacı Temizlemek Koku vermek Görünümünü değiştirmek ve/veya Vücut kokularını düzeltmek ve/veya korumak İyi bir durumda tutmak
Kozmetik Ürünlerin Kategorilerini Gösteren Liste Cilt için kremler, emülsiyonlar, losyonlar, jeller ve yağlar (el,yüz,ayak v.b. için) Yüz maskeleri (cilt yüzeyini aşındıranlar/ soyanlar hariç) Fondötenler (sıvı, pat, toz) Makyaj pudraları, banyo sonrası kullanılacak pudralar, hijyenik pudralar v.b. Kozmetik ürün tanımı kapsamındaki tuvalet sabunları, deodorant sabunlar v.b. Parfümler, tuvalet suları (eau de toilette), ve kolonyalar (eau de Cologne) Banyo ve duş ürünleri (tuzlar, köpükler, yağlar, jeller v.b.) Depilatuarlar (kıl dökücü ve kıl sökücüler) Deodorantlar ve ter önleyiciler Saç bakım ürünleri: saç boyaları ve açıcılar dalgalandırma ve düzleştirme ve sabitleştirme amacıyla kullanılanlar şekillendirme ürünleri temizleyiciler (losyonlar, pudralar, şampuanlar) bakım ve şartlandırma ürünleri (losyonlar, kremler, yağlar) taranıp şekillendirilmesi için ürünler (losyonlar, saç spreyleri, briyantinler) Tıraş için kullanılan ürünler (kremler, köpükler, losyonlar v.b.) Yüz ve göz makyajında ve makyajın temizlenmesinde kullanılan ürünler Dudaklara uygulanmak üzere hazırlanmış ürünler Ağız ve diş bakım ürünleri Tırnak bakımı ve süsü için kullanılan ürünler Dış genital organlara haricen uygulanmak amacıyla üretilmiş kişisel hijyen ürünleri Güneş banyosu için ürünler Güneş olmaksızın cilde yanık ten görünümü vermek üzere kullanılan ürünler Cilt rengini açmak için kullanılan ürünler Cilt kırışıklıklarına karşı kullanılan ürünler
Kozmesötik (Dermokozmetik) nedir? FDA 1946: KOZMETİK + FARMASÖTİK! Tedavi edici özellikleri olmayan fakat Klasik kozmetiklerden farklı yapıdaki bazı ürünler "İstenilen kozmetik sonuca fizyolojik etki ile ulaşan, deri ve deriye bağlı oluşumların yapı ve fonksiyonlarını olumlu yönde etkileyen, biyolojik aktivitesi olduğu iddia edilen madde ve ürünler " Leke giderir? Beyazlık (vitiligo) geçirir? Kaşıntıyı engeller? Kırışıklıklarda azalmayı sağlar? Selülite iyi gelir? Yara iyileşmesini hızlandırır? Yara izini kaybeder? Saç çıkarır? Saç dökülmesini engeller? %89 a varan!!! Ülkemizde ve bir çok dünya ülkesinde reçetesiz satılabilmektedir. Oral preparatlar «Nutrikozmetik» Kirpikleri uzatır? Tırnak kırılmasını engeller? Tırnak mantarına iyi gelir? Dudaklarda dolgunluk yapar?
Soru ve Sorunlar Neden kozmesötikler var? Hangi madde kozmetik, hangisi kozmesötik, hangisi ilaç? Bunların denetimi nasıl yapılacak? Klinik araştırmalara ne zaman gereksinim var? Klinik araştırmalar ilaç araştırmaları gibi mi olmalı?
Kozmetik Kanunu Tarih: 24.03.2005 Sayı: 5324 Amaç: Kozmetik ürünlerin topluma güvenli, etkili ve kaliteli şekilde ulaşmasını temin etmek üzere ürünlerin piyasaya arz edilmesinden önce bildirimde bulunulması, piyasa gözetim ve denetiminin yapılması ile bu ürünlerin üretim yerlerinin denetimi konularındaki esasları belirlemektir. Piyasa öncesi bildirim Üretim denetimi Piyasa denetim
Kozmetik Yönetmeliği Tarih:23 Mayıs 2005, Resmi gazete sayı: 25823 Amaç: Madde 1 Bu Yönetmeliğin amacı; kozmetik ürünlerin, yanılmaya yol açmayacak ve insan sağlığına zarar vermeyecek şekilde, doğru ve anlaşılabilir bilgiler ile tüketiciye ulaşmasını sağlamak üzere, sahip olmaları gereken teknik niteliklerine, ambalaj bilgilerine, bildirimlerine, piyasaya arz edilmelerine, piyasa gözetim ve denetimlerine, üretim yeri denetimlerine ve denetimler sonunda alınacak tedbirlere ilişkin usûl ve esasları düzenlemektir. Dayanak: Madde 3 Bu Yönetmelik 24/3/2005 tarihli ve 5324 sayılı Kozmetik Kanununun 7 nci maddesine dayanılarak; Avrupa Birliği Kozmetik Mevzuatının 76/768/EEC sayılı Konsey Direktifi ile 96/335/EC sayılı Komisyon Kararına paralel olarak hazırlanmıştır. Kozmetik ürünlerin teknik nitelikleri Piyasa arz ve denetim Tedbirlere ilişkin usul ve esaslar
KOZMETİK ÜRÜN VE HAMMADDELERİNİN ETKİNLİK VE GÜVENLİLİK ÇALIŞMALARI İLE KLİNİK ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TASLAK) Amaç MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı, kozmetik ürün ve hammaddelerinin etkinlik çalışmaları, güvenlilik çalışmaları veya klinik araştırmalarının yürütülmesi, kayıtlarının tutulması, rapor edilmesi, geçerliliği ve diğer hususlarda bilimsel ve etik standartların sağlanması ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usûl ve esasları düzenlemektir. Etkinlik güvenlik çalışmaları Klinik araştırmaların Yürütülmesi Kayıt Rapor Bilimsel ve etik standartların sağlanması
KOZMETİK ÜRÜN VE HAMMADDELERİNİN ETKİNLİK VE GÜVENLİLİK ÇALIŞMALARI İLE KLİNİK ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TASLAK) Gönüllüler üzerinde yapılan güvenlilik çalışmaları MADDE 7- (1) Gönüllüler üzerinde yapılan güvenlilik çalışmaları, test edilen kozmetik ürün ve hammaddenin cilt ve mukoz membran ile uyumunun değerlendirildiği çalışmalardır. (2) Bu çalışmaların kapsamı Kurum tarafından yayımlanacak kılavuz ile belirlenir. Gönüllüler üzerinde yapılan kozmetik klinik araştırmalar MADDE 8- (1) Kozmetik ürün ve hammaddeleri kullanılarak gönüllüler üzerinde yapılan klinik araştırmalardır. (2) Bu araştırmaların kapsamı Kurum tarafından yayımlanacak kılavuzlar ile belirlenir
KOZMETİK ÜRÜN VE HAMMADDELERİNİN ETKİNLİK VE GÜVENLİLİK ÇALIŞMALARI İLE KLİNİK ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TASLAK) Çalışma veya araştırmaların yapılacağı yerler, standartları ve izin başvurusu MADDE 9 (1) Kozmetik ürün ve hammaddelerinin etkinlik çalışmaları, güvenlilik çalışmaları veya klinik araştırmaları, çalışma veya araştırmanın vasfına uygun personel, ekipman ve imkanlara sahip merkezlerde yapılır. Kozmetik klinik araştırmaları sadece Kurum tarafından izin verilmiş merkezlerde yapılır. (2) Kozmetik klinik araştırmalarının yapılacağı merkezler Kurumdan onay almadan faaliyetlerine başlayamazlar. Başvuruya ilişkin bilgi ve belgeler ilgili kılavuzlar çerçevesinde hazırlanarak izin için Kuruma başvurulur. (3) Başvurunun yapılmasını takiben, Kurum tarafından araştırma yapılacak merkezlerde yapılacak incelemelerde, başvuruda sunulan bilgi ve belgelerin doğruluğunun kanıtlanması ve araştırma merkezinin ilgili kılavuzlarda belirtilen gerekli şartlara sahip olduğunun tespiti halinde araştırma merkezine izin verilir. Bu merkezler iki yılda bir yeniden değerlendirilerek izinleri yenilenir.
KOZMETİK ÜRÜN VE HAMMADDELERİNİN ETKİNLİK VE GÜVENLİLİK ÇALIŞMALARI İLE KLİNİK ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TASLAK) MADDE 13- (1) Kozmetik ürün ve hammaddelerinin, kozmetik mevzuatına uygun olması, buna göre üretilmesi ve gönüllüler üzerinde çalışma veya araştırma yapılacak ise güvenlilik değerlendirmesinin yapılmış olması gerekir.
TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN İDDİALARINA İLİŞKİN KILAVUZ SÜRÜM 1.0 Amaç MADDE 1-5324 Sayılı Kozmetik Kanunu nun 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (f) bendi Kozmetik ürünlerin ambalaj ve etiket bilgilerinin Yönetmelikte belirlenen esaslara uygun olması zorunludur. hükmünde olup;... iş bu Kılavuz, piyasada bulunan kozmetik ürünlerin iddialarında dikkat edilmesi gereken hususlara yönelik... yol göstermek amacıyla hazırlanmıştır. MADDE 11- h) Bazı deneysel çalışmalara ilişkin; 1) Tolerans testi yapılmıştır iddiası, bilimsel yeterliği bulunan bir profesyonelin gözetiminde... ürüne bu grup tarafından iyi dayanım gösterildiği kastedilmektedir. 2) Tıbbi gözlem altında test edilmiştir iddiası...tıbbi yeterliği bulunan bir profesyonelin gözetimi altında ürünün belirli bir etkisi veya cilt toleransı kastediliyor olabilir. 3) Dermatolojik olarak test edilmiştir iddiası ürünün, bir dermatoloji uzmanı gözetiminde insanlar üzerinde test edildiğini belirtir Tüketicilerin kişisel algılarına yönelik çalışmalar bu tür iddiaları veya herhangi bir tıbbi disiplini işaret eden başka iddiaları desteklemek için uygun değildir. 4) Klinik olarak test edilmiştir iddiası ürünün klinik çalışma kapsamında ilgili profesyonel gözetiminde tüm gerekliliklerin yerine getirilerek test edildiği anlamını taşır
Kozmetik İddiaları İle İlgili Hangi Klinik Araştırmalar Yapılabilir?
Görüntülem e Görüntülemede uzaklık ve ışık sabit olmalı...
Dermoskopik görüntüleme... Çok büyütülerek görüntüleme
Deri saçlı deri PH ölçümü Özellikle saçlı deri için... (Şampuanları değerlendirirken)
Saç dökülmesini engelliyor? Anagen / Telogen oranı Trikogram: Manuel Fototrikogram
Fototrikogram Fototrikogram ile traş edilmiş bir bölgede Anagen/Telogen oranını otomatik olarak saymak mümkün
Saç tellerini güçlendirir, kırılmayı engeller? Saç teli germe testi yapılarak dayanıklılık ölçülebilir Konfokal mikroskopi veya scanning EM ile saç tellerinin keratinosit yapısı değerlendirilebilir
Leke (pigment) giderir? Colorimeter (3 renk ölçümü) Kırmızı, yeşil ve mavi renklerin reflektansı ölçülür
Leke giderir? Mexameter MX 18 Melanin pigment ölçümü.. Melanin pigmentinin ışığı soğurma ve yansıtması ölçülebilir
Kızarıklık (eritem) giderir? (Veya kızarıklık yapıp yapmadığı?) Hemoglobin hedef alınarak «eritem» tayini yapılabilir
Nem kaybını önler? Transepidermal Waterloss (TEWL). Derinin BARİYER sağlamlığı Atopik dermatit topikalleri Nemlendiriciler Kozmetikler Anti-perspiran ajanlar Ev materyalleri Veterinerlik vs..
Deriyi nemlendirir? (Korneometri) Derinin nemi iki elektrot arası elektrik geçirgenliği ile ölçülebilir...
Kırışıklıkları azaltır? Kırışıklıkların derinliği ve hacmi ölçülebilir...
Deriyi yumuşatır? Selüliti azaltır? (Elastikiyet ölçümü) Elastikiyet negatif basınç ile vakum oluşturarak ölçülebilir...
Deriyi düzleştirir? İnce kırışıklıkları yok eder? (Deri mikro-rölyef ölçüm)
Derinin yağlanmasını azaltır?
Kepeklenmeyi engeller? Kepek şampuanları ve saç solusyonlarını değerlendirirken...
Allerji yapmaz? (Dermatolojik olarak test edilmiştir?) İrritasyon? Allerjik kontakt dermatit? Patch (yama) testi ile allerjik kontakt dermatit test edilir. Kozmetikler için daha çok koku ve koruyucular önemlidir.
tddereli@yahoo.com