İlaç Endüstrisinde Yönetim Tezsiz Yüksek Lisans Programı Zorunlu ve Ders Özellikleri/ İçerikleri 1. YARIYIL DERS BİLGİLERİ İlaçlarda Adlandırma İEY 501 1 3 + 0 3 6 Zorunlu Yüksek lisans öğrencilerine organik bileşiklerin ve ilaçların isimlendirilme kurallarının sistematik bir şekilde verilmesi, bilimsel rapor, yayın ve tez hazırlamada karşılaşılabilecek nomenklatür problemlerinin en aza indirilmesi hedeflenmektedir. 1. Organik madde ve ilaç etken maddelerinin isimlendirilme kurallarını kavrar. 2. Bu kuralları araştırma altındaki moleküllere uygular. 3. Herhangibir ilaç molekülündeki fonksiyonel grupları teşhis eder. 4. Akademik tez ve bilimsel yayınların, raporların hazırlanmasında ilaçlarla ilgili nomenklatürün doğru bir şekilde kullanılmasına ait tüm bilgileri edinir. Organik bileşiklerin ve ilaçların IUPAC ve CA sistemlerine göre isimlendirmelerinde izlenen kurallar, bileşiklerin fonksiyonel gruplarına göre sınıflandırılması, bilgisayar programlarından ve internet sitelerinden çeşitli örnekler gösterilmektedir. - Mert Ülgen Organik Bileşikler ile İlaçların Adlandırılması ve Temel Organik Reaksiyonlar, M.Ü. Eczacılık Fak.Yayınları, İstanbul 1999 - Organik Kimya Nomenklatürü, Altan Bilgin, Şafak Matbaası, 1995
İlaç Sektöründe Yönetim I İEY 519 1 3 + 0 3 6 Ecz. Murat Özdoğan, Ecz. Cihangir Koşu İlaç Sektöründe tüm konumlarda yönetim pozisyonları Global İlaç Sektörü, Türk İlaç Sektörü; tarihçesi-bugünü-geleceği, İlaç Endüstrisinde değer, vizyon ve misyon, İlaç Endüstrisinde strateji, stratejik planlama ve ölçümleme, Liderlik ve liderlik becerileri, Yetkinlikler, İnovasyon ve değişim yönetimi, Çok Fonksiyonlu Ekipler Cross Functional Teams Ekip oluşturma ve çatışma yönetimi, Vaka çalışmaları, Janice Mac Lennan İlaç Sektöründe Marka Yönetimi Çeviren Yasemin Fletcher ISBN 9944-383-93-6 John Lidstone Janice Maclennan İlaç Sektöründe Pazarlama Planı Nasıl Hazırlanır Çeviren Zeynep Yaman ISBN 9789944383912 İ,
İlaçların Stabilitesi ve Dönüşüm İEY 503 1 3 + 0 3 6 Mekanizmaları Organik bileşikler ve ilaçların kimyasal dönüşüm reaksiyonlarının ve bu dönüşümlere etken olan parametrelerin teorik ve pratik olarak aktarılmasıdır. İlaç etken maddelerinde bulunabilen safsızlıkların kaynakları, nedenleri, izolasyon ve analizleri ve bitmiş ürünün kalitesine etkileri 1. İlaç etken maddelerinin potansiyel safsızlıklarını tahmin eder. 2. Safsızlıkları literatür ve gerekli kaynakları kullanarak tespit eder 3. Safsızlıklar için analiz yöntemleri geliştirir. 4. İlaç stabilitesi için deney tasarımları yapar. 5. Organik bileşikler ve ilaçların kimyasal dönüşümüne etki eden reaksiyonları kavrar. 6. Kimyasal dönüşüm için stabil ve stabil olmayan fonksiyonel grupları tanır. 7. Safsızlıkların ürün kalitesine etkilerini tahmin ve tespit eder. Organik bileşikler ve ilaçların stabilitesi ve kimyasal dönüşüm reaksiyonları, bu dönüşümleri etkileyen fiziksel ve kimyasal parametreler, organik bileşik ve ilaçların sentezinde reaktif ara ürünler ve bu ürünlerin oluşum mekanizmaları pratik çalışmalar eşliğinde incelenmesi, stabilite araştırmalarında kullanılan deneysel strateji. İlaçta safsızlıkların kaynakları, sınıflandırılması, bitmiş ürünlerdeki safsızlıklar, hammadde veya dozaj şekli üretimi veya stabiliteye bağlı safsızlıklar, hızlandırılmış bozundurma deneyleri (stres testleri), safsızlıkların izolasyonu ve tanımlanmasında kullanılan kromatografik, spektral ve kombine tekniklerle ilgili örnekler ve literatür çalışmaları. - Chemical Artifacts in Drug Metabolism Research, Boll. Chim. Farm., 138, 388-396,1998 - Ülgen, M., The Metabolic and Chemical Determinants of Amide Formation from Benzylic Amines, Doktora tezi, University of London, Nisan 1992 - Practical Pharmaceutial Chemistry, A. H. Beckett, J. B: Stenlake. 4th Edit. Athlone Press, 1988
İlaç Sanayinde Mikrobiyolojik Kontroller İEY 510 2 3 + 0 3 6 Prof. Dr. Tanıl Kocagöz Prof. Dr. Tanıl Kocagöz İlaç üretiminde dikkat edilmesi gereken en önemli unsurlardan birisi ilaçların mikroorganizmalarla veya bunlara ait moleküllerle kontamine edilmemesidir. Bu ders, temel olarak, ilaç hammaddelerinde ve üretim alanlarında mikrobiyolojik kontrolu anlatmaktadır. Mikroorganizmaların mikroskopla inceleme, kültür ve moleküler yöntemlerle saptanması, sıvı ve katı maddelerin, çevrenin sterilizasyon ve dezenfeksiyon yöntemleri, sterilizan, dezenfektan ve prezervatif maddelerinin etkinliğinin belirlenmesi konuları öncelikli olarak işlenmektedir. İlaçlarda kabul edilebilir mikroorganizma sınırları üzerinde durulmakta, özel konular arasında biyolojik indikatörler ve endotoksin saptanması da yer almaktadır. W.B.Hugo Pharmaceutical Microbiology 6th. Ed., Blackwell Science (1998) Stephan P Denyer, Hugo and Russel s Pharmaceutical Microbiology 7. ed. Blackwell Science (2004) Nduka Okafor, Modern Industrial Microbiology and Biotechnology, Science Publisher (2007) Luis Jimene, Microbial contamination in the Pharmaceutical Industry, Marcel Dekker, 1. edit., (2004) M.C: Easter, Rapid Microbiological Methods in the Pharmaceutical Industry, Interpharm/CRC (2005)
İlaç Hammaddeleri İEY 511 1 3 + 0 3 6, Dr. Melek Ulusoylu Dumlu, Dr. Levent Kandemir, Yük. Kim. Can Polat Teker, Yük. Kim. Fatih Sünel, Uzm. Ecz. İpek Eroğlu Araştırmacıların güncel ilaçlar konusunda bilgilendirilmesi, yeni ilaç etken maddelerinin tanıtılması ve ilgili sentez yöntemlerinin verilmesi. Kimyasal tanı yöntemleriyle ödevli grupların teşhisi, kromatografik (kağıt, ince ve kalın tabaka, sütun, gaz, yüksek basınçlı sıvı kromatografisi, kapiller elektroforez) yöntemlerin prensipleri ve kalitatif analizlerde kullanılması, spektral (ultraviyole, infrared, nükleer manyetik rezonans ve kütle) yöntemlerin prensipleri ve yapı aydınlatılmasındaki kullanımları, spektrumların yorumlanması. Farmakopeler hakkında genel bilgiler, farmakope kullanımı, monograf taranması, bazı pratik uygulamalar ve değerlendirilmesinin öğretilmesi hedeflendirilmiştir. Türkiye de çeşitli firmalarda üretilen ilaç etken maddelerinin sentez ve üretim koşullarının öğretilmesi. İlaç üretim merkezinin kurulmasında tasarım projesinin gelişme süreci ve Türkiye de çeşitli firmalarda üretilen çeşitli ilaç etken maddelerinin sentez ve üretim koşulları, sentez sırasında ortaya çıkan safsızlıklar ve safsızlıkların belirlenmesi. ilaç hammaddelerinin sentezi, analizleri, uygunluk şartları, tasarım ve üretim koşulları, farmakope testleri, spesifikasyonları ve ICH kuralları hakkında bilgi sahibi olur. İlgili kaynaklara ulaşma yollarını öğrenir. 1- Özellikleri a. ICH kuralları b. Farmakopeler c. Spesifikasyonlar 2- İlaç Hammaddeleri Sentezi 3- İlaç Hammaddeleri Analizleri 4- İlaç Hammaddeleri stabilite tayinleri 5- İlaç Hammaddeleri uygunluk şartları www.ich.org www.ikev.com İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü kılavuzları, FDA kılavuzları, EMEA kılavuzları, ICH kılavuzları Remington: The Science and Practice of Pharmacy, Ed: AR Gennaro, 20th Ed., Lippincott Williams & Wilkins, 2002. Avrupa Farmakopesi, Amerikan Farmakopesi
İlaçta Patent ve Fikri-Sınai Mülkiyet hakları İEY 515 1 3 + 0 3 6 Dr. Arzu Duran Dr. Arzu Duran İlaç araştırmalarında patent hakları ve veri koruma haklarının, ilaç ve kimya endüstrisindeki mevcut ve olası uygulamaların değerlendirilmesi amaçlanmıştır. Bu dersin sonunda öğrenciler Türk Patent Enstitüsü nün veri koruma ve patente ilişkin mevcut uygulama ve prosedürlerini kavrayarak Türkiye de ve dünya ilaç piyasasına ait örnekleri değerlendireceklerdir. Fikri ve Sınai Mülkiyet hakları, buluşların patent ve faydalı model belgeleri ile korunması, patent faydalı model kriteleri, patentin kısımları ve yazma teknikleri, patent başvuru yolları, mevzuat, patent korumasının faydaları, patent verilemeyecek konular, patent isteme hakkı ve gasbı, işçi buluşları, üniversite mensuplarının buluşları, patent/faydalı model belgesi verilmesinde temel ilkeler, patent türleri, patent başvurularındaki yasal süreçler, maliyetler, itirazlar, ilgili kanun hükmünde kararname, lisans durumu, patent ve faydalı model belgelerinde hükümsüzlük ve tecavüz halleri, patent ve faydalı model belgesi ile korunan buluşun koruma kapsamı ve yorumlanması, bilirkişi seçimleri ve bilirkişi yaklaşımları ile bilirkişi raporunun hazırlanması, veri koruması ve veri imtiyazı, spc, patent ile ilgili anlaşmalar, cezai durumlar, patent araştırması, çeşitli örneklerle patent ihlallerinin değerlendirilmesi konuları ders içeriği olarak öngörülmüştür. Kayacan, Vildan. İlaçta patent korumasınının etkileri ve koruma tedbirleri Ankara :Hacettepe Üniversitesi Patentten Doğan Hakka Tecavüz ve Hakkın Korunması, Yard. Doç. Dr. Tahir SARAÇ Fikri ve Sınai Hukuk Mevzuatı, Prof. Dr. Ayşe Nur BERZEK Fikri Mülkiyet Hukuku, Ünal TEKİNALP Sınai Mülkiyet in İlkeleri, Uğur G. YALÇINER Patent Hakkının Korunması, Feyzan Hayal ŞEHİRALİ Patent ve Markanın Ceza Normları ile Korunması, Yard. Doç. Serap KESKİN TPE yayınları, WIPO yayınları, EMEA ve FDA kılavuzları
Endüstriyel İlaç Teknolojisi İEY 521 1 3 + 0 3 6 Dr. Melek Ulusoylu Dumlu, Dr. Levent Kandemir, Yük. Kim. Can Polat Teker, Yük. Kim. Fatih Sünel, Uzm. Ecz. İpek Eroğlu Yüksek lisans öğrencilerinin endüstriyel ilaç üretimi için yönetim, operasyon ve kalite bakış açıları geliştirmeleri sağlanarak ilaç sanayindeki güncel uygulamalar hakkında bilgilerini pekiştirilmesi hedeflenmektedir. 1. İlaç teknolojisi ile ilgili terminolojiyi kavrar 2. İlaç formülasyonları hakkında bilgiler edinir 3. Biyoyararlanım, biyoeşdeğerlik kavramlarını kavrar 4. Teknoloji transferi, validasyon, güncel ilaç preparatları, tasarım ve üretim yöntem ve ekipmanları konusunda bilgiler edinir. İlaç formülasyon şekilleri Biyoyararlanım, biyoeşdeğerlik Dozaj şekillerinin tasarım ve üretim yöntemleri ve kullanılan ekipmanlar Güncel ve popüler ilaç şekilleri Teknoloji transferi Bitmiş ürün validasyonu Genel terminoloji FDA CDER rehberleri, EMEA rehberleri, ICH, FIP ve WHO rehberleri. USP, Avrupa Farmakopesi ve Japon Farmakopesi. Pharmaceutical Preformulation and Formulation, Mark Gibson, IHS Health Group, 2004. Developing Solid Oral Dosage Forms, Yihong Qiu, Academic Pres, 2009. Temel Yönetim ve Organizasyon, Zeyyat Hatiboğlu, Beta :Yayınları. Üretim Yönetimi ve Teknikleri, Feray Omdan Çelikçapa, Alfa Basım Yayın. Modern Farmasötik Teknoloji,Türk Eczacılar Birliği AkademisiYayını No: 1, 2006 Ara Sınavlar 30 Proje/Ödev/Seminer 30
Dersin Adı Kodu Yarıyılı T+U +K Kredisi İlaç Sanayiinde Medikal Uygulamalar İEY 523 1 3 + 0 3 6 Dr. Gülşah Nomak AKTS Yüksek lisans öğrencilerine bir ilaç şirketinde medikal departmanın rolü, temel sorumlulukları, Türkiye de ve Dünya da medikal işler trendlerinin gidişatı hakkında bilgi verilmesi, bir medikal departman çalışanının sahip olması gereken yetkinlikler hakkında fikir verilmesi hedeflenmektedir. 1. Medikal Departman ın görev ve sorumluluklarını kavrar. 2. İlaç şirketindeki diğer departmanlarla Medikal Departman arasındaki iletişim ve iş birliklerini öğrenir. 3. İdeal bir Medikal Departman ın gerekliliklerini anlar. 4. Günümüzde geleceğe bu alandaki trendlerin gidişatı hakkında fikir edinir. 1. Medikal Departman görev ve sorumlulukları 2. Medikomarketing çalışma şekli 3. Tanıtım uyumu Dünyada 4. Tanıtım uyumu - Türkiyede 5. Farmakovijilans 6. Medikal enformasyon 7. Literatür tarama 8. Klinik araştırmalar faz çalışmaları 9. Klinik araştırmalar gözlemsel çalışmalar 10. Sunum teknikleri 11. Sunum teknikleri uygulamaları 12. Fikir lideri yönetimi 13. Ruhsatlandırma ve Pazar erişim süreçlerinde Medikal Departmanın rolü 14. Medikal işlerde yeni trendler - Sağlık Bakanlığı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtımı Hakkında Yönetmelik - Sağlık Bakanlığı Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik - Sağlık Bakanlığı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik
2. YARIYIL DERS BİLGİLERİ Kromatografik Analizlerde Yöntem Geliştirme İEY 502 2 3 + 0 3 6 Zorunlu Dr. Levent Kandemir, Yük. Kim. Fatih Sürel, Yük. Kim. Zafer Bayram İlaçların etken maddelerde, farmasötik biçimlerde ve biyolojik sistemlerde ayırımlarında, saflaştırılmalarında, kalitatif ve kantitatif tayinlerinde kullanılan HPLC, TLC, GC ve diğer modern kromatografik yöntemlerin geliştirilmesine ait kavramların kazanılması 1. Kromatografik terminoloji bilgisi edinir. 2. Kromatografik ilaç analizleri bilgilerini kullanarak ilaç ve kimyasal maddeler için ayırım yöntemleri geliştirir. 3. Kromatografik teknikler konusunda uzmanlık konusunda bilgi birikimi edinir. 4. Kromatografik araştırmalarda problem çözümüne yönelik bilgiler edinir. 5. Fonksiyonel grupların polaritesi hajkkında bilgi sahibi olur. 6. Bileşiklerin kromatografik sistemlere hazırlanmasında kullanılan örnek hazırlama, ekstraksiyon vb. yöntemleri kavrar. 1. HPLC, TLC, GC ve diğer modern kromatografik yöntemler 2. Kromatografi için örnek hazırlama, ekstraksiyon 3. Kromatografik analizlerde karşılaşılan problemler ve çözümleri 4. Kromatografik reaktifler 5. Fonksiyonel grupların polaritesi 6. Analitik Yöntem Geliştirme 7. Analitik Yöntem Validasyonu 8. Yeni kromatografik yöntemler Encyclopedia of Chromatography ed J Canes 2004 Thin Layer Chromatography A Modern Practical Approach P.E.Wall High Performance Liquid Chromatography S. Lindsay 1987. HPLC Methods on Drug Analysis, M K Glosh 1992 Practical HPLC Method Development Second Edition Ed L R Snyder
İlaç Sektöründe Yönetim II İEY 520 2 3 + 0 3 6 Ecz. Murat Özdoğan, Ecz. Cihangir Koşu İlaç Sektöründe tüm konumlarda yönetim pozisyonları İlaç Endüstrisinde Şirket Organizasyon Yapısı, Finans Yönetimine Giriş, İlaç Pazarlama Yönetimine Giriş Marka ve Marka Ekipleri Yönetimi, İlaç Satış Yönetimine Giriş, Rekabetçi Ekip Oluşturma ve Performans Yönetimi, Kariyer Planlama ve Bireysel Gelişim, İlaç Endüstrisinde İş Etiği ve Kurumsal Yönetim, Vaka Çalışması, Janice Mac Lennan İlaç Sektöründe Marka Yönetimi Çeviren Yasemin Fletcher ISBN 9944-383-93-6 John Lidstone Janice Maclennan İlaç Sektöründe Pazarlama Planı Nasıl Hazırlanır Çeviren Zeynep Yaman ISBN 9789944383912
Teknik İngilizce İEY 504 2 3 + 0 3 6 Yüksek lisans öğrencilerine Akademik İngilizce nosyonunu aktararak, İngilizce yapılan her türlü yazışmada dikkat edilecek hususları, ilaç endüstrisinde kullanılan mesleki terminoloji, patent, ruhsatlandırma, akademik konuşma, seminer hazırlama, resmi mektup yazma, tercüme ve not tutma tekniklerinin öğretilmesi hedeflenmektedir. 1. Eczacılık ve ilaç konusundaki tüm alanlarda den İngilizce ye ve İngilizce den ye teknik çeviri yapacak düzeye erişir. 2. Mesleki İngilizce konusunda gerekli terminoloji ve kelime bilgisi kazanır. 3. Bilimsel yayın, seminer, kongre sunuları, resmi mektup vb. hazırlama yöntemlerini öğrenir. Eczacılık ve özellikle ilaç kimyası alanında -İngilizce ve İngilizce- tercüme teknikleri, İngilizce olarak bilimsel yayın, rapor ve tezlerin hazırlanmasında dikkat edilecek hususlar, kelime dağarcığının genişletilmesi için takip edilecek yöntemler, akademik konuşma, seminer hazırlama, resmi mektup yazma ve not tutma teknikleri. - Eczacılar İçin Mesleki İngilizce Ders Notları, Mert Ülgen, 1996 - Professional English in Use Medicine Eric H. Glendinning, Ron Howard Cambridge University Press, 2007 UK. - Çeşitli bilimsel dergi, tez, mektup ve seminer örnekleri
İlaç Metabolizması ve Farmakoloji İEY 505 1 3 + 0 3 6, Prof. Dr. İsmail Hakkı Ulus Öğrencilere, ilaç metabolizmasının ve farmakolojinin temellerini, ilaç metabolizması çalışmalarında takip edilen safhaları, kullanılabilecek tüm deneylere ait teorik bilgileri ve bu bilgileri edinme, ilaçların genel özellikleri, farmakolojinin genel ve temel prensiplerini, farmakokinetik, farmakodinami, ilaç reseptör etkileşimleri, farmakogenetik, ilaç etkileşmeleri, ilaç gıda etkileşmeleri, ilaç yan, toksik, advers etkileri, ilaç toksik etkilerinin değerlendirmesi gibi kavramları bir ilacın üretimi açısından değerlendirerek aktarmaktır. 1. Bir ilaç etken maddesinin potansiyel metabolitlerini ve oluşum yollarını kavrar ve tahmin eder 2. İlaç metabolizmasının faydalı ve zararlı yönlerini kavrar 3. Metabolizma çalışmalarnda kullanılan tüm deneysel yöntemlere ait bilgileri edinir 4. İlaç moleküllerinde metabolizma sonrası kimyasal, farmakolojik ve toksikolojik değişimleri kavrar 5. İlaç tasarımında ilaç metabolizmasının önemini anlar. 6. Farmakolojinin genel prensiplerini kavrar ve ilaçların organizmadaki işleyiş mekanizmalarını özümler. İlaç metabolizmasının kimyasal, enzimolojik, farmakolojik ve toksikolojik temelleri, Ön ilaçlar, İlaç metabolizması çalışmalarında izlenecek deneysel protokol ve bu çalışmalarda kullanılan deney yöntemlerinden literatür örnekli bilgiler, Faz 1 ve Faz 2 reaksiyonları ve bu reaksiyonların organizmada gerçekleştiği organlar, ilgili enzimler, metabolitlerin özellikleri, sentezleri ve stabiliteleri, ilaç ve metabolitlerinin ayırım ve identifikasyonunda kullanılan teknikler (ekstraksiyon, kromatografi ve spektroskopik teknikler), biyolojik sistemlerin hazırlanması ve biyolojik sistemle reaksiyonda uygulanan inkübasyon ve ekstraksiyon yöntemleri, metabolizmanın kimyasal temelleri, önilaç hazırlanmasında izlenen yollar ve stratejinin çeşitli örneklerle açıklanması, In vivo yöntemle vücut sıvılarından metabolit tayininde izlenen yollar, ilaç ve metabolitlerinin farmakokinetiği. Temel farmakoloji prensipleri, Farmakoloji terminolojisi, İlaç etkileşmeleri, İlaçların yan etkileri, İlaçların toksik etkileri Farmakokinetik, Farmakogenetik, Farmakodinami,İlaçların reseptörlerle etkileşimi - Drug Metabolism: Towards the Next Millennium. N. J. Gooderham IOS Press, Oxford 1998 - G. Gordon Gibson Paul Skett Introduction to Drug Metabolism Third edition, Nelson Thornes Publishers,United Kingdom - Drug Metabolism and Drug Interactions (periyodik dergi) - Mert Ülgen, The Metabolic and Chemical Determinants of Amide Formation from Benzylic Amines, Doktora tezi, University of London, Nisan 1992 - Oğuz Kayaalp, Rasyonel Tedavi yönünden Tıbbi Farmakoloji 12. Baskı Pelikan Yayıncılık, 2009 - Oğuz Kayaalp, Klinik Farmakolojinin Esasları ve Temel Düzenlemeler 4. Baskı
Pelikan Yayıncılık 2008 - Goodman and Gilman s Tedavinin Farmakolojik Temeli Çeviri Editörü: Onur Sümer Nobel Tıp, 2009 - İsmet Dökmeci, Farmakoloji, İlaçlar ve Etkileri, Alfa Yayınları, 2007.
Jenerik İlaç Hazırlanması ve ICH Kuralları İEY 508 2 3 + 0 3 6 Prof. Dr. M. Fethi Şahin, Dr. Melek Ulusoylu Dumlu, Yük. Kim. Can Polat Teker Jenerik İlaç Geliştirilmesinde Takip Edilen Süreçler ve Yönetmelikler Hakkında Bilgi Vermek Uluslararası Harmonizasyon Kurallarını kavrayacak ve Jenerik İlaç Hazırlanmasında gerekli olan hususları özümleyeceklerdir. - İş geliştirme - Proje planı yaratılması - Tedarik Süreci - Biyoeşdeğerlik, Biyomuaflık - Lansman Sonrası Kalite Takibi - ICH ve ICH kılavuzları Best Practices HBR Project Management Book FDA Regulatory Affairs A Guide for Prescription Drugs, Medical Devices and Biologics Edited by Douglas J. Pisano David Mantos CRC Pres 2004 London FDA, EMA, WHO International Conference on Harmonization of Technical Requiriments for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. The Value and Benefits of ICH to Industry (2000) www.ich.org www.saglik.gov.tr www.edqm.eu
Endüstriyel Laboratuar Güvenliği İEY 512 2 3 + 0 3 6 Prof. Dr. Aysel Özpınar Prof. Dr. Aysel Özpınar Farmasötik Endüstrisinde sağlıklı vegüvenli bir üretimde gereken en güncel bilgilerin kazanımını sağlamaktır. Bu dersin sonunda öğrenciler bir ilaç fabrikasında ilacın üretiminden preparat haline geçişine kadar tüm aşamalarda malzeme, ekipman ve çalışanların güvenli kullanımı ve güvenliği konusunda bilgi edineceklerdir. İşyeri Güvenliği Kimyasal Güvenlik Biyolojik Güvenlik ve Seviyeleri Radyasyon Güvenliği Biyolojik ve Kimyasal Atıkların Ele Alınması Laboratuarlarda İlk Yardım Risk Grupları Kimyasalların Zararlı Etkileri Laboratuar Ekipmanlarının Medikal Cihazların Güvenli Kullanımı Vücut Sıvılarının Korunması Hayvan güvenliği Laboratuar hijyeni ve sterilizasyon Koruyucu Malzemeler School Chemistry Laboratory Safety Guide NIOHS 2006 Carl Burtis, Edward Ashward, David Brunts Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, Serders USA (2007) George Patrinos Molecular Diagnostic,Willhelm Ansorge. Academic Pres (2009) CRC Handbook of Laboratory Safety Edited by A. Keith Furr Boca Racton: CRC Pres LLC, 2000 Chemical Process Safety Learning from Case Histories Roy E. Sanders Butterworth Heinemann 1999 Boston
Endüstriyel Fitoterapi İEY 513 1 3 + 0 3 6 Dr. Melek Ulusoylu Dumlu Dr. Melek Ulusoylu Dumlu Yaygın bir bitki örtüsüne sahip olan ülkemizde zengin bir tıbbi bitki birikimi mevcuttur. İlaç üretiminde bitkisel materyalin kullanımının birçok avantajı bulunmaktadır. Bunlar arasında, bitkisel mataryelin kolaylıkla toplanabilinmesi, zararlı etkilerinin daha az olması veya hiç olmaması sayılabilir. Bitkisel materyalin stabilize edilerek insan sağlığına uygun bir şekilde toplanması, dozajlanması, ambalajlanması ve sunulması gerekmektedir. Ülkemizde tıbbi öneme sahip kaynakları kullanarak (afyon, uçucu yağlar vb. gibi) bunları endüstriyel çapta üretimini sağlamak ülke ekonomisi açısından çok önemlidir. Mevcut derste tıbbi öneme ait bitkiler sistematik olarak tedavi gruplarına göre işlenecek, bunların endüstriyel çapta hazırlanması için gerekli yöntemler öğretilecektir. Amaç, bitkisel kaynakları ehliyetsiz kişilerin elinden kurtararak insan sağlığına uygun bir farmasötik biçimde hazırlayarak sentetik kökenli ilaçların bir alternatifi olarak hastalıkların tedavisine sunmaktır. Bitkisel materyallerin üretimi, kullanımı, yan etkileri, endüstriyel çapta üretimi ve analizleri hakkında bilgi sahibi olacaklardır. Bitkisel materyalin elde ediliş yöntemleri Bitkisel materyalin izolasyonları Bitkisel ilaçlarla ilgili yönetmelikler Bitkisel ilaçların besinlerle etkileşimleri, kontraendikasyonları Geleneksel halk ilacı olarak kullanılan bitkiler Kozmetik alanda yararlanılan bitkiler Bitkisel materyalin analizi Fitoterapi preparatlarının büyük ölçekte hazırlanması Endüstriyel Fitoterapi Elçin Gürkan, Deniz V. Öndersev, Melek Ulusoylu, Zeynep Göztaş, Neşe Dinçşahin, Marmara Üniversitesi Yayın No.: 699 (2007) Bitkilerin Sağlık Gücü Elçin Gürkan, Aliye Derya Yılmaz, İstanbul Eczacı Odası (2009). James A. Duke CRC Handbook of Medicinal species, CRC Press, 2003
İlaçta Ruhsatlandırma ve Farmakoekonomi İEY 516 2 3 + 0 3 6 Uzm. Kim. Elif Turan Usanmaz İlaç ruhsat dosyalarının hazırlanmasında geçerli olan kurallar tüm aşamaları ile anlatılacaktır. Bu derste insanda kullanılmak üzere ticarete sunulmak istenen tıbbi farmasötik ürünlerin yeterli etkiye, gerekli emniyet ve uygun kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak esas ve usuller ile ruhsatlandırılmış tıbbi farmasötik ürünlere ilişkin uygulamalar öğrenilmiş olacaktır. Beşeri kullanım için endüstriyel olarak üretilen veya ithal edilen beşeri tıbbi ürünler ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunulması, Beşeri tıbbi ürünlerin istenen etkinlik ve güvenilirliğe, gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlere ilişkin uygulamalar, Ürünün pazara sunulması için gerekli ruhsatlandırma aşamaları, Başvuruda Sunulması Gereken Bilgi ve Belgeler, Kısaltılmış Başvuru, Veri İmtiyazı, Ruhsat Başvurusunun Değerlendirilmesi konulu derstir. 1. RUHSATLANDIRMA GENEL BAKIŞ 2. TİTCK YAPISI ve RUHSATLANDIRMA MEVZUATI 3. TIBBİ ÜRÜN SINIFLARI 4. CTD (RUHSAT BAŞVURU DOSYASI) 5. ORİJİNAL VE JENERİK İLAÇ RUHSATLANDIRMA SÜREÇLERİ 6. ÜRÜN SINIFLARINA GÖRE GENEL RUHSATLANDIRMA UYGULAMALARI: 7. REÇETELİ VE REÇETESİZ İLAÇLAR/ BİYOTEKNOLOJİK VE RADYOFARMASÖTİK ÜRÜNLER/ GELENEKSEL BİTKİSEL TIBBİ ÜRÜNLER 8. KOZMETİKLER, GIDA TAKVİYELERİ VE TIBBİ CİHAZLAR İÇİN RUHSATLANDIRMA/İZİN SÜREÇLERİ 9. İTHAL İLAÇLARDA GMP DENETİM GEREKLİLİKLERİ/SÜREÇLERİ 10. RUHSATLANDIRMA SONRASI AKTİVİTELER: VARYASYON, RUHSAT YENİLEME, KÜB VE KT HAZIRLAMA/GÜNCELLEME 11. AB ve FDA deki RUHSAT SÜREÇLERİ 12. TEMEL FARMAKOVİJİLANS PRENSİPLERİ 13. FİYATLANDIRMA POLİTİKASI ve KURALLARI 14. SAĞLIK EKONOMİSİ VE GERİ ÖDEME BAŞVURUSU ICH guideline ları, ulusal ve uluslararası ilaç ruhsatlandırma yasaları EMEA ve FDA kılavuzları
Temel İletişim ve Hizmet İEY 518 2 3 + 0 3 6 Dr. Melek Ulusoylu Dumlu, Dr. Özlem Arısoy, Uzm. Ecz. İpek Eroğlu, Tarkan Benian Firma içinde ve dışında etkileşimde bulunulan kişilerle etkili iletişim kurmak, müşteri ihtiyaçlarını memnuniyet oluşturacak şekilde karşılamak için gerekli olan iletişim becerilerini anlamak ve uygulamak. 1. İç ve dış müşteri kavramını öğrenecek, 2. Etkili iletişimin önündeki engelleri tanıyacak, 3. Etkili iletişim için uygun bir model oluşturacak, 4. Etkili iletişim becerilerini uygulayacak ve geliştirecek, 5. Bu becerileri gerçek iş ortamına aktaracaklardır. 1. İletişim Nedir? İletişimin Unsurları 2. İletişim Çeşitleri 3. İletişimi Etkileyen Faktörler 4. Empati 5. Etkin Dinleme 6. Geri Bildirim 7. Soru Tipleri 8. Tekrarlama 9. İşbirliğine Yönelik İletişim Kurma 10. İletişimde Bilgi Teknolojilerinin Kullanımı 1. Cüceloğlu, Doğan. Yeniden İnsan İnsana. Remzi Kitabevi 2. Dökmen, Üstün Prof. Dr. İletişim Çatışmaları ve Empati. Sistem Yayıncılık 3. Salome, Jacques; Galland, Sylvie. Ah Kendime Bir Kulak Versem. Sistem Yayıncılık 4. Merrill, David W. / Reid, Roger H. "Personal Styles & Effective Performance" CRC PRess LLC 5. Guilane-Nachez, Erica. İletişim mi? Kolay. Sistem Yayıncılık 6. Cüceloğlu, Doğan. İyi Düşün Doğru Karar Ver. Remzi Kitabevi 7. Horn, Sam. Tongue Fu. Boyner Yayınları 8. Özer, Kadir. İletişimsizlik Becerisi. Sistem Yayıncılık 9. Cüceloğlu, Doğan. İletişim Donanımları. Remzi Kitabevi 10. Stevens Jose; Warwick-Smith Simon. Kendini Tanıma Rehberi. Akaşa Kitabevi 11. Emoto, Masaru "Suyun Gizli Mesajı" Kuraldışı Yayınevi