İYİ ÜRETİM UYGULAMALARI (GMP) BELGELENDİRME YÖNERGESİ

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ İYİ ÜRETİM UYGULAMALARI (GMP) BELGELENDİRME YÖNERGESİ YKK : 11.10.2012/XVIII/57-438 Yürürlük Tarihi : 11.10.2012 Revizyon Tarihi : - Revizyon No : 00 Revizyon Yürürlük Tarihi : REV.NO:00 1

BİRİNCİ BÖLÜM AMAÇ, KAPSAM, DAYANAK, KISALTMALAR VE TARİFLER 1.1 Amaç Bu yönerge; Türk Standardları Enstitüsü Ürün Belgelendirme Merkezi nin, Türkiye de ve uluslararası alanda yapmakta olduğu iyi üretim uygulamaları (GMP) belgelendirmesi faaliyetlerinin yürütülmesi, bu faaliyetler kapsamında düzenlenen belge ve bununla ilişkilendirilmiş markanın kullanılma usul ve esaslarının düzenlenmesi amacıyla hazırlanmıştır. 1.2 Kapsam Bu Yönerge, Türk Standardları Enstitüsü Ürün Belgelendirme Merkezi nin, iyi üretim uygulamaları (GMP) belgelendirmesi faaliyetlerinin yürütülmesiyle ilgili usul ve esasları kapsar. 1.3 Dayanak Bu Yönerge, Türk Standardları Enstitüsü nün 132 sayılı kuruluş kanununun 2. maddesinin (İ) bendine dayanılarak hazırlanmıştır. 1.4 Kısaltmalar ve Tarifler Bu Yönergede geçen bazı kısaltmalar ve tarifler aşağıda verilmiştir. TSE: Türk Standardları Enstitüsü. ÜBM: Türk Standardları Enstitüsü Ürün Belgelendirme Merkezi. Yönerge: Türk Standardları Enstitüsü Ürün Belgelendirme Merkezi İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Belgelendirme Yönergesi. Belge: Bu Yönerge ve ÜBM kalite yönetim sistemi esasları kapsamında yürütülen iyi üretim uygulamaları (GMP) belgelendirmesi işlemleri neticesinde düzenlenen doküman. TSE İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Markası: TSE tarafından tescil ettirilmiş ve düzenlenen sözleşme ile belge konusu ürün üzerinde kullanma hakkı verilen marka. Standard: TS EN ISO 22716 Standardı Üretici: Ürün üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticarî markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen Türkiye de yerleşik yasal temsilci ve/veya ithalatçı. Gerçek Üretici: Ürünün tasarımını yapan veya yaptıran veya tasarımı yapılmış ürününü kendine ait bir üretim yerinde üreten üretici. Fason Üretim Yaptıran Üretici: Kendi adına tasarımını yaptığı veya yaptırdığı bir ürünü anlaşmalı olduğu bir gerçek üreticinin tesisinde ürettiren üretici. REV.NO:00 2

Başvuru Sahibi: TSE iyi üretim uygulamaları (GMP) belgelendirme sisteminin, öngördüğü yükümlülükleri üstlenerek, üretim yerinin belgelendirilmesi amacıyla TSE ye başvuran gerçek veya tüzel kişi. Belge Sahibi: TSE iyi üretim uygulamaları (GMP) belgelendirmesi sisteminin, öngördüğü yükümlülükleri yerine getirerek, ilgili standarda uygun olarak üretilip piyasaya arz edildikleri belirtilen ürün için belge almaya hak kazanan gerçek veya tüzel kişi. Sözleşme: Bu Yönerge kapsamındaki iyi üretim uygulamaları (GMP) belgesi ve/veya iyi üretim uygulamaları (GMP) markası kullanma hakkı verilmek üzere yeterli görülen bir ürün için belge ve/veya marka kullanma hakkının şartlarını düzenleyen başvuru sahibi ile ÜBM arasında imzalanan anlaşma. Bölgesel ve Uluslararası Anlaşmalara Göre Verilen İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Belgeleri: TSE nin yapmış olduğu uluslararası iyi üretim uygulamaları (GMP) belgelendirmesi anlaşmaları çerçevesinde, bu anlaşmaların kuralları uygulanarak ÜBM tarafından düzenlenen ve varsa ilişkilendirilmiş marka kullanma hakkı verilen belgeler. İKİNCİ BÖLÜM ORGANLAR 2.1 Belgelendirme Komitesi ÜBM bünyesinde faaliyet göstermek üzere, tarafsızlık, bağımsızlık ve şeffaflık ilkesini sağlayabilecek şekilde, TSE bünyesinde görev yapmakta olan ve belgelendirme hizmetleri konusunda bilgi ve tecrübe sahibi kişiler arasından ÜBM Başkanlığı tarafından teklif edilen ve TSE Başkanı tarafından atanan komitedir. 2.2 İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Belgelendirme Komisyonu ÜBM Başkanlığı bünyesinde İlgili Belgelendirme Müdürlüğü nün hizmet verdiği iyi üretim uygulamaları (GMP) belgelendirmesi alanında faaliyet göstermek üzere, tarafsızlık, bağımsızlık ve şeffaflık ilkesini sağlayabilecek şekilde, ilgili konuda bilgi ve tecrübe sahibi kişiler arasından ÜBM tarafından teklif edilen ve TSE Başkanı tarafından üç asil, iki yedek toplam beş üyeden oluşan komisyondur. İyi üretim uygulamaları (GMP) Belgelendirme Komisyonu, bu Yönerge ve Belgelendirme Komitesince belirlenen uygulama esasları çerçevesinde, belgelendirme başvurularıyla ilgili olarak, ÜBM Başkanlığı tarafından yetkilendirildiği faaliyet alanındaki belgelendirme birimlerinden intikal eden değerlendirme raporlarını değerlendirerek karara bağlayan organdır. 2.3 İtiraz ve Şikayet Komitesi Tarafsızlık, bağımsızlık ve şeffaflık ilkesini sağlayabilecek şekilde, TSE bünyesinde görev yapmakta olan ve belgelendirme hizmetleri konularında bilgi ve tecrübe sahibi kişiler arasından ÜBM tarafından teklif edilen ve TSE Başkanı tarafından atanan, ÜBM tarafından yürütülen hizmetlerle ilgili bütün itiraz, şikâyet ve uyuşmazlıkları karara bağlayan organdır. 2.4 Uzman Onay Komitesi Ürün Belgelendirme Merkezi Başkanlığı nda belgelendirme ve inceleme faaliyetlerinde görevlendirilecek personelin yeterliliğini değerlendirerek onaylamakla yetkili karar organıdır. REV.NO:00 3

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM BAŞVURU ŞARTLARI VE KABULÜ 3.1 Bu Yönergenin kapsamındaki iyi üretim uygulamaları (GMP) belgelendirme faaliyetleri için yapılacak ilk başvurular, ÜBM tarafından hazırlanmış Başvuru formu doldurulup, bu formda belirtilen idari dokümanlar ile ürün ve üretim yeriyle ilgili teknik dokümanlar başvuru formuna eklenerek yapılır. 3.2 Başvurular her ürün grubu ve üretim yeri için ayrı ayrı başvuru formu eksiksiz doldurularak yapılır. Başvuru formu ekinde yer alması gereken teknik dokümanlarda eksiklik olması halinde, başvuru formunun ve idari dokümanların ibraz edilmesi kaydıyla söz konusu başvuru işleme konulabilir. Bu durumda başvuru sahibi eksik teknik dokümanları belgelendirme süreci içinde tamamlamakla yükümlüdür. Başvuru dokümanlarının yeterli bulunmadığı durumda, başvuru sahibi kuruluş eksiklikler hakkında yazılı olarak bilgilendirilir. Başvuru sahibi kuruluş tarafından 6 ay içerisinde eksikliklerin giderilmemesi ve/veya inceleme yapılmasını kabul etmemesi halinde başvuru işlemden kaldırılır. Başvurunun iptali, başvuru sahibi kuruluşun yazılı talebi ile de yapılabilir. 3.3 Belgelendirilmesi talep edilen ürün için kullanılacak ticari markanın ürünle ilgili Türkiye de ve/veya ürünün piyasaya arz edileceği ülkelerde tescilli olması esastır. Ancak, marka tescili ile ilgili işlemlerin başvurulan ürün için başlatılmış olduğuna dair yazılı delil sunulması halinde belgelendirme işlemleri için başvuru kabul edilir ve başvuru sahibine tescil işlemlerini tamamlaması için belgelendirme tarihinden itibaren bir (1) yıl süre verilir. Ancak, bu süre sonunda marka tescili işleminin sonuçlanmamış olması halinde belge yenileme işlemi yapılmaz. Marka tescili işlemi olumsuz sonuçlanan firmaların, yeni bir marka için tescil başvurusu yaptıklarını yazılı olarak ÜBM ye beyan etmeleri halinde, bir sefere mahsus olmak kaydıyla bir (1) yıl süre verilir veya tescil edilmiş farklı bir markaya göre belge düzenlenmesinin talep adilmesi halinde belge yeni markaya göre düzenlenir. 3.4 Belge sahibi kuruluşlar tarafından yapılacak ilave belgelendirme başvurularında, daha önce ibraz edilen bilgi ve evrakta herhangi bir değişiklik olmadığına dair yapılacak yazılı beyana bağlı olarak, bu evraklar başvuru sahibinden tekrar istenmeyebilir. 3.5 İlgili Belgelendirme Müdürlüğü, iyi üretim uygulamaları (GMP) belgelendirmesi yapma imkânı olmadığına karar verdiği konularda, Belgelendirme Komitesi nin kararıyla belgelendirme yapmayı reddedebilir. 3.6 Gerçek üreticinin Türkiye ve KKTC dışında olması halinde, başvuru sahibinin gerçek üretici tarafından yetkilendirilen Türkiye de yerleşik yasal temsilci ve/veya ithalatçısı olması zorunludur. 3.7 Üretim yeri incelemesi esnasında, başvuru sahibinin yapacağı yeni başvurular, kapsam değişikliği veya fesih talepleri görevlendirilmiş uzmanlarca yazılı olarak alınarak, inceleme sırasında İlgili Belgelendirme Müdürlüğü ne intikal ettirilir. Bu durumda yapılmakta olan inceleme, İlgili Belgelendirme Müdürlüğü nün ilgili kararına göre sonuçlandırılır. REV.NO:00 4

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM İYİ ÜRETİM UYGULAMALARI (GMP) BELGELENDİRME İŞLEMLERİ 4.1 ÜBM, başvuru sahibi tarafından belgelendirmesi talep edilen ürün ve üretim yeri hakkında yeterli seviyede bilgi temin edemediği takdirde belgelendirme işlemlerini durdurabilir veya başvuruyu işlemden kaldırabilir. 4.2 Üretim Yeri İncelemesi Üretim yeri, ÜBM nin görevlendirdiği uzmanlar tarafından üretim şartları, personel, üretim donanımı ve kalite kontrol imkânlarının yeterliliği açısından, yasal şartlar ve ilgili standardlar kullanılarak yerinde değerlendirilir. Üretim yeri değişikliği durumunda kuruluşun yeni üretim yeri mutlaka incelenir. 4.3 Numune Alma İnceleme heyetince gerek duyulması halinde, muayene ve deney için ihtiyaç duyulan miktarda numune alınır. Numune alma yöntemi ve planı İlgili Belgelendirme Müdürlüğü tarafından belirlenir. Numune ve varsa şahit numunelerin hem kendilerinin hem de üzerlerindeki işaretleme ve etiketlerin hiçbir şekilde bozulmadan ve zarar görmeden muhafazası ve ÜBM tarafından belirlenen laboratuvarlara teslim edilme yükümlülüğü başvuru sahibine aittir. 4.4 Muayene ve Deney İyi üretim uygulamaları (GMP) belgelendirmesi hizmetleri kapsamında yapılacak muayene ve deneyler, İlgili Belgelendirme Müdürlüğü tarafından belirlenir, tanımlanır ve sınıflandırılır. İnceleme heyeti tarafından alınan numuneler üzerinde yapılması gereken muayene ve deneyler, ÜBM tarafından yeterliliği kabul edilen laboratuvarlarda, ÜBM tarafından belirlenmiş olan şartlarda yapılır veya yaptırılır. 4.5 Başvuru sahibi kuruluşların ibraz edecekleri, TÜRKAK ve TÜRKAK ın tanımış olduğu akredite kuruluşlar tarafından düzenlenmiş veya ÜBM tarafından yeterliliği kabul edilmiş laboratuvarlar tarafından hazırlanmış muayene ve deney raporları ÜBM tarafından kabul edilebilir. 4.6 Belgelendirilecek nihai üründe kullanılan hammadde ve yarı mamuller için; TSE Laboratuvarları veya ÜBM tarafından yeterliliği kabul edilen laboratuvarlar tarafından hazırlanmış muayene ve deney raporları, ÜBM tarafından kabul edilebilir. 4.7 Üretici laboratuvarlarının kullanılması, ÜBM tarafından belirlenen şartlarda gerçekleştirilir. 4.8 Ürün ve Ambalajın İşaretlenmesi 4.8.1 Belge sahibi, iyi üretim uygulamaları (GMP) belgesi ve kullanma hakkını aldığı ilgili ürün markasını, belge üzerinde yazılı üretim yerinde ürettiği ürünleri için kullanacaktır. 4.8.2 Belge sahibi, TSE iyi üretim uygulamaları (GMP) markasını ürün ambalajı üzerine yasal şartlarla belirlenmiş işaretlemelerle birlikte, silinmeyecek ve görülebilir şekilde iliştirebilir. 4.8.3 Belgelendirme başvurularında numuneler üzerinde yapılan muayene ve deneyler sonucunda, sadece işaretleme yönüyle olumsuzluk tespit edilmesi halinde, bu olumsuzluğun giderilmesi için başvuru sahibi kuruluşa bir (1) ay süre verilir. REV.NO:00 5

4.9 Değerlendirme Belgelendirme başvurusu yapılan ürününe ait üretim yeri incelemesine ve/veya muayene ve deneylere ait sonuçlar ve/veya raporlar İlgili Belgelendirme Müdürlüğü tarafından değerlendirilir. Bu değerlendirme sonucu ve karar önerisi Komisyona sunulur. 4.10 Sözleşmenin Akdi ve Belgenin Düzenlenmesi İyi üretim uygulamaları (GMP) Belgelendirme Komisyonunun olumlu karar vermesi halinde, bu karar başvuru sahibine bildirilerek sözleşme yapmak üzere davet yapılır. Başvuru sahibi veya yetkili temsilcisi ile düzenlenen belge ve kullanma hakkı verilen ürün üretim yerleri için TSE iyi üretim uygulamaları (GMP) markası ile ilgili olarak sözleşme imzalanır. Başvuru sahibi; belge ve belge ile ilişkilendirilmiş markayı kullanma hakkını kazanır. Belge sahibi kuruluşun yazılı talebi halinde, belge talep edilen yabancı dilde tanzim edilebilir. 4.11 Başvuru sahibi kuruluş veya yetkili temsilcisinin belgeyi almaya hak kazanması sonrasında kuruluşa yapılacak yazılı bildirime rağmen, bildirim tarihinden sonra 3 ay içerisinde sözleşme imzalamaması durumunda, komisyon kararı ile belge verilmesi kararı iptal edilir. Söz konusu başvuru işlemi sonuçları ile birlikte işlemden kaldırılır. BEŞİNCİ BÖLÜM ÜRÜN BELGELENDİRME SONRASI İŞLEMLER 5.1 Ara Kontrol ÜBM, belgelendirilmiş ürünlerin, belgelendirme için gerekli şartlara uygunluğunun sürekliliğini kontrol etmek amacıyla; ürün özelliklerine, belgelendirmeye esas teşkil eden şartlara, üründe veya üretim yerinde tespit edilen uygunsuzluklara veya belgelendirilmiş ürünlerle ilgili şikayetlere bağlı olarak, belgelendirmeye esas standardın öngördüğü şartlar dikkate alınmak kaydıyla yılda en az 1 kez ara kontrolünü yapar. Gerçekleştirilen ara kontrollerle ilgili olarak düzenlenen üretim yeri inceleme raporları ve/veya muayene ve deney raporları Komisyona sunulur ve Komisyonun kararına göre işlem yapılır. 5.2 Kapsam Değişikliği Belge sahibinin belge kapsamının genişletilmesini aynı standarda göre belgelendirilecek bir ürün için talep etmesi durumunda, kapsama ilave edilecek yeni ürünler için gerekli belgelendirme işlemleri sonucuna bağlı olarak Komisyon kararına göre uygulama yapılır. Belge sahibinin belge kapsamının daraltılmasını talep etmesi durumunda veya İlgili Belgelendirme Müdürlüğü nün ara kontrol sonucuna bağlı olarak kapsam daraltma tekliflerinde, iyi üretim uygulamaları (GMP) Belgelendirme Komisyonu kararına göre işlem yapılır. 5.3 Belge Yenileme İyi üretim uygulamaları (GMP) belgesinin geçerlilik süresi üç (3) yıldır. Belgenin son geçerlilik tarihinden en erken bir (1) ay önce, en geç bir (1) ay sonra yapılan başvurularda, belge sahibi kuruluşa ve belgeli ürüne ait son değerlendirme raporlarının sonucuna ve belgelendirmeye esas standardın yürürlük durumuna bağlı olarak belge yenilenir. Belgenin son geçerlilik tarihinden bir (1) ay geçmesi halinde sözleşme feshedilir. Belgenin yenilenmesi yükümlülüğü firmaya aittir. Ancak firmanın iptal yönünde bir talebi ve/veya belgenin yenilenmesi konusunda herhangi bir engelin olmaması durumunda belge yenilenir. Belgenin yenilenmemesi durumunda, Firmanın belgesinin yenilenmesi yönünde bir REV.NO:00 6

faaliyette bulunmaması halinde son geçerlilik tarihinden itibaren 3 (üç) ay sonra belge iptal edilir. Belge sahibinin mevcut belgeye esas teşkil eden temel belgelendirme şartlarında bir değişiklik söz konusu olduğunda, belge sahibinin talebi halinde, eski şartların yürürlükten kalkış süresi içinde olmak kaydıyla belge yenilenir. Bu durumda belgenin geçerlilik süresi, eski şartların yürürlükten kalkış süresi ile sınırlıdır. Türkiye nin veya TSE nin taraf olduğu Anlaşma hükümleri veya Anlaşma gereği karar organlarınca alınan kararlar, bağlayıcılık arz eder. Uluslararası anlaşmalar çerçevesinde düzenlenen belgelerin geçerlilik süreleri bu anlaşmalarda belirtilen süreler kadardır. Taraf olunan anlaşma metninde belge geçerlilik süresi ile ilgili bir hüküm olmaması halinde TSE tarafından belirlenen süreler uygulanır. 5.4 Belge Sahibinin Marka, Adres, Unvan ve/veya Statü Değişikliği Belge sahibi her ne sebeple olursa olsun başvuru formu ve eklerindeki bilgilerde değişiklik olması durumunda, bunu en geç onbeş (15) iş günü içinde ÜBM ye bildirmek ve bununla ilgili belgeleri göndermekle mükelleftir. Belge sahibi kuruluşun belgelendirilmiş bir ürününün mevcut markasının değişikliğini talep etmesi ve başvuru sırasında istenilen gerekli belgeleri yeni markası için sunması halinde, üretim yeri incelemesi ve ürünün işaretleme ve ambalajlama kontrolu yapılarak GMP Belgelendirme Komisyonu kararına göre işlem yapılır. Önceki belgenin geçerlilik süresi değişmemek kaydıyla yeni belge düzenlenir. Üretim yeri ve ticari markası değişmemek kaydıyla, adres, unvan ve/veya hukuki statüsü değişen belge sahibinin, başvuruda istenen belgeleri yeni unvanı ve/veya statüsü için düzenlenmiş olarak sunması halinde; üretim yerinde yeniden inceleme, ürün üzerinde muayene ve deney yapılmadan, GMP Belgelendirme Komisyonu kararı ile belge sahibinin yeni adresi, unvanı ve/veya statüsü adına yeni belge düzenlenir ve yeni sözleşme imzalanır. Aynı şirketler grubu içinde yer alan veya ortaklığı bulunan iki şirket arasında, her iki şirketin ortaklar kurulu kararı ile başvuru yapılması ve üretim yeri ve ticari markası değişmemek kaydıyla, GMP Belgelendirme Komisyonu kararına göre yeni sözleşme imzalanır ve yeni belge düzenlenir. Belge sahibi bir kuruluşun, belge kapsamındaki üretim yerinin başka bir gerçek veya tüzel kişi tarafından tamamen satın alınması halinde, bu durum belge sahibi kuruluş tarafından TSE ye bildirilir. Bu durumda, üretim yeri ve ticari markası değişmemek kaydıyla, yeni kuruluş sahibi başvuruda istenen belgeleri yeni unvanı ve/veya hukuki statüsü için düzenlenmiş olarak sunması ve TSE ye karşı mali yükümlülükleri üstlendiğini taahhüt etmesi halinde; üretim yerinde yeniden inceleme, ürün üzerinde muayene ve deney yapılmadan, GMP Belgelendirme Komisyonu kararı ile belge sahibinin yeni kuruluş sahibi ile hukuki olarak geçerli unvanı ve/veya statüsü adına yeni belge düzenlenir ve yeni sözleşme imzalanır. Belge sahibinin marka, adres, unvan ve/veya statü değişikliği talepleri sonucunda yeni düzenlenen belgenin son geçerlilik tarihi ilk verilen belgenin son geçerlilik tarihi ile sınırlandırılır. REV.NO:00 7

5.5 Belge Devri Belge sahibi, belge ve/veya ilgili TSE İyi Üretim Uygulamaları (GMP) markasını kullanma hakkını başka bir gerçek veya tüzel kişiye devredemez, kiralayamaz. 5.6 Belgenin Zayi Olması İyi Üretim Uygulamaları (GMP) uygunluk belgesi sahibinin yazılı olarak belgesinin zayi olduğunu beyan etmesi ve tekrar belge düzenlenmesini talep etmesi halinde, belge sahibi kuruluşa mevcut belgesinin geçerlilik tarihi ile yeniden belge düzenlenir. 5.7 Belgelendirmeye Esas Standardda Meydana Gelen Değişiklikler Belgelendirmeye esas standardda değişiklik olması halinde, yapılacak yeni uygulamalar, değişen standardın yürürlüğe giriş tarihi ve değişikliklerin önem derecesine göre adaptasyon süresi ÜBM tarafından belirlenir. ALTINCI BÖLÜM BELGE SAHİPLERİNİN HAK VE YÜKÜMLÜLÜKLERİ 6.1 Belge sahibi, sözleşme imzalanması suretiyle kullanma hakkı verilen TSE İyi Üretim Uygulamaları (GMP) markası dışında, hiçbir gerekçeyle TSE ye ait başka bir markayı sözleşme yapmadan kullanamaz. 6.2 Başvuru sahibi ve belge sahibi, TSE tarafından bir ürünle ilgili belgelendirme ve sonrası hizmet ve işlemlerle ilgili olarak talep edilen tüm bilgi ve belgeleri doğru ve eksiksiz olarak vermekle, bunlarla ilgili kayıt ve dokümanlardan istenenleri ibraz etmekle yükümlüdür. 6.3 Başvuru sahibi ve belge sahibi, belgelendirme çalışmalarında ve ÜBM ile yapılan yazışmalarda kendisini temsil eden kişilerin beyan ve taahhütlerini kendi beyan ve taahhüdü olarak kabul etmekle yükümlüdür. 6.4 Başvuru sahibi ve belge sahibi, belgelendirme ve sonrası hizmet ve işlemlerle üretimden ve stoktan gerekli numuneleri ücretsiz olarak vermekle, numuneleri istenilen laboratuvarlarda verilen süre içerisinde hazır bulundurmakla yükümlüdür. 6.5 Belge sahibi kuruluş gerektiğinde ara kontrol amacıyla muayene ve deneyler için ÜBM tarafından piyasadan satın alınacak numunelerin bedelini ödemekle yükümlüdür. 6.6 Başvuru sahibi ve belge sahibi, ÜBM tarafından görevlendirilen İnceleme Uzmanlarına; ürünün kalitesini, özellikle İyi Üretim Uygulamaları (GMP) şartlarını etkileyen tasarım, üretim, kalite kontrol, kalite yönetimi, stok ve dağıtımla ilgili hususlarda fonksiyonu olan her birimin ziyaret edilmesinde her türlü kolaylığı sağlamakla kayıtları göstermekle, Belgelendirme/İnceleme Uzmanlarının isteyeceği belge ve bilgileri doğru, eksiksiz ve zamanında vermekle yükümlüdür. 6.7 Belge sahibi, İyi Üretim Uygulamaları (GMP) uygunluk belgesini ve kullanma hakkını aldığı TSE İyi Üretim Uygulamaları (GMP) markasını, sadece belge üzerinde yazılı üretim yerinde ürettiği ürün için kullanabilir. 6.8 Belge sahibi kuruluş, herhangibir gerekçe gösterme zorunluluğu olmadan belgesinin iptali ve sözleşmesinin feshedilmesini talep edebilir. Bu durumda İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Belgelendirme Komisyonu kararı ile belgesi iptal ve sözleşmesi feshedilir. REV.NO:00 8

6.9 Belge sahibi, belgelendirilmiş ürün ambalajı üzerinde belgelendirmeye esas olan standardda tanımlanan işaretlemelerle birlikte, ticari markasını ve kullanmaya hak kazandığı TSE İyi Üretim Uygulamaları (GMP) markasını silinmeyecek ve görülebilir şekilde iliştirebilir. 6.10 Belge sahibi, üretimini geçici olarak durdurması veya üretimden vazgeçmesi durumunda ÜBM yi yazılı olarak haberdar etmekle yükümlüdür. 6.11 İyi Üretim Uygulamaları (GMP) uygunluk belgesi sahibi, TSE İyi Üretim Uygulamaları (GMP) markasını kullanma hakkını kazandığı ürün üzerinde, yapacağı İyi Üretim Uygulamaları (GMP) şartlarındaki değişiklikler ile üretim prosesi ile kalite ve/veya ürün güvenliği yönetim sisteminde ürünün kalitesini etkileyebilecek değişiklikleri derhal ÜBM ye bildirmekle yükümlüdür. 6.12 İyi Üretim Uygulamaları (GMP) uygunluk belgesi sahibi uygunluk belgesini ve/veya TSE İyi Üretim Uygulamaları (GMP) markasını TSE nin itibarını zedeleyecek şekilde kullanamaz. 6.13 İyi Üretim Uygulamaları (GMP) uygunluk belgesi sahibi, almış olduğu uygunluk belgesini kısmen ve/veya okunmayı zorlaştıracak bir şekilde çoğaltamaz, belgenin aslını veya kopyalarını tahrif edemez, belge ve/veya deney raporlarını ÜBM nin kontrolü ve izni olmaksızın yabancı dillere çeviremez. 6.14 Belge sahibi, Kozmetik ürün üretim yerleri için GMP uygunluk belgesinin iptal edilmesi halinde, belgelendirmeye atıf yapan reklâm malzemelerini kullanamaz. Bu durumda ilgili bütün dokümanları imha etmekle yükümlüdür. 6.15 Belge sahibi, ÜBM tarafından yukarıdaki hususlara aykırı hareket edildiği tespit edilmesi halinde, ÜBM tarafından talep edilen düzeltici ve önleyici faaliyetleri ÜBM tarafından belirlenmiş olan süre içinde yerine getirmekle yükümlüdür. 6.16 Belge sahibi, üçüncü taraflar ile tüketici ve kullanıcılardan kendisine bildirilen ürünün belgelendirmeye esas standarda uygunluğu ile ilgili olan şikâyetlerle ilgili aldığı önlemlerin kaydını tutmakla, talep edildiğinde ÜBM nin incelemesine hazır bulundurmakla yükümlüdür. 6.17 Başvuru sahibi ve belge sahibi, bu Yönerge kapsamında verilen hizmetlere ilişkin olarak adına tahakkuk ettirilen ücretleri belirtilen süre içerisinde ödemekle yükümlüdür. 6.18 Belge sahibi, ÜBM tarafından TSE nin Internet sayfalarında yayınlanan ilanları takip etmekle yükümlüdür. Bu ilanlar belge sahibinin adresine yapılan tebligat hükmündedir. 6.19 Başvuru sahibi ve belge sahibi, başvuru dokümanlarında yer alan bilgilerde meydana gelebilecek her türlü değişikliği güncel olarak ÜBM ye bildirmekle yükümlüdür. Başvuru sahibi ve belge sahibinin ÜBM de kayıtlı olan adresine yapılan tebligatlar, belge sahibinin adres değişikliği ile ilgili bildirimde bulunmadığı takdirde adresi değişmiş olsa dahi hukuken yapılmış olduğunu kabul etmekle yükümlüdür. 6.20 İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Uygunluk Belgesi Sahibinin Tüketiciye veya Müşterilerine Karşı Yükümlülüğü Belge sahibi, belge ve varsa TSE İyi Üretim Uygulamaları (GMP) markası kullanma hakkı verilen ürünlerin, yasal düzenlemelere, belgelendirmeye esas teşkil eden standarda uygun REV.NO:00 9

olmamasından veya imalat hatalarından kaynaklanacak her türlü maddi ve manevi zarar ve ziyandan sorumludur ve bunları tazmin etmekle yükümlüdür. Belge sahibi, gerek bizzat tüketicinin/müşterisinin başvurusu ve gerekse TSE nin ikazı üzerine belgeli üründen doğan şikâyeti, tüketici/müşterisi nezdinde incelemek ve şikayetin haklı olması durumunda satın alma bedelini defaten ödemekle yükümlüdür. Ancak, şikâyet konusu ürünün, belge sahibi tarafından hazırlanarak tüketiciye/müşteriye verilmiş kullanma talimatında belirttiği hususlara aykırı olarak kullanılmasından veya belge sahibinin sorumluluğu dışındaki taşıma, depolama ve benzeri faaliyetler sonucu oluşacak kusurlar bu yükümlülüğün dışındadır. Belge sahibi, TSE tarafından tüketiciye ödenen kusurlu ürün bedelini itiraz etmeden TSE ye ödemekle yükümlüdür. İyi Üretim Uygulamaları (GMP) uygunluk belgesi sahibi, İyi Üretim Uygulamaları (GMP) markası kullanım hakkı verilen ürününün uygunsuzluğunun tespiti halinde Belgelendirme Komitesi kararı ile söz konusu uygunsuzluklara sahip ürünlerini piyasadan toplamak, tüketiciye ulaşmış olan ürünler için ise tüketiciye yazılı veya görsel medya aracılığı ile uyarıda bulunmakla yükümlüdür. İhtilaf hallerinde TSE nin vereceği karar kesindir. Belge sahibi kuruluş, belge kapsamındaki ürünlerle ilgili müşteri şikâyetlerinin ele alınması, değerlendirilmesi ve sonuçlandırılması ile ilgili uygulanacak metotları tanımlamak ve müşteri şikâyetleri ile ilgili olarak tanımlanan metotlar paralelinde yapılan işlemlerle ilgili kayıtları muhafaza etmek ve talep halinde bunları TSE ye vermekle yükümlüdür. YEDİNCİ BÖLÜM TSE NİN YÜKÜMLÜLÜKLERİ 7.1 TSE nin İyi Üretim Uygulamaları (GMP) uygulamalarıyla ilgili yükümlülükleri ÜBM tarafından belgelendirmede yapılan işlemler ve bunların sonuçlarıyla sınırlıdır. 7.2 TSE İyi Üretim Uygulamaları (GMP) belgelendirme faaliyetlerinde hizmet alan başvuru sahibine ve belge sahibine karşı tarafsızlık, bağımsızlık, eşit muamele, dürüstlük, şeffaflık, gizlilik ilkelerine ve bunlar çerçevesinde şekillenen etik esaslara bağlı kalarak bu Yönerge ve kalite yönetim sistemi çerçevesinde profesyonel anlamda yürütür. 7.3 ÜBM, İyi Üretim Uygulamaları (GMP) belgelendirmesi hizmetleri esnasında, hizmet verdiği başvuru sahibinden ve belge sahibinden temin ettiği bilgi ve dokümanlar hakkında gizlilik ilkesine riayet eder. 7.4 ÜBM sözleşmenin gereği olarak vermesi gerekli olanlar ve İyi Üretim Uygulamaları (GMP) uygulamalarını ilgilendiren konularda yürürlükteki hukuk hükümleri çerçevesinde yetkili otoritelerin veya adli makamların bilgi ve doküman talepleri ile yasal olarak gerekli diğer haller hariç olmak üzere üçüncü taraflara bilgi vermez. 7.5 TSE nin bu Yönergede ve İyi Üretim Uygulamaları (GMP) belgelendirmesine esas hususlarda değişiklik yapma hakkı mahfuzdur. Bu Yönergede yapılan değişiklikler, TSE nin Internet sayfasında ilan edilir. REV.NO:00 10

SEKİZİNCİ BÖLÜM MALİ HUSUSLAR 8.1 Ücretlendirme İyi Üretim Uygulamaları (GMP) belgelendirmesi hizmeti alan taraflar, tahakkuk ettirilen faturaları otuz (30) gün içerisinde ödemekle yükümlüdür. Bu süre içerisinde ödenmemiş alacaklarda başvuru sahibi ve belge sahibi temerrüde düşmüş sayılır. 8.2 Ücretlerin Ödenmemesi Hizmet alan başvuru sahibi ve belge sahibi zamanında ödemedikleri faturalarla ilgili borcu, tahakkuk ettirilecek gecikme zammıyla birlikte ödemekle yükümlüdür. Gecikme zammı borcun muaccel olduğu tarihten itibaren hesaplanır. 8.3 İyi Üretim Uygulamaları (GMP) belgelendirmesi hizmetleriyle ilgili ücretler Ücret Yönergesi nde verilmiştir. DOKUZUNCU BÖLÜM CEZAİ HÜKÜMLER 9.1 Belge sahibinin Yönergenin hükümlerine aykırı hareket ettiğinin ve/veya ara kontrol sonucunda ürünün belgelendirmeye esas teşkil eden standarda uygun olarak üretilmediğinin tespit edilmesi halinde, İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Belgelendirme Komisyonu kararı ile sözleşmesi fesih, belgesi iptal edilir. 9.2 İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Uygunluk Belgesinin İptali ve Sözleşmenin Feshedilmesi İyi Üretim Uygulamaları (GMP) uygunluk sözleşmenin fesih edilmesi ve belgesinin iptali; kuruluşa verilen İyi Üretim Uygulamaları (GMP) uygunluk belgesi ve markasını kullanma hakkının sona erdirilmesidir. Aşağıdaki durumlardan birinin gerçekleşmesi halinde İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Belgelendirme Komisyonu kararına göre sözleşme fesih ve belge iptal edilir: - Üretim yerinin değişmesi, İyi Üretim Uygulamaları (GMP) uygunluk belgesi sahibinin bu konuda TSE yi belirtilen süre içinde haberdar etmemesi ve/veya yeni bir üretim yerinde üretim yapması. - ÜBM nin onayı alınmadan İyi Üretim Uygulamaları (GMP) uygunluk belgesi kapsamındaki üründe veya girdilerinde değişiklik yapılarak üretilmesi. - Üretim yeri başvuru sahibine ait değilse, üretim yeri ile yaptığı sözleşmenin sona ermesi ve yenilenmemesi. - Ticari marka başvuru sahibine ait değilse, ticari markanın sahibi ile belge sahibi arasındaki ticari markanın kullanma hakkıyla ilgili sözleşmenin sona ermesi ve yenilenmemesi. - Ticari markanın tescilinin sona ermesi ve yenilenmemesi. - İyi Üretim Uygulamaları (GMP) uygunluk belgesi sahibinin; başvuru, üretim yeri incelemesi veya ÜBM nin üreticinin beyanını esas aldığı işlemlerle ilgili olarak, gerçeklerle bağdaşmayan beyanda bulunması. - İyi Üretim Uygulamaları (GMP) uygunluk belgesi ve/veya TSE İyi Üretim Uygulamaları (GMP) markasının kapsamı haricinde kullanılması. - İyi Üretim Uygulamaları (GMP) uygunluk belgesi sahibinin hukuki olarak iflas etmesi. REV.NO:00 11

- İyi Üretim Uygulamaları (GMP) uygunluk belgesi sahibinin TSE ye karşı hukuki ve mali yükümlülüklerini yerine getirmemesi. - Ara kontrollerde uygunsuzluk tespit edilmesi. İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Belgelendirme Komisyonu tarafından alınan belge iptali ve/veya sözleşme feshedilme kararları, ÜBM tarafından, TSE nin Internet sitesinde ve/veya Resmi Gazete de ilan edilir. Belge sahibi, sözleşme ile kendisine verilmiş belgeyi en geç otuz (30) gün içerisinde ÜBM ye iade eder. Belgenin iptali ve sözleşmenin feshi belge sahibi kuruluşun mali yükümlülüklerini yerine getirme yükümlülüğünü ortadan kaldırmaz. Belge sahibi İyi Üretim Uygulamaları (GMP) belgesinin iptalinin ve sözleşmenin feshini takiben, ürünün TSE tarafından belgelendirilmiş olduğunu beyan edemez, belge ve sözleşme ile verilen hiç bir hakkı kullanamaz, daha önce üretilen TSE İyi Üretim Uygulamaları (GMP) markasını taşıyan kozmetik ürün maddelerini piyasaya sunamaz. ONUNCU BÖLÜM BELGE VE MARKALARIN HAKSIZ KULLANIMI 10.1 İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Uygunluk Belgesi Sahibi Kuruluşun Belgesi Kapsamında Olmayan Ürünlerde TSE İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Markasını Haksız Kullanması Bu konularla ilgili uygulamalar Yönetim Kurulu nca belirlenecek esaslara göre karara bağlanır. 10.2 TSE İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Markasının Sözleşme Akdedilmeksizin Kullanılması TSE İyi Üretim Uygulamaları (GMP) markasını sözleşme akdetmeksizin kullanan yada sözleşmesi herhangi bir nedenle sona erdiği halde, İyi Üretim Uygulamaları (GMP) markasını ve/veya belgesini kullananlar aleyhine; sözleşme akdetmeyerek TSE yi maddi zarara sokmaları sebebiyle, ÜBM tarafından tüm ilgili dokümanlar Hukuk Müşavirliği ne bildirilir. Hukuk Müşavirliği nce, ürünle ilgili bir (1) yıllık emsal belge kullanma tavan ücreti tutarının iki (2) katından az olmamak üzere maddi tazminat, kamuoyunu yanıltmak ve haksız rekabete sebep olmak yoluyla TSE yi kamu ve tüketici nezdinde güven kaybına uğratmaktan dolayı talep edilen maddi tazminatın beş (5) katından az olmamak üzere de, ek (manevi) tazminat talebi ile hukuki işlemler başlatılır. ÜBM tarafından ve/veya diğer Birimler tarafından Hukuk Müşavirliği ne bildirilen veya Hukuk Müşavirliği ne farklı yollardan intikal eden haksız İyi Üretim Uygulamaları (GMP) markası kullanımı ile ilgili hukuki işlem başlatılması durumunda ÜBM ye bilgi verilir. 10.3 İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Uygunluk Belgesinin Tahrif Edilmesi ve Sahte Belge Düzenlenmesi İyi Üretim Uygulamaları (GMP) uygunluk belgesini tahrif veya taklit eden gerçek veya tüzel kişilerin tespiti halinde, hukuki işlemleri yapılmak üzere doğrudan Hukuk Müşavirliği ne iletilir, Hukuk Müşavirliği tarafından yapılan işlemler ÜBM ye bildirilir. REV.NO:00 12

ONBİRİNCİ BÖLÜM İTİRAZ, ŞİKÂYET, UYUŞMAZLIK VE TÜKETİCİ ŞİKÂYETLERİ 11.1 İtiraz, Şikâyet ve Uyuşmazlıklar İyi Üretim Uygulamaları (GMP) belgelendirmesi hizmetleriyle ilgili itiraz, şikâyet ve uyuşmazlıklarla ilgili başvurular, ÜBM ye yazılı olarak yapılır. TSE, ÜBM veya Belgelendirme Komitesi ve İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Belgelendirme Komisyonu kararlarına itiraz süresi kararın tebliğ edilmesini takiben otuz (30) gündür. Bu süre içinde verilen karara yazılı olarak itiraz etmeyen taraf itiraz hakkını kaybeder. Yapılan itiraz ve şikâyet, İtiraz ve Şikâyet Komitesi tarafından karara bağlanır ve ilgili taraflara bildirilir. 11.2 Tüketici Şikayetleri İyi Üretim Uygulamaları (GMP) uygunluk belgeli bir ürünle ilgili olarak, tüketici tarafından yapılan şikayetler, TSE tarafından değerlendirilerek, gerekli araştırma ve incelemeler yapılır, şikayetin haklı bulunması durumunda, sözleşme hükümlerine uygun olarak, belge sahibinden mağduriyetin giderilmesi talep edilir. ONİKİNCİ BÖLÜM KARŞILIKLI TANIMA VE YABANCI BELGELERİN TANINMASI VE KULLANILMASI 12.1 TSE nin İyi Üretim Uygulamaları (GMP) belgelendirmesi konusunda taraf olacağı iki ve/veya çok taraflı anlaşmalarla ilgili ön çalışmalarını yapmaya ÜBM yetkilidir. 12.2 TSE nin taraf olduğu iki ve/veya çok taraflı anlaşmalarda bu Yönergede yer verilmeyen hususlarda, anlaşma metinleri ve anlaşmanın karar organları tarafından alınan kararlar geçerlidir. ONÜÇÜNCÜ BÖLÜM GENEL HÜKÜMLER 13.1 ÜBM verilen İyi Üretim Uygulamaları (GMP) uygunluk belgelerinin denetimi ve gözetimi için gerekli tedbirleri alır. ÜBM nin İyi Üretim Uygulamaları (GMP) belgelendirme faaliyetlerinin güvenilirliğini ve saygınlığını garanti altına almak için ihtiyaç duyulan işlemleri yapma ve ek tedbirleri yürürlüğe koyma hakkı mahfuzdur. 13.2 İyi Üretim Uygulamaları (GMP) uygunluk belgesi, TSE İyi Üretim Uygulamaları (GMP) markası kullanma hakkı verilmiş olması belge sahibinin kanun, tüzük, kararname, yönetmelik ve diğer mevzuat hükümlerine uyma yükümlüğünü ortadan kaldırmaz. 13.3 İyi Üretim Uygulamaları (GMP) belgelendirmesi işlemlerinde kullanılan ve ÜBM tarafından hazırlanmış her türlü belgelendirme dokümanının telif hakları TSE ye ait olup TSE nin onayı olmadan kısmen veya tamamen kullanılamaz. 13.4 TSE, İyi Üretim Uygulamaları (GMP) belgelendirme hizmetinin verileceği yer veya bölgedeki sağlık, güvenlik ve diğer mücbir şartların riskli olması durumunda belgelendirme hizmetini vermeyi reddedebilir veya durdurabilir. 13.5 TSE ürünün özelliğine göre İyi Üretim Uygulamaları (GMP) uygunluk belgesi ve varsa marka kullanma hakkını Belgelendirme Komitesinin kararıyla sadece gerçek üretici ile sınırlandırabilir. REV.NO:00 13

13.6 İyi Üretim Uygulamaları (GMP) belgelendirmesi hizmetleriyle ilgili teknik detaylar ve uygulama dokümanları ÜBM tarafından belirlenir. 13.7 Bir ürünün İyi Üretim Uygulamaları (GMP) olarak belgelendirilmiş olması, belge sahibinin müşterisi ile yaptığı sözleşmelerde yer alan sorumluluklarının, ticari yönden memnuniyetsizliklerinin veya zararlarının TSE tarafından üstlenilmesi veya TSE ye aktarılması anlamına gelmez. Usul ve teknik kriterlere uygun olarak sonuçlandırılan hizmetlerle ilgili alınan ücretlerin TSE tarafından geri ödenmesi talep edilemez. 13.8 Belge sahibi, bu Yönerge hükümlerine eksiksiz olarak uymayı kabul etmiş sayılır. İhtilaf halinde öncelikle karşılıklı görüşmelerle sorunun çözümü, mümkün olmaması durumunda ilgili akreditasyon kuruluşunun hakemliğinde yapılacak inceleme sonucuna göre, mutabakat sağlanamadığı durumda sözleşmede belirtilmiş olan mahkeme ve icra dairesinin yanı sıra T.C. Ankara Mahkemeleri ve İcra Daireleri yetkilidir. ONBEŞİNCİ BÖLÜM YÜRÜRLÜK VE YÜRÜTME 15.1 Bu Yönerge,11.10.2012 tarih ve XVIII/57-438 sayılı Yönetim Kurul u kararı ile kabul edilmiş olup, 11.10.2012 tarihinden itibaren yürürlüğe girer. 15.2 Bu Yönergede yapılacak revizyonlar Enstitü Başkanınca onaylanarak yürürlüğe girer. 15.3 Bu Yönerge hükümlerini Enstitü Başkanı yürütür. REV.NO:00 14