SUNUM

SUNUM AB Biyosidal Ürünler Regülasyonu na Bor Penceresinden Bakış Bu bildiri Yıldırım Beyazıt Üniversitesi ve T. C. Sağlık Bakanlığı işbirliğinde 19 22 Mart tarihlerinde Antalya da düzenlenen ULUSLARARASI KATILIMLI ULUSAL BİYOSİDAL KONGRESİ dahilinde «Bor Bileşiklerinin Biyosidal Ürün Kapsamında Kullanımı» başlıklı oturumda sunulmak üzere hazırlanmıştır. Hakan KANLI Etimine SA 20 Mart 2014 1

Başlıklar ve Kısaltmalar REACH C&L DSD CLP GHS RA BPD BPR R4BP ECB ECHA CA CTGB TPC EBA LoA : Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals : Classification & Labelling : Dangerous Substances Directive : Classification Labelling Packaging : Globally Harmonized System : Risk Assessment : Biocidal Products Directive : Biocidal Products Regulation : Register for Biocidal Products : European Chemicals Bureau : European Chemicals Agency : Competent Authority : The Board for the Authorization of Plant Protection Products and Biocides : Technical Progress Committee : European Borates Association : Letter of Access 2

İki Önemli Tanım Biyosidal ürün: Kullanıcıya sunulmuş halde, bir veya bir kaç aktif maddeden oluşan ve herhangi bir zararlı organizmayı sırf fiziksel veya mekanik bir müdahale dışında; yok etmek, engellemek, zararsız duruma getirmek veya etkilerini kontrol altına almak niyetiyle kullanılan herhangi bir madde, karışım veya işlenmiş bir cisimdir. Aktif madde: Zararlı organizmalara karşı bir etkisi olan herhangi bir madde veya mikroorganizmadır. 3

Direktif (BPD) 1998 yılında yürürlüğe giren biyosidal ürünler direktifinin (98/8/EC) gerekçesi AB üyesi ülkelerin biyosidal ürünlerde kullanılan kimyasal maddeler için uygulamakta olduğu farklı mevzuatları tek çatı altında toplama gereksinimidir. REACH ve CLP gibi ilgili yasal düzenlemelerden bağımsız olarak herhangi bir aktif maddenin AB pazarında biyosid sektörüne satılabilmesi için bu direkif kapsamında onaylanması (direkifin 1. Ekinde yer alması) gerekmektedir. 4

1. 98/8/EC numaralı biyosidal ürünler direktifi (BPD) çerçevesinde aktif madde bildirimleri 2000 li yıllarda başlamış olup, boratlarla ilgili bildirim (notification) 28 Mart 2002 tarihinde Avrupa Kimyasallar Bürosu na (ECB ki, o zamanlar henüz Avrupa Kimyasallar Ajansı-ECHA kurulmuş değil) yapılmıştır. 2. 14 Mayıs 2000 tarihi öncesine kadar biyosidal ürünlerde kullanılmakta olan kimyasallar ki, bunlara mevcut aktif maddeler (existing active substances) deniliyor, biyosidal ürün tipleri ve ilgili raportör üye ülkelerdeki yetkili merciler (CA) ile birlikte 4 Kasım 2003 tarihli 2032/2003/EC numaralı regülasyonda listelenmiştir. Not: Buradaki Annex listelemeleri positive list olarak tabir edilen asıl biosidal ürün direktifinin (BPD) Annex I (Ek 1) listelemesi ile karıştırılmamalıdır. 5

2032/2003/EC Numaralı Regülasyonda Boratlar: 6

3. 27 Mart 2004 tarihinde ECB ye borik asit ve disodyum tetraboratlar (boraks dekahidrat, boraks pentahidrat ve susuz boraks) için ilk yapılan bildirimde farklı ürün tipleri için notifikasyon verildiyse de EBA nezdinde üyelerin ortak kararıyla sadece 8. ürün tipi olan ahşap koruyucular için dosyalar ibraz edilmiştir. 4. Ocak 2006 da raportör üye ülke Hollanda tarafından Annex I listelemesi önerisi ile (ve de risklerin asgaride tutulabilmesi için tedbirler alınıp; PPE, personal protection equipment, kullanılması tavsiyesi ile) borik asit için Concept CA raporu tamamlanmıştır. Not: Henüz AB nezdinde boratlar için harmonize bir sınıflandırma mevcut değil o tarihte; ancak, 8 Eylül 2005 tarihli ön Teknik İlerleme Komitesi (Pre-TPC) toplantısında sınıflandırmadan sorumlu teknik komitenin (EC Technical Committee on C&L) bazı boratlar için aldığı bir üreme sağlığına zararlı kategori 2 (reproductive toxic Cat-2) kararı mevcuttur ve bu biyosidal dosyalarda yer almıştır. 7

5. Bu arada kendi ürünlerini kaydettirmek isteyen biyosidal ürün üreticilerine Avrupa Boratlar Birliği (EBA) kanalıyla erişim mektubu (LoA) verilmeye başlanmış ve halen devam edilmektedir. LoA İçin Talep Edilen Asgari Bilgi. EBA is to issue the LoA and send it directly to the CA, competent authority, in the country of application and make a cc to Etimine SA and the applicant. The basic information that EBA needs for the LoA: 1- Name and address of the CA in the interested Member State. 2- Name and address of the applicant. 3- Name of the biocidal product and the active substance content to be registered. Erişim mektupları (LoA) biyosidal ürün üreticilerinin talepleri üzerine yukarıdaki asgari bilgiyi vermeleri karşılığında EBA tarafından düzenlenmekte ve başvuru yapılacak AB üye ülkelerindeki yetkili mercilere (CA) gönderilmektedir. 8

6. 27 Haziran 2008 tarihinde raportör ülke yetkili merci CTGB tarafından hazırlanan ve her aşamasında müdahil olduğumuz CA raporları EBA ya gönderilmiştir. 7. Her ne kadar Türkiye deki ulusal tüzük ve yönetmelikleri daha çok ilgilendiren bir husus ise de burada tarihsel süreç içerisinde şunu da belirtmekte fayda var ki 2008 Aralık ayı itibarı ile DTM (Dış Ticaret Müsteşarlığı) boratların AB nin ilgili direktif (BPD) kapsamında aktif madde olarak kullanılabilirliğini WTO (Dünya Ticaret Örgütü) TBT (Ticarete Teknik Bariyer) komitesine bildirmiştir (notification). 8. 2009 yılı Temmuz-Ağustos aylarında resmi olarak söz konusu boratların 10 yıllık Annex-I listelemeleri aşağıdaki referenslarla gerçekleşmiştir: Boratların BPD (98/8/EC) Pozitif Listesine Dahil Edilmesi: Active Substance Directive No Directive Date Inclusion Date Expiry Date Boric Acid 2009/94/EC 31 July 2009 1 Sept. 2011 31 Aug. 2021 Disodium Tetraborates 2009/91/EC 31 July 2009 1 Sept. 2011 31 Aug. 2021 D.O.T. 2009/96/EC 31 July 2009 1 Sept. 2011 31 Aug. 2021 Diboron Trioxide 2009/98/EC 4 August 2009 1 Sept. 2011 31 Aug. 2021 9

Borik Asit i BPD Kapsamında Aktif Madde Olarak Onaylayan Direktif: Not: İşte (o tarihlerde Annex-I listing diye tabir eilen) aktif madde olarak boratların BPD altında 10 yıllığına onaylanması (BPR na göre approval of active substances ) böylelikle resmiyet kazanmıştır. 10

9. 2010 yılı Mart ayında Avrupa Komisyonu ndan EBA ya intikal eden bilgilere göre direktifin (BPD) kapsamının genişletileceği, sadece aktif maddelerin değil, bunlar kullanılarak üretilen preperat lar ve artikel lerin de (ki daha sonra regülasyonda treated articles olarak tabir edilmiştir) kapsama dahil edileceği bildirilmiştir. 10. Biyosidal ürünler regülasyonu (BPR) 27 Mayıs 2012 tarihinde, 528/2012/EU regülasyon numarasıyla AB resmi gazetesinde yayımlanmıştır. 11. 2013 yılı Ocak ayında Avrupa Komisyonu nun EBA ya bir yazı göndermesi üzerine Şubat 2013 itibarıyle EBA da üyelerine 2004 yılında başvurusu yapılan ve 2021 yılına kadar onaylanmış boratlar için artık bir regülasyon olan BPR kapsamında Art. 95 notification tabir edilen bildirimin yapılması gerektiğini haber vermiştir. 11

12. 2013 yılı Mart ayında BPR kapsamında R4BP kayıt sisteminde Art. 95 notification bildirimi yapılmıştır. Aktif madde tedarikçileri için direktiften (BPD) regülasyona (BPR) geçişte iki husu önem arz etmektedir: 1-R4BP kayıt sisteminde Art. 95 notification bildirimi ki bu da aşağıdaki şu iki önemli hususla tamamlanmıştır: a) Aktif maddelerin nanomaterial olmadığının teyidi. b) LE UUID (Legal Entity Unique Identifier) numarasının (ki REACH katyıt sistemi IUCLID5 dahilinde Avrupa Kimyasallar Ajansı-ECHA tarafından otomatikman verilen bir tüzel kişilik numarasıdır) R4BP sistemine girişi ki böylece merkezi bir veri tabanı olarak Avrupa kimyasallar politikasının temelini teşkil eden REACH sistemi ile doğrudan bir bağlantı da bu şekilde kurulmuştur. 2- Active substance supplier list denilen aktif madde tedarikçi listesinde yer almak. 12

R4BP Sisteminde Art. 95 Bildirimi: 13

R4BP Sisteminde Nanomaterial Formu: 14

R4BP Sisteminde REACH Sistemiyle Uyumlu Tüzel Kişilik Numarası (LE UUID): 15

13. 1 Eylül 2013 tarihi itibarıyle ECHA hem BPD hem de BPR altında onaylanmış (approved) aktif madde listesini yayımladığında boratlar dahil toplam 49 aktif madde listelenmiştir. Onaylanmış Aktif Maddeler (Approved Active Subatances) Listesi: 16

Regülasyon (BPR) Biyosidal Ürünler Regülasyonunun (BPR) amacı insan ve hayvan sağlığının yanı sıra çevre üzerinde de yüksek seviyeli bir korumadan emin olarak biyosidal ürünlerin Avrupa Birliği nde serbest dolaşımını geliştirmektir. Özellikle hamile kadınlar ve çocukları göz önüde bulundurarak aktif maddelerin ve biyosidal ürünlerin üretimi ve AB pazarına arzının herhangi bir şekilde insan ve hayvan sağlığını tehdit etmemesi ve çevre üzerinde kabul edilemez etkiler bırakmayacağından emin olunması sağlanmaktadır. BPR regülasyonu nihai biyosidal üründe yer alan aktif maddeler marifetiyle insanları, hayvanları ve malzeme-eşya gibi tüm çevreyi zararlı organizmalardan korumak için kullanılan biyosidal ürünlerin AB pazarına arzını ve kullanımını düzenlemektedir. Avrupa dahilinde 528/2012/EU sayılı AB regülasyou olarak 1 Eylül 2013 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Daha önce biyosidler konusunda AB üye ülkeleri nezdinde geçerli olan 98/8/EC numaralı BPD olarak bilinen direktifin yerini almaktadır. Aralık 2013 tarihi itibarıyle ECHA web sayfasında her bir aktif madde için yayımlanan tüm verileri söz konusu aktif maddelerin kullanıldığı ruhsatlandırılmış biyosidal ürünler de dahil olmak üzere halka açık bir şekilde görmek mümkündür. 17

Regülasyon (BPR) ECHA Web Sayfasında Borik Asit: 18

Regülasyon (BPR) ECHA Web Sayfasında Disodyum Tetraborat: 19

Sonuç 8. biyosidal ürün tipi olan ahşap koruyucular için raportör üye ülke Hollanda tarafından sunulan dosyalar sonucunda söz konusu ürünlerimiz önce ilgili direktifin (BPD) 1. Ekinde (Annex I) listelenerek onaylanmış ve daha sonra regülasyon (BPR) kapsamında R4BP sisitemine kaydedilmiş olup, firmamızın adı aktif madde tedarikçileri listesinde yer almıştır. İlk olarak direktifin (BPD) 10. maddesi 1. fıkrasında belirtildiği (ve BPR regülasyonunun 4. maddesi 1. fıkrasında aynen korunduğu) üzere onaylanacak herhangi bir aktif madde için ön görülen 10 yıllık süre boratlar için de aynen uygulanmış ve 2021 tarihinde sona erecek şekilde belirlenmiştir. 20

Sonuç Sonuç olarak; Avrupa da REACH, C&L, DSD, GHS, CLP, RA, BPD ve BPR gibi yasal düzenlemelerle (ki boratlar bunların tamamına tabidir) AB pazarına arz edilen tüm kimyasal maddelerlerin tehlike ve risk bazlı tüm fiziko-kimyasal özelliklerini kayıt altına alarak geniş kapsamlı bir veri tabanı oluşturulmuştur. Bu sumunda yeni Avrupa kimyasallar politikasınının temel taşlarını teşkil eden yasal düzenlemelerden sadece birisi olan biyosidal ürünler regülasyonu (BPR) kendisinde sadece aktif madde olarak işlem gören boratlar çerçevesinde ele alınmıştır. 21

Sonuç CLP Regülasyonuna göre CMR, Carcinogenic-Matagenic-Reproductive, toksik kategori 1A veya 1B olarak sınıflamdırılmış olan kimyasal maddeler BPR altında onaylanamazlar. Bu durumda, CLP regülasyonuna göre reproductive toxic Cat 1B, H360FD olarak sınıflandırılmış olan boratlar için regülasyonun 5. maddesinin (c) fıkrası gereği (Article 5c of BPR) yeni bir onay başvurusu (örneğin yeni bir ürün tipi için veya bu şekilde sınıflandırılmış yeni bir aktif madde için) yapılamaz. Bu durumda 2021 sonrası için şu iki ihtimal söz konusu olacaktır: 1.Mevcut sınıflandırmanın (toxic for reproduction Cat-1B H360FD) devam etmesi durumunda 2021 sonrası 8. ürün tipi olan ahşap koruyudcularda dahi daha evvel onaylanmış boratların da aktif madde olrak kullanılamaması, 2.Mevcut sınıflandırmanın değiştirilmesiyle (2012 Aralık ayında ECHA ya AB üye ülkesi Polonya tarafından sunulan borik asitin yeniden sınıflandırılmasına yönelik Annex XV CLH dosyası ki bu dosya ile yakın zamanda Çin ve Türkiye de yapılan çalışmalar sonucunda elde edilen yeni bilimsel veriler ECHA ya sunularak mevcut CLP sınıflandırmasının toxic for reproduction Cat-2 H361d olarak düzeltilmesi gerektiği ortaya konmuş olup, RAC (Risk Assessment Committee) komite toplantıları marifetiyle ECHA nezdinde değerlendirme süreci halen devam etmektedir) elde edilecek muhtemel bir CLP sınıflandırma değişikliği ile boratlar için BPR ve R4BP kapsamında yeni başvurular (veya güncellemeler) tekrar mümkün hale gelecektir. 22

Teşekkür Sabırla dinlediğiniz için teşekkür eder, sorularınızı cevaplandırmaktan memnuniyet duyacağımı bildirmek isterim. Saygılarımla, HaKANLI 23