BEŞERİ İLAÇ ÜRETİMİNDE TEHLİKELİ ATIK YÖNETİMİ HAZARDOUS WASTE MANAGEMENT IN HUMAN MEDICINE PRODUCTION Ayşe POLAT (*), Kâmil B. VARINCA (**) (*) Selçuk Üniversitesi Çevre Mühendisliği Bölümü, Mezun, Konya, aysecanpolat@gmail.com (**) Yıldız Teknik Üniversitesi Çevre Mühendisliği Bölümü, Öğretim Elemanı, İstanbul, kvarinca@yildiz.edu.tr ÖZET İnsan sağlığının korunması ve tedavi safhalarında beşeri ilaçlar önemli bir yer tutmaktadır. Üretimlerinden kullanımlarına kadar dikkat edilmesi ve kontrol altında tutulması gereken ürünlerdir. Beşeri ilaçlar her ürün gibi gerek üretim esnasında gerek üretimden sonra kullanım safhası ve ömrünü tamamladıktan sonra atık çıkarmaktadır. Bunlar tehlikeli atık olarak tanımlanmakta ve bir yönetim sistemini gerekli kılmaktadır. AB ye giriş sürecinde uyumlaştırma politikaları üzerinde atık yönetiminin yeri elbette büyük olacaktır. Atık yönetimi Ülkemizde artık tek başına ön plana çıkmaktadır. Atığın oluştuğu noktadan son bertaraf edildiği noktaya kadar olan kısım etkin bir yönetim anlayışı içinde olması gerekmektedir. Bu bildiride beşeri ilaç üretiminde tehlikeli atık tanımından, kaynakları ve bertaraf metotlarına kadar tehlikeli atık yönetimi hakkında bilgiler verilmiş, bu konudaki sorunlar irdelenmiş ve mevcut yasalar ile uyulması gereken yükümlülükler üzerinde durulmuştur. Anahtar Kelimeler: Beşeri ilaç, tehlikeli atık yönetimi ABSTRACT It is an undeniable fact that the protection of human health and medicines in the process of treatment are of utmost importance. Medicines are the products for which careful supervision is a must in their production and the usage process. Human medicines, just like any other product, produce wastes during and after their production, usage as well as after their expiration date. These wastes are considered hazardous, requiring a special management system. It is expected that a considerable emphasis will be put on waste management in the process of integration into the EU. In the current practice in our country waste management is considered as a last stage effort, separated from the whole process. However, we claim that the production and elimination sources of wastes should be considered in one efficient management system which would encompass the whole process. In this paper we provide information, analyze current problems and concentrate on current laws about, as well as responsibilities, harmful medical wastes, their sources and the management of elimination methods. Keywords: Human medicines, hazardous waste management
1. GİRİŞ Canlı hücre üzerinde meydana getirdiği tesir ile bir hastalığın teşhis ve tedavisini veya bu hastalıktan korunmayı mümkün kılan kimyasal preparatlara ilaç denir. Türk Dil Kurumu Genel Türkçe Sözlüğüne göre de ilaç, Bir hastalığı iyi etmek veya önlemek için türlü yollarla kullanılan madde olarak tanımlanmaktadır. İlaç aktif maddelerinin, yardımcı katkı maddeleri ile belirli oranlarda karıştırılarak, çeşitli ürün formlarında kullanıcıya sunulması ilaç üretimi veya formülasyon olarak adlandırılır. Üretilen ilaçlar; Katı Form (Tablet, Film Kaplı Tablet, Draje, Kapsül, Kuru Şurup) Yarı Katı Form (Krem, Merhem, Süppozituar) Sıvı Form (Steril Ampul ve flakon, Steril olmayan Şurup, Damla) şeklinde üç farklı formda üretilirler. Gerek ilaç üretimi esnasında gerekse de üretim öncesi ve sonrası safhalarında atık oluşumu gerçekleşmektedir. İşletmeden kaynaklanan evsel nitelikli atıkların yanında üretimden kaynaklanan endüstriyel atıklar da çıkmaktadır. Bu bildiri kapsamında tehlikeli atıklar üzerinde yoğunlaşılmıştır. 2. İLAÇ ÜRETİMİ İlaç üretimi bir dizi işlemin bir araya gelmesinden oluşmaktadır. Bu işlemlerin belli başlıları aşağıda açıklanmıştır. Hammadde Girişi: Hammaddeler yerli ve yabancı menşeli olarak fabrikaya girerler. Gelen hammaddelerin kalite kontrol laboratuvarı elemanları tarafından numuneleri alınıp, belli standartlara uygunluğu kontrol edilir. Standartlara uyması halinde uygundur diye damgalanır, aksi halde hammadde reddedilir. Bundan sonra yapılacak imalata göre belirli bir takım formüllere uygun olan hammaddeler imalat departmanlarına gönderilir. Tablet İmalatı: Uygun olarak imalat departmanına gelen hammaddeler, görecekleri işlem sırasına göre tekrar tartılıp tasnif edilirler. Tablet imalatında hemen hemen bütün müstahzarlarda ilk işlem granül hazırlama işlemidir. Bu işlem Glatt ünitesinde yapılır. Elde edilecek granüle ait toz hammaddeler glatt ünitesinin konteyner kısmına yerleştirilir. Glatt ünitesine giren hava yardımı ile hammaddelerin karışması sağlanırken, diğer yandan enjekte edilen bağlayıcı yardımı ile granül oluşması sağlanır. Glatt ünitesinden çıkan hava %99,9 tutuculuk derecesine sahip filtreden geçerek sistemi terk eder. Elde edilen granül eleklerden geçirilir. Nem tayini için numune kalite kontrol laboratuarına gönderilir. Numune uygunsa granüller blender adı verilen karıştırıcıya alınır ve karıştırılır (yardımcı hammadde ilavesi). Tekrar kalite kontrol laboratuvarına numune gönderilir. Uygun olması halinde belirli ağırlıkta tabletler halinde basılırlar. Draje Kaplama: Genel olarak draje kaplamada kullanılacak olan bütün solüsyonlar hazırlandıktan sonra mutlaka süzülürler. Süspansiyonların mümkün olduğu sürece sık karıştırılması gerekir (süspansiyonda dağılmamış parçaların kalmaması için). Tabletler draje kaplama kazanına alınırlar. Kazanlar devamlı döndürülerek ve sıcak hava verilerek ilacın cinsine göre çeşitli kaplamalar yapılır. Drajeler belli ağırlığa gelen kadar kaplama işlemine devam edilir. Çıkış havası ise kaba filtrelerden (tutuculuk oranı %75-80) geçirilerek tozlar tutulur. Şurup İmalatı: Şarjın büyüklüğüne göre 2-3 tonluk buhar ceketli ve soğutmalı karıştırıcısı olan paslanmaz çelik kazanlarda yapılır. Hammaddeler tartılarak sırası ile yavaş yavaş ve karıştırılarak ilave edilir. İmalar sırasında her ilaç için belirlenen sıcaklıklar hiçbir zaman aşılamaz. İmalatı biten müstahzarlar süzülerek, ağzı kapalı dinlenme kazanlarına alınır. Buradan analiz için kontrol laboratuvarına gönderilir. Uygunsa dolum makinelerine bağlanır ve şişelere dolum yapılır. Ampul İmalatı: Hammadde departmanından uygun olarak imalat departmanına gelen hammaddeler görecekleri işlem sırasına göre tekrar tartılıp tasnif edilirler. İmalat için hammaddeler şarjın büyüklüğüne göre 50-100 litrelik paslanmaz çelik kazanlara (ceketli ve soğutmalı) alınır ve yavaş yavaş karıştırılarak ilave edilir. Yapılan imalatlar kalite kontrol laboratuvarına gönderilip etken madde tayini yapılır ve sonra steril edilmiş filtrelerden
süzülür. Süzülen imalat dolum makinesine bağlanır. Ampul yıkama bölümünde yıkanan ampuller otoklavda steril edildikten sonra dolum hattına verilirler. Uygun miktarda doldurulan ampuller ağızları kapatılır ve otoklava yüklenerek steril edilirler. Steril edilen ampuller optik kontrolden geçirilerek ambalaj bölümüne gönderilir. Ambalaj: Satın alınan ambalaj malzemeleri önce ambalaj malzemeleri kalite kontrol departmanı tarafından standartlarına uygunluğu kontrol edilir. Uygun gelen ambalaj malzemeleri uygundur diye damgalandıktan sonra depolanır. Uygun olmayanlar reddedilerek satıcı firmaya iade edilir. Kalite kontrol laboratuvarı tarafından kontrolleri yapılmış ve doldurulması uygundur denilen müstahzarlar ambalaj departmanı tarafından yine uygun olan ambalaj malzemelerine doldurulur. Doldurma ve ambalajlama esnasında kalite kontrol laboratuvarı elemanları tarafından sık sık çeşitli kontroller yapılmak üzere alınır, uygun olmayan ambalaj şartları değiştirilerek uygun hale getirilerek devam edilir. Ambalajı biten müstahzarlar, piyasaya verilmek üzere satış depolarında toplanır. 3. ATIK KAYNAKLARI VE BERTARAFLARI İlaç üretimi esansında birçok noktada atık oluşumu gerçekleşmektedir. Oluşabilecek atık türleri ve bu atıkların yasal bertaraf metotları Tablo-1 de verilmiştir. Tablo-1: Atık türleri ve bertarafı Atık Türü Atık Özelliği Bertaraf Metodu Temiz Ambalaj atıkları Temiz tahta, metal, cam, plastik, kâğıt vb. atıklar Tehlikesiz katı atık Geri kazanım Tehlikesiz katı atık Geri kazanım Geri kazanım Geri kazanım Ofis atıkları (Evsel, çöp) Evsel atık Belediyeler Ofis atıkları-kâğıt atıkları Katı atık Geri kazanım Kullanım dişi kartuş, vb atıkları Tehlikeli atık Bertaraf Tıbbı atıklar (sağlık birimleri, MBL Tehlikeli/özel atıklar Yakma (lisanslı tesisleri) besi yeri vb. atıklar) Mutfak yağlar Bitkisel atık Geri kazanım Mutfak atıkları Evsel atık Belediye düzenli depolama İmalat esnasında çıkan farmasötik Tehlikeli atıklar Kontamine ambalaj malzemeleri Tehlikeli Havalandırma filtre atıkları, tutulan Tehlikeli toz atıkları Kalite kontrol laboratuvarından çıkan Tehlikeli farmasötik atıklar Kalite kontrol laboratuvarından analiz Tehlikeli kimyasalları İş güvenliği donanımları (eldiven, Tehlikeli maske vb.) İmalat ve laboratuvar ekipman Endüstriyel atık su yıkama suları, asit-baz çözeltileri Atık yağlar Tehlikeli (2. Sınıf) Enerji temini (lisanslı tesisler) Atık piller Tehlikeli Özel işlem, düzenli depolama Flüoresan lambalar Tehlikeli Özel işlem, düzenli depolama Aküler Tehlikeli Yönetmelik kapsamında satın alınan firmaya iade, geri kazanım (lisanslı
firmalar) Kontamine bezler (yağlı üstübü vb) Tehlikeli Yakma (lisanslı firmalar) Elektrik, elektronik atıklar Tehlikeli Geri kazanım (lisanslı firmalar) Arıtma çamurları Analiz sonucuna göre değerlendirilir İner atık evsel atık depo sahası Tehlikeli atık - yakma İlaç üretimi esansında tehlikeli atık çıkan noktalar; İmalat Birimleri Kalite Kontrol Laboratuvarları (Mikrobiyoloji Laboratuvarı, Ambalaj Kontrol Laboratuvarı, Analitik Laboratuvarı. İPC-Ara Kontrol Laboratuvarı) Yardımcı İşletmeler, Servis Hizmetleri, Atölye Sağlık Birimi Ofisler olarak sıralanabilir. Bu noktalarda çıkan tehlikeli atık türleri ise Tablo-2 de verilmiştir. Tablo-2: Tehlikeli atık kaynakları ve atıklar Tehlikeli Atık Kaynağı Birim Sağlık Birimi Ofisler İmalat Kalite Kontrol Laboratuvarları Yardımcı İşletmeler Tehlikeli Atık - Tıbbi atıklar (küçük müdahale, pansuman vb) - Miadı dolmuş ilaçlar - Kullanım dışı yazıcı kartuşları - Kullanım dışı ofis malzemeleri - Atık piller - Kontamine ambalaj malzemeleri - Kontamine iş güvenliği donanımları - Farmasotik atıklar - Filtreler, filtrelerde tutulan toz atıklar - Ekipman yıkamaları - Analiz kimyasalları - İş güvenliği donanımları - Analiz yapılan aktif yardımcı maddeler - Analiz yapılan yan mamul, mamul - Ambalaj malzemeleri - Cam malzeme yıkama suları - Besiyeri vb atıklar - Bakım faaliyetleri, atık yağlar - Kontamine üstübü bezler - Arıtma tesisi çamurları (Analiz sonuçları dikkate alınarak gruplanır) - Atık aküler, piller - Elektrik, elektronik atıklar - Tüm birimlerden kaynaklanan bakım ve arıza sonrası kullanım dışı kalan flüoresan lambalar - Bahçe ilaçlama kimyasalları, boş ambalaj atıkları Çıkan tüm atıklar gibi tehlikeli atıklarda mevzuatta yer alan yükümlülükler gereği izin verilen şekilde bertaraf edilmelidir. Atıklarla ilgili olarak yükümlülüklerin yer aldığı belli başlı mevzuat şunlardır: Toprak Kirliliğinin Kontrolü Yönetmeliği Su Kirliliği Kontrolü Yönetmeliği
İSKİ Atıksuların Kanalizasyon Şebekesine Deşarj Yönetmeliği Endüstriyel Tesislerden Kaynaklanan Hava Kirliliğinin Kontrolü Yönetmeliği Katı Atıkların Kontrolü Yönetmeliği Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği Tehlikeli Atıkların Kontrolü Yönetmeliği Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği Atık Yağların Kontrolü Yönetmeliği Bitkisel Atık Yağların Kontrolü Yönetmeliği Atık Pil ve Akümülatörlerin Kontrolü Yönetmeliği Tehlikeli Kimyasallar Yönetmeliği Bu yönetmelikler ile üreticiye çeşitli yükümlülükler verilmiştir. Bu yükümlülüklerden tehlikeli atıklarla ilgili olarak Tehlikeli Atıkların Kontrolü Yönetmeliği göre yükümlülükler buraya alınmıştır. Yönetmelik Madde 9 atık üreticisinin yükümlülüklerini tanımlamıştır. Buna göre atık üreticisi; a) Atık üretimini en az düzeye indirecek şekilde gerekli tedbirleri almakla, b) Atıkların insan sağlığı ve çevreye yönelik zararlı etkisini, bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak en aza düşürecek şekilde atık yönetimini sağlamakla, üç yıllık atık yönetim planını bu Yönetmeliğin yürürlüğe giriş tarihinden itibaren altı ay içinde hazırlayarak valilikten onay almakla, c) Bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak, atıklarını tesislerinde geçici olarak depolaması durumunda valilikten izin almakla, d) Ürettiği atıklarla ilgili kayıt tutmakla, atığını göndereceği lisanslı geri kazanım ya da bertaraf tesisinin istemiş olduğu uluslararası kabul görmüş standartlara uygun ambalajlama ve etiketleme yapmakla, e) (Ek 3) ve/veya (EK 7) de (M) işareti ile yer alıp (Ek 6) da belirtilen özellikleri içermediği öne sürülen atıklar için bu atıkların tehlikeli olmadığını akredite laboratuvarlar ve/veya uluslar arası kabul görmüş kuruluşlarca yapılan analizlerle Bakanlığa belgelemekle, f) Atığın niteliğinin belirlenmesi için yapılan harcamaları karşılamakla, g) (Ek 8) de yer alan atık beyan formunu her yıl ocak ayında bir önceki yıla ait bilgileri doldurmak, iki ay içinde valiliğe göndermek ve (EK 7) de yer alan atık tanımlama kodunu kullanmakla ve bir yıl boyunca bir nüshasını saklamakla, h) Atık depolanması veya bertarafının tesis dışında yapılması durumunda; (Ek 9 A-B) deki bilgileri içeren taşıma formunu doldurmak ve öngörülen prosedüre uymakla, ı) Atık taşımacılığında mevcut uluslararası standartlara uymakla, j) Atığı bertaraf tesisinin kabul etmemesi durumunda taşıyıcıyı başka bir tesise göndermekle veya taşıyıcının atığı geri getirmesini ve bertarafını sağlamakla, k) Bu Yönetmelikteki esaslara uygun olarak atıkların bertaraf edilmesi amacıyla belediyelerle ya da gerçek ve tüzel kişilerle ortak atık bertaraf tesisleri kurmak ve gerekli harcamalara katkıda bulunmakla, l) Atıklarını bu Yönetmelikteki esaslara uygun olarak kendi imkânları ile veya kurulmuş atık bertaraf tesisinde gerekli harcamaları karşılayarak veya belediyelerle ya da gerçek ve tüzel kişilerle kurulacak ortak atık bertaraf tesislerinde bertaraf etmek veya ettirmekle, m) Atıkların fabrika sınırları içinde tesis ve binalardan uzakta beton saha üzerine yerleştirilmiş sağlam, sızdırmaz, emniyetli ve uluslararası kabul görmüş standartlara uygun konteynırlar içerisinde geçici olarak muhafaza etmekle, konteynırların üzerinde tehlikeli atık ibaresine yer vermekle, depolanan maddenin miktarını ve depolama tarihini konteynırlar üzerinde belirtmekle, konteynırların hasar görmesi durumunda atıkları, aynı özellikleri taşıyan başka bir konteynıra aktarmakla, konteynırların devamlı kapalı kalmasını sağlamakla, atıklarını kimyasal reaksiyona girmeyecek şekilde geçici depolamakla, n) Ayda bin kilograma kadar atık üreten üretici biriktirilen atık miktarı altı bin kilogramı geçmemek kaydı ile valilikten izin almaksızın atıklarını arazisinde en fazla yüz seksen gün geçici depolayabilir. Bu durumda herhangi bir tehlike halinde arazide önlem alabilmek için en az bir kişiyi görevlendirmekle ve bu kişinin, adını, telefonunu valiliğe bildirmekle,
yükümlüdür. o) Bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak bertaraf tesislerine gönderilmeden önce kendi atıklarını gerekli önlemleri alarak fiziksel, kimyasal veya biyolojik işlemlerle zararsız hale getirmek, bakiye atık oluşuyor ise uygun şekilde bertaraf tesisine götürmekle veya gönderilmesini sağlamakla, p) Tesis içinde atıkların toplanması taşınması ve geçici depolanması gibi işlemlerden sorumlu olan çalışanların sağlığı ve emniyeti ile ilgili her türlü tedbiri almakla, r) Kaza sonucu veya kasti olarak atıkların dökülmesi ve bunun gibi olaylar sunucu meydana gelen kirliliğin önlenmesi amacıyla, atığın türüne bağlı olarak olayın vuku bulduğu andan itibaren en geç bir ay içinde olay yerinin eski haline getirilmesi ve tüm harcamaların karşılanmasıyla, s) Kaza sonucu veya kasti olarak atıkların dökülmesi ve bunun gibi olaylar vuku bulduğunda valiliği bilgilendirmek ve kaza tarihi, kaza yeri, atığın tipi ve miktarı, kaza sebebi, atık bertaraf işlemi ve kaza yerinin rehabilitasyonuna ilişkin bilgileri içeren raporu valiliğe sunmakla, t) Faaliyetlerine yönelik inşaat ve işletme ruhsatı alınması aşamasında, tehlikeli atıklarının bu Yönetmelik hükümleri doğrultusunda bertarafının sağlandığını belgelemekle, Ayrıca, Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği uyarınca da ünite içi atık yönetim planı hazırlanmalı ve uygulanmalı, tıbbi atıklar ayrı olarak toplanmalı, tıbbi atık taşıma araçları ile bertaraf tesisine iletilmeli, tıbbi atık yönetiminden sorumlu personel eğitilmeli, tıbbi atıklar ile ilgili bilgiler yılsonunda Valiliğe bildirilmeli ve belgeler 3 yıl muhafaza edilmelidir. Atık Yağların Kontrolü Yönetmeliği uyarınca da atık yağlar analiz edilerek sınıf tespiti yapılmalı, lisanslı taşıyıcılar ile lisanslı geri kazanım-bertaraf tesisine iletilmeli, Atık Yağ Beyan Formu her yıl takip eden yılın Şubat ayı sonuna kadar Valiliğe gönderilmeli, tüm belgeler 5 yıl saklanmalıdır. 4. DEĞERLENDİRME VE ÖNERİLER Sağlık sektörü insan sağlığı ile ilgili olmasından dolayı önemli bir konudur. İlaç sektöründeki tüm aşamaların GMP kurallarına uygun bir şekilde olması gerekir. GMP (Good Manufacturing Practice) İyi Üretim uygulamaları anlamına gelmektedir. İlaç üretiminin her safhasında çeşitli tür ve niteliklerde atık oluşmaktadır. Bu atıklar Tehlikeli Atıkların Kontrolü Yönetmeliği uyarınca ilgili sınıflarda yer almakta ve buna göre bertaraf edilmesi gerekmektedir. Ülkemizde son yıllarda artan ihtiyaçlar ve teknolojik gelişmeler neticesinde yeni ürünler ve mevcut ürünlerin üretim kapasitesinde bir artış olduğu gözlenmektedir. Bunun akabinde mevcut bertaraf tesislerinde herhangi bir artış söz konusu olmamaktadır. Sanayici bu konuda yalnız kalmakta ve atığını bertaraf edebilecek lisanslı firma bulmakta zorlanmaktadır. Bu da tehlikeli atık yönetiminin en etkin şekilde yapılmasına neden olmaktadır. Atığın kaynağında azaltılması ve her zaman minimum atık oluşumu felsefesi ile hareket edilmesidir. Şu an ülkemizde tehlikeli atıkların bertarafı konusunda lisanslı firma sayısı yeterli olmadığı için ilaç üretiminden kaynaklanan tehlikeli atıklar bertarafa gidene kadar fabrika içerisinde ara depolanmaktadır. Ancak bertaraf tesisi sayısı ve kapasitesi az olunca ara depolama süresi uzamaktadır. Bu sürenin yönetmelikte izin verilen süreyi aşmaması için ülkemizde tehlikeli atıkların bertarafı konusunda yeterli tesis açılması gerekmektedir. 5. KAYNAKLAR [1]. T.C. Çevre ve Orman Bakanlığı, Tehlikeli Atıkların Kontrolü Yönetmeliği, R.G. Tarih: 14/03/2005, R.G. Sayı: 25755.