KAN VE KAN BİLEŞENLERİNİN KALİTE VE GÜVENLİĞİ YASA TASARISI GENEL GEREKÇELER İnsan sağlığının en üst düzeyde tedavi edilmesi ve korunmasını temin etmek üzere insanlarda kullanılacak kan ve kan bileşenleriyle ilgili kalite, etik kurallar ve güvenlik standartlarının düzenlenmesi amacı ile Kan ve Kan Bileşenlerinin Kalite ve Güvenliği Yasa Tasarısı hazırlanmıştır. MADDE GEREKÇELERİ Madde 1 Yasanın kısa ismini anlatmaktadır. Madde 2 Tefsir maddesi ile yasada yer alan bazı kavramların açıklaması yapılmaktadır. Madde 3 Yasanın amacını açıklamayı öngörmektedir. Madde 4 Yasanın kapsamını düzenlemeyi öngörmektedir. Madde 5 Kan ve kan bileşenlerinin toplanması, test edilmesi, amacı ne olursa olsun işlenmesi, depolanması ve dağıtılmasıyla ilgili faaliyetleri gerçekleştirecek olan Kan Kuruluşları ve Hastane Kan Bankalarının yetkilendirilmesine ilişkin usulleri düzenlemeyi öngörmektedir. Madde 6 Genel Esasları düzenlemeyi öngörmektedir. Madde 7 Ülkemizdeki kan ve kan bileşenlerinin toplanma, işleme ve depolanma faaliyetlerini düzenlemeyi öngörmektedir. Madde 8 Ülkedeki kan ihtiyacının belirlenmesini düzenlemeyi öngörmektedir. Madde 9 Ülkedeki kan bağışını teşvik etmek amacı ile yapılacak olan kan bağış organizasyonunun usullerini düzenlemeyi öngörmektedir. Madde 10 Kan toplama birimleri ve bu birimlerde çalışacak olan personelin görev, yetki ve sorumluluklarını düzenlemeyi öngörmektedir. Madde 11 Kan toplama alanlarının belirlenmesini düzenlemeyi öngörmektedir. Medde 12 Kan bağışı yapacak olan kişilerin uygunluğu ve kriterlerini düzenlemeyi öngörmektedir. 1
Madde 13 Halkın kan bağışı için teşvik edilmesini düzenlemeyi öngörmektedir. Madde 14 Bağışçının bağışlamış olduğu kan için herhangi bir ücret talep edemeyeceğini düzenlemeyi öngörmektedir. Madde 15 Kan ve kan bileşenlerinin toplanması ve tranfüzyonunun doktorun sorumluluğu, gözetimi ve kontrolünde yapılmasını düzenlemeyi öngörmektedir. Madde 16 Donörün rızasını düzenlemeyi öngörmektedir. Madde 17 Bu Yasa uyarınca yapılacak olan tüm kan prosedürlerinde donör ve alıcının mahremiyetini korumayı öngörmektedir. Madde 18 Kan Kuruluşlarının izlenebilirliği ve etiketlenmesini düzenlemeyi öngörmektedir. Madde 19 Toplanan tüm kan ve kan bileşenlerine yapılacak olan testleri düzenlemeyi öngörmektedir. Madde 20 Kan ve kan bileşenlerinin bir yerden başka bir yere taşınırken hangi koşullarda muhafaza edilmesi gerektiğini düzenlemeyi öngörmektedir. Madde 21 Kan ve kan bileşenlerinin yurtdışına gönderilmesini düzenlemeyi öngörmektedir. Madde 22 Kan ve kan bileşenlerinin yurtdışından getirilmesini düzenlemeyi öngörmektedir. Madde 23 Sorumlu kişinin niteliği, görev, yetki ve sorumluluklarını düzenlemeyi öngörmektedir. Madde 24 Kan Kuruluşlarında ve Hastane Kan Bankalarında çalışacak olan personelin eğitim, görev, yetki ve sorumluluklarını düzenlemeyi öngörmektedir. Madde 25 Hastane Kan Bankalarının yükümlülüklerini düzenlemeyi öngörmektedir. Madde 26 Kan Kuruluşlarının kalite sistemini düzenlemeyi öngörmektedir. Madde 27 Dokümantasyon ile ilgili usulleri düzenlemeyi öngörmektedir. Madde 28 Kan Kuruluşlarında gerçekleşen faaliyetlerle ilgili bilgilerin kayıt altına alınmasını düzenlemeyi öngörmektedir. 2
Madde 29 Kullanım süresi dolmuş veya transfüzyonla bulaşabilen enfeksiyon hastalıkları yönünden pozitif veya süpheli olan kan ve kan bileşenlerinin imhasını düzenlemeyi öngörmektedir. Madde 30 Kan kuruluşlarının, hastane kan bankalarının ve tranfüzyon tesislerinin izlenebilirliğini düzenlemeyi öngörmektedir. Madde 31 Bulaşıcı hastalıklar yönünden reaktif bulunan kan ve kan bileşenlerinin imhasını düzenlemeyi öngörmektedir. Madde 32 Enfeksiyon tespit edilen veya bunlara dair ciddi şüpheler olduğuna inanılan kan ve kan bileşenlerinin geçmişine dair araştırmasını ve bildirimini düzenlemeyi öngörmektedir. Madde 33 Kan ve Kan bileşenleri ile tedavi uygulanan kişide enfeksiyon gelişmesi durumunda yapılacak olan kaynak araştırmasının esaslarını düzenlemeyi öngörmektedir. Madde 34 Dağıtımı yapılan bir kan vaya kan bileşeninin koşullara uymadığının belirlenmesi durumunda uygulanacak olan geri çağırma prosedürünün esaslarını düzenlemeyi öngörmektedir. Madde 35 Ciddi olumsuz olay ve ciddi olumsuz etkilerin Yetkili Otoriteye bildirimini düzenlemeyi öngörmektedir. Madde 36 Donör adaylarına verilecek bilgileri düzenlemeyi öngörmektedir. Madde 37 Kan ve kan bileşeni bağışında bulunacak olan donörlerden alınacak bilgileri düzenlemeyi öngörmektedir. Madde 38 Donör uygunluk ve red kriterleri ile bunlar için gerekli esasları düzenlemeyi öngörmektedir. Madde 39 Donörün değerlendirilmesine ilişkin esasları düzenlemeyi öngörmektedir. Madde 40 Gönüllü ve karşılıksız kan bağışını düzenlemeyi öngörmektedir. Madde 41 Kan bağışlarının test edilmesinin sorumluluğunu düzenlemeyi öngörmektedir. Madde 42 Kan ve kan bileşenlerinin depolama, dağıtım, nakil ve hastaya gönderme şartlarini düzenlemeyi öngörmektedir. Madde 43 Verilerin korunmasını düzenlemeyi öngörmektedir. 3
Madde 44 Kan alımı ve kullanımına ilişkin hazırlanacak olan istatistiki raporun Yetkili Otoriteye sunulmasını ve raporun içerik bilgilerini düzenlemeyi öngörmektedir. Madde 45 Koordinasyon Kurulunu nu düzenlemeyi öngörmektedir. Madde 46 Kan ve kan bileşenleri ile ilgili faaliyette bulunan tüm kurum ve kuruluşlarının teftişini düzenlemeyi öngörmektedir. Madde 47 Koordinasyon Kurulunun tarafından yapılan değerlendirme sonucunda, Yetkili Otorite tarafından verilecek olan idari cezaları düzenlemeyi öngörmektedir. Madde 48 Yasanın suç ve cezalarını düzenlemeyi öngörmektedir. Madde 49 Yasanın Tüzük yapma yetkisini düzenlemeyi öngörmektedir. Madde 50 Yasanın yürütme yetkisini düzenlemeyi öngörmektedir. Madde 51 Yasanın yürürlüğe girmesini takiben iki yıl içerisinde gerekli tüzüklerin çıkarılmasını düzenlemeyi öngörmektedir. Madde 52 Yetkilendirme ve ruhsatlandırma ile ilgili geçiş sürecini düzenlemeyi öngörmektedir. Madde 53 Yasanın yürürlüğe girirşini düzenlemeyi öngörmektedir. 4
KAN VE KAN BİLEŞENLERİNİN KALİTE VE GÜVENLİĞİ YASA TASARISI Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti Cumhuriyet Meclisi aşağıdaki Yasayı yapar: Kısa İsim 1. Bu Yasa, Kan ve Kan Bileşenlerinin Kalite ve Güvenliği yasası olarak isimlendirilir. BİRİNCİ KISIM Genel Kurallar Tefsir 2. Bu Yasada metin başka türlü gerektirmedikçe: Aferez,Elde edilmek istenen kan bileşenlerinin özel bir cihaz kullanılarak ayrıştırılmasını ve kalan kan bileşenlerinin donöre geri verilmesi işlemini anlatır. Alıcı, Kendisine kan veya kan bileşenleri transfüze edilen kişiyi anlatır. Allojenik Donasyon, Bir kişiden diğer kişilere transfüze edilmek amacıyla toplanmış olan kan ve/veya kan bileşenlerini anlatır. Allojenik Transfüzyon, Bir allojenik kan veya kan bileşeninin transfüzyonunu anlatır. Bakan, Sağlık İşleriyle Görevli Bakanı anlatır. Bakanlık, Sağlık İşleriyle Görevli Bakanlığı anlatır. Bakanlar Kurulu, Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti Bakanlar Kurulu nu anlatır. Ciddi Olumsuz Etki, Donörde veya alıcıda kan veya kan bileşenlerin toplanması veya transfüzyonu ile ilişkili olarak ölümle sonuçlanan veya yaşamı tehdit eden veya sakatlanma veya güç kaybına yol açan veya hastaneye kaldırılma veya hastanede kalma süresinin uzaması ile sonuçlanan herhangi bir beklenmeyen etkiyi anlatır. Ciddi Olumsuz Olay, Kan veya kan bileşenlerinin toplanması, test edilmesi, işlenmesi, depolanması ve dağıtımıyla ilgili olarak hastalarda ölüme veya hayati tehlikeye, kalıcı veya belirgin sakatlığa veya iş görmezliğe veya hastaneye yatma veya hastanede kalma süresinin uzamasına neden olabilen herhangi bir istenmeyen olayı anlatır. Dağıtım, Kan veya kan bileşenlerinin Hastane Kan Bankalarına, diğer kan kuruluşlarına, kan veya plazma ve türevi ürünlerin üreticilerine ulaştırılmasını anlatır. Ancak; Kan ve kan bileşenlerinin transfüzyon tanzimini kapsamaz. Denetim, Kalite hedeflerinin gerçekleştirilip gerçekleştirilmediği anlamak amacı ile kalite sisteminin gönüllü olarak değerlendirilmesini anlatır. Donasyon, Tam kan veya kan bileşenleri verme işlemini anlatır. Donör, Sağlıklı, iyi bir tıbbi geçmişe sahip ve tıbbi kriterlere uygun bulunan tedavi edici kullanım için gönüllü olarak kan veya bileşenlerini veren kişiyi anlatır. Geçmişi Araştırma, Belirli bir donörden kan ve/veya kan bileşenleri 5
transfüzyonu yapılan alıcıların araştırılması sürecini anlatır. Gezici Kan Toplama Birimi, Ulusal Kan Hizmetleri Merkezi nin kontrolünde kan toplayan hareket etme kabiliyeti olan birimi anlatır. Hastane Kan Bankası, Sadece transfüzyon amacıyla kullanılmaya yönelik kan ve kan bileşenlerini depolayan, uygunluk testlerini gerçekleştiren ve transfüzyon amacı ile kan ve kan bileşenlerini temin eden hastane birimini anlatır. Hemovijilans Alıcılarda veya donörlerde ortaya çıkan ciddi olumsuz veya beklenmeyen olay veya ciddi olumsuz etkilerle ilgili organize edilmiş izleme işlemlerinin tümünü ve donörlerin epidemiyolojik takibini anlatır. İsnat Edilebilirlik, Bir alıcıda ortaya çıkan olumsuz bir tepkinin, transfüzyonu yapılmış olan bir kan veya kan bileşenine veya bir donördeki olumsuz etkinin toplama işlemine yüklenebilme olasılığını anlatır. İzlenebilirlik, Donörden alınmış her bir ünite kanın veya kan bileşeninin imha edilme aşaması da dahil gideceği son varış yerini ve bunun tersi yönündeki izleme yeteneğini anlatır. Kan Kuruluşu, Transfüzyon amacıyla insan kanının toplanması, test edilmesi, her ne amaçla olursa olsun işlenmesi, depolanması ve dağıtımından sorumlu kurum veya herhangi bir kan hizmet ünitesini anlatır. Ancak Hastane Kan Bankalarını kapsamaz. Kalite Güvencesi, Kan ve kan bileşenlerinin toplanmasından dağıtılmasına kadar olan tüm faaliyetlerde kullanım için gereken kalitenin temin edilmesini anlatır. Kalite Kontrol, Kalite sisteminin gerekliliklerinin yerine getirilmesine odaklanılmasını anlatır. Kalite Sistemi, Kalite yönetimini uygulamaya yönelik organizasyonel yapı, prosedürler, kişiye ve kurumlara yüklenebilecek sorumluluklar, faaliyetler ve kaynakların tümünü anlatır. Kalite Yönetimi, Kan merkezi içinde tüm düzeylerde kaliteyle ilgili olarak yol gösterme ve kontrol için gerekli olan koordine edilmiş faaliyetleri anlatır. Kan, Transfüzyon amacıyla donörden toplanıp işlenerek bileşenlerine ayrılan tam kanı anlatır. Kan Bileşenleri, Tam kandan farklı metotlarla hazırlanan tedavi edici bileşenlerini (eritrosit, lökosit, trombosit, plazma) anlatır. Kan Bileşeni Serbestleştirme, Kullanıma hazır kan bileşeninin, serbestleştirme spesifikasyonlarını güvence altına alan sistem ve prosedürlerin kullanılması ile kan bileşeninin karantina durumunun kaldırılmasına olanak sağlayan süreci anlatır. Kan Hizmetleri Teftiş Komitesi, Kanın toplanması, test edilmesi, işlenmesi, depolanması, dağıtılması, hastaya gönderilmesi ve izlenebilirliğiyle ilgili prosedürlerin ilgili yasa ve tüzüklere uygun olup olmadığını teftiş etmek amacıyla Koordinasyon Kurulu çatısı altında kurulan Komiteyi anlatır. Kan Toplama İstasyonu, Ulusal Kan Hizmetleri Merkezi dışında insanların kalabalık olduğu yerlerde kurulan, donörlerden kan alan, işleyiş yönünden Ulusal Kan Hizmetleri Merkezine bağlı olan sabit birimi anlatır. Kan Ürünü, İnsan kanından veya plazmasından elde edilen tüm tedavi edici ürünleri anlatır. Kaynağını Bulma, Bir alıcıdaki transfüzyonla ilgili olarak verilmiş ciddi olumsuz etki şüphesi raporuna istinaden, donörün belirlenmesi amacıyla yapılan araştırmayı anlatır. Kendine Yeterlilik, Bölgeler ya da ülkelerdeki tüm kan ve kan bileşenleri ihtiyacının bölge veya ülkelerin kendi kaynaklarından karşılanmasını 6
sağlayan kan ve kan bileşenlerinin tedariki ilkesini anlatır. Koordinasyon Kurulu. Sayılı İnsan Hücre Doku Ve Organlarının Bağışlanması, Nakil Tedarik Edilmesi Test Edilmesi, İşlenmesi, Korunması, Saklanması, Dağıtımına Ve gereğinde İmhasına İlişkin Güvenlik Ve Kalite Standartlarını belirlenmesi Yasası Uyarınca Oluşturulan Kurulu anlatır. Otolog Bağış, Bir kişiden alınmış olan ve yalnızca aynı kişi için daha sonra bir transfüzyon veya diğer uygulamalarda kullanılmak üzere depolanmış olan kan ve/veya kan bileşenlerini anlatır. Otolog Transfüzyon, Donör ve alıcının aynı kişi olması durumunda, önceden alınmak suretiyle kişinin kendi kan ve kan bileşenlerinin kullanıldığı transfüzyon şeklini anlatır. Plazma Ürünleri, İnsan plazmasının işlenmesi suretiyle elde edilen tedavi maksatlı bütün ürünleri anlatır. Red, Kan veya kan bileşenleri donörünün, donör seçim kriterlerine uygunluğunun, sürekli veya geçici olarak askıya alınmasını anlatır. Standart,Karşılaştırma için ihtiyaç duyulan gereklilikleri anlatır. Teftiş, Kan kuruluşlarının yasa hükümleri ve tüzükleri uyarınca faaliyet göstermelerini sağlamak ve yasa ile uyumunu değerlendirip, yetkilendirmek amacı ile düzenli aralıklarla yapılan, bağlayıcılığı olan resmi objektif kontrolleri anlatır. Transfüzyon, Tedavi amaçlı hastaya doktor sorumluluğunda, tam kan ve/veya kan bileşeni nakil edilmesini anlatır. Transfüzyon Tesisi, Kan veya kan bileşenlerinin transfüzyon yapıldığı devlet hastaneleri, üniversitelere bağlı hastaneler, özel hastane ve özel klinikleri anlatır. Ulusal Kan Hizmetleri Merkezi, Kan ve kan bileşenlerinin toplanması, işlenmesi, test edilmesi, uygunluk testlerinin yapılması, depolanması, hastaya gönderilmesi ve/veya dağıtılması işlerinin tümünün yapıldığı kamu yerlerini anlatır. Merkezi Lefkoşa dır. Mağusa ve Bakanlığın ileride açılmasını öngördüğü yerlerde şubeleri vardır. Uygunluk Testleri, Alıcı ve donör eritrositlerinin ABO ve Rh gruplarının belirlenmesini, antikor tarama testlerini ve çapraz karşılaştırma testlerini anlatır. Yetkilendirme, Belirli faaliyetlerin gerçekleştirilebilmesi için Koordinasyon Kurulunun onayı ile yetkili makam tarafından verilen yasal belgeyi anlatır. Yetkili Otorite Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti Sağlık İşleri ile ilgili Bakanlığı anlatır. Amaç 3. Bu Yasanın amacı, insan sağlığının en iyi şekilde tedavi edilmesi ve korunmasını temin etmek amacıyla insanlarda kullanılacak kan ve kan bileşenleriyle ilgili olarak uyulması gerekli kalite, etik kuralları ve güvenlik standartlarını düzenlemektir. Kapsam ve Uygulama 4. (1) Bu Yasa kan ve kan bileşenleri tedarik ve kullanımı hizmetlerini yürüten kamu kurum ve kuruluşları ile bu alanda faaliyette bulunmak üzere Yetkili Otorite tarafından yetkilendirilmiş gerçek kişiler ile özel hukuk tüzel kişilerini kapsar. Ancak; Kan kök hücresi uygulamaları, tedavi edici flebotomi ve tedavi edici aferez uygulamaları bu yasa kapsamının dışındadır. (2) Her ne amaçla olursa olsun insan kanı ve kan bileşenlerinin toplanması ve test edilmesi, transfüzyona yönelik kullanılması durumunda 7
işlenmesi, depolanması ve dağıtımında uygulanır. Ancak; Otolog transfüzyonda bağışları açıkça tanımlanmalı, Sadece otolog kullanım için şeklinde etiketlendirilmeli ve diğer hastalara transfüzyon için kullanılmamasını sağlamak amacı ile diğer bağışlardan ayrı olarak muhafaza edilmelidir. İKİNCİ KISIM Kan Kuruluşları Ve Hastane Kan Bankalarının Yetkilendirilmesi ve Genel Esaslar Kan Kuruluşları Ve Hastane Kan Bankalarının Yetkilendirilmesi 5. (1) Kan ve kan bileşenlerinin toplanması, test edilmesi, her ne amaçla olursa olsun işlenmesi, depolanması ve dağıtılmasıyla ilgili faaliyetlerin gerçekleştirildiği Kan Kuruluşları ve Hastane Kan Bankaları Koordinasyon Kurulunun vereceği değerlendirme raporunun Yetkili Otorite tarafından uygun bulunması sonucunda yetkilendirilir. (2) Kan Kuruluşları ve Hastane Kan Bankalarının yetkilendirilmesi ve esasları Bakanlık tarafından hazırlanacak ve Bakanlar Kurulu tarafından onaylanıp Resmi Gazete de yayımlanacak bir tüzük ile düzenlenir. (3) Kan Kuruluşları ve Hastane Kan Bankaları yetki için Yetkili Otoriteye başvururlar. Yetkili Otorite yapılan başvuruları Koordinasyon Kurulu na gönderir. (4) Koordinasyon Kurulu Kan Kuruluşlarının ve Hastane Kan Bankalarının bu Yasanın öngördüğü koşullara uygunluğunu, bu kuruluşların hangi faaliyetlerde bulunabileceğini ve hangi şartlarda uygulama yapabileceğini doğrulayıp belirlemeyi de sağlayan bir değerlendirme raporu hazırlayıp Yetkili Otorite ye sunar. (5) Her faaliyet için ayrı ayrı yetkilendirme yapılır. Kan Kuruluşu veya Hastane Kan Bankasının herhangi bir faaliyetinin değiştirilmesi veya yeni bir faaliyete başlanması yeni bir yetkilendirme olmasına bağlıdır. Yetkili Otorite, Koordinasyon Kurulunun değerlendirme raporunda gerekli gördüğü durumlarda faaliyetlerden herhangi birine verilen yetkiyi iptal edebilir. Yetki iptali her faaliyet için ayrı yapılır. (6) Koordinasyon Kurulu bünyesindeki Kan Hizmetlerinden Sorumlu Teftiş Komitesinin yapmış olduğu teftişlerde Kan Kuruluşunun veya Hastane Kan Bankasının bu Yasanın kurallarına uymadığının tespit edilmesi durumunda, Yetkili Otorite Koordinasyon Kurulunun önerisi ile Kan Kuruluşunun veya Hastane Kan Bankasının yetkisini askıya alabilir veya iptal edebilir. Genel Esaslar 6. (1) Tüm Kan Kuruluşları insan sağlığının en iyi şekilde korunabilmesi için Bakanlığın uygun göreceği bölgelerde donasyon ve gönüllü bağışçı sayısını arttıracak şekilde kurulur. (2) Bütün Kan Kuruluşlarının, Kan Toplama İstasyonları ve Gezici Kan Toplama Birimleri bu Yasa kurallarına ve Ulusal Kan Hizmetleri Merkezinin belirlediği prosedürlere uygun olarak teknik faaliyetlerini gerçekleştirirler. 8
(3) Kan toplama işlemi, devlet hastaneleri bünyesinde faaliyet gösteren Kan Kuruluşları ve üniversitelere bağlı hastaneler tarafından gerçekleştirilir. Ancak; gezici kan toplama faaliyetleri yalnızca Ulusal Kan Hizmetleri Merkezi tarafından gerçekleştirilir. (4) Kan ve kan bileşenlerinin donasyon ve transfüzyonunda donör ve alıcının sağlığının tehlikeye düşürülmemesi, donasyon ve transfüzyonun güvenle yapılması, transfüzyon ve donasyon sonrası donör ve alıcının izlenmesi tüm kan kuruluşlarının yerine getirmesi gereken asgari yükümlülüklerdir. Tüm kan kuruluşları donör ve alıcıda ortaya çıkabilecek komplikasyonları belgelendirmek ve Yetkili Otoriteye bildirmekle yükümlüdür. (5) Kan ve kan bileşenleri ile ilgili faaliyet gerçekleştiren tüm çalışanlar, donör ve alıcıya ait kişisel bilgileri korumak ve gizli tutmakla yükümlüdürler. (6) Toplum sağlığını, yetkili otorite tarafından tanımlanmış riske sokacak istisnai durumlarda, Sağlık Bakanlığının yazılı izni ile bu yasa ve ilgili tüzükler uyarınca gerekli istisnalar geçici olarak uygulanabilir. (7) Toplum sağlığını, yetkili otorite tarafından tanımlanmış riske sokacak istisnai durumlarda, gerekli olacak kan ve kan bileşenleri, bunlar için gerekli malzemenin temini ve ülke çapında depolanması, Ulusal Kan Hizmetleri Merkezi ve Bakanlığın planlaması çerçevesinde organize edilir. ÜÇÜNCÜ KISIM Kan ve Kan Bileşenleri Toplama, İşleme, Depolama, Kan İhtiyaçları ve Kan Bağış Organizasyonu Kan ve Kan Bileşenleri Toplama, İşleme ve Depolama 7. (1) Kan toplama; Yetkili Otorite tarafından yetkilendirilmiş Kan Kuruluşları ve onlara bağlı kan toplama birimleri tarafından gerçekleştirilir. (2) Donör seçim kriterleri, toplanan kanın miktarı ve toplama metodu, toplanan kan ve kan bileşenlerine uygulanacak testler, kanın işlenmesi, kalite kontrolü, depolanması ve dağıtımına ilişkin usul ve esaslar Banklık tarafından hazırlanacak ve bakanlar kurulu tarafından onaylanıp Resmi Gazete tarafından yayınlanacaktır. (3) Yetkilendirilmemiş Kan Kuruluşları kan ve/veya kan bileşenlerini toplayamazlar. Kan İhtiyaçları 8. (1) Kan toplama faaliyeti Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti nin kan ve kan bileşenlerine olan tahmin edilen ihtiyacında kendine yeterliliğini sağlayacak şekilde planlanır. (2) Kan toplama faaliyeti tanımlanmış ve öngörülebilir ihtiyaçların yanı sıra kan ihtiyaçlarındaki acil durumlara uygun olarak yürütülür. Tanımlanmış ve öngörülebilir kan ihtiyaçları, hazırlanan yıllık, aylık, haftalık ve günlük programlarla giderilir. Ani artan kan ihtiyaçları, ek kan bağışı organizasyonları ve diğer tedbirlerle karşılanır. 9
Kan Bağışı Organizasyonu 9. (1) Ulusal Kan Hizmetleri Merkezi tarafından yıllık olarak kan bağışı organizasyon planı hazırlanır. Sürekli ve güvenli kan ihtiyacını sağlamak için Ulusal Kan Hizmetleri merkezi ve tüm kurum ve kuruluşlar ile sistemli olarak işbirliği yapar. (2) Bakanlık, Ulusal Kan Hizmetleri Merkezi ve diğer Kan Kuruluşları aracılığıyla kamuoyunu karşılıksız ve gönüllü kan ve kan bileşenleri bağışı yapma konusunda bilgilendirerek teşvik eder ve bu amaçla kampanyalar düzenler. (3) Herhangi bir karşılık beklemeksizin gönüllü kan ve kan bileşenleri bağışının yapılması kitle iletişim araçları aracılığıyla teşvik edilir. (4) Yukarıdaki (1) inci, (2) inci ve (3) üncü fıkralarda belirtilen faaliyetler için gerekli olan maddi kaynak Bakanlık bütçesinden sağlanır. DÖRDÜNCÜ KISIM Kan Toplama Birimi, Kan Toplama Alanları ve Donörün Uygunluğu Kan Toplama Birimi 34/2007 Kan Toplama Alanları Donörün Uygunluğu 10. Koordinasyon Kurulunun raporuna bağlı olarak Yetkili Otorite tarafından kan toplamakla yetkilendirilmiş tüm Kan Kuruluşları, Gezici Kan Toplama Birimleri ve Kan Toplama İstasyonları kan Toplama Birimleri olarak adlandırılır. Kan toplama birimlerinde çalışacak olan personelin görev, yetki ve sorumlulukları Yataklı Tedavi Kurumları Dairesi Yasası Kuruluş, Görev ve Çalışma Esasları ve ona bağlı olarak çıkarılan tüzükler ile belirlenir. 11. Bakanlık ve Ulusal Kan Hizmetleri Merkezi kan toplanabilme potansiyeli, maliyet ve faydasını değerlendirerek kan toplama alanlarını belirler. 12. (1) Bir tıp doktoru tarafından, donör olmaya uygunluğu onaylanan kişiler donör olabilirler. Doktor tarafından geçici veya sürekli olarak reddedilen donör adayından kan alınmaz. (2) On sekiz yaşından küçüklerden kan alınması yasaktır. (3) Donör olma koşul ve esasları Bakanlık tarafından hazırlanacak ve Bakanlar Kurulu tarafından onaylanıp Resmi gazete de yayınlanacak bir tüzükle düzenlenir. BEŞİNCİ KISIM Donörün Teşvik Edilmesi, Ücret Almama, Kan ve Kan Bileşeni Toplama ve Transfüzyonu, Donörün Rızası, Mahremiyetin Korunması Kan Bağışının Teşvik Edilmesi Ücret Almama 13. Yetkilendirilmiş tüm Kan Kuruluşlarının yardımıyla Bakanlık halkı kan bağışının önemi hakkında bilgilendirmek ve kan bağışını teşvik etmekle yükümlüdür. Maddi karşılık anlamına gelmeyecek şekilde donörü teşvik edici uygulamalarda bulunabilir. 14. Donörler, bağışladıkları kan için herhangi bir ücret talep edemez. 10
Kan ve Kan Bileşenleri Toplama ve Transfüzyonu Donörün Rızası 15. Kan ve kan bileşenlerinin toplanması ve transfüzyonu doktorun sorumluluğu, gözetimi ve kontrolü altında yapılır. 16. (1) Kan alma; donör adayına kan alım yöntemleri, muhtemel yan etkileri ve kendine uygulanacak testler gibi gerekli bilgilerin kan bankacılığı konusunda eğitimli bir sağlık personeli tarafından anlaşılır bir şekilde anlatılmasından sonra ve donör adayının kendi özgür ve bilinçli iradesi ile karar vermesiyle gerçekleştirilebilir. (2) Donör sorgulama formu, donör ve donörün sağlığıyla ilgili bilgileri alan sağlık personeli tarafından imzalanır. (3) Donör sorgulama formu aşağıdaki yazılı düzenlemeleri içerir: (A) Donörün verilen eğitim materyallerini okuduğunu ve anladığını, (B) Donörün soru sorma fırsatı bulduğunu, (C) Donörün sorduğu bütün sorulara tatmin edici cevaplar aldığını, (Ç) Donörün bağış işlemini kabul ettiğini, (D) Otolog bağışlarda, bağışlanan kan ve kan bileşenlerinin hedeflenen transfüzyon gerekliliklerini karşılayamayacağı konusunda donörün anlayacağı biçimde bilgilendirildiğini (E) Donörün verdiği bütün bilgilerin doğruluğunun donör tarafından kabul ettiğini. Mahremiyetin Korunması 17. (1) Donörün ve alıcının mahremiyeti tam kan veya kan bileşeninin toplanmasından transfüzyonuna kadar olan süreç boyunca korunması sağlanır. (2) Donörün ve alıcının kimlik bilgileri ve laboratuar sonuçları, etik ilkelere uygun olarak saklı tutulur. ALTINCI KISIM Kan Kuruluşlarının Faaliyetlerinin İzlenebilirliği ve Etiketleme, Testler, Ulaştırma, Kan ve Kan Bileşenlerinin Yurt Dışına Gönderilmesi ve Yurtdışından Getirilmesi Kan Kuruluşları Faaliyetlerinin İzlenebilirliği ve Etiketleme 18. (1) Kan ile ilgili faaliyet gösteren tüm Kan Kuruluşları yaptıkları faaliyetlerin tümünde kan ve kan bileşenlerinin donörden alıcıya veya alıcıdan donöre kadar izlenebilir olmalarını sağlamak için her gerekli her türlü önlemi alırlar. (2) Kan ile ilgili faaliyet gösteren tüm Kan Kuruluşları transfüzyonun, donörden alıcıya veya alıcıdan donöre kadar tam olarak izlenebilirliğine olanak tanıyan her bir bağışı ile her bir kan ünitesi ve kan bileşeninin kime ait olduğunun hatasız bir şekilde tespit edilmesini sağlayacak bir sistemin uygulanmasını sağlar. (3) Tüm Kan Kuruluşlarının kan ve kan bileşenlerinde kullanacakları etiketleme sistemi aşağıdaki bilgileri içerir; (A) Bileşenin resmi ismi, 11
(B) Bileşen hücrelerinin sayısı, veya ağırlığı veya gerekli olduğu halde hacmi, (C) Her bir bağış için donör tanımlama numarası ve kan kayıt numarası, (Ç) İlgili Kan Kuruluşunun ismi, (D) ABO kan grubu, (E) Rh D, (F) Son kullanma tarihi, (G) Saklanma sıcaklığı, (H) Antikoagülan ve/veya eklenen solüsyonun ismi, yapısı ve miktarı. Testler 19. (1) Toplanan tüm kan ve kan bileşenleri, otolog ve allojenik donasyon asgari Hepatit B (HbsAg), Hepatit C (anti-hcv), Sifilis(anti-TP) ve HIV (anti - HIV 1/2) açısından test edilir. (2) Yukarıdaki (1) nci fıkraya ek olarak kan ve kan bileşenleri ABO, Rh D ve Kell kan grubu testlerine tabi tutulur. (3) Kan ve kan bileşenlerinin serbestleştirilmesinden önce yapılacak ek testler Sağlık Bakanlığının kararı ile kalite sisteminin öngördüğü prosedürlerine göre yapılır. Ulaştırma 20. Kan ve kan bileşenlerinin bir yerden başka bir yere taşınırken hangi koşullarda muhafaza edileceğine ilişkin usul ve esaslar Bakanlık tarafından hazırlanacak ve Bakanlar Kurulu tarafından onaylanıp Resmi Gazete de yayınlanacak bir tüzükle düzenlenir. Kan Ve Kan Bileşenlerinin Yurtdışına Gönderilmesi Kan Ve Kan Bileşenlerinin Yurtdışından Getirtilmesi 21. Bakanlar Kurulu iç düzenlemeler uyarınca insani yardım amaçlarıyla kan ve kan bileşenlerinin başka ülkelere yollanmasına Koordinasyon Kurulu nun önerisi ve yetkili otoritenin onayı ile izin verebilir. 22. Kan ve kan bileşenlerinin yurtdışından getirilmesi, bakanlık tarafından, en azından Ülkemizdeki sisteme eşdeğer düzeyde kalite, güvenlik ve izlenebilirlik düzeyine sahip olan ve düzenli olarak ciddi olumsuz olay ve etkilerin yasanın ve 49. uncu maddenin (1) nci, (3) ncü ve (4) ncü fıkralarında bahsedilen ilgili tüzüklerin şartlarına göre rapor edildiği sisteme sahip ülkelerde kan konusunda faaliyet gösteren kurum ve kuruluşlardan yapılabilir. Yurtdışından getirilen kan ve kan bileşenleri ünitelerinin neler olduğu tanımları ile birlikte liste halinde Bakanlığa gönderilmelidir. YEDİNCİ KISIM Kan Kuruluşlarına İlişkin Kurallar Sorumlu Kişi 23. (1) Tüm Kan kuruluşları gerçekleştirilen kan toplama, işleme, test etme, depolama ve dağıtım faaliyetlerinin bu yasa kurallarına uygun olmasını sağlamak amacıyla bir sorumlu kişi görevlendirir. (2) Sorumlu kişinin aşağıdaki asgari nitelikleri taşıması gerekir: (A) Kıbrıs Türk Tabipler Birliği tarafından onaylanmış bir Tıp Fakültesinden mezun olduğuna dair alınan bir diplomaya sahip olmak. 12
(B) Transfüzyon tıbbı veya Hematoloji alanında uzmanlık belgesine sahip olmak ve tarnsfüzyon alanında en az iki yıl çalışmış olmak. (C) Yukarıdaki vasıflara haiz kişilerin bulunmaması durumunda, sorumlu kişi olarak fen bilimleri alanında üniversite mezunu, kan hizmetleri konusunda beş yıl tecrübesi olan kişi görevlendirilebilir. (3) Sorumlu kişi asgari olarak aşağıdaki görevleri yerine getirir: (A) Kullanım amacı ne olursa olsun toplanan kan ve kan bileşenlerinin test edilmesini ve bu yasaya uygun olarak transfüzyon amaçlarıyla saklanması veya dağıtılmasını sağlamak. (B) Yetkilendirme prosedürleri sırasında Koordinasyon Kuruluna gerekli bilgi ve belgeleri sağlamak. (C) Personel, kalite yönetimi, belgeleme, kayıt tutma, ciddi olumsuz olay ve ciddi olumsuz etkilerin izlenebilirliği ve bildirimi konularında bu Yasanın gerekliliklerinin yerine getirilmesini sağlamak. 34/2007 (4) Sorumlu kişi olarak atanan kişinin diğer görev, yetki ve sorumlulukları Yataklı Tedavi Kurumları Dairesi (Kuruluş, Görev ve Çalışma Esasları) Yasası nda belirlenir. (5) Kan Kuruluşu Sorumlu Kişinin isim ve kimlik bilgilerini(5)23(3) da belirtilen, görevlerinden devrettiği var ise, bu görevleri, devrettiği kişilerin isimleri ve kimlik bilgilerini, devrettiği görev, yetki ve sorumluluklarını atanmasından itibaren iki hafta içerisinde Koordinasyon Kuruluna bildirir. (6) Sorumlu kişi geçici veya sürekli olarak görevden ayrılması durumunda, Ulusal Kan Hizmetleri Merkezi yeni Sorumlu kişinin adını ve atandığı tarihi derhal Koordinasyon Kuruluna bildirir. Personel 34/2007 24. (1) İnsan kanı ve bileşenlerinin toplanması, test edilmesi, işlenmesi, depolanması ve dağıtımında görevli personel, bu görevleri yerine getirmek için ilgili alanda eğitim almalı ve düzenli olarak güncelleştirilmiş eğitime tabi tutulmalıdır. (2) Kan Kuruluşlarında ve Hastane Kan Bankalarında çalışan personelin kamu görevlisi olması halinde görev yetki ve sorumlulukları Yataklı Tedavi Kurumları Dairesi (Kuruluş, Görev ve Çalışma Esasları) Yasasında düzenlenir. (3) Üniversitelere bağlı hastanelerin Kan Kuruluşları ve Hastane Kan Bankalarında çalışan personelin nitelikleri, görev, yetki ve sorumlulukları Bakanlık tarafından hazırlanacak ve banklar Kurulu tarafından onaylanıp Resmi Gazetede yayınlanacak bir tüzükle belirlenir. SEKİZİNCİ KISIM Hastane Kan Bankaları Hastane Kan Bankaları 25. Tüm Hastane Kan Bankaları aşağıda sayılan yükümlülükleri yerine getirir: (1) İyi uygulama ilkeleri çerçevesinde kalite sisteminin kurulmasını ve devam ettirilmesini sağlamak için gerekli tüm tedbirleri almak. (2) İşleyiş prosedürleri, kılavuzlar, eğitim ve referans kitapçığı ile 13
raporlama forumlarına ilişkin dokümanların oluşturulmasını ve uygulanmasını temin etmek. (3) İzlenebilirliğe olanak sağlamak için gerekli tüm tedbirleri almak ve kan ve kan bileşenlerinin kalite ve güvenliğine bağlı olabilen ciddi olumsuz etki ve ciddi olumsuz olayların Yetkili Otoritenin bilgisine gelmesini sağlamak. (4) Kan ve kan bileşenlerini nakletmek, depolamak, uygunluk testlerini yapmak ve hastaya gönderme faaliyetlerinin bu Yasada öngörülen şekilde uygulanmasını sağlamak. (5) Bu Yasa kapsamına uygun olarak toplanan, donör ve alıcılara ait tüm verilerin üçüncü şahıslar tarafından ulaşılmasını engellemek ve gizli kalması sağlamak için gerekli tüm tedbirleri almak. (6) Hastane Kan Bankalarında çalışan personele ilişkin olarak verilen görevleri yerine getirmek için gerekli niteliklere sahip olmak ve bu yasanın amaçlarına uygun olan güncelleştirilmiş eğitimleri zamanında uygun bir şekilde düzenli olarak almak. DOKUZUNCU KISIM Kan Kuruluşlarında Kalite Sistemi, Dokümantasyon, Kayıtların Tutulması ve Kan ve Kan Bileşenlerinin İmhası Kan Kuruluşlarında Kalite Sistemi 26. (1) Her Kan Kuruluşu iyi uygulama prensiplerine dayalı olarak bir kalite sistemi oluşturur ve devamlılığını sağlar. (2) Kan Kuruluşlarının kan ve kan bileşenlerinin kalite ve güvenlik gerekliliklerinin yüksek standartlara sahip olması için gereken esas ve usuller Bakanlık tarafından hazırlanacak ve Bakanlar Kurulu tarafından onaylanıp Resmi Gazetede yayınlanacak bir tüzükle düzenlenir. Dokümantasyon 27. (1) Her Kan Kuruluşu çalışma prosedürleri, kullanım el kılavuzu, eğitim ve raporlama formlarına ilişkin dokümanların oluşturulması ile bunların uygulanmasını ve muhafaza edilmesini sağlar. (2) Her Kan Kuruluşu Koordinasyon Kurulunun yukarıdaki (1) inci fıkrada belirtilen dokümanlara erişebilmesini sağlamak için gerekli tüm tedbirleri alır. Kayıtların tutulması 28. (1) Kan Kuruluşları bu yasanın 19 uncu, 36 ncı ve 37 nci ve 44 üncü, madde kuralları uyarınca talep edilen testler, alınan bilgiler ve tutulan raporlar ile öngörülecek gereklilikleri okunabilir şekilde kayıt altına almak ve on beş yıl süreyle saklamak zorundadır. (2) Koordinasyon Kurulu na sunulacak olan belgeleri ve bu belgelerin içeriğinin belirlenmesini sağlamak amacıyla Bakanlık tarafından hazırlanacak ve Bakanlar Kurulu tarafından onaylanıp Resmi Gazete de yayımlanacak bir tüzükle düzenlenir. (3) Koordinasyon Kurulu, kan kuruluşlarından aldığı verilerin kaydını okunabilir şekilde on beş yıl süreyle saklamak zorundadır. 14
(4) Kan Kuruluşları 30 nci maddenin (3) üncü fıkrasında tarif edilen tüm verileri en az otuz yıl süre ile saklar. Kanın İmhası 04.06.2008 R:G: 103 EK III AE 431 29. Kullanım süresi dolmuş veya transfüzyonla bulaşabilen enfeksiyon hastalıkları yönünden pozitif veya şüpheli olarak tespit edilen kan ve kan bileşenleri ilgili birimler tarafından, Tıbbi Atıkların Kontrolü ve İmhası Tüzüğü ne uygun olarak imha edilir. ONUNCU KISIM Hemovijilans İzlenebilirlik 30. (1) Tüm Kan Kuruluşları, Hastane Kan Bankaları Ve Transfüzyon Tesisleri 18 inci maddede kurallarına uygun şekilde toplanan, test edilen, işlenen, depolanan, uygunluk testi yapılan, hastaya gönderilen ve dağıtılan kan ve kan bileşenlerinin donörden alıcıya veya tersine doğru izlenebilirliği sağlamak için gerekli tüm önlemleri alır. (2) Hemovijilansın esasları Bakanlık tarafından hazırlanacak ve Bakanlar Kurulu tarafından onaylanıp Resmi Gazetede yayınlanacak bir tüzükle düzenlenir. (3) Kan Kuruluşları, Hastane Kan Bankaları Ve Kan Transfüzyon Tesisleri izlenebilirliği sağlamak için aşağıdaki verileri saklar: (A) Kan Kuruluşları aşağıdaki verileri saklar; (a) Kan merkezinin ismi, (b) Donörün kayıt numarası, (c) Kan kayıt numarası, (ç) Hazırlanmış olan kan ve kan bileşenlerinin dağıtımının yapıldığı Transfüzyon Tesislerinin listesi, (d) İmha edilen kan bileşenleri ünitelerinin listesi, (e) Yıl, ay, ve gün olarak donasyon tarihi, (f) Her bir kan bileşeninin tanımlanması. (B) Kan ve kan bileşenlerinin dağıtım, hastaya gönderilme veya imhasının yapıldığı Hastane Kan Bankaları ve Kan Transfüzyon Tesisleri aşağıdaki verileri saklar; (a) Kan temin eden kan kuruluşunun ismi, (b) Kan bileşeninin numarası, (c) Alıcının kimliği, (ç) Transfüzyonu yapılmayan kan ve kan bileşenlerinin imhasının teyidi, (d) Yıl, ay ve gün olarak transfüzyon veya imha tarihi. Bulaşıcı Hastalıklar Yönünden Reaktif Bulunan Kan ve kan Bileşenleri 04.06.2008 31. (1) Transfüzyon yoluyla bulaşabilecek enfeksiyon hastalıklar için belirlenmiş biyolojik analizler ve testler yapılmadığı sürece kan ve kan bileşenleri serbestleştirilmez ve kullanılmaz. (2) Tekrarlayan reaktif bulunan kan ve kan bileşenleri serbestleştirilmez ve kullanılmaz. Etiketlenir ve tıbbi atıkların Kontrolü ve İmhası tüzüğü kurallarına uygun olarak imha edilir. 15
R:G103 EK III AE 431 (3) Tekrarlayan reaktif bulunan kan ve kan bileşenleri ile donör kan örneği buzdolabının ayrı bir bölümünde reaktif olmayan kan ve kan bileşenlerinden tamamen izole bir şekilde imhaya gönderilinceye kadar saklanır. Geçmişi Araştırma 32. (1) Donör kanlarında transfüzyonla bulaşabilen enfeksiyon tespit edilmesi veya enfeksiyona dair ciddi şüpheler bulunması halinde Kan Kuruluşu hekimi derhal donörü mevcut durum hakkında bilgilendirir ve yönlendirir. Enfekte veya şüpheli olduğu tespit edilen donörün son donasyona kadar kaç kez kan bağışladığı kontrol edilir ve daha önce bağışladığı kan ve kan bileşenlerinin transfüze edildiği alıcıları belirlenir. (2) Enfekte veya şüpheli kan veya kan bileşenleri alıcıları derhal bilgilendirilir, yönlendirilir ve tespit edilen veya şüphelenilen enfeksiyon için test edilir. (3) Alıcıya durumla ilgili sözlü bildirim yapıldıktan sonra, yapılacak testler için alıcının rızası alınmalıdır. Kaynağını Araştırma 33. (1) Kan ve kan bileşenleri ile tedavi uygulanan kişide enfeksiyon geliştiğinde, derhal enfeksiyonun kaynağına dair bir araştırma başlatılır. (2) Enfekte kanı bağışlayarak bulaşmaya sebep olan veya olduğuna dair ciddi şüphe bulunan donör ile enfekte olmuş bir kan ve/veya bileşenine ayrı muamele yapılmalıdır. Geri Çağırma 34. (1) Dağıtımdan sonra bir kan veya kan bileşeninin Kalite ve güvenlik koşullarına uymadığı belirlenirse veya alıcıda kan veya kan bileşenleri transfüzyonu sonucu meydana gelmiş olabileceği düşünülen ciddi olumsuz etkilerin görülmesi durumunda Kan Kuruluşları ve Hastane Kan Bankaları gerekli önlemleri almak üzere bir geri çağırma prosedürü oluşturulur. (2) Koordinasyon Kuruluna bildirilecek olan geri çağırma prosedürü alınması gereken önlemler ve sorumlulukları içerir. Bu prosedür, Bakanlık tarafından hazırlanacak ve Bakanlar Kurulu tarafından onaylanıp Resmi Gazetede yayınlanacak bir tüzükle düzenlenir. Ciddi Olumsuz Etki ve Ciddi Olumsuz Olayların Bildirimi 35. Tüm Kan Kuruluşları ve Hastane Kan Bankaları, kan ve kan bileşenlerinin, kalite ve güvenliğini veya alıcıların sağlığının etkilenebileceği ciddi olumsuz olay ve ciddi olumsuz etkileri Yetkili Otoriteye bildirir. ONBİRİNCİ KISIM Kan ve Kan Bileşenlerinin Güvenliğine ve Kalitesine Yönelik Hükümler Donör Adaylarına Verilecek Bilgiler 36. (1) Kan ve kan bileşenleri bağışında bulunmaya aday tüm kişilere donörün bilmesi gerekli teknik ve bilimsel bilgiler verilir. (2) Verilecek olan bilginlin nitelik ve esasları Bakanlık tarafından hazırlanacak ve Bakanlar Kurulu tarafından onaylanıp Resmi Gazetede yayınlanacak bir tüzükle düzenlenir. 16
Donör Adayından Alınacak Bilgiler 37. (1) Gönüllülük esasıyla, kan ve kan bileşenleri bağışında bulunmaya aday kişilerin, uygunluğuna karar vermek amacıyla bu kişilerden gerekli tüm bilgiler alınır. (2) Alınacak olan bilginin nitelik ve esasları Bakanlık tarafından hazırlanacak ve Bakanlar Kurulu tarafından onaylanıp Resmi Gazete de yayınlanacak bir tüzükle düzenlenir. Donör Uygunluğu 38. (1) Kan Kuruluşları donör adayları değerlendirme kriterlerinin tüm kan ve kan bileşenleri donör adaylarına uygulanabilir olması ile sürekli ve geçici red kriterlerinin yerine getirilmesini sağlar. (2) Donör değerlendirme ve test sonuçları kayıt altına alınır ve donör uygunluk kriterlerini karşılamayan ilgili bulgular donör adayına bildirilir. (3) Donör uygunluk ve red kriterleri ile bunlar için gerekli esaslar Bakanlık tarafından hazırlanacak ve Bakanlar Kurulu tarafından onaylanıp Resmi Gazetede yayınlanacak bir tüzükle düzenlenir. Donörün Değerlendirilmesi 39. (1) Donör adaylarına her kan ve kan bileşeni bağışından önce, sözlü mülakatı da içeren bir değerlendirme yapılır. (2) Kan Kuruluşlarında çalışan, belirtilen niteliklere sahip, kalifiye bir sağlık personeli donörün değerlendirilmesinden sorumludur. (3) Donörün değerlendirilmesine ilişkin esaslar Bakanlık tarafından hazırlanacak ve Bakanlar Kurulu tarafından onaylanıp Resmi Gazetede yayınlanacak bir tüzükle düzenlenir. Gönüllü ve Karşılıksız Kan Bağışı Kan Bağışlarının Test Edilmesi Depolama, Dağıtım, Nakil ve Hastaya gönderme Şartları 40. Kan ve kan bileşenlerinin temininde gönüllü ve karşılıksız bağış esastır. 41. Tüm kan ve kan bileşenlerinin test edilmesi Kan kuruluşlarının sorumluluğundadır. 42. (1) Kan kuruluşları ve Hastane Kan Bankaları, kan ve kan bileşenlerinin depolama, dağıtım, nakil ve hastaya gönderme şartlarının bu Yasanın gerekliliklerine uygun olarak yapılmasını sağlar. (2) Depolama, dağıtım, nakil ve hastaya gönderme koşulları ile bunlara ilişkin esaslar Bakanlık tarafından hazırlanacak ve Bakanlar Kurulu tarafından onaylanıp Resmi Gazetede yayınlanacak bir tüzükle belirlenir. ONİKİNCİ KISIM Verilerin Korunması Verilerin Korunması 43. Kan Kuruluşları ve Hastane Kan Bankaları bu Yasaya uygun olarak toplanan, kişisel verilerin korunması için gerekli tüm tedbirleri alır. Bu amaçla Kan Kuruluşları ve Hastane Kan Bankaları aşağıdaki asgari tedbirlere başvurur; (1) Donör dosyaları veya red kayıtlarına yetkisiz veri girişi, silinmesi veya değiştirilmesine karşı önlemlerin yanı sıra bilgilerin izinsiz aktarımına karşı önlemler ve veri güvenlik önlemlerini almak, 17
(2) Veriler arasındaki uyumsuzlukları çözmek için prosedürler oluşturmak, (3) Donasyomların izlenebilirliğinin güvence altına alınmasını ve bu bilgilerin yetkisiz ifşa edilmesinin önlenmesini sağlamak. ONÜÇÜNCÜ KISIM Raporlar, Teftişler ve Kontroller Kan Alımı ve Kullanımına İlişkin İstatistikî Rapor Koordinasyon Kurulu 44. Tüm Kan Kuruluşları ve Hastane Kan Bankaları her yıl 1 Şubat itibariyle Yetkili Otoriteye bir önceki yıla ait kan ve kan bileşenleri bağış faaliyetleri ile ilgili ayrıntılı istatistikî rapor sunar. Sunulacak rapor aşağıdaki bilgileri içerir: (1) Kan ve kan bileşeni bağışlayan yıllık donör sayısı, (2) Kan veya kan bileşenlerinin dağıtıldığı Kan Kuruluşları ve Hastane Kan Bankalarının güncellenmiş listesi, (3) Kullanılmamış olan toplam tam kan ve kan bileşenlerinin sayısı, (4) Donörlerde tespit edilen bulaşıcı hastalıkların görülme sıklığı, (5) Alıcılarda transfüzyon kaynaklı olduğu tespit edilen bulaşıcı hastalıkların sıklığı, (6) Geri çağrılan kan veya kan bileşenlerinin sayısı, (7) Bildirimi yapılan ciddi olumsuz etki ve ciddi olumsuz olay sayısı, (8) Toplam donasyon sayısı, (9) İşlenen ve dağıtılan her bir kan bileşeninin sayısı. 45. (1) Bakanlık, kan kuruluşlarının teftiş edilmesi, izlenmesi ve değerlendirilmesi için bir Koordinasyon Kurulu atar. (2) Koordinasyon Kurulu yaptığı teftişler sonucunda yetkilendirme amacıyla her bir aktivite için yetkili otoriteye karar bildirir. (3) Koordinasyon Kurulu kan ve kan bileşenlerinin toplanması, test edilmesi, işlenmesi, depolanması, dağıtımı yanında izlenebilirlik ve hemovijilans prosedürleri ile kalite sisteminin yasaya ve ilgili tüzüklere uyumlu olarak yapılıp yapılmadığını teftiş eder. (4) Koordinasyon kurulu teftiş için tüm uygun önlemleri alır ve yaptığı değerlendirmeler sonucunda verilebilecek cezalarla ilgili yetkili otoriteye öneride bulunur. Teftiş 46. (1) Kan ve kan bileşenleri ile ilgili faaliyette bulunan tüm kurum ve kuruluşlar Koordinasyon Kurulu bünyesinde oluşturulacak komite tarafından düzenli olarak teftiş edilir. (2) İki teftiş arasında geçen süre iki yılı aşmaz. (3) Teftiş ve kontrolleri gerçekleştirecek komite üyeleri aşağıdaki konularda yetkilidir: (A) Kan ve kan bileşenleriyle ilgili faaliyetler gerçekleştiren tüm Kan Kuruluşları, Hastane Kan Bankaları ve Transfüzyon Tesisleri mevzuata uygun olarak teftiş etmek, 18
(B) İnceleme ve test etme amacıyla numune almak, (C) Teftiş edilmesi gereken her türlü konu ile ilgili belge ve kaydı incelemek. (4) Transfüzyon kaynaklı olduğu düşünülen herhangi bir ciddi olumsuz olay veya ciddi olumsuz etki veya şüphe durumunda Koordinasyon Kurulu, mevzuatla uyumlu teftişler düzenler ve gereken tüm önlemlerini alır. ONDÖRDÜNCÜ KISIM İdari Cezalar, Tüzük Yapma Yetkisi, Suç ve Cezalar İdari Cezalar 47. (1) Koordinasyon Kurulu tarafından yapılan değerlendirme sonucunda, yetkili otorite bu maddenin (1) inci,(2) inci, (3) üncü, (4) üncü ve (5) inci fıkralarda belirtilen durumların tespiti halinde bu Yasada belirtilen tüm Kan Kuruluşları, Hastane Kan Bankaları ve Transfüzyon Tesislerine aşağıdaki cezalar verilir: (A) (B) (C) Uyarma Cezası, Geçici Süre ile Kapatma Cezası Süresiz Kapatma Cezası. (2) Uyarma Cezası: Bu Yasanın 6 ıncı maddesinin (4) üncü fıkrası, 12 inci, 15 inci, 16 ıncı, 24 üncü, 33 üncü, 36 ıncı, 37 inci, 44 üncü, maddelerinde belirtilen kurallara aykırı davranışta bulunduğu tespit edilmesi halinde uygulanır. (3) Geçici Süre ile Kapatma Cezası aşağıdaki hallerde uygulanır: (A) Bir yıl içerisinde aynı suçtan iki kez uyarma cezası alınması halinde; (B) Bir yıl içerisinde farklı suçlardan iki kez uyarma cezası alınması halinde; (C) İnsan sağlığını tehdit eden durumların tespit edilmesi halinde; Ancak geçici süre ile kapatma cezası en çok üç ay için verilebilir. (D) Bu Yasanın (5) inci maddesinin (1) nci fıkrasının da belirtilen onay ve ruhsat almadan çalışan gerçek veya tüzel kişilerin tespiti halinde geçici süre ile kapatma cezası uygulanır. (4) Süresiz Kapatma Cezası: Kasıtlı olarak veya ihmal ile insan sağlığına ve yaşamına zarar veren davranışlarda bulunduğunun tespiti halinde süresiz kapatma cezası verilir. (5)Yetkili otorite tarafından uygulanan geçici süre ile kapatma kararı ve süresiz kapatma kararlarını, Resmi Gazetede yayınlamak suretiyle ilan edilmesinin sağlar. 19
ONBEŞİNCİ KISIM Suç ve Cezalar Suç ve Cezalar 48. (1) Bu yasanın 12) inci maddesi kurallarına ve bu madde tahtında çıkarılan tüzük kurallarına aykırı davranan gerçek veya tüzel kişiler bir suç işlemiş olurlar ve mahkûmiyetleri halinde dört yıla kadar hapis cezasına veya asgari ücretin 70 katı kadar para cezasına veya her iki cezaya birden çarptırılabilirler. (2) Bu Yasa nın 14 üncü, 17 inci, 18 inci, 19 uncu, 21 inci, 22 inci, 23 üncü, 31 inci, 32 inci, 34 üncü maddesinin (1) inci fıkrası, 35 inci 38 inci ve 39 uncu madde kurallarına aykırı davranan gerçek veya tüzel kişiler bir suç işlemiş olurlar ve mahkûmiyetleri halinde yedi yıla kadar hapis cezasına veya asgari ücretin 100 katına kadar para cezasına veya her iki cezaya birden çarptırılabilirler. (3) Bu Yasa nın 46 ıncı madde kurallarına aykırı olarak Koordinasyon Kurulu tarafından yapılacak denetimi engelleyen veya güçlük çıkaran gerçek veya tüzel kişiler bir suç işlemiş olurlar ve mahkûmiyetleri halinde beş yıla kadar hapis cezasına veya asgari ücretin 80 katı kadar para cezasına veya her iki cezaya birden çarptırılabilirler. (4) Bu Yasa nın 26 ıncı, 27 inci, 28 inci, 30 uncu ve 43 üncü madde kuralları uyarınca kalite sistemi ile ilgili gerekli önlemleri almayan gerçek veya tüzel kişiler bir suç işlemiş olurlar ve mahkûmiyetleri halinde altı yıla kadar hapis cezasına veya asgari ücretin 90 katına kadar para cezasına veya her iki cezaya birden çarptırılabilirler. ONALTINCI KISIM Son Hükümler Tüzük Yapma Yetkisi 49. Bakanlık aşağıdaki konuları düzenleyen Bakanlar Kurulu tarafından onaylanıp Resmi Gazetede yayınlanacak tüzükler hazırlayabilir. (1) Donörlerin Uygunluğu, Kan ve Kan Bileşenleri ve Kalite Kontrol Esasları İçin Teknik Gereklilikler, (2) Kan Kuruluşlarının ve Hastane Kan Bankalarının Yetkilendirilmesine İlişkin Usul ve Esaslar, (3) İzlenebilirlik Gereklilikleri ve Hemovijilans Esasları, (4) Kan Kuruluşları ve Hastane Kan Bankalarındaki Kalite Sistemine İlişkin Esaslar, (5) Üniversite Hastanelerinin ve Özel Hastanelerin Kan Kuruluşları ve Kan Bankalarında Çalışacak Personel İçin Gereklilikler (6) Kan ve Kan Hizmetleri Teftiş Komitesi Tüzüğü Yürütme Yetkisi 50. Bu Yasayı, Sağlık İşleriyle Görevli Bakanlık yürütür. Tüzüklerin Çıkarılması 51. Bakanlık, bu Yasanın yürürlüğe girdiği tarihten itibaren en geç iki yıl içerisinde gerekli tüzüklerin çıkarılmasını sağlar. 20
Yetkilendirme veya Ruhsatlandırma ile İlgili Geçiş Süreci Yürürlüğe Giriş 52. Yetkilendirme başvuruları, ilgili tüzüklerin yürürlüğe giriş tarihinden takiben 12 ay içerisinde yapılmalıdır. 53. Bu Yasa Resmi Gazetesinde yayımlandığı tarihten başlayarak yürürlüğe girer. 21