MEVZUAT DENETİM VE DENETİME HAZIRLIK Dr. Tevfik YAVUZ Balıkesir Üniversitesi Tıp Fakültesi
Normlar Hiyerarşisi: Anayasa Kanun MEVZUAT? Kanun Hükmünde Kararname Tüzük Yönetmelik Adsız Düzenleyici işlemler (Tebliğ, Genelge, Yönerge)
Gün geçtikçe gelişen ve modernleşen tıp bilimi ve buna bağlı olarak artan ve çeşitlenen kan ve kan ürünleri ihtiyaçları ülkemizde de bu konuyla ilgili düzenlemeleri yapan 2857 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanunu ve bu kanunla ilgili hükümleri düzenleyen 25.11.1983 Tarih ve 18232 sayılı resmi gazetede yayınlanmış olan ilgili yönetmeliği atıl ve kullanılamaz duruma getirmişti. Ülkemizdeki kan ve kan ürünleri temini ve kullanımı ile ilgili yeni ve günümüz koşullarına uygun yeni yasal düzenlemelere ihtiyaç duyuluyordu.
Bu amaçla 02.05.2007 Tarih ve 26510 sayılı resmi gazetede yayınlanan 5624 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanunu ve kanunla ilgili hükümleri düzenleyen 04.12. 2008 Tarih ve 27074 sayılı resmi gazetede yayınlanan Kan ve Kan Ürünleri Yönetmeliği bu konudaki yasal boşluğu ve uygulama sorunlarını ortadan kaldırma açısından bir milat oluşturmuştur.
Daha ülkemizde tıpla ilgili uygulama hatalarının cezai yaptırımlarının yasalarla açık bir şekilde belirlenmediği bir dönemde bu kanun ve yönetmelikle kan ve kan ürünlerinin doğru ve sağlıklı bir şekilde ihtiyacı olana ulaştırılması, bu işlemlerin kimler tarafından ve nasıl yapılacağı ile işlemler sırasında oluşacak ihmal ve hataların nasıl cezalandırılacağı da net bir şekilde belirlenmiştir.
Kan ve kan ürünleri ile ilgili yasal düzenlemeler bu konuda faaliyet gösterecek hizmet birimlerini genel hatlarıyla üç ana gruba ayırıyor: 1. Bölge Kan Merkezi 2. Kan Bağış Merkezi 3.Transfüzyon Merkezi
Daha sonra gönüllü bağış esasına dayalı güvenli kan teminini sağlamak için, Sağlık Bakanlığının 12.05.2009 Tarih 18951 sayılı yazısı ve 18.06.2009 Tarih ve 37 sayılı genelgesi ile tüm bölge kan merkezleri ve kan bağış merkezlerinin Kızılay derneği tarafından açılmasına, diğer tüm sağlık kurum ve kuruluşlarının transfüzyon merkezi açmasına, acil transfüzyon ihtiyaçları dışında donörden kan almamalarına, Kızılay derneği dışındaki mevcut kan merkezlerinin sistem oturuncaya kadar geçici süreli bölge kan merkezleri olarak ruhsatlandırılmasına karar verilmiştir.
Kan ve Kan Ürünleri Kanunu Kan ve Kan Ürünleri Kanunu nun birinci bölümündeki ilk iki maddesinde kanunun amacı, kapsam ve tanımlar yer alır. İkinci bölümdeki 3. madde kan temininde gönüllü bağış sistemini esas kılar ve hem vericinin, hem de alıcının sağlığının tehlikeye düşürülmemesi için gerekli tedbirleri ortaya koyarken 4. Madde de Sağlık Bakanlığı tarafından mevzuatta belirtilen işlemlerin yürütülmesinden sorumlu Kan ve Kan Ürünleri Kurulu nu tanımlar.
Kan ve Kan Ürünleri Kanunu Kanunun 3. bölümünü oluşturan 5. maddesi de bu konuda kurulacak hizmet birimleri ve bu birimleri açmaya haiz kişi ve kurumları tanımlar. Aynı madde özel kurum ve kuruluşların da Transfüzyon Merkezi açabilmesine ve plazma fraksiyonları üretimi için faaliyet gösterebilmesine olanak sağlamakta.
Kan ve Kan Ürünleri Kanunu Kan ve Kan Ürünleri Kanunu nun Ruhsat, Denetim ve Cezaî Hükümler başlığı altındaki dördüncü bölümünü oluşturan 6. maddesi kan hizmet birimlerinin nasıl ruhsatlandırılacağını, denetleneceğini ve bu konudaki Bakanlığının yaptırımlarını açıklar. Kanunun 7. maddesi bu konudaki içtihatların uygulanması için Kan ve Kan Ürünleri yönetmeliği hazırlanmasına dayanak oluşturmakta
Kan ve Kan Ürünleri Yönetmeliği Kan ve Kan Ürünleri yönetmeliği nin ilgili maddeleri, geçiciler de dâhil olmak üzere bu konuda faaliyet gösteren tüm hizmet birimlerinin fiziksel koşulları, bulundurması gereken donanım ve malzemeleri, çalıştırılması gereken tüm personel ve sertifikasyon programları ile transfüzyon pratiği sırasında yapılacak tüm işlemler ve bunların kayıtlarının nasıl yapılacağını açık bir şekilde belirlemiştir.
Kan ve Kan Ürünleri Yönetmeliği Yönetmeliğin 4 maddelik birinci bölümünde Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar yer almakta. İkinci bölüm Gönüllülük Esası ve Kan ve Kan Ürünleri Kurulu teşkil ve görevlerini tanımlamakta. Üçüncü bölüm hizmet birimlerinin tanımı, görevleri, sağlıklı kan temini ve kullanımı ile ilgili esasları, kalite sistemini ve kanın alınmasından yapılacak tüm testlere kadar olan tüm süreci tanımlar.
Kan ve Kan Ürünleri Yönetmeliği Kan ve Kan Ürünleri yönetmeliği nin 18, 19 ve 20. maddeleri kan hizmet birimlerinin nasıl ve kim tarafından ruhsatlandırılacağını, denetleneceğini ve bu konudaki yaptırımları açıklar. Yönetmeliğe göre ruhsat alacak tüm hizmet birimleri yönetmelik ekinde istenen belgeleri hazırlayıp yine ekte örneği verilen ruhsat başvuru formunu doldurarak İl Sağlık Müdürlükleri aracılığıyla Sağlık Bakanlığına başvurur. Alınacak ruhsat 5 yılda bir yenilenmelidir.
Kan ve Kan Ürünleri Yönetmeliği Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 01.07.2011 Tarih ve 171.99 sayılı ruhsat yetki devri yazısıyla hizmet birimlerinden Transfüzyon Merkezlerinin tüm ruhsatlandırma ve denetim işlemleri ilgili kanun ve yönetmeliğin aynı maddelerinin verdiği yetkiye dayanarak il valiliklerine devredilmiştir.
Denetim Tüm açılacak ve çalışır durumdaki hizmet birimlerinin denetlenmesi Sağlık Bakanlığı sertifikalı denetçiler tarafından yapılır. Yeni açılacak hizmet birimlerinin ruhsatlandırma aşamasındaki denetimler dışında tüm hizmet birimleri yılda iki defa denetlenmek zorundadır.
Denetim Denetlemelerde denetçilerinin nasıl bir yol izleyeceği kan ve kan ürünleri rehberinin B kısmının Denetim başlığı altındaki 5. bölümünde açıklanmıştır Aynı bölümde Ek B5.1 de Bölge Kan Merkezleri, Ek B5.2 de Kan Bağış Merkezleri, Ek B5.3 de Transfüzyon Merkezleri için kullanılacak detaylı denetleme formlarının örnekleri verilmiştir.
Denetim Denetimlerde hizmet biriminin fiziki yapısı, teknik donanımı, personel durumu, kanın temini, depolanması, dağıtımı, immunohematolojik ve mikrobiyolojik testlerde kullanılan yöntemler ile kayıtlarının yönetmeliğe, Bakanlık tebliğlerine ve rehberde belirtilen asgari standartlara uygun olup olmadığı tespit edilir.
Denetim Denetleme süreci denetlenecek hizmet biriminin adı, bağlı olduğu kurum, birim sorumlusunun adı, ruhsat tarihi ve numarasının tespitiyle başlar. Denetleme formları Bölge Kan Merkezleri için 5, Kan Bağış Merkezleri için 6, Transfüzyon Merkezleri için de 4 ana başlıktan oluşur. Tüm formların ilk dört ana başlığı ve bunların içerikleri yaklaşık aynı olup 1. bölüm hizmet biriminin fiziki koşulları ve altyapısıyla ilgili soruları kapsar ve her hizmet biriminin kendi kategorisi için yönetmelik ve rehberde belirtilmiş asgari ölçütleri taşıyıp taşımadığı tespit edilir.
Denetim İkinci bölümde hizmet birimleri personel ve insan kaynakları açısından sorgulanır, yeterli sayıda hekim ve hekim dışı personel çalıştırılıp çalıştırılmadığı ve bunların ilgili mevzuatta istenen sertifikalara sahip olup olmadığı kontrol edilir.
Denetim Üçüncü bölümde hizmet biriminde hangi işlemlerin yapıldığı ve yapılan tüm işlemlerin standart işletim prosedürlerine uygunluğu denetlenir. Her ünitede hizmet biriminin özelliğine göre yapılması gereken kan bağışı, kan bileşenlerinin hazırlanması, tüm immünohematolojik ve mikrobiyolojik testlerin mevzuatta belirlenen yöntemde ve doğru bir şekilde yapılıp yapılmadığı tespit edilir. Yine bu bölümde hizmet birimlerinin eğer bir sağlık kurumuna bağlı ise bağlı oldukları kurumlarda Transfüzyon komitelerinin kurulup sağlıklı bir şekilde çalıştırılıp çalıştırılmadığı, toplantı tutanakları ve bunların ilgili makamlara bildirilip bildirilmediği kontrol edilir.
Denetim Denetleme formlarındaki 4. bölüm Toplam Kalite Yönetimi ile ilgili olup bu kısımda denetlenen birimin bağlı olduğu kurum, birim yönetimi ve tüm çalışanlarıyla birimde yürütülen tüm hizmet, işlem ve testlerle ilgili kalite gereklerine mutlak bir uyum içerisinde olup olmadığı tespit edilir. Toplam kalite yönetimi açısından kan hizmet biriminde olması gereken tüm protokol, görev tanımları ve iş akış şemaları kontrol edilir. Kalite güvence birimi ve bu birimden sorumlu personelin faaliyetleri denetlenir.
Denetim Bölge kan merkezleri ve kan bağışı merkezlerine ait denetleme formlarında kan bağışçılarının düzenli bir şekilde kaydedildiği ve gönüllü bağışçı programlarının düzgün bir şekilde uygulandığını tespite yönelik 5. Bölüm ve gezici kan alma ünitesi olan kan bağışı merkezlerinde bu faaliyetlerini düzgün ve eksiksiz sürdürmek için gerekli donanım ve dokümanlara sahip olup olmadıklarını irdeleyen 6. Bölüm yer alır.
Denetim Denetleme işlemi tutanakları hem denetçiler hem de hizmet birimi sorumlusu tarafından imza altına alınır. Tespit edilen eksiklik, hata ve uygunsuzluk varsa bunların giderilmesi için süre verilerek Bölge Kan Merkezi ve Kan Bağışı merkezleri için Sağlık Bakanlığına, Transfüzyon merkezleri için İl valiliklerine bilgi verilir. Verilen süre içinde bu eksiklikler giderilemez ya da ruhsata esas yükümlülükler yerine getirilemezse ilgili hizmet birimlerinin ruhsatları yetkili makamlar tarafından önce geçici olarak askıya alınır, eğer bu süre içinde de düzeltici faaliyetlerde bulunulmazsa iptal edilir.
Denetim Ruhsatlandırma ve denetleme sürecine bir bütün olarak bakarsak, tüm bu süreçte hizmet birimlerinde olması istenen özellikler ve yapılan işlemlerin bu hizmet birimlerinin eksiksiz ve sağlıklı bir şekilde çalışmasını sağlamak üzere yapılandırıldığını görürüz. Günümüzde denetim zaten Toplam Kalite Yönetiminin vazgeçilmez bir parçasıdır.
Denetime Hazırlık? Denetleyiciler kadar denetlenecek hizmet birimlerinin de bu sürecin işleyişi, kullanılan formlar ve denetimde üzerinde durulan konular hakkında bilgi sahibi olması, kendilerini ve çalıştıkları birimleri her zaman denetime hazır hale getireceği gibi aynı zamanda o hizmet biriminin her zaman düzenli bir şekilde çalışmasını, toplam kalite yönetimi ve verimlilik açısından üst düzeyde olmasını sağlayacaktır.
Denetime Hazır Olma Durumu Denetim yapılacağı sırada gerekli tüm dokümanları ve koşulları hazırlamak olarak algılanmamalıdır. Bu tanım her an denetlenecekmiş gibi denetime hazır olma olarak anlaşılmalıdır. Hizmet birimlerinin sürekli olarak denetime hazır olmasını sağlamak için bir çalışanı bu işlerle görevlendirmek en doğru yaklaşımdır. Birimin kalite güvenceden sorumlu personeli bu iş için en uygun seçim olacaktır.
SONUÇ Mevzuata hakim olmak? Denetime sürekli hazır olmak? Hizmet birimi çalışanları belli aralıklarla denetim formlarında yer alan konuları kendileri kontrol ederek hem çalıştıkları ünitelerin denetimlerden başarılı şekilde geçmesini sağlarken hem de birimin ürettiği tüm hizmetlerin toplam kalite açısından kabul edilebilir seviyede kalmasını sağlamış olurlar.