ISO/IEC 17021:2015-1 1 TEMEL BİLGİLENDİRME EĞİTİMİ
Uygunluk değerlendirmesi - Yönetim sistemlerinin tetkikini ve belgelendirmesini sağlayan kuruluşlar için şartlar - Bölüm 1: Şartlar Standardın Yayın Tarihi: 15.06.2015 Geçiş Süreci: IAF ID-11 uyarınca geçiş için 2 yıllık süre öngörülmüş olup; geçiş için son tarih: 14.06.2017 dir. ISO/IEC 17021-1 Eğitimi
ISO/IEC 17021 aşağıdaki kısımlardan oluşur: - Bölüm 1: Şartlar - Bölüm 2: Çevre yönetim sistemlerinin tetkiki ve belgelendirmesi için yeterlilik şartları [Teknik Şartnamesi] - Bölüm 3: Kalite yönetim sistemlerinin tetkiki ve belgelendirilmesi için yeterlilik şartları [Teknik Şartnamesi] -Bölüm 4: Etkinlik sürdürülebilirliği yönetim sistemlerinin tetkiki belgelendirilmesi için yeterlilik şartları [Teknik Şartnamesi] -Bölüm 5: Varlık yönetim sistemlerinin tetkiki ve belgelendirilmesi için yeterlilik şartları [Teknik Şartnamesi] - Bölüm 6: İş sürekliliği yönetim sistemlerinin tetkiki ve belgelendirilmesi için yeterlilik şartları [Teknik Şartnamesi] - Bölüm 7: Trafik güvenliği yönetim sistemlerinin tetkiki ve belgelendirilmesi için yeterlilik şartları [Teknik Şartnamesi]
ISO/IEC 17021 Kısım 1 (Part 1), yönetim sistemi tetkikini ve belgelendirmesini sağlayan kuruluşlar için şartları belirler.
Standardın Tanıtımı: Kapsam: Tüm yönetim sistemleri belgelendirmesi BK nın amacı: Kuruluşun politikaları ile faaliyetlerinin uyumlu olduğu bir sistemi uyguladığının garantisini sağlamak Belgelendirme kuruluşu güvenilir belgelendirme için aşağıdakileri göstermelidir; a)yeterlilik b)tarafsızlık c)tutarlılık d)bağımsızlık
Üçüncü taraf uygunluk değerlendirmesi (ISO/IEC 17000:2004 Madde:5.5) Belgelendirme kuruluşuna, müşterilerine ve ilgili taraflara katma değer sağlamak Tüm dünyada tanınabilirlik ve kabul edilebilirliği kolaylaştırmak
10 Bölümden oluşuyor; 1. Kapsam 2. Normatif Referanslar 3. Terim ve Tanımlar 4. Prensipler 5. Genel Şartlar 6. Yapısal Şartlar 7. Kaynak Gereksinimleri 8. Bilgi Gereksinimleri 9. Proses Şartları 10. Yönetim Sistemi Şartları
1 Kapsam Tüm yönetim sistemlerinin tetkik ve belgelendirmesini sağlayan kuruluşların; yeterlilik, tutarlılık ve tarafsızlığına ilişkin prensip ve şartları kapsar.
2 Normatif Referanslar ISO 9000 KYS, Temel İlkeler ve Sözlük ISO/IEC 17000 Uygunluk Değerlendirme, Sözlük ve Temel İlkeler
3 Terim ve Tanımlar ISO 9000 ve ISO/IEC 17000 de verilenler ve aşağıda verilen tanımlar geçerlidir: Belgelendirilmiş/Belgeli Müşteri: Yönetim Sistemi belgelendirilmiş olan organizasyon.
Tarafsızlık: Objektifliğin varlığı. Not 1 - Objektiflik, çıkar çatışmasının mevcut olmadığı veya belgelendirme kuruluşunun müteakip eden faaliyetlerini olumsuz etkilemeyecek şekilde çözümlendiği anlamına gelir. Not 2 - Tarafsızlık unsurunu ifade eden eş anlamlı kelimeler şunlardır: bağımsızlık, çıkar çatışmasından uzak olmak, ön yargıdan uzak olmak, meyilli olmamak, nötr kalmak, adillik, açık fikirlilik, iltimas yapmamak, yansızlık/objektflik, denge.
Yönetim Sistemi Danışmanlığı: Yönetim sisteminin tasarımlanmasını oluşturulması, uygulanması veya sürdürülmesine olan katılım.
Yönetim Sistemi Danışmanlığı: Vaka 1: BK, müşterinin yerinde eğitim verebilir mi bu danışmanlığa girer mi? Vaka 2: Müşterinin yönetim sisteminin iç tetkikinin gerçekleştirilmesi tarafsızlığa aykırı bir durum oluşturur mu?
Not 1: Eğitimin yönetim sistemleriyle veya tetkikle ilgili olması veya genel bilgilerle sınırlı olması kaydıyla eğitimin düzenlenmesi ve eğitici olarak katılım sağlanması, danışmanlık olarak değerlendirilmemelidir. Not 2 (eklendi)- Sistem veya proseslerin iyileştirilmesine yönelik müşteriye özgü çözümler sunmamak kaydıyla genel bilgi sağlanması, danışmanlık olarak görülemez. Bu bilgi aşağıdakileri içerebilir: belgelendirme kriterlerinin kastı ve anlamının açıklanması; iyileştirme fırsatlarının tanımlanması; ilgili teoriler, metodolojiler, teknikler veya araçların açıklanması; ilgili en iyi uygulamalar hakkında gizli olmayan bilgilerin paylaşılması; tetkik edilen yönetim sistemi kapsamında olmayan diğer yönetimsel bakış açıları.
Uygunsuzluk (eklendi): Bir şartın karşılanmaması Majör Uygunsuzluk (eklendi): Yönetim sisteminin amaçlanan sonuçları gerçekleştirme kabiliyetini etkileyen uygunsuzluk Not 1: Majör uygunsuzluk olabilecek örnekler; -aynı şartla ilgili birden çok küçük uygunsuzluk sistematik aksamaya sebep oluyorsa.
Minör Uygunsuzluk (eklendi): Yönetim sisteminin amaçlanan sonuçları gerçekleştirme kabiliyetini etkilemeyen uygunsuzluk Teknik Uzman (eklendi): Tetkik ekibine özel bilgi ve uzmanlık sağlayan kişi. Belgelendirme Programı (eklendi): Aynı belirlenmiş şartların, kuralların ve prosedürlerin uygulandığı yönetim sistemleriyle ilgili uygunluk değerlendirme sistemi
Tetkik Zamanı (audit time)(eklendi): Müşterinin yönetim sisteminin tam ve efektif tetkikini planlamak ve gerçekleştirmek için ihtiyaç duyulan zaman Yönetim Sistemi Tetkik Süresi (audit duration of ) (eklendi): Açılış toplantısından kapanış toplantısına kadar olan tetkik faaliyetleri için harcanan tetkik zamanının parçası
Not 1 (eklendi) Tetkik faaliyetleri normal olarak aşağıdakileri kapsar: - açılış toplantısının yapılması, - tetkikin icrası esnasında doküman gözden geçirmesinin yapılması, - tetkik esnasında iletişim, - rehber ve gözlemcilerin rol ve sorumluluklarının tayini, - bilgi toplama ve doğrulama, - tetkik bulgularının tespiti, - tetkik sonuçlarının hazırlanması, - kapanış toplantısının gerçekleştirilmesi.
4 Prensipler 4.1.1 Prensipler bu standartta takip edilen belirli performans ve tamamlayıcı şartların temelini oluşturur. Prensipler şartlar değillerdir. 4.1.2 Belgelendirmenin tüm taraflara güven vermesi= belgenin katma değer sağlaması: Belgelendirmeyle ilgili (çıkar sağlayan) taraflar aşağıdakileri kapsar; ancak, bunlarla sınırlı değildir: a) Belgelendirme kuruluşlarının müşterileri, b) Yönetim sistemleri belgelendirilmiş kuruluşlarının müşterileri, c) Kamu kurumları, d) Kamu hüviyetinde olmayan (özel) kuruluşlar, e) Tüketiciler (nihai) ve kamunun diğer üyeleri.
4 Prensipler 4.1.3 Güven telkin eden prensipler: -Tarafsızlık, -Yeterlilik, -Sorumluluk (belgelendirmenin sorumluluğunun üstlenilmesi), -Açıklık (şeffaflık anlamında), -Gizlilik (mahrem bilgilerin korunması, ticari sırların vb. sızdırılmaması) -Şikayetlere cevap verilmesi (şikayetlerin göz ardı edilmemesi, makul bir sürede şikayetlerin ele alınması, incelenmesi, sonuçlandırılması ve şikayetçi tarafın bilgilendirilmesi), -Risk temelli yaklaşım (eklendi)
4 Prensipler 4.2 TARAFSIZLIK: 4.2.1 Tarafsızlığın algılanması. İç ve dış tüm personelin tarafsızlığın gerekliliğinin farkında olması önemlidir. (eklendi) 4.2.2 Müşterinin ödediği ücretin tehdit unsuru olarak ele alınması 4.2.3 Belgelendirme kararlarının objektif kanıtlara dayandırılması, kararların ilgili tarafların etkisinde olmadan alınması 4.2.4 Tehdit tipleri a) Kendi çıkarlarından kaynaklanan tehditler b) Kendi kendini gözden geçirme tehditleri c) Yakınlık veya güvenden kaynaklanan tehditler d) Sindirme tehditleri
Örnek Çalışma Vaka 1: Belgelendirme kararlarının ortaklar veya şirket sahipleri tarafından alınması Vaka 2: Karar alıcıların danışmanlık şirketi paydaşlarından oluşması Vaka 3: BK sahiplerinin veya ortaklarının baş tetkikçi olması Vaka 4: Bey, BK sahibi; Hanım, karar alıcı? Vaka 5: «Tetkikte de varım, kararda da, itirazı da ele alırım. Sorun olmaz»
4 Prensipler 4.3 YETERLİLİK: Gerek belgelendirme ve gerekse tetkik süreçlerine dahil olan tüm personel, bilgi ve beceri yönünden yeterliliğe sahip olmalıdır; Ön şartlar: Bilgi ve beceri; Gerekli bilgi ve beceri için ölçülebilir kriterler olmalı, Yetkinliği göstermek için tutarlı bir metot olmalı, Kararlar ve süreçlerde tarafsız nitelendirme olmalı, Yeterlilik izlenmeli ve sürekliliği sağlanmalı.
4 Prensipler 4.4 SORUMLULUK: 4.4.1 Müşteri organizasyonun yönetim sisteminin uygunluğunun sorumluluğu BK ya değil, müşteri organizasyona aittir. 4.4.2 BK, yeterli delillerin değerlendirildiğinin ve belgelendirme karar süreçlerinin objektif kanıtlara göre işletilerek karar verilip verilmediğinin sorumluluğuna sahiptir. Not- Her tetkik örneklemeye dayalı olduğundan YS nin %100 Uygunluğunu garanti etmez.
4 Prensipler 4.5 AÇIKLIK: 4.5.1Belgelendirme faaliyetlerinde doğruluk ve kredibiliteye olan güveni sağlamak için; Genel erişim: Tetkik ve belgelendirme süreçleri ile ilgili bilgiler; Doğru/uygun/yeterli ve güncel bilgiler (başvuru, belgelendirme şartları, belgelendirme prosesindeki süreler/zaman limitleri, uygunsuzluklar, varsa revize olan standartlara göre güncel belirlenmiş şartlar vb.) Talep halinde: Belgelerin statüsü (aktif, askıda, iptal, kapsam genişletildi/daraltıldı) 4.5.2 Belgelendirmeye dair güveni sağlamak veya sürdürmek üzere gizli 3 olmayan bilgilere erişim, örn: spesifik tetkik sonuçları (bir şikayete ilişkin)
4 Prensipler 4.6 GİZLİLİK: Özel bilgilerin gizliliğinin korunması (müşteri organizasyonun özel mülkiyetinde olan bilgilerin örn; özel tasarımlar, özel Ar-Ge çalışmalarının sonuçları vb. telif hakkı bulunan/bulunabilecek bilgilerin saklı tutulması)
4 Prensipler 4.7 ŞİKAYETLERE KARŞI SORUMLU DAVRANMA: Şikayetler: a) Soruşturulmalı (haklılığı ve doğruluğu kanıtlanmalı-geçerli kılınmalı, üst yönetime rapor edilmeli), b) Geçerli kılındıktan sonra tam olarak adreslenmeli, c) Etkili bir şekilde çözümlenmelidir. Açıklık ve gizlilik arasındaki denge gözetilmelidir. Şikayetler uygun şekilde ele alınıp, sonuçlandırıldığında, belgelendirme faaliyetlerine olan güven (tutarlılık+kredibilite) korunmuş olacaktır.
4 Prensipler 4.8 (eklendi) RİSK TEMELLİ YAKLAŞIM Belgelendirme kuruluşları; yetkin, tutarlı ve tarafsız belgelendirmenin sağlanmasıyla ilgili riskleri hesaba katmalıdır. Bu riskler aşağıda verilen konularla ilgili olanları içermekle birlikte, aşağıdaki konularla sınırlı değildir: - Tetkikin hedefleri, - Tetkik sürecinde kullanılan örnekleme, - Gerçek ve algılanan tarafsızlık, - Yasal, düzenleyici ve yükümlülük konuları, - Tetkik edilen müşteri kuruluş ve kuruluşun çalıştığı çevre, - Tetkikin müşteri ve müşterinin faaliyetleri üzerine etkisi, - Tetkik ekibinin sağlık ve güvenliği, - İlgili tarafların algılaması, - Belgelendirilen müşteri tarafından yapılan yanıltıcı açıklamalar, - Markaların kullanımı.
5 GENEL ŞARTLAR 5.1 Yasal ve sözleşme ile ilgili hususlar 5.2 Tarafsızlığın yönetimi 5.3 Yükümlülük ve finansman
5.1 YASAL VE SÖZLEŞME İLE İLGİLİ HUSUSLAR 5.1.1 Yasal Sorumluluk BK, tüzel kişilik olmalı veya belgelendirme faaliyetlerinin tamamı için sorumlu olacak şekilde tüzel bir kişiliğin tanımlanmış bir parçası olmalıdır. Kamuya ait bir BK, resmî statüsünden dolayı tüzel kişilik olarak kabul edilir. 5.1.2 Belgelendirme sözleşmesi a) Yasal olarak desteklenmeli, b) Sözleşmenin BK nın birden fazla adreste faaliyet göstermesi veya müşterisinin çoklu sahada bulunması durumlarını da içerecek şekilde (BK nın belge kararını alan müşteri organizasyonun çoklu sahada faaliyet göstermesi durumunda kapsama dahil sahaların tek bir sözleşme altında toplanması) yasal zorlayıcılığı olmalı, Not (eklendi) Birbirine atıfta bulunan veya bir diğerine bağlı birçok anlaşma ile bir anlaşmaya varılabilir.
5.1 YASAL VE SÖZLEŞME İLE İLGİLİ HUSUSLAR 5.1.3 Belgelendirme kararları için sorumluluk BK nın; belgenin verilmesi, reddedilmesi, sürdürülmesi, kapsamının genişletilmesi veya daraltılması, yenilenmesi, askıya alınması veya askıdan indirilmesi veya geri çekilmesi ile ilgili belgelendirme kararlarına ilişkin sorumluluğu
5.2 TARAFSIZLIĞIN YÖNETİLMESİ 5.2.1 (eklendi) BK, uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin tarafsızlığından sorumlu olmalı ve tarafsızlığını tehlikeye atacak, ticari, finansal veya diğer baskılara izin vermemeli 5.2.2 (eski 5.2.1) Üst yönetimin taahhüdü ve kamunun erişebileceği beyan politikası, (Ancak hala 8.1.1 f de kamuya açık bilgi olarak yer alıyor)
5.2 TARAFSIZLIĞIN YÖNETİLMESİ 5.2.3 (eski 5.2.2&5.2.3&6.2.3)BK, çıkar çatışmalarıyla ilgili riskleri devamlı tanımlayacak, analizini yapacak, değerlendirecek, ele alacak, izleyecek ve dokümante edecek bir sürece sahip olmalıdır. BK, tarafsızlığa etki eden herhangi bir tehdidi dokümante etmeli ve bu tarz tehditleri nasıl ortadan kaldırdığını veya en aza indirdiğini göstermeli ve kalan artık riskleri de dokümante etmelidir. Üst yönetim, kalan artık riskleri kabul edilebilir seviyenin içerisinde olup olmadığını belirlemek için gözden geçirmelidir.(eklendi) Risk değerlendirme süreci kamu algısı ve açıklık dahil tarafsızlığa etki eden hususlar hakkında uygun ilgili tarafların görüşlerinin alınmasını içermelidir. (tarafsızlığı koruma komitesine sunulmalıydıeski versiyonda) Uygun ilgili taraflara danışma, tek bir tarafın baskın olmayacağı şekilde dengeli olmalıdır.
5.2 TARAFSIZLIĞIN YÖNETİLMESİ Not 1 - Belgelendirme kuruluşunun tarafsızlığına tehditlerin kaynakları; mülkiyet, yönetim, personel, paylaşılan kaynaklar, finans, sözleşmeler, eğitim, pazarlama ve satış komisyonunun ödenmesi veya yeni müşteri yönlendirmesi gibi diğer sebeplerle yapılan ödemeler olabilir. Not 2 - (eski 6.2.3 maddesi) İlgili taraflar BK nın personeli ve müşterileri, belgeli müşterilerin müşterileri, sanayi ve ticaret birliklerinin temsilcileri, düzenleyici kamu kurumlarının temsilcileri, stkların temsilcilerini kapsayabilir. Not 3 - (eklendi) (eski 6.2 maddesi) İlgili taraflara danışma şartı ilgili tarafları içeren bir komite yoluyla sağlanabilir. Tarafsızlığı Koruma Komitesi hala mümkün.
5.2 TARAFSIZLIĞIN YÖNETİLMESİ 5.2.4 Belgelendirme kuruluşu başka bir belgelendirme kuruluşunu yönetim sistemi faaliyetleri KYS için belgelendiremez. 5.2.5 Belgelendirme kuruluşu veya aynı tüzel kişiliğin bir parçası veya BK nın organizasyonel kontrolü altındaki bir kuruluş (9.5.1.2.b) (eklendi) danışmanlık teklif edemez, yapamaz. Not (eklendi)-bu durum, belgelendirme kuruluşu ile müşterisi arasında bilgi (örneğin, bulguların izahı veya şartların açıklanması) alış verişini imkansız hale getirmez. 5.2.6 Yukarıda bahsedilen kuruluşlar; belgeli veya belgelendirilecek müşteriye iç tetkik yapamaz. (2 yıl) 5.2.7 Belgelendirme kuruluşunun bağlantılı olduğu bir danışmanlık şirketinin danışmanlık veya iç tetkik yaptığı bir firmayı belgelendirmesi kabul edilemez bir tehdit olarak ele alınmaktadır. (2 yıl) Vaka 1: Tetkikçi danışmanlık hizmeti veren şirketin aynı zamanda çalışanı Vaka 2: Belgelendirme kuruluşunun danışmanlara komisyon ödemesi
5.2 TARAFSIZLIĞIN YÖNETİLMESİ 5.2.8 Tetkikler danışmanlık şirketine taşere edilemez. 5.2.9 Belgelendirme kuruluşu, müşterilerine danışmanlık alınması durumunda belgenin daha kolay alınabileceği vb. imalarda bulunmaktan kaçınmalıdır. 5.2.10 Son iki yıl içerisinde danışmanlık yapmış herhangi bir personeli ilgili tetkikte kullanamaz. 5.2.11 Tarafsızlığı etkileyen herhangi bir durum için gerekli tedbirler alınmalıdır. 5.2.12 Bütün personelin tarafsız çalışması için gerekli tedbirler alınmalıdır. 5.2.13 BK, iç ve dış kaynaklı personelinden kendilerini veya belgelendirme kuruluşunu çıkar çatışmasına sokabilecek herhangi bir durumdan haberdar olduklarında, bu durumu kendisine bildirmesini istemelidir. BK, kullandığı bu tip personel veya kuruluşların faaliyetlerinden kaynaklanan tarafsızlığa yönelik tehditleri tanımlayan bilgiyi girdi olarak kayıt altına almalı (eklendi) ve kullanmalı ve çıkar çatışması olmadığı kanıtlanmadıkça, bu tip iç veya dış kaynaklı personeli kullanmamalıdır.
5.3 YÜKÜMLÜLÜK VE FİNANSMAN 5.3.1 BK yapmış olduğu faaliyetlerin risklerini değerlendirmeli ve buna bağlı olarak yeterli düzenlemeleri yapmalıdır (Mesleki Sorumluluk Sigortası veya ihtiyat gibi). 5.3.2 BK gelir kaynaklarını ve finansmanı değerlendirmeli ve Tarafsızlığı koruma komitesine tarafsızlığı engelleyici bir durumun olmadığını göstermelidir.
6 YAPISAL ŞARTLAR 6.1 Organizasyon Yapısı ve Üst Yönetim 6.2 Operasyonel Kontrol (eklendi)
6.1 Organizasyon Yapısı ve Üst Yönetim 6.1.1 Belgelendirme kuruluşu; a) yönetimin ve diğer belgelendirme personeli ile her bir komitenin görevlerini, yetkilerini ve sorumluluklarını gösteren organizasyon yapısını dokümante etmelidir, b) yasal bir varlığın bir parçası olarak tanımlandığında, yapı aynı yasal varlık içerisindeki diğer kısımlar ile ilgili yetki düzeni ve ilişkiyi göstermelidir. 6.1.2 (eklendi) Belgelendirme faaliyetleri, tarafsızlığı temin edecek şekilde yapılandırılmalı ve yönetilmelidir.
6.1 Organizasyon Yapısı ve Üst Yönetim 6.1.3 (eski 6.1.2) Belgelendirme kuruluşu aşağıdakilerin her biri için genel yetki ve sorumluluğa sahip üst yönetimi (kurul, grup veya kişi) belirlemelidir; a) Kuruluşun çalışmasıyla ilgili politikaların geliştirilmesi ve süreçlerin, prosedürlerin oluşturulması, b) Politikaların, süreçlerin ve prosedürlerin uygulanmasına nezaret edilmesi, c) Tarafsızlığın sağlanması, d) Kuruluşun mali yapısına nezaret edilmesi, e) Yönetim hizmetleri belgelendirme faaliyetleri ve programlarının geliştirilmesi, f) Tetkikler ve belgelendirme performansı ve şikayetlerin sorumluluğu, g) Belgelendirme kararları, h) Gerektiğinde, kendi adına belirlenmiş olan faaliyetleri yerine getirmek için kişilere veya komitelere yetki verilmesi, i) Sözleşmeye dayalı düzenlemeler, j) Belgelendirme faaliyetleri için uygun ve yeterliliği olan kaynakların sağlanması. 6.1.4 (eski 6.1.3) Belgelendirme kuruluşu belgelendirme faaliyetlerinde yer alan komitelerin faaliyetleri ve atamaları için kurallara sahip olmalıdır.
6.2 (eklendi) Operasyonel Kontrol Tarafsızlığı Koruma Komitesi 6.2.1 (eklendi) BK; yasal statüleri, ilişkileri ve coğrafi konumlarına bakılmaksızın şubeleri, ortaklıkları, temsilcilikleri ve isim hakkını kullanma hakkına sahip kuruluşlar (franchisee) vb. tarafından yerine getirilen belgelendirme faaliyetlerinin etkin kontrolü için bir sürece sahip olmalıdır. BK, bu faaliyetlerin BK nın yeterliliğine, tutarlılığına ve tarafsızlığına dair riskini gözönünde tutmalıdır. 6.2.2 (eklendi) BK; gerçekleştirdiği faaliyetlerin (süreçleri, belgelendirme kuruluşlarının faaliyetlerinin teknik alanları, personelin yeterliliği, yönetim kontrolünün sınırları ve kayıtlar dahil faaliyetlere uzaktan erişim dahil), kontrolü için uygun seviye ve yöntem belirlemelidir.
7 KAYNAK ŞARTLARI 7.1 Yönetimin ve Personelin Yeterliliği 7.1.1 Genel Hususlar Belgelendirme Kuruluşu; personelin faaliyet gösterilen coğrafi alanlar ve yönetim sistemleri (örn: KYS, ÇYS, BGYS) ile ilişkili uygun bilgi-birikimi ve beceriye vakıf olmasını sağlayacak proseslere sahip olmalıdır.
7.1.2 Yeterlilik kriterlerinin belirlenmesi -BK, yönetimde ve belgelendirme faaliyetlerinde yer alan personel için yeterlilik kriterlerini belirlemek üzere dokümante bir prosese sahip olmalıdır. İstenen sonuçlara ulaşılabilmesi için gerekli bilgi ve beceriler dokümante kriterlere dayanmalıdır. Ek-A -Aşağıdakiler için yeterlilik kriterleri belirlenmelidir; Her bir yönetim sistemi standardı için, Her bir teknik alan (Kategori, kapsam veya EA veya NACE kodu) için, Belgelendirme prosesindeki her bir fonksiyon için (başvurunun gözden geçirilmesi, planlama, karar alma vb.).
7.1.2 Yeterlilik kriterlerinin belirlenmesi 7.1.2 Yeterlilik kriterlerinin belirlenmesi İlave yeterlilik kriterleri; - ISO/IEC TS 17021-2, - ISO/IEC TS 17021-3, - ISO/TS 22003, - ISO 50003, - IAF MD-9, - ISO/IEC 27006, - ISO/IEC TS 17021-4, - ISO/IEC TS 17021-5.
7.1.2 Yeterlilik kriterlerinin belirlenmesi Not «Teknik alan» terimi, düşünülen yönetim sistemi standardına bağlı olarak faklı şekilde kullanılabilir. Herhangi bir yönetim sistemi için «teknik alan» terimi; yönetim sistemi standardının kapsamı bağlamında ürünler, süreçler ve hizmetler ile ilişkilidir. «Teknik alan», belirli bir belgelendirme programı ile tanımlanabilir veya BK tarafından belirlenebilir. «Teknik alan» terimi, farklı yönetim sistemi disiplinlerinde alışılagelmiş olarak kullanılan «kapsamlar», «kategoriler», «sektörler» vb. gibi diğer terimleri kapsaması için de kullanılır. -Bir kalite yönetim sistemi standardı için "teknik alan" terimi, kuruluşun ürün ve hizmetleri için müşteri beklentileri, geçerli yasal ve düzenleyici şartların yerine getirilmesi için gerekli olan- prosesler ile ilgilidir. - Bir çevre yönetim sistemi standardı için "teknik alan" terimi, faaliyetlerin kategorileri, hava, su, toprak, doğal kaynaklar, flora, fauna ve insanları etkileyen çevresel yönleri ile ilgili ürün ve hizmetler ile ilgilidir.
7.1.2 Yeterlilik kriterlerinin belirlenmesi 3
7.1.2 Yeterlilik kriterlerinin belirlenmesi 3
7.1.3 Değerlendirme prosesleri -BK, yönetimin, tetkiklerin performansı ve belgelendirme ile ilgili diğer faaliyetlerde görev alan personelin ilk yeterlilik analizi ve yeterliliğin ve performansın sürekli izlenmesi için dokümante proseslere sahip olmalıdır. -Belirlenen yeterlilik kriterlerinin uygulanması ve değerlendirme metodlarının efektif olduğunun gösterilmesi (Not:1 metodlar Ek-B), -Yeterlilik, kişi BK içinde görevin sorumluluğunu almadan önce gösterilmelidir. (eklendi) -Not 2 (eklendi): Ek C de, yeterliliğin belirlenmesi ve devamlılığının sağlanması için örnek proses akışı verilmektedir. (Ek-C tablo aynı not eklendi.)
7.1.3 Değerlendirme prosesleri Bilgilendirme amaçlı Ek-B Muhtemel Değerlendirme Metodları; Kayıtların gözden geçirilmesi, Geri beslemeler, Mülakatlar, Gözlemler, Sınavlar. Bir metod tek başına yeterliliği doğrulayamaz/gösteremez. Yani?
7.1.4 (eski 7.1.4.2) Diğer Hususlar Teknik uzmanlığa erişim (direkt belgelendirmeyle ilgili teknik alanlar, BK nın faaliyet gösterdiği coğrafik alanlar ve yönetim sistemi tipleriyle ilgili hususlara ilişkin bir tavsiye gerektiğinde) (bu uzmanlık ihtiyacı dış kaynaklı veya BK nın kendi personeli arasından karşılanabilir.) 7.1.4.1 silindi idari personel için de yeterlilik kriteri isteyen Belgelendirme kapsamındaki faaliyetleri yerine getiren personelin yeterlilik şartlarının belirlenmesin de, belgelendirme kuruluşu, doğrudan tetkik ve belgelendirme fonksiyonlarını yerine getiren personelin yanı sıra, yönetim ve idari personel tarafından üstlenilen fonksiyonları da ele almalıdır.
7.2 Belgelendirme Faaliyetinde Yer Alan Personel 7.2.1 BK; gerçekleştirilen tetkik programları ve diğer belgelendirme çalışmalarının tipi ve aralığının yönetilmesi ve desteklenmesine ilişkin yeterli ve yetkin personele sahip olmalıdır. 7.2.2 Bütün faaliyetlerini kapsayacak ve yapılan tetkik işini yürütecek yeterli sayıda tetkik ekip liderleri dahil olmak üzere, tetkikçi ve teknik uzmanları istihdam etmeli veya bunlara erişebilir olmalıdır. 7.2.3 Her bir personelinin görevlerini, sorumluluklarını ve yetkilerini açıklığa kavuşturmalıdır.
7.2 Belgelendirme Faaliyetinde Yer Alan Personel 7.2.4 BK, aşağıdakiler için tanımlanmış proseslere sahip olmalıdır; Tetkikçi ve teknik uzmanların seçimi, eğitimi ve yetkilendirilmesi, İlk yeterlilik değerlendirmesi yetkin bir değerlendirici tarafından gerçekleştirilecek sahadaki gözlemi içermelidir.
7.2 Belgelendirme Faaliyetinde Yer Alan Personel 7.2.4 Not : Bazı karakteristik özellikler bireylerin spesifik fonksiyonları yapma kabiliyetini etkiler. Belgelendirme kuruluşu, çalışanlarının davranış bilgisi ile onların güçlü yönlerinden faydalanabilir ve zayıf yönlerini minimize edebilir. Belgelendirme faaliyetlerinde yer alan personel için arzu edilen personel davranışları Ek-D de verilmiştir. Bilgilendirme amaçlı Ek-D İhtiyaç duyulan kişisel davranışlar; Etik Açık-fikirli Diplomatik Takım çalışmasına uygun (Collaborative) Gözlemci Algılama, seziş yeteneğine sahip Çok yönlü
7.2 Belgelendirme Faaliyetinde Yer Alan Personel 7.2.5 BK, aşağıdakileri sağlayacak ve gösterecek bir prosese sahip olmalıdır: Etkin Tetkik Genel tetkik kabiliyetlerine ve bilgi birikimine sahip tetkikçi/ekip liderlerinin kullanımı Spesifik teknik alanlara özgü yeterli kabiliyet ve bilgi birikimi 7.2.6 (eski 7.2.6&7.2.7) BK, tetkikçilerin/teknik uzmanların BK nın tetkik prosesleri, belgelendirme şartları ve diğer şartlara aşinalığını, Güncel dokümante prosedürler ile tetkik talimatları ve belgelendirme faaliyetleri ile ilgili bütün bilgiye ulaşımını, sağlamalıdır.
7.2 Belgelendirme Faaliyetinde Yer Alan Personel 7.2.7 (eski 7.2.8) BK, tetkikçi, uzman ve diğer personelin yetkinliğini sağlamak için eğitim ihtiyaçlarını tanımlamalı ve özel eğitim olanaklarına ulaşımı sağlamalıdır. (eski madde silindi.-yeterli olunan alanda atamaya dair)belgelendirme kuruluşu, tetkikçileri ve teknik uzmanları sadece yeterli olduklarını gösterdikleri belgelendirme faaliyetlerinde görevlendirmelidir. 7.2.8 (eski7.2.9) Karar alıcı(lar) uygulanabilir standart ve belgelendirme şartlarını anlamalı ve tetkik proseslerini ve tetkik ekibinin ilgili önerilerini değerlendirmek üzere kanıtlanmış yeterliliğe sahip olmalıdır. 7.2.9 (eski 7.2.10) BK, belgelendirme faaliyetlerinde yer alan tüm personelinin tatminkar düzeyde performansını sağlamalıdır. İzleme/Ölçüm için kriterler ve dokümante prosedürler, Faaliyetlerle alakalı risk seviyeleri ve kullanım sıklığına dayalı, Eğitim ihtiyaçlarını belirlemek üzere yetkinliğin gözden geçirilmesi ve kayıt altına alınması(eklendi).
7.2 Belgelendirme Faaliyetinde Yer Alan Personel 7.2.10 (eski 7.2.11) BK; her bir tetkikçisini yeterli olduğu kabul edilen her bir yönetim sistemini göz önünde bulundurarak izlemelidir. (eklendi) Dokümante edilmiş izleme prosedürleri süreci: Sahada değerlendirmeyi gözlemi, tetkik raporlarının gözden geçirilmesini ve müşteriden ya da piyasadan gelen geri beslemelerin bir kombinasyonunu içermelidir. Bu izleme normal belgelendirme proseslerinin olumsuz yönde etkilenmesini asgariye indirgeyecek şekilde tasarlanmalıdır, özellikle müşterinin bakış açısından 7.2.11 (eski 7.2.12) BK, her bir tetkikçinin performansını periyodik olarak sahada gözlemelidir değerlendirmelidir. Saha gözlemlerinin sıklığı bütün mevcut izleme bilgilerine göre tayin edilen ihtiyaçlara dayanmalıdır. Minimum sıklık ve değerlendiricinin tetkik ekibinin bir parçası olup olamayacağı konusunda bir netlik yok!!! Karar alıcı(lar)ın izlenmesi nasıl olacak?
7.3 Bireysel Dış Tetkikçi ve Uzman Kullanımı Yazılı sözleşmenin bireysel olarak yapılması: -BK tarafından belirlenmiş, uygulanabilir politika ve prosedürlere uyacağına dair taahhüdü, -Gizlilik ve ticari ve diğer ilgilerden bağımsızlığı tarafsızlıkla ilgili hususları, -Tetkik için görevlendirilebilecekleri her bir kuruluşla mevcut olan veya önceki ilişkisini, belgelendirme kuruluşuna bildirmeleri şartını içermelidir. (her bir görevlendirme öncesinde???) Not (ifade değişti) Böyle bir anlaşma ile bireylerin veya diğer kuruluşların çalışanlarının tetkikçi veya teknik uzman olarak kullanımı taşerona iş verme işlemi değildir
7.4 Personel Kayıtları Bütün personel (idari dahil) için personel kayıtları: Güncelliğini korumalı, İçerik kalifikasyonlar, eğitim, tecrübe, üyelikler, profesyonel statü, yeterlilik. verilen danışmanlık hizmetleri (varsa) 5.2.13 (varsa tarafsızlığı etkileyebilecek hususların bildirimi ve BK nın kayıt altına alması) ve 7.3 (sözleşme) ile değerlendirilebilir mi?
7.5 Dışarıdan Temin (Başka bir kuruluştan ana iştigal konusuna paralel hizmet alımı) 7.5.1 Taşerona verme ile ilgili dokümante proses, Kanunen zorlayıcı hükümlerin yer aldığı gizlilik ve çıkar çatışmalarını muhteva eden bir anlaşma 7.5.2 Karar alma taşere edilemez, ayrıca tetkik raporunun gözden geçirilmesi de taşere edilemez. 7.5.3 Belgelendirme Kuruluşu; Sorumluluğu üstlenmeli, Bütün personeliyle birlikte Taşeron Kuruluşun kendi şartlarına ve ISO/IEC 17021-1 in uygulanabilir bütün şartlarına uygunluğunu garanti altına almalı, Taşeron kuruluşun, tarafsızlığı tehlikeye düşürecek şekilde, tetkik edilecek kuruluşla doğrudan veya dolaylı olarak ilgili olmayan kişileri (direkt veya dolaylı çalışanı olmamış) kullanmasını sağlamalı, 7.5.4 BK, tetkikler için kullanılan bütün taşeron kuruluşların, dokümante edilmiş nitelendirme onaylama ve izleme prosedürlerine süreçlerine sahip olmalı, tetkikçi ve teknik uzman yeterliliğini gösterir kayıtların tutulmasını sağlamalıdır.
8 BİLGİ ŞARTLARI 8.1 KAMUYA AÇIK BİLGİ 8.1.1 (eski 8.1.1&8.1.3&8.1.4) BK, faaliyet gösterdiği coğrafi alanlarda aşağıdaki bilgiyi kamuya açık bulundurmalı veya talep olmaksızın istendiğinde sağlamalıdır: a) Tetkik prosesleri, b) Belgelendirme süreçleri, c) BK nın faaliyet gösterdiği yönetim sistemi tipleri ve belgelendirme programları, d) BK nın isminin ve belgelendirme marka veya logosunun kullanımı, e) Bilgi, şikayet ve itirazları ele alma taleplerine ilişkin süreçler, f) Tarafsızlık politikası. (eski 5.2.1 tarafsızlık beyanı)
8.1 KAMUYA AÇIK BİLGİ 8.1.2 (eski 8.1.1&8.1.3&8.1.4) BK, talep olması durumunda aşağıda verilen bilgileri sağlamalıdır: - BK nın faaliyet gösterdiği coğrafi alanlar, - Söz konusu belgelendirmenin durumu, - Belgelendirilen belirli bir müşterinin ismi, ilgili normatif doküman, kapsamı ve coğrafi lokasyonu (şehir ve ülke), (eski 8.3 ün içindeydi) Not 1 (eski not 2) İstisnai durumlarda, müşterinin isteği üzerine belirli bilgilere erişim sınırlandırılabilir. (Örn. Güvenlik vb.) Not 2 (eklendi) BK, Madde 8.1.2 de belirtilen bilgileri talep olmaksızın seçtiği herhangi bir yolla (ör: internet sitesi üzerinden) kamunun erişimine açabilir. 8.1.3 (eski 8.1.2) Sağlanan her bilgi doğru ve yanıltıcı mahiyet taşımamalıdır.
8.2 BELGELENDİRME DOKÜMANLARI 8.2.1 Belgelendirme dokümanlarının belgeli firmalara sağlanması, 8.2.2 (eski 8.2.2&8.2.3) Belgelendirme dokümanları aşağıdaki hususları belirtmelidir: a) Merkez ve kapsamdaki her bir sahanın adı ve lokasyonu, d) benzersiz tanımlama kodu, e) yönetim sistemi standardı (yürürlük tarihini içerenrev.tarihi veya nosu) ve f) kapsam (yanıltıcı ve muğlak olmayacak) b) İlgili belgelendirme karar gününden önce olmamak üzere, belge verilme, belge kapsamının genişletilmesi veya daraltılması ya da belge yenilemenin yürürlük (effective) tarihi Not (eklendi) Belgenin süresi sona erdiğinde (belgelendirmede belli bir süre boşluk oluşmuşsa maks.6 ay bkz:9.6.3.2.5) aşağıda verilenlerin sağlanması koşuluyla, belge üzerindeki ilk belgelendirme tarihi kalabilir. - Mevcut belgelendirme çevrimi başlangıç ve bitiş tarihleri açık bir şekilde belirtilmişse, - Yeniden belgelendirme tetkiki tarihiyle birlikte, son belgelendirme çevrimi bitiş tarihi belirtilmişse.
8.2 BELGELENDİRME DOKÜMANLARI c) Yeniden belgelendirme döngüsüyle tutarlı geçerlilik bitiş tarihi veya yeniden belgelendirme bitiş tarihi, g) BK adı, adresi, BK markası, Diğer markalar (yanıltıcı veya muğlak olmamak kaydıyla) Örn: akreditasyon logosu, h) Standart veya normatif dokümanın gereği olan diğer bilgiler, i) Revize edilen belgelendirme dokümanı yayınında, önceki ile revizyonu ayırt etmek için bir yol. KAPSAM: Sahada uygulanabildiği kadarıyla proses, hizmet ve ürüne göre olmalı, yanıltıcı ve muğlak olmamalı (eklendi) FAALİYETLER ( fiil dahil), ürün belgelendirmesini çağrıştırmamalı!!!
8.3 (eski 8.4/eski 8.3 «müşteri dizini» silindi) BELGELENDİRMEYE ATIF YAPILMASI VE MARKA KULLANIMI 8.3.1 (eski 8.4.1) BK, aşağıdakileri garanti altına almak üzere yönetim sistemi belgelendirme markasının yönetimi için politikaya kurallara sahip olmalıdır: BK ya kadar izlenebilirlik (geriye doğru); neyin belgelendirildiği ve hangi BK tarafından belgelendirildiği konusunda belirsizlik/muğlaklık taşımayacak şekilde (Dünya çapında tek marka altında hizmet veren BK için ne olacak?) Marka, ürün üzerinde veya veya müşteri tarafından görülen ürün ambalajı üzerinde veya başka bir şekilde ürün uygunluğunu çağrıştıracak şekilde kullanılmamalıdır. (Bkz. ISO/IEC 17030 3.taraf marka kullanımı) 8.3.2 (eski 8.4.2) BK; belgelendirdiği müşterileri tarafından laboratuvar deneyi, kalibrasyon veya muayene raporları ve sertifikalarında markasının kullanımına izin vermemelidir.
8.3 BELGELENDİRMEYE ATIF YAPILMASI VE MARKA KULLANIMI 8.3.3 (eklendi) BK, belgelendirilmiş müşterinin belgelendirilmiş yönetim sistemine sahip olduğunu gösteren, ürünün ambalajı üzerinde kullanılacak ifade veya ambalajla birlikte verilecek bilgileri kapsayan kurallara sahip olmalıdır. Ürün ambalajlama, ürün parçalara ayrılmadan veya hasar görmeden ayrılan bölüm olarak kabul edilir. Birlikte verilecek bilgi, ayrıca verilen veya kolaylıkla ayrılabilen olarak kabul edilir. İfade hiçbir şekilde ürün, süreç veya hizmetin belgelendirildiğini ima etmemelidir. (eklendi) Açıklama aşağıda verilenlere atıfta bulunmalıdır: -Belgelendirilmiş müşterinin kimliği (ör: marka veya isim), -Yönetim sisteminin tipi (KYS, ÇYS) ve uygulanan standart, -Belgeyi veren BK. Örnek: Bu ürün; kalite yönetim sistemi X Belg.Ltd.Şti. tarafından ISO 9001:2015 e göre belgelendirilmiş, ABC Ltd.Şti. tarafından üretilmiştir.
8.3 BELGELENDİRMEYE ATIF YAPILMASI VE MARKA KULLANIMI 8.3.4 (eski 8.4.3) BK, yasal olarak uygulanabilir düzenlemeler yoluyla belgeli müşterisinden aşağıdaki hususlarda kendi şartlarına uymasını sağlamalıdır: Reklam veya diğer iletişim malzemelerinde belgelendirme statüsüne atıf yaparken (internet, broşür vb.) Belgelendirme statüsünün yanıltıcı şekilde kullanılmaması, Belgelendirme dokümanlarında belgelendirmeye yönelik yanıltıcı ifadelerin yer almaması, Belgenin askıya alınması veya iptali durumunda belgelendirmeye atıf yapılmaması ve markanın kullanılmaması, Belge kapsamında daraltma olduğunda bunun bütün reklam malzemelerinde düzeltilmesi, Yönetim Sistemi Belgelendirmesinin bir ürün (hizmet dahil) veya prosesin belgelendirildiğini ima edecek şekilde kullanılmaması, Belge kapsamı dışındaki faaliyetlerin de belgelendirildiği imasının yapılmamasını, BK veya belgelendirme sisteminin kötü şöhretle anılmasına veya kamu güveninin sarsılmasına yönelik olarak belgenin kullanılmaması. 3
8.3 BELGELENDİRMEYE ATIF YAPILMASI VE MARKA KULLANIMI 8.3.5 (eski 8.4.4) BK, mülkiyetine ilişkin Özel Kontrol yapmalı ve belgelendirme statüsüne yanlış atıf yapılması veya belgelendirme dokümanları, marka veya tetkik raporlarının yanıltıcı kullanılması durumunda uygun faaliyetleri gerçekleştirmelidir. NOT: Bu faaliyetler düzeltme, düzeltici faaliyet talebi, askıya alma, belgenin geri çekilmesi, ihlalin kamuyla paylaşılması ve gerektiğinde yasal işlemler olabilir. Bütün alanlarda markanın yasal kaydı (Tescil) (Madrid Konvensiyonu)???
8.4 (eski 8.5) GİZLİLİK 8.4.1 (eski 8.5.1) BK, yapısının her bir seviyesindeki (komiteler, dış kaynaklı kişi ve kuruluşlar dahil) gizliliğin korunması için düzenlemeler ve politikaların yer aldığı yasal olarak uygulanabilir sözleşmelere sahip olmalıdır. 8.4.2 (eski 8.5.2) Kamuya açılması planlanan bilgi hakkında müşteri önceden haberdar edilmelidir. 8.4.3 (eski 8.5.3) Standardın şartı olanlar dışında müşterinin onayı alınmayan bilgi dışa açılmamalıdır. 8.4.4 (eski 8.5.3)Eğer kanunen veya AK gibi sözleşmeye ilişkin düzenlemelerden kaynaklanan yetki sebebiyle (eklendi) gizli bilgileri açıklamayla ilgili bir zorunluluk oluşursa bu durumda müşteri önceden bilgilendirilmelidir. (aksi yasal olarak yasaklanmadıkça) 8.4.5 (eski 8.5.4) Müşteri hakkında başka kaynaklardan (şikayetlerden, kamu otoritelerinden) gelen bilgiler BK politikası ile tutarlı olarak gizli tutulmalıdır. 8.4.6 (eski 8.5.5) BK, adına hareket eden personel kanuni zorunluluk haricinde bütün bilgileri gizli tutmalıdır. 8.4.7 (eski 8.5.6) BK, gizli bilgilerin (dokümanlar, kayıtlar gibi) güvenli olarak ele alınmasını sağlamak için bir sürece ve ekipmana/tesislere sahip olmalıdır. 3
8.5 (eski 8.6) BİLGİ ALIŞVERİŞİ (BK-MÜŞTERİ) 8.5.1 (eski 8.6.1) BK Müşteri sağlanacak ve müşteri bilgisi güncellenecek bilgiler; a) Başvuru, ilk tetkikler, gözetim tetkikleri ve belgelendirmenin verilmesi, reddedilmesi, sürdürülmesi, belgelendirme kapsamının genişletilmesi veya daraltılması, belgelendirmenin yenilenmesi (renewing), askıya alınması veya askıdan indirilmesi (restoring) veya geri çekilmesine ilişkin süreçler dahil olmak üzere ilk ve devam eden belgelendirme prosesinin detaylı bir açıklaması (Bkz. 4.5.1-açıklık), b) Belgelendirme için normatif şartlar, c) Başvuru, ilk belgelendirme ve devam eden belgelendirme ücretleri, d) Muhtemel Müşteriler için şartlar; 1- Belgelendirme şartlarına uygunluk, 2- Tetkik için gerekli düzenlemeleri yapmak (örn: kayıtlara ulaşım olanağı sağlanması) 3- Gözlemcilerin bulunmasını sağlamak için tedbir almak (Akreditasyon denetçileri vb.) e) Belgelendirilmiş müşterilerin hak ve sorumluluklarını (Madde 8.3 deki belgelendirme dokümanı ve marka kullanımı şartları da dahil) tanımlayan dokümanlar, f) Şikayet ve itirazların ele alınması ile ilgili bilgi 3
8.5 (eski 8.6) BİLGİ ALIŞVERİŞİ (BK-MÜŞTERİ) 8.5.2 (eski 8.6.2) Belgelendirme kuruluşu belgelendirilmiş müşterilerine belgelendirme şartlarında olan her bir değişikliği gerektirdiği şekilde duyurmalıdır. Belgelendirme kuruluşu her bir belgelendirilmiş müşterisinin yeni şartlara uygunluğunu doğrulamalıdır. 3
8.5 (eski 8.6) BİLGİ ALIŞVERİŞİ (BK-MÜŞTERİ) 8.5.3 (eski 8.6.3) Belgeli Müşteri BK sağlanacak bilgiler; Belgelendirmede kullanılan standardın şartlarını yerine getirmeyi sürdürme konusunda yönetim sisteminin kabiliyetini etkileyen hususlarda gecikme olmaksızın, BK yı haberdar etmeyi sağlamak için uygulanabilir düzenlemelere sahip olmalıdır. Bunlar: a) Yasal, ticari, organizasyonel yapı veya mülkiyet hakkı, b) Organizasyon ve yönetim (anahtar personel, yönetim/karar alıcılar) (ilk tetkik raporunda tanımlı olanlar) c) İrtibat adresi ve diğer sahalar, d) Belgeli Yönetim Sistemi altında yürütülen faaliyet kapsamı, e) Yönetim Sistemi ve proseslerdeki önemli değişiklikler olabilir. BK, uygun şekilde aksiyon almalıdır. (eklendi) 3
9 PROSES ŞARTLARI 9.1 Belgelendirme Öncesi Faaliyetler 9.1.1 (eski 9.2.1) Başvuru BK, aşağıdaki hususları sağlamak için gerekli bilgiyi başvuran kuruluşun yetkili temsilcisinden talep etmelidir : a) İstenen belgelendirme kapsamı, b) Belli bir belgelendirme programı tarafından istenilen, başvuran kuruluşla ilgili detay bilgiler; adı, adres(leri), proses ve faaliyetleri, insan ve teknik kaynakları, fonksiyonları, ilişkileri ve ilgili yasal yükümlülükleri, c) Şartlara uygunluğu etkileyebilecek taşere edilen proseslerin hakkında bilgi tanımlanması, d) Hangi standartlar veya diğer şartlar için belgelendirme istendiği, e) Belgelendirilecek yönetim sistemi ile ilgili danışmanlık hizmeti alındıysa nereden (kişi/kuruluş) alındığına dair bilgi. 3
9 PROSES ŞARTLARI 9.1 Belgelendirme Öncesi Faaliyetler 9.1.2 (eski 9.2.2) Başvurunun gözden geçirilmesi 9.1.2.1 (eski 9.2.2.1) Tetkike başlamadan önce BK, belgelendirme için aşağıdakileri sağlamak üzere Başvuru ve Destekleyici Bilgileri Gözden Geçirmelidir; a) Tetkik programını geliştirmek için başvuran kuruluş ve yönetim sistemi hakkında yeterli bilgi, b) Belgelendirme şartlarının açık bir şekilde tarif edilmesi, dokümante edilmesi ve başvuran kuruluşa verilmiş olması, b) Anlayış farklılıklarının çözümlenmesi, c) BK nın söz konusu belgelendirme faaliyetini gerçekleştirebilecek yeterliliğe ve kabiliyete sahip olması, d) Belgelendirme faaliyetini etkileyen unsurların göz önüne alınması: Kapsam, saha(lar), tetkikleri tamamlamak için gerekli süre, dil, güvenlik koşulları, tarafsızlığa olan tehditler, f) Tetkiki gerçekleştirme kararını gerekçelendirme kayıtlarının 3 muhafaza edilmesi.
9 PROSES ŞARTLARI 9.1 Belgelendirme Öncesi Faaliyetler 9.1.2 (eski 9.2.2) Başvurunun gözden geçirilmesi 9.1.2.2 (eski 9.2.2.2) BK başvuruyu gözden geçirdikten sonra belgelendirme başvurusunu kabul veya reddetmelidir. Eğer başvuru reddedilmişse sebepleri dokümante edilmeli ve müşteriye açık bir şekilde izah edilmelidir. NOT: BK başvuruyu kabul etmediği taktirde madde 4 de sözü edilen prensipler ile çelişkiye düşmemeye gayret etmelidir. 9.1.2.3 (eski 9.2.2.3) BK, bu gözden geçirmeye dayanarak, tetkik ekibi ve belgelendirme kararı için ihtiyaç duyulan yeterlilikleri belirlemelidir. 3
9 PROSES ŞARTLARI 9.1 Belgelendirme Öncesi Faaliyetler 9.1.3 (eski 9.1.1)Tetkik Programı 9.1.3.1 (eski 9.1.1.1) Bütün bir belgelendirme döngüsü için bir tetkik programının geliştirilmesi; Tam bir belgelendirme çevrimi için bir tetkik programı; müşterinin yönetim sisteminin, seçilen standart/standartlar veya diğer hüküm ifade eden doküman/dokümanlara göre belgelendirilmesi için gerekli şartları yerine getirdiğini gösteren tetkik faaliyetlerini açıklamak amacıyla geliştirilmelidir. Belgelendirme çevrimine ilişkin tetkik programı yönetim sistemi şartlarının tamamını kapsamalıdır.(eklendi)
9 PROSES ŞARTLARI 9.1 Belgelendirme Öncesi Faaliyetler 9.1.3.2 (eski 9.1.1.2) İlk belgelendirmeye ilişkin tetkik programı; 2 aşamadan oluşan ilk tetkik, belgelendirme kararını müteakip 1. ve 2. yıllarda gerçekleştirilen gözetim tetkikleri ve belgelendirme süresinin dolmasından önce 3.yılda gerçekleştirilen yeniden belgelendirme tetkikini içerir. Birinci 3 yıllık belgelendirme çevrimi belgelendirme kararı ile başlar. Daha sonraki çevrimler, yeniden belgelendirme kararı ile başlar. Not 1 Ek E: Tipik bir tetkik ve belgelendirme sürecini gösteren akış şeması
9 PROSES ŞARTLARI 9.1 Belgelendirme Öncesi Faaliyetler Not 2 Ek F (ilave hususlar) Not 2 Aşağıda listede bir tetkik programı oluşturulacağı veya revize edileceği zaman göz önünde bulundurulabilecek ilave maddeler yer almaktadır (aynı zamanda tetkik kapsamı belirleme ve tetkik planı geliştirirken de adreslenebilirler.): (eski Ek-F deki bazı hususlar) - Müşteri hakkında BK ya ulaşan şikayetler, - Birleşik, entegre veya ortak tetkik, - Belgelendirme şartlarındaki değişiklikler, - Yasal şartlardaki değişiklikler, - Akreditasyon şartlarındaki değişiklikler, - Organizasyonel performans verileri (ör: kusur/eksiklik seviyeleri, KPI verileri), - İlgili tarafların endişeleri Not 3 (eklendi) Endüstriye özgü belgelendirme programı tarafından belirtilmişse, belgelendirme çevrimi 3 yıldan farklı olabilir.
9 PROSES ŞARTLARI 9.1 Belgelendirme Öncesi Faaliyetler 9.1.3.3(eski 9.3.2.2) Belge yenilemenin gerçekleştiği yıl hariç, gözetim tetkikleri her takvim yılında en az 1 kez yapılmalıdır. İlk belgelendirmenin ardından gerçekleştirilecek 1.gözetim tetkikinin tarihi, belgelendirme kararı tarihinden itibaren 12 ayı geçmemelidir. Not (eklendi) Sezonlar veya sınırlı süreli yönetim sistemi belgelendirmesi gibi faktörlere uyum sağlamak için (ör: geçici inşaat alanı) belgelendirme tetkikinin sıklığını ayarlama ihtiyacı olabilir. 9.1.3.4(eski 9.1.1.3) BK, müşterinin başka bir BK tarafından daha önceki belgelendirilmesini ve gerçekleştirilen tetkiklerini dikkate aldığında, uygunsuzluklara dair düzeltici faaliyetlere ilişkin dokümantasyon ve raporlar gibi yeterli delilleri elde etmeli ve saklamalıdır. BK, mevcut tetkik programında yaptığı düzenlemeleri elde ettiği bilgileri baz alarak doğrulamalı ve kayıt altına almalı ve önceki uygunsuzluklarla ilgili düzeltici faaliyet uygulamalarını takip etmelidir. 9.1.3.5 Müşteri vardiya usulü ile çalıştığında, tetkik programı ve planı geliştirilirken, vardiyada yapılan çalışmalar dikkate alınmalıdır. (eklendi)
9 PROSES ŞARTLARI 9.1 Belgelendirme Öncesi Faaliyetler 9.1.4 Tetkik zamanının belirlenmesi 9.1.4.1 Belgelendirme kuruluşu, tetkik zamanını belirlemeye yönelik dokümante edilmiş prosedürlere sahip olmalıdır. Her bir müşteri için müşterinin yönetim sisteminin tam ve etkili bir tetkikini planlamaya ve gerçekleştirmeye yönelik ihtiyaç duyulan zamanı belirlemelidir. 9.1.4.2 Tetkik zamanının belirlenmesinde, belgelendirme kuruluşu diğerlerinin yanısıra aşağıdaki hususları dikkate almalıdır: a) İlgili YS standardının şartları, b) Büyüklüğü (f e gitti) ve Müşteri ve yönetim sisteminin karmaşıklığı, c) Teknolojik ve yasal bağlam (context), d) YS kapsamında yer alan her bir dış kaynaklı faaliyeti, e) Önceki tetkiklerin sonuçları, f) Sahaların sayısı ve büyüklüğü, coğrafi lokasyonları ve çoklu sahalara ilişkin hususlar, g) Kuruluşun faaliyetleri, prosesleri ve ürünlerinden kaynaklanan riskler, h) Tetkiklerin birleşik, ortak veya entegre olup olmayacağı.
9 PROSES ŞARTLARI 9.1 Belgelendirme Öncesi Faaliyetler 2 not eklendi. Not 1 - Yönetim sistemi tetkik gün sayısı süresinin hesaplanmasında, tetkik sahasına gidiş ve dönüşteki süreler hesaba katılmaz. Not 2 BK, yönetim sistemi tetkiki süresinin belirlenmesine ilişkin prosedürlerini dokümante ederken ISO/IEC TS 17023 de oluşturulan kılavuz bilgileri kullanabilir. 9.1.4.3(eski 9.1.4.1) BK tarafından belirlenen tetkik süresi ve bunun gerekçeleri kayıt altına alınmalıdır. 9.1.4.4(eski 9.1.4.2) Tetkikçi olarak görevlendirilmeyen her hangi bir tetkik ekibi üyesi (örn; teknik uzmanlar, tercümanlar, çevirmenler, gözlemciler ve aday tetkikçiler) tarafından harcanacak süre hesaplanan yönetim sistemi tetkiki süresine dahil edilmemelidir. Not- Tetkikte tercümanların, çevirmenlerin bulunması ilave süre gerektirebilir. 3
9 PROSES ŞARTLARI 9.1 Belgelendirme Öncesi Faaliyetler 9.1.5 Çoklu-saha örneklemesi Müşteri kuruluşun birden fazla sahada (coğrafi lokasyonda) yürütülen aynı faaliyeti kapsayan yönetim sisteminin bulunması halinde, birden fazla sahanın tetkik edilmek üzere örneklenmesi/seçilmesi için; Örnekleme programı geliştirilmeli, Örneklemenin gerekçesi/mantıksal temeli her bir müşteri için dokümante edilmelidir. Bazı özel belgelendirme programları için örneklemeye izin verilmez. Bazı özel belgelendirme programlarında spesifik kriterler belirlenmişse bunlar uygulanmalıdır. (örn: ISO/TS 22003, Kat:A,B,E,F ve G de yapılabilir.) (eklendi) Not (eklendi) Aynı faaliyeti kapsamayan çoklu sahaların olduğu durumlarda, örnekleme uygun değildir. 9.1.6 Çoklu yönetim sistemi standartları (eklendi) BK tarafından çoklu yönetim sistemi standardına göre belgelendirme yapılacağı zaman tetkikin planlaması, belgelendirmeye olan güveni sağlayacak şekilde yeterli saha tetkikini sağlamalıdır. 3
9 PROSES ŞARTLARI 9.2 (eski 9.1.2) Tetkiklerin Planlanması 9.2.1(eski 9.1.2.2) Tetkik hedefleri, kapsamı ve kriterinin belirlenmesi 9.2.1.1(eski 9.1.2.2.1) Tetkik hedefleri, BK tarafından belirlenmelidir. Tetkik kapsamı ve kriteri bütün değişiklikler dahil olmak üzere müşteri ile görüşüldükten sonra BK tarafından oluşturulmalıdır. 9.2.1.2(eski 9.1.2.2.2) Tetkik hedefleri, tetkikle neyin amaçlandığını açıklamalı ve aşağıdakileri kapsamalıdır: a) Müşterinin yönetim sisteminin ya da YS nin bir kısmının tetkik kriterlerine uygunluğunun tespit edilmesi, b) Müşteri kuruluşun YS nin uygulanabilir yasal, düzenleyici ve sözleşme şartlarını karşılayabilme kabiliyetinin değerlendirilmesi belirlenmesi, Not: Bir YS tetkiki yasal şartlara uyum tetkiki değildir. 3
9 PROSES ŞARTLARI 9.2 (eski 9.1.2) Tetkiklerin Planlanması c) Müşterinin, belirlenen amaçlara ulaşabileceği beklentisini güvence altına almak için yönetim sisteminin etkinliğinin değerlendirilmesi belirlenmesi, d) Uygulanabildiğinde, YS nin potansiyel gelişime açık alanlarının tayin edilmesi. 9.2.1.3 (eski 9.1.2.2.3) Tetkikin kapsamı, tetkikin sınırlarını (örneğin, tetkik edilecek fiziksel yerleşimler sahalar, organizasyonel birimler, faaliyetler ve prosesler gibi) tanımlamalıdır. 9.2.1.4 (eski 9.1.2.2.4) Tetkik kriteri, uygunluğun neye göre tayin edildiğinin referansı olarak kullanılmalı ve aşağıdakileri kapsamalıdır; - YS nin tanımlı normatif dokümanının şartları, - YS nin müşteri tarafından geliştirilen dokümantasyonu ve tanımlı prosesleri. 3
9 PROSES ŞARTLARI 9.2 (eski 9.1.2) Tetkiklerin Planlanması 9.2.2(eski 9.1.3) Tetkik ekibinin seçilmesi ve görevlendirilmesi 9.2.2.1 Genel 9.2.2.1.1(eski 9.1.3.1) BK, tetkikin hedeflerini ve tarafsızlığın şartlarını yerine getirmek için ihtiyaç duyulan yeterlilik şartlarına göre tetkik ekibinin seçilmesi (gerekiyorsa teknik uzmanlar dahil) ve görevlendirilmesi için prosese sahip olmalıdır. Tetkik ekibinde tek kişi var ise, o kişi bir baş tetkikçinin görevlerini yerine getirebilecek yeterliliğe sahip olmalıdır. Tetkik için, BK tarafından tanımlanan yeterliliğin (bkz.9.1.2.3) tümü tetkik ekibinde olmalıdır. 9.2.2.1.2 (eski 9.1.3.2) Ekibin boyutu ve kompozisyonuna karar verirken aşağıdaki hususlar göz önünde bulundurulmalıdır; a) Tetkik hedefleri, kapsamı ve kriterleri ile öngörülen tetkik zamanı, b) Tetkikin birleşik, entegre veya ortak tetkik olup olmayacağı, c) Tetkik hedeflerine ulaşmak için ihtiyaç duyulan genel tetkik ekibi yeterliliği (bkz.tablo A.1), 3
9 PROSES ŞARTLARI 9.2 (eski 9.1.2) Tetkiklerin Planlanması d) Belgelendirme şartları (uygulanabilir yasal, düzenleyici veya sözleşme şartları dahil), e) Dil ve kültür. f) Tetkik ekibi üyelerinin müşterinin yönetim sistemini daha önce tetkik edip etmediği, Not (eklendi) Birleşik veya entegre bir tetkikin ekip liderinin, bu tetkike ilişkin kullanılan standartlardan en az biriyle ilgili derinlemesine bilgiye sahibi olması ve kullanılan diğer standartlara ilişkin de bilgi sahibi olması beklenir. 3
9 PROSES ŞARTLARI 9.2 (eski 9.1.2) Tetkiklerin Planlanması 9.2.2.1.3(eski 9.1.3.3) Tetkik ekibindeki baş tetkikçi ve tetkikçilerin bilgi ve becerileri, teknik uzman, tercüman ve çevirmen ile desteklenebilir ve bu kişiler bir tetkikçinin talimatı altında çalışmalıdır. Tercümanların ve çevirmenlerin kullanıldığı durumlarda tetkikin işleyişini gereksiz yere etkilemeyecek şekilde seçilmelidir. Not: Teknik uzmanların seçim kriterleri, tetkik ekibinin ve tetkik kapsamının gerekleri esas alınarak her tetkik özelinde tayin edilir. 9.2.2.1.4(eski 9.1.3.4) Aday tetkikçi, tetkike değerlendirici olan bir tetkikçinin gözetimi altında katılabilir. Değerlendirici, aday tetkikçinin bulguları ve tetkikteki faaliyetlerinin nihai sorumluluğunu üstlenecek düzeyde yeterliliğe sahip olmalıdır. 3
9 PROSES ŞARTLARI 9.2 (eski 9.1.2) Tetkiklerin Planlanması 9.2.2.1.5 (eski 9.1.3.5) Tetkik ekibi lideri, tetkik ekibiyle istişare ederek, spesifik prosesleri, fonksiyonları, sahaları, alanları veya aktiviteleri tetkik etmek için her bir ekip üyesine ayrı sorumluluk vermelidir. Bu tip yetkilendirmelerde; tetkik ekibi üyesi tetkikçi, aday tetkikçi ve teknik uzmanların birbirinden farklı rol ve sorumluluklarının yanı sıra tetkik ekibinin etkin ve verimli kullanımı ile yeterlilik ihtiyacı göz önünde bulundurulmalıdır. Tetkik hedeflerine ulaşılmasını temin etmek üzere tetkikin ilerleyişi sırasında görevlendirme değişiklikleri (planda revizyon ) yapılabilir. 3
9 PROSES ŞARTLARI 9.2 (eski 9.1.2) Tetkiklerin Planlanması 9.2.2.2 (eski 9.1.9.4) Gözlemciler, teknik uzmanlar ve rehberler 9.2.2.2.1 (eski 9.1.9.4.1) Gözlemciler Bir tetkik faaliyeti sırasında gözlemcilerin varlığı ve gerekçesi tetkikten önce BK ve müşteri tarafından kabul edilmelidir. Tetkik ekibi gözlemcilerin tetkik sürecini ya da sonucunu etkilemesine veya müdahale etmesine izin vermemelidir. NOT: Gözlemciler müşteri kuruluşun üyeleri, danışmanlar, akreditasyon kuruluşu tanık personeli, düzenleyiciler ya da başka hak sahibi kişiler olabilir. 3
9 PROSES ŞARTLARI 9.2 (eski 9.1.2) Tetkiklerin Planlanması 9.2.2.2.2 (eklendi) Teknik uzmanlar Bir tetkik faaliyeti esnasındaki teknik uzmanların rolü hakkında, ilgili tetkik gerçekleştirilmeden önce BK ve müşterisi arasında fikir birliğine varılmalıdır. Teknik uzman, tetkik ekibindeki bir tetkikçi gibi hareket etmemelidir. Teknik uzmanlara bir tetkikçi tarafından eşlik edilmelidir. Not Teknik uzmanlar; hazırlık, planlama veya tetkik konusunda tetkik ekibine öneride bulunabilirler. 3
9 PROSES ŞARTLARI 9.2 (eski 9.1.2) Tetkiklerin Planlanması 9.2.2.2.3 (eski 9.1.9.4.2) Rehberler Her tetkikçi, tetkik ekibi lideri ve müşteri tarafından aksi kabul edilmedikçe, bir kılavuz eşliğinde tetkik yapacaktır. Rehber(ler) tetkik işlemini kolaylaştırmak için görevlendirilir. Tetkik ekibi rehberlerin tetkik prosesine ya da sonuçlarına etki veya müdahale etmelerine izin vermemelidir. NOT 1 - Rehberlerin sorumlulukları; a) Temasın/irtibatın(ilgili birimle) kurulması ve mülakatların zamanlanması, b) Kuruluşa veya kuruluş sahasının belli özel yerlerine ziyaretlerin ayarlanması, c) Saha emniyeti ve güvenliği prosedürlerine dair kurallara tetkik ekibince uyulmasının sağlanması, d) Müşteri (tetkik edilen kuruluş) adına tetkike tanıklık edilmesi, e) Tetkikçiye istediği bilginin verilmesi veya açıklığa kavuşturulması. NOT 2 (eklendi) Uygun olduğu hallerde tetkik edilenler de rehber olarak hareket edebilir. 3
9 PROSES ŞARTLARI 9.2 (eski 9.1.2) Tetkiklerin Planlanması 9.2.3 (eski 9.1.2) Tetkik planı 9.2.3.1 (eski 9.1.2.1) Genel BK, tetkik programında tanımlanan her bir tetkikten önce, tetkik planının oluşturulmasını sağlamalıdır. Tetkik planı, belgelendirme kuruluşunun dokümante edilmiş şartlarını esas almalıdır. NOT (eklendi) BK nın tetkik programını geliştirdiği sırada her bir tetkik için bir tetkik planı oluşturmasına gerek yoktur. 9.2.3.2 (eski 9.1.2.3) Tetkik planının hazırlanması Tetkik planı tetkikin kapsamı ve hedeflerine uygun olmalıdır. En az aşağıdakileri kapsamalı veya atıf yapmalıdır: a) Tetkik hedefleri, b) Tetkik kriterleri, c) Tetkik kapsamı; tetkik edilecek organizasyon ve fonksiyonel birimlerin belirlenmesi dahil, 3
9 PROSES ŞARTLARI 9.2 (eski 9.1.2) Tetkiklerin Planlanması d) Saha tetkiki faaliyetlerinin yapılacağı tarihler ve sahalar, geçici sahaların ziyaret edilmesi ve uzaktan tetkik faaliyetleri dahil (uygun olduğunda), e) Saha tetkiki faaliyetlerinin beklenen zamanı ve süresi, f) Tetkik ekibi üyelerinin ve refakatçilerin (gözlemci veya tercüman gibi) rolleri ve sorumlulukları. NOT -1: Tetkik planı bilgisi birden fazla dokümanda bulunabilir. NOT-2 : Tetkik planı oluşturulurken ya da revize edilirken dikkate alınacak ek hususlar EK -F de listelenmektedir. 3
9 PROSES ŞARTLARI 9.2 (eski 9.1.2) Tetkiklerin Planlanması 9.2.3.3 (eski 9.1.6) Tetkik ekibinin görevleri hakkında iletişim Tetkik ekibine verilen görevler tanımlanmalıdır. ve müşteri bu durumdan haberdar edilmelidir. Tetkik ekibinin görevleri aşağıdaki hususları kapsamalıdır; Müşterinin ilgili yönetim sistemi standardıyla ilgili doküman, kayıt, prosedür vb. hususların yapısının kontrol edilmesi ve doğrulanması, Niyetlenilen sertifikanın kapsamı ile ilgili tüm şartların karşılandığının tespiti, Müşteri kuruluşun yönetim sistemine güven duyulmasına bir temel sağlamak üzere, prosesler ve prosedürlerin oluşturulduğunun, etkin bir şekilde uygulandığının ve sürdürüldüğünün belirlenmesini, Müşterinin politikası, amaçları ve hedefleri arasında herhangi bir tutarsızlık olması durumunda (müşteriyi harekete geçirmek üzere) müşteriyle irtibat kurulması. (ilgili yönetim sistemi standardı ve diğer hüküm ifade eden dokümanlarla tutarlı beklentiler) ile sonuçlar 3
9 PROSES ŞARTLARI 9.2 (eski 9.1.2) Tetkiklerin Planlanması 9.2.3.4 (eski 9.1.8) Tetkik planı hakkında iletişim Tetkik planı müşteri kuruluşa iletilmeli ve tetkik tarihi üzerinde müşteri kuruluşla önceden anlaşmaya varılmalıdır. 9.2.3.5 (eski 9.1.7) Tetkik ekibinin üyeleri hakkında iletişim -Tetkik ekibi üyelerinin adları ve istendiğinde her bir üyenin özgeçmişi müşteri kuruluşa gönderilmeli, - Ekip üyelerinin (tetkikçi/uzman vb.) reddine ve tetkikten önce ekibin yeniden oluşturulmasına imkan tanıyacak kadar yeterli zaman tanınmalı. 3
9 PROSES ŞARTLARI 9.3 (eklendi) İlk Belgelendirme 9.3.1 (eski 9.2.3) İlk Belgelendirme Tetkiki 9.3.1.1 (eski 9.2.3) Genel Bir yönetim sisteminin ilk belgelendirme tetkiki, aşama 1 ve aşama 2 olarak 2 aşamada yürütülmelidir. 9.3.1.2 (eski 9.2.3.1) Aşama -1 Tetkiki; 9.3.1.2.1 (eklendi) Planlama, Aşama 1 in amaçlarına ulaşılabileceğini ve müşterinin bu aşama esnasında sahada yürütülecek faaliyetle ilgili bilgilendirileceğini güvence altına almalıdır. NOT (eklendi) Aşama 1 resmi bir tetkik planı gerektirmez. (Bkz.9.2.3) 9.3.1.2.2 (eski 9.2.3.1.1) Aşama 1 in hedefleri aşağıda verilmektedir: a) Müşterinin yönetim sistemi ile ilgili dokümante edilmiş bilgilerin gözden geçirilmesi tetkiki, b) Müşterinin sahaya özgü şartlarının değerlendirilmesi ve Aşama 2 ye hazır olma durumunu belirlemek için müşterinin personeli ile müzakere edilmesi, c) Müşterinin durumu ve temel performansın tanımlanmasına veya yönetim sisteminin önemli yönleri, süreçleri, hedefleri ve çalışmalarıyla ilgili standardın şartlarına ilişkin anlayışın gözden geçirilmesi, 3
9 PROSES ŞARTLARI 9.3 (eklendi) İlk Belgelendirme d) Yönetim sisteminin kapsamına ilişkin aşağıda verilen gerekli bilgilerin elde edilmesi, - Müşterinin sahası/sahaları, - Süreçler ve kullanılan ekipman, - Oluşturulan kontrol seviyeleri (Özellikle çoklu saha müşterilerinin olması durumunda), - Uygulanabilir yasal ve düzenleyici şartlar. e) Aşama 2 ye ilişkin kaynakların tahsisinin gözden geçirilmesi ve müşteri ile Aşama 2 nın detaylarına ilişkin fikir birliğine varılması, f) Müşterinin yönetim sisteminin ve saha faaliyetlerinin; yönetim sistemi standardı veya diğer normatif dokümanlar muhtemel önemli yönleri bağlamında yeterli bir şekilde anlaşılmasının sağlanmasıyla, Aşama 2 nin planlanmasına odaklanılması, g) İç tetkik ve YGG lerin planlanıp planlanmadığı ve gerçekleştirilip gerçekleştirilmediğinin değerlendirilmesi ve müşterinin Aşama 2 ye hazır olduğunu ispatlayan yönetim sisteminin uygulama seviyesinin değerlendirilmesi. NOT- Aşama 1 in en azından bir kısmı müşterinin tesislerinde yürütülüyorsa, bu durum; yukarıda verilen hedeflerin elde edilmesini kolaylaştırabilir. 3
9 PROSES ŞARTLARI 9.3 (eklendi) İlk Belgelendirme 9.3.1.2.3 (eski 9.2.3.1.2) Aşama 1 tetkiki hedeflerinin karşılanması ve Aşama 2 ye hazır olma durumu ile ilgili dokümante edilmiş sonuçlar; Aşama 2 tetkiki esnasında uygunsuzluk olarak sınıflandırılabilecek hususları da içerecek şekilde müşteriye bildirilmelidir. 9.3.1.2.4 (eski 9.2.3.1.3) Aşama 1 ve Aşama 2 arasındaki aralığın belirlenmesinde, Aşama 1 esnasında belirlenen hususların çözüme kavuşturulmasına yönelik müşterinin ihtiyaç duyacağı zaman dikkate alınmalıdır. BK, Aşama 2 için kendi düzenlemelerini değiştirme ihtiyacı da duyabilir. (sözleşme!) Yönetim sistemini etkileyebilecek herhangi bir önemli değişiklik meydana gelmesi durumunda, BK aşama 1 in tamamının veya bir kısmının tekrarlanması ihtiyacını değerlendirmelidir. Müşteri, Aşama 1 sonuçlarının Aşama 2 nin ertelenmesi veya iptaline yol açabileceği hususunda bilgilendirilmelidir. (eklendi) 3
9 PROSES ŞARTLARI 9.3 (eklendi) İlk Belgelendirme 9.3.1.3 (eski 9.2.3.2) Aşama -2 Tetkiki; Aşama 2 (sahada, on-site), bilgi/objektif delil toplama: a) Standardın veya diğer normatif dokümanların tüm şartlarına uygunluk hakkında, b) Temel performans hedefleri ve amaçlarına yönelik (uygulanabilir yönetim sistem standardı veya diğer hüküm ifade eden dokümanlardaki beklentilerle tutarlı) performansın izlenmesi, ölçülmesi, raporlanması, c) Yasal şartlara uyum hususunda Müşteri YS nin uygulanabilir yasal, düzenleyici ve sözleşmeye dayalı şartları karşılayabilme kabiliyeti ve performansı, d) Müşteri yönetim sistemi proseslerinin operasyonel kontrolü, e) İç tetkik ve YGG, f) Müşteri politikalarına göre yönetimin sorumlulukları. g) Standard şartları ile politika/amaç/hedefler, uygulanabilir yasal şartlar, sorumluluklar, personelin yetkinliği, operasyonlar, prosedürler, performans verileri ve iç tetkik bulguları ve sonuçları arasındaki bağlantılar,
9 PROSES ŞARTLARI 9.3 (eklendi) İlk Belgelendirme 9.3.1.4 (eski 9.2.4) İlk belgelendirme tetkiki sonuçları Tetkik ekibi, Aşama 1 ve Aşama 2 de elde edilen bütün delilleri değerlendirmeli, bulguları gözden geçirmeli ve sonuçlar üzerine anlaşmaya varmalıdır. (Ekip içi değerlendirme toplantısında? In internal meeting?)
9 PROSES ŞARTLARI 9.4 (eski 9.1.9) Sahada Tetkiklerin Yapılması 9.4.1 (eski 9.1.9.1) Genel BK, saha tetkiklerinin yapılması için bir prosese sahip olmalıdır. Bu proses, tetkikin başlangıcında bir açılış toplantısını ve sonunda da bir kapanış toplantısını ihtiva etmelidir. Tetkinin herhangi bir kısmının elektronik araçlar yoluyla yapıldığı veya tetkik edilen sahanın sanal olduğu yerlerde, BK böyle faaliyetlerin uygun yeterlilikteki personel tarafından yürütülmesini sağlamalıdır. Böyle bir tetkik sırasında elde edilen kanıt, tetkikçinin söz konusu şartların uygunluğu ile ilgili bilgiye dayalı karar almasına olanak sağlamalıdır.(eklendi) Not- Fiziki mekanların (örn: fabrika) ziyaret edilmesinin yanında Saha (on-site) tetkiki; YS tetkiki ile ilgili bilgileri içeren elektronik ortamlara uzaktan erişimi de içerebilir. Tetkiklerin yürütülmesinde elektronik araçların kullanımı da dikkate alınabilir.
9 PROSES ŞARTLARI 9.4 (eski 9.1.9) Sahada Tetkiklerin Yapılması 9.4.2 (eski 9.1.9.2) Açılış toplantının yapılması Katılımcılar kaydedilerek, Tetkik edilenin yönetimiyle ve uygun olan durumlarda tetkik edilecek fonksiyonlardan veya proseslerden sorumlu olanlarla bir resmi açılış toplantısı yapılmalıdır. Genel olarak açılış toplantısı tetkik ekibinin lideri tarafından yapılmalıdır. Açılış toplantısının amacı, tetkik faaliyetlerinin nasıl yürütüleceği hakkında kısa bir sunu yapılmasıdır. Açılış toplantısının detay derecesi müşterinin tetkik prosesine yakınlığına ve bilgisine uygun olmalıdır. 3
9 PROSES ŞARTLARI 9.4 (eski 9.1.9) Sahada Tetkiklerin Yapılması a) Katılımcıların görevleri dahil tanıtımı, b) Belgelendirme kapsamının teyit edilmesi, c) Tetkik planının teyit edilmesi (tetkikin tipi ve kapsamı, amaçlar ve kriterler dahil), herhangi bir değişiklik ve kapanış toplantısının tarih ve zamanı, tetkik ekibi ve müşterinin yönetim otoritesi arasındaki ara görüşmeler gibi müşteri ile ilgili diğer düzenlemeler, d) Tetkik ekibi ve müşteri arasındaki resmi iletişim kanallarının teyit edilmesi, e) Tetkik ekibi tarafından ihtiyaç duyulan kaynakların ve tesislerin mevcut olduğunun teyit edilmesi f) Gizlilik ile ilgili konuların onaylanması, g) Tetkik ekibi ile ilgili iş güvenliği, acil durum ve güvenlik prosedürlerinin teyit edilmesi,
9 PROSES ŞARTLARI 9.4 (eski 9.1.9) Sahada Tetkiklerin Yapılması h) Her bir rehber ve gözlemcinin durumu, görevi ve kimliklerinin teyit edilmesi, i) Tetkik bulgularının herhangi bir sınıflaması dahil olmak üzere raporlama yöntemi, j) Tetkikin zamanından önce sona erdirme koşulları hakkında bilgi verilmesi, k) Tetkikten sorumlu belgelendirme kuruluşunu temsil eden tetkik ekibi ve tetkik ekibi liderinin onayı ve tetkik planı, tetkik faaliyetleri ve tetkik yolları da dahil olmak üzere tetkikin yürütülmesi ve kontrolü, l) Uygun olduğunda önceki gözden geçirme veya tetkik bulgularının durumunun onaylanması, m) Örneklemeye dayalı tetkik yapılması için kullanılacak prosedürler ve yöntemler, n) Tetkik sırasında kullanılacak olan dilin onaylanması, o) Tetkik sırasında, müşterinin tetkikin ilerlemesi ve herhangi bir durumdan haberdar edileceğinin teyit edilmesi, p) Müşteriye soru sorması için fırsat verilmesi. 3
9 PROSES ŞARTLARI 9.4 (eski 9.1.9) Sahada Tetkiklerin Yapılması 9.4.3 (eski 9.1.9.3) Tetkik esnasında iletişim 9.4.3.1 (eski 9.1.9.3.1) Tetkik esnasında tetkik ekibi periyodik olarak, tetkikin ilerleme durumunu değerlendirmeli ve bilgi alış-verişi yapmalıdır. Tetkik ekibi lideri ihtiyaç duyulduğunda ekip üyeleri arasında yeniden görev dağılımı yapmalı, periyodik olarak tetkikin ilerleme durumunu ve varsa problemli konular hakkında müşteriyi bilgilendirmelidir. 9.4.3.2 (eski 9.1.9.3.2) Elde edilen delillerin tetkik hedeflerine ulaşmada yetersiz kalması veya ciddi bir risk (güvenlik gibi) olduğunu gösteren kanıtların ortaya çıkması halinde, ekip lideri duruma uygun bir faaliyet belirlemek üzere bunları derhal müşteriye ve mümkünse BK ya bildirilmelidir. Bu faaliyet tetkik planının yeniden teyidi veya değiştirilmesi, tetkik hedefleri veya kapsamında değişiklik yapılması veya tetkikin sona erdirilmesi şeklinde olabilir. Tetkik ekibi lideri yapılan faaliyetin sonucunu3 BK ya rapor etmelidir.
9 PROSES ŞARTLARI 9.4 (eski 9.1.9) Sahada Tetkiklerin Yapılması 9.4.3.3 (eski 9.1.9.3.3) Tetkik ekibi lideri sahadaki tetkik faaliyetlerinin ilerlemesiyle ortaya çıkan tetkik kapsamının değiştirilmesi ihtiyacını müşteriyle birlikte gözden geçirmeli ve durumu BK ya rapor etmelidir. 9.4.4 (eski 9.1.9.5) Bilginin toplanması elde edilmesi ve doğrulanması 9.4.4.1 (eski 9.1.9.5.1) Tetkik süresince fonksiyonlar, faaliyetler ve prosesler arasındaki ara birimlerle ilgili bilgiler dahil olmak üzere tetkik hedefleri, kapsamı ve kriterlerine ilişkin bilgiler uygun örnekleme usulü ile toplanmalı elde edilmeli ve tetkik delili olabilmesi amacı ile doğrulanmalıdır. 9.4.4.2 (eski 9.1.9.5.2) Bilgi toplama metotları; - Mülakatlar, - Faaliyetlerin ve proseslerin gözlemlenmesi, - Doküman ve kayıtların gözden geçirilmesi. 3
9 PROSES ŞARTLARI 9.4 (eski 9.1.9) Sahada Tetkiklerin Yapılması 9.4.5 Tetkik bulgularının tanımlanması ve kayıt edilmesi 9.4.5.1 Uygunluğu özetleyen ve uygunsuzluğu teferruatlı bir şekilde ifade eden tetkik bulguları ve destekleyici kanıtlar, belgelendirme kararının verilmesi ya da belgelendirmenin sürdürülmesi için tanımlanmalı, sınıflandırılmalı ve kayıt altına alınmalıdır. raporlanmalıdır. 9.4.5.2 YS belgelendirme programı (standardı) şartlarınca yasaklanmadığı sürece iyileştirme fırsatları tanımlanabilir veya kaydedilebilir. Ancak, madde 9.1.15 b) ve c) deki uygunsuzluk tanımına (bkz.3.11/3.12/3.13) giren tetkik bulguları iyileştirme fırsatı olarak kaydedilemez.
9 PROSES ŞARTLARI 9.4 (eski 9.1.9) Sahada Tetkiklerin Yapılması 9.4.5 Tetkik bulgularının tanımlanması ve kayıt edilmesi 9.4.5.3 (eski 9.1.9.6.3) Belli bir tetkik kriteri şartına karşı uygunsuzluk bulgusu kayıt altına alınmalı (uygunsuzluk bir standart maddesi ile ilişkilendirilmeli midir?), uygunsuzluğun açık bir şekilde tanımı yapılmalı ve dayandığı objektif delil ayrıntılı olarak tanımlanmalıdır. Uygunsuzluklar, delillerin doğru olduğundan ve uygunsuzlukların anlaşıldığından emin olunması için müşteri ile müzakere edilmelidir. NOT: 9.1.15 b) uyarınca belirlenen uygunsuzluklar majör, 9.1.15 c) uyarınca tanımlanan diğer uygunsuzluklar da minör olarak sınıflandırılırabilir. 9.4.5.4 (eski 9.1.9.6.4) Tetkik ekip lideri, tetkik kanıtı veya bulguları ile ilgili müşteri ve tetkik ekibi arasında farklılaşan görüşleri çözme girişiminde bulunmalı ve çözümlenmemiş hususları kayıt altına almalıdır. 3
9 PROSES ŞARTLARI 9.4 (eski 9.1.9) Sahada Tetkiklerin Yapılması 9.4.6 (eski 9.1.9.7) Tetkik sonuçlarının hazırlanması Tetkik ekibi liderinin sorumluluğunda kapanış toplantısından önce aşağıdaki konuları görüşmek üzere tetkik ekibi bir araya gelmelidir: a) Tetkik bulgularının ve tetkik esnasında toplanan elde edilen diğer bilgilerin tetkik hedefleri ve tetkik kriterlerine göre gözden geçirilmesi ve uygunsuzlukların sınıflandırılması, b) Tetkik sürecinin doğasında varolan belirsizliği dikkate alarak tetkik sonuçları hakkında anlaşmaya varılması, c) Gerekli olan takip faaliyetlerinin belirlenmesi, d) Tetkik programının uygunluğunun teyidi veya sonraki tetkikler için gereken her hangi bir değişikliğin (kapsam, tetkik zamanı ve tarihi, gözetim sıklığı, tetkik ekibi yeterliliği vb.) tanımlanması. 3
9 PROSES ŞARTLARI 9.4 (eski 9.1.9) Sahada Tetkiklerin Yapılması 9.4.7 (eski 9.1.9.8) Kapanış toplantısının yapılması 9.4.7.1 (eski 9.1.9.8.1) Müşteri kuruluşun yönetimi ve uygun olduğu takdirde tetkik edilen fonksiyon ve proseslerden sorumlu olanlar ile birlikte bir kapanış toplantısı düzenlenerek, katılım kayıt altına alınmalıdır. Normalde tetkik ekibi lideri tarafından yürütülen kapanış toplantısının amacı; belgelendirme ile ilgili önerileri içeren tetkik sonuçlarını sunmaktır. Tüm uygunsuzluklar anlaşılacak şekilde sunulmalı ve bu uygunsuzluklara karşılık gerçekleştirilecek faaliyetler için zaman çizelgesi üzerinde anlaşmaya varılmalıdır. NOT : Anlaşıldı denilmesi ille de uygunsuzlukların müşteri tarafından kabul edildiği anlamına gelmez.
9 PROSES ŞARTLARI 9.4 (eski 9.1.9) Sahada Tetkiklerin Yapılması 9.4.7.2 (eski 9.1.9.8.2) Kapanış toplantısı ayrıca aşağıdakileri kapsamalıdır; a) Müşteriye toplanan elde edilen tetkik kanıtlarının bilgilerden yapılan örneklemeye dayandığının belirtilmesi; b) Tetkik bulgularının derecelendirilmesi/sınıflandırılması dahil raporlanma yöntemi ve süresi, c) BK nın, müşterinin belgelendirme durumuna bağlı sonuçları da içeren uygunsuzlukları ele alış prosesi, d) Tetkik sırasında belirlenen uygunsuzlukların düzeltilmesi ve düzeltici faaliyetler için yapılacak plan için müşteriye zaman çizelgesinin sunulması (kapatma için süre limitleri vb.), *Düzeltici faaliyetler için azami süre limitleri??? 6 ayı geçebilir mi? (bkz.9.5.3.2) e) BK nın tetkik sonrası faaliyetleri, 3 f) Şikayetlerin ele alınması ve itiraz süreçleri hakkında bilgi.
9 PROSES ŞARTLARI 9.4 (eski 9.1.9) Sahada Tetkiklerin Yapılması 9.4.7.3 (eski 9.1.9.8.3) Müşteriye soru sorma fırsatı verilmelidir. Tetkik bulguları ve/veya sonuçları üzerinde varsa görüş ayrılıkları tartışılmalı ve mümkünse giderilmelidir. Çözümlenemeyen hususlar kalırsa bunlarla ilgili görüşler kaydedilmeli ve BK ya iletilmelidir.
9 PROSES ŞARTLARI 9.4 (eski 9.1.9) Sahada Tetkiklerin Yapılması 9.4.8 (eski 9.1.10) Tetkik Raporu 9.4.8.1 (eski 9.1.10.1) BK, müşteriye her bir tetkik için yazılı bir rapor sağlamalıdır. Tetkik ekibi iyileştirmeye yönelik fırsatları tanımlayabilir, ancak özel çözümlere ilişkin tavsiyelerde bulunamaz. Tetkik raporunun mülkiyeti BK ya aittir. 9.4.8.2(eski 9.1.10.2)Tetkik ekibi lideri, raporun hazırlanmasından ve içeriğinden sorumlu olmalıdır. Tetkik raporu tetkikin tam, doğru, kısa ve açık bir kaydını sunmalı, aşağıdaki hususları kapsamalı veya atıf yapmalıdır: a) BK nın tanıtımı, b) Müşteri kuruluş ve müşterinin yönetim temsilcisinin adı ve adresi; c) Tetkik tipi (ilk belgelendirme, gözetim, belge yenileme veya özel tetkik vb.), 3
9 PROSES ŞARTLARI 9.4 (eski 9.1.9) Sahada Tetkiklerin Yapılması d) Tetkik kriterleri, e) Tetkik hedefleri, f) Tetkik kapsamı, özellikle, tetkik edilen birimler/bölümler, prosesler ve tetkik zamanı, g) Tetkik planında meydana gelen herhangi bir sapma ve nedenleri, (eklendi) h) Tetkik programını etkileyen önemli herhangi bir konu, (eklendi) i) Tetkik ekibinin ve onlara eşlik/refakat eden kişilerin kimlikleri, j) Tetkik faaliyetlerinin yapıldığı tarih ve yerler (kalıcı veya geçici sahalar (on-site ve off-site)), k) Tetkik tipinin şartlarıyla tutarlı kanıt ve sonuçlara ilişkin tetkik bulguları (bkz.9.4.5), 3
9 PROSES ŞARTLARI 9.4 (eski 9.1.9) Sahada Tetkiklerin Yapılması l) Varsa, en son tetkikin gerçekleştirilmesinden bu yana müşterinin yönetim sistemini etkileyen önemli değişiklikler, (eklendi) m) Çözümlenemeyen görüş ayrılıkları (varsa), n) Tetkikin birleşik, ortak veya entegre olup olmadığı, (eklendi) o) Tetkikin, mevcut bilgiyle gerçekleştirilen bir örnekleme sürecine dayandığını gösteren ifade, (eklendi) p) Tetkik ekibinin önerileri, (eklendi) q) Varsa, tetkik edilen müşterinin, belgelendirme dokümanları ve işaretlerinin (marka) kullanımını etkin bir şekilde kontrol ettiği, (eklendi) r) Varsa, önceki tanımlanan uygunsuzluklara ilişkin alınan düzeltici faaliyetlerin etkinliğinin doğrulanması. (eklendi) 3
9 PROSES ŞARTLARI 9.4 (eski 9.1.9) Sahada Tetkiklerin Yapılması 9.4.8.3 (eklendi) Rapor ayrıca aşağıda verilenleri içermelidir: a) Yönetim sisteminin uygunluğu ve etkinliği ile ilgili bir açıklama ile birlikte, aşağıda verilenlerle ilgili kanıtlara ait bir özet: - Uygulanabilir şartları ve beklenen çıktıları karşılamak için yönetim sisteminin kabiliyeti, - İç tetkik ve YGG süreci, b) Belgelendirme kapsamının uygunluğuna ilişkin bir sonuç, c) Tetkik hedeflerinin yerine getirildiğinin doğrulanması. 9.4.9 (eski 9.1.11) Uygunsuzlukların sebep analizi (root-cause analysis) BK, müşteriden, belirlenen süre içerisinde, sebep analizi yapmasını ve alınan veya alınması planlanan belirli düzeltme ve düzeltici faaliyetleri tanımlamasını, tespit edilen uygunsuzlukların ortadan kaldırılmasını talep etmelidir. 3
9 PROSES ŞARTLARI 9.4 (eski 9.1.9) Sahada Tetkiklerin Yapılması 9.4.10 (eski 9.1.12&13) Düzeltme ve düzeltici faaliyetlerinin etkinliği BK, müşteri tarafından uygulanan düzeltmeleri ve düzeltici faaliyetleri, kabul edilebilirliklerini belirlemek için gözden geçirmelidir. BK, düzeltme ve düzeltici faaliyetlerinin etkinliğini doğrulamalıdır. Kapatma delilleri kayıt altına alınmalıdır. Gözden geçirme ve doğrulama sonucu müşteriye bildirilmelidir. Etkin düzeltme ve düzeltici faaliyetlerin yapıldığını doğrulamak için ilave tam tetkik, sınırlı tetkik veya dokümante edilmiş kanıta (ilerideki tetkikler esnasında doğrulanmak üzere) ihtiyaç duyulması durumunda müşteri bilgilendirilmelidir. (eklendi) NOT: Düzeltme ve düzeltici faaliyetin etkinliğinin doğrulanması, gerektiğinde yerinde doğrulama yoluyla veya müşteri tarafından sağlanan dokümanların gözden geçirilmesi ve incelenmesi esas alınarak yapılabilir. Bu faaliyet genellikle bir tetkik ekibi üyesi tarafından yapılır. (eklendi) 3
9 PROSES ŞARTLARI 9.5 (eski 9.1.14) Belgelendirme Kararı 9.5.1 (eski 9.1.14) Genel 9.5.1.1 BK; belgelendirmenin verilmesi veya reddedilmesi, belgelendirme kapsamının genişletilmesi veya daraltılması, belgelendirmenin askıya alınması veya askıdan indirilmesi, geri çekilmesi veya yenilenmesi kararlarını veren kişilerin veya komitelerin tetkikleri yapanlardan farklı olmalarını sağlamalıdır. Belgelendirme kararını yürütmek için görevli kişiler uygun yeterliliğe sahip olmalıdır.
9 PROSES ŞARTLARI 9.5 (eski 9.1.14) Belgelendirme Kararı 9.5.1.2 (eklendi) [Komitelerin üyeleri hariç bkz.6.1.4] Bir belgelendirme kararını vermek için BK tarafından görevlendirilen kişi/kişiler; BK nın veya BK nın organizasyonel kontrolü altındaki bir tüzel kişiliğin çalışanı veya yasal olarak zorlayıcılığı olan düzenlemelerine tabi olmalıdır. Bir BK nın organizasyonel kontrolü, aşağıda verilenlerden biri olabilir: a) BK nın başka bir tüzel kişiliğin tamamına veya çoğunluğuna sahip olması, b) BK nın, diğer bir tüzel kişiliğin yönetim kurulunda çoğunlukla temsili, c) Yasal kuruluşlar ağı içerisinde (belgelendirme kuruluşunun yer aldığı), sahiplik veya yönetim kurulu kontrolü yoluyla, belgelendirme kuruluşunun diğer bir kuruluş üzerinde dokümante edilmiş otoritesinin bulunması.
9 PROSES ŞARTLARI 9.5 (eski 9.1.14) Belgelendirme Kararı 9.5.1.3 (eklendi) Organizasyonel kontrol altındaki tüzel kişiliklerin çalışanları veya sözleşme ile tüzel kişilikler adına çalışan kişiler, BK çalışanları veya sözleşme ile BK adına çalışan kişiler gibi ISO/IEC 17021-1 in bu bölümde belirtilen aynı şartları yerine getirmelidir. 9.5.1.4 (eklendi) BK, tetkik ekibi veya diğer kaynaklardan gelen ilave herhangi bilgi veya açıklamalar dahil, tüm belgelendirme kararlarını kayıt altına almalıdır.
9 PROSES ŞARTLARI 9.5 (eski 9.1.14) Belgelendirme Kararı 9.5.2 (eski 9.1.15) Karar öncesi yapılacak işler BK, belgelendirmenin verilmesi, belgelendirme kapsamının genişletilmesi veya daraltılması, belgelendirmenin askıya alınması veya askıdan indirilmesi, geri çekilmesine ilişkin karar vermeden önce etkin bir gözden geçirme yürütmek için aşağıdakileri içeren bir sürece sahip olmalıdır. Belgelendirme kararı alınmadan önce aşağıdaki hususlar teyit edilmelidir: (eklendi) a) Tetkik ekibi tarafından sağlanan bilginin belgelendirme şartları ve belgelendirme kapsamı için yeterli olduğu, b) Aşağıdaki uygunsuzlukların tamamına Tüm majör uygunsuzluklara yönelik düzeltme ve düzeltici faaliyetlerin etkililiğinin gözden geçirildiği, kabul edildiği ve doğrulandığı; 1) Yönetim sistemi standardının bir veya daha fazla şartının yerine getirilememesi, 2) Müşterinin yönetim sisteminin amaçladığı sonuçları gerçekleştirme kabiliyeti hakkında önemli bir şüphe durumu. c) Müşterinin diğer her bir uygunsuzluk Tüm minör uygunsuzluklar için düzeltme 3 ve düzeltici faaliyet planının gözden geçirildiğini ve kabul edildiğini.
9 PROSES ŞARTLARI 9.5 (eski 9.1.14) Belgelendirme Kararı 9.5.3 (eski 9.2.5) İlk belgelendirme kararının verilmesi için bilgi 9.5.3.1 (eski 9.2.5.1) BK nın belgelendirme kararını alabilmesi için tetkik ekibi tarafından en azından şu bilgiler sağlanmalıdır: a) Tetkik raporu, b) Uygunsuzluklar ve (uygulanabildiğinde) müşteri tarafından gerçekleştirilen düzeltme ve düzeltici faaliyetler hakkındaki yorumlar, c) Başvuru gözden geçirmede kullanılan, müşteri tarafından sağlanan bilgilerin teyidi (çalışan sayısı, yürütülen faaliyet kapsamı, tüzel kişilik, organizasyonel yapı vb.) (Bkz. 9.1.2) d) Tetkik amaçlarına ulaşıldığının doğrulanması, e) Belge verilip verilmemesi konusunda (varsa şartlar ve gözlemler dahil) bir tavsiye.
9 PROSES ŞARTLARI 9.5 (eski 9.1.14) Belgelendirme Kararı 9.5.3.2 (eklendi) BK, Aşama 2 nin son gününden itibaren 6 ay içerisinde herhangi bir majör uygunsuzluğa ilişkin düzeltmeler ve düzeltici faaliyetlerin uygulanmasını doğrulayamazsa, belgelendirme tavsiyesinden önce başka bir Aşama 2 yürütmelidir. 9.5.3.3 (eklendi) Belgelendirmenin bir BK dan diğerine transferi söz konusu olduğunda; transferi alan BK, belgelendirmeyle ilgili kararı almak amacıyla yeterli bilginin elde edilmesine ilişkin bir sürece sahip olmalıdır. Not- (eklendi) Belgelendirme programları, belgelendirmenin transferine ilişkin belirli kurallara sahip olabilir.
9 PROSES ŞARTLARI 9.5 (eski 9.1.14) Belgelendirme Kararı 9.5.4 (eski 9.4.3) Yeniden belgelendirme kararı için gerekli bilgi Yeniden belgelendirme kararı, belge yenileme tetkiki sonuçlarına, belgelendirme periyodu boyunca sistemin gözden geçirilmesi sonuçlarına ve belgelendirmenin kullanıcılarından gelen şikayetlere dayanılarak alınmalıdır. Majör uygunsuzlukların tespit edilmesi durumunda Belge Yenilemenin yapılamayacağına dair bir şart var mıdır?
9 PROSES ŞARTLARI 9.6 (eski 9.1.14) Belgelendirmenin Sürdürülmesi 9.6.1 (eski 9.3.3) Genel Müşterinin yönetim sistemi standardının şartlarını tatmin edici düzeyde karşılamaya devam ettiğinin kanıtlanması şartıyla belgelendirme sürdürülebilir. Aşağıdaki hususlar sağlandığı sürece tetkik ekibi liderinin olumlu sonuç bildirmesine dayanarak belgelendirme ileri bir bağımsız gözden geçirme ve karara gerek olmaksızın sürdürülebilir: a) Herhangi bir majör uygunsuzluk veya belgenin askıya alınması veya geri çekilmesine sebep olabilecek bir durumda, belgelendirme kuruluşunun belgelendirmenin sürdürülüp sürdürülmeyeceğini belirlemek üzere tetkiki gerçekleştirenden farklı yeterli personel (bk. Madde 7.2.8) tarafından bir gözden geçirmeyi başlatması ihtiyacını tetkik ekibi liderinin belgelendirme kuruluşuna rapor etmesini gerektiren bir sisteme sahip olması, b) Belgelendirme faaliyetlerinin etkin bir şekilde gerçekleştirildiğini teyit etmek için belgelendirme kuruluşunun, tetkikçilerin raporlarının izlenmesini içeren, kendi gözetim faaliyetlerini izleyebilmesi için yeterli 3 personel.
9 PROSES ŞARTLARI 9.6.2 (eski 9.3) Gözetim Faaliyetleri 9.6.2.1 (eski 9.3.1) Genel 9.6.2.1.1 (eski 9.3.1.1) BK, gözetim faaliyetlerini, yönetim sisteminin kapsamındaki alanların ve fonksiyonların düzenli bir şekilde tetkik edilmesini sağlayacak şekilde geliştirmelidir ve bu esnada belgelendirilmiş müşteri ve yönetim sisteminde olan bütün değişiklikler göz önüne almalıdır. (Bkz.Tetkik programı ve planı) 9.6.2.1.2 (eski 9.3.1.2) Gözetim faaliyetleri : OLMALI (MUTLAKA): Saha tetkikleri (On-site), verilen belgelendirmenin esas alındığı standartla ilgili belirli şartları yerine getirildiğinin değerlendirilmesi, OLABİLİR (BELKİ): a)belgeli müşteriye belgelendirme ile ilgili hususlar hakkında sorular sorulması, b)müşterinin operasyonları ile ilgili beyanlarının gözden geçirilmesi (Web sitesi, yayınlar ve promosyon malzemeleri vb.), c)müşteriden kayıtlarını ve dokümanlarını temin etmesinin istenmesi (kağıt veya elektronik ortamda), 3 d)müşterinin performansının diğer yollarla izlenmesi.
9 PROSES ŞARTLARI 9.6.2 (eski 9.3) Gözetim Faaliyetleri 9.6.2.2 (eski 9.3.2&9.3.2.1) Gözetim tetkiki Sistemin tümüyle tetkikini gerektirmez (bütün şartlar hangi periyodda?) Diğer gözetim faaliyetleri ile birlikte planlanmalıdır. BK belgeli Yön. Sis.nin Std. Şartlarını karşılandığına olan güvenini sürdürebilmelidir. İlgili yönetim sistemi standardı için her Gözetim Tetkiki (Planı??) en azından aşağıdakileri içermelidir: a) İç tetkik ve YGG, b) Önceki tetkiklerde tespit edilen uygunsuzluklara ilişkin yapılan faaliyetlerin gözden geçirilmesi, c) Şikayetlerin ele alınması, bertarafı, d) Müşterinin amaçları ve ilgili yönetim sistemlerinin tasarlanan sonuçları bakımından Sistemin Etkinliği, e) Sürekli iyileştirmede amaçlanan Planlı Faaliyetlerdeki Gelişmeler f) Sürdürülen operasyonel kontrol, g) Sistemdeki her değişikliğin gözden geçirilmesi, h) Marka kullanımı/belgelendirmeye yapılan atıflar, 3
9 PROSES ŞARTLARI 9.6.3 (eski 9.4) Yeniden Belgelendirme 9.6.3.1 (eski 9.4.1) Yeniden belgelendirme tetkikinin planlaması 9.6.3.1.1 (eski 9.4.1.1) Yeniden belgelendirme tetkiki ilgili yönetim sistemi standardı ve diğer normatif dokümanın bütün şartlarının karşılandığını değerlendirmek üzere planlanmalı ve gerçekleştirilmelidir. Yeniden belgelendirme tetkiki, yenilemeye olanak sağlamak için zamanında (belgelendirme bitiş tarihinden önce) planlanmalı ve gerçekleştirilmelidir. (eklendi) Amaç: - Bir bütün olarak YS nin etkinliğinin ve uygunluğunun sürdürüldüğünün ve - Belgelendirme kapsamıyla ilintili olduğunun ve uygulanabilirliğin devam ettirildiğinin teyit edilmesidir. 3
9 PROSES ŞARTLARI 9.6.3 (eski 9.4) Yeniden Belgelendirme 9.6.3.1.2 (eski 9.4.1.2) Bu tetkik, son belgelendirme periyodu boyunca YS nin performansını dikkate almalı ve önceki gözetim tetkiki raporlarının gözden geçirilmesini kapsamalıdır. 9.6.3.1.3 (eski 9.4.1.3) YS, müşteri şartları, YS nin işletildiği bağlam kapsamında (Örn: mevzuat değişikliği) önemli değişiklikler olması durumunda aşama 1 in yapılması gerekebilir. Sistem dokümanlarının önceden gözden geçirilmesine her zaman gerek var mıdır? HAYIR Not Böyle değişiklikler belgelendirme çevrimi süresince herhangi bir zamanda meydana gelebilir ve BK, iki aşamadan oluşan veya oluşmayan özel bir tetkik gerçekleştirmeye ihtiyaç duyabilir (Bk. 9.6.4) (eklendi)
9 PROSES ŞARTLARI 9.6.3 (eski 9.4) Yeniden Belgelendirme 9.6.3.2.1 (eski 9.4.2.1)Yeniden Belg.Saha Tetkiki aşağıdaki hususları içermelidir: a) İç ve dış kaynaklı değişiklikler ışığında, kendi bütünlüğü içerisinde YS nin etkinliği, YS etkinliğinin belgelendirme kapsamıyla sürdürüle gelen ilgisi ve buna uygulanabilirliği, b)toplam performansı arttırmak için yönetim sisteminin etkinliği ve iyileştirilmesini sürdürmeye yönelik gösterilmiş taahhüdü, c)ys nin işletilmesinin organizasyonun politika ve hedeflerine ulaşmasında katkı sağlayıp sağlamadığı, Belgelendirilmiş müşterinin hedefleri ve ilgili yönetim sistemlerinin tasarlanan sonuçlarına ulaşılması bakımından yönetim sisteminin etkinliği. 9.6.3.2.2 (eski 9.4.2.2) Majör uygunsuzlukların bulunduğu (veya uygunluk delillerinin yetersiz kaldığı) durumlarda, BK düzeltme ve düzeltici faaliyetler için süre limitlerini tanımlamalıdır. Bu faaliyetler, belge geçerlilik süresi dolmadan önce uygulanmalı ve doğrulanmalıdır. 3
9 PROSES ŞARTLARI 9.6.3 (eski 9.4) Yeniden Belgelendirme 9.6.3.2.3 (eklendi) Var olan belgelendirmenin süresi sona ermeden yeniden belgelendirme faaliyetleri başarı ile sonuçlandığında, yeniden belgelendirmenin geçerlilik süresi için var olan belgelendirmenin geçerlilik süresi esas alınabilir. Yeni belgenin düzenleme tarihi, yeniden belgelendirme karar tarihi veya sonraki bir tarih olabilir. 9.6.3.2.4 (eklendi) BK, belgelendirmenin süresi dolmadan önce yeniden belgelendirme tetkikini tamamlamamışsa veya herhangi bir majör uygunsuzluğa ilişkin düzeltmeler ve düzeltici faaliyetlerin uygulandığını doğrulayamamışsa (bkz.9.5.2.1), bu durumda yeniden belgelendirme tavsiye edilmemeli ve belgelendirmenin geçerliliği uzatılmamalıdır. Müşteri bu konuda bilgilendirilmeli ve sonuçları açıklanmalıdır.
9 PROSES ŞARTLARI 9.6.3 (eski 9.4) Yeniden Belgelendirme 9.6.3.2.5 (eklendi) BK, yeniden belgelendirme faaliyetlerinin tamamlanması koşuluyla belgelendirme süresinin dolmasından sonra 6 ay içerisinde belgelendirmeyi aktif (restore) hale getirebilir; aksi taktirde en azından bir Aşama 2 yürütülmelidir. Belge üzerindeki yürürlük tarihi, belgelendirme kararının alındığı tarih veya sonrasındaki bir tarih olmalıdır ve belgenin sona erme tarihinde, önceki belgelendirme çevrimi esas alınmalıdır. BU KONU TARTIŞMALI!!!
<Senaryo 1> <Senaryo 2> <Senaryo 3> Mevcut Sertifikanın Geçerlilik Süresi Geçerliliğin bitiminden itibaren 6 ay >6 ay A B Senaryo 1: Belge yenileme faaliyetleri (tetkik, kapatma ve gözden geçime) geçerlilik tarihinden (B) önce tamamlanmış Karar tarihi (A) Geçerlilik tarihi (B) den önce. Yeni Belge B tarihinden itibaren başlar ve B+3 yıl geçerlilik süresi vardır. Belgenin geçmişi var, yeni belge ile eski belge arasında bir boşluk yok. Senaryo 2a: Belge yenileme faaliyetleri başlatılmış ancak, geçerlilik tarihi (B) dolmadan önce bitirilememiş ve karar (C) tarihinde yani (B) ve (D) tarihi arasında alınmış. Bu durumda Belge Geçerlilik Tarihi (C) den itibaren başlar ve B+3 tarihine kadar belge geçerli kalır. (B) Ve ( C) arasında boşluk var. Belge aktif hale gelmiş olur.(restored) Belgenin geçmişi vardır ve (8.2.2.b Not) boşta kaldığı süre ile gösterilir. Senaryo 3a: Belge yenileme faaliyetleri (D) den önce tamamlanmamış. Bu durumda İlk belgelendirme tetkikinin Aşama 2 si gereklidir. Karar, geçerlilik tarihinden sonraki bir tarihte ve Aşama 2 tetkikinden sonra alınmış (E). Yeni belgenin geçerliliği (E) den itibaren başlar ve (E) + 3 yıl sürer. Belgelendirmede boşluk oluşmuştur: (B) ve (E) arasında. Belgenin geçmişi yoktur. Yeni belge, yeni bir belge numarası ile yayınlanmalıdır. D Senaryo 2b: Belge yenileme faaliyetleri geçerlilik tarihi (B) den önce tamamlanmış ve karar (D) den önceki bir tarih (C) de alınmış. Yeni sertitika (C) den itibaren başlar ve B+3 kadar geçerli kalır. Belgelendirmede boşluk oluşmuştur: Boşluk (B) ve (C) arasındadır ve bu arada belge aktif hale getirilmiştir.(restored) Belge yenilenmiş olur. Belgenin geçmişi vardır ve (8.2.2.b Not) boşta kaldığı süre ile gösterilir. Senaryo 3b: Karar (D) den önce alınmamış. Bu durumda İlk belgelendirme tetkikinin Aşama 2 si gereklidir. Karar, geçerlilik tarihinden sonraki bir tarihte ve Aşama 2 tetkikinden sonra alınmış (E). 3 Belgelendirmede boşluk oluşmuştur: (B) ve (E) arasında. Belgenin geçmişi yoktur. Yeni belge, yeni bir belge numarası ile yayınlanmalıdır. E Zaman
9 PROSES ŞARTLARI Senaryo 4 : Belge yenileme faaliyetleri belge geçerlilik tarihi (B) den önce başlatılmamış ((D) den önce tamamlanmış olsa bile ) Sıfırdan tam bir ilk belgelendirme tetkiki (Aşama 1 + Aşama 2) gereklidir. Yeni belgenin geçerliliği karar tarihinden itibaren başlar ve + 3 yıl (karar tarihi + 3 yıl) sürer. Belgelendirmede boşluk oluşmuştur: (B) ve karar tarihi arasında. Belgenin geçmişi yoktur. Yeni belge, yeni bir belge numarası ile yayınlanmalıdır.
9 PROSES ŞARTLARI 9.6.4 (eski 9.5) Özel Tetkikler 9.6.4.1 (eski 9.5.1) Kapsam Genişletme Kapsam Genişletme başvurusu olması durumunda (tetkik esnasında değil ) -Gerekli tetkik faaliyetlerinin belirlenmesi için başvurunun gözden geçirilmesi, -Gözetim tetkikleri ile birlikte gerçekleştirilebilir. (İlave süre ve/veya uzmanlık desteği gerekebilir mi?)
9 PROSES ŞARTLARI 9.6.4 (eski 9.5) Özel Tetkikler 9.6.4.2 (eski 9.5.2) Kısa süreli tetkikler (haberli veya habersiz baskın!!!) Şikayetleri soruşturmak veya değişiklikleri (örn:yön. Sistemi Std. veya BK kurallarında) ele almak, askıdan indirme amaçlı takip için kısa süre önceden haber verilerek veya habersiz gerçekleştirilebilir. a) Bu tetkikin şartları tanımlanmalı ve belgeli müşteri önceden bilgilendirilmelidir. (Bkz. 8.5.1) b) Tetkik ekibinin oluşturulmasında azami hassasiyet gösterilmelidir. Çünkü belgeli müşterinin ekibe itiraz etmesi için yeterli zamanı bulunmayabilir. (reddetme hakkı) 3
9 PROSES ŞARTLARI 9.6.5 (eski 9.6) Askıya Alma, Geri Çekme veya Kapsam Daraltma (yaptırımlar) 9.6.5.1 (eski 9.6.1) Bu yaptırımlar için BK, politika ve dokümante prosedürlere sahip olmalıdır. BK, müteakip faaliyetlerini (her bir yaptırım için) tanımlamalıdır. 9.6.5.2 BK aşağıdaki örnek durumlarda belgeyi askıya almalıdır: -Belgelendirilmiş yönetim sisteminin, yönetim sistemi etkinlik şartları dahil olmak üzere, belgelendirme şartlarını karşılamada devamlı veya ciddi şekilde başarısız olması, -Müşterinin gerekli sıklıkta gözetim veya belge yenileme tetkiklerinin yapılmasını kabul etmemesi *Müşterinin sözleşme hükümlerini yerine getirmemesi (örn: ödeme, marka kullanımı vb.) -Müşteri talebi (bu durumda maksimum periyod ne olmalıdır? 3
9 PROSES ŞARTLARI 9.6.5 (eski 9.6) Askıya Alma, Geri Çekme veya Kapsam Daraltma (yaptırımlar) 9.6.5.3 (eski 9.6.3) Askıya Almanın Sonuçları: Belge geçici olarak geçersizdir. Müşteri belgelendirme statüsünü afişe etmekten imtina etmelidir. (Bkz. 8.4) Askıya alınma hali kamuya açık/kamu tarafından ulaşılabilir bir bilgidir. (8.1.3) Belgelendirme kuruluşu sözleşme çerçevesinde uygun gördüğü diğer bütün tedbirleri alabilir. 9.6.5.4 (eski 9.6.4) Askıya alma ile ilgili sorunların çözümlenmesinde başarılı olunursa BK, askıda bulunan belgelendirmeyi askıdan indirmeli, verilen süre içerisinde başarısızlık durumunda ise belgelendirmenin geri çekilmesi veya daraltılmasıyla sonuçlanmalıdır. (askının kaldırılması için şartlar açık bir şekilde belirlenmelidir.) Not- Çoğu durumda askı süresi 6 ayı aşmamalıdır. 3
9 PROSES ŞARTLARI 9.6.5 (eski 9.6) Askıya Alma, Geri Çekme veya Kapsam Daraltma (yaptırımlar) 9.6.5.5 (eski 9.6.7) Kapsamın bir kısmı için sistem şartlarını karşılamada devamlı veya ciddi başarısızlık gösterildiğinde, BK müşterisinin belgelendirme kapsamını, şartları karşılamayan kısmı dışarıda olacak şekilde daraltmalıdır.
9 PROSES ŞARTLARI 9.7 (eski 9.7) İtirazlar 9.7.1 (eski 9.7.1) BK, itirazları alma, değerlendirme ve bunlar hakkında karar vermek için dokümante edilmiş prosese sahip olmalıdır. 9.7.2 (eski 9.7.3- eski 9.7.2 8.1.1.e ye aktarıldı) BK, itirazları ele almanın tüm seviyelerindeki bütün kararlardan sorumlu olmalıdır. İtirazın ele alınmasıyla ilgili görevlendirilen kişiler tetkiki gerçekleştirenler ve karar alıcılardan farklı olmalıdır. 9.7.3 (eski 9.7.4) İtirazların kabulü, soruşturulması ve kararı, itiraz edene karşı ayrımcı herhangi bir eylemle sonuçlanmamalıdır.
9 PROSES ŞARTLARI 9.7 (eski 9.7) İtirazlar 9.7.4 (eski 9.7.5) İtiraz ele alma prosesi en azından aşağıdaki unsurları ve metodları içermelidir: a) Önceki benzer itirazlar dikkate alınarak, itirazları; alma, geçerli kılma ve soruşturma ile bunlara cevap olarak yapılacak faaliyetlere karar vermeye yönelik prosesin ana hatlarını, b) İtirazları çözümlemek için yapılan faaliyetler dahil olmak üzere, itirazların takip edilmesi ve kayıt altına alınması, c)uygun bir düzeltmenin ve düzeltici faaliyetin gerçekleştirildiğinin garanti altına alınması. 9.7.5 (eklendi) İtirazı alan BK, itirazı geçerli kılmak için gerekli olan tüm bilgilerin toplanması ve doğrulanmasından sorumlu olmalıdır.
9 PROSES ŞARTLARI 9.7 (eski 9.7) İtirazlar 9.7.6 (eski 9.7.6) BK, itirazın alındığını ve ilerleme raporları ile sonucu itiraz sahibine bildirmelidir. 9.7.7 (eski 9.7.7) İtiraz sahibine iletilecek olan karar, itiraza konu olan hususlara dahil olmayan kişi(ler) tarafından verilmeli veya gözden geçirilmeli ve onaylanmalıdır. 9.7.8 (eski 9.7.8) BK, itirazı ele alma prosesi sonucunun resmi bildirimini itiraz sahibine yapmalıdır. 3
9 PROSES ŞARTLARI 9.8 (eski 9.8) Şikayetler 9.8.1 (eklendi) BK, şikayetleri ele alma sürecinin tüm seviyelerindeki, kararların tamamından sorumlu olmalıdır. 9.8.2 (eklendi) Şikayetlerin kabulü, soruşturması ve kararı, şikayet edene karşı ayrımcı herhangi bir eylemle sonuçlanmamalıdır. 9.8.3 (eski 9.8.2) Şikayetin alınması üzerine, BK şikayetin kendisinin sorumlu olduğu belgelendirme faaliyetleriyle ilgili olup olmadığını teyit etmelidir. Şikayet, belgelendirilmiş bir müşteriyle ilgiliyse şikayetin sorgulanmasında belgelendirilmiş yönetim sisteminin etkinliği dikkate alınmalıdır. 9.8.4 (eski 9.8.3) Geçerli şikayet, BK tarafından sözü edilen belgelendirilmiş müşteriye uygun bir süre zarfında yönlendirilmelidir.
9 PROSES ŞARTLARI 9.8 (eski 9.8) Şikayetler 9.8.5 (eski 9.8.4) BK, şikayetleri alma, değerlendirme ve hakkında karar vermek için dokümante edilmiş bir prosese sahip olmalıdır. Bu proses şikayetçi ve şikayet konusunda gizlilikle ilgili şartlara tabi olmalıdır. 9.8.6 (eski 9.8.5) Proses en azından aşağıdakileri içermelidir (Bkz. ISO 10002): a) Şikayeti alma, geçerli kılma ve soruşturma ile bunlara cevap olarak yapılacak faaliyetlere karar vermek için gereken prosesin ana hatlarını, b) Şikayete mukabil yapılan faaliyetler dahil olmak üzere, şikayetin takip edilmesi ve kayıt altına alınması, c) Uygun bir düzeltmenin ve düzeltici faaliyetin gerçekleştirildiğinin garanti altına alınması. 9.8.7 (eski 9.8.6) Şikayeti alan belgelendirme kuruluşu şikayeti geçerli kılmak için gerekli olan bütün bilgilerin toplanmasından ve 3 doğrulanmasından sorumlu olmalıdır.
9 PROSES ŞARTLARI 9.8 (eski 9.8) Şikayetler 9.8.8 (eski 9.8.7) BK, mümkün olan durumlarda, şikayet sahibine şikayetin alındığını bildirmeli ve ilerleme raporlarını ve sonucu iletmelidir. 9.8.9 (eski 9.8.8) Şikayet sahibine iletilecek olan karar şikayete konu olan hususlara dahil olmayan kişiler tarafından verilmeli veya gözden geçirilmeli ve onaylanmalıdır. 9.8.10 (eski 9.8.9) BK, mümkün olan durumlarda şikayeti ele alma prosesi sonucunun resmi bildirimini şikayet sahibine yapmalıdır. 9.8.11 (eski 9.8.10) BK, müşterisi ve şikayet sahibi ile birlikte şikayetin konusu ve çözümünün kamuya açılıp açılmamasına ve eğer açılacaksa hangi mertebede açılacağına karar vermelidir. 3
9 PROSES ŞARTLARI 9.9 (eski 9.9) Başvuru Sahipleri ve Müşteri Kayıtları 9.9.1 (eski 9.9.1) BK, bütün müşterileri (başvuran, tetkik edilen, belgelendirilen veya belgesi askıya alınan veya geri çekilenler dahil) için tetkik ve diğer belgelendirme faaliyetleri hakkındaki kayıtları muhafaza etmelidir. 9.9.2 Belgelendirilmiş müşterilere ait kayıtlar şunları içermelidir: a) Başvuru bilgileri ve bütün tetkik raporları, b) Belgelendirme sözleşmesi, c) Sahaların örneklenmesi için kullanılan metodolojinin gerekçesi,(uygun olduğunda) d) Tetkik zamanını belirleme gerekçesi (Bkz. 9.1.4) e) Düzeltme ve düzeltici faaliyetlerin doğrulanması, f) İtirazların, şikayetlerin ve bunu takip eden düzeltme ve düzeltici faaliyetlerin kayıtları, g) Komite müzakereleri ve kararları (uygulanabilir olduğunda), h) Belgelendirme kararlarının dokümantasyonu, i) Ürün, proses veya hizmet ile ilgili olarak belgelendirme kapsamı dahil olmak üzere belgelendirme dokümanları, j) İlgili kayıtlar (belgelendirmenin kredibilitesi için, örn: personelin (tetkikçi ve teknik uzmanların) yeterlilik delilleri) 3 k) Tetkik programları. (eklendi)
9 PROSES ŞARTLARI 9.9 (eski 9.9) Başvuru Sahipleri ve Müşteri Kayıtları 9.9.3 (eski 9.9.3) BK, başvuran ve belgeli müşteriler hakkındaki kayıtları, bilgilerin gizliliğini sağlamak için koruma altında tutmalıdır. Kayıtlar emniyetli bir şekilde gizlilik korunarak taşınmalı, aktarılmalı veya nakledilmelidir. 9.9.4 (eski 9.9.4) BK, kayıtların alıkonması (süreler vb.) ile ilgili dokümante politika ve prosedüre sahip olmalıdır. Mevcut ve önceki belgelendirilmiş müşterilerin kayıtları, mevcut döngü süresi + tam bir belgelendirme döngüsü süresi boyunca alıkonmalıdır/saklanmalıdır. Not- Kanuni şartlar daha uzun alıkonma sürelerini gerekli kılabilir. Müşteri hakkındaki dosyanın tümü nerede tutulacak? Elektronik olarak?? Arşiv dosyasında?? Tetkikçilerin tetkik esnasında tuttukları notlar (rough notes) ne olacak? 3
10 YÖNETİM SİSTEMİ ŞARTLARI 10.1 (eski 10.1) Seçenekler 10.1 (eski 10.1) Belgelendirme kuruluşu, ISO 17021-1 in şartlarını tutarlı bir şekilde sağladığını desteklemek ve göstermek için bir yönetim sistemi kurmalı, dokümante etmeli, uygulamalı ve sürdürmelidir. Madde 5 ila Madde 9 şartlarını karşılamanın yanı sıra belgelendirme kuruluşu aşağıdakilerden birine göre bir yönetim sistemi uygulamalıdır. a) Genel yönetim sistem şartları (Madde 10.2). veya, b) ISO 9001 standardına göre yönetim sistem şartları (Madde 10.3) 3
10 YÖNETİM SİSTEMİ ŞARTLARI 10.2 (eski 10.1) Seçenek A: Genel Yönetim Sistemi Şartları 10.2.1 (eski 10.3.1) Genel BK, ISO 17021-1 in şartlarını tutarlı bir şekilde sağladığını desteklemek ve göstermek için bir yönetim sistemi kurmalı, dokümante etmeli, uygulamalı ve sürdürmelidir. Belgelendirme kuruluşu üst yönetimi, faaliyetlerine yönelik politikaları ve hedefleri oluşturmalı ve dokümante etmelidir. Üst yönetim ISO 17021-1 in şartlarına uygun olarak yönetim sisteminin geliştirilmesi ve uygulanması için taahhütlerinin kanıtını sağlamalıdır. Üst yönetim, politikaların belgelendirme kuruluşu organizasyonunun bütün seviyelerinde anlaşılmasını, uygulanmasını ve sürdürülmesini sağlamalıdır. Yönetimin içinden bir temsilci atanmalıdır Belgelendirme kuruluşunun üst yönetimi aşağıdakiler için yetki ve sorumluluklar belirlemelidir: a) YS için ihtiyaç duyulan proseslerin ve prosedürlerin oluşturulmasını, uygulanmasını ve sürdürülmesini sağlamak, b) YS nin performansı ve iyileştirmesine yönelik ihtiyaçları üst yönetime rapor etmek. 3
10 YÖNETİM SİSTEMİ ŞARTLARI 10.2 (eski 10.1) Seçenek A: Genel Yönetim Sistemi Şartları 10.2.2 (eski 10.3.2) YS El Kitabı ISO 17021-1 in uygulanabilir bütün şartları bir el kitabında veya bunlarla ilgili dokümanlarda ele alınmalıdır. Belgelendirme kuruluşu, ilgili bütün personelin el kitabına ve İlgili dokümanlara erişilebilmesini sağlamalıdır. 10.2.3 (eski 10.3.3) Dokümanların Kontrolü BK, ISO 17021-1 in gerçekleştirmesiyle ilgili olan dokümanların (iç ve dış kaynaklı) kontrolüne yönelik prosedürleri oluşturmalıdır. Bu prosedürler ISO 17021 a-g de ihtiyaç duyulan kontrolleri tanımlamalıdır. 3
10 YÖNETİM SİSTEMİ ŞARTLARI 10.2 (eski 10.1) Seçenek A: Genel Yönetim Sistemi Şartları 10.2.4 (eski 10.3.4) Kayıtların Kontrolü BK, ISO 17021-1 in uygulanması ile ilgili kayıtların tanımlanması, saklanması, korunması, erişimi, saklama zamanı ve elden çıkarılma için ihtiyaç duyulan kontrolleri tanımlamaya yönelik prosedürleri oluşturmalıdır. 10.2.5 (eski 10.3.5) YGG 10.2.5.1 (eski 10.3.5.1) Genel BK nın üst yönetimi, ISO 17021-1 in uygulanmasıyla ilgili politikaların ve hedeflerin beyan edilmesi de dahil olmak üzere, yönetim sisteminin sürekli olarak uygunluğunu, yeterliliğini ve etkililiğini sağlamaya yönelik olarak planlı aralıklarla yönetim sistemini gözden geçirme prosedürlerini oluşturmalıdır. 3 Bu gözden geçirmeler en az yılda bir kez yapılmalıdır.
10 YÖNETİM SİSTEMİ ŞARTLARI 10.2 (eski 10.1) Seçenek A: Genel Yönetim Sistemi Şartları 10.2.5.2 (eski 10.3.5.2) YGG Girdileri; a) İç ve dış tetkiklerin sonuçları, b) Bu standardın uygulanmasıylailgili tarafların ve müşterilerin geri bildirimleri, c) Tarafsızlığı korumak yönelik komiteden alınan geri bildirim, d) Önleyici ve Düzeltici faaliyetlerin durumu, e) Riskleri ele almak için faaliyetlerin durumu, f) Önceki yönetim gözden geçirmelerinin takibi, g) Hedeflerin gerçekleştirilmesi, h) Yönetim sistemini etkileyebilecek değişiklikler ve i) İtirazlar ve şikayetler.
10 YÖNETİM SİSTEMİ ŞARTLARI 10.2 (eski 10.1) Seçenek A: Genel Yönetim Sistemi Şartları 10.2.5.3 (eski 10.3.5.3) YGG Çıktıları; a) Yönetim sisteminin ve proseslerinin etkililiğinin iyileştirilmesi, b) Bu standardın uygulanmasıyla ilgili belgelendirme hizmetlerinin iyileştirilmesi, c) Kaynak ihtiyaçları. d) Organizasyonun politika ve hedeflerinin revizyonları.
10 YÖNETİM SİSTEMİ ŞARTLARI 10.2 (eski 10.1) Seçenek A: Genel Yönetim Sistemi Şartları 10.2.6 (eski 10.3.6) İç Tetkikler 10.2.6.1 (eski 10.3.6.1) BK, bu standardın şartlarının yerine getirildiğini ve yönetim sisteminin etkin bir şekilde uygulandığını ve sürdürüldüğünü doğrulamaya yönelik iç tetkikler için prosedürler oluşturmalıdır. Not : ISO 19011 standardı iç tetkiklerin yapılmasına yönelik rehberlik bilgilerini vermektedir. 10.2.6.2 (eski 10.3.6.2) Bir tetkik programı, önceki tetkik sonuçlarının yanı sıra, proseslerin ve tetkik edilecek yerin önemi dikkate alınarak planlanmalıdır. 10.2.6.3 (eski 10.3.6.3) İç tetkik en az her on iki ayda bir yapılmalıdır. BK yönetim sisteminin bu standarda göre etkin bir şekilde uygulamasını sürdürdüğünü gösterebilir ve kararlılığını ispatlarsa iç tetkiklerin sıklığı azaltılabilir.
10 YÖNETİM SİSTEMİ ŞARTLARI 10.2 (eski 10.1) Seçenek A: Genel Yönetim Sistemi Şartları 10.2.6.4 (eski 10.3.6.4) Belgelendirme kuruluşu aşağıdaki hususları sağlamalıdır: a) İç tetkiklerin, belgelendirme, tetkik etme ve bu standardın şartları bilgisine sahip olan yetkin personel tarafından yerine getirilmesini, b) Tetkikçilerin kendi işlerini tetkik etmemelerini, c) Tetkik edilen yerden sorumlu personelin tetkik sonucu hakkında bilgilendirilmesini, d) İç tetkiklerden kaynaklanan her bir faaliyetin, zamanında ve uygun bir şekilde ele alınmasını ve e) İyileştirmeye yönelik her bir fırsatın tanımlanmasını.
10 YÖNETİM SİSTEMİ ŞARTLARI 10.2 (eski 10.1) Seçenek A: Genel Yönetim Sistemi Şartları 10.2.7 (eski 10.3.7) Düzeltici Faaliyetler BK, operasyonlarındaki uygunsuzlukların tanımlanması ve yönetimi için prosedürleri oluşturmalıdır. BK, gerekli olduğunda, yeniden oluşmasını önlemek için uygunsuzlukların sebeplerini ortadan kaldıracak faaliyetleri de gerçekleştirmelidir. Düzeltici faaliyetler, karşılaşılan problemlerin etkisiyle uyumlu olmalıdır. Prosedürler aşağıdaki hususlar için şartları tarif etmelidir: a)uygunsuzlukların tanımlanması (şikayetler ve iç tetkiklerden elde edilenler gibi), b) Uygunsuzluk sebeplerinin belirlenmesi, c) Uygunsuzlukların düzeltilmesi, d) Uygunsuzlukların tekrar oluşmamasını sağlamak için faaliyet ihtiyacının değerlendirilmesi, e) Gerekli faaliyetlerin belirlenmesi ve zamanında uygulanması, f) Yapılan faaliyetlerin sonuçlarının kayıt altına alınması ve 3 g) Düzeltici faaliyetlerin etkinliğinin gözden geçirilmesi.
10 YÖNETİM SİSTEMİ ŞARTLARI 10.2 (eski 10.1) Seçenek A: Genel Yönetim Sistemi Şartları 10.3.8 Önleyici Faaliyetler BK potansiyel uygunsuzlukların sebeplerini azaltmaya yönelik önleyici faaliyetleri yapmak için prosedürleri oluşturmalıdır. Yapılan önleyici faaliyetler potansiyel problemlerin muhtemel etkisine Göre alınmalıdır. Önleyici faaliyetlere yönelik prosedürler aşağıdaki hususlar için şartları tarif etmelidir; a) Potansiyel uygunsuzluklar ve bunların sebeplerinin tanımlanması, b) Uygunsuzlukların yeniden oluşmasını önlemeye yönelik faaliyet ihtiyacının değerlendirilmesi, c) İhtiyaç duyulan faaliyetin belirlenmesi ve uygulanması, d) Yapılan faaliyetlerin sonuçlarının kayıt altına alınması ve e)önleyici faaliyetlerin etkililiğinin gözden geçirilmesi.
10 YÖNETİM SİSTEMİ ŞARTLARI 10.3 (eski 10.2) Seçenek B: ISO 9001 e Göre Yönetim Sistemi Şartları 10.3.1 (eski 10.2.1) Genel BK, Madde 10.3.2 ile Madde 10.3.4 te ayrıntılı bir şekilde açıklandığı üzere, ISO 17021-1 şartlarının tutarlı bir şekilde sağladığını desteklemeye ve göstermeye imkan veren ISO 9001 standardının şartlarına uygun olarak bir yönetim sistemi oluşturmalı ve sürdürmelidir. 10.3.2 (eski 10.2.2) Kapsam ISO 9001 standardının şartlarının uygulanması için yönetim sisteminin kapsamı, belgelendirme hizmetleri için tasarım ve geliştirme şartlarını içermelidir.
10 YÖNETİM SİSTEMİ ŞARTLARI 10.3 (eski 10.2) Seçenek B: ISO 9001 e Göre Yönetim Sistemi Şartları 10.3.3 (eski 10.2.3) Müşteri Odaklılık ISO 9001 standardında yer alan şartların uygulanması için belgelendirme kuruluşu, yönetim sistemini geliştirirken belgelendirme güvenilirliğini dikkate almalı, tetkiklerinde ve belgelendirme hizmetlerinde (Madde 4.1.2 de yer aldığı şekliyle) sadece müşterinin değil, bunlara güvenen bütün tarafların ihtiyaçlarını ele almalıdır. 10.3.4 (eski 10.2.4) YGG ISO 9001 standardının şartlarının uygulanması için belgelendirme kuruluşu, yönetimin gözden geçirmesine girdi olarak, belgelendirme faaliyetlerinin kullanıcılarından alınan şikayetler ve itirazlar hakkındaki bilgiler ve tarafsızlığın gözden geçirilmesini sağlamalıdır.
SORULAR? 3
GRUP ÇALIŞMASI #01 ISO 9001:2015 ile arasında bir benzerlik matrisi oluşturunuz. Hangi maddeler ve şartlar benzerdir? ile diğer akreditasyon standartlarından (ISO/IEC 17020, ISO/IEC 17024, ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17065 vb.) biri arasında benzerlik matrisi kurunuz. Hangi maddeler ve şartlar benzerdir?
GRUP ÇALIŞMASI #02 Bir BK, Akreditasyon için başvuracaktır. Bunun için dokümantasyon yapısını ve kurallarını oluşturacak ve belgelendirme pratikleri yapması gerekmektedir. Bu kuruluşun ISO 9001, ISO 14001, ISO 13485, ISO 22000 ve ISO 27001 konusunda akreditasyon talep ettiğini varsayarak hangi dokümanlardan istifade etmesi gerekmektedir? Hangi konularda bu dokümanlara ihtiyaç duyacaksınız? Tartışınız. (tablo halinde sunabilirsiniz) Standard veya normatif dokümanlar (ISO, ISO/TS, ISO/IEC, EN) TÜRKAK dokümanları EA, IAF dokümanları (GD, MD, ID vb.) 3
GRUP ÇALIŞMASI #03 Bir BK, müşterileri, personeli (iç ve dış) ve komite üyeleriyle imzalanmak üzere sözleşme hazırlayacaktır. İmzalanan tarafları dikkate alarak hangi hususların sözleşmede yer alması (veya atıf yapılması) gerektiğini belirleyiniz.
TEŞEKKÜRLER...
164