Kalite Sistemleri ve Yönetimi. Yılmaz ÖZTÜRK

Transkript

1 Kalite Sistemleri ve Yönetimi Yılmaz ÖZTÜRK B

2 TS-EN ISO 9000 Ne Değildir? Ø Kaliteyle ilgili tüm problemleri çözmez Ø Neyin yapılacağını söyler, nasıl yapılacağını değil Ø Etkin bir Kalite Yönetim Sistemi için minimum şartları belirtir. (Belgeye sahip iki ürünün kalitesinin aynı olduğu anlamına gelmez)

3 TS-EN ISO 9001:2008 Serisi Standartlar ØTS-EN ISO 9000: Kalite Yönetim Sistemleri Temel Kavramlar, Terimler ve Tarifler ØTS-EN ISO 9001: Kalite Yönetim Sistemleri Şartlar ØTS-EN ISO 9004: Kalite Yönetim Sistemleri Performans İyileştirilmeleri İçin Kılavuz ØISO 19011: Çevre ve Kalite Yönetim Sistemleri Tetkik Kılavuzu.

4 ISO 9001:2000 Standart Maddeleri Giriş 01.Genel 02.Proses Yaklaşımı 03.ISO 9004 ile ilişki 04.Diğer yönetim sistemleri ile uyumluluk Kalite Yönetim Sistemi Şartlar Kapsam 1.1. Genel 1.2 Uygulama 2 Atıfta Bulunulan Referanslar 3 Terim ve Tanımlar

5 ISO 9001:2000 Standart Maddeleri 4. Kalite Yönetim Sistemi 4.1 Genel Şartlar 4.2 Doküman Şartlar Genel Kalite El Kitabı Dokümanların Kontrolü Kayıtların Kontrolü

6 ISO 9001:2000 Standart Maddeleri 5 Yönetim Sorumluluğu 5.1 Yönetim Taahhüdü 5.2 Müşteri Odaklılık 5.3 Kalite Politikaları 5.4 Planlama Kalite Hedefleri Kalite Yönetim Sistemi Planlama 5.5 Sorumluluk Yetki ve İletişim Sorumluluk ve Yetki Yönetim Sorumluluğu Temsilcisi Dahili İletişim 5.6 Yönetim Gözden Geçirmesi Genel Gözden Geçirmesi Girdisi Gözden Geçirmesi Çıktısı

7 ISO 9001:2000 Standart Maddeleri 6 Kaynak Yönetimi 6.1 Kaynakların Sağlanması 6.2 İnsan Kaynakları Genel Yetkinlik, Bilinçlendirme ve Eğitim 6.3 Alt Yapı 6.4 Çalışma Ortamı

8 ISO 9001:2000 Standart Maddeleri 7 Ürün Gerçekleştirme 7.1 Ürün Gerçekleştirme Planlaması 7.2 Müşteri Bağlantılı Prosesler Ürüne Bağlı Şartların Belirlenmesi Ürüne Bağlı Şartların Gözden Geçirilmesi Müşteri İle İletişim 7.3 Tasarım ve Geliştirme Tasarım ve Geliştirme ve Planlaması Tasarım ve Geliştirme Girdileri Tasarım ve Geliştirme Çıktıları Tasarım ve Geliştirmenin Gözden Geçirilmesi Tasarım ve Geliştirme Doğrulaması Tasarım ve Geliştirme Geçerliliği Tasarım ve Geliştirme Değişikliklerin Kontrolü 7.4 Satın alma Satın alama Prosesi Satın alma Bilgisi Satın alınan Ürünün Doğrulanması

9 ISO 9001:2000 Standart Maddeleri 7.5 Üretim ve Hizmet Sunumu Üretim ve Servis Hizmet Sunumunun Kontrolü Üretim ve Hizmet Sunum Proseslerinin Geçerliliği Belirleme ve İzlenebilirlik Müşteri Mülkiyeti Ürün Muhafazası 7.6 İzleme ve Ölçme Cihazların Kontrolü (Kalibrasyon)

10 ISO 9001:2000 Standart Maddeleri 8 Ölçme, Analiz ve İyileştirme 8.1 Genel 8.2 İzleme ve Ölçme Müşteri Memnuniyeti İç Denetim Proseslerin İzlenmesi ve Ölçülmesi Ürünün İzlenmesi ve Ölçülmesi 8.3 Uygun Olmayan Ürünün Kontrolü 8.4 Veri Analizi 8.5 İyileştirme Sürekli İyileştirme Düzeltici Faaliyet Önleyici Faaliyet

11 Standartların Yapısı-1 TS-ENISO 9000:2007 Temel Kavramlar, Terimler ve Tarifler ( ISO 8402 YERİNE ) ØKalite Yönetim Sistemlerinin temelleri ve elemanları ØProses yaklaşımının altını çizer ve jenerik modelin tanıtılması

12 Standartların Yapısı-2 TS-ENISO 9001:2008 ØSistem ve dokümantasyonun genel şartları ØÜstyönetimin sorumlulukları ØKaynak Yönetimi ØÜrün Gerçekleştirme ØÖlçme, analiz ve iyileştirme

13 TS-ENISO 9004 Standartların Yapısı-3 ØTS-EN ISO 9001 in yapılanmasına paralellik gösterir ve TS-EN ISO 9001 in şartlarının metnini içerir. ØÖz değerlendirme için kılavuzlar sağlar Øİyileştirmeiçin bir metot sağlar

14 Yapı TS-EN ISO 9001 beş ana bölümde yapılanmıştır. ØYönetim sorumluluğu(madde 5) ØKaynak yönetimi(madde 6) ØÜrün gerçekleştirme(madde 7) ØÖlçme, analiz ve iyileştirme(madde8) Ø Kalite Yönetim Sistemi (Madde 4)

15 Yapı Üst Yönetim Ø Yönetimin rolüne daha fazla ağırlık verilmesi ØMüşteri odaklı olarak Kalite Yönetim Sisteminin geliştirilmesi ve iyileştirilmesi için kararlılık ve irade, ØDüzenleyici ve yasal şartların dikkate alınması Øİlgili fonksiyon ve kademelerde ölçülebilir hedeflerin oluşturulması

16 Sürekli İyileştirme Kalite Yönetim Sisteminin etkinliğini iyileştirmek amacıyla tam bir çevrim tanımlayan sürekli iyileştirme bir şart olarak TS-EN ISO 9001 e eklenmiştir.

17 Uygulama Uygulama 1.2 maddesi ile, yeni standardı kullanacak olan geniş bir yelpazedeki kuruluş ve faaliyetlerle başa çıkabilmeninbir yolu olarak; TS-EN ISO 9001 in şartlarında hariç tutmalar kavramına yer verilmiştir. (Sadece 7. Madde ile ilgili olanlar) * Tasarım yapmıyorsa, servis hizmeti yoksa..

18 Müşteri Memnuniyeti Sistem performansının bir ölçümü olarak müşteri memnuniyeti hakkındaki bilgileri izleme şartıdır. Sistem olmalı, Etkililiği değerlendirilmeli.

19 Kaynaklar Gereken kaynakları sağlamak ve hazır etmek üzere üst yönetime dikkat çekmiştir. Eğitimin etkinliğinin değerlendirilmesini, İlgili personelin bilinçlendirilmesinin teminini, Tesis ihtiyaçlarını, Çalışma ortamının fiziksel şartlarını içermektedir.

20 Terminoloji Terminolojide de değişiklikler olduğunu hatırlatmak gerekir. En önemli değişiklik, tedarikçi yerine kuruluş ve taşeron yerine tedarikçi ifadesinin kullanılmasıdır.

21 Dokümantasyon TS-EN ISO 9001 de dokümante edilmiş prosedür şartlarının sayısı azaltılmıştır ve kuruluşların kalite yönetim sistemini etkin uygulaması üzerindedahaçok durulmuştur.

22 Hariç Tutma İmkanları-1 a) Kuruluş, kalite yönetim sistemi kapsamındaki ürünlere ve ürün gerçekleştirme proseslerine uygulanabilir standartın şartlarına uymalıdır. b) Hariç tutma sadece 7.maddede yapılabilir.

23 Hariç Tutma İmkanları-2 c) Hariç tutmakta bir maddenin tamamının hariç tutulması anlaşılmamalıdır. 7.maddenin herhangi bir alt maddesinin bazı şartları uygulanamaz olabileceği gibi aynı zamanda aynı maddenin bazı şartları uygulanabilir olabilir. Örneğin; tanımlama ve izlenebilirlilik maddesinde izlenebilirlilikşartı hariç tutulabilir ama tanımlama ile ilgili şartlar yerine getirilebilir.

24 Hariç Tutma İmkanları-3 d)hariç tutulacak şartlar el kitabında tanımlanmalı ve hariç tutma gerekçelerinin doğruluğu gösterilmeli bir başka deyişle kanıtlanmalıdır. e)belgelerde yazılan kapsam açık bir şekilde uygulanan TS-EN ISO 9001 şartlarını içermelidir. Bu, kuruluşun pazarlama amacıyla kullandığı malzemeler için de geçerlidir. Buradaki amaç müşterilerin ve son kullanıcıların yanlış bilgilendirilmemesidir.

25 Hangi Elemanlar Hariç Tutulabilir? Girdi Ürünün gerçekleştirilmesi Çıktı TS EN ISO 9001:2000 Madde 7: Ürün gerçekleştirme Geniş kapsam Daraltılmış kapsam?

26 Hangi ElemanlarHariç Tutulamaz? Girdi Ürün gerçekleştirme Çıktı bu hariç tutmalar 7. Maddenin şartlarının dışında yapıldığı, ve bu hariç tutmalar kuruluşun müşteri ve uygulanabilir yasal şartları yerine getiren ürünü sağlama kabiliyetini ve sorumluluğunu etkilediği zaman, bu uluslararası standarta uygunluğu iddiası kabul edilemez

27 Muhtemel Hariç Tutmalar Aşağıda belirtilen maddelerin belirli şartlarda uygulanamaması düşünülebilecek muhtemel şartlardır. 7.3 Tasarım ve Geliştirme Belirleme ve İzlenebilirlik Müşteri Mülkiyeti 7.6 İzleme ve Ölçme Cihazlarının Kontrolü

28 Hariç Tutulamayacak Şartlar-1 Madde 1.2 deki kriterlere uymayan şartların hariç tutulması durumunda, TS-EN ISO 9001:2008 e uygunluktan bahsedilemez. Aşağıda bununla ilgili durumlar açıklanmıştır. a) Kalite Elkitabı maddesinde belirtilen hariç tutmanın kanıtlarının sağlanması şartının yerine getirilmemesi.

29 Hariç Tutulamayacak Şartlar-2 b) TS-EN ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 veya ISO 9003:1994 ün herhangi birinde şart olmadığı ve mevcut kalite yönetim sisteminde daha önce olmadığı gerekçesiyle 7.maddedeki şartları hariç tutmak. Mevzuat tarafından şart koşulmaması nedeniyle c) 7.maddedeki şartların çıkartılması, fakat bu hariç tutmanın kuruluşun müşteri şartlarını karşılamadaki kabiliyetini engellemesi.

30 Yönetimde Sistem Yaklaşımı Müşterilerin ve diğer ilgili tarafların ihtiyaçlarını ve beklentilerini tayin etmek Kuruluşun kalite politika ve hedeflerini oluşturmak Kalite hedeflerine ulaşmak için gerekli olan proses ve sorumlulukların tayini Kalite hedeflerine ulaşmak için gerekli olan kaynakların belirlenmesi ve sağlanması Her prosesin etkinliğini ve verimliliğini ölçmek için metotların oluşturulması Bu metotları her prosesin etkinliğini ve verimliliğini ölçmek için uygulamak Uygunsuzlukları önlemek ve bunların sebeplerini yok etmek için araçları tayin etmek Mevcut kalite yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesi için bir prosesin oluşturulması ve uygulanması

31 Kuruluşun Teorisi KLASİK DAVRANIŞSAL Yönetimde Sistem Yaklaşımı Kuruluşun Yapısı Temel Süreçler İlgili değer Yargıları ü Ayrıntılı Görev tanımları ü Departmanlaşma Hiyerarşisi ü Informal Organizasyon ü Informal Küçük Gruplar ü Amaçlar ü Planlama ü Organizasyon ü Emir Komuta ü Karar Verme ü Kararlara katılma ü Rasyonellik ü Başarmaya yönlenme ü Çok çalışma ü Tüketim değil tasarrruf ü Duygular ü Anlama ü Doğruluk SİSTEM ü Bilgi işleyen birim olarak organizasyon ü Açık sistem ü Bilgi Akışı ü Alt Sistemler arası ilşkiler ü Bilgi/Haber ü Bilgi İşleme ü Karar Verme ü Kontrol ü Açıklık ü Gestalt(Bütüncül ük)

32 STANDART TS-EN ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemleri - Şartlar

33 1.Kapsam / 1.1. Genel 1/2 Kapsam 1.1 Genel Bu Standard aşağıdaki durumlarda, bir kuruluşun kalite yönetim sisteminin karşılaması gerekli şartları kapsar: a) Müşteri ve uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılayan ürünü, düzenli olarak sağlama yeteneğini göstermeye ihtiyaç duyduğunda, b) Sistemin sürekli iyileştirilmesi ve müşteri ve uygulanabilir mevzuat şartlarına uygunluk güvencesi için gereken prosesler dahil sistemi etkin olarak uygulayarak müşteri memnuniyetini artırmayı amaçladığında.

34 1.Kapsam / 1.1. Genel 2/2 Not 1 - Bu Standartta ürün terimi ile yalnızca aşağıdakiler kastedilmiştir: a) Müşteri için amaçlanan veya müşteri tarafından talep edilen ürün, b) Ürün gerçekleştirme prosesleri sonucunda oluşan amaçlanmış herhangi bir çıktı için kullanılabilir.

35 TS-EN ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Şartlar Standardı Müşteri şartları, ØÜrünle ilgiliuygulanabiliryasal şartlar(mevzuat), ØSistemin sürekli iyileştirilmesi veyasalşartlara uyma güvencesi için proseslerin belirlenmesi, ØSistemin etkin olarak uygulanması yoluyla müşteri memnuniyetinin arttırılması amacına yöneldiği yerlerde kalite yönetim sistemi için şartları belirtir.

36 1.2 Uygulama 1.2. Uygulama 1/2 Bu standardın bütün şartları genel olup tipleri, büyüklükleri ve sağladıkları ürünlere bakılmaksızın bütün kuruluşlara uygulanabilir olması amaçlanmıştır. Bu standardın bazı şart(lar)ı kuruluşun ve ürününün yapısı nedeniyle uygulanamadığında bu durum, bir hariç tutma olarak düşünülebilir.

37 1.2 Uygulama 1.2. Uygulama 2/2 Hariç tutmalar yapıldığı durumlarda bu standarda uygunluk iddiası, bu hariç tutmalar Madde 7 deki şartlarla sınırlandırılmadığı ve kuruluşun müşteri ve uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılayan ürün sağlama yetenek ve sorumluluğunu etkilediği taktirde kabul edilemez.

38 2. Atıf Yapılan Standard Ve/Veya Dokümanlar 1/2 Bu Standartta, tarih belirtilerek veya belirtilmeksizin diğer standartlara atıf yapılmaktadır. Bu atıflar metin içerisinde uygun yerlerde belirtilmiş ve aşağıda liste halinde verilmiştir. Tarih belirtilen atıflarda daha sonra yapılan tadil veya revizyonlar, atıf yapan bu Standartta da tadil veya revizyon yapılması şartı ile uygulanır. Atıf yapılan standardın tarihinin belirtilmemesi halinde ilgili standardın en son baskısı kullanılır.

39 2. Atıf Yapılan Standard Ve/Veya Dokümanlar 2/2 Atıf yapılan aşağıdaki doküman, bu Standardın uygulanması için zorunludur. ØISO 9000: 2007 Quality management systems - Fundamentals and vocabulary ØTS EN ISO 9000 :2007 Kalite yönetim sistemleri - Temel esaslar, terimler ve tarifler