LENSX * LAZER SİSTEMİ KULLANIM KILAVUZU

LENSX * LAZER SİSTEMİ KULLANIM KILAVUZU Alcon LenSx, Inc. 33 Journey Aliso Viejo, CA 92656 ABD Dağıtım Alcon Laboratories, Inc. 6201 South Freeway Fort Worth, TX 76134 2099 ABD Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey, GU16 7SR, Birleşik Krallık * Novartis in ticari markasıdır 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017

LenSx * Lazer Sistemi Kullanım Kılavuzu Bu dokümanın içerdiği bilgiler gizlidir ve Alcon LenSx, Inc. a (LenSx) aittir. Bu dokümanın tamamının veya bir kısmının LenSx in önceden alınmış yazılı izni olmadan çoğaltılması, dağıtılması veya yayınlanması kesinlikle yasaktır. Bu dokümanda sunulan verilerin doğru olması için her türlü çabanın gösterilmiş olmasına rağmen içerikteki bilgi, şekil, çizim, tablo, spesifikasyon ve şemaların bildirim olmaksızın değişikliğe tabi olduğu unutulmamalıdır. Bu kılavuz veya servis destek hakkında her türlü sorularınız için Alcon LenSx, Inc., 33 Journey, Aliso Viejo, California 92656 adresinden yardım alabilirsiniz. Telefon (949) 360-6010 (ABD de) LenSx Lazer Sistemi aşağıdaki ABD Patentlerinden en az biri kapsamındadır: US 8,049,886 B1. US 8,262,647 B2, US 8,267,925 B2, US 8,279,901 B2, US 8,398,236 B2. LenSx* ve LenSx* logosu Novartis in ticari markalarıdır. 2017 Novartis Tüm hakları saklıdır. Bu kullanım kılavuzunun hiçbir kısmı Alcon LenSx, Inc in önceden açık yazılı onayı alınmadan hiçbir şekilde veya hiçbir yolla çoğaltılamaz veya dağıtılamaz. Dikkat: ABD Federal Kanunu bu cihaz için, yalnızca bir doktora veya lisanslı göz bakımı pratisyenine veya bunların siparişi üzerine satılması ve bunlar tarafından kullanılması konusunda sınırlama getirmektedir. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 ii

Revizyon Geçmişi Yayın Tarihi Revizyon Açıklama Mart 2017 A Katalog numaraları için geçerlidir: 8065998162, 8065998163, 8065998225, 8065998274, 8065998275, 8065998276. LenSx Yazılım versiyonları 2.23 ve 2.30 için geçerlidir. Eylül 2017 B Yazım hataları düzeltilmiştir. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 3

İçindekiler REVİZYON GEÇMİŞİ... III İÇİNDEKİLER...IV 1 LENSX * LAZER SİSTEMİ... 1 1.1 IKULLANIM ENDİKSİYONLARI... 1 1.2 HEDEFLENEN HASTA POPÜLASYONU... 1 1.3 ÖZET TANIM... 1 1.4 KAPSÜLOTOMİ VE KATARAKT KONTRENDİKASYONLARI... 2 1.5 FLEP KONTRENDİKASYONLARI... 3 1.6 KAPSÜLOTOMİ VE KATARAKT KOMPLİKASYONLARI... 3 1.7 FLEP KOMPLİKASYONLARI... 4 2 UYARILAR VE ÖNLEMLER... 6 2.1 UYARILAR... 6 2.1.1 Yetkisiz Lazer Kullanımı... 7 2.1.2 Elektriksel... 7 2.1.3 Göz Güvenliği ve Nominal Optik Tehlike Mesafesi... 8 2.1.4 Mekanik/Hareket... 8 2.1.5 Yanma/Yangın... 9 2.1.6 Çevresel/Kimyasal... 9 2.1.7 Sterilizasyon/Biyolojik Kontaminasyon... 9 2.1.8 Acil Durum Kapatma... 9 2.1.9 RFID Uyarısı... 10 2.2 ÖNLEMLER... 10 2.2.1 Genel... 10 2.2.2 Hasta Seçimi... 10 2.2.3 Cerrahi Prosedür... 10 2.2.4 Güç Kaybı veya Acil Durumda Kapatma... 10 2.3 GÜVENLİK ÖZELLİKLERİ... 11 2.3.1 Anahtarlı şalter... 11 2.3.2 Lazeri Devreye Alma... 11 2.3.3 Lazer Emisyonu Göstergesi... 11 2.3.4 Koruyucu Mahfaza ve Güvenlik Ara Kilidi... 11 2.3.5 Etiketler... 11 2.3.6 Güvenlik Sürgüsü Monitörü... 12 2.3.7 Ayak Pedalı Kontrolü... 12 2.3.8 Uzak Ara Kilit Konektörü... 12 2.3.9 Acil Durum Kapatma Düğmesi... 12 2.3.10 Lazer Soğutma Sistemi... 12 2.3.11 Manuel Kızak Kaldıracı... 13 2.3.12 Hasta Arayüzü RFID... 13 2.3.13 Konsol Ayak Freni... 13 2.4 CİHAZ ELEKTRİK SINIFLANDIRMASI... 13 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 4

3 SİSTEM AÇIKLAMASI... 14 3.1 GİRİŞ... 14 3.2 SİSTEME GENEL BAKIŞ... 14 3.2.1 Femtosecond Lazer Motoru... 16 3.2.2 Enerji Monitörü... 16 3.2.3 Uygulama Sistemi... 16 3.2.4 Mikroskop... 17 3.2.5 Optik Koherans Tomografi (OCT) Görüntüleme Cihazı... 17 3.2.6 Hasta Arayüzü (Uygulanan Parça)... 17 3.2.7 Cerrah Kontrolleri... 20 3.2.8 Sistem Elektroniği... 20 3.2.9 Konsol Şasisi... 21 3.3 PROSEDÜR ÖZETİ... 21 3.3.1 Ameliyat Öncesi Adımlar... 22 3.3.2 Ön Kapsülotomi... 23 3.3.3 Fakofregmentasyon... 23 3.3.4 Kombine Tedaviler... 24 3.3.5 Flep Tedavileri... 24 3.3.6 Ameliyat Sonrası Adımlar... 24 4 KONTROLLER, GÖSTERGELER VE EKRANLAR... 25 4.1 PANEL EKRAN VE KLAVYE... 25 4.2 CERRAHİ EKRAN... 25 4.2.1 Mikroskop... 25 4.2.2 Optik Koherans Tomografi (OCT) Cihazı... 25 4.3 UYGULAMA SİSTEMİ PANELİ... 25 4.3.1 Kumanda kolu... 26 4.3.2 Uygulama Sistemi Dokunmatik Ekranı... 26 4.3.3 Aplanasyon Göstergesi.... 26 4.3.4 Aydınlatma ve Mikroskop Odağı... 26 4.3.5 Sabitleme Işığı... 27 4.4 SİSTEM GÜCÜ... 27 4.4.1 Ana Giriş Şalteri... 27 4.4.2 Anahtarlı şalter... 27 4.4.3 Acil Durum Kapatma Düğmesi... 27 4.5 AYAK PEDALI... 27 4.6 YAZILIM KONTROLLERİ... 28 4.6.1 Sistem Başlangıcı... 28 4.6.2 Standby (Bekleme) Modu... 28 4.6.3 Prosedür Programlama Penceresi... 28 4.6.4 Sistem Kontrolleri... 28 4.6.5 Şifre Yönetimi... 29 4.6.6 Oturum Kapatma... 29 4.6.7 Kapatma... 29 4.6.8 Hakkında... 29 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 5

4.7 AKSESUARLAR VE SÖKÜLEBİLİR PARÇALAR... 29 5 SİSTEM GEREKSİNİMLERİ... 31 5.1 ELEKTRİKSEL... 31 5.2 ÇEVRESEL... 31 6 PROSEDÜR KILAVUZU... 32 6.1 HAZIRLIK VE TEDAVİ PLANLAMASI... 32 6.2 BAŞLANGIÇ VE PROSEDÜR SEÇİMİ... 32 6.2.1 Lens Modelinin Programlanması... 36 6.2.2 Kapsülotomi Modelinin Programlanması... 37 6.2.3 Primer İnsizyon Modelinin Programlanması... 38 6.2.4 Sekonder İnsizyon Modelinin Programlanması... 39 6.2.5 Arkuat İnsizyon Modellerinin Programlanması... 40 6.2.6 Modellerin Birleştirilmesi... 41 6.2.7 Model Seçiminin Tamamlanması... 42 6.3 TEDAVİ PLANLAYICISINA BAĞLANMA... 43 6.4 HASTA ARAYÜZÜ HAZIRLAMA... 45 6.5 KENETLENME... 46 6.6 MODEL KONUMLANDIRMA... 48 6.6.1 Genel Bakış... 48 6.6.2 Video Mikroskop, OCT Görüntü Kılavuzları ve Model Grafikleri... 49 6.6.3 Limbus Merkezleme... 49 6.6.4 Primer ve Sekonder İnsizyon Hizalama... 50 6.6.5 Lens Hizalama... 51 6.6.6 Arkuat Hizalama... 52 6.6.7 Kapsül Derinliği Ayarı... 53 6.6.8 Lens Derinliği Ayarı... 55 6.6.9 Korneal Primer ve Sekonder İnsizyon Kalınlığı Ayarı... 58 6.6.10 Arkuat İnsizyon Kalınlığı Ayarları... 59 6.7 DOĞRULAMA... 61 6.8 TEDAVİ... 61 6.9 PROSEDÜRÜN TAMAMLANMASI... 65 7 PROSEDÜR KILAVUZU KORNEAL FLEPLER... 67 7.1 HAZIRLIK VE TEDAVİ PLANLAMASI... 67 7.2 BAŞLANGIÇ VE PROSEDÜR SEÇİMİ... 67 7.2.1 Flep Modelinin Programlanması... 70 7.3 HASTA ARAYÜZÜ HAZIRLAMA... 72 7.4 KENETLENME... 73 7.5 MODEL KONUMLANDIRMA... 76 7.6 DOĞRULAMA... 77 7.7 TEDAVİ... 77 7.8 PROSEDÜRÜN TAMAMLANMASI... 80 8 KALİBRASYON VE HİZALAMA... 81 8.1 ENERJİ KALİBRASYONU... 81 8.2 IŞIK YÖNLENDİRME... 81 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 6

9 SERVİS VE BAKIM... 82 9.1 TAŞIMA VE SAKLAMA... 82 10 SORUN GİDERME... 83 11 ETİKETLER... 85 11.1 KONSOL ETİKETLERİ... 85 12 SİSTEM SPESİFİKASYONLARI... 89 12.1 SİSTEM PARAMETRELERİ... 89 12.2 ELEKTRİKSEL... 90 12.3 FİZİKSEL PARAMETRELER... 90 12.4 CERRAHİ PARAMETRELER... 90 13 GARANTİ BİLGİLERİ... 91 14 KISALTMALAR VE TERİMLER... 92 14.1 GENEL KISALTMALAR... 92 14.2 TERİMLER... 92 14.3 SEMBOLLER... 92 15 NOMİNAL OPTİK TEHLİKE MESAFESİ (NOHD)... 94 16 UYGUNLUK BEYANI... 98 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 7

1 LenSx * Lazer Sistemi 1.1 Kullanım Alanları LenSx* Lazer sistemi katarak ameliyatı sırasında kornea kesiklerinin/insizyonların (tek düzlemli, çok düzlemli ve arkuat) oluşturulmasında, ön kapsülotomi ve lazer fakofregmentasyonunda kullanım için endikedir. Bu prosedürlerin her biri aynı ameliyat sırasında tek de arka arkaya da gerçekleştirilebilir. LASIK ameliyatı veya öncelikle kornea katmanlı rezeksiyonu gerektiren başka bir tedavi uygulanan hastalarda korneal flebin oluşturulmasında. 1.2 Hedeflenen Hasta Popülasyonu Cihaz katarak ve LASIK ameliyatında kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Cihazın amacı katarak ameliyatında kataraktlı göz merceğinin fakofragmentasyonu, kapsülotomi oluşturulması, kornea insizyonları oluşturulması ve LASIK ameliyatında uygun korneal flep oluşturulmasıdır. Cihaz, katarak ameliyatı veya LASIK ameliyatı olması gereken yetişkin hastalarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Cihaz pediatrik hastalar için kontraendikedir. 1.3 Özet Tanım LenSx* Lazer, dokuyu mikron ölçeğinde hassasiyetle kesen sıkı odaklanmış femtosecond pulse ları ile insizyonları oluşturur. İnsizyon, bilgisayar kontrollü bir uygulama sistemi tarafından taranan bitişik olarak konumlandırılan mikro fotoparçalamalar ile elde edilir. LenSx* Lazer Sistemi yalnızca, cihazın kullanımı konusunda eğitimli bir hekim tarafından kullanılmalıdır. Lazer pulse ları korneaya temas eden ve gözü uygulama sistemi açısından sabitleyen bir Hasta Arayüzü aksesuarı aracığıyla uygulanır. LenSx* Lazer Sistemi ile kullanılmak üzere iki model Hasta Arayüzü aksesuarı sunulmaktadır; LenSx* Lazer Hasta Arayüzü ve LenSx*SoftFit* Hasta Arayüzü. Her iki model de korneaya temas eden ve gözü uygulama sistemi açısından sabitleyen steril, tek kullanımlık bir aplanasyon lensi ve emme halkası düzeneğinden oluşmaktadır. LenSx*SoftFit* Hasta Arayüzünde, hasta arayüzü camının dış yüzeyine karşı konumlandırılan yumuşak bir kontakt lens bulunur. Katarakt prosedürlerinde, LenSx*SoftFit* Hasta Arayüzü kullanılır. Korneal flebi prosedürlerinde, LenSx*Lazer Hasta Arayüzü kullanılır. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 1

LenSx* Lazer uygulama, bir aplanasyon lensi ile emme halkasından oluşan steril bir tek kullanımlık LenSx* Lazer Hasta Arayüzü kullanır. LenSx* Lazer Hasta Arayüzü ve LenSx* Lazer SoftFit* Hasta Arayüzü sadece tek kullanımlıktır. Hazırlama ve uygulama konularında LenSx* Lazer Hasta Arayüzü ile birlikte verilen Kullanma Talimatlarına başvurun. Sistem fonksiyonları ve Hasta Arayüzü aksesuarları düzenleyici makam tarafından verilen onaya tabidir ve her ülkede kullanılmıyor olabilir. Hekimin hasta seçim kriterleri profesyonel deneyim, yayınlanmış literatür ve eğitim kurslarına dayanmalıdır. Yetişkin hastalarda katarakt çıkarılması veya öncelikle kornea katmanlı rezeksiyon gerektiren tedaviler planlanmış olmalıdır. 1.4 Kapsülotomi ve Katarakt Kontrendikasyonları LenSx* Lazer kullanılarak yapılan ön kapsülotomi ve lens fakofregmentasyonu için kontrendikasyonlar aşağıdakileri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir: Kornea aplanasyonunu veya 1030 nm dalga boyunda lazer ışığı iletimini engelleyen kornea hastalığı Kornea yırtılması tehdidi olan desemetosel Lazer ışını ile etkileşiminde bulunabilecek korneal opasite Ön kamarada kan veya diğer materyal varlığı Hipotoni, glokom* veya korneal implant varlığı İrisin, kapsülotomi için istenilen çapa periferik olmadığı durumda olduğu gibi zor büyüyen pupil İstenilen kapsülotomi derinliği ve endotel arasında yetersiz açıklık olmasına neden olacak durumlar (yalnızca kapsülotomi için geçerlidir) Tüm kornea anomalileri dahil (rekürren korneal erozyon, şiddetli bazal zar hastalığı gibi) rezidüel, rekürren, aktif oküler hastalık veya gözkapağı hastalığı Lens instabilitesi veya zonüler instabilite öyküsü Katarakt veya keratoplasti cerrahisi için herhangi bir kontrendikasyon Bu cihazın pediyatrik cerrahide kullanılması amaçlanmamıştır. LenSx* Lazer kullanılarak yapılan korneal insizyonlar için kontrendikasyonlar aşağıdakileri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir: Prosedür ile ortaya çıkan gazın kaçabileceği olası boşluklara neden olabilecek önceki korneal insizyonlar Sistem aralığının dışında kalan korneal kalınlık gereklilikleri Lazer ışını ile etkileşiminde bulunabilecek korneal opasite Hipotoni, glokom veya korneal implant varlığı 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 2

Tüm kornea anomalileri dahil (rekürren korneal erozyon, şiddetli bazal zar hastalığı gibi) rezidüel, rekürren, aktif oküler hastalık veya gözkapağı hastalığı Bu cihazın pediyatrik cerrahide kullanılması amaçlanmamıştır. Glokom, bu prosedürler LenSx* Lazer SoftFit* Hasta Arayüzü Aksesuar kullanılarak gerçekleştirilirken bir kontrendikasyon değildir 1.5 Flep Kontrendikasyonları Aşağıdaki koşullardan biri mevcutsa LenSx Lazer kullanılarak korneal flebin oluşturulmasına yönelik katmanlı rezeksiyon kontraendikedir: Kornea lezyonları Kornea ödemi Hipotoni Glokom Mevcut kornea implantları Keratokon Bu cihazın pediyatrik cerrahide kullanılması amaçlanmamıştır. Olası kontrendikasyonlar listedekilerle sınırlı değildir. Flep oluşturulması ve katarak ameliyatı tek bir tedavi olarak birleştirilemez. 1.6 Kapsülotomi ve Katarakt Komplikasyonları Tüm cerrahi prosedürlerde olduğu gibi risk söz konusudur. Ön kapsülotomi, fakofregmentasyon veya kısmi kalınlıklı veya tam kalınlıklı kesik veya insizyon oluşturulması sonucu ortaya çıkan komplikasyonlar aşağıdakileri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir: Kapsülotomi, fakofregmentasyon veya kesik veya insizyonun merkezden kayması Tamamlanmamış ve kesintiye uğramış kapsülotomi, fregmentasyon veya korneal insizyon prosedürü Kapsüler yırtılma Korneal abrazyon veya kusur Ağrı Enfeksiyon Kanama Göz içi yapılarda hasar Ön kamara sıvı kaçağı, ön kamaranın çökmesi Gözde yükselmiş basınç Tamamlanmamış veya kesintiye uğramış kapsülotomi durumunda cerrah prosedürü geleneksel kapsülotomi yöntemleri kullanarak tamamlamayı tercih edebilir. Tamamlanmamış veya 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 3

kesintiye uğramış fregmentasyon ya da kısmi kalınlıklı veya tam kalınlıklı yay kesik/insizyon durumunda, prosedür merkezleme özelliği kullanılarak biraz daha farklı bir pozisyonda tekrarlanabilir veya cerrah fregmentasyonu geleneksel fakoemülsifikasyon tedavisi kullanarak tamamlamayı tercih edebilir. Tedavinin tamamlanması hastanın hareket etmesinden kaynaklanmış olabilir. Kataraktın çıkarılması, LenSx* Lazer ile ön kapsülotomi sonrasında gerçekleştirilmelidir. LenSx* Lazer kullanılan ilk klinik protokolde, lazer prosedüründen sonraki 30 dakika içinde kataraktın çıkarılmasına başlanmıştır. Ön kapsülotomi gerçekleştirmek için Nd:YAG lazer kullanılan önceki çalışmalarda, katarakt cerrahisi lazer tedavisinden sonra bir saat ila bir gün süreyle ertelendiğinde ön kamara inflamasyonu ve göz içi basınçta yükselme görülmüştür. 1, 2 Fotoparçalamayı başlatmak için Nd:YAG lazer, pulse başına femtosecond lazerden 100 kat daha fazla enerji gerektirir. Olası komplikasyonlar listedekilerle sınırlı değildir. Bu komplikasyonlar, katarakt ve keratoplasti prosedürleri için kabul görmüş teknikler kullanılarak cerrahi veya tıbbi yoldan tedavi edilebilir. 1.7 Flep Komplikasyonları Tüm cerrahi prosedürlerde olduğu gibi risk söz konusudur. Katmanlı flep rezeksiyonu sonucu ortaya çıkan komplikasyonlar aşağıdakileri içerir: Kornea ödemi Kornea ağrısı Epitelin içe büyümesi Epitel defekti Enfeksiyon Flebin merkezden kayması Tamamlanmamış flep oluşumu Flep yırtılması veya tamamlanmamış kaldırma Serbest kapak Olası komplikasyonlar listedekilerle sınırlı değildir. Flep oluşturma prosedürü sırasında tamamlanmamış lazer tedavisi olması durumunda, yan kesik oluşturulmuş olsa da olmasa da flebin kaldırılması önerilmez. Cerraha kırılma tedavisini en iyi şekilde tamamlayacak diğer tıbbi seçenekleri değerlendirmesi önerilir. Tedavinin tamamlanması hastanın hareket etmesinden kaynaklanmış olabilir. Korneal fleplerin kaldırılması uzman cerrahlarca gerçekleştirilmelidir. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 4

1 Woodward PM. Anterior Capsulotomy using a neodymium YAG laser. Ann Ophthalmol: 16:534-9, 1984. 2 Szweda E. Preoperative anterior capsulotomy using YAG laser in cataract extraction by the envelop method. Klin Oczna: 93: 334 6, 1991. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 5

2 Uyarılar ve Önlemler 2.1 Dikkat LenSx* Lazer, kristal lensin çıkarılması için katarakt ameliyatı geçiren hastalarda kullanım için endikedir. Katarakt cerrahisinde kullanım amaçları arasında ön kapsülotomi, fakofregmentasyon ve korneada her biri aynı prosedürde ya ayrı ayrı ya da ardışık olarak gerçekleştirilebilen tek düzlemli ve çok düzlemli yay kesiklerin/insizyonların oluşturulması yer almaktadır. Dikkat: ABD Federal Kanunu bu cihaz için, yalnızca bir doktora veya lisanslı göz bakımı pratisyenine veya bunların siparişi üzerine satılması ve bunlar tarafından kullanılması konusunda sınırlama getirmektedir. Burada belirtilenler haricindeki cerrahi prosedürlerin uygulanması, kontrollerin kullanılması ve diğer ayarların yapılması hastalar ve personel için tehlikeli durumlar yaratabilir. Her ne kadar yangın riski son derece düşük olsa da, LenSx* Lazer alev alıcı anestezik maddeler, uçucu maddeler veya oksijen akış hatlarının varlığında çalıştırılmamalıdır. UYARI : LenSx* Lazer ile aynı oda içinde cep telefonu veya çağrı cihazı kullanmayın. LenSx* Lazer radyo frekanslı cihazlar için 47 CRF 15 Federal İletişim Komisyonu Kuralları na uygundur. Alcon LenSx Inc. tarafından açıkça onaylanmamış değişiklik veya modifikasyonlar, operatörün bu radyo frekanslı cihazı kullanma yetkisini geçersiz kılabilir. Yalnızca eğitimli LenSx temsilcileri LenSx* Lazerin ambalajından çıkarılması, kurulması ve servisi ile ilgili işlemleri gerçekleştirmelidir. Kapaklar, LenSx personeli haricinde hiç kimse tarafından çıkarılmamalıdır. LenSx* Lazer konsolu içindeki yüksek gerilimli elektrik devrelerine yanlışlıkla temas edilmesi ciddi yaralanma veya ölüm ile sonuçlanabilir. Konsolun içindeki koşutlanmış ışın demetlerine oküler maruziyet, retina hasarına neden olabilir. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 6

Cerrahi lazerler, Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi ve Uluslararası standartlar ve cerrahi lazer düzenlemeleri tarafından getirilen gereklilikleri karşılamalıdır. Gözün ya da derinin hem doğrudan hem de yansıyan lazer ışınlarına yanlışlıkla maruz kalmasını önleyen spesifik kontroller gereklidir. Ayrıca, yangın ve elektriğin neden olabileceği tehlikeleri önlemek için ameliyat alanında önlem alınmalıdır. LenSx* Lazerin uygun olmayan şekilde kullanımı hasta korneasında travma, enfeksiyon, komplikasyonlar ve hasta veya personelde mekanik travma ile sonuçlanabilir. Tüm uyarılar, etiketler ve talimatlar dikkate alınmalıdır. 2.1.1 Yetkisiz Lazer Kullanımı Kullanılmadığında, ana anahtar LenSx* Lazerden çıkarılmalı ve lazerin yetkili olmayan personel tarafından kullanılmasını önlemek için güvenli bir yerde tutulmalıdır. Konsol açıldığında, lazer fonksiyonlarına erişmek için şifre koruması geçilmelidir. 2.1.2 Elektriksel Konsol panelleri söküldüğünde yüksek gerilimli elektrik devreleri erişilebilir durumdadır. Yalnızca eğitimli LenSx servis temsilcileri, konsol panellerini açabilir. Birimin içindeki elektrik devrelerine temas edilmesi ciddi yaralanma veya ölüm ile sonuçlanabilir. Konsol panellerini sökmek için aletler gereklidir. Paneller, LenSx servis personeli haricinde hiç kimse tarafından sökülmemelidir. LenSx* Lazer, 120VAC, 60Hz, 10A elektrik beslemesi gerektirmektedir ancak sistem aşağıdaki giriş gerilimleri için konfigüre edilebilir: 100VAC/12A, 120V/10A, 220 240V/7A ve 50/60Hz. Sökülebilir ağır iş fişi ve esnek güç kablosu elektrik şebekesinden güç ve izolasyon sağlar. Hem hattı hem de nötr elektrik şebekesini sistemden izole eden çift kutuplu bir anahtar aracılığıyla daha fazla izolasyon sağlanır. Birimin düzgün çalışması için hat gerilimi lazer kurulumu öncesinde test edilmeli ve belirlenen limitler dahilinde olmalıdır. Uyarı: Elektrik çarpması riskinden kaçınmak için, bu cihaz sadece koruyucu topraklaması olan şehir şebekesine bağlanmalıdır. Bir ara kilit bağlantısı, ameliyat odası kapılarında bir güvenlik ara kilidi anahtarı kullanılmasına olanak vererek, ameliyat odasının kapıları açıldığında lazeri otomatik olarak STANDBY (Beklemede) moduna alır. LenSx* Lazer ve ayak pedalı çevresindeki alan kuru tutulmalıdır. Konsolda su sızıntısı varsa lazer çalıştırılmamalıdır. Derhal bir LenSx servis temsilcisi ile temasa geçilmelidir. Birimin güç kablosu yıpranmış veya başka türlü hasar görmüşse, kablo değiştirilene kadar birimi kullanmayın. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 7

AC güç kablosu iyi yerleştirilmediyse, sendeleyerek düşme tehlikesi yaratır. Tedavi sırasında LenSx* Lazer güç kablosunun yanlışlıkla prizden çıkmaması için dikkatli olunmalıdır. 2.1.3 Göz Güvenliği ve Nominal Optik Tehlike Mesafesi NOHD, Amerikan Ulusal Standartlar Enstitüsü Z136.1 2014, Amerikan Güvenli Lazer Kullanımı Ulusal Standardı na göre tanımlanmıştır. NOHD, gözde izin verilen Maksimum İzin Verilebilir Maruziyet (MPE) cinsinden hesaplanır. LenSx* Lazer için bu standart kullanılarak hesaplanan NOHD, lazer tarafından yayılan küçük pulse enerjileri nedeniyle kısadır. LenSx* Lazerden doğrudan ışın maruziyeti için en tutucu NOHD 113 cm dir (bkz. Bölüm 15). Bunun anlamı yalnızca hastanın ameliyat edilen gözünün MPE yi aşan lazer radyasyonuna maruz kalacak olmasıdır. Pratik sonuç ise operatörlerin ve destek personelinin, normal ve rutin lazer operasyonu sırasında optik radyasyon riski altında olmamasıdır. Konsol üzerinde herhangi bir kapak veya koruyucunun sökülmesini gerektiren tüm servis çalışmalarında 1030 nm dalga boyunda OD 5 gözlük takılması gereklidir. Yalnızca yetkili LenSx servis temsilcileri konsol kapaklarını sökebilir veya LenSx* Lazer için servis gerçekleştirebilir. Standart lazer güvenliği protokolü, kontrollü alana girmeden önce personelin lazerin kullanımda olduğu konusunda uyarılması için, lazer kullanımdayken odanın kapısında bir uyarı işareti olmasını gerektirmektedir. Kapı lazer operasyonu sırasında kapatılmalıdır. Konsol kapaklarının sökülmesi göz yaralanması riskini artırır. Yalnızca eğitimli LenSx servis temsilcileri konsol kapaklarını sökebilir veya LenSx* Lazer için servis gerçekleştirebilir. Bir ara kilit bağlantısı, ameliyat odası kapılarında bir güvenlik ara kilidi anahtarı kullanılmasına olanak vererek, ameliyat odasının kapıları açıldığında lazer emisyonunu otomatik olarak devre dışı bırakır. Tek kullanımlık Hasta Arayüzü yeniden kullanılamaz veya yeniden sterilize edilemez; LenSx* Lazer önceden kullanılmış bir Hasta Arayüzü ile çalışmayacaktır. 2.1.4 Mekanik/Hareket LenSx* Lazer konsolu ameliyat odası içinde dengeli ve hareketlidir. Konsol, kilitli ameliyat pozisyonuna yerleştirildikten sonra önemli bir devrilme ya da kayma tehlikesi yoktur. Yalnızca eğitimli personel konsolu hareket ettirmelidir. Herhangi bir nedenle konsolun hareket ettirilmesi gerekirse, LenSx servis temsilcisi çağrılmalıdır. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 8

Birimin arkasında bulunan bir ayak freni kurulduktan sonra konsolun kaymasını önler. Tedavi sırasında ayak freni devrede olmalıdır. Hasta arayüzünü hastaya kenetlemeden önce hasta yatağının veya sedyenin tekerleklerinin kilitlenmesi gerekir. Ayrıca kenetlenme sırasında hastaya hareket etmemesi söylenmeli ve bu konuda yardımcı olunmalıdır. Konsol kapaklarını sökülmesi potansiyel bir mekanik tehlikedir. Bu işlem, yalnızca eğitimli LenSx servis temsilcileri tarafından yapılmalıdır. Kenetlenme tamamlandıktan sonra, kullanıcı, hasta sistemden ayrılana kadar uygulama sistemini hareket ettirmemelidir. 2.1.5 Yanma/Yangın Yanma olasılığı çok düşük olsa da alev alıcı anestezik maddeler LenSx* Lazer ile birlikte kullanılmamalıdır. Oksijen hatları ve alev alıcı materyaller, lazer açıklığının yakın çevresindeki alandan uzak tutulmalıdır. 2.1.6 Çevresel/Kimyasal LenSx* Lazerde hiçbir tehlikeli gaz veya kimyasal kullanılmamıştır. 2.1.7 Sterilizasyon/Biyolojik Kontaminasyon LenSx* Lazer, LenSx* Lazer Hasta Arayüzü ile birlikte kullanılır. Steril düzenek yeniden kontrol edilemez ve tıbbi atık olarak bertaraf edilmelidir. LenSx* Lazer Hasta Arayüzü ve LenSx* Lazer SoftFit* Hasta Arayüzü steril aksesuar olarak sağlanır. Ancak lazer tedavisinin öncesinde ve sonrasında çözeltileri ve cihazları içeren uygun aseptik ve temizleme teknikleri kullanılmalıdır. 2.1.8 Acil Durum Kapatma Acil durumda, LenSx* Lazer ön panelin üst orta kısmında bulunan kırmızı acil durum kapatma düğmesine basılarak derhal kapatılmalıdır. Eğer LenSx* Lazer kapatılırsa (Acil Durum Kapatma düğmesi ile veya güç kaybıyla) hasta, yatak alçaltılarak veya uygulama sistemi kızağının tabanında bulunan manuel kızak kaldıracı kullanılarak uygulama sisteminin altından çıkarılabilir. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 9

2.1.9 RFID Uyarısı Tüm LenSx* Lazer Hasta Arayüzlerinde RFID etiketi bulunmaktadır. RFID etiketi, LenSx* Lazer ile birlikte kullanılacak Hasta Arayüzü için doğrulama yaparak LenSx* Lazer Hasta Arayüzünün yeniden kullanılmasını veya onaylanmamış hasta arayüzlerinin kullanılmasını önler. Eğer birden çok RFID etiketi Uygulama Sistemi konsolunun menzilindeyse (yaklaşık 1 fit), LenSx* Lazer bir hata verebilir ve hata giderilene kadar tedaviye devam edilemez. 2.2 Önlemler 2.2.1 Genel Hasta arayüzü, prosedür sırasında göz içi basıncı artıracaktır. Aplanasyon sürelerini kısaltmaya özen gösterilmelidir. Tamamlanmamış aplanasyon tekdüze olmayan veya tamamlanmamış insizyonlarla sonuçlanabilir. 2.2.2 Hasta Seçimi Hastalar sırtüstü pozisyonda düz ve hareketsiz bir şekilde yatabilmelidir. Hasta bilgilendirilmiş oluru anlayacak ve verecek nitelikte olmalıdır. Hastalar lokal ya da topikal anesteziyi tolere edebilmelidir. Yüksek GİB olan hastalar, topikal steroidleri yalnızca yakın tıbbi gözetim altında kullanmalıdırlar. 2.2.3 Cerrahi Prosedür Tam kalınlıklı kesik ve insizyonlar, ön kamara çökmesi veya sıvı sızıntısı durumunda gözü mühürleyecek alet ve malzemeler hazır tutularak gerçekleştirilmelidir. Uyarı: OCT görüntüsü zayıf veya bozuksa cerrahi tedavi durdurulmalıdır. Kullanım sırasında, kenetlenme tamamlandıktan hasta sistemden ayrılana kadar kullanıcı uygulama sistemini hareket ettirmemeli, sallamamalı veya çarpmamalıdır. 2.2.4 Güç Kaybı veya Acil Durumda Kapatma Güç kaybı ya da Acil Durum Kapatma düğmesine basılması durumunda, gözü emmeden kurtarmak için hasta arayüzü hortumunu vakum portundan sökün. Hastayı cerrahi alanından güvenli bir şekilde uzaklaştırmak için uygulama sistemi objektifini tutun ve 1 2 inç kaldırın. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 10

Kızağın tabanında bulunan Manuel Kızak Kaldıracı, hastanın uzaklaştırılması gerektiği takdirde güç verilmemiş kızağın kaldırılmasına olanak verir. Alternatif olarak, açıklık sağlamak için hasta yatağı alçaltılabilir. 2.3 Güvenlik Özellikleri 2.3.1 Kontak Anahtarı Lazer konsolu, yalnızca ana şalteri kontrol eden uygun ana anahtar ile açılabilir. Anahtarlı şalter, lazer konsolunun ön panelinin alt orta kısmında bulunur. Ana anahtar açıldığında, cihaz güç alabilir. Ana anahtar açık konumdayken çıkarılamaz ve lazer yalnızca anahtar yerinde olduğu zaman çalışır. 2.3.2 Lazeri Devreye Alma Sistem gücü anahtarlı şalter ile açıldığında Login (Oturum Açma) ekrana görüntülenir Login, yetkisiz kullanımı önler. Başarılı bir şekilde oturum açıldıktan sonra, mikroişlemci temel hata koşullarını kontrol ederken ve sistem istikrarlı hale gelirken lazer operasyonu devre dışıdır. Bu sürenin sonunda Panel Ekran da Procedure (Prosedür) penceresi görüntülenir. 2.3.3 Lazer Emisyonu Göstergesi Lazer emisyonu Panel Ekran da kırmızı bir LASER EMISSION (Lazer Emisyonu) göstergesi ile belirtilir. Lazer uyarı ışığı Anahtarlı Şalterin üzerinde yer almaktadır. Lazer ateşleme hazır olduğunda bu ışık yeşil yanar ve lazer emisyonu sırasında kırmızı yanar. Diğer tüm zamanlarda uyarı ışığı sönüktür. 2.3.4 Koruyucu Mahfaza ve Güvenlik Ara Kilidi LenSx* Lazer, lazer radyasyonuna istem dışı erişimi önleyen koruyucu bir mahfaza bulunur. Mahfaza yalnızca kalifiye LenSx temsilcisi tarafından açılmalıdır. 2.3.5 Etiketler Kullanıcının lazer radyasyouna maruz kalabileceği koşulları belirtmek için lazer sistemi üzerinde belirlenen yerlere uygun uyarı etiketleri yerleştirilmiştir (Bkz. Bölüm 10). 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 11

2.3.6 Güvenlik Sürgüsü Monitörü Çift güvenlik sürgüsü, sistem TREATMENT (Tedavi) modunda olmadığı sürece kapalıdır ve lazer radyasyonunun cihazın dışına çıkmasını önler. Sürgü durumu izlenir. Bir arıza olduğunda (ayak pedalına basılmadan güvenlik sürgüsünün açılması durumu gibi) lazer konsolu devre dışı bırakılır ve bir mesaj görüntülenir. Hata koşulu giderilene kadar LenSx* Lazer yeniden devreye alınamaz. 2.3.7 Ayak Pedalı Kontrolü Ayak pedalı endüstriyel bir mahfazaya sahiptir ve LenSx* Lazer, lazer insizyonu için tüm hazırlık adımlarını tamamlamadan aktifleştirilemez. Mahfazadaki pozisyon düğmeleri, ayak pedalı konumu rahatlıkla izlenecek şekilde düzenlenmiştir. 2.3.8 Uzak Ara Kilit Konektörü Sistem, oda kapılarına ara kilit bağlantısı için bir çıkış ile donatılmıştır. Uzak ara kilit düzgün bir şekilde bağlanmadığında ya da ameliyat odasının kapısının açılması gibi bir eylemle kilit açıldığında sistem ekranında bir mesaj görüntülenir. Uzak ara kilidin kurulması konusunda destek için LenSx temsilcileri ile temasa geçilmelidir. 2.3.9 Acil Durum Kapatma Düğmesi Acil durum kapatma düğmesi, konsolu ön panelinde bulunan kırmızı bir düğmedir. Bu düğmeye basıldığında, ana sistem gücü kesilir. Bu kontrol yalnızca acil bir durumda kullanılmalıdır. Eğer LenSx* Lazer kapatılırsa (Acil Durum Kapatma düğmesi ile veya güç kaybıyla) hasta, yatak alçaltılarak veya uygulama sistemi kızağının tabanında bulunan manuel kızak kaldıracı kullanılarak uygulama sisteminin altından çıkarılabilir. Acil durum kapatma düğmesi kullanıldıktan sonra sistemi yeniden başlatmak için kırmızı acil durum düğmesini serbest kalana kadar çevirin; anahtarlı şalteri OFF (Kapalı) konumuna çevirin sonra ON (Açık) konumuna getirin. Sistem normal şekilde başlayacaktır. Bölüm 4.6.1 deki System Startup (Sistem Başlangıcı) talimatlarını izleyin. 2.3.10 Lazer Soğutma Sistemi LenSx* Lazer, sıvı seviyeleri önleyici bakım sırasında kontrol edilen dahili devridaimli soğutma sistemi kullanır. Soğutucu seviyeleri sistem tarafından otomatik olarak izlenir ve düşük soğutucu hatası durumunda bir mesaj görüntülenir. Soğutucu hatası olması durumunda yetkili LenSx servis temsilcisi ile temasa geçilmelidir. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 12

2.3.11 Manuel Kızak Kaldıracı Manuel kızak kaldıracı, kullanıcının manuel bir vida kullanarak kızak mekanizmasını yukarı kaldırmasına olanak verir. Manuel kaldıraç topuzu, zeminin birkaç inç yukarısında kızağın tabanındadır. Sisteme güç verilmemiş ise topuz çevrilebilir durumdadır. 2.3.12 Hasta Arayüzü RFID Tüm LenSx* Lazer Hasta Arayüzlerinde RFID etiketi bulunmaktadır. RFID etiketi, LenSx* Lazer ile birlikte kullanılacak Hasta Arayüzü için doğrulama yaparak Hasta Arayüzünün yeniden kullanılmasını veya onaylanmamış hasta arayüzlerinin kullanılmasını önler. Geçerli bir RFID etiketi aktifleştirildiğinde vakum portu etrafında aydınlatmalı bir gösterge yeşil renkte yanar. 2.3.13 Konsol Ayak Freni Lazer sistemi kurulduğunda, birimin arkasında bulunan bir ayak freni konsolun kaymasını önler. Tedavi sırasında ayak freni devrede olmalıdır. Tedavi sırasında ayak freni devrede olmalıdır. 2.4 Cihaz Elektrik Sınıflandırması Elektrik çarpmasına karşı koruma: Elektrik çarpmasına karşı koruma Hastaya Uygulanan Parça: Çalışma Modu: Sınıf I Ekipman BF Tipi Sürekli İşletme 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 13

3 Sistem Açıklaması 3.1 Giriş LenSx* Lazer Sistemi, lens kapsülünde, kristal lenste ve korneada insizyon oluşturmak ve dokuları ayırmak için odaklanmış femtosecond lazer pulse ları kullanır. Farklı fotoparçalama lokasyonları, lazer odağı tekrar tekrar yeniden konumlandırılarak kontrol edilir. Odak içinde dokunun fotoparçalaması için Işık pulse u yeterince küçük bir noktaya odaklanır. Çok küçük, birkaç mikron çapında bir doku hacmi lazer odağında fotoparçalamaya uğrar. Cerrahi etki, sürekli bir insizyon veya doku ayrımı sağlamak için saniyede binlerce farklı pulse un taranmasıyla elde edilir. Doku fotoparçalamasının yeri, lazer ışınının odağı istenilen cerrahi hedef noktasına taşınarak kontrol edilir. Bilgisayar kontrollü bir tarama sistemi, bir insizyon oluşturmak için lazer ışınını üç boyutlu bir model izleyerek yönlendirir. Lazer pulse ları korneaya temas eden ve gözü uygulama sistemi açısından sabitleyen steril, tek kullanımlık bir aplanasyon lensi ve emme halkası düzeneği aracığıyla uygulanır. 3.2 Sisteme Genel Bakış LenSx* Lazer bir CDRH CFR 1040 sınıf 4 lazer ürünü ve bir IEC 60825 1 sınıf 4 oküler cerrahi lazer sistemidir ve aşağıdaki bileşenlerden oluşur: femtosecond lazer pulse ları üretecek bir lazer kaynağı; gözdeki spesifik hedefleri lokalize etmek için bir hedefleme cihazı; lazer pulse larını gözde istenen hedeflere hassas bir şekilde uygulamak için bir optik uygulama sistemi; klinik prosedürleri gerçekleştirmek için bilgisayar kontrolörleri; gözü tutmak amacıyla, gözü optik uygulama sistemine optik olarak kenetleyen tek kullanımlık bir hasta arayüzü. LenSx* Lazer, harici su veya gaz bağlantısı gerektirmeyen bağımsız birimdir. Cihazın konsolu lazer kaynağını, güç kaynaklarını, kontrol elektroniğini, soğutma sistemini, ışın uygulama cihazını, optik koherans tomografi (OCT) cihazını, video mikroskobunu ve bilgisayarları içerir. Konsol, tıbbi cihazların elektromanyetik emisyonları için ABD ve uluslararası standartları (ETL işaretli) karşılayan tıbbi ortamda kullanılmak için tasarlanmıştır. Cihazın embriyolar ya da hamile kadınlar üzerindeki elektromanyetik radyasyon etkisine yönelik bir araştırma yapılmamıştır. Bununla birlikte, cihaz uluslararası elektromanyetik emniyet standardı IEC 60601 1 2 ye uygundur. Başlatma ve çalıştırma işlemi sırasında cihazın yakınında bulunan hamile kadınlarla ilgili yerel yasalara, düzenlemelere ve güvenlik standartlarına uygun hareket edilmelidir. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 14

Lazer ışını ve tüm kolateral radyasyon, tümüyle konsolun içinde çevrelenmiştir. Anahtarlı şalter ve Acil Durum Kapatma düğmesi, kolaylıkla tanımlanabilecekleri ve erişilebilecekleri şekilde konsolun ön panelinde bulunmaktadır. LenSx* Lazer Sistemi Şekil 3 1 de gösterilmektedir. Cerrahi Ekranı Kullanıcı Arayüzü ve Monitör Uygulama Sistemi Kumanda kolu Acil Durum Kapatma Düğmesi Anahtarlı Şalter Hasta Arayüzü Şekil 3-1: LenSx* Lazer Sistemi Tamamen katı haldeki bir lazer kaynağı, femtosecond pulse lardan khz pulse dizisi oluşturur. Güçlendirilmiş pulse dizisi enerji monitörleri, bir enerji zayıflatıcısı ve primer güvenlik sürgüsünden oluşan ışın izleme düzeneğinden geçirilir. Optik eklemli kol, lazer ışığını, ikinci bir sürgünün, ışını kontrol ettiği uygulama sistemine yönlendirir. Bilgisayar kontrollü tarama aynaları ışığı bir ışın genişleticiden ve odaklayıcı bir objektiften geçirerek gözde derinliği önceden belirlenmiş bir noktaya düşürür. Bir optik koherans tomografi (OCT) görüntüleme cihazı ve video kamera mikroskop (VM), spesifik hedefleri lokalize etmek ve hastanın gözünü görmek için kullanılır. LenSx* Lazer Sistemi, odaklanan objektifin distal ucuna eklenen steril, tek kullanımlık bir hasta arayüzü kullanır. Hasta arayüzü, gözle temas edene kadar göze doğru alçaltılır. Ardından emme gözün hareket etmesine izin vermez. Yazılım arayüzü kullanılarak amaçlanan prosedür için parametreler seçildikten sonra ayak pedalına basılarak prosedür başlatılabilir. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 15

İnsizyon ve lazer pulse konumlandırması boyunca, lazer operasyonu sistem bilgisayarı tarafından kontrol ediliyor olsa da prosedür herhangi bir zamanda ayak pedalı serbest bırakılarak durdurulabilir. Aşağıdaki bölümler, Şekil 3 1 de ana hatlarıyla belirtilen önemli bileşenleri açıklamaktadır. 3.2.1 Femtosecond Lazer Motoru Yerleşmiş femtosecond lazer prensiplerine uygun olarak lazer motoru, bir osilatör tarafından yeterli bant genişliğine sahip pulse ların oluşturulduğu, güçlendiricilere daha yüksek enerjilere çıkarıldığı ve sonuç olarak zaman içinde femtosecond pulse süresine sıkıştırıldığı, geleneksel güçlendirilmiş lazer tasarımı kullanır. Osilatör, nanojoule enerji mertebesinde femtosecond lazer pulse ları üretir. Bu pulse lar, bir pulse gerdirici tarafından geçici olarak genişletilir ve güçlendirici boşluğunda birkaç tur atarak pulse enerjisinin arttığı, diyot pompalı rejeneratif güçlendiriciye yönlendirilir. Pulse enerjisi mikrojoule mertebesine ulaştığında, pulse güçlendirici boşluğundan çıkar. Güçlendirilmiş pulse lar, pulse ların tekrar femtosecond aralığına geçici olarak sıkıştırılacağı ızgara kompresöre yönlendirilir. Optik pulse ların yayıldığı lazer yenileme hızı tedavi tipine göre seçilir. Katarak tedavisi seçildiği takdirde, lazer yenileme hızı 50 khz dir; flep tedavisi seçilmesi durumunda ise lazer yenileme hızı 150 khz dir. 3.2.2 Enerji Monitörü Sıkıştırılmış pulse ışını lazerden çıkarak enerji izleme düzeneğine girer. Bilgisayar kontrollü bir enerji zayıflatıcısı ışın enerjisini programlanmış seviyelere ayarlar ve enerji monitörleri ışın enerjisini doğrular. Enerji verilmediği sürece normalde kapalı olan bir sürgü, ışının enerji monitöründen serbest bırakılmasını kontrol eder. Enerji monitörlerinin beklenmeyen veya tolerans dışı bir pulse bildirmesi durumunda elektronik donanım, sürgüleri kapatır. 3.2.3 Uygulama Sistemi Uygulama sistemi, lazer ışınlarının pulse larını, programlanmış lokasyondaki bir noktaya odaklar. Enerji monitöründen çıktıktan sonra ışın, uygulama sisteminde son bulan eklemli bir kola girer. Uygulama sistemindeki ikinci bir sürgü, uygulama sisteminde lazer ışını kontrol eder. Ardından ışın, ışını, ışın genişletici teleskoba tarayan, bir dizi bilgisayar kontrollü tarama aynasına girer. Işının her bir taranan pozisyonu, odaklama objektifinin odak düzleminde bir X, Y noktasına karşılık gelir. Odaklanan lazer noktasının Z pozisyonu, ışın genişleticide bulunan optik büyütme lensleri tarafından bilgisayar ile kontrol 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 16

edilir. Uygulama sisteminin tamamı, kullanıcının uygulama sistemini konumlandırmasına olanak vermek için sistem konsoluna bağlı olan motorlu bir kızak üzerine yerleştirilmiştir. Her prosedür öncesinde ışının uygulama sistemi içinde hizalaması otomatik olarak doğrulanır. Kullanıcılar ayrıca, System Checks (Sistem Kontrolleri) menüsünde Beam Steering (Işın Yönlendirme) seçeneği kullanılarak hizalama kontrolü gerçekleştirilmesini talep edebilirler. 3.2.4 Mikroskop Uygulama sistemi, cerrahi alanın her zaman için video mikroskop görüntüsünü veren bir Cerrahi Ekranı içerir. Konsolda Track Focus (Odak İzleme) düğmesine veya kumanda kolu üzerindeki düğmeye basılması video mikroskop izleme özelliğini açar veya kapatır. Seçilirse bu özellik tedavi sırasında mikroskop odağını otomatik olarak ayarlar. Alanın aydınlatması dahili bir elektronik kontrolör ve konsol üzerindeki dokunmatik arayüz ile kontrol edilir. Video görüntüsü, cerraha, pupil pozisyonu gibi cerrahi detaylar sağlar. Cerrah, video görüntüsünü gözleyerek, prosedürün programlanması ve gerçekleştirilmesi sırasında cerrahi modellerin pozisyonunu ayarlayabilir ve doğrulayabilir. 3.2.5 Optik Koherans Tomografi (OCT) Görüntüleme Cihazı Cerrahi Ekranı ayrıca, katarakt ameliyatında spesifik hedef lokasyonların lokalize edilmesini destekleyen bir optik koherans tomografi (OCT) tabanlı görüntüleme cihazı içerir. OCT, gözün ön kamarasının saydam yapıları genelinde taranan düşük güçlü bir görülür dalga boyu ışık kaynağından oluşur. Göz içindeki oküler yapı ve yüzeylerden yayılan ışık, gözün ön segmentinin kesit alanı görüntülerini elde etmek üzere analiz edilir. Ön kamaranın geniş alan çizgisi taraması, insizyon planlanan noktalarda korneanın büyütülmüş kesit alanları ve lens ile kapsülün daire ve çizgi taramaları dahil çeşitli kesit görüntüleri alınabilir. Cerrah bu OCT görüntülerini, seçilen cerrahi katarakt modellerinin pozisyonunu ve oryantasyonunu ayarlamak ve doğrulamak için kullanır. OCT görüntüleme cerrahi flep modelleri için mevcut değildir. 3.2.6 Hasta Arayüzü (Uygulanan Parça) LenSx* Lazer Sistemi ile kullanılmak üzere iki model Hasta Arayüzü aksesuarı sunulmaktadır; LenSx* Lazer Hasta Arayüzü ve LenSx*SoftFit* Hasta Arayüzü (Şekil 3 2 ve 3 3). Her iki model de korneaya temas eden ve gözü uygulama sistemi açısından sabitleyen steril, tek kullanımlık bir aplanasyon lensi ve emme halkası düzeneğinden oluşmaktadır. LenSx*SoftFit* Hasta Arayüzü modelinde, hasta arayüzü camının iç yüzeyine karşı konumlandırılan yumuşak bir kontakt lens bulunur. Katarakt prosedürlerinde, LenSx*SoftFit* Hasta Arayüzü kullanılır. Korneal flebi prosedürlerinde, LenSx*Lazer Hasta Arayüzü kullanılır 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 17

. LenSx* Lazer Hasta Arayüzü, LenSx*SoftFit* Hasta Arayüzünden filtre üzerindeki gri kapak sayesinde ayırt edilir. SoftFit Hasta Arayüzünün Seçimi SoftFit Parçası aşağıdaki üç boyutta mevcuttur: a) Nominal 7,6 mm lik bir merkezi taban eğrisi ile tüm dioptri aralıklarına uyacak şekilde tasarlanmış SoftFit Parçası b) < 41 D 8,1 mm lik bir merkezi taban eğrisi ile, ortalama K değeri < 41D olan biraz daha düz kornealar için tasarlanmıştır. c) > 46 D 7,2 mm lik bir merkezi taban eğrisi ile, ortalama K değeri > 46D olan biraz daha dik kornealar için tasarlanmıştır. Hastanın korneasına en uygun olan SoftFit Parçasının seçilmesinden cerrah sorumludur. Şekil 3-2: LenSx* Lazer Hasta Arayüzü (1) Arayüz Konisi ve tutucu; (2) hortum; (3) gri filtre ve RFID; (4) vakum portu. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 18

Şekil 3-3: LenSx* Lazer SoftFit* Hasta Arayüzü (1) Arayüz Konisi ve tutucu; (2) hortum; (3) filtre ve RFID; (4) vakum portu; (5) yumuşak kontakt lens parçası; (6) tekli, tek kullanımlık yumuşak kontakt lens parçası içeren flakon. Hasta Arayüzü, lazer odaklama objektifinin distal ucuna monte edilir ve hasta ile lazer arasında steril bir bariyer görevi görür. Hortum bir filtreye ve lazer sistemi üzerinde bir vakum portuna bağlanır. Hasta Arayüzü ayrıca entegre bir pasif Radyo Frekansı Tanımlama (RFID) cihazı içerir. RFID, LenSx* Lazer Sistemi konsolunun içinde bulunan bir okuyucu tarafından algılanır. Geçerli bir RFID etiketi aktifleştirildiğinde vakum portu etrafında aydınlatmalı bir gösterge yeşil renkte yanar. Lens, kornea aplane olana kadar hastanın gözü üzerine alçaltılır; ardından emme aktifleştirilir. Kızak kumanda kolu kullanılarak ve video mikroskobun sağladığı görselleştirme aracılığıyla, eğimli aplanasyon konisi (lazer uygulama sistemine bağlıdır) gözle temas edecek şekilde alçaltılır. Yeterli aplanasyon kuvveti elde edildiğinde aplanasyon kuvveti göstergesi sarı veya yeşil bölgede yanar ve gözü sabitlemek için dahili bir pompanın dokunmatik ekrandan çalıştırılması süratiyle cerrahın emme uygulamasına olanak verir. Grafik bindirme yazılım araçları (cerrahi ekranı üzerinde gözün canlı video görüntüsüne atfen) istenen pozisyona, programlanmış kesme modelinin merkezleme ayarlaması için kullanılır. Prosedür tamamlandığında, emme kesilir ve odaklama objektifi kaldırılarak aplanasyon lensi göz yüzeyinden çıkarılır. Aplanasyon lensi ve hortum tıbbi atık olarak bertaraf edilmelidir. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 19

3.2.7 Cerrah Kontrolleri Cerrah, LenSx* Lazeri temel olarak iki ekrandan oluşan konsol arayüzü ile kontrol eder. Konsol arayüzü Panel Ekran ve Cerrahi Ekranı, bir klavye, bir dokunmatik yüzey, USB portu ve iztopundan oluşmaktadır. Foto parçalanma modeli parametreleri ve sistem bilgileri konsol arayüzüne girilir. Sistem yazılımı, cerrahın, lazeri tedavi için hazırlamak üzere model parametrelerini seçmesine olanak verir. Konsol arayüzünün hemen yanında sistemi başlatmak için kullanılan ana anahtar şalteri ve acil durum kapatma düğmesi bulunur. Klavyenin arkasında yer alan USB portu aracılığıyla tamamlanan tedavi kayıtları USB bellek aygıtına kaydedilebilir. Diğer önemli cerrah kontrolleri arasında, uygulama sistemini destekleyen motorlu kızağı hareket ettiren X, Y ve Z kumanda kolu yer alır. Kumanda kolu, uygulama sistemini hasta üzerinde hizalamak ve hastanın gözü ile temas sağlamak için kullanılır. Küçük dokunmatik ekran, aydınlatma kontrolleri, kenetlenme kontrolleri ve video mikroskop odaklama kontrolleri dahil uygulama sistemi ile ilişkili araçları kontrol etmek için kullanılır. Ayak pedalı cerrahın lazer tedavisini başlatmasına ve durdurmasına izin verir. Cerrah, yazılım arayüzünde sistem READY (Hazır) durumuna gelen kadar ilerleyerek lazer tedavisini başlatır ve ayak pedalına basarak tedaviye başlar. Cerrah herhangi bir zamanda ayak pedalını serbest bırakarak prosedürü kesebilir. Kesintiden sonra cerrah, ayak pedalına basılı tutarak prosedürü yeniden başlatabilir. Programlanmış model tamamlanana kadar lazer tedaviye devam edecektir. 3.2.8 Sistem Elektroniği LenSx* Lazer konsolu 100V, 120V, 220 240V, 50/60Hz ile çalışacak şekilde konfigüre edilebilir. AC/DC dönüştürücüleri sistem elektroniğine, lazer diyotlarına ve termoelektrik soğutuculara düşük gerilimleri DC akım besler. Maksimum güç çekişi 1,2 kw ın altındadır. Uygulama sistemine monte edildiği zaman hasta arayüzünün pozisyonu elektronik sensörler tarafından izlenir. Aplanasyon lensi kilitlenmemişse veya uygun pozisyonda değilse donanım bilgisayara bir hata gönderir ve prosedürün başlaması engellenir. Ayrıca sensörler, her bir hasta arayüzü üzerinde bulunan RFID etiketi aracılığıyla hasta arayüzü doğrulaması gerçekleştirir. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 20

Bir bilgisayar ışın enerjisi, solunum hızı, güvenlik sürgüleri, ayak pedalı, lazer tanılama, tarayıcıların pozisyonu ve tarama objektifi lensinin pozisyonunu izler ve kontrol eder. Donanım, bilgisayar ve bilgisayar yazılımının çalışmasını izler. Güvenli olmayan bir durum oluştuğunda, güvenlik sürgüleri derhal kapatılır ve cerrah uyarılır. Ayrıca cerrah, prosedürü video mikroskoptan izler ve ayak pedalını serbest bırakarak prosedürü herhangi bir zamanda durdurabilir. 3.2.9 Konsol Şasisi Lazer konsolunun tamamı metal bir kaplama içindedir. Bu kapaklar, özel aletler kullanılmadan sökülemez. Uygulama ışını, hasta arayüzünde sistemden çıkana kadar, lazer radyasyonu konsol şasisi dışına çıkmaz. Konsol tıbbi ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır, temizlenmesi kolaydır ve tıbbi cihazlardan kaynaklanan elektromanyetik emisyonlar için ABD standartlarına ve uluslararası standartlara uygundur. Hastaya uygulanan parça, hareketli BF cihaz olarak sınıflandırılmıştır ve sistem elektroniğinden ve şebeke beslemesinden elektriksel olarak izole edilmiştir. 3.3 Prosedür Özeti LenSx* Lazer, kristal lensin çıkarılması için katarakt ameliyatı geçiren hastalarda kullanım için endikedir. Katarakt cerrahisinde kullanım amaçları arasında ön kapsülotomi, fakofregmentasyon ve korneada her biri aynı prosedürde ya ayrı ayrı ya da ardışık olarak gerçekleştirilebilen tek düzlemli ve çok düzlemli yay kesiklerin/insizyonların oluşturulması yer almaktadır. LenSx* Lazer LASIK ameliyatı veya öncelikle kornea katmanlı rezeksiyonu gerektiren başka bir tedavi uygulanan hastalarda korneal flebin oluşturulmasında kullanım için endikedir. Katarak ve flep prosedürlerinin birleştirilmesi YASAKTIR. LenSx* Lazer, göze düşük enerjili pulse lardan oluşan kızılötesi ışık ışını gönderir. Her enerji pulse u, ışının odağında mikro hacimde dokunun fotoparçalamasına neden olur. Tarandığında, sürekli insizyonlar oluşturmak için ışın, bitişik düzende bir model ile tekli foroparçalama bölgeleri yerleştirir. Fotoparçalama bölgeleri arasındaki açıklık kullanıcı tarafından programlanır. Tipik bir insizyon on binlerce mikro parçalamadan oluşur. Tarama modelinin boyutu, şekli ve yeri programlanarak insizyonlar oluşturulur. Bir ön kapsülotomi insizyonu, ön kapsül yüzeyinin altından başlayan ve kapsül boyunca devam ederek ön kamaraya birkaç mikron giren silindirik bir kesikten oluşur. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 21

Bir lens fakofregmentasyon insizyonu, lens merkezinde kesişen iki veya daha fazla dikey oryantasyonlu eliptik biçimli düzlemden oluşur. Maksimum kesik derinliği arka kapsülün en az 500 m üzerinde olmalıdır. Kesikler en derin noktadan ilerleyerek önden devam eder ve ön kapsülün altında sonra erer. Katarakt ameliyatı için kısmi kalınlıklı veya tam kalınlıklı bir kesik, istenen kornea kalınlığından başlayan ve kornea epiteline doğru önden devam eden bir yay kesikten oluşur. Bu kesikler 1, 2 veya 3 düzlemden oluşabilir. Flep rezeksiyonu iki rezeksiyondan oluşur. İlki, ön yüzeye paralel yuvarlak katmanlı disk kesiğidir. İkinci rezeksiyon, katmanlı diskten ön yüzeye kadar uzanan kısmen silindirik bir duvardır. İkinci rezeksiyonun bir bölümü reze oluşturmak için tedavi edilmeden bırakılır. 3.3.1 Ameliyat Öncesi Adımlar Ameliyat öncesi adımlar, hasta bilgilerinin hastayla ilgili alanlara girilmesiyle ve katarakt veya flep tedavisi seçilmesiyle başlamış olur. Cerrah, lazer tedavisine geçmeden önce pupilin yeterince büyütülmesini sağlamalıdır. LenSx* Lazer özel, steril ve tek kullanımlık Hasta Arayüzlerinin kullanılmasını gerektirir. İki model Hasta Arayüzü aksesuarı sunulmaktadır; LenSx* Lazer Hasta Arayüzü ve LenSx*SoftFit* Hasta Arayüzü. Her iki model de korneaya temas eden ve gözü uygulama sistemi açısından sabitleyen steril, tek kullanımlık bir aplanasyon lensi ve emme halkası düzeneğinden oluşmaktadır. LenSx*SoftFit* Hasta Arayüzünde, hasta arayüzü camının iç yüzeyine karşı konumlandırılan yumuşak bir kontakt lens bulunur. Katarakt prosedürlerinde, LenSx*SoftFit* Hasta Arayüzü kullanılır. Korneal flebi prosedürlerinde, LenSx*Lazer Hasta Arayüzü kullanılır. LenSx* Lazer Hasta Arayüzü, LenSx*SoftFit* Hasta Arayüzünden filtre üzerindeki gri kapak sayesinde ayırt edilir. Uyarı: LASIK flep prosedüründe, sadece LenSx*Lazer Hasta Arayüzü kullanılmalıdır. Bir arayüz seçildiğinde ve Kullanım Talimatlarına göre hazırlandığında Hasta Arayüzü entegre aplanasyon lensi, emme halkası ve LenSx* Lazer sisteminin emme portuna bağlanan bir hortumdan oluşur. Hasta Arayüzü, sistem odaklama objektifinin distal ucuna monte edilir ve hasta ile lazer arasında steril bir bariyer görevi görür. LenSx* Lazer konsolundaki sensörler, hasta arayüzünün doğrulamasını yapar. Cerrah, ameliyat yapılan gözle temas sağlamak için X, Y ve Z kumanda kolu kontrolünü kullanır. Aplanasyondan sonra, gözü stabilize etmek için hortum üzerinden hafif emme uygulanır. Hazırlama ve uygulama konularında LenSx* Lazer Hasta Arayüzü veya LenSx*SoftFit* Hasta Arayüzü ile birlikte verilen Kullanma Talimatlarına başvurun. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 22

Cerrah video mikroskobu kullanarak kornea aplanasyonunu gözlemler ve ardından gözü sabitlemek için emme uygular. Cerrahi Ekranı, ameliyat alanının canlı video mikroskop görüntüsünü verir. Görüntü üzerine bindirilmiş grafikler, insizyonun lateral pozisyonunu programlamak için kullanılır. Lateral pozisyon kabul edilebilir olduğunda, Cerrahi Ekranı nın sağ tarafında OCT görüntüleri belirir. Cerrah, lens ve kornea yüzeylerinin derinliğini ve pozisyonunu OCT görüntüleri kullanarak belirler. Grafik araçlar, cerrahın insizyon derinliklerini OCT görüntüleri üzerinde programlamasına olanak verir. Uyarı: OCT görüntüleri zayıf veya bozuksa cerrahi tedavi durdurulmalıdır. Ön kapsülotomi modelleri, ön kapsülün en az 100 mikron altından 100 mikron üstüne kadar kesecek şekilde programlanır. Lens fakofregmentasyonu modelleri, arka kapsülün en az 500 mikron üzerinden ön kapsülün en az 500 mikron altına kadar kesecek şekilde programlanır. Kısmi ve tam kalınlıklı kornea insizyonları, uygulanacak olan kesiğin konumundaki kornea kalınlığının yüzdesi olarak programlanır. Programlama tamamlandığında, sistem dahili kontroller gerçekleştirir ve tedavi için programlanmış parametreleri görüntüler. Cerrah, tedavi parametrelerini dikkatle incelemeli ve kabul etmelidir. Tedavi parametreleri kabul edildikten sonra sistem ateşlemeye hazır olduğunda cerrahı bilgilendirecektir. 3.3.2 Ön Kapsülotomi Cerrah ayak pedalına bastığında ana sürgü açılır ve tedavi başlar. Tedavi modeli, ön kapsül derinliğinin altında taranmış bir daire olarak başlar. Bir taranmış daire tamamlandığında, ilk dairenin birkaç mikron yukarısında yeni bir daire taranır. Her bir daire tamamlandıkça, silindirik bir insizyon oluşur. İnsizyonun ön uzantısı tamamlandığında model otomatik olarak tamamlanır. Model tamamlandığında, sistem otomatik olarak ana sürgüyü kapatır ve cerrahı bilgilendirir. 3.3.3 Fakofregmentasyon Cerrah ayak pedalına bastığında ana sürgü açılır ve tedavi başlar. Tedavi modeli, programlanmış arka derinlikte ilk x biçimli taramanın tamamlanmasıyla başlar ve birkaç mikron arayla ardışık olarak oluşturulan x biçimli taramalarda devam eder. Her bir tarama tamamlandıkça, taramaların lateral uzantısı, eliptik biçimli hacmi dolduracak şekilde ayarlanır. Sonuç, lens merkezinde kesişen iki ya da daha fazla dikey oryantasyonlu, eliptik biçimli düzlemdir. Alternatif olarak, düzlemlerin veya düzlemlerle kombinasyon yerine birkaç silindirik kabuk oluşturulabilir. Programlanmış ön derinliğe ulaşıldığında model 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 23

otomatik olarak tamamlanır. Model tamamlandığında, sistem otomatik olarak ana sürgüyü kapatır ve cerrahı bilgilendirir. 3.3.4 Kombine Tedaviler Farklı modellerin uygun kombinasyonları seçilerek tedavi modelleri birleştirilebilir. Tüm kombinasyonlara izin verilmemektedir. Sistem yazılımı, model seçimleri yapıldıkça izin verilen kombinasyonları etkinleştirir. Cerrah ayak pedalına bastığında ana sürgü açılır ve birinci tedavi başlar. Birinci model tamamlandıktan sonra, otomatik olarak sıradaki model başlar. Model tamamlandığında, sistem otomatik olarak ana sürgüyü kapatır ve cerrahı bilgilendirir. Flep tedavisi modellerinin başka hiçbir tedavi modeli ile birleştirilemeyeceğini unutmayın. 3.3.5 Flep Tedavileri Flep için uygun katmanlı rezeksiyonlar iki adımda oluşturulur. Kullanıcı tarafından seçilen flep derinliğinde öncelikle yatay bir rezeksiyon düzlemi oluşturulur, arkasından yan kesik adı verilen kısmen silindirik yay kesiği oluşturulur. Yan kesik, yatay rezeksiyon düzleminden kornea yüzeyine kadar uzanır. Yan kesiğin bir bölümü flep rezesi oluşturmak için tedavi edilmeden bırakılır. 3.3.6 Ameliyat Sonrası Adımlar Lazer prosedürünün tamamlanmasının ardından, Hasta Arayüzünde emme otomatik olarak kesilir. Ardından cerrah, kızak kumanda kolunu kullanarak, uygulama sistemini hastanın gözünden kaldırır. Bu noktada Hasta Arayüzü, tıbbi atık olarak bertaraf edilmelidir. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 24

4 Kontroller, Göstergeler ve Ekranlar 4.1 Panel Ekran ve Klavye Bilgisayar kontrolü ve yazılım arayüzü fonksiyonları ekranlarla birlikte dokunmatik yüzey ve klavye kullanılarak gerçekleştirilir. Bunlar, uygulama sisteminin solunda konsol üzerine yerleştirilmiştir. Görüşü ve kontrol erişimini optimize etmek için istasyonun tamamı montaj direği üzerinde döndürülebilir. Yazılım fonksiyonları, dokunmatik yüzey ile ekran imleci hareket ettirilerek ve sol tuşa basılarak seçilebilir. Bir yazılım fonksiyonunun seçilmesi, ya bir kontrol fonksiyonunun ya da menünün ekrana gelmesine neden olur. Klavye kullanılarak alfanümerik veriler girilebilir. 4.2 Cerrahi Ekranı Cerrahi Ekranı, uygulama sisteminin üzerine monte edilmiştir. Video mikroskop ve OCT görüntülerinin yanı sıra model konumlandırması için grafik bindirmelerini görüntüler. Cerrahi Ekranı girdilerini kontrol etmek için bir iztopu kullanılır. 4.2.1 Mikroskop Video mikroskop görüntüsü, Cerrahi Ekranı nda görüntülenir. Mikroskoptan aktarılan, cerrahi modellerin ve merkezleme işaretlerinin grafikleri, tedavinin programlanmış pozisyonunu belirtir. Pozisyon ve grafik işaretlerin boyutu, Cerrahi Ekranı dokunmatik yüzeyi kullanılarak ayarlanabilir. Lazer prosedürü, video mikroskop görüntüsü ile canlı izlenir. 4.2.2 Optik Koherans Tomografi (OCT) Cihazı OCT görüntüleri Cerrahi Ekranı nda görüntülenir. OCT görüntüsü üzerine bindirilen grafikler, insizyon derinliklerini gösterir. Grafik kullanıcı arayüzünün dokunmatik yüzeyi veya Cerrahi Ekranın iztopu kullanılarak grafikler dikey olarak (eksenel), pozisyon ve derinlik açısından ayarlanabilir. 4.3 Uygulama Sistemi Uygulama sistemi paneli, uygulama sisteminin önünde, video mikroskobun tam altında bulunur. Panel aşağıdaki kontrolleri içerir: 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 25

4.3.1 Kumanda kolu Uygulama sistemi, uygulama sisteminin pozisyonunu ayarlayan motorlu bir kızak üzerine monte edilmiştir. Kumanda kolu kontrolleri kızağın x y z konumlandırması içindir: kumanda kolunu döndürmek yüksekliği değiştirilen, yönlendirmek lateral konumlandırmayı kontrol eder. Çevirme veya yönlendirme derecesi, yer değiştirme hızını kontrol eder. Lateral hareketin yönü, yönlendirme yapılan yöne karşılık gelir. Kumanda kolunun üzerinde bulunan bir düğme, video mikroskobun odak izleme özelliğini açar veya kapatır. Lazer ateşlenirken, kumanda kolu kontrolleri devre dışıdır. Uyarı: Başlangıç ve Işın Yönlendirmesi sırasında kızak kumanda kolunu hareket ettirmekten kaçının. 4.3.2 Uygulama Sistemi Dokunmatik Ekranı Doğrudan uygulama sistemi üzerine monte edilmiş küçük bir dokunmatik ekran paneli, uygulama sisteminin bazı fonksiyonlarını izlemek ve kontrol etmek için kullanılır. Dokunmatik ekran üzerindeki kontroller ve göstergeler arasında aydınlatma seviyeleri, video mikroskop büyütme, video mikroskop izleme ve odak kontrolleri yer alır. Kullanıcı ekrana dokunarak kontrolleri seçebilir veya ayarlayabilir. 4.3.3 Aplanasyon Göstergesi Objektifin uyguladığı aplanasyon kuvvetini kontrol etmek için uygulama sisteminin objektif lensi yaylıdır. Hasta Arayüzü, hastanın gözüne temas edene kadar uygulama sistemi alçaltılır. İlk temas sağlandığında, objektif lens yukarı hareket eder. Uygulama sistemindeki sensörler, objektifin konumunu ve aplanasyon kuvvetini algılar. Aplanasyon kuvveti Cerrahi Ekranda gösterilir. Objektif alçaltıldıkça, gösterilen aplanasyon kuvveti artarak önceden belirlenmiş bir pozisyona gelindiğinde maksimum aplanasyon kuvvetine ulaşılır ve aşağı doğru hareket sona erer. Yalnızca yukarı yönde hareket etkindir. 4.3.4 Aydınlatma ve Mikroskop Odağı LenSx* Lazer sistemi üzerinde iki aydınlatma kaynağı bulunur: hasta arayüzünün içinde ve objektifin dışında. Harici alan ve dahili alan aydınlatma seviyeleri, uygulama sistemi dokunmatik ekranı kullanılarak sürekli olarak değiştirilebilir. Video mikroskop kamera odağı Focus (Odak) kontrolleri kullanılarak değiştirilebilir. Mikroskop görüntüsünü odaklamak Kenetlenme, Model Konumlandırması ve Lazer tedavisi sırasında hastanın gözünün görüntülenmesi açısından kullanışlıdır. Video mikroskop izleme ve aydınlatma kontrolleri Uygulama Sistemi dokunmatik ekranında bulunur. Bölüm 6 Prosedür Kılavuzu, bu kontrollerin kullanımını açıklamaktadır. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 26

4.3.5 Sabitleme Işığı Kenetlenme prosedürü sırasında, hastanın göz oryantasyonuna destek olmak için bir sabitleme ışığı bulunur. Sabitleme ışığı anahtarı, Uygulama Sistemi dokunmatik ekranı üzerinde bulunan bir düğmedir. 4.4 Sistem Gücü 4.4.1 Ana Giriş Şalteri LenSx* Lazer Sistemi şebekeye bağlandıktan sonra, konsolun elektrik gücü, konsolun sol panelinde bulunan bir şalter ile açılır. Açıldığında, transformatörlere ve lazer soğutucusuna güç verilir. Lazer motoru ve bilgisayar sistemleri henüz açılmaz. 4.4.2 Kontak Anahtarı Konsolun ön panelinde bulunan anahtarlı şalterin iki konumu vardır: O ve I. Anahtarın O konumundan I konumuna çevrilmesi, sistem bilgisayarlarına güç vererek lazerin ısınma ve kendi kendini kontrol rutinlerini başlatır. Sistem gücünün normal şekilde kapatılması şalterdeki anahtarın I konumundan O konumuna çevrilmesiyle gerçekleştirilir. 4.4.3 Acil Durum Kapatma Düğmesi Konsolun ön panelinde bulunan acil durum kapatma düğmesi erişimi kolay, büyük ve kırmızı bir düğmedir. Basıldığında sistem gücü derhal kesilir. Acil durum kapatma düğmesinin kullanımı acil durumlarla sınırlı olmalı ve normal zamanlarda sistemin kapatılması için kullanılmamalıdır. 4.5 Ayak Şalteri (pedal) Sistem tedaviye başlamaya hazır olduğunda cerrah, ayak pedalına basarak tedaviyi başlatır. Ayak pedalı, ayak mahfaza içine yerleştirildikten sonra menteşeli ve yaylı pedala, ayak pedalının tabanına temas edene kadar basılarak çalıştırılır. Sistem açıkken ayak pedalı konsola bağlı olmalıdır. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 27

4.6 Yazılım Kontrolleri 4.6.1 Sistemin Başlatılması LenSx* Lazerin gücü açıldığında, kullanıcı sistem erişimi için Login ekranıyla karşılaşır. Kullanıcının başarılı bir şekilde oturum açmasından sonra ısınma ve kendi kendini kontrol aşaması başlatılır. Isınma ve kendi kendini kontrol aşamasında sistem durumu ekranda gösterilir. Isınma aşamasının sonucunda, sistem Standby (Bekleme) Modundadır ve kullanıma hazırdır. 4.6.2 Standby (Bekleme) Modu Standby (Bekleme) Modunda sistemin elektrik beslemesi devreye giriyor, ancak ayak pedalı aktifleştirilse dahi lazer yayılamıyor. Standby (Bekleme) Modu ayrıca Idle Mod olarak da adlandırılır. Çalıştırmanın hemen sonrasında, bir tedavi prosedürünün tamamlanmasının ve iptal edilmesinin hemen sonrasında ve uzak ara kilit konektörünün çalıştırılması durumunda sistem Standby (Bekleme) Moduna girer. LenSx* Lazer Standby (Bekleme) Modundan sadece tedavi modeli programlamasının tamamlanmasıyla VE Treat Patient (Hastayı Tedavi Et) düğmesine basılmasıyla çıkar. 4.6.3 Prosedür Programlama Penceresi Başarılı bir şekilde oturum açıldıktan ve sistem ısınma ve kendi kendini kontrol aşamasını tamamladıktan sonra Procedure penceresi görüntülenir. Programlama talimatları için bkz. Bölüm 6 Prosedür Kılavuzu. 4.6.4 Sistem Kontrolleri Tüm prosedür dışı sistem fonksiyonlarına System Checks (Sistem Kontrolleri) tuşu kullanılarak ulaşılır. Bu tuş seçilerek çağrılan menüde aşağıdakiler yer alır: Energy Check (Enerji Kontrolü) seçeneği, LenSx* Lazerin, sistemin enerji kalibrasyonunu doğrulayacak bir prosedür başlatmasına neden olur. Beam Steering (Işın Yönlendirmesi) seçeneğinin seçilmesi, LenSx* Lazerin, Işın Uygulama Sistemi içinde lazer ışınının hizalamasını kontrol eden ve gerekirse ayarlayan bir rutin başlatmasına neden olur. Enable Test Mode (Test Modunu Etkinleştir) öğesinin seçilmesi kullanıcının, lazer yayılmasına izin vermeden sistem programlaması, kenetleme ve konumlandırma arasında gezinmesine imkan verir. Uyarı: Başlangıç ve Işın Yönlendirmesi sırasında kızak kumanda kolunu hareket ettirmekten kaçının. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 28

4.6.5 Şifre Yönetimi Password Management (Şifre Yönetimi), kullanıcının şifre değiştirmesine olanak verir. Kullanıcıyı ve Password Management seçeneğini seçtikten sonra ekrandaki bilgi istemlerini takip edin. 4.6.6 Oturum Kapatma Logout (Oturumu Kapat), sistemi kapatmaz. Bunun yerine, kullanıcı sistemdeki oturumunu kapatarak yeni bir kullanıcının oturum açmasına olanak verebilir. Kullanıcıyı ve sonra Logout seçeneğini seçin. 4.6.7 Kapat Sistem, anahtarlı şalter O konumuna getirilerek kapatılır. 4.6.8 Hakkında About (Hakkında) tuşuna basılınca açılan pencerede irtibat bilgileri, sistem seri numarası ve mevcut yazılım versiyonu görüntülenir. 4.7 Aksesuarlar ve Sökülebilir Parçalar Aşağıdaki aksesuar ve sökülebilir parçalar LenSx* Lazerler ile birlikte kullanılır: AKSESUAR / PARÇA LOKASYON KONTROL / DEĞİŞTİRME PROGRAMI Ayak Pedalı: (PN 14 0124) Sol Panel Kurulumda kontrol edilir Sigorta:3AG, F15A, 250V (x2) (PN 14 0196) LenSx* Lazer Hasta Arayüzü (Kat No. 8065998163) LenSx* Lazer SoftFit* Hasta Arayüzü (Kat No. 8065998225) LenSx* Lazer SoftFit* Hasta Arayüzü, Nominal (Kat No. 8065998274) LenSx* Lazer SoftFit* Hasta Arayüzü, > 46 D (Kat No. 8065998275) Sol Panel Uygulama sistemine bağlanır Uygulama sistemine bağlanır Uygulama sistemine bağlanır Uygulama sistemine bağlanır Kurulumda kontrol edilir / gerektiğinde değiştirilir Tek kullanımlık cihaz. Tıbbi atık olarak bertaraf edin. Tek kullanımlık cihaz. Tıbbi atık olarak bertaraf edin. Tek kullanımlık cihaz. Tıbbi atık olarak bertaraf edin. Tek kullanımlık cihaz. Tıbbi atık olarak bertaraf edin. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 29

AKSESUAR / PARÇA LenSx* Lazer SoftFit* Hasta Arayüzü, <41 D (Kat No. 8065998276) LOKASYON Uygulama sistemine bağlanır KONTROL / DEĞİŞTİRME PROGRAMI Tek kullanımlık cihaz. Tıbbi atık olarak bertaraf edin. Sigortalar sadece kalifiye LenSx servis personeli tarafından değiştirilmelidir. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 30

5 Sistem Gereksinimleri 5.1 Elektriksel LenSx* Lazer 100V/12A, 120V/10A, 220 240V/7A, 50/60Hz için konfigüre edilebilir. Maksimum güç çekişi 1,2 kw a eşit veya bu değerin altındadır. Hat gerilimi kurulum sonrasında düzgün çalışma sağlamak üzere test edilmelidir ve nominal değerden +/ %10 dan fazla değişim göstermemelidir. Hat ve nötr gerilimi, sol panelde sigorta ile korunur: 3AG, F15A, 250V, 15A. 5.2 Çevresel LenSx* Lazerin bulunduğu odanın ortam sıcaklığı 18 C ile 24 C (65 F ve 75 F) arasında kalmalıdır. İdeal iklim %65 neme veya daha düşük bir nem oranına sahip olmalıdır. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 31

6 Prosedür Kılavuzu LenSx* Lazer Sistemi, cerrahın fakofregmentasyon, ön kapsülotomi, katarakt ameliyatı için tek bir tedavi seansında tek tek veya birleştirilmiş, kısmi kalınlıklı veya tam kalınlıklı insizyonlar programlamasına olanak verir. Bu bölüm amacı, LenSx* Lazerin programlanması ve bir tedavi seansının gerçekleştirilmesi için genel kullanım talimatlarını vermektir. LenSx* Lazer Sistemi, cerrahın, her hasta için özgün tedavi modelleri hazırlamasına olanak verir. Bir başlangıç tedavi modeli programlandıktan ve sistem kenetlendikten sonra cerrah, tedavi modeli pozisyonunu video mikroskop ve OCT görüntülerinden alınan bilgiler kullanılarak ayarlayabilir. Tedavi onaylandıktan sonra cerrah, lazer tedavisini başlatır ve izler. 6.1 Hazırlık ve Tedavi Planlaması Gerçek tedavi öncesinde, LenSx* Lazer Sistemi açılır ve sistem yazılımı ile grafik kullanıcı arayüzü kullanılarak cerrahi prosedürü belirlemek ve planlamak için kullanılır. 6.2 Başlangıç ve Prosedür Seçimi Şalterdeki anahtarı O konumundan I konumuna getirin. LenSx* Lazer Sistemi yazılımı başlatılacak ve Panel Ekran da grafik kullanıcı arayüzü (GUI) bilgileri görüntülenecektir. GUI ye kullanıcı girdileri, dokunmatik yüzey ve klavye cihazları ile yapılır. Görüntülenen ilk ekran Login ekranıdır (Şekil 6 1). Doktor seçeneğini seçerek, geçerli bir şifre girin. Şekil 6-1: LenSx* Lazer Sistemi Login ekranı 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 32

Log in ekranında, tedavi parametrelerini kaydetme veya yazdırma seçenekleri seçilebilir. Parametrelerin kaydedilmesi veya yazdırılması kullanışlı olabilir çünkü kenetlenme sonrasındaki model konumlandırma adımları sırasında ve video mikroskop ile OCT görüntüleme cihazlarının görselleştirmesi ile ilk parametre seçimleri değişebilir. Treat Results Save (Tedavi Sonuçlarını Kaydet) seçeneği seçiliyse, klavyenin arkasındaki USB portuna bir USB bellek takın. Link (Bağlantı) seçeneği seçilirse, LenSx sistemi cerrahi plan içeren harici ortama bağlanır. Sistemin ısınma ve kendi kendini kontrol aşaması tamamlandıktan sonra, Panel Ekran da Açılış Ekranı görüntülenir (Şekil 6 2). Patient Data (Hasta Verileri) penceresinin sağ tarafındaki durum göstergesi ilgili sistem durumunu görüntüler. Şekil 6-2: Açılış Ekranı 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 33

Hastanın Adını, Doğum Tarihini (DOB) ve cerrahın adını belirtilen alanlara girin. Tedavi edilecek gözün Sağ mı Sol göz mü olduğunu seçin. Ardından Program tuşuna basın. Program tuşları Katarakt veya Flep prosedürünü seçmek için kullanılır. Cataract (Katarakt) öğesini seçmeniz lazer motorunu katarak tedavisi için ayarlar ve Lens, Kapsül, Primer İnsizyon, Sekonder İnsizyon ile bağlantılı Pattern Selection (Model Seçim) Ekranını ve katarak tedavileri ile ilgili Arkuat İnsizyon prosedürlerini açar. Bu prosedürlere erişmek için Cataract (Katarakt) tuşuna basın. Pattern Selection (Model Seçim) Ekranı görünür (Şekil 6 3). Bu aşamada Select (Seç) ve Program çubukları ekranın alt kısmında görünür. Kayıtlı veya varsayılan bir modeli seçmek için, FILE (DOSYA) açılır listesinden OPEN (AÇ) öğesini seçin. Flep prosedürü için Flap tuşuna basın ve bu kılavuzdaki bir sonraki bölümü okuyun (Bölüm 7 - Prosedür Kılavuzu Korneal Flepler). Katarakt ve Flep prosedürlerinin aynı cerrahi oturumda uygulanamayacağını unutmayın. Şekil 6-3: Pattern Selection ekranı Select (Seçim) çubuğunu kullanarak kullanıcı, mavi düğme sırasından bir kesme modeli seçebilir. Bu seçimler, tek bir seans için programlanmış tedavi kombinasyonunu belirler. Seçildiğinde düğme, seçimi belirtecek şekilde vurgulanır. Ekranın sağ alt köşesindeki sol ok tuşuna basılarak bir önceki ekrana dönüş yapılır. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 34

Şekil 6-4: Kaydedilmiş bir model dosyası geri çağrıldıktan sonra Pattern Selection ekranının görünümü. Kayıtlı dosyadan yüklenen lens fregmentasyonu modelleri, kapsülotomi, primer ve sekonder kornea insizyonları ve arkuat insizyonlarla ilgili parametreler ekranın sol üst kısmındaki Patient View (Hasta Görünümü) kutusunda görüntülenir. Kaydedilmiş bir model seçildikten ya da uygun model elemanları Select çubuğundan seçildikten sonra, her bir model segmenti için parametreler belirlenebilir. Select çubuğunun tam altında Program çubuğu bulunur. Program çubuğunun her bir tuşu, yukarısındaki Select çubuğunda bir Pattern (model) tuşuna karşılık gelir. Program çubuğu tuşlarından birinin seçilmesi, karşılık gelen model elemanı için parametre penceresini açar. Belirli bir Program çubuğu seçim penceresinden parametre seçilmesi, karşılık gelen Select çubuğu tuşuna basılmadığı sürece Modeli etkinleştirmez. Belirli bir Program çubuğu penceresinde yapılan değişiklikler cerrahın profiline kaydedilip sonraki hastalara nakledilirken, Patient View (Hasta Görünümü) penceresinde yapılan değişiklikler sadece geçerli hastaya uygulanır. Bir Model yüklendikten veya seçildikten sonra, Patient View (Hasta Görünümü) penceresi farklı modellere yönelik önemli parametrelerle doldurulur: lens fakofregmentasyonu çapları, kapsülotomi çapı, seçili kornea insizyonlarının konumları ve genişlikleri (Şekil 6 4 ün sol üst kısmı). Her Modelin, belirli bir kesme ve doku tipi ile ilişkilendirilmiş birtakım parametreleri vardır. Seçilen her Model için, lazer cerrahisi prosedürü başlatılmadan önce parametreler 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 35

belirlenmeli ve doğrulanmalıdır. Aşağıdaki bölümler, uygun Modellerin belirlenmesi veya programlanması sürecinin ana hatları verilmiştir. 6.2.1 Lens Modelinin Programlanması Lens Modeli, kristal lens fakofregmentasyonu gerçekleştirmek için kullanılır. Lens Modelleri Chop (Kesme), Cylinder (Silindir) veya FRAG olarak belirlenebilir. Chop (Kesme) ve Cylinder (Silindir) modelleri birleştirilebilir. Chop Modeli, lens üzerine merkezlenmiş bir jantın tellerini hatırlatacak şekilde lenste radyal olarak düzenlenmiş bir dizi dikey düzlemdir. Cylinder Modeli, lens üzerine merkezlenmiş bir dizi dikey oryantasyonlu eşmerkezli silindirdir. Kombine Chop ve Cylinder modeli, tek bir tedavide kesme ve silindir modeli oluşturur. FRAG modeli, lenste üç boyutlu dikdörtgen parçalar oluşturulmasına izin veren isteğe bağlı tellere sahip ızgara modelinden oluşur. Program çubuğu altındaki Lens tuşuna basıldığında, Lens Modeli parametre ekranı görüntülenir (Şekil 6 5). Kullanıcı tarafından ayarlanabilen parametreler görüntülenir. Her bir değeri artırmak veya azaltmak için ilgili parametre tuşlarını kullanın. Ekranında, parametre sütunları Chop, Cylinder veya FRAG modelleri için belirlenebilir. Şekil 6-5: Lens Pattern (Lens Modeli) parametre ekranı 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 36

Seçilebilen parametreler geometrik veya lazer tarama parametreleridir. Lens ekranının lazer tarama parametreleri arasında ardışık lazer atışlarının ayrımı (nokta ayrımı), lazer atışlarının her katmanının ayrımı (katman ayrımı) ve lazer pulse enerjisi yer alır. Görüntülenen parametreler, seçilen modele bağlıdır. Uygun parametreleri seçin. Lens Modeli parametrelerinin altındaki Accept (Kabul) ve Save (Kaydet) tuşlarına basın. Sistem yazılımı ekranı Pattern Selection ekranına döndürür. 6.2.2 Kapsülotomi Modelinin Programlanması Kapsül Modeli, kristal lens ön kapsülotomisi gerçekleştirmek için kullanılır. Ön kapsülotomi, lens hacmi içindeki bir konumdan kapsüle ve ön kamaranın içine doğru uzanan silindirik bir kabuk taranarak oluşturulur. Silindirik tarama modeli, tamamen dairesel bir şekilde kapsülü penetre eder. Şekil 6-6: Capsulotomy parameter (kapsülotomi parametresi) ekranı Capsule Pattern (Kapsül Modeli) parametre ekranı (Şekil 6 6), tedavi parametrelerini seçmek için kullanılır. Bunların arasında kapsülotomi çapı, kapsül delta up (delta yukarı) mesafesi ve kapsül delta down (delta aşağı) mesafesi yer alır. Lens Modelinde olduğu gibi lazer enerjisi, nokta ve çizgi ayrım mesafeleri de belirlenebilir. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 37

Bilgilerin doğru bir şekilde girilmesinden sonra, Capsule Incision (Kapsül İnsizyonu) parametre ekranının altında görüntülenen Accept ve Save tuşlarına basın. Sistem Select Patterns ekranına geri döner. 6.2.3 Primer İnsizyon Modelinin Programlanması Primer İnsizyon Modeli kornea insizyonları oluşturmak için kullanılır. Primer İnsizyon Modelinin geometrisi kornea periferinde belirlenmiş bir yay boyunca düzenlenmiş bir, iki veya üç açılı düzlemlerden meydana gelir. Düzlemler, tek bir açıklık oluşturacak şekilde bağlıdır. Primer İnsizyon Modeli tümüyle penetre eden bir kesiği veya kısmi kalınlıklı bir kesiği yansıtabilir. Kısmi kalınlıklı kesikler oluşturulabilir ve daha sonra cerrah tarafından manuel olarak açılabilir. Primer İnsizyon Modelleri programlanmış maksimum arka derinlikte başlar ve programlanmış ön derinliğe ulaşılana kadar ön tarafta ilerler. Her düzlemin derinliği, kornea kalınlığının yüzdesi olarak ifade edilir. (Şekil 6 7) Şekil 6-7: Primary Incision Pattern (Primer İnsizyon Modeli) parametre ekranı Primer İnsizyon Modeli parametre ekranı, kullanıcının model geometrisi ve lazer tarama parametrelerini belirlemesine olanak verir. Temel şekil, kornea periferindeki bir yay kesiktir. Kullanıcılar 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 38

bir, iki veya iç düzlemli insizyon seçebilir. Her düzlemin derinliği % Posterior Depth (% Arka Derinliği) parametresi ile belirlenir. Side Cut Angle (Yan Kesik Açısı) düzlemin, korneal ön yüzey ile yaptığı açıdır. Primer İnsizyon Modeli, konik bir insizyon sağlayan Trapezoidal Offset (Trapezoid Kayma) seçeneğini sunar. Eğer bir kayma girilir ve External (Dış) seçilirse, insizyonun dış genişliği, iç genişliğinden kayma miktarı kadar büyük olacaktır. Interior (İç) seçilirse insizyonun iç genişliği, dış genişliğinden kayma miktarı kadar büyük olacaktır. Kayma olarak sıfır girilirse, insizyonun dış ve iç genişlikleri eşit olur. Bilgilerin doğru bir şekilde girilmesinden sonra, Primer İnsizyon Modeli parametre ekranının altında görüntülenen Accept ve Save tuşlarına basın. Sistem Select Procedures (Prosedür Seç) ekranına geri döner. 6.2.4 Sekonder İnsizyon Modelinin Programlanması Sekonder İnsizyon Modeli, katarakt ameliyatına yardımcı olmak için kullanılan ikinci bir korneal insizyon oluşturur. Sekonder İnsizyon Modeli Primer İnsizyon Modeline benzemekle birlikte, Sekonder İnsizyon Modeli kornea periferinde bir yay boyunca uzanan tek düzlemli bir insizyonudur. Bkz. Şekil 6 8. Model, yay eğiminin yarıçapı ve yayın açısal konumu ile tanımlanır. Side Cut Angle, düzlemsel kesiğin, kornea yüzeyine yaptığı açıyı tanımlar. Sekonder İnsizyon Modeli, % Posterior Depth (% Arka Derinlik) parametresi için uygun değer girilerek penetre edici kesik olarak belirlenir. Sekonder insizyon bir veya iki kesik olarak programlanabilir. Her bir sekonder insizyon genişliği ve konumu ayrı ayrı ve trapezoidal kesik olarak programlanabilir. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 39

Şekil 6-8: Secondary Incision Pattern (Sekonder İnsizyon Modeli) parametre ekranı Tüm parametreler girildikten sonra, ekranın alt kısmında görüntülenen Accept ve Save tuşlarına basın. Sistem Select Procedures ekranına geri döner. Sistem Select Procedures (Prosedür Seç) ekranına geri döner. 6.2.5 Arkuat İnsizyon Modellerinin Programlanması Arkuat İnsizyon Modeli ile arkuat kornea kesikleri oluşturulabilir. Arkuat İnsizyon Modeli yay biçimli kısmi kalınlıklı kesiklerdir ve merkezden programlanmış bir çapta korneada oluşturulur. Arkuat İnsizyon Modeli kesikler kullanıcı tarafından programlanmış arka derinlikten başlayıp ön yönünde devam eder. Model derinliği % Posterior Depth tuşu kullanılarak seçilir ve kornea kalınlığının yüzdesi olarak gösterilir. Diameter (Çap) parametresinin seçilmesi, yay kesiklerin olduğu daire çapını belirler. Ark Açısı ve Ark Konumu boyutu ve yayların açısal konumunu tanımlar. Two Arcs/One Arc (İki Yay/Bir Yay) tuşu kullanılarak bir veya iki yay seçilebilir (bkz. Şekil 6 9). Yay kesiklerin derinliği, % Posterior Depth parametresi ile belirlenir. Tüm parametreler girildikten sonra, ekranın alt kısmında görüntülenen Accept ve Save tuşlarına basın. Sistem Select Procedures ekranına geri döner. Sistem Select Procedures (Prosedür Seç) ekranına geri döner. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 40

Şekil 6-9: Arcuate Incision Pattern (Arkuat İnsizyon Modeli) parametre ekranı 6.2.6 Modellerin Birleştirilmesi İstenilen şekilde bir cerrahi prosedür elde etmek için modeller çeşitli yollarla birleştirilebilir. Pattern Selection ekranından uygun model tuşlarının seçilmesi cerraha istenilen model kombinasyonunu oluşturma olanağı verir. Ancak, tüm model kombinasyonlarına izin verilmez. Herhangi bir model ekranındayken izin verilen kombinasyonları görüntülemek için, Pattern Selection (Model Seçim) Ekranının üst kısmındaki File/Enabled Cut (Dosya/Etkinleştirilmiş Kesik) öğesini seçin. Bu pencere ayrıca hâlihazırda seçili olan model kombinasyonlarını gösterir. Lazer tedavisi sırasında, etkinleştirilen modeller aşağıdaki sırada gerçekleştirilir: 1. Kapsülotomi, 2. Lens fakofregmentasyonu, 3. Arkuat insizyonlar, 4. Primer insizyon ve ardından 5. Sekonder insizyon Yukarıda listelenen katarak modelleri bir flep modeli ile birleştirilemez. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 41

Şekil 6-10: İzin verilen model kombinasyonları 6.2.7 Model Seçiminin Tamamlanması Tüm model seçimi ve parametre programlama işlemlerinin bireysel programlama penceresi veya Pattern Selection (Model Seçim) ekranının üst kısmındaki Patient View (Hasta Görünümü) kutusu kullanılarak tamamlanmasının ardından, kullanıcı hastayı kenetleme işlemine geçebilir. Kenetlenmeye geçmek için Select çubuğu seçeneklerinin sağ tarafında bulunan Dock (Kenetlen) tuşuna basın. Ardından Treat (Tedavi) ekranı görüntülenecektir (aşağıda Şekil 6 11) 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 42

Şekil 6-11: Pattern Selection ekranında Dock tuşuna basıldıktan hemen sonraki Treat ekranını gösteren Panel Ekran. Ekranın sağ tarafında sistemin durumunu belirten kutuları işaretleyin. 6.3 Tedavi Planlayıcısına Bağlanma Katarakt tedavi planı, Ethernet ağ kablosu aracılığıyla LenSx e bağlı harici bir cihazdan aktarılabilir. Kullanıcı Link e bağlanmayı seçerse, sisteme giriş ekranında Link öğesinin seçilmesi gerekir (Şek. 6 12 a). Link e bağlanıldığında, durum ekranın sağ tarafında gösterilir (Şek. 6 12 b). Link e bağlanıldığında bir tedavi planı içe aktarılabilir ve Patient View (Hasta Görünümü) penceresi tedavi planı değerlerini içeren çok sayıda parametre ile doldurulur (Şek. 6 12 c). Tedavi planının içe aktarılması ile tüm model seçimi ve parametre programlama işlemlerinin otomatik olarak doldurulması sonrasında, kullanıcı planı doğrulayıp hastayı kenetleme işlemine geçebilir. Flep tedavilerinde Link olmadığını unutmayın. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 43

(a) (b) Şekil 6-12: (a) Etkinleştirilen Link bağlantısını gösteren sisteme giriş ekranı. (b) Bağlanıldığında ok ekranın sağ tarafında Link durumunu gösterir. (c) Tedavi planı ile Patient View (Hasta Görünümü) penceresinde birçok parametre otomatik olarak doldurulur. (c) 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 44

6.4 Hasta Arayüzünün Hazırlanması LenSx* Lazer Sistemi ile kullanılmak üzere iki model Hasta Arayüzü aksesuarı sunulmaktadır; LenSx* Lazer Hasta Arayüzü ve LenSx* Lazer SoftFit* Hasta Arayüzü (Şekil 3 2 ve 3 3). Her iki model de korneaya temas eden ve gözü uygulama sistemi açısından sabitleyen steril, tek kullanımlık bir aplanasyon lensi ve emme halkası düzeneğinden oluşmaktadır. LenSx* Lazer SoftFit* Hasta Arayüzünde, hasta arayüzü camının iç yüzeyine karşı konumlandırılan yumuşak bir kontakt lens bulunur. Katarakt prosedürlerinde, LenSx*SoftFit* Hasta Arayüzü kullanılır. azırlama ve uygulama konularında LenSx* Lazer SoftFit* Hasta Arayüzü ile birlikte verilen Kullanma Talimatlarına başvurun. Ambalajı açın ve PI ünitesini steril bir alana yerleştirin. PI bileşenlerini hasar veya bağlantısızlık durumuna karşı inceleyin. LenSx* Lazer SoftFit* Hasta Arayüzü Kullanılıyorsa, hidrojelin hazırlanması ve Hasta Arayüzünün temas camına uygulanması ile ilgili Kullanma Talimatlarına uygun hareket edin. PI yı uygulama sisteminin lazer deliği üzerine yerleştirin; yerine oturup kilitlenene kadar kontakt lens çerçevesini çevirin. Vakum hortumunu tutun ve LenSx* Lazer Sistemi vakum portuna takın. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 45

PI aynı zamanda entegre bir pasif RFID tanıma cihazı içerir. RFID tanımlayıcı, LenSx* Lazer Sistemi konsolunun içinde bulunan bir okuyucu tarafından algılanır. Geçerli bir RFID etiketi aktifleştirildiğinde vakum portu etrafında aydınlatmalı bir gösterge yeşil renkte yanar. Hasta Arayüzü vakum portuna bağladığında gösterge yeşil değilse, Hasta Arayüzünü, yeni bir arayüzle değiştirin. PI düzgün bir şekilde kurulduğunda ve RFID vericisi, PI üzerinde geçerli bir kimlik kodu algıladığında Treat ekranı durum göstergesi PI görüntülenir. LenSx* Lazer Sisteminde PI kurulumu düzgün bir şekilde yapıldığında, hasta Kenetlenme için hazırlanmalıdır. 6.5 Kenetlenme Tüm model ve parametre seçimleri tamamlandıktan sonra sistem hasta ile kenetlenmek için hazırdır. Cerrah, lazer tedavisine geçmeden önce pupilin yeterince büyütülmesini sağlamalıdır. Hastayı uygulama sistemi ve Hasta Arayüzü altında sırtüstü pozisyonda yerleştirin. Kenetlenme önce göze topikal antiseptik, anestezik ve kapak spekulumu uygulayın. Kızağı kontrol etmek için kumanda kolunu kullanın ve Hasta Arayüzünü gözle kabaca hizalayın. Kenetlenme sürecinde doktora yardımcı olmak için canlı video görüntülerini ve canlı OCT görüntülerini kullanın. Hastanın gözü ile PI arasındaki mesafe 1 inçten daha fazlayken, kumanda kolunun üst kısmındaki tuşa basarak video mikroskop görüntü odağını ayarlayın. Kenetlenme sırasında video mikroskop görüntüsünü netleştirmek için odak otomatik olarak ayarlanır ve lazer tedavisi sırasında cerrahi alana odaklanılır. İstenilen aydınlatma seviyesini ayarlamak için Uygulama Sistemi Dokunmatik ekranındaki dış aydınlatma çubuğuna dokunun. Hasta sabitleme ışığını açmak için sabitleme ışığı düğmesine dokunun. Hastadan Kenetlenme sürecinde, sabit bir şekilde ışığa bakmasını isteyin. Hasta Arayüzü gözle temas edene kadar kızağı merkezlemek ve alçaltmak için kumanda kolunu kullanın. Kenetlenme aplanasyonu, cerrahi ekranın ortasındaki dikey aplanasyon çubuğunda görüntülenir. Kontakta bir kayar gösterge aplanasyon çubuğunda yukarı hareket eder. Kayar gösterge sarı ve yeşil bölümlerle belirtilen cerrahi aplanasyon aralığına ulaşana kadar aplanasyon devam etmelidir (bkz aşağıdaki Şekil 6 14) Aplanasyon kuvvetini istenilen aralığa ayarlamak için kumanda kolunu kullanın. Bir prosedür sırasında cerrahi ekrandaki aplanasyon kayar göstergesi cerrahi aplanasyon aralığı altına düşerse çubuk cerrahı uyarmak üzere yanıp söner. Cerrah böyle bir durumda prosedüre ara verebilir, kumanda kolunu kullanarak kızağı alçaltabilir ve prosedüre kaldığı yerden devam edebilir. Bu noktadan sonra Cerrahi Ekranı yalnızca gözün iç görünümünü gösterir. Aydınlatmayı istenilen seviyeye ayarlamak için iç aydınlatma çubuğuna dokunun. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 46

Şekil 6-13: Soldaki görüntü ana Uygulama Sistemi dokunmatik ekranı görüntüsünü göstermektedir. Geniş dikey çubuklara dokunarak aydınlatma seviyelerini ayarlayın. Otomatik odak devredeyken Video nun seçilmesinin ardından ortadaki görüntü görüntülenir. Sağdaki görüntü, odaklanılmış görüntü elde edildiğinde görüntülenir. Otomatik odaklama veya kamera odağını elle ayarlama (sağdaki görüntüde yukarı ve aşağı okları) gözün iyi şekilde görüntülenmesine izin verir. Track Focus tuşları video mikroskop odağını açar ve kapatır. P1-P4 tuşları odak pozisyonu ön ayarlarıdır. Şekil 6-14: Kenetlenme sırasında Cerrahi Ekranı. Kesikli çizgiler merkezleme kılavuzlarını temsil eder ve uygulama sistemini ve PI yı hastanın gözüne göre konumlandırmak için kullanılır. Aplanasyon kuvveti göstergesi, video mikroskop ile canlı OCT görüntüleri arasında, ekranın ortasındadır. Beyaz gösterge yeşil aralıkta olduğunda aplanasyon kuvveti doğrudur. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 47

PI nın kornea üzerinde nominal şekilde merkezlendiğini doğrulamak için Cerrahi Ekranı nı kullanın; PI yı kornea üzerinde merkezlemek için kumanda koluyla gerektiği şekilde ayar yapın. Aplanasyon göstergesi sarı alana girdiğinde, Treat ekranının sol alt köşesinde bulunan PI SUCTION (PI Emme) kontrol tuşuna basın. PI ya uygulanan düşük seviyedeki vakum, gözü nazik bir şekilde kontakt lense sabitler. Bu noktada kumanda kolu ile kontrol devre dışıdır ve emme kesilene kadar kızak hareket ettirilemez. Cerrahi Ekranı, aplanasyon uygulanan gözün canlı video görüntüsünü gösterecek ve OCT nin etkinleştirildiğini belirtecek şekilde değişir. LenSx* Lazer Sistemi, seçilen modellerin konumlandırılması için artık hazırdır. 6.6 Model Konumlandırma 6.6.1 Genel Bakış Uygulama cihazı ve Hasta Arayüzü hastanın gözüne kenetlendikten sonra, seçilen ve programlanan modeller Pattern Positioning (Model Konumlandırma) sürecinde hedeflenen oküler dokulara göre ayarlanabilir. Konumlandırma adımlarını yönetmek için Video Mikroskop ve OCT kullanılır. Seçili modeller, Cerrahi Ekranda video mikroskop ve OCT görüntüleri üzerine bindirilir. Bindirilen modeller, modellerin manipüle edilmesi ve konumlandırılması için grafik araçlarla birlikte modellerin ana hatları ve merkezleri olarak gösterilir. LenSx* Lazer Sistemi yazılımı, konumlandırma sürecinde kullanıcıyı destekler. Her adımda, kullanıcının bir sonraki eylemi vurgulanır ve uygun tuşlar ve görünümler etkinleştirilir. Video mikroskop ve OCT görüntü kılavuzlarının yardımı ile operatör tarafından yapılan ayarlar, LenSx* Lazer Sistemi tarafından kaydedilen model konumlandırma bilgilerini güncellemek için kullanılır. Model konumlandırma ve merkezleme ayarlarının genel sırası aşağıdaki şekildedir: Kenetlenme/PI Emme Limbus merkezleme Birbirine bağlanmış bütün kornea insizyonlarının (Primer, Sekonder, Arkuat) döndürülmesi Primer ve sekonder insizyon modeli hizalama Lens merkezleme Kapsülotomi ve lens çapı ayarı Arkuat insizyon açısı ve çap ayarı Kapsül derinliği ve kesme aralığı ayarları Kapsül/Lens konumlandırma ayarı Kornea kalınlığı ölçümleri (primer, sekonder ve arkuat insizyonlar) Seçilen modellere bağlı olarak bazı model konumlandırma adımları ihmal edilebilir. Model konumlandırma adımlarının ilerlemesi, Cerrahi Ekranı nın altında yer alan durum 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 48

göstergelerindeki değişikliklerle gösterilir. Vurgulanan eylem tuşları, kullanıcının atması gereken sonraki adımları belirtir. 6.6.2 Video Mikroskop, OCT Görüntü Kılavuzları ve Model Grafikleri Model konumlandırma sırasında, Cerrahi Ekranı sol üstte gözün canlı video görüntüsünü, sağ üstte ve sağ altta ise OCT görüntülerini gösterir. Ekranın üst kısmındaki durum göstergeleri ve video görüntüsü ile OCT görüntülerinin alt kısmındaki eylem tuşları görüntülenir. Cerrahi Ekranı ve OCT görüntülerindeki bindirme grafikler, planlanan insizyon modellerini ve bunların oküler yapılar ile ilişkilerini gösterir. Bindirme grafiklerdeki düz çizgiler (kesikli değil) modellerin dış sınırlarını ifade eder. Kesikli çizgiler video mikroskop ve OCT görüntülerine göre merkezleme veya konum bilgilerini ifade eder. Kontrol noktaları, kullanıcı tarafından ayarlanabilen parametreleri değiştirmek için kullanılan küçük dairelerdir. Etkinleştirmek için imleci bir kontrol noktasının üzerine getirin ve tıklayın. Aktif kontrol noktaları, imleç istenen konuma sürüklenerek ayarlanabilir. Kontrol noktası üzerinde ikinci kez tıklanması kontrol noktasını devre dışı bırakır. Aktif kontrol noktalarının rengi, aktif olmayan kontrol noktalarının renginden farklıdır. Herhangi bir zamanda yalnızca bir kontrol noktası aktif olabilir. 6.6.3 Limbus Merkezleme PI Emme başlatıldıktan sonra, limbus merkezleme işlemi gerçekleştirilir; Cerrahi Ekranı nda bindirme limbus merkezleme çizgileri görüntülenir. Bu konumlandırma adımında OCT taraması kullanılmaz. Video mikroskop görüntüsündeki yeşil limbus merkezleme kontrol noktaları aktiftir. Manuel ayar için imleci kontrol noktasının üzerine getirin. Kontrol noktasına tıklayın ve limbus merkezleme çizgilerini limbus üzerinde merkezleyecek şekilde sürükleyin. Merkezleme tamamlandığında tekrar kontrol noktasının üzerine tıklayın. Kontrol noktası göstergesinin görünümü değişerek, bu adımın tamamlandığını gösterir. Bkz. Şekil 6 15. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 49

Şekil 6-15: Limbus Merkezleme - Kırmızı ok, limbus üzerinde kılavuzları (beyaz kesikli artı şeklindeki çizgiler) konumlandırmak için kullanılan kontrol noktasını (turuncu nokta) gösterir. Primer (sarı) ve Sekonder (turuncu) aktif kontrol noktaları bu adımda da mevcuttur. 6.6.4 Primer ve Sekonder İnsizyon Hizalama Primer ve Sekonder İnsizyon Modelleri seçilirse, model konumlandırmada bir sonraki adım önceden konumlandırılmış bu modellerin konumudur. Model konumları, Cerrahi Ekranı nda video mikroskop görüntüsü üzerinde görüntülenir. Bu konumlandırma adımında OCT taraması kullanılmaz. Primer İnsizyon Modeli için bir kontrol noktası aktiftir. Tıklayarak ve sürükleyerek kontrol noktasını ayarlayın. Primer İnsizyon Modeli kontrol noktası fareye ikinci kez tıklanarak devre dışı bırakıldıktan sonra Sekonder İnsizyon Modeli de benzer şekilde konumlandırılır. (Şekil 6 16) Gözün siklo dönüşünü telafi etmek için model herhangi bir yönde orijinal olarak programlanmış değerden maksimum 20 derece fazla döndürülebilir. Tüm insizyonların saat yönünde veya saatin tersi yönünde dönmesi için ilgili ok tuşlarını basılı tutun. Link etkinleşirse, siklo dönüş miktarı tanımlanır ve kornea insizyonları gerektiği şekilde önceden konumlandırılır. Primer ve Sekonder İnsizyon Modeli konumlandırması tamamlandıktan sonra, bir eylem tuşu (Scan (Tarama) veya Lens Centration (Lens Merkezleme)) LenSx* Lazer Sistemi nin ayarlanan model konumlarının, diğer model ve parametrelerle uyumlu olup olmadığını doğrulamasına neden olur. Doğrulama adımı 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 50

hata ile sonuçlanırsa, bir sonraki adıma geçmeden önce model konumlandırmasını düzeltmesi için kullanıcı bir iletişim kutusu ile uyarılacaktır. Şekil 6-16: Primer ve Sekonder İnsizyon Modeli konumlandırma Kırmızı oklar, Primer İnsizyon Modelini (sağdaki sarı renkli şekil) hareket ettirmek için kullanılan kontrol noktasını (turuncu nokta) gösterir. Primer İnsizyon Modelinin kontrol noktası fareye ikinci kez tıklanarak devre dışı bırakıldıktan sonra Sekonder İnsizyon Modeli konumlandırması da aynı şekilde devam eder. 6.6.5 Lens Hizalama Lens veya kapsül modelleri seçilirse, Lens Merkezleme işlemi gerçekleştirilir. Lens veya kapsül modelleri seçilmezse, lens hizalama adımı gerçekleştirilmez. Lens Centration eylem tuşuna basın. Model kombinasyonuna bağlı olarak Video Mikroskop görüntüsü üzerinde birkaç kontrol noktası belirir. Bu konumlandırma adımında OCT taraması kullanılmaz. Ayarlanacak kontrol noktaları arasında Lens Modeli merkezi, Kapsül Modeli çapı, Lens Modeli çapları (kesme ve/veya silindir) bulunabilir. Her bir kontrol noktasını sırayla seçin ve aktifleştirin ve uygun olduğu şekilde Lens merkezi ve model çaplarını ayarlayın. Kullanıcıların, Lens Modeli çapının, 8mm çaplı lens hizalama kesikli çemberi içinde kaldığını doğrulaması gereklidir. (Şekil 6 17) 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 51

1 3 2 Şekil 6-17: Lens Modeli konumlandırma adımında görüntülenen kontrol noktaları. Ok 1 = Lens Fregmentasyonu ve Kapsülotomi Modeli merkezleme, Ok 2 = Kapsülotomi Modeli çapı, Ok 3 = Lens Fregmentasyonu Modeli çapı. 6.6.6 Arkuat Hizalama Arkuat modelleri seçilirse, arkuat merkezleme işlemi gerçekleştirilir. Arkuat modelleri seçilmezse, arkuat hizalama adımı gerçekleştirilmez. Arkuat merkezleme eylem tuşuna basın. Video Mikroskop görüntüsü üzerinde iki kontrol noktası belirir. Bu konumlandırma adımında OCT taraması kullanılmaz. Ayarlanacak iki kontrol noktası, arkuat merkezi ve arkuat insizyon model çapını içerir. Her bir kontrol noktasını seçerek aktifleştirin ve uygun olduğu şekilde arkuat merkezi ve arkuat model çaplarını ayarlayın. Gerekirse, arkuat insizyon modeli, herhangi bir yönde orijinal olarak programlanmış değerden maksimum 20 derece fazla döndürülebilir. Saat yönünde veya saat yönünün tersinde tuşlarına basılı tutarak istenen rotasyon açısını elde edin. (Şekil 6 18) 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 52

1 2 Şekil 6-18: Arkuat Modeli konumlandırma adımında görüntülenen kontrol noktaları. Ok 1 = Arkuat merkezini elle konumlandırmak için kullanılan arkuat merkezleme kontrol noktası. Ok 2 = Arkuat İnsizyon Modelini hareket ettirmek için kullanılan Arkuat kontrol noktası (turuncu nokta). 6.6.7 Kapsül Derinliği Ayarı Lens konumlandırma adımları tamamlandıktan sonra, sonraki konumlandırma ayarları kapsül insizyonlarının aralıklarıdır (Kapsül Modeli seçilmişse). Scan (Tara) tuşuna basın. Lensin ve kapsülün dairesel tarama OCT görüntüsü, Cerrahi Ekranı nın sağ üst bölümünde görüntülenir. Dairesel tarama, gözün video mikroskop görüntüsünde tanımlandığı şekilde Kapsül Modeli çapı boyunca gerçekleştirilir. Kontrol noktası olan dikey bir kesikli çizgi, OCT görüntüsü üzerine bindirilmiştir. Bu çizgi, lens eğiminin eksenini oluşturan en yüksek arka kapsül noktasının açısal konumunu işaretlemek için kullanılır. Kontrol noktasına tıklayın ve çizgiyi sağa veya sola, arka kapsülün en yüksek noktasına taşıyın. İki yatay devamlı eğri, OCT görüntüsü üzerine bindirilmiştir. Ön Kapsül kontrol noktaları (kesikli artı şeklindeki çizgiler) ön kapsül insizyonlarının derinliklerini ve şeklini ayarlar. Önceden programlanmış delta up/delta down değerlerinin nümerik değerleri görüntülenir. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 53

Ön Derinlik kontrol noktasını (Şekil 6 19 da pembe kesikli çizgili kontrol noktası) kapsül ön yüzeyinin en yüksek noktasına taşıyın. Arka Derinlik kontrol noktalarını (Şekil 6 19 da sarı kesikli çizgili kontrol noktası) kapsül ön yüzeyinin en alçak noktasına taşıyın. Delta Up ve Delta Down değerleri, sağ taraftaki devamlı çizgiler üzerindeki Delta kontrol noktaları ile ayarlanabilir. Şekil 6-19: Kapsül Modeli aralığının kaba ayarı. Ön Kapsül kontrol noktaları sağdan sola ve yukarıdan aşağıya sürüklenebilir. Dikey kesikli çizgi sağa veya sola hareket ettirilir. Düz çizgi (kesikli değil) Delta Up ve Delta Down için önceden programlanmış değerleri ifade etmektedir. Kapsül derinlik aralığını daha iyi ayarlayabilmek için kontrol noktaları ile daha büyük bir görüntü görebilmek için Zoom In (Büyüt) tuşuna basın. (Şekil 6 20) 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 54

Şekil 6-20: Kapsül Modeli aralığının ince ayarı. Ön Derinlik ve Arka Derinlik kontrol noktaları düzgün bir şekilde yerleştirilmiştir. Accept tuşuna basılması ayarları kaydeder ve bir sonraki Kapsül aralığı ayar adımına olanak verir. Kapsül aralığı ayarlandığında, Accept tuşuna basın. LenSx* Lazer Sistemi yazılımı, seçilen modeller için ayarların geçerli olup olmadığını kontrol eder. Ayar kontrol başarılı olursa, video mikroskop görüntüsü, lensin eğim eksenini belirten kesikli bir çizgi gösterir. Kapsül Aralığı durum göstergesi, tamamlandı olarak değişir ve sonraki model konumlandırma adımı etkinleştirilir. 6.6.8 Lens Derinliği Ayarı Lens konumu ve derinliği ayarı, kullanıcının, lensin hacmi ve yüzeylerine uyum sağlayacak şekilde Lens modellerinin konumunu ayarlanmasına olanak verir. Ayarlar, kapsül ve lens konumunun arka ve ön limitlerine karşılık gelen derinlikler için yapılır. Önceden tanımlanmış olan eğim açısı boyunca alınan çizgisel tarama OCT görüntüsü Ön Kapsül Derinliği, Arka Kapsül Derinliği ve izin verilen maksimum derinlik kontrol noktaları ile birlikte görüntülenir. Kontrol noktaları yalnızca dikey olarak ayarlanabilir. (Şekil 6 21) 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 55

Kapsül modeli etkinleştirilmiş fakat Lens Modeli etkinleştirilmemişse, kullanılabilir kontrol noktası olmayacaktır. Bu model seçim kombinasyonu için, Kapsül konumlandırma adımı yalnızca kaydedilen sonuçların görüntülenmesinde kullanılır. Kontrol noktası derinlikleri için ilk değerler, önceden programlanmış değerlere ve önceki model konumlandırma adımlarında kaydedilen değerlere karşılık gelir. Kapsülotomi Modelini ifade eden iki düz dikey çizgi segmenti (mor) görüntülenir. Kapsülotomi çapı aralığı, çizgilerin arasındaki mesafe ile ifade edilir ve Kapsül derinliği aralığı çizgilerin konumu ve dikey yüksekliği ile ifade edilir. Lens tedavi hacmi yarı saydam yoğun sarı ile ifade edilir. Yoğun kısmın üstteki yayı programlanmış Ön Lens Eğriliği ile eşleşir ve alttaki yayı programlanmış Arka Lens Eğriliğine karşılık gelir. Her iki eğrilik değeri de varsayılan değerlerdir veya Pre op parameters (Ameliyat öncesi parametreleri) ekranından gelen kullanıcı tarafından girilen değerlerdir. Üst ve alt turuncu kesikli çizgiler, ön ve arka kapsül tedavi derinliklerini ifade eder. Bu çizgiler, tedavi hacmi periferine uygulanan programlanabilir tedavi kayması kadar tedavi hacminden kaymadır. Kesikli mor çizgi, sistemin tedavi edebildiği maksimum derinliği ifade eder. Ön Kapsül Derinliği kontrol noktasını, ön kapsülün en alçak konumuna ayarlayın. Ön Kapsül Derinliği nümerik değeri ve Lens Modeli tedavi hacmi, kontrol noktası değiştikçe güncellenir. Kontrol noktası aktif durumdayken, kesikli bir pempe çizgi lens tedavisinin üzerinde veya altında görüntülenir. Pembe kesikli çizginin, lens tedavisine mesafesi 500μm dir. Bu sadece kullanıcının lens tedavi merkezinin minimum konumunu kapsülden görüntülemesi için kılavuz niteliğinde kullanılır. (Şekil 6 22) Arka Kapsül Derinliğini, arka kapsülün en yüksek konumuna ayarlayın. Arka Kapsül Derinliği nümerik değeri ve Lens Modeli tedavi hacmi, kontrol noktası değiştikçe güncellenir. Kapsül Konumu ayarları tamamlandığında, Accept tuşuna basın. LenSx* Lazer Sistemi yazılımı, seçilen modeller için ayarların geçerli olup olmadığını kontrol eder. Ayar kontrolü başarılı olmazsai sistem bir mesaj görüntüler. Kapsül Konumu durum göstergesinin görünümü, işlemin tamamlandığını gösterecek şekilde değişir. Kornea insizyonu modelleri seçilmişse, nihai konumlandırma adımı Kornea Kalınlığı etkinleştirilir. Seçilmemişse, tedaviye devam etmek için Verify and Accept (Doğrula ve Kabul Et) tuşuna basın. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 56

Şekil 6-21: Kapsül aralık göstergesi ile belirtilen Kapsül Aralık ayarlarının tamamlanması. Kapsül eğimi ile ilişkilendirilmiş faz açısı, kesikli çizgi ile gösterilir (kırmızı ok). Şekil 6-22: Kapsül Konumu adımı ayarları. Ön Kapsül derinliği ve Arka Kapsül derinliği kontrol noktaları dikey olarak ayarlanır. İzin verilen maksimum derinlik, sabit bir kesikli çizgi ile ifade edilir (Max Depth (Maksimum Derinlik)). Çizgisel OCT taraması, Kapsül Modeli çapları (pembe) ve Lens Modeli hacmi (yoğun sarı) ile üst üste getirilir. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 57

6.6.9 Korneal Primer ve Sekonder İnsizyon Kalınlığı Ayarı Kornea insizyonları seçilmişse, model konumlandırmada son adım kornea kalınlığı ve kornea insizyonu geometrisi parametrelerinin ayarlanmasıdır. İlk olarak Primer İnsizyon Modeli geometrisi ve kornea kalınlığı ayarlanır. İlerlemek için Cornea Thickness (Kornea Kalınlığı) seçeneğine basın. Primer İnsizyon Modelimim kornea bölgesinin OCT görüntüsü görüntülenir. OCT görüntüsü Cerrahi Ekranı nın sağ alt köşesinde belirir. Primer İnsizyon Modelinin X Z kesit alanı çizilir. İnsizyonun bu gösterin şekline Tünel denir. Tünel, Primer İnsizyon Modeli parametre programlama adımında belirlenen düzlemleri ifade eden 1, 2 veya 3 ayrı çizgi segmentinden oluşabilir. Epitel, Endotel ve Tünel Ucunu ayarlayan üç kontrol noktası da görüntülenir. Epitel ve Endotel kontrol noktaları, kornea kalınlığı için ön ve arka kornea konumlarını belirlemek amacıyla kullanılır. Tünel Ucu kontrol noktası, tünelin ucunun konumunu belirlemek için kullanılır. (Şekil 6 23) Epitel kontrol noktası, yalnızca dikey kesikli çizgi boyunca hareket ettirilebilir. Endotel kontrol noktası, normal kesikli çizgi boyunca korneaya dik olarak hareket ettirilebilir. Tünel kontrol noktası, yatay ve dikey yönlerde serbestçe hareket ettirilebilir. Üç kontrol noktasından herhangi birinin hareket ettirilmesi, Primer İnsizyon Modelini gösteren grafik özelliğinin de hareket etmesine neden olur. Tünel uzunluğu (Epitel kontrol noktasından Tünel kontrol noktasına mesafe), etkin tünel uzunluğu (tüneli oluşturan her bir düzlemin mesafelerinin toplamı) ve kornea kalınlığının nümerik değerleri görüntülenir. Primer İnsizyon Modelini oluşturan her bir düzlem için açılar ve korneanın derinlik yüzdesi de görüntülenir. Kontrol noktaları hareket ettirildikçe bu nümerik değerler de güncellenir. Epitel ve Endotel kontrol noktaları ayarlanarak belirlendiği şekliyle kornea kalınlığı değeri ayrıca Sekonder İnsizyon Modeli için de kullanılır. Primer ve Sekonder İnsizyon Modelleri konumlandırıldıkça, konumlandırma modları arasında kolay geçişe olanak vermek için Capsule Position (Kapsül Konumu) eylem tuşu görüntülenir. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 58

Primer ve Sekonder İnsizyon Modeli konumlandırması tamamlanınca Accept tuşuna basın. LenSx* Lazer Sistem yazılımı, model parametreleri üzerinde bir validasyon kontrolü gerçekleştirir. Parametrelerin geçersiz olması halinde bir hata mesajı görüntülenir. Devam etmeden önce parametrelerin düzeltilmesi gereklidir. Şekil 6-23: Primer İnsizyon Modeli tünel parametrelerinin tamamlanmış ayarı. Aktif kontrol noktası turuncu nokta ile belirtilir. Parametreleri kaydetmek ve sonraki adıma geçmek için Accept tuşuna basın. 6.6.10 Arkuat İnsizyon Kalınlığı Ayarları Eğer bir Arkuat İnsizyon Modeli seçilmişse, Accept tuşuna basıldıktan sonra Arcuate Thickness (Arkuat Kalınlığı) eylem tuşu belirir. Arcuate Thickness tuşunun seçilmesi, arkuat insizyon için kornea bölgesine ilişkin bir OCT taraması başlatır. Primer Arkuat İnsizyon modelinin büyütülmüş görüntüsü, Video Mikroskop ekranının sağ üst bölümünde görüntülenir. Sekonder Arkuat İnsizyon modeli etkinleştirilmişse, Sekonder Arkuat İnsizyon alanının büyütülmüş görüntüsü, Cerrahi Ekranı nın sağ alt bölümünde görüntülenir. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 59

Epitel ve Endotel kontrol noktaları, yukarıdaki Primer İnsizyon Modellerine benzer şekilde görüntülenir. Epitel kontrol noktası, yalnızca aşağıda Şekil 6 24 teki dikey kesikli çizgi boyunca hareket ettirilebilir. Endotel kontrol noktası, korneanın normali olan kesikli çizgi boyunca hareket ettirilebilir. Kontrol noktaları hareket ettirildikçe, aralarındaki mesafenin kornea kalınlığını ifade eden nümerik değeri görüntülenir ve güncellenir. İstenilen kesme konumu ve derinliğini elde etmek için kontrol noktalarını taşıyın. Gerekiyorsa hem Primer hem de Sekonder Arkuat İnsizyon Modeli için tekrarlayın. Kullanılan kornea kalınlığı değeri, ayarlanan iki kalınlık değerinden küçük olanıdır. Arkuat İnsizyon kornea kalınlığı ayarları tamamlandığında Accept tuşuna basın. LenSx* Lazer Sistem yazılımı, model parametreleri üzerinde bir validasyon kontrolü gerçekleştirir. Parametrelerin geçersiz olması halinde bir hata mesajı görüntülenir. Devam etmeden önce parametrelerin düzeltilmesi gereklidir. Şekil 6-24: Arkuat İnsizyon Modelleri için Çizgisel OCT kılavuzu ve kornea kalınlığı ayarları. Şekilde Primer Arkuat İnsizyon ve kontrol noktaları (Sekonder Arkuat İnsizyon gösterilmemiştir). Arkuat kesikler için kontrol noktaları istenilen konuma ve kalınlığa ayarlanır. Accept tuşuna basılması ayarlanan değerleri kaydeder ve ekran Pattern Positioning ekranına geri döner. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 60

6.7 Doğrulama Tüm model konumlandırma adımları tamamlandığında, Verify and Accept eylem tuşu aktiftir (Bkz. aşağıda Şekil 6 25). Verify and Accept tuşuna basın. Panel Ekran da, düzenlenen model parametrelerinin bir özeti gösterilecektir. Özeti inceleyin ve konumlandırma adımlarının sırasını tekrarlamak için Rerun OCT (OCT yi Tekrar Çalıştır) veya tedavi geçmek için Apply to Patient (Hastaya Uygula) seçimini yapın. Şekil 6-25: Model konumlandırma süreci başarıyla tamamlandığında, tedaviye başlamak için Verify and Accept tuşuna basın. 6.8 Tedavi Verify and Accept (Doğrula ve Kabul Et) tuşu seçildikten sonra, tedavi etkinleştirilir. Cerrahi Ekranı canlı bir mikroskop video görüntüsünü, ön kamaraya ait bir çizgisel OCT görüntüsünü ve lens ve kapsüle ait bir dairesel OCT görüntüsünü gösterir. Bu görünümlerin her biri üzerinde seçilen modellerin grafik ana hatları gösterilir. Panel Ekranda, OCT model ayarlarının sonuçları görüntülenir. Programlanmış her modelin OCT sonuçlarını gözden geçirin. Sonuçlar kabul edilebilirse, Apply to Patient (Hastaya Uygula) tuşuna basın. Aksi halde ayarları yinelemek için Rerun OCT (OCT yi Tekrar Çalıştır) tuşuna basın. (Şekil 6 26) 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 61

Şekil 6-26: OCT modeli ayar sonuçları. Sonuçlar kabul edilebilirse Apply to Patient (Hastaya Uygula) tuşuna basın. Panel Ekran da, ışın tarayıcıların, tedavi için başlangıç noktasına götürüldüğünü belirten bir mesaj görüntülenir. Saniye cinsinden tahmini lazer tedavi süresi görüntülenir. Bu aşamada aşağıda Şekil 6 27 de gösterildiği gibi Treat tuşuna basın. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 62

Şekil 6-27: Sistem tedaviye hazır iken Panel Ekran. Treat tuşu aktiftir ve prosedür süresi mavi ilerleme çubuğunda belirtilir. Treat tuşuna basın. Panel ekranda Şekil 6 28 de gösterildiği gibi mavi Laser Ready (Lazer Hazır) yazısı görüntülenir. 28. OCT görüntülerinin üzerinde ilerleme gösterge çubukları görüntülenir. Başlangıçta bu dikey göstergeler dolu değildir. Tedavi iletişim penceresi, Treatment ekranının ortasında gösterilir. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 63

Şekil 6-28: Lazerin hazır olduğunu belirten mavi Laser Ready (Lazer Hazır) yazısını görüntüleyen Panel Ekran; ayak pedalı basılmaya hazır olduğunda mevcuttur. Tedaviye başlamaya hazır olduğunuzda, ayak pedalına basın ve basılı tutun. Emisyonu belirtmek için kırmızı bir Laser Emission (Lazer Emisyonu) yazısı görüntülenir. Ayrıca tedavi süresi geri sayılır ve tedavi edilmekte olan model ekranın sağ tarafındaki Laser Status (Lazer Durumu) çubuğunda gösterilir. (Şekil 6 29) Prosedür sırasında ayak pedalını serbest bırakmak, tedaviyi derhal durduracaktır. Ayak pedalına tekrar basılarak, tedaviye tekrar devam edilebilir. Lazer tedavisi sırasında, Panel Ekran da kırmızı bir lazer emisyonu mesajı görüntülenir. Prosedürün ilerlemesi, aşağıdaki göstergelerle izlenebilir: OCT görüntüleri üzerindeki dikey ilerleme çubukları her bir insizyonun ilerleme durumunu sürekli olarak izler gerçekleştirilen mevcut model göstergesi saniye cinsinden tahmini kalan prosedür süresi göstergesi cerrahi alanın canlı video kamera görüntüsü Tedavi sırasında, cerrahi ilerleme durumunu video monitöründe izleyin. Eğer doğru olmayan bir model meydana gelirse, ayak pedalını serbest bırakarak prosedürü durdurun. Ardından prosedüre devam edilebilir. Alternatif olarak, geleneksel bir katarakt ameliyatı prosedürü de gerçekleştirilebilir. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 64

Şekil 6-29: Sistem yayma işlemi yaparken Panel Ekran. Kırmızı Laser Emission (Lazer Emisyonu) yazısı emisyonu belirtir ve ayak pedalına her basıldığında mevcuttur. Bir prosedür sırasında cerrahi ekrandaki aplanasyon kayar göstergesi cerrahi aplanasyon aralığı altına düşerse çubuk cerrahı uyarmak üzere yanıp söner. Cerrah böyle bir durumda prosedürü durdurabilir, kumanda kolunu kullanarak kızağı alçaltabilir ve prosedüre kaldığı yerden devam edebilir. Prosedürün kesintiye uğramasına neden olan güç kaybı durumunda, gözü emmeden kurtarmak için hasta arayüzü hortumunu vakum portundan sökün. Hastayı cerrahi alanından uzaklaştırmak için uygulama sistemi objektifini tutun ve 1 2 inç (25 50 mm) kaldırın. Kombinasyon prosedürü sırasında herhangi bir zamanda cerrah prosedürü durdurmak isterse, ayak pedalı serbest bırakılarak prosedür durdurulabilir. 6.9 Prosedürün Tamamlanması Prosedürün tamamlandığını belirten bir mesaj görüntülenecektir. Cerrahi Ekranı nda, gözün canlı video görüntüsü görüntülenmeye devam edecektir. Panel Ekran Patient Data (Hasta Verileri) ekranına döner. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 65

Bu noktada ayak pedalını serbest bırakın. Prosedürün tamamlanması ayak pedalını devre dışı bırakır ve ana lazer sürgüsünü kapatır. Vakum otomatik olarak kesilir ve göz emme durumundan kurtulur. Uygulama cihazını yükseltmek için kumanda kolunu saatin ters yönünde çevirin ve hastayı cerrahi alandan güvenli bir şekilde çıkarın. Hasta Arayüzünün kilidini açın, sökün ve atın. Hasta Arayüzünü tıbbi atık olarak bertaraf edin. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 66

7 Prosedür Kılavuzu Korneal Flepler LenSx* Lazer Sistemi sayesinde cerrah LASIK gibi kornea ameliyatı prosedürlerinin hazırlığına yönelik korneal flep kesikleri promramlayabilir ve gerçekleştirebilir. Bu bölüm amacı, LenSx* Lazerin programlanması ve korneal flep tedavisi seansının gerçekleştirilmesi için genel kullanım talimatlarını vermektir. LenSx* Lazer Sistemi, cerrahın, her hasta için özgün flep tedavisi modelleri hazırlamasına olanak verir. Başlangıç tedavisi modeli programlandıktan ve sistem kenetlendikten sonra, cerrah lazer tedavisini başlatır ve izler. 7.1 Hazırlık ve Tedavi Planlaması Gerçek tedavi öncesinde, LenSx* Lazer Sistemi açılır ve sistem yazılımı ile grafik kullanıcı arayüzü kullanılarak cerrahi prosedürü belirlemek ve planlamak için kullanılır. 7.2 Başlangıç ve Prosedür Seçimi Şalterdeki anahtarı O konumundan I konumuna getirin. LenSx* Lazer Sistemi yazılımı başlatılacak ve Panel Ekran da grafik kullanıcı arayüzü (GUI) bilgileri görüntülenecektir. GUI ye kullanıcı girdileri, dokunmatik yüzey ve klavye cihazları ile yapılır. Görüntülenen ilk ekran Login ekranıdır (Şekil 7 1). Doktor seçeneğini seçerek, geçerli bir şifre girin. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 67

Şekil 7-1: LenSx* Lazer Sistemi Login ekranı Log in ekranında, tedavi parametrelerini kaydetme veya yazdırma seçenekleri seçilebilir. Parametrelerin kaydedilmesi veya yazdırılması kullanışlı olabilir çünkü kenetlenme sonrasındaki model konumlandırma adımları sırasında ve video mikroskop ile OCT görüntüleme cihazlarının görselleştirmesi ile ilk parametre seçimleri değişebilir. Treat Results Save (Tedavi Sonuçlarını Kaydet) seçeneği seçiliyse, klavyenin arkasındaki USB portuna bir USB bellek takın. Flep bölümünde Link seçeneği olmadığını unutmayın. Sistemin ısınma ve kendi kendini kontrol aşaması tamamlandıktan sonra, Panel Ekran da Açılış Ekranı görüntülenir (Şekil 7 2). Patient Data (Hasta Verileri) penceresinin sağ tarafındaki durum göstergesi ilgili sistem durumunu görüntüler. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 68

Şekil 7-2: Açılış Ekranı Hastanın Adını, Doğum Tarihini (DOB) ve cerrahın adını belirtilen alanlara girin. Tedavi edilecek gözün Sağ mı Sol göz mü olduğunu seçin. Daha sonra Program tuşuna basın. Program tuşları Katarakt veya Flep prosedürünü seçmek için kullanılır. Lazer motorunu flep tedavisine ayarlamak ve flep modeli seçim ekranına erişmek için Flap (Flep) tuşuna basın. Katarakt prosedürleri için Cataract (Katarakt) tuşuna basın ve bu kılavuzdaki bir önceki bölümü okuyun (Bölüm 6 Prosedür Kılavuzu Katarakt ve Lens). Katarakt ve Flep prosedürlerinin aynı cerrahi oturumda uygulanamayacağını unutmayın. Flap (Flep) tuşuna basılması Flep prosedürü ile bağlantılı Pattern Selection (Model Seçim) Ekranını açar. Pattern Selection (Model Seçim) Ekranı görünür (Şekil 7 3). Bu aşamada Program çubuğu ekranın alt kısmında görünür. Kayıtlı veya varsayılan bir modeli seçmek için, FILE (DOSYA) açılır listesinden OPEN (AÇ) öğesini seçin. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 69

Şekil 7-3: Flep prosedürü için Model Seçim Ekranı. Flep prosedürü parametrelerini görüntülemek veya değiştirmek için Program çubuğundaki Flap (Flep) tuşuna basın. Flep modelinin, planlanmış flep kesiği ve hastaya özgü kornea biometrileri ile bağlantılı çok sayıda parametresi vardır. Lazer cerrahisi prosedürü başlatılmadan önce flep parametreler belirlenmeli ve doğrulanmalıdır. Quick View (Hızlı Görünüm) kutusu ve Katarakt prosedürüne yönelik Bölüm 6 da açıklanan veri aktarma fonksiyonu Flep prosedüründe mevcut değildir. Ekranın sağ alt köşesindeki sol ok tuşuna basılarak bir önceki ekrana dönüş yapılır. 7.2.1 Flep Modelinin Programlanması Flep Modeli LASIK ameliyatının hazırlığında ckorneal flepler oluşturmak için kullanılır. Flep Modeli, Flep Yatak kesiği ve Flep Yan kesiğinden oluşur. Flep yatağı, korneal ön yüzeyine paralel yuvarlak katmanlı disk kesiğidir. Flep Yan kesiği, flep dokusunu korneaya bağlayan bir reze görevi görerek flebin açılmasını imkan verir. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 70

Program çubuğu altındaki Flap tuşuna basıldığında, Flep Modeli parametre ekranı görüntülenir (Şekil 7 4). Flep Yatağı ve Flep Yan Kesiği parametreleri, Flep Modeli parametre ekranının ayrı bölümlerinde düzenlenir ve görüntülenir. Kullanıcı tarafından ayarlanabilen parametreler, gösterilen her parametre için mevcut değer ile birlikte görüntülenir. Her bir değeri artırmak veya azaltmak için ilgili parametre tuşlarını kullanın. Şekil 7-4: Flap Pattern (Flep Modeli) parametre ekranı Seçilebilen parametreler geometrik veya lazer tarama parametreleridir. Flep Yatağı geometrik parametreleri flep çapından ve flep kalınlığından oluşur. Flep Yatağı lazer tarama parametreleri arasında lazer atışlarının ayrım mesafeleri (teğet ve radyal nokta ayrım mesafeleri) ve lazer pulse enerjisi yer alır. Flep Yan Kesik geometrik parametreleri reze konumunu, reze açısını ve yan kesik açısını içerir. Flep Yan Kesik lazer tarama parametreleri arasında lazer atışlarının ayrım mesafeleri (nokta ayrımı ve katman ayrımı mesafeleri) ve lazer pulse enerjisi yer alır. Uygun parametreleri seçin. Lens Modeli parametrelerinin altındaki Accept (Kabul) ve Save (Kaydet) tuşlarına basın. Sistem yazılımı ekranı Pattern Selection ekranına döndürür. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 71

7.3 Hasta Arayüzünün Hazırlanması LenSx* Lazer patentli, tek kullanımlık bir Hasta Arayüzü (PI) kullanır. Steril PI aplanasyon lensi, emme halkası ve hortumdan oluşur (bkz. Şekil 3 2). Ambalajı açın ve PI ünitesini steril bir alana yerleştirin. PI bileşenlerini hasar veya bağlantısızlık durumuna karşı inceleyin. PI yı uygulama sisteminin lazer deliği üzerine yerleştirin; yerine oturup kilitlenene kadar kontakt lens çerçevesini çevirin. Vakum hortumunu tutun ve LenSx* Lazer Sistemi vakum portuna takın. Hazırlama ve uygulama konularında LenSx* Lazer Hasta Arayüzü ile birlikte verilen Kullanma Talimatlarına başvurun. PI aynı zamanda entegre bir pasif RFID tanıma cihazı içerir. RFID tanımlayıcı, LenSx* Lazer Sistemi konsolunun içinde bulunan bir okuyucu tarafından algılanır. Geçerli bir RFID etiketi aktifleştirildiğinde vakum portu etrafında aydınlatmalı bir gösterge yeşil renkte yanar. Hasta Arayüzü vakum portuna bağladığında gösterge yeşil değilse, Hasta Arayüzünü, yeni bir arayüzle değiştirin. PI düzgün bir şekilde kurulduğunda ve RFID vericisi, PI üzerinde geçerli bir kimlik kodu algıladığında Treat ekranı durum göstergesi PI görüntülenir. LenSx* Lazer Sisteminde PI kurulumu düzgün bir şekilde yapıldığında, hasta Kenetlenme için hazırlanmalıdır. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 72

7.4 Kenetlenme Tüm model ve parametre seçimleri tamamlandıktan sonra sistem hasta ile kenetlenmek için hazırdır. Hastayı uygulama sistemi ve Hasta Arayüzü altında sırtüstü pozisyonda yerleştirin. Kenetlenme önce göze topikal antiseptik, anestezik ve kapak spekulumu uygulayın. Pattern Selection (Model Seçim) Ekranının sağ alt köşesinde yer alan Dock tuşuna basın. Kızağı kontrol etmek için kumanda kolunu kullanın ve Hasta Arayüzünü gözle kabaca hizalayın. Kenetlenme sırasında, Cerrahi Ekranı sol üstte gözün canlı video görüntüsünü, sağ tarafta ise canlı OCT görüntüsünü gösterir (Şekil 7 5). OCT Eylem tuşları video görüntüsünün alt kısmında yer alır. Kenetlenme sürecinde yardımcı olması için video ve OCT görüntülerini kullanın. Cerrahi Ekranı ve OCT görüntülerindeki bindirme grafikler, planlanan Flep Modeli insizyonları ve bunların kornea ve diğer oküler anatomi ile ilişkilerini gösterir. Bindirme grafiklerdeki düz çizgiler (kesikli değil) modellerin dış sınırlarını ifade eder. Kesikli çizgiler video mikroskop ve OCT görüntülerine göre merkezleme veya konum bilgilerini ifade eder. Şekil 7-5: Kenetlenme sırasında Cerrahi Ekranı. Kesikli çizgiler merkezleme kılavuzlarını temsil eder ve uygulama sistemini ve PI yı hastanın gözüne göre konumlandırmak için kullanılır. Kornea periferi görüntüsündeki açı indikatörleri gözün oryantasyonunu ve planlanmış flebi belirtir. Aplanasyon kuvveti göstergesi, video mikroskop ile OCT görüntüleri arasında, ekranın ortasındadır. Beyaz gösterge yeşil aralıkta olduğunda aplanasyon kuvveti doğrudur. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 73

Hastanın gözü ile PI arasındaki mesafe 1cm den daha fazlayken, Uygulama Sistemi Dokunmatik Ekranı üzerindeki Yukarı ve Aşağı odak tuşlarını kullanarak video mikroskop görüntü odağını ayarlayın (Şekil 7 6). Konsol üzerine Track Focus (Odak İzle) veya kumanda kolu üzerindeki düğmeye basıldığında, video mikroskop odağı, lazer tedavisi sırasında cerrahi alanı odakta tutmak için otomatik olarak ayarlanacaktır. İstenilen aydınlatma seviyesini ayarlamak için Uygulama Sistemi Dokunmatik Ekranındaki dış aydınlatma çubuğuna dokunun. Hasta sabitleme ışığını açmak için sabitleme ışığı düğmesine dokunun. Hastadan Kenetlenme sürecinde, sabit bir şekilde ışığa bakmasını isteyin. Hasta Arayüzü gözle temas edene kadar kızağı merkezlemek ve alçaltmak için kumanda kolunu kullanın. Kenetlenme aplanasyonu, Cerrahi Ekranın ortasındaki dikey aplanasyon çubuğunda görüntülenir. Kontakta bir kayar gösterge aplanasyon çubuğunda yukarı hareket eder. Kayar gösterge sarı ve yeşil bölümlerle belirtilen cerrahi aplanasyon aralığına ulaşana kadar aplanasyon devam etmelidir. Aplanasyon kuvvetini istenilen aralığa ayarlamak için kumanda kolunu kullanın. Bir prosedür sırasında Cerrahi Ekrandaki aplanasyon kayar göstergesi cerrahi aplanasyon aralığı altına düşerse çubuk cerrahı uyarmak üzere yanıp söner. Cerrah böyle bir durumda prosedüre ara verebilir, kumanda kolunu kullanarak kızağı alçaltabilir ve prosedüre kaldığı yerden devam edebilir. Bu noktadan sonra Cerrahi Ekranı yalnızca gözün iç görünümünü gösterir. Aydınlatmayı istenilen seviyeye ayarlamak için iç aydınlatma çubuğuna dokunun. Şekil 7-6: Soldaki görüntü ana Uygulama Sistemi Dokunmatik Ekranı görüntüsünü göstermektedir. Geniş dikey çubuklara dokunarak aydınlatma seviyelerini ayarlayın. Sağdaki görüntü Video tuşu seçildikten sonra görüntülenir. Kamera odak büyütme ayarının yapılması (yukarı ve aşağı tuşları), PI korneaya temas etmeden önce iyi görüntü alınmasına olanak verir. Track Focus tuşları video mikroskop odağını açar ve kapatır. P1-P4 tuşları odak pozisyonu ön ayarlarıdır. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 74

PI nın kornea üzerinde nominal şekilde merkezlendiğini doğrulamak için Cerrahi Ekranı nı kullanın; PI yı kornea üzerinde merkezlemek için kumanda koluyla gerektiği şekilde ayar yapın. Canlı OCT görüntüsü, PI nın kornea üzerinde merkezlenmesine yardımcı olmak için kullanılabilir. PI uygun şekilde merkezlendiğinde ve konumlandırıldığında ve aplanasyon indikatörü yeşil bölümdeyken Treat ekranının sol alt köşesinde bulunan PI SUCTION (PI Emme) kontrol tuşuna basın. PI ya uygulanan düşük seviyedeki vakum, gözü nazik bir şekilde kontakt lense sabitler. Lazer ışını konumlandırma işleminin sistem teşhisleri kısa bir süre yürütülür ve bir mesaj görüntülenir. Şekil 7-7: Emme başlatıldıktan sonra Cerrahi Ekran. Ekranın sağ tarafındaki durum çubuğu kenetlenme, emme, temas basıncına yönelik pozitif indikatörler görüntüler. Lazer yönlendirme teşhisleri tamamlandıktan sonra, Cerrahi Ekran cerrahi alanın canlı videosunu görüntülemek üzere değişir. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 75

Bu noktada kumanda kolu ile kontrol devre dışıdır ve emme kesilene kadar kızak hareket ettirilemez. Cerrahi Ekran daha sonra aplanasyon uygulanan gözün canlı video görüntüsünü görüntülemek üzere değişir. Canlı OCT ekranı devre dışı bırakılır ve Cerrahi Ekrandan kaldırılır. Açısal oryantasyon kılavuzları da Cerrahi Ekrandan kaldırılır. Cerrahi ekranda, gözün cerrahi alan görünümü ve aplanasyon indikatörü ile üst üste binmiş planlanmış Flep Modeli görüntülenir. Şekil 7-8: Emme uygulandıktan sonra Cerrahi Ekran. Açı kılavuzları kaldırılmıştır. Aplanasyon indikatörü Cerrahi Ekranda gösterilmeye devam eder. Planlanan Flep Modeli canlı video görüntüsü üzerinde grafik olarak gösterilir. Sarı eğri ve kesikli çizgiler programlanmış flebin konumunu ve boyutunu belirtir. 7.5 Model Konumlandırma Kenetlenme sırasında emmeyi uygulamadan önce flep yatağının çapını, oryantasyonunu doğrulamak için planlanmış flep kesiğinin grafik görüntüsünü kullanın. Reze özelliği açısal oryantasyonunun ve açısal boyutunun hedeflendiği gibi olduğunu doğrulamak için açısal indikatörleri kullanın. Flep modeli düzgünce konumlandırılmaz, boyutlandırılmaz veya yerleştirilmezse PI Suction (PI Emme) tuşuna basarak emmeyi serbest bırakın ve kumanda kolunu kullanarak PI ile hastanın gözü arasındaki 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 76

teması kesin. Parametreleri uygun şekilde ayarlamak için geri tuşunu kullanarak geriye doğru gezinin. Uygun parametreler seçildikten sonra yukarıda Bölüm 7.4 te yer alan kenetlenme adımlarını tekrarlayarak Flep modelini yeniden konumlandırın, gözü kenetleyin, aplanasyon uygulayın ve emmeyi başlatın. Katarakt tedavilerindeki modellerin aksine, Flep modeli parametreleri ayarlarının hastanın kenetlenmesinin ardından yapılamayacağını unutmayın. Kenetlenme haricinde OCT görselleştirmesi gerçekleştirilmez ve Flep Modeli parametrelerine ayar yapmak için kullanılmaz. Benzer şekilde Flep Modelini ayarlayacak kontrol noktaları yoktur. 7.6 Doğrulama Tüm konumlandırma ve model ayar işlemleri planlama ve kenetlenme adımlarında gerçekleşir. Flep Modelinde doğrulama adımı gerekli değildir. 7.7 Tedavi Emme başarılı şekilde uygulandıktan sonra, tedavi etkinleştirilir. Cerrahi Ekranda canlı bir mikroskop video görüntüsü gösterilir. Canlı video görüntüsü üzerinde seçilen Flep Modelinin grafik ana hatları gösterilir. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 77

Şekil 7-9: Sistem tedaviye hazır iken Panel Ekran. Treat tuşu aktiftir ve prosedür süresi mavi ilerleme çubuğunda belirtilir. Panel Ekran da, ışın tarayıcıların, tedavi için başlangıç noktasına götürüldüğünü belirten bir mesaj görüntülenir. Panel Ekranın sağ tarafındaki lazer durumu indikatörlerinde tahmini lazer tedavi süresi saniye cinsinden görüntülenir. Bu aşamada Şekil 7 9 da gösterildiği gibi Treat tuşuna basın. Treat tuşuna basın. Tedavi iletişim penceresi, Treatment ekranının ortasında gösterilir. Tedaviye başlamaya hazır olduğunuzda, ayak pedalına basın ve basılı tutun. Emisyonu belirtmek için kırmızı bir Laser Emission (Lazer Emisyonu) yazısı görüntülenir. Ayrıca tedavi süresi geri sayılır ve tedavi edilmekte olan model ekranın sağ tarafındaki Laser Status (Lazer Durumu) çubuğunda gösterilir. Prosedür sırasında ayak pedalını serbest bırakmak, tedaviyi derhal durduracaktır. Ayak pedalına tekrar basılarak, tedaviye tekrar devam edilebilir. Lazer tedavisi sırasında, Panel Ekran da kırmızı bir lazer emisyonu mesajı görüntülenir. Prosedürün ilerlemesi, aşağıdaki göstergelerle izlenebilir: Gerçekleştirilen mevcut model göstergesi saniye cinsinden tahmini kalan prosedür süresi göstergesi cerrahi alanın canlı video kamera görüntüsü 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 78

Tedavi sırasında, cerrahi ilerleme durumunu Cerrahi Ekranından izleyin. Flep Modeli düzgün konumlandırılmazsa veya farklı bir nedenle yanlışsa, ayak pedalını serbest bırakarak prosedürü durdurun ve hasta arayüzünü çıkarın. Şekil 7-10: Tedavi sırasında Panel Ekran Kırmızı Laser Emission (Lazer Emisyonu) yazısı emisyonu belirtir ve ayak pedalına her basıldığında mevcuttur. Bir prosedür sırasında Cerrahi Ekrandaki aplanasyon kayar göstergesi cerrahi aplanasyon aralığı altına düşerse çubuk cerrahı uyarmak üzere yanıp söner. Cerrah böyle bir durumda prosedürü durdurabilir, kumanda kolunu kullanarak kızağı alçaltabilir ve prosedüre kaldığı yerden devam edebilir. Prosedürün kesintiye uğramasına neden olan güç kaybı durumunda, gözü emmeden kurtarmak için hasta arayüzü hortumunu vakum portundan sökün. Hastayı cerrahi alanından uzaklaştırmak için uygulama sistemi objektifini tutun ve 1 2 inç (25 50 mm) kaldırın. Kombinasyon prosedürü sırasında herhangi bir zamanda cerrah prosedürü durdurmak isterse, ayak pedalı serbest bırakılarak prosedür durdurulabilir. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 79

7.8 Prosedürün Tamamlanması Prosedürün tamamlandığını belirten bir mesaj görüntülenecektir. Cerrahi Ekranı nda, gözün canlı video görüntüsü görüntülenmeye devam edecektir. Panel Ekran Patient Data (Hasta Verileri) ekranına döner. Bu noktada ayak pedalını serbest bırakın. Prosedürün tamamlanması ayak pedalını devre dışı bırakır ve ana lazer sürgüsünü kapatır. Vakum otomatik olarak kesilir ve göz emme durumundan kurtulur. Uygulama cihazını yükseltmek için kumanda kolunu saatin ters yönünde çevirin ve hastayı cerrahi alandan güvenli bir şekilde çıkarın. Hasta Arayüzünün kilidini açın, sökün ve atın. Hasta Arayüzünü tıbbi atık olarak bertaraf edin. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 80

8 Kalibrasyon ve Hizalama LenSx* Lazer kalibrasyonu eğitimli LenSx personeli tarafından gerçekleştirilmelidir. Ancak, aşağıdaki dahili kalibrasyon prosedürleri kullanıcı tarafından gerçekleştirilebilir. 8.1 Enerji Kalibrasyonu LenSx* Lazer, sistemin başlatılması sırasında bir lazer enerjisi kalibrasyonu gerçekleştirir. System Checks menüsünde Energy Calibration seçilerek, herhangi bir zamanda kullanıcı tarafından kalibrasyon gerçekleştirilebilir. Herhangi bir alete gerek yoktur. Kalibrasyon tamamlanana kadar konsol devre dışı olacaktır. 8.2 Işının Yönlendirilmesi LenSx* Lazer, her bir prosedürden önce otomatik olarak ışın yönlendirme kontrolü gerçekleştirir. Bu kontrol, lazer ışınının optimal şekilde uygulama sistemi ile hizalanmasını sağlar. Kullanıcılar ayrıca, System Checks menüsünde Beam Steering seçeneği kullanılarak bu kontrolün gerçekleştirilmesini talep edebilirler. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 81

9 Servis ve Bakım LenSx* Lazer sisteminin çalışma sürekliliğinin sağlanması için yetkili LenSx servis temsilcisi tarafından altı ayda bir önleyici bakım servisi gerçekleştirilmelidir. Yalnızca eğitimli LenSx temsilcileri LenSx* Lazerin ambalajından çıkarılması, kurulması ve servisi ile ilgili işlemleri gerçekleştirmelidir. Kapaklar, LenSx personeli haricinde hiç kimse tarafından çıkarılmamalıdır. LenSx* Lazer konsolu içindeki yüksek gerilimli elektrik devrelerine yanlışlıkla temas edilmesi ciddi yaralanma veya ölüm ile sonuçlanabilir. Konsolun içindeki koşutlanmış ışın demetlerine oküler maruziyet, retina hasarına neden olabilir. Sistem sigortalarının sadece yetkili servis personeli tarafından değiştirilmesi gerekmektedir. LenSx şemaları, parça listelerini ve talimatları yetkili servis personeli ile paylaşır. LenSx* Lazer, sıvı seviyeleri önleyici bakım sırasında kontrol edilen kapalı, dahili devridaimli bir soğutma sistemi kullanır. Soğutucu seviyeleri sistem tarafından otomatik olarak izlenir ve düşük soğutucu hatası durumunda bir mesaj görüntülenir. Soğutucu hatası olması durumunda yetkili LenSx servis temsilcisi çağrılmalıdır. LenSx* Lazer konsolu, cerrahi ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Konsolun dış yüzeyleri gerektiğinde temiz nemli bir kumaş ile silinebilir. Hafif dezenfektan bir madde kullanılabilir. Konsolun daha fazla sterilizasyona ihtiyacı yoktur. Uygulama sistemi optiği üzerine kazayla dökülen sıvılar, alkollü bir bezle hafifçe silinebilir. LenSx* Lazer, LenSx* Lazer Hasta Arayüzü ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Hasta Arayüzü, hasta ile temas eden tek bileşendir. Tüm kullanılmış Hasta Arayüzleri uygun bir şekilde tıbbi atık olarak bertaraf edilir. 9.1 Taşıma ve Depolama: LenSx* Lazerin taşınması, nakli ve saklanması için LenSx temsilcileri ile temasa geçin. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 82

10 Sorun Giderme Aşağıdaki kılavuz, semptomları, olası nedenleri ve düzeltici eylemleriyle bazı olası sorunları içermektedir. Burada listelenmeyen belirli bir durumla karşılaşılması halinde, LenSx yetkili servis temsilcisine danışılması önerilmektedir. Tablo 10-A: LenSx* Lazer Sorun Giderme Kılavuzu Semptom Muhtemel neden Düzeltici eylem Lazer konsolu Sol panelin alt kısmında bulunan Sistemin arka panelinde sigorta yanmış başlamıyor. sigortayı değiştirin. Lazer konsolu tedavi aşamasına geçmiyor Lazer konsolu devrede olduğunda tedavi uygulamıyor Lazer konsolu başlangıçta güç almıyor Lazer ışını tedavi sırasında duruyor Sabitleme sağlanamıyor veya korunamıyor Operasyon alanı mikroskop ile uygun şekilde gözlemlenemiyor Ayak pedalına basılmış Parametreler seçilmemiş Sistem hatası meydana gelmiş Kapı güvenlik ara kilidi, lazer konsolunu devre dışı bırakmış Ayak pedalı bağlı değil Ayak pedalına tam basılmamış Güç kablosu bağlı değil Ayak pedalı bağlı değil Devre kesici harekete geçmiş Sistemde elektrik arızası Kapı güvenlik ara kilidi, lazeri devre dışı bırakmış Ayak pedalına tam basılmamış Arıza durumu Emme yok Emme hortumu hatası Uygunsuz aplanasyon veya uygunsuz emme halkası düzeneği veya aplanasyon lensi bağlantısı Hasta hareketi Aplanasyon lensi kontamine olmuş Zayıf aydınlatma veya zayıf odak Ayak pedalını serbest bırakın Gereken alanları girin LenSx temsilcisi ile temasa geçin Ameliyat odasının kapılarını kapatın, ara kilit bağlantılarını kontrol edin Ayak pedalını bağlayın Ayak pedalına tam basın Kabloyu bağlayın Ayak pedalını bağlayın Devre kesiciyi sıfırlayın, gelen elektriği kontrol edin LenSx temsilcisi ile temasa geçin Ameliyat odasının kapılarını kapatın, ara kilit bağlantılarını kontrol edin Prosedür sırasında ayak pedalına aynı şekilde basmaya devam edin LenSx temsilcisi ile temasa geçin Emme halkasını yeniden uygulayın Emme halkasını değiştirin Uygulama sistemini yeniden konumlandırın ve korneaya yeniden aplanasyon uygulayın. Hastayı hareketsiz hale getirin Tek kullanımlık Hasta Arayüzünü değiştirin. Aydınlatma veya odak kontrollerini ayarlayın. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 83

Semptom Muhtemel neden Düzeltici eylem Tedavi sırasında mikroskop görüntüsü odak Mikroskop odak izlemesini başlatmak için dışına çıkıyor. Track Focus tuşuna basın. OCT görüntüsü bozuk veya görünmüyor. Tedavi sırasında lazerin doku üzerindeki etkisi görünür değil Mikroskobun optik hizalaması yanlış OCT optik arızası OCT çıkışında engel var OCT çıkışı yanlış hizalanmış Aplanasyon lensi kontamine olmuş veya hasarlı Aplanasyon kaybedilmiş veya vakum bütünlüğü kaybedilmiş Lazer çıkışında engel var Lazer çıkışı yanlış hizalanmış Büyütme düğmesinin pozisyonunu doğrulayın. LenSx servis temsilcisi ile temasa geçin. Tek kullanımlık Hasta Arayüzünü değiştirin. Emme halkasını yeniden konumlandırın ve sabitleyin. Uygulama sistemini yeniden konumlandırın ve korneaya yeniden aplanasyon uygulayın. LenSx servis temsilcisi ile temasa geçin. Prosedür tamamlanmadı Tedavi geometrisi yanlış Lazerde optik arıza Prosedürde kesintiye neden olacak şekilde aplanasyon kaybedilmiş veya vakum bütünlüğü kaybedilmiş Lazer çıkışında engel var Lazer kaynağı yanlış hizalanmış Işın uygulama cihazı yanlış hizalanmış Şebekede güç kaybı x y tarama ünitesi hatası LenSx servis temsilcisi ile temasa geçin. Emme halkasını yeniden konumlandırın ve sabitleyin. Uygulama sistemini yeniden konumlandırın ve korneaya yeniden aplanasyon uygulayın. Aynı merkezlenmiş konumda ve uygun olduğu şekilde aynı parametreler kullanılarak fakofregmentasyon tedavisini tekrarlayın. Aynı merkez konumunda biraz daha büyük bir çap kullanarak kapsülotomi tedavisini tamamlayın. Lazer yolunu kontrol edin. Yeniden tedavi uygulamadan önce 1 saat bekleyin. LenSx servis temsilcisi ile temasa geçin. Yeniden tedavi uygulamak için LenSx* Lazerin tamir edilmesini bekleyin. Gözü emme durumundan çıkarın. Hastayı cerrahi alanından uzaklaştırmak için uygulama sistemi objektifini tutun ve 1 2 inç (25 50 mm) kaldırın. LenSx servis temsilcisi ile temasa geçin. Yeniden tedavi uygulamak için LenSx* Lazerin tamir edilmesini bekleyin. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 84

11 Etiketler 11.1 Konsol Etiketleri Belirli tehlikelere dikkat çekmek için LenSx* Lazer üzerinde uyarı etiketleri bulunur. Etiketlerdeki uyarıları daima dikkate alın. LenSx* Lazer üzerindeki etiketler, tıbbi cihaz gerekliliklerinin yanı sıra lazer ürünü gereklilikleri uyarınca yerleştirilmiştir. Tablo 11-A: LenSx* Lazerde kullanılan Uyarı Etiketleri Etiket Etiket Adı Kimlik Etiketi 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 85

Etiket Etiket Adı Tekil Cihaz Kimliği Etiketi Elektrik Konfigürasyon Etiketi Lazer Uygunluk Etiketi Lazer Deliği 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 86

Etiket Etiket Adı Koruyucu Mahfaza, Sınıf 4 Lazer Uyarısı Cerrahi Işını OCT Işını Lazer Uyarısı Yüksek Gerilim Yüksek Gerilim (Dahili) 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 87

Etiket Etiket Adı Acil Durum Durdurma 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 88

12 Sistem Spesifikasyonları 12.1 Sistem Parametreleri Sistem Parametresi Lazer Tipi Cerrahi Alan Görüntüleme Lazer Çalışma Modu Lazer Kazanç Ortamı Lazer Pulse Süresi Merkezde Lazer Dalga Boyu Maksimum Pulse Enerjisi Lazer Pulse Yenileme Hızı Maksimum Çıkış Gücü OCT Optik Kaynak OCT Dalga Boyu OCT Maksimum Gücü VM Aydınlatma VM Aydınlatma Dalga Boyu VM Aydınlatma Maksimum Güç Spesifikasyonlar (Ölçüm Belirsizliği) Femtosecond Kızılötesi lazer Video Mikroskop (VM) ve Optik Koherans Tomografisi (OCT) Pulse Yb:KYW 600 800 fs (± 50 fs) 1030 nm (± 5 nm) 15 μj (± 1.5 μj) katarakt tedavisi için 2.6 µj (± 1.5 µj) flep tedavisi için 50 khz, katarak tedavisi için 150 khz, flep tedavisi için servis sırasında 1 W Katarakt tedavisi sırasında 0.750 W Flep tedavisi sırasında 0.390 W SLD (Yüksek Aydınlatmalı Diyot) 820 880 nm (± 5 nm) 3.0 mw (± 0.2 mw) maksimum güç LED (Işık Yayan Diyot) 500 650 nm 0.330 mw 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 89

12.2 Elektriksel Elektrik Parametresi Uzak Ara Kilit Giriş Gerilimi Maksimum Elektrik Yükü Harici Sigorta (x2) 12.3 Fiziksel Parametreler Spesifikasyonlar Sisteme dahildir Konfigüre edilebilir 100V/12A, 120V/10A, 220 240V/7A, 50/60 Hz 1.2 kw 3AG, Hızlı Tepkili, F15A, 250V Fiziksel Parametre Spesifikasyonlar Konsol boyutları Konsolun kapladığı alan 24 inç [Genişlik] x 30 inç [Uzunluk] x 48 inç [Yükseklik] Işın uygulama cihazı 8 inç [Genişlik] x 23 inç [Uzunluk] x 20 inç [Yükseklik] Işın uygulama cihazı yüksekliği Minimum 28.1 inç [zeminden aplanasyon lensine] Maksimum 41.7 inç [zeminden aplanasyon lensine] Konsol ağırlığı 1075 lb Ortam çalışma sıcaklığı 18 C ila 24 C [65 F ila 75 F] 12.4 Cerrahi Parametreler FLEP Dakika Maks. Çap Derinlik KATARAKT Kapsülotomi: Çap Fregmentasyon: Çap Silindir Fregmentasyon: Çap Yay Genişliği Tek yay 8,5 mm sterilize edilebilir tutamak E'ye sahip 110 µm 3,0 mm sterilize edilebilir tutamak E'ye sahip 3,0 mm sterilize edilebilir tutamak E'ye sahip 1,0 mm sterilize edilebilir tutamak E'ye sahip 9,5 mm sterilize edilebilir tutamak E'ye sahip 190 µm 8,0 mm sterilize edilebilir tutamak E'ye sahip 6,0 mm sterilize edilebilir tutamak E'ye sahip 6,0 mm sterilize edilebilir tutamak E'ye sahip 1 mm sterilize edilebilir tutamak E'ye sahip 4 mm sterilize edilebilir tutamak E'ye sahip 2 Düzlem yay uzunluğu 3 Düzlem yay uzunluğu 1 mm sterilize edilebilir tutamak E'ye sahip 1 mm sterilize edilebilir tutamak E'ye sahip 4 mm sterilize edilebilir tutamak E'ye sahip 4 mm sterilize edilebilir tutamak E'ye sahip Tek Düzlemli yan kesik açısı 15 90 Maksimal Derinlik Maksimal Cerrahi Çap 8000 µm 12,5 mm 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 90

13 Garanti Bilgisi Alcon LenSx Inc. (Alcon LenSx) LenSx* Lazer (Ekipman) ve yazılımın, sürekli olarak hizmet verdiği ilk yıl içinde Alcon LenSx in yayınladığı ürün spesifikasyonlarına uygun olacağını ve malzeme ve işçilik hatalarından yoksun olacağını garanti etmektedir. Son kullanıcı ile Alcon LenSx veya bir Alcon bağlı kuruluşu arasında yapılan bir Alcon LenSx servis ve destek sözleşmesi her daim mevcut olmalıdır. Garanti süresi içinde, Alcon LenSx tarafından incelendiğinde kusurlu bulunan tüm Ekipman veya yazılım Alcon LenSx tarafından ücretsiz olarak onarılacak veya değiştirilecektir. Garanti, aşağıdaki dışlama, istisna ve sınırlamalara tabidir: a) işçilik gibi masraflar veya hizmet verememek veya gecikmeler nedeniyle oluşan masraflar; b) Alcon LenSx in kontrol dışındaki çevresel koşullarla ilgili operatör sorunlarının düzeltilmesi; c) Ekipman veya yazılımın kullanıcı kaynaklı hasar, ihmal, yanlış kullanım veya uygunsuz işletim nedeniyle gereken tamir ve bakım; d) Alcon LenSx tarafından verilen ve yalnızca Alcon LenSx in takdiriyle alıkonabilen açık yazılı yetkilendirme olmadan Ekipman veya yazılım üzerinde yapılan modifikasyon veya diğer ekipmanların bağlanması; e) kiralama ya da Ekipmanın son kullanıcının kalifiye ve eğitimli personeli dışındaki kişiler tarafından kullanılması; f) Ekipmanın kullanım amaçlarında yer almayan veya Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylanmayan proses, prosedür, deney veya herhangi bir diğer amaçla kullanılması; g) Alcon LenSx Ekipman ve yazılımı dışındaki malzemeler, cihazlar ve elektrik çalışmaları; ve h) kullanıcının sorumluluğundaki rutin bakım çalışmalarının kullanıcı tarafından gerçekleştirilmemesinden kaynaklanan tamirler. Alcon LenSx kullanıcı kaynaklı hasar, ihmal, yanlış kullanım, uygunsuz işletim, kaza, yangın, su, vandallık, Ekipmana bağlanan onaylanmamış ekipman veya Ekipman veya yazılımda yetkisiz olarak gerçekleştirilen modifikasyon nedeniyle gerekli olan tamir, parça değişikliği veya bakımlardan sorumlu değildir ve kullanıcıya ücret yansıtılacaktır. Garanti, LenSx tarafından tedarik edilmeyen hiçbir Ekipman veya yazılımı kapsamaz. YUKARIDA ANILAN GARANTİ, KANUNİ YÜKÜMLÜLÜKLER VE DİĞER YÜKÜMLÜLÜKLERDEN KAYNAKLANAN TÜM DİĞER AÇIK VE ZIMNİ GARANTİLERİN YERİNE GEÇER VE BUNLARI GEÇERSİZ KILAR VE ZIMNİ TİCARİ ELVERİŞLİLİK GARANTİSİ DAHİL SINIRLAMA OLMADAN DİĞER HİÇBİR GARANTİ YOKTUR. AYRICA, ALCON LENSX YAZILIMIN İŞLETİMİNİN KESİNTİSİZ VE HATASIZ OLACAĞINI GARANTİ ETMEZ. ALCON LENSX HİÇBİR DURUMDA, BU GİBİ HASARLARIN OLABİLECEĞİ KENDİSİNE BİLDİRİLMİŞ OLSA BİLE EKİPMAN VEYA YAZILIMI KULLANAMAMAK VEYA KULLANMAK NEDENİYLE DOĞAN HİÇBİR ARIZİ VEYA DOLAYLI HASAR, MASRAF, KAR KAYBI VEYA DİĞER HASAR KONUSUNDA YÜKÜMLÜ OLMAYACAKTIR. 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 91

14 Kısaltmalar ve Terimler 14.1 Genel Kısaltmalar ANSI Amerikan Ulusal Standartlar Enstitüsü CDRH Cihaz ve Radyolojik Sağlık Merkezi (FDA) DFU Kullanım Talimatları ETL Listeleme İşareti Intertek FDA Gıda ve İlaç Dairesi (Amerika Birleşik Devletleri) LED Işık Yayan Diyot NOHD Nominal Optik Tehlike Mesafesi 14.2 Terimler Aplanasyon: korneanın düzleştirilmesi Femtosecond: zaman ölçüsü; 1 fs = 10 15 saniye veya 0.000000000000001 saniye Picosecond: zaman ölçüsü; 1 ps = 10 12 saniye veya 0.000000000001 saniye 14.3 Semboller Üretici Avrupa Topluluğu nda Yetkili Temsilci Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (CE) işareti Dikkat: İşletim talimatlarına başvurun Kullanma talimatlarına başvurun WEEE Bertaraf için ayrı toplanması gereklidir 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 92

Elektrikli yüzer kontakt Tip BF Uygulamalı Parça (Hasta Arayüzü Aksesuarları) Tek Kullanım (Hasta Arayüzü Aksesuarları) Elektromanyetik yayıcı 80 0001 002 Rev. B Yayın Tarihi Eylül 2017 93