Chemin du Verger 3 CH1338 Ballaigues İsviçre www.dentsplymaillefer.com Ürün : ENDOACTIVATOR Ref bel. : F19 02109.X/ 03 / 2009 güncelleme 03/2011 Web sitemizi ziyaret edin: www.dentsplymaillefer.com GB KULLANIM TALİMATLARI ZF1902109.X/03/ 2009 güncelleme 03/2011 1/94
Yalnızca dental kullanım içindir Kullanım talimatları - EndoActivator Sistemi Endodontik tedavide kullanım için sonik el aleti Sürücüsü ve Aktivatör uçları. El aleti/sürücü Arka dişlere daha kolay ulaşım için ters açılı tasarım AÇMA/KAPAMA Düğmesi Çabuk takma/sökme, çeşitli prosedürler için renk kodlu polimer Aktivatörler Pil Erişim Başlığı Ergonomik, kablosuz ve pil ile çalışan el aleti 1) KULLANIM ENDİKASYONLARI EndoActivator Sistemi sonik enerji uygulaması ile endodontik tedavide kullanılır. Aktivatör uçları El Aleti/Sürücü ile birlikte kullanılarak uç salınımı ve titreşimi için enerji sağlar. Kanıta dayalı endodonti, kavitasyon ve akustik akışın debris çıkışını artırdığını ve smear tabakasında ve biyolojik filmtabakasında bozunmaya neden olduğu göstermiştir. Aktif sıvılar, lateral kanallarda, uçlarda, ağlarda ve anastomozlarda derinlemesine temizlik ve dezenfeksiyon sağlamaktadır. Temizlenmiş bir kök kanal sistemi 3-D dolumu ve uzun vadeli başarıyı kolaylaştırmaktadır. 2) KONTRENDİKASYONLAR Bilinen hiçbir kontrendikasyon yoktur. 3) UYARI Üniteyi suya batırmayın. Üniteye otoklav uygulamayın. 4) ADVERS REAKSİYONLAR Bilinen hiçbir advers reaksiyon yoktur. ZF1902109.X/03/ 2009 güncelleme 03/2011 2/94
5) ÖNLEMLER 1) EndoActivator Sistemi sadece dental uzmanlar tarafından kullanılmalıdır. 2) EndoActivator Sistem el aleti ve çeşitli boyutlarda Aktivatör uçları içermektedir. Sistem, orijinal parçalar birlikte kullanıldığında amaçlandığı gibi çalışır. Orijinal olmayan bileşenler ile kullanımı halinde ciddi sonuçlar ortaya çıkabilir. Orijinal bileşenler EndoActivator el aleti, Aktivatör ucu ve koruyucu bariyer içerir. El aletinin DENTSPLY Maillefer referans numarası Aktivatör uçlarının referans numaraları Koruyucu bariyerin referans numarası A0912'dir. A0913 022-015 (Küçük) A0913 022-025 (Orta) A0913 022-035'tür (Büyük). A0914'tür. 3) El aleti 3 hız ayarlı sonik motor seçenekleri (Yüksek, Orta, Düşük) sunar. Kullanılan güç ayarları, gerçekleştirilecek prosedüre, klinisyenin tecrübesine ve klinik işlemi etkin bir şekilde tamamlamak için gerekli güce göre nihai olarak belirlenir. 4) EndoActivator el aleti normal kullanım için kalibrasyon gerektirmez. 5) Tüm endodontik prosedürler, el aleti üzerine yerleştirilen bir EndoActivator koruyucu bariyer kılıfı ile gerçekleştirilmelidir. 6) Aktivatör ucu kullanımdan önce dezenfekte edilmelidir, aksi halde kök kanalının kontaminasyonuna neden olabilir. 7) Hastaya zarar vermeyi ve tehlikeyi önlemek için EndoActivator Sistemi'nin doğru kullanılması gerekir. 8) EndoActivator el aletinin hatalı kullanımı kavrama kolunun distal veya proksimal uçlarının kırılmasına neden olabilir. 9) Aktivatör uçları ve koruyucu bariyerler sadece tek hastada kullanım içindir. Uçlar ve bariyerler tekrar kullanılırsa hastada çapraz kontaminasyon oluşabilir. 10) Yerel yasalar ve yönetmelikler uyarınca Aktivatör uçlarının ve koruyucu bariyerlerin doğru atılması gerekmektedir. 11) Pil bittikten sonra yerel yasalar ve yönetmelikler uyarınca pilin doğru atılması gerekmektedir. 12) El aleti üreticinin talimatları doğrultusunda gerektiğinde onarılmalıdır. 13) El aleti kullanılamaz olarak kabul edildiğinde yerel yasalar ve yönetmelikler uyarınca el aletinin doğru atılması gerekmektedir. 14) El aleti uzun bir süre kullanılmazsa pilin değiştirilmesi tavsiye edilmektedir. 15) El aletinin performansını etkileyebileceği için, el aleti güçlü elektromanyetik ekipmanlardan uzakta saklanmalıdır. 16) El aletinin performansını etkileyebileceği için, el aleti taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanlarından uzakta saklanmalıdır. 17) El aleti diğer ekipmanların yanında veya bunlarla kombine halinde kullanılmamalıdır. Ayrıca, normal kullanım için düzenli olarak kontrol edilmelidir. ZF1902109.X/03/ 2009 güncelleme 03/2011 3/94
6) ADIM ADIM TALİMATLAR 1) Tamamen konik bir şekil oluşturmak üzere kanalı hazırlayın 2) Pulpa haznesini NaOCI, EDTA veya başka bir nihai durulama solüsyonu ile doldurun 3) Çalışma uzunluğunun 2 mm gerisine manuel olarak gevşek bir şekilde oturan Aktivatör ucunu seçin 4) Bariyer kılıfını el aletinin tam boyuna göre yerleştirin 5) Aktivatör ucunu bariyer ile korunan el aletinin üzerine takın. Aktivatör, el aleti ile güvenli bir bağlantı sağlayarak sıkıca kapanmalıdır 6) Takılı aktivatör ucunu hazırlanmış kök kanalın içerisine yerleştirin 7) Etkinleştirmek için AÇMA/KAPAMA düğmesine basın. Not: Etkinleştirdikten sonra varsayılanları yüksek hıza değiştirin. Orta hızı veya düşük hızı seçmek için 3 hız ayarı anahtarına basın 8) El aletini/aktivatörü 2-3 mm kısa dikey darbeler halinde hareket ettirmek için bir pompalama hareketi uygulayın 9) Hidrodinamik olarak kanal içi solüsyonunu 30-60 saniye boyunca aktive edin. 10) Yıkayın, daha sonra gevşek kalıntıları çıkarmak için kanal içi emiş kullanın. 11) Yukarıdaki adımları kanal içi yıkayıcı her kullanıldığında tekrarlayın Klinik prosedür tamamlandığında, bağlı Aktivatörün geniş dairesel, temiz, muhafaza kısmını kavrayarak takılı ucu çıkarın ve kırın. El aletinin ters açılı boynunu sıkıca destekleyerek Aktivatörü el aletinden çekin. Sonra, bariyer kılıfını çıkarın ve atın. Aktivatör uçları ve koruyucu bariyer kılıfları sadece tek hastada kullanım içindir. 6.1) AKTİVATÖR UCUNU ÇIKARMA Başparmağınız ve işaret parmağınız ile Aktivatör ucunun beyaz, dairesel, çıkıntılı kısmını kavrarken diğer başparmağınız ile el aletinin kafasını sıkıca destekleyin. El aletine destek sağlamak için başparmağınızı kullanın ve Aktivatör ucunu DÜZ bir şekilde çekin. Çıkarma işlemi sırasında el aletinin kafasını ve Aktivatör ucunu aynı hizada tutun. Aktivatör ucu tamamen aynı hizada TAKILIR/ÇIKARILIR. ASLA Ucu çıkarmak için saat yönünde veya saat yönünün tersinde bir hareket uygulamayın. ASLA ucu çıkarırken ucu bükmeyin, döndürmeyin veya dönme kuvveti uygulamayın. ZF1902109.X/03/ 2009 güncelleme 03/2011 4/94
6.2) PİL DEĞİŞTİRME EndoActivator el aleti bir (1) "AA" alkalin pil ile birlikte gönderilir. Pil muhafazasını çıkarmak için el aletinin ters açılı kısmını bir elinizle sıkıca kavrayın ve çıkarılamaz, vidalı başı diğer elinizle saat yönünün tersine döndürmeye başlayın. Pil haznesini giderek ayırmak ve el aletinden çıkarmak için vidalı başı saat yönünün tersine döndürün. Yüksek kalitede bir lityum pil ile değiştirin. Hazneyi kapatmak için, muhafazayı yeni pilin üzerine kaydırın ve EndoActivator logosunu yukarıda resmedildiği şekilde konumlandırın. Oyuklar içerisindeki konumsal izleri HİZALAYIN, ve vida başını tam oturana dek saat yönünde çevirin. 6.3) Yedek parçalar Pil Muhafazası Yedek Parçası Çıkarılabilir pil muhafazasının arızalanması halinde şu referans numarası ile bir yedek parça sipariş edebilirsiniz: A0915 Kavrama kolu yeden kiti Kavrama kolunun distal ucunun kırılması halinde şu referans numarası ile bir yedek parça sipariş edebilirsiniz: A0916 6.4) DEZENFEKSİYON Enfeksiyon kontrolü için uygun boyutlu EndoActivator ucunu seçin ve plastik ambalajından çıkarın. Aktivatör ucu sodyum hipoklorid gibi bir dezenfeksiyon solüsyonu ile nemlendirilmiş bir gazlı bez kullanarak temizlenmeli ve dezenfekte edilmelidir. ÖNEMLİ! Aktivatör uçları sadece tek hastada kullanım içindir. Tüm el aleti üzerinde bir bariyer kılıfı kullanın. Bariyer kılıfını çıkardıktan sonra, el aletinin dış yüzeyi hafif bir deterjan veya dezenfektan solüsyonu ile silinebilir. El aletini hiç bir dezenfeksiyon solüsyonuna BATIRMAYIN veya OTOKLAVLAMAYIN. El aletini asla herhangi bir dezenfeksiyon solüsyonu ile aşırı ıslatmayın. ZF1902109.X/03/ 2009 güncelleme 03/2011 5/94
7) ENDOACTIVATOR GARANTİ BİLGİSİ Zımni Garantiler Endo Inventions, satın alma tarihinden sonra bir yıl boyunca ürününe garanti vermektedir. Bu bir yıllık süre içerisinde hatalı malzeme ve işçilikten kaynaklanan herhangi bir arıza halinde, Endo Inventions masrafları kendisi tarafından karşılanmak üzere ürünü onaracak veya değiştirecektir. Garanti aşınmaya maruz kalmış ve yapıları gereği sarf parçaları olarak kabul edilebilecek ya da silikondan yapılan ürünleri ve/veya ürün parçalarını kapsamamaktadır. Hatalı kullanımdan, kötü bakımdan kaynaklanan veya Endo Inventions tarafından yetkilendirilmemiş kişilerce gerçekleştirilen değişiklikler veya onarımlar olması halinde ortaya çıkacak arızalar durumda geçerli olmaz. Çarelerin Sınırlandırılması Hiç bir durumda Endo Inventions veya bağlı tarafları, garantinin ihlali, sözleşmenin ihlali, ihmal, haksız fiil veya diğer başka yasal teorilere dayanan özel, arızi veya dolaylı hasarlardan sorumlu olmayacaktır. Birikim veya gelir kaybı; kar kaybı; kullanım kaybı; üçüncü şahıslara ait talepler ve herhangi bir ikame ekipman veya hizmetin maliyetini içerir, ancak bunlarla sınırlı olmayan bu gibi hasarları kapsayacaktır. Garanti Kısıtlamaları Neler garanti kapsamına girmez? Aktivatör uçları Koruyucu bariyer kılıfları Hatalı kullanım, suistimal, ihmal veya değişikliklerden kaynaklanan hasar Kırılmalar, çizikler, sıyrıklar, çatlamalar, renk bozulması veya solması da dahil olmak üzere normal aşınma ve yıpranma Yedek piller* Özel not: Ürün uzun bir süre (iki hafta veya daha uzun) kullanılmayacaksa pil çıkarılmalıdır. Pil nakliye sırasında da, örneğin Satış Sonrası Servis gönderilirken, çıkarılmalıdır. Semboller Semboller Atmayınız Parti numarası Üretim tarihi Malzeme referansı Üretici Firma Yağmurdan uzak tutun Kullanma talimatlarına bakın. Yeşil nokta Steril edilebilir değildir Kullanım, saklama ve nakliye için sıcaklık üst ve alt sıcaklık Sadece tek kullanım Açılmış paketler değiştirilmez. ZF1902109.X/03/ 2009 güncelleme 03/2011 6/94
8. KILAVUZ VE ÜRETİCİ BEYANI ELEKTROMANYETİK EMİSYONLAR El aleti aşağıda belirtilen elektromanyetik çevrede kullanım içindir. Müşteri veya el aletinin kullanıcısı aletin böyle bir çevrede kullanıldığından emin olmalıdır. Emisyon testleri Uyum Elektromanyetik çevre kılavuz RF emisyonları CISPR 11 RF emisyonları CISPR 11 Harmonik emisyonlar IEC 61000-3-2 Gerilim dalgalanmaları /titreme emisyonları IEC 61000-3-3 RF emisyonları CISPR 14-1 Grup 1 Sınıf B Uygundur El aleti sadece kendi dahili işlevi için RF enerjisi kullanır. Bu nedenle, RF emisyonları çok düşüktür ve etrafındaki elektronik ekipmanlarda hiç bir parazite yol açmaz. El aleti diğer ekipmanlar ile birbirine bağlanmaya uygun değildir. El aleti aşağıda belirtilen elektromanyetik çevrede kullanım içindir. Müşteri veya el aletinin kullanıcısı aletin böyle bir çevrede kullanıldığından emin olmalıdır.. Bağışıklık testi IEC 60601 test seviyesi Uyumluluk seviyesi Elektromanyetik çevre kılavuz Elektrostatik ±6 kv kontak ±2, ±4, ±6KV Zeminler ahşap, beton veya seramik olmalıdır. boşaltım ±8 kv hava Kontak Zemin sentetik bir malzeme ile kaplıysa nispi (ESD) IEC ±2, ±4, ±8KV Hava nem en az %30 olmalıdır. 61000-4-2 Elektriksel hızlı geçiş/patlama IEC 61000-4-4 Taşma IEC 61000-4-5 Güç besleme hatlarındaki gerilim düşmeleri, kısa kesintiler ve gerilim değişiklikleri IEC 61000-4-11 güç besleme hatları için ±2 kv giriş/çıkış hatları için ±1KV ±1 kv diferansiyel mod ±2 kv yaygın mod 0.5 döngü için <% 5 UT (UT'de >% 95 düşme ) 5 döngü için %40 UT (UT'de % 60 düşme ) %70 UT veya 25 döngü (UT'de % 30 düşme ) Şebeke güç kalitesi tipik bir ticari ortam veya hastane ortamı gibi olmalıdır. Şebeke güç kalitesi tipik bir ticari ortam veya hastane ortamı gibi olmalıdır. Şebeke güç kalitesi tipik bir ticari ortam veya hastane ortamı gibi olmalıdır. Güç şebekesi kesintileri sırasında el aletinin kullanıcısı sürekli kullanım isterse, el aletinin bir kesintisiz güç kaynağı veya bir pil ile çalıştırılması tavsiye edilir. 5 saniye için <% 5 UT (UT'de >% 95 düşme ) El aleti aşağıda belirtilen elektromanyetik çevrede kullanım içindir. Müşteri veya el aletinin kullanıcısı aletin böyle bir çevrede kullanılmasını sağlamalıdır.
Bağışıklık testi Yürütülen RF IEC 61000-4-6 Yayılan RF IEC 61000-4-3 IEC 60601 test seviyesi 3Vrms 150 khz ila 80 MHz 3 V/m 80 MHz ila 2,5 GHz 3V Uyumluluk seviyesi 3 V/m Elektromanyetik çevre kılavuz Kablolar da dahil olmak üzere, taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanları el aletinin herhangi bir parçasına yakın çalışılmamalı, vericinin frekansı için uygulanan denklemle hesaplanan tavsiye edilen ayrım mesafesinden daha yakında kullanılmamalıdır. Tavsiye edilen ayrım mesafesi P watt cinsinden (W) verici üreticisinin maksimum çıkış gücü derecelendirmesini gösterir ve d metre (m) cinsinden tavsiye edilen ayrım mesafesidir. Elektromanyetik saha araştırması ile saptanan sabit RF vericilerin saha şiddetleri, her bir frekans aralığında uygunluk seviyesinden daha az olmalıdır. Aşağıdaki sembol ile işaretlenmiş ekipmanın yakınlarında parazit oluşabilir: NOT 1 80MHz ila 800MHz'de daha yüksek frekans aralığı geçerlidir. NOT 2 Bu talimatlar her durum için geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılma; yapılar, nesneler ve insanlar tarafından emilim ve yansımadan etkilenir. a Radyo (cep/telsiz) telefonlar ve kara mobil radyolar, amatör radyolar, AM ve FM radyo yayını ve TV yayını için baz istasyonlar gibi sabit vericilerden gelen saha şiddetleri teorik olarak doğru bir biçimde öngörülemez. Sabit RF vericilerden kaynaklanan elektromanyetik ortamı değerlendirmek için bir elektromanyetik saha araştırması göz önünde bulundurulmalıdır. Eğer el aletinin kullanıldığı konumda ölçülen saha şiddeti yukarıdaki geçerli RF uygunluk seviyesini aşarsa, el aleti doğru çalıştığını doğrulamak için gözlemlenmelidir. Anormal bir performans gözlemlenirse, el aletini yeniden yönlendirmek veya yeniden konumlandırmak gibi ilave önlemler gerekli olabilir. b 150 khz ila 80 MHz frekans aralığın yüksekde, saha şiddetleri 3 V/m'den az olmalıdır. Taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanları ve el aleti arasındaki tavsiye edilen ayrım mesafeleri El aleti, yayılan RF bozulumlarının kontrol edildiği bir elektromanyetik ortamda kullanımını amaçlamaktadır. Müşteri veya el aletinin kullanıcısı, iletişim ekipmanlarının maksimum çıkış gücüne göre, aşağıda tavsiye edildiği üzere taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanları (vericiler) ve el aleti arasındaki minimum mesafeyi koruyarak elektromanyetik parazitleri önlemeye yardımcı olabilir. Vericinin Vericinin frekansına göre ayrım mesafesi m derecelendirilmiş maksimum çıkış 150 khz ila 80 MHz 80 MHz ila 800 MHz 800 MHz ila 2,5 GHz gücü W 0.01 0.12 0.12 0.24 0.1 0.37 0.37 0.74 1 1.17 1.17 2.33 10 3.70 3.70 7.39 100 11.7 11.7 23.3 Yukarıda listelenmeyen, maksimum çıkış gücü ile derecelendirilmiş vericiler için metre (m) cinsinden tavsiye edilen ayrım mesafesi d, verici üreticisine göre watt (W) cinsinden vericinin maksimum çıkış derecelendirmesinin P olduğu, vericinin frekansı için geçerli denklem kullanılarak tahmin edilebilir. NOT 1 80MHz ila 800MHz'de daha yüksek frekans aralığı için ayrım mesafesi geçerlidir. NOT 2 Bu talimatlar her durum için geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılım; yapılar, nesneler ve insanlar tarafından emilim ve yansımadan etkilenir. ZF1902109.X/03/ 2009 güncelleme 03/2011 8/94
EMERGO EUROPE Molenstraat 15, 2513 BH, The Hague, The Netherlands Telefon: +31.70.345.8570 Faks: +31.70.346.7299 Üretici: Endo Inventions, LLC 122 S. Patterson Avenue, Ste. 206 Santa Barbara, CA 93111 USA Çin Malıdır Dağıtan: DENTSPLY Maillefer Chemin du Verger 3 CH-1338 Ballaigues İsviçre PATENT NO. 7,261,561 VE DİĞER PATENTLER BEKLİYOR VERSİYON: A/2009.04.06 ZF1902109.X/03/ 2009 güncelleme 03/2011 94/94