B Difco QC Antigens Shigella Ekin sonundaki sembol açıklamalarına bakın. S1160JAA 2003/06 Türkçe KULLANIM AMACI Difco QC Antigens Shigella (Difco KK Shigella Antijenleri), Difco Shigella Antisera Poly (Difco Shigella Çoklu Antiserumlarý) kalite kontrol testinde lam aglütinasyon testleri ile kullanýlmaktadýr. ÖZET VE AÇIKLAMA Shigella'nýn serolojik tanýmlamasýnda Difco Shigella Antisera Poly kullanýmý antiserumlarýn beklendiði gibi görev yaptýðýný doðrulamak için kalite kontrol testi kullanýlmasýný gerektirir. Birçok laboratuvar kullanýmdan önce antiserumlarý pozitif ve negatif kontrollerle test etmeyi zorunlu kýlar. 1,2 Difco QC Antigens Shigella, rutin laboratuvar prosedürlerinde kullanýlan Shigella grubu antiserumlarýn etkililiðini test etmede pozitif kontroller olarak kullaným için tasarlanmýþ, Shigella cinsinin bilinen suþlarýnýn kimyasal olarak stabilize edilmiþ ve inaktive edilmiþ süspansiyonlarýdýr. Difco QC Antigens Shigella belirli bir test antiserumu ile bir heterolog antijen (hiç ortak antijene sahip olmayan) kullanarak negatif kontroller olarak da kullanýlabilir. Bununla birlikte, çapraz reaktivite meydana gelebilir. Çapraz reaktivite hakkýnda daha fazla bilgi için uygun referanslarý inceleyin. 1 Aþaðýdaki tablo, Difco Shigella Antisera Poly homolog (pozitif) kontrol antijeni için önerilen Difco QC Antigens Shigella ile ilgilidir. Homolog kontrol antijeni, antiserumla ortak belli tanýmlama antijeni/antijenlerine sahiptir. Difco Antiserum Difco QC Antigen Homologous Control Shigella Antiserum Poly Group A Shigella Group A Shigella Antiserum Poly Group A 1 Shigella Group A 1 Shigella Antiserum Poly Group B Shigella Group B Shigella Antiserum Poly Group C Shigella Group C Shigella Antiserum Poly Group C 1 Shigella Group C 1 Shigella Antiserum Poly Group C 2 Shigella Group C 2 Shigella Antiserum Poly Group D Shigella Group D Alkalescens-Dispar Group 1 Alkalescens-Dispar Group 1 PROSEDÜR ÝLKELERÝ Bir organizmanýn tanýmlanmasýný doðrulayan serolojik prosedürler genellikle aglütinasyon reaksiyonlarýdýr. Aglütinasyon reaksiyonlarý homolog veya heterolog olabilirler. Homolog reaksiyonlar bir mikroorganizma (antijen) ve karþýlýk gelen antikor arasýnda meydana gelir. Bu reaksiyonlar hýzla meydana gelir ve güçlüdür. Bir mikroorganizma (antijen) diðer bazý türler veya serotiplere cevap olarak üretilen bir antikor ile reaksiyona girerse heterolog reaksiyonlar meydana gelir. Bu reaksiyonlar yavaþ meydana gelir ve zayýftýr. Heterolog reaksiyonlar beklenmedik ve tahmin edilemez olabilir ve serolojik tanýmlamada karýþýklýða sebep olabilirler. Bu nedenle, yalnýzca güçlü pozitif homolog aglütinasyon reaksiyonlarý önemli olarak kabul edilmelidir. REAKTÝFLER Difco QC Antigen Antijen Preparatý için Kullanýlan Organizma Shigella Group A Shigella dysenteriae tip 1 Shigella Group A 1 Shigella dysenteriae tip 8 Shigella Group B Shigella flexneri tip 6 Shigella Group C Shigella boydii tip 3 Shigella Group C 1 Shigella boydii tip 8 Shigella Group C 2 Shigella boydii tip 15 Shigella Group D Shigella sonnei U Tarif edildiði gibi kullanýldýðýnda (bkz. PROSEDÜR) her antijen flakonu 20 lam testi için yeterlidir. Difco QC Antigens Shigella koruyucu olarak %0,5 formaldehit içerir. Uyarýlar ve Önlemler In vitro Diyagnostik Kullaným içindir. Bu Ürünün Ambalajý Kuru Doðal Kauçuk Ýçerir. Tüm prosedürler boyunca mikrobiyolojik tehlikelere karþý uygun aseptik tekniði ve belirlenen önlemleri uygulayýn. Kullanýmdan sonra, örnekler, kaplar, lamlar, tüpler ve diðer kontamine malzemeler otoklavlanarak sterilize edilmelidir. Kullaným talimatlarý dikkatlice takip edilmelidir. Difco QC Antigens Shigella insan veya hayvanlarýn immünizasyonunda kullaným için deðildir.
Saklama Difco QC Antigens Shigella'yý 2 8 C'de saklayýn. Reaktiflerin belirtilenin dýþýnda sýcaklýklara uzun süre maruz kalmasý ürünlere zarar verir. Son kullanma tarihi, belirtilen þekilde saklanan ambalajý açýlmamýþ ürün için geçerlidir. Renk deðiþimi varsa veya diðer bozulma belirtileri görülüyorsa ürünü kullanmayýn. Difco QC Antigens Shigella tarif edildiði gibi saklandýðýnda son kullanma tarihine kadar stabildir. 2 C altýnda sýcaklýklara maruz kalma otoaglütinasyona sebep olabilir. Antijenler homojen üniform süspansiyonlar olmalýdýr, kullanýmdan önce aglütinasyon açýsýndan antijen flakonlarýný inceleyin. Aglütine olan süspansiyonlar kullanýlamaz ve atýlmalýdýr. PROSEDÜR Saðlanan malzemeler : Difco QC Antigens Shigella Gerekli fakat saðlanmamýþ malzemeler : Aglütinasyon lamlarý, aplikatör çubuklarý, Steril %0,85 salin, Difco Febrile Negative Control (opsiyonel). Reaktif Hazýrlanmasý Difco QC Antigens Shigella kullanýma hazýrdýr. Organizmalarý süspanse etmek için kullanýmdan önce iyice çalkalayýn. Difco QC Antigens Shigella'yý kullanmadan önce, antiserumlarýn ürün için bütün spesifikasyonlarý karþýlayýp karþýlamadýðýný saptamak için Difco Shigella Antiserum Poly'i inceleyin (bkz. Difco Shigella Antisera Poly için ürün bilgileri). Testleri gerçekleþtirmeden önce bütün malzemeleri oda sýcaklýðýna getirin. Bütün cam malzemeler ve pipetlerin temiz ve deterjan gibi artýklardan arýnmýþ olmasýný saðlayýn. Test Prosedürü 1. Pozitif kontrol 1 damla (yaklaþýk 35 µl) Difco Shigella Antiserum Poly'i test etmek üzere aglütinasyon lamýnýn üzerine daðýtýn. Ýyice çalkaladýktan sonra, 1 damla uygun Difco QC Antigen Shigella ekleyin ve iyice karýþtýrýn. 2. Negatif kontrol Aglütinasyon lamýnýn üzerine 1 damla steril %0,85 salin veya Difco Febrile Negative Control (opsiyonel) daðýtýn. Ýyice çalkaladýktan sonra, 1 damla uygun Difco QC Antigen Shigella ekleyin ve iyice karýþtýrýn. 3. Lamlarý 1 dakika çevirin ve aglütinasyonu yorumlayýn. Kullanýcý tarafýndan Kalite Kontrolü Kullaným sýrasýnda, antijen performansýný, teknikleri ve metodolojiyi kontrol etmek için hem homolog hem de heterolog kontroller uygulayýn. Gerekli kalite kontrolleri ilgili yerel, resmi ve/veya federal düzenlemeler veya akreditasyon gerekliliklerine veya laboratuvarýnýzýn standart Kalite Kontrol prosedürlerine uygun olarak gerçekleþtirilmelidir. Kullanýcýnýn, uygun Kalite Kontrol uygulamalarý için ilgili NCCLS yönergelerine ve CLIA düzenlemelerine uymasý önerilir. Sonuçlarýn Yorumlanmasý Sonuçlarý aþaðýdaki gibi yorumlayýn ve kaydedin: 4+ %100 aglütinasyon (berrak ila hafif bulanýk zemin) 3+ %75 aglütinasyon (hafif bulanýk zemin) 2+ %50 aglütinasyon (orta derecede bulanýk zemin) 1+ %25 aglütinasyon (bulanýk zemin) Aglütinasyon yok PROSEDÜRÜN KISITLI OLDUÐU ALANLAR 1. Dýþ kaynaklardan aþýrý ýsý (sýcak bakteriyolojik öze, bek, ýþýk kaynaðý, vb.) mikroorganizmanýn homojen süspansiyonuna engel olabilir veya test karýþýmýnýn buharlaþmasýna veya çökelmesine sebep olabilir. Hatalý pozitif reaksiyonlar meydana gelebilir. 2. 2 C altýnda sýcaklýklara maruz kalma otoaglütinasyona sebep olabilir. Antijenler homojen, üniform süspansiyonlar olmalýdýrlar. Kullanýmdan önce antijen flakonlarýný aglütinasyon açýsýndan inceleyin. Aglütine olan süspansiyonlar kullanýlamaz ve atýlmalýdýr. 3. Test sýrasýnda kullanýlacak Difco QC Antigens, antiserumlar ve bütün donanýmýn oda sýcaklýðýnda olmasýný saðlayýn. Test reaktifleri soðuk olmasý halinde hatalý negatif reaksiyonlara neden olabilirler. 4. Organizmalarý süspanse etmek için kullanýmdan önce antijeni iyice çalkalayýn. 5. Difco QC Antigen Shigella ve %0,85 salin kullanýrken hatalý reaksiyonlar oluþabilir. Bu durumda, Difco Febrile Negative Control kullanarak negatif kontrol testini tekrarlayýn. BEKLENEN SONUÇLAR VE PERFORMANS ÖZELLÝKLERÝ 1. Pozitif kontrol 3+ veya daha fazla aglütinasyon oluþturmalýdýr. 2. Negatif kontrol aglütinasyon göstermemelidir. 2
TÝCARÝ TAKDÝM ÞEKLÝ Kat. No. Açýklama 221001 Difco QC Antigen Shigella Group A, 1 x 1 ml 211737 Difco QC Antigen Shigella Group A 1, 1 x 1 ml 211738 Difco QC Antigen Shigella Group B, 1 x 1 ml 221031 Difco QC Antigen Shigella Group C, 1 x 1 ml 221041 Difco QC Antigen Shigella Group C 1, 1 x 1 ml 221051 Difco QC Antigen Shigella Group C 2, 1 x 1 ml 221061 Difco QC Antigen Shigella Group D, 1 x 1 ml 221161 Difco QC Alkalescens-Dispar Group 1, 1 x 1 ml 240937 Difco Febrile Negative Control (opsiyonel), 1 x 5 ml REFERANSLAR 1. Murray, P.R., E.J. Baron, J.H. Jorgensen, M.A. Pfaller and R.H. Yolken (ed.). 2003. Manual of clinical microbiology, 8th ed., vol. 1. American Society for Microbiology, Washington, D.C. 2. Isenberg, H.D. (ed.). 1992. Clinical microbiology procedures handbook, vol. 1. American Society for Microbiology, Washington, D.C. 3. Ewing, W.H. (ed.). 1986. Edwards and Ewings identification of Enterobacteriaceae, 4th ed. Elsevier Science Publishing Co., Inc., New York, NY. 3
Manufacturer / Výrobce / Producent / Fabrikant / Tootja / Valmistaja / Fabricant / Hersteller / ÊáôáóêåõáóôÞò / Gyártó / Ditta produttrice / Gamintojas / Producent / Fabricante / Výrobca / Tillverkare / Производител / Producãtor / Üretici / Proizvoðaè Use by / Spotøebujte do / Anvendes før / Houdbaar tot / Kasutada enne / Viimeinkäyttöpäivä / A utiliser avant / Verwendbar bis / Çìåñïìçßá ëþîçò / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Naudokite iki / Brukes før / Stosowaæ do / Utilizar em / Použite do / Usar antes de / Använd före / Използвайте до / A se utiliza pânã la / Son kullanma tarihi / Upotrebiti do YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) / RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec mìsíce) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned) / JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand) AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp) VVVV-KK-PP / VVVV-KK (kuukauden loppuun mennessä) AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois) / JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende) / ÅÅÅÅ-ÌÌ-ÇÇ / ÅÅÅÅ-ÌÌ (ÌÌ = ôýëïò ôïõ ìþvá) / ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja) AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese) / MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mënesio pabaiga) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesi¹ca) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês) / RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca) aaaa-mm-dd / aaaa-mm (mm = fin del mes) / ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet på månaden) / ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = края на месеца) / AAAA-LL-ZZ / AAAA-LL (LL = sfârºitul lunii) / YYYY-AA-GG / YYYY-AA (AA = ayın sonu) / GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj meseca) Catalog number / Katalogové èíslo / Katalognummer / Catalogusnummer / Kataloogi number / Tuotenumero / Numéro catalogue / Bestellnummer / Áñéèìüò êáôáëüãïõ / Katalógusszám / Numero di catalogo / Katalogo numeris / Numer katalogowy / Número do catálogo / Katalógové èíslo / Número de catálogo / Каталожен номер / Numãr de catalog / Katalog numarası / Kataloški broj Authorized Representative in the European Community / Autorizovaný zástupce pro Evropskou unii / Autoriseret repræsentant i EU / Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä / Représentant agréé pour la C.E.E. / Autorisierte EG-Vertretung / ÅîïõóéïäïôçìÝíïò áíôéðñüóùðïò óôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá / Hivatalos képviselet az Európai Unióban / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Ágaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo w Unii Europejskiej / Representante autorizado na União Europeia / Autorizovaný zástupca v Európskom spoloèenstve / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Auktoriserad representant i EU / Оторизиран представител в ЕU / Reprezentant autorizat în Uniunea Europeanã / Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi / Ovlašæeni predstavnik u Evropskoj zajednici In Vitro Diagnostic Medical Device / Lékaøské zaøízení urèené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnose / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Lääkinnällinen in vitro -diagnostiikkalaite / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro äéáãíùóôéêþ éáôñéêþ óõóêåõþ / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medico diagnostico in vitro. / In vitro diagnostikos prietaisas / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urz¹dzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Dispositivo médico de diagnóstico in vitro / Medicinsk anordning för in vitro-diagnostik / Медицински уред за диагностика ин витро / Aparaturã medicalã de diagnosticare in vitro / In Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihaz / Medicinski ureðaj za in vitro dijagnostiku Temperature limitation / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperatuurlimiet / Temperatuuri piirang / Lämpötilarajoitus / Température limite / Zulässiger Temperaturenbereich / ¼ñéï èåñìïêñáóßáò / Hõmérsékleti határ / Temperatura limite / Laikymo temperatûra / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limitação da temperatura / Ohranièenie teploty / Limitación de temperatura / Temperaturbegränsning / Температурни ограничения / Limitare de temperaturã / Sıcaklık sınırlaması / Ogranièenje temperature Batch Code (Lot) / Kód (èíslo) šarže / Batch kode (Lot) / Chargenummer (lot) / Partii kood / Eräkoodi (LOT) / Code de lot (Lot) / Chargencode (Chargenbezeichnung) / Êùäéêüò ðáñôßäáò (Ðáñôßäá) / Tétel száma (Lot) / Codice del lotto (partita) / Partijos numeris (Lot) / Batch-kode (Serie) / Kod partii (seria) / Código do lote (Lote) / Kód série (šarža) / Código de lote (Lote) / Satskod (parti) / Код (Партида) / Numãr lot (Lotul) / Parti Kodu (Lot) / Kod serije 4
Consult Instructions for Use / Prostudujte pokyny k použití / Læs brugsanvisningen / Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Lugeda kasutusjuhendit / Tarkista käyttöohjeista / Consulter la notice d emploi / Gebrauchsanweisung beachten / Óõìâïõëåõôåßôå ôéò ïäçãßåò ñþóçò / Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l'uso / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja u ytkowania / Consulte as instruções de utilização / Pozri Pokyny na používanie / Consultar las instrucciones de uso / Se bruksanvisningen / Направете справка в инструкциите за употреба / Consultaþi instrucþiunile de utilizare / Kullanım Talimatları na başvurun / Pogledajte uputstvo za upotrebu Contains sufficient for <n> tests / Dostateèné množství pro <n> testù / Indeholder tilstrækkeligt til <n> test / Voldoende voor <n> tests / Küllaldane <n> testide jaoks / Sisältöon riittävä <n> testejä varten / Contenu suffisant pour <n> tests / Ausreichend für <n> Tests / ÐåñéÝ åé åðáñêþ ðïóüôçôá <n> åîåôüóåéò / <n> teszthez elegendõ / Contenuto sufficiente per <n> test / Pakankamas kiekis atlikti <n> testø / Innholder tilstrekkelig for <n> tester / Zawiera iloœæ wystarczaj¹c¹ do <n> testów / Contémo suficiente para <n> testes / Obsah vystaèí na <n> testov / Contenido suficiente para <n> pruebas / Räckertill <n> antal tester / Съдържанието е достатъчно за <n> теста / Conþine suficient pentru <n> teste / <n> testleri için yeterli miktarda içerir / Sadržaj dovoljan za <n> testova m Becton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, Maryland 21152 USA 800-638-8663 A BENEX Limited Bay K 1a/d, Shannon Industrial Estate Shannon, County Clare, Ireland Tel: 353-61-47-29-20 Fax: 353-61-47-25-46 Difco is a trademark of Difco Laboratories, Inc., subsidiary of Becton, Dickinson and Company. BD and BD Logo are trademarks of Becton, Dickinson and Company. 2003 BD