KAN HİZMET BİRİMLERİNİN RUHSATLANDIRMA VE DENETİM İŞLEMLERİ Page 1
Günümüzde gelişen ve değişen tıp bilimi karşısında artan ve çeşitlik gösteren kan ve kan ürünleri ihtiyaçları ile ilgili düzenlemeleri yapmak üzere 11/04/2007 tarih ve 5624 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanunu ve buna bağlı olarak çıkarılan 04/12/2008 tarih ve 27074 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Yönetmeliğinin yayımlanması ile 2857 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanunu yürürlükten kaldırılmıştır. Page 2
Bu kapsamda kan hizmet birimleri; Bölge Kan Merkezi Kan Bağış Merkezi Transfüzyon Merkezi, olarak yeniden yapılandırılmıştır. Page 3
Bölge Kan Merkezi (BKM) Bakanlığın belirleyeceği bölgelerde kurulan, kendi bölgesindeki kan bağışı ve transfüzyon merkezleri ile işbirliği içinde çalışan, sorumlu olduğu bölgenin kan ihtiyacını karşılayacak kapasitede olan, kan bankacılığı ile ilgili bütün iş ve işlemlerin yapıldığı birimdir. Page 4
Kan Bağış Merkezi (KBM) Bağışcıdan kan alan, işleyiş yönünden bölge kan merkezine bağlı olarak çalışan birimdir. Transfüzyon Merkezi (TM) Acil durumlar dışında kan bağışcısından kan alma yetkisi olmayan, temin edilen kanı veya bileşenini transfüzyon için çapraz karşılaştırma ve gerek duyulan diğer testleri yaparak hastalara kullanılması amacıyla hazırlayan birimdir. Page 5
RUHSATLANDIRMA Gönüllü kan bağışına dayalı güvenli kan teminini sağlamak amacıyla, Bakanlığın, 12.05.2009 tarih ve 18951 sayılı yazısı ve 18.06.2009 tarih ve 37 sayılı Genelgesi ile Türk Kızılayı na Bölge Kan Merkezi ve Kan Bağış Merkezi diğer tüm sağlık kuruluşlarına ise Transfüzyon Merkezi açma yetkisi verilmiştir. Bu süreçte kan ve kan ürünü temininde sorun yaşanmaması için mevcut kan merkezlerinden bazılarının Süreli Bölge Kan Merkezi olarak faaliyet göstermesi uygun görülmüştür. Page 6
Kan ve Kan Ürünleri Kanunu nun Ruhsat ve Cezai Hükümler başlıklı dördüncü bölümünün Ruhsat Alma Zorunluluğu, Denetim ve Cezai Hükümler başlıklı altıncı maddesinde kan hizmet birimlerinin nasıl ruhsatlandırılacağı ve denetleneceği açıklanmıştır. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 01.07.2011 tarih ve 17199 sayılı yazısı gereğince Transfüzyon Merkezlerinin tüm ruhsatlandırma ve denetim işlemleri il valiliklerine devredilmiştir. Page 7
Kan Bağış Merkezlerinin Ruhsat Başvuruları bağlı bulundukları BKM tarafından İl Sağlık Müdürlükleri aracılığı ile Bakanlığımıza iletilmekte olup, TM lerin ruhsat başvuruları ise yönetmelik ekinde tanımlanan bilgi ve belgelerle (EK-1 ve EK-3) birlikte ilgili ilin sağlık müdürlüklerine yapılmaktadır. Page 8
Yönetmelik kapsamında faaliyet gösterecek gerçek ve tüzel kişilerin faaliyetlerine başlamadan önce ruhsat alma zorunluluğu bulunmaktadır. Sağlık müdürlüğü, başvuru dosyasını 7 gün içerisinde değerlendirmekte ve eksikleri olması halinde ilgili kuruma yazılı olarak bilgi verilmektedir. Sağlık Müdürlüğü başvuruya ait bilgi ve belgelerin eksiksiz ve uygun olduğunu tespit ettikten sonra fiziki mekan, donanım ve personel durumunuda değerlendirmek üzere 1 ay içinde yerinde denetim gerçekleştirmekte ve rapor hazırlamaktadır. Page 9
Sağlık Müdürlüğü ruhsat başvurusu dosyasını ve inceleme raporunu değerlendirmekte ve uygun bulması halinde 30 gün içinde ruhsatını hazırlamaktadır. Alınan ruhsatların 5 yılda bir yenilenmesi gerekmektedir. Ayrıca yeni açılacak hizmet birimleri ruhsat alıncaya kadar BKM için 1 yıl diğer hizmet birimleri için 3 ay süresince kullanabilmesi için bir kereye mahsus EK3 deki belgeleri tamamlaması halinde Geçici Ruhsat başvurusunda bulunabilmektedir. Page 10
EK-1 RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN GEREKLİ BİLGİ VE BELGELER 1 Ek-2 deki Hizmet birimi ruhsat başvuru formunun doldurulması, 2 Hizmet biriminin bina ve yerleşim planı, 3 Hizmet birimi sorumlusunun; Noter onaylı diploma sureti veya fotoğraflı çıkış belgesinin aslı, Deneyim sahibi olduğunu gösteren diğer belgeler, 2 adet vesikalık fotoğrafı, Türkiye Cumhuriyeti Kimlik Numarası 4 Başvuru sırasında yatırılması gereken ücretin yatırıldığına dair banka dekontu, 5 Kalite sistemine ilişkin gerekleri karşılar nitelikte kalite ek kitabı veya ana dosyaların yer aldığı bilgisayar dokümanı ile; Görev tanımları, Organizasyon şeması, Personel sayısı ve niteliği, Hijyen koşulları, Bina ve ekipman, Standart İşletim Prosedürlerinin listesi (Bağışçıların seçim, red-kabul kriterleri, kan ve kan bileşenlerinin hazırlanması, test edilmesi, dağıtılması ve imhası, istenmeyen ciddi etki ve olayların kaydedilmesi ve raporlanması ile ilgili). Page 11
EK-3 GEÇİCİ RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN GEREKLİ BİLGİ VE BELGELER 1- Ek-2 deki hizmet birimi ruhsat başvuru formunun doldurulması, 2-Hizmet biriminin bina ve yerleşim planı, 3-Hizmet birimi sorumlusunun; Noter onaylı diploma sureti veya fotoğraflı çıkış belgesinin aslı, Deneyim sahibi olduğunu gösteren belgeler, Türkiye Cumhuriyeti Kimlik No: 2 adet vesikalık fotoğrafı. 4-Başvuru sırasında yatırılması gereken ücretin yatırıldığına dair banka dekontu. Page 12
DENETİM Olağanüstü denetimler hariç olmak üzere hizmet birimlerinin rehberde yer alan denetim formuna göre yılda en az iki kez sertifikalı denetçiler tarafından denetlenme zorunluluğu bulunmaktadır. Page 13
Denetimlerde hizmet biriminin fiziki yapısı, teknik donanımı, personel durumu, kanın temini, depolanması, dağıtımı, immunohematolojik ve mikrobiyolojik testlerde kullanılan yöntemler ile kayıtların Yönetmeliğe, Bakanlık tebliğlerine ve rehberde belirtilen asgari standartlara uygun olup olmadığı değerlendirilmektedir. Page 14
Ulusal Kan ve Kan Ürünleri Rehberi 5.bölüm Denetim başlığı altında, Ek-B5-1 Bölge Kan Merkezleri Ek-B5-2 Kan Bağış Merkezleri Ek-B5-3 Transfüzyon Merkezleri denetimi için kullanılanacak form örnekleri bulunmaktadır. Page 15
Page 16
Page 17
Page 18
Denetim formunun doldurulmasında nelere dikkat etmeliyiz? Denetim tarihi ve formu dolduran denetçinin adı soyadı, Denetlenecek hizmet biriminin adı bağlı bulunduğu kurum, Birim sorumlusunun adı, ruhsat tarihi, ruhsat numarası ve iletişim bilgilerinin kayıt edilmesi ile denetime başlanmaktadır. Page 19
Denetleme formları; - Bölge Kan Merkezleri için 5 - Kan Bağış Merkezleri için 6 - Transfüzyon Merkezleri için 4 ana başlıktan oluşmaktadır. Page 20
Birinci bölümde; hizmet biriminin fiziki koşulları ve altyapısıyla ilgili soruları kapsar ve her hizmet biriminin kendi kategorisi için yönetmelik ve rehberde belirtilmiş asgari ölçütleri taşıyıp taşımadığı değerlendirilmektedir. Page 21
İkinci bölümde, hizmet birimleri personel ve insan kaynakları açısından sorgulanır, yeterli sayıda hekim ve hekim dışı sağlık personeli çalıştırılıp çalıştırılmadığı ve bunların ilgili mevzuatta istenen sertifikalara sahip olup olmadığı kontrol edilmektedir. Page 22
Üçüncü bölümde, hizmet biriminde hangi işlemlerin yapıldığı ve yapılan tüm işlemlerin standart işletim prosedürlerine uygunluğu denetlenmektedir. Her ünitede hizmet biriminin özelliğine göre yapılması gereken kan bağışı, kan bileşenlerinin hazırlanması, tüm immünohematolojik ve mikrobiyolojik testlerin mevzuatta belirlenen yöntemde ve doğru bir şekilde yapılıp yapılmadığına değerlendirilmektedir. Page 23
Dördüncü bölümde; toplam kalite yönetimi ile ilgili olup bu kısımda denetlenen birimin bağlı olduğu kurum, birim yönetimi ve tüm çalışanlarıyla birimde yürütülen tüm hizmet, işlem ve testlerle ilgili kalite gereklerine mutlak bir uyum içerisinde olup olmadığına bakılmaktadır. Toplam kalite yönetimi açısından kan hizmet biriminde olması gereken tüm protokol, görev tanımları ve iş akış şemaları kontrol edilmekte ve kalite güvence birimi ve bu birimden sorumlu personelin faaliyetleri denetlenmektedir. Page 24
Bölge kan merkezleri ve kan bağışı merkezlerine ait denetleme formları; Beşinci bölümde; kan bağışçılarının düzenli bir şekilde kaydedildiği ve gönüllü bağışçı programlarının düzgün bir şekilde uygulandığının tespite yönelik bilgiler bulunmakta olup, Altıncı bölümde; gezici kan alma ünitesi olan kan bağışı merkezlerinde bu faaliyetlerini düzgün ve eksiksiz sürdürmek için gerekli donanım ve dökümanlara sahip olup olmadıkları değerlendirilmektedir. Page 25
Denetleme işlemi sonunda hazırlanan tutanaklar denetçiler ve hizmet birimi sorumlusu tarafından imza altına alınmakta, sağlık müdürlüğü tarafından formlar değerlendirilmektedir. 04/12/2008 tarih ve 27074 (rgs) sayılı Kan ve Kan Ürünleri Yönetmeliği İdari Yaptırımlar, Madde 20 gereği işlem tesis edilmektedir. Denetimlerde tespit edilen eksiklik, hata ve/veya uygunsuzlukların giderilmesi için ilgili hizmet birimleri hata ve uygunsuzluğun tanımı, hizmet biriminin alması gereken önlemlerle ilgili yazılı olarak uyarılmakta ve düzeltici faaliyetleri gerçekleştirmesi için süre verilmektedir. Page 26
Verilen süre içerisinde hizmet biriminin eksiklik, hata ve/veya uygunsuzlukları gidermediği ve ruhsata esas gerekleri karşılamadığı durumlarda ilgili birimin ruhsat askıya alınmakta veya iptal edilmektedir. Kamu sağlığı ve güvenliğinin tehdit eden durumlarda hizmet biriminin ruhsatını derhal iptal edilmekte ve kuruma ve Bakanlığımıza bilgi verilmektedir.(madde 20 /4) Page 27
Ayrıca geçici ruhsat başvurusunda bulunan hizmet birimlerinin eksikliklerini BKM için bir yıl diğer birimler için üç ay içinde tamamlamayan hizmet birimlerine ait geçici ruhsatda iptal edilmektedir. Page 28
İstanbul da 210 kan hizmet birimi bulunmaktadır. 1 Bölge Kan Merkezi (Kızılay) 3 Kan Bağış Merkezi (Kızılay) 206 Transfüzyon Merkezi 17 TM, SBKM olarak yetkilendirilmiştir. Page 29