Hastanın Adı - Soyadı: Doğum Tarihi:. / /. Hasta ID No: Kimlik / Pasaport No: Eşinin Adı Soyadı: Doğum Tarihi:. / /. Kimlik / Pasaport No: Sayın Hastamız / Hasta Yakınımız, Tıbbi durumunuz ve hastalığınızın tedavisi için size önerilen tıbbi tanıya yönelik tüm işlemler hakkında bilgi sahibi olmak en doğal hakkınızdır. Tıbbi tedavi ve cerrahi girişimlerin yararlarını ve olası risklerini öğrendikten sonra yapılacak işleme rıza göstermek ya da göstermemek yine kendi kararınıza bağlıdır. Bu açıklamanın amacı sizi korkutmak ya da endişelendirmek değil, sağlığınız ile ilgili konularda alınacak kararlara sizi daha bilinçli bir biçimde ortak etmektir. Arzu ettiğiniz takdirde sağlığınız ile ilgili tüm bilgi ve dokümanlar size veya uygun göreceğiniz bir yakınınıza verilebilir. Bu form, sizi takip eden hekimin size uygulanması planlanan tedavi / girişimin riskleri ve alternatif tedavi yöntemleri hakkında bilgilendirmesine yardımcı olarak hazırlanmıştır. Lütfen bu formu tamamen ve dikkatle okuyunuz ve formu okuduktan, ilgili işlem hakkında tüm tereddütleriniz hekim tarafından giderildikten sonra bu onam formunu imzalayınız. 1. TEDAVİ SÜRECİ HAKKINDA GENEL BİLGİ: 1.1. Ovulasyon İndüksiyonu (Yumurtanın Büyütülmesi): Yumurta gelişimini uyarıcı ilaçlar genellikle burun spreyi veya cilt altı iğne kullanımının 12.günü başlar ve yumurta gelişimine bağlı olarak 8-10 gün sürebilir. Döllenme şansını arttırmak amacı ile rahim ağzında bulunulabilecek mikropları tedavi etmek için bizler tedavinin ilk kısmında, eşiniz ise ilacın 14.günü hastaneye başvurduğunuzda antibiyotik (Monodox) kullanmaya başlayacaktır. Bir denemeye başlamadan önce, Androloji Laboratuarında değerlendirme yapmak üzere, sperm örneği vermeniz gerekecektir. Meni / sperm örneği vermede güçlük çekerseniz bunu önceden ilgili sağlık çalışanlarına bildirmeniz gerekmektedir. Sperm / meni örneğinin bir kısmı işlem günü kullanılmak üzere tedbir amacıyla ile dondurulacaktır. Bu nedenle bu tür probleminiz olduğunda Androloji Laboratuarını bilgilendiriniz. 1.2. Takip Protokolü: Yukarıda tedavi sırasında IVF / ÜYTE ekibi tarafından yakından takip edileceksiniz. Folliküllerin vajinal ultrasonografi ile sık olarak takip edilmesi gerekmektedir. Ultrasonografik incelemelere cilt altı iğne veya burun spreyi kullanıldıktan sonra başlanacaktır. Ultrasonografinin tıbben bilinen bir riski yoktur. Yumurta gelişiminin takibi sırasında yeterli follikül gelişimi izlenmezse tedavinin iptal edileceğini ve yumurta toplama işlemenin yapılamaması söz konusudur. Bunun aksine eğer ilaçlara cevabınız aşırı olur ve bu IVF_BF07_RV01 1/6 27.03.2014
nedenle ovarian hipersitumilasyon sendromu açısından yüksek risk grubuna girerseniz tedavi devam edemeyebilir veya bu tedavide elde edilen yumurtalar döllendirilip dondurularak saklanır ve riskin olmadığı başka bir zamanda transferi yapılabilir. 1.3. Yumurta Toplama İşlemi: IVF / ÜYTE ekibi tarafından belirlenen kesin bir zamanda yumurta toplama işlemi için mutlaka kliniğe gelmeniz gerekmektedir. Yumurta toplanması bazen hazneden (transvajinal) yapılan ultrasonografi eşliğinde bir iğne yardımıyla gelişen folliküllerin delinip, yumurtaların içinde bulunduğu sıvı ile aspire edilmesi şeklinde yapılacaktır. Aspire edilen follikül sıvısı mikroskop altında yumurtaların toplanması için incelenecektir. Yumurta toplama işleminde yaklaşık 24 saat sonra laboratuarı arayarak döllenme konusunda bilgi alabileceksiniz. 1.4. Döllenme İşlemi (Fertilizasyon): Yumurtalar toplandıktan sonra laboratuar şartlarında hazırlanan eşimden alınan spermler ile döllenecektir. Bu işlemin sağlıklı sonuçlanabilmesi için erkeklerin kendilerine bildirilen günden itibaren cinzel perhiz uygulamalarının önemi IVF / ÜYTE ekibi tarafından size anlatılacaktır. Yumurtalar döllenip embriyo gelişimi gerçekleştiğinde embriyoların rahim içine yerleştirilmesi (transfer) için 3-5 gün içinde kliniğe gelmeniz gerekecektir. 1.5. Embriyoların Dondurulması: Bu uygulamada taze embriyo transferi sonucu gebelik elde edilemezse veya ikinci gebelik istendiğinde, saklanan embriyolar çözülerek transfer edilebilecektir. Ayrıca rahim içi dokusunun (endrometriumunun) kalınlığının yeterli olmaması veya yumurta gelişimi için verilen hormonal ilaçlara bağlı olarak yumurtalıkların aşırı uyarılması durumunda transfer yapılmadan tüm embriyoların dondurularak uygun başka bir zamanda transferinin yapılması da söz konusudur. Embriyo dondurma işlemi uygulamasına karar verilirse, size ve eşinize önceden IVF / ÜYTE ekibimiz tarafından bilgi verilecek ve ayrı bir onam formunda yazılı onayınız alınacaktır. Periyot olarak yıllık saklamanın uzatılmasına dair dondurulma tarihi esas alınmak kaydıyla bir yıl sonunda yazılı dilekçe ile güncelleme yapmadığınız takdirde en geç 1 ay (bir ay) içinde embriyolarınızın tamamı tarafımızdan imha edilecektir. 1.6. Embriyo Transferi: Yumurta toplanmasından sonraki 2-5 gün içinde embriyolar rahim içine ince bir katater ile transfer edilecektir. Bu işlem oldukça basit ve anestezi gerektirmemektedir. Transfer işleminin mutlaka gebelikle sonuçlanması garanti edilememektedir. Çok sayıda embriyo transferinin çoğul gebelik riskine yol açması ve bu riskin transfer edilecek embriyo sayısı ile ilgili olduğu için üçten fazla embriyo transfer edilmemesi esastır. Transfer fazlası olan kaliteli embriyolarınız daha önce size anlatıldığı gibi dondurularak isteğinize bağlı olarak saklanabilecektir 1.7. Embriyo Transferi Sonrası Takip: Embriyoların transferi ile birlikte implantasyona (rahimde tutunma) şansını artırmak için kas içi enjeksiyon, vajinal fitil veya ağız yoluyla doğal progesteron hormonu verilebilecektir. Canlı gebelik ultrasonografi ile IVF_BF07_RV01 2/6 27.03.2014
doğrulanıncaya kadar progesteron hormonuna devam edilmesi ve gebeliğinizin 10.haftasında ilacı kesmeniz gerekir. Bu arada transferden sonraki 8. ve 10. günlerde östrojen (E2) ve progesteron değerleri için 12.günde ise BHCG testi için kan vermeniz gerekmektedir. Gebelik olup olmadığı 12.günde BHCG değerine göre size bildirilecektir. 8. ve 10.günlerdeki kan sonuçlarına göre IVF / ÜYTE ekibinin gebelik hakkında yorum yapması mümkün değildir. Ancak, gebelik olduğunda bu hormon değerlerinin gebeliğin seyri hakkında bilgi verebileceğini akıldan çıkarmamak gerekir. IVF / ÜYTE ekibinin, uygulamaların gebelikle sonuçlanmasını umut ettikleri ancak bunu garanti edemedikleri bilinmelidir. Eğer gebelik oluşmazsa, IVF / ÜYTE ekibi verileri tekrar değerlendirip gelecekte yeni bir deneme konusunda size bilgi verecektir. 2. ÖNERİLEN TEDAVİ: IVF (İn Vitro Fertilizasyon) / Tüp Bebek Yöntemi, Intrastoplazmik Sperm Enjeksiyonu, Embriyo Transferi 4. ÖNERİLEN TEDAVİNİN RİSKLERİ 4.1. Ovulasyon İndüksiyonu (Yumurtanın Büyütülmesi) Sürecindeki Riskler: Yumurta sayısını arttırmak için klomifen sitrat, insan menapozal gonadotropini (HMG: Humegon- Pergonal-Menogon), follikül uyarıcı hormon (FSH: Metrodin-Follegon-Gonal XF-Lucrin-Synarel) ve insan koriyonik gonadotropinleri (Prengyl-Profasi) gibi ilaçlar tek olarak veya birlikte kullanılabilecektir. Bu ilaçların kullanılmasının nedeni, daha çok yumurta ve embriyo elde ederek gebelik şansını arttırmaktır. Bu ilaçların kas içine enjeksiyonla kullanımlarında enjeksiyon yerinde küçük morluklara ve rahatsızlıklara neden olabilmektedir. Yumurtalığın hormonal faaliyetlerini baskılamak için verilen burun spreyi veya cilt altı uygulaması gerektiren hormonlar kas ve eklem ağrısı ve menopozal yakınmalara benzer şikâyetler oluşturabilir. Klomifen sitrat ateş basması, karında gerginlik ve dolgunluk, baş ağrısı ve görme değişikliğine neden olabilir. Gonadotropinler yumurtalıkların aşırı uyarılmasına neden olabilir. Bu şekilde ortaya çıkan tabloya Ovarian Hiperstimülasyon Sendromu denir. Bu durumun çok ciddi şekillerinde hastaneye yatıp tedaviyi görmeyi gerektiren tıbbi problemler olabilir. Bu nedenle tedavi aldığınız dönemlerde ve an az iki hafta sonrasına kadar IVF ekibi ile irtibat içinde olmalısınız. Bunun ötesinde, bu ilaçların kullanılması sonucu oluşan gebeliklerde düşük, sakat bebek doğumu veya erken doğum sıklığında bir artış görülmemektedir. 4.2. Yumurta Toplama Sürecindeki Riskler: Yumurta toplanması sırasında vajinal yoldan yapılan işleme bağlı olarak çok düşük oranda enfeksiyon ve kana riski vardır. Enfeksiyon tanımlanırsa, damar yolu ile antibiyotik kullanımı ve takibi için hastaneye yatmanız gerekebilir. Çok nadir de olsa karın içinde kanama nedeniyle hastanede gözlem ve laparoskopi gerekebilir. Ultrasonografide görülen tüm folliküllerinden yumurta elde edilebileceği yönünde bir garanti yoktur. 4.3. Embriyo Transfer Sürecindeki Riskler: Çoğul gebelikler erken doğum eylemi riski artmakta ve erken doğan bebekler uzun dönem sağlık problemleri (beyin hasarı, yetersiz akciğer gelişimi, enfeksiyonlara eğilim) yaşayabilmektedir. IVF_BF07_RV01 3/6 27.03.2014
4.4. Embriyo Transferi Sonrasındaki Riskler: Bu güne kadar IVF doğumlarının normal yolla elde edilen gebeliklerle karşılaştırıldığında anomali (sakatlık) oranının artmadığı gösterilmiş olmasına rağmen yine de bebekte anomali olup olmayacağı garanti edilememektedir. Özellikle mikroenjeksiyon gerektiren şiddetli erkek kısırlığı durumunda oluşan gebeliklerde seks kromozomlarına ait anomalilerin artması söz konusu olabilmektedir. Bu amaçla tedaviye başlamadan önce yapılması önerilen genetik testler uyarıcı niteliktedir. Tedavi gebelikle sonuçlanırsa, normal yolla elde edilen gebelikte oluşabilecek düşük ve dış gebelik gibi komplikasyonlar söz konusu olabilmektedir. 5. ÖNERİLEN TEDAVİNİN BAŞARI OLASILIĞI IVF embriyo transferinin başarısı rahim içine transfer edilen embriyoların sayısına ve kalitesine bağlıdır. ÖNERİLEN GİRİŞİMİN KAPSAMI VE ONAY Doktorum tarafından önerilen tedavi ile ilgili sözel olarak detaylı bilgilendirildim, işlem için hazırlanmış olan bilgileri okudum. Açıklama istediğim tüm sorularımı yeterli şekilde cevaplandırıldı. Elde edilen embriyolarınızı transfer için gerekli olan sayıdan daha fazla ve iyi kalitede ise transfer edildikten sonra kalanların dondurularak saklanabileceği ve dondurma için uygun bulunmayan embriyolarınızın araştırma amaçlı değerlendirilebileceğini öğrendik ve buna izin veriyoruz. Embriyo dondurma işlemine onayınız için size ayrı bir onam formu imzalatılacaktır. Tüm işlemler sırasında bütün bilgilerin gizli kalacağını ve benim ve eşimin iznimizle açıklanabileceğini biliyoruz. Yapılacak herhangi bir tıbbi yayın erkeği ve kadını kişisel olarak tanımlamayacaktır. 9. gebelik süresince uzman hekimlerce takibinin, doğum ve gerekirse erişkin ve yenidoğan yoğun bakım ünitelerinde hizmet sağlanması konusunda hastanenizin yükümlü olduğunu biliyoruz. Acil ve beklenmedik durumlarda kan ve kan ürünleri uygulamalarına izin veriyorum. Bu işlemin medikal / paramedikal personelin eğitiminde eğitimsel rolü olabileceğinden medikal eğitimin geliştirilmesi ve/veya ürün kullanımının geliştirilmesi amacıyla öğrencilerin ve/veya teknik personelin işleme katılımını kabul ediyorum. Ayrıca işlem esnasında gerekirse fotoğraf veya video kaydı yapılabileceğini biliyor ve bunu da onaylıyorum. Bu çekilen kayıtların da ismimim açıklanmaması kaydıyla bilimsel amaçlarla kullanılmasını kabul ediyorum. Doktorum, uygulamanın seyri sırasında önceden öngörülebilen ya da öngörülemeyen durumlara bağlı olarak ek bir tıbbi uygulama gerektiren durum ortaya çıkabileceği bilgisini verdi. Gerekli görülmesi halinde, doktorum ve ekibinin bu formda tanımlananlar dışında yapılacak ilave bir girişimini, yalnızca sağlığıma yönelik ciddi zararların önlenmesi ve yaşamımın kurtarılması için uygulanabileceğini anlıyor ve kabul ediyorum. Girişimler sırasında röntgen, skopi, ultrasonografi, sintigrafi, bilgisayarlı tomografi, manyetik rezonans vb. tıbbi cihazların kullanılmasının gerekebileceğini; bu cihazların / uygulamaların bazılarında sağlığım üzerinde olumsuz etkilere neden olabilecek ışınlara maruz kalabileceğimi biliyor, gerekli görülmesi halinde bu tıbbi cihazların kullanılmasını onaylıyorum. IVF_BF07_RV01 4/6 27.03.2014
Sorular sormamız için sağlık ekibi ve hastane çalışanları tarafından cesaretlendirildik ve sorduğumuz sorulara tatmin edici yanıtlar aldık. Gelecekteki muhtemel sorularımız IVF / ÜYTE ekibi tarafından cevaplandırılacaktır. Önerilen girişimin ortalama maliyeti konusunda bilgi aldım. Yumurta toplama işlemi öncesinde iptal gerçekleşirse başlangıç ve takip ücreti olarak hasta tarafından yapılan ödemenin TL tutarı hastane tarafından alıkonulur ve geri kalan kısmı hastaya iade edilir. Yumurta toplama işlemi gerçekleştikten sonra tedavinin iptal edilmesi halinde ise, hasta tarafından yapılan ödemelerin. TL tutarı hastane tarafından alıkonulur ve geri kalan miktar hastaya iade edilir. Sağlığım ile ilgili olarak yapılabilecek uygulamalar sırasında herhangi bir şekilde çıkarılacak doku / organların, bunların görüntülerinin veya doku / hücre kültürlerinin, bilimsel amaçlı incelenmesine, saklanmasına, kullanılmasına, yok edilmesine itiraz hakkımın bilincinde olarak yetki ve onay veriyorum. Ben ve eşim; In vitro Fertilizasyon, Intrastoplazmik Sperm Enjeksiyonu ve Embriyo Transferi işlemlerinin gerektirdiği farklı tedavi basamaklarını anladık. Bu tedavi sırasında gerekli olan çok sayıda yumurtanın gelişimini sağlamak için ilaç kullanmayı kabul ediyoruz. Yumurtalıkların ilaçlara verdiği cevabı değerlendirmek için ilaç yapılan ultrasonik incelemelerde ve kan testlerine, ayrıca lokal ya da genel anestezi altında yapılacak ultrasonografi eşliğinde iğne ile yumurta toplanmasına onay veriyoruz. Elde edilen yumurtalar embriyologlar tarafından hazırlanacak laboratuar ortamında eşimin spermleri ile dölleneceğini biliyoruz. Embriyolar oluştuktan sonra 3, 4 ve 5. günlerde rahim ağzı yoluyla rahim içine yerleştirileceğini biliyoruz. Transfer işlemi sonrası kan ve hormon seviyeleri, tedavinin gebelikle sonuçlanıp sonuçlanmayacağı veya oluşacak gebeliğin devamının anlaşılmasına yardımcı olacağını biliyoruz. Tedavi sürecindeki aşamaların risk taşıdığını biliyoruz ve yukarıda izah edilmekle birlikte risklerin sadece bunlarla sınırlı olmadığının farkındayız. Hastalığımın tedavisi için gerekli olan ilaçların, tetkik ve girişimlerinin tümünün uygulanmasına izin veriyorum. Yukarıdaki bilgileri okuduk, anladık ve tümüyle kabul ettik. LÜTFEN AŞAĞIDA TIRNAK İÇİNDE YAZILI OLAN İFADEYİ ÜYTE YÖNETMELİĞİ GEREĞİNCE KENDİ EL YAZINIZLA YAZINIZ. Sözlü ve yazılı olarak çoğul gebelik ve başarısızlık durumu da dâhil her konuda uygulama ile ilgili yeterli bilgilendirildim. Hastanın: IVF_BF07_RV01 5/6 27.03.2014
Hastanın Eşinin; ÜREMEYE YARDIMCI TEDAVİ (IVF) İÇİN AYDINLATILMIŞ HASTA ONAM FORMU Bilgilendirmeyi Yapan Hekimin; Tercümanın (ihtiyaç duyulması halinde); 1. TEDAVİ: 2. TEDAVİ: 3. TEDAVİ: 4. TEDAVİ: 5. TEDAVİ: 6. TEDAVİ: 7. TEDAVİ: 8. TEDAVİ: 9. TEDAVİ: *** Bu onam formu toplam 6 sayfadır. Onam formu 2 adet doldurulup, bir nüshası hastaya veya eşine teslim edilir. IVF_BF07_RV01 6/6 27.03.2014