SIVI KROMATOGRAFI/TRIPLE QUADRUPOLE KÜTLE SPEKTROMETRESI (LC/MS/MS) TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. KONU: Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığına bağlı İstanbul 3 Nolu Halk Sağlığı Laboratuvarında kullanılmak üzere 1 (bir) adet Sıvı Kromatografi/Triple Quadrupole Kütle Spektrometresi (LC/MS/MS) cihazı satın alınacaktır. 2. GENEL ŞARTLAR: İstekliler ve isteklilerin teklif ettiği ürünlerin TITUBB kayıt / bildirim işlemini tamamlamış olmalıdır. Teklif veren istekliler teklif edilen ürünler / cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB) tarafından onaylanmış bulunan ürün numarasını ihale sıra numarası belirtilerek yazılı olarak teklifleriyle birlikte vereceklerdir. TITUBB tarafından onaylanmayan ürünlerin alımı yapılmayacaktır. Ancak, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için TİTUBB kayıt veya bildirimi aranmayacaktır. 3.TEKNİK ÖZELLİKLER: Sistem, 1 adet ikili (binary) pompa, 1 adet vakum degasser, 1 adet Autosampler, 1 adet termostattı kolon fırını, 1 adet QQQ (MS/MS) kütle dedektörti, 1 adet azot jeneratörü ve aşağıda belirtilen aksesuarlardan oluşmalıdır. Sistem biyolojik numunelerde yasadışı ve kötüye kullanılan ilaç ve madde (adli tıp. sentetikler dahil uyuşturucular, ilaç vb.) analizlerinde kullanılacaktır. Ayrıca sistem, pestisit (karbamat,fosforlu,fungusit, herbisit), akrilamid parametrelerinde insani tüketim amaçlı su yönetmeliğinde belirlenen limit değerlerin altına inebilmelidir. Cihaz normal laboratuvar koşullarında 220V-230 V, 50 Hz şebeke ceryanı ile çalışmalı ve ± %10'luk değişimlerden etkilenmemelidir. 3.1. LC-MS/MS TRIPLE QUADRUPOLE SİSTEM: 3.1.1. Sistem masa üstü, Tandem Quadrupole(MS/MS) tip kütle seçici dedektör olmalı, sıvı kromatografıye bağlanabilmelidir. 3.1.2. Kütle aralığı en az m/z 10-1200 olmalıdır. 3.1.3. Kütle kararlılığı 8 saatte 0.15 am u dan daha küçük olmalıdır. 3.1.4. Tarama hızı en az 10000 amu/sn olmalıdır. 3.1.5. Polarite geçişi en fazla 50 milisaniye olmalıdır. 3.1.6. Dwell time 1 m s ye inebilmelidir. 3.1.7. LCMS/MSTn yazılımı HPLC veya LC modüllerine de kumanda etmelidir.
3.1.8. İyon kaynağı, numunelerden gelebilecek kirliliklerden analizörü korumak amacıyla numunenin sisteme giriş noktası ile kütle analizörüne giriş noktası arasında ortagonal dizaynda veya 60 derece veya 90 derece açılı dizaynda olmalıdır. 3.1.9. Cihazda Jet Stream ESİ iyon kaynağı veya ortagonal ESI iyon kaynağı veya turbolon ESİ iyon kaynağı veya Z-spray iyon kaynağı veya Vakum Insulated Heated ESİ iyon kaynağı veya Heated ESİ II iyon kaynağı yer almalıdır. Atmosferik Basınç Kimyasal İyonizasyon (APCI) veya Multimode APCI/ESI iyonizasyon seçenekleri bulunmalıdır. Sisteme istenildiğinde Atmosferik Basınç Kimyasal İyonizasyon (APCI) veya Multimode APCI/ESI iyonizasyon iyon kaynağı, veya Multimode APCI/(H)ESI veya atmosferik basınç fotoiyonizasyon (APPI) veya nanaosprey iyon kaynakları bağlanabilmelidir. 3.1.10. Sistem iyonların karşılaşarak girişim yapmasının önüne geçmek için hexapole veya quadrupole veya octopole veya t-wave veya lenssiz 180 derece eğimli veya 90 derece eğimli özellikli bir çarpışma hücresine sahip olmalıdır. 3.1.11. Kurutma gazının akış hızı ve sıcaklığı ayarlanabilmelidir. 3.1.12. ESİ hassasiyeti, 1 pg reserpine enjeksiyonu için MRM/SRM ve positive iyon modunda sinyal/gürültü oranı en az 10000:1 veya 200 fg reserpine için pozitif ESİ MRM modunda sinyal/gürültü oranı en az 2000:1 olmalıdır. Kataloglarında veya veri dosyalarında (data sheet) MRM hassasiyeti negatif ESİ modunda hassasiyet belirten cihazlar da lpg chloramphenicol enjeksiyonunda 321-152 çifti için sinyal gürültü oranı en az 10000:1 olacaktır veya cihaz spesifıkasyonları (instrument specifıcations) belgesinde MRM hassasiyeti pozitif APCI modunda hassasiyet belirtilen cihazlar için 100 pg 17-alfa-hydroxyprogesterone kullanıldığında kolonlu enjeksiyonda 331-109 çifti için sinyal gürültü oranı 200:1 olacaktır. Bu değerler üretici firma orijinal dokümanlarında belirtilmiş olacaktır. 3.1.13. Sistem Autotune yapabilmelidir. 3.1.14. Sistem de en az 1 adet turbomoleküler pompa ve 1 adet yardımcı vakum pompası bulunmalıdır. 3.1.15. Sisteme toksikoloji, pestisit ve uyuşturucu analizlerine yönelik veri tabanı ve kütle spektrum kütüphanesi yüklenecektir. 3.1.16. Spektrum kütüphanelerinin oluşturulmasında ve araştırmasında yardımcı olan yazılım olmalıdır. Araştırma sonuçları MS ve/veya MS/MS sonuçlarını içermelidir. 3.1.17. Kullanıcıya özel rapor formatı oluşturulması seçeneği bulunmalı ve kullanıcıyı yönlendirme kolaylığı olmalıdır. 3.1.18. Tandem quadropol sistemi üzerinde veya HPLC kısmının üzerinde akış yönlendirici valf bulunmalıdır. Bu programlanan zaman aralıklarında akışı atığa yönlendirebilmelidir. 3.2 POMPA: 3.2.1. Pompa sistemi binary veya aynı özellikli iki adet paralel pompa verilmelidir. 3.2.2. Akış hızı en az 0,02-2 ml/dk arasında ayarlanabilmelidir. 3.2.3. Çalışma basınç aralığı en az 0-580 bar arasında olmalıdır. 3.2.4. Gradient karışımın doğruluğu ±0,5% veya isabeti maksimum % 0.1 RSD olmalıdır. 3.2.5. Akış doğruluğu ± % l veya daha küçük olmalıdır. 3.2.6 Pompa ile birlikte veya sisteme entegre bir adet vakum degasser verilmelidir. 3.2.7 Pompanın tüm parametreleri bilgisayardan tamamen kontrol ve komuta edilebilmelidir.
3.2.8 Pompa, çalışma esnasında oluşan gaz kabarcıklarını otomatik olarak atmalıdır. 3.2.9 Pompa üzerindeki valf veya mikser sayesinde en az 2 farklı solvent bağlanabilmelidir. 3.2.10 Sistem THF çalışmaları için uygun olmalıdır. 3.2.11 Pompa; sızdırmazlık ve basınç testine izin vermelidir. 3.3 VAKUM DEGAZER: 3.3.1 Kanal sayısı en az 3 olmalıdır. 3.3.2 Solventlerle karşılaşan borular, solventlere dayanıklı malzemelerden ( PTFE, FEP, PEEK vb.) imal edilmiş olmalıdır. 3.4 OTOENJEKTÖR: 3.4.1 Enjeksiyon Aralığı 0,1-50 pl veya 0,5-100 veya 1-100 jul aralığında veya daha geniş olmalıdır. 3.4.2 Numune kapasitesi 1,5-2 mi vialler için en az 70 adet olmalıdır. 3.4.3 Ünite sıcaklık kontrollü olmalı ve sıcaklık aralığı en az 4-40 C arasında ayarlanabilir olmalıdır. 3.4.4 Enjeksiyonlar arası taşınma maksimum % 0.005 olmalıdır. 3.5 TERMOSTATLI KOLON FIRINI: 3.5.1 Kolon fırını blok ısıtmalı veya fan sirkülasyon ısıtma sistemli veya peltier ısıtma sistemli olmalıdır. 3.5.2 Kolon fırını oda sıcaklığının 5 C altında veya üzerinde bir sıcaklık ile 80 C arasında ayarlanabilmelidir 3.5.3 Cihazda sıcaklık doğruluğu ± 0,5 C veya isabeti max. 0.1 C olmalıdır. 3.6 AZOT JENERATÖRÜ: 3.6.1 Sistem MS/MS ve Nebulizasyon sistemi için tekrarlanabilirliği ve kararlığı sağlamalıdır. 3.6.2 Azot jeneratörü en az 32 lt/dak kapasitede azot gazı üretebilecek düzeyde olmalıdır. 3.6.3 Laboratuar ortamındaki normal gürültü seviyesi olan 60 d(b)a altında çalışmalıdır. 3.6.4 Sistem sürekli Azot üretebilme özelliğine sahip olmalıdır. 3.6.5 Sistem kuru, temiz ve yeterli saflıkta Azot gazı liretebilmelidir. 3.6.6 Sistemde Oksijen, C 02, Nem, Hidrokarbonları uzaklaştıran filtre olmalıdır. 3.6.7 Sistemde üretilen Azot gazının çıkış basıncı en az 6,8 bar olmalıdır. 3.6.8 Sistemde ortamdan alınacak hava sağlayıcı kompressor sistemde kombine olmalıdır.
3.7 YAZILIM, KONTROL VE VERİ ANALİZLERİ: 3.7.1 Sistem tüm LC- MS/MS parametrelerini, APCI-ESI ve APCI kaynaklarını, voltajları, kurutma gazı akışını ve sıcaklığını, iyon optik elemanlarını, lens veya skimmer voltajlarının dinamik sıçramalarını dijital olarak kontrol eden bir yazılıma sahip olmalıdır. 3.7.2 Sistem entegre GLP/cGMP, OQ/PV, EMF veya on-line logbook özelliklerine sahip olmalıdır. 3.7.3 LC-MSMS spektral kütüphanesi oluşturmaya uygun olmalıdır, UV/VIS veya mass spektral kütüphane araştırmaları yapılabilmelidir. 3.7.4 Endüstri standardı TCP/IP LAN veya GBIP/USB Protokolü kullanılarak kontrol edilmelidir. 3.7.5 Bilgisayar Sistemi minimum aşağıdaki özelliklerde olmalıdır; Pentium dual core, 2 GB RAM,500 GB hard drive, DVD-ROM/Writer, veya Windows 7, 22 LCD Monitor, Laserjet Yazıcı. 3.7.6 Sistemle birlikte tüm bağlantılar, montaj kitleri verilmelidir. Windows XP PRO 4. SİSTEMLE BERABER VERİLECEK SARF MALZEMELER 4.1 2000 adet PTFA filtre veya muadili filtre ( 0,22 pm- Çap:25 mm Hydrophilic) verilmelidir. 4.2 Oto samplere uygun 2000 adet 2 mltik PTFE/silicone septum kapaklı vidalı verilmelidir. 4.3 Rotary pompa için yedek olarak en az 4 litre yağ verilmelidir. 4.4 ESİ için Tune solüsyonu en az 1 litre verilmelidir. 4.5 Biyolojik numunelerde yasadışı ve kötüye kullanılan ilaç ve madde (adli tıp, sentetikler dahil uyuşturucular, ilaç vb.) analizlerinde kullanılan ve MS/MS'e uyumlu 10 adet kolon ile 5 adet Pestisit kolonu (Yönetmelikteki limitleri karşılacak şekilde) verilecektir. Ayrıca sistem ile uyumlu 5 adet guard kolon verilecektir. 4.6 Şartnamenin 3.Teknik Özellikler maddesinde belirtilen analizlere yönelik kütüphane, veri tabanı ve metod bilgileri ücretsiz verilecektir. 4.7 Cihazın konulacağı laboratuvara uygun şekilde sabitlenebilen tekerlekli banko yapılmalıdır. 4.8 Yazıcı için yedek 4 adet siyah toner verilmelidir. 4.9 Solvent ve asitlere dayanıklı, ölçülü 25 ml.lik 3 adet dispenserverilecektir. 4.10 0.1-1 mi (2 adet), 0.02-0.2 ml. (1 adet), 0.01-0.1 ml. (1 adet), 0.5-5 ml. (1 adet) ölçülerinde olmak üzere toplam 5 adet otomatik pipet ve askılığı (1 adet) ve 2000 er adet pipet ucu firma tarafından verilecektir. 4.11 En az 24000 Btu kapasiteli bir adet Split klima verilecektir. 4.12 225 mm. uzunluğunda şeffaf cam ve tek kullanımlık 500 adet cam pastör pipeti verilecektir. 4.13 Cihazla birlikte 4 LTik Ultrasonik Banyo verilecektir. 4.14 Cihazın, kesintisiz en az 15 dakika çalışmasını sağlayacak güç kaynağı (en az 15 kvtık) firma tarafından verilmelidir. 4
4.15 Inert gaz (Argon veya Azot) olarak kullanılacak gazdan, 1 adet dolu tüp regülatörü ile birlikte verilecektir. 4.16 İyon kaynağında kullanılan elekrottan 1 adet yedek verilecektir. 4.17 40 ml.lik amberli cam ve PTFE /silicon septum kapaklı 200 adet vial verilecektir. 4.18 15 ml.lik amberli cam ve PTFE /silicon septum kapaklı 200 adet vial verilecektir. 4.19 180 mm uzunluğunda, paslanmaz çelikten üretilmiş, bir ucu düz plaka diğer ucu oluk şeklinde olan 10 adet mikro kaşıklı spatül verilecektir. 4.20 Santrifüj maksimum hızı en az 10000 rpm olan, en az 3 opsiyonel rotorlu 1 adet soğutmalı santrifüj verilecektir. 4.21 Dokunma ile ve otomatik olarak karıştırma yapabilen, çalkalama hızı en az 0-2500 devir/dakika olan 1 adet vortex verilecektir. 4.22 1 adet vakum manifold ve vakum pompası verilecektir. 4.23 Evaporator işleminde kullanılmak üzere, uygun kalitede azot gazı üreten ve en az 30L/min debi sağlayan bir jeneratörü ile birlikte 1 adet ısıtmalı azot kurutma düzeneği (en az 24 lü) verilecektir. 4.24 250 C'ye kadar ayarlanabilen ve minimum iç hacmi 100 litre olan 1 adet etüv verilecektir. 5. EĞİTİM: 5.1. İhaleyi kazanan firma, (bedelsiz olarak) cihazı kullanacak laboratuar personeli ile Kurumun teknik elemanlarına; cihazın teknik özelliklerini, çalışma prensiplerini, bakım, onarım, validasyon ve kalibrasyon konularını içeren 15 (onbeş) iş günü yerinde eğitim vermelidir. Katılan personele eğitim sertifikası verilmelidir Ayrıca bu eğitim süresince cihazı kullanacak laboratuvar personeline akrilamid, bisfenol A, karbamatlı pestisitler, fosforlu pestisitler, rodentisitler, aminoasitler, ilaç aktif madde düzeyleri bağımlılık yaratan maddeler ile ilgili metotlar, metot koşulları ve MRM (Multiple Reaction Monitoring) bilgileri ücretsiz olarak verilecek ve akrilamid, bisfenol A, karbamatlı pestisitler, fosforlu pestisitler, rodentisitler, ilaç aktif madde düzeyleri ile bağımlılık yaratan maddelerle ilgili metot koşullarına ilişkin aplikasyonlar oluşturulup, sonuçların rapor edilebilir duruma gelmesi sağlanacaktır. 5.2. Cihaz Validasyonu Cihaz kurulumundan sonra validasyonu için Operational Qualification (OQ) ve Performance Qualification/Verification (PQ/V) testleri yapılıp, test sonuçlarının uygunluğu rapor edilecektir. Operational Qualification (OQ) ve Performance Qualification/ Verification (PQ/V) testleri garanti kapsamı içinde yılda bir olmak üzere iki kez daha yapılacaktır.
6. TEKNİK SERVİS VE GARANTİ: 6.1 Cihazlarda 2 yıl tam garanti, 10 yıl yedek parça garantisi olacaktır. Garanti belgeleri satıcı ve İmalatçı/İthalatçı tarafından ayrı ayrı cihazın teslimi esnasında Muayene ve Kabul Komisyonuna teslim edilecektir. 6.2 Firmalar; garanti sonrasında; bakım ve onarım hizmetlerinin hangi şartlarda (parça dâhil, parça hariç, vb.) ve ihale fiyatına göre hangi oranda olacağı ile periyodik olarak gerçekleştirilecek kalite kontrol testleri ve gerektiğinde yapılacak kalibrasyonların fiyat tekliflerinin, ihale dosyasına giren evraklar içerisinde yazılı olarak bulunduracaklardır. 6.3 Bakım sözleşmesi yapılıp yapılmadığına bakılmaksızın en geç 48 saat içerisinde arızalara cevap verilmeli ve sorun giderilmelidir. 6.4 Cihazın üretici firması, muayene ve kabul işlemlerini tamamladığı tarihten itibaren imalat ve montaj hatalarına karşı en az iki (2) yıl garanti taahhüdünde bulunacaktır. Bu süre içerisinde meydana gelebilecek arıza ve ortaya çıkabilecek fabrikasyon hatalarına, kendilerine tebliğ edilmesine müteakip en geç iiç (2) gün içinde müdahale ve en geç beş (5) gün içinde (parça gerektirmeyen durumlarda) ücretsiz tamir edilecektir. Herhangi bir arıza sebebi ile geçen süre garanti süresine eklenecek ve süresi içerisinde giderilmeyen arızalardan doğacak kurum zararları firma tarafından karşılanacaktır. 6.5 Firmalar garanti süresinden sonraki an az on (10) yıl boyunca, ücreti karşılığında yedek parça, aksesuar ve sarf malzemesi temin etmeyi, cihaz bakim ve onarımı yapmayı veya yaptırmayı taahhüt edecektir. İhaleyi alan firma ile idare arasında istenildiği takdirde yapılacak bir bakım-onarım sözleşmesi gereğince, belirli zaman aralıklarıyla servis hizmetlerinin yerine getirilmesi istenebilecektir. 6.6 En çok kullanılan yedek parça ve sarf listesi döviz bazında fiyatlandırılarak verilecektir. 7. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI - KABUL VE MUAYENE: 7.1 Firmalar şartname maddelerine Türkçe olarak, ayrı ayrı ve şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir.bu cevaplar "...marka... model...cihazı teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır. 7.2 Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmaların teklifleri ret edilecektir. 7.3 Satın Alma ve İhale Komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir. Firmalar demonstrasyonu nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir. Demonstrasyon yapmayan veya demonstrasyon sonucu cihazı uygun görülmeyen firmaların teklifleri red edilecektir. 7.4 Cihaz ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir. 7.5 Teklif edilen cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olacaktır.
8. MUAYENE VE KABUL : 8.1 Cihaz ve ekipmanlar ilgili firma tarafından kurulup çalışır halde teslim edilecektir. Bununla birlikte idare 1. maddede belirtilen il lerde değişiklik yapma hakkına sahip olup, firma cihazı idarenin yeni göstereceği if deki Halk Sağlığı Laboratuvarına kuracaktır. 8.2 Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazların veya ürünlerin kullanma kılavuzu ve etiket bilgileri Yönetmeliklere uygun olarak Türkçe olacaktır. Türkçe kullanım kılavuzu bulunmayan tıbbi cihazların muayene ve kabul işlemleri yapılmayacaktır. 8.3 Firma yetkilileri, muayene sırasında hazır bulunmadıkları takdirde muayenenin yapılış tarzına ve sonucuna itiraz edemezler. 8.4 Muayene sonucuna itiraz edilmesi halinde 3 (üç) gün içerisinde İkinci muayene Başkanlıkça (birinci muayenede bulunmayanlardan) oluşturulacak İtiraz Komisyonu tarafından yapılacaktır. Bu muayenede sadece birinci muayenede uygun bulunmayan özellikler değerlendirilecektir. İtiraz Komisyonunun kararı kesindir. 8.5 Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir. İş bu şartname 8 (sekiz ) ana başlık altında 7 (Yedi) sayfadan ibarettir. 7
İYON KROMOTOGRAFİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. KONU: Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığına bağlı İzmir Halk Sağlığı laboratuvarlarında kullanılmak üzere 1 (bir) adet İyon Kromatografi Sistemi satın alınacaktır. 2. GENEL ŞARTLAR: İstekliler, teklif ettikleri ürünlerin veya cihazların TITUBB kayıt / bildirim işlemini tamamlamış olmalıdır. Teklif edilen ürünlerin veya cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB) tarafından onaylanmış ürün numaraları, ihale sıra numarası belirtilmek kaydıyla teklifle birlikte yazılı olarak verilecektir. TITUBB tarafından onaylanmayan ürünlerin alımı yapılmayacaktır. Ancak, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için TİTUBB kayıt veya bildirimi aranmayacaktır. 3. TEKNİK ÖZELLİKLER : Sistem 2 adet İsokratik Pompa veya 2 adet ayrı paralel pompa, 1 adet Oto- Örnekleyici, 1 adet Kolon Fırını, 2 adet İletkenlik Detektör, 2 adet Eluent hazırlama ünitesi veya 2 li eluent jeneratör, 1 adet supresör sistemi, 1 adet bilgisayar-yazıcı, yazılım ve gerekli sarf malzemelerden oluşmalıdır. Sistem insani tüketim amaçlı sularda, kaplıca sularında, doğal mineralli, diyaliz, havuz sularında anyon ve katyon analizlerini yapabilen iyon kromatografi cihazı ve yan ekipmanlarından oluşmalıdır. Sistem doğrudan enjeksiyon ile doğal kaynak ve doğal mineralli su numunelerinde 2 pg/l nin altındaki bromatı tespit edebilmelidir. 3.1 POMPA ÜNİTESİ - Pompa sistemi iki adet isokratik pompa veya birbirinden bağımsız iki paralel pompa içermelidir - Pompa pistonları seri veya paralel dizayn edilmiş olmalıdır. - Pompa akış aralığı 0.001 ile 10.0 ml/dk arasında olmalıdır. - Pompa akışı 0.01 ml/dk aralıklarla ayarlanabilmelidir. - Pompa maksimum çalışma basıncı 5.000 psi olmalıdır. - Vakum degaze sistemi pompa içine monte edilmiş veya ayrı olmalıdır. - Pompa kaçak kontrol sensörüne sahip olmalıdır. - Pompa akış hassasiyeti 1ml/dk akışta % +/-0.1 olmalıdır. - Akış hatları kimyasal inert bir malzemeden (PEEK vb.) yapılmış olmalıdır. - Pompa bilgisayar tarafından tamamen kontrol ve komuta edilmelidir. - Pompa piston arkalarını otomatik olarak yıkayan peristaltik pompaya sahip olmalı veya bu özelliği kullanmayan sistemler en az 5 adet pompa bakım kiti verilmelidir.
3.2 OTO - ÖRNEKLEYİCİ - Sistemle birlikte oto-ömekleyici verilmelidir. - Sistem de sıvı geçen hatlarda metal bulunmamalıdır. - Sistem hem full loop hem de partial loop injection yapabilmelidir. - Sistem en az 100 adet numune şisesi alabilmelidir. - Oto-örnekleyici yazılım üzerinden kontrol ve komuta edilebilmelidir 3.3 KOLON FIRINI Kolon fırını içine anyon-katyon kolonları ve ön kolonlar monte edilebilmelidir. İletkenlik dedektör hücresi kolon fırını içerisine monte edilmiş olmalıdır veya dedektör hücresi tek başına termostatlanabilir ve yalıtılmış şekilde tasarlanmış olmalıdır. Kolon bölgesi sıcaklık aralığı +10 ile 70 C arasında ayarlanabilir olmalıdır. Kolon fırını sıcaklık doğruluğu veya kesinliği en fazla +/- 0.5 C olmalıdır. Kolon fırını tamamen yazılım tarafından kontrol ve komuta edilmelidir. 3.4 İLETKENLİK DEDEKTÖR Detektör mikroprocesör kontrollü ve dijital sinyalli olmalıdır. Detektör resolüsyonu 0.003nS den ya da gürültü değeri 0.04us den ya da sıcaklık katsayısı 25nS.cm'1/C den daha küçük olmalıdır. Detektör hücresi pasive edilmiş 316 çelik mikro elektrota sahip olmalıdır. Detektör hücre hacmi en çok 0.8 ul olmalıdır. Detektör tamamen yazılım tarafından kontrol ve komuta edilmelidir. Maksimum çalışma basıncı 1500 psi veya en az 2,9 MPa olmalıdır. 3.5 SUPPRESÖR SİSTEMİ 1- Sistemde kimyasal veya elektronik supresör olmalıdır. Elektronik supresör kullanan sistemlerde hem anyon hem de katyon analizi için supresör bulunmalıdır. 2- Supresör kullanılan analiz solventlerine uyumlu olmalıdır. 3- Kimyasal supresör kullanan sistemler korbondioksit suppresörüde vermelidir. 3.6 ELUENT HAZIRLAMA ÜNİTESİ VEYA İKİLİ ELUENT JENERATÖR 1- Eluent jeneratörü / otomatik eluent hazırlama ünitesi sadece ultra saf su kullanarak aynı anda anyon ve katyon analizi için gerekli olan kimyasal çözeltileri istenilen derişimde hazırlamalıdır. 2- Eluent jeneratör ile birlikte anyon ve katyon analizi için gerekli olan kartuşlar ve tutucular verilmelidir. 3- Eluent jeneratör/ eluent hazırlama ünitesi sistemde eluent azaldıkça otomatik olarak kendisi hazırlamalıdır. 4- Eluent jeneratör/ eluent hazırlama ünitesi sistem yazılımı tarafından kontrol ve komuta edilebilmelidir. 5- Eluent hazırlama ünitesi konsantre solüsyondan otomatik olarak eluent hazırlama işlemini yapabilmelidir.
6- Sistem kaçak sensörüne sahip olmalıdır. 7- Bu sistemler, yazılım tarafından kontrol ve komuta edilmelidir. 3.7 YAZILIM - Yazılım, pompa, detektör ve oto-sampler gibi ana üniteleri kontrol ve komuta edebilmelidir. Yazılım, integrasyon, kalibrasyon, method oluşturma, kromatogramlar üzerinde değişik işlemler yapılmasına izin vermelidir. Help menüleri ile kullanıcıya bilgi aktarabilmelidir. Kullanıcının isteğine göre geçmişte yapılan analizleri istenen bir parametreye göre tarama yaparak sonuçları ekrana getirebilmelidir. Yazılım, Windows gezgini şeklinde dizayn edilmiş olmalıdır. Yazılım Windows tabanlı olmalıdır. Toplanan veriler değişik formatlar halinde olabilmelidir. Yazılım analiz yapılırken daha önce yapılmış analizlerin üzerinde çalışma yapılmasına imkan sağlamalıdır. Kullanıcı kendi isteğine göre rapor hazırlayabilmelidir. Yazılım istenildiği takdirde aynı anda 4 adet sistemi kontrol ve komuta edebilmelidir. 3.8 BİLGİSAYAR VE YAZICI ÖZELLİKLERİ Cihazla birlikte gelecek olan kontrol ünitesi en az aşağıdaki sistemden oluşmalıdır; Bilgisayarın işletim sistemi Lisanslı Windows XP PRO veya Windows 7 Profesyonel den oluşmalıdır. CPU- Intel Core İ5 işlemci - 4 GB DDR3 Bellek - 1000 GB (1 TB) 7200rpm Harddisk Klavye ve optik mouse - DVD+RW Drive (16) En az 22-inch LCD monitor Raporlama işlemleri için Excel 2010 En az 64 MB ram kapasitesine sahip HP 2035 laser yazıcı veya kartuşu uyumlu muadili 4. SİSTEMLE BİRLİKTE VERİLECEKLER : Flor, klor, nitrit, nitrat, bromür, fosfat, sülfat, bromat, klorat ve klorit anyonlarını tek enjeksiyonda ayırabilen PEEK yada paslanmaz çelik malzemeden yapılmış 250x4 mm kolondan 2 adet ve 50x4 mm ön-kolondan 2 adet verilmelidir. Anyon analizleri için flor, klor, nitrit, nitrat, bromür, fosfat ve sülfat içeren mix standartdan en az 3x100 ml verilmelidir, (konsantrasyon içerikleri daha sonra belirtilecektir.) (Teslim tarihinde en az oniki (12) aylık kullanım süresinde olmalıdır) Bromat standardı 1000 ppm konsantrasyonunda en az 100 ml verilmelidir. Lityum, sodyum, potasyum, amonyum, magnezyum, kalsiyum katyonlarını tek enjeksiyonda ayırabilen PEEK yada paslanmaz çelik malzemeden yapılmış 150x4 mm.veya 250x4 mm kolondan 2 adet ve 50x4 mm ön-kolondan 2 adet verilmelidir.
Katyon analizleri için lityum, sodyum, amonyum, potasyum, magnezyum ve kalsiyum içeren mix standartdan en az 3x100 ml verilmelidir, (konsantrasyon içerikleri daha sonra belirtilecektir.) (Teslim tarihinde en az oniki (12) aylık kullanım süresinde olmalıdır) Eluent jeneratör kullanılan sistemler de anyon ve katyon analizleri için kullanılan kartuşlardan 1 er adet verilecektir. Otomatik eluent hazırlama ünitesi kullanılan sistemler için 2 adet otomatik eluent hazırlama ünitesi ve 4000 numunelik anyon ve katyon için gerekli olan kimyasallardan orjinal sertifikalı ve çözelti olarak verilecektir. - Elektronik supresör kullanılan sistemler için anyon ve katyon analizlerinde kullanılan supprcsörlerden 1 er adet ve 4000 adet anyon suppresör kartuşu verilmelidir. Kimyasal supresör kullanılan sistemlerde anyon analizleri için 1 adet, gerekiyorsa katyon analizleri için de ayrıca 1 adet supresör ve 4000 numune için gerekli reagent ve temizleyici, üretici firma tarafından orjinal olarak verilecektir. Kimyasal suppresör veren firmalar karbondioksit suppresörünü 1 adet vermeli ve bu suppresörde kullanılan nem ve karbondioksit tutucu kartuşlarından herbirinden 10 ar adet yedek vermelidir. Gerekli olan yerlerde kullanılmak üzere 1 er adet tubing verilecektir. Gerekli nut ve ferrullerden 5 şer tane verilecektir. Peristaltik pompa kullanan sistemler her bir pompa için 6 lı set pompa için tubing verilmelidir. Kolon ve ön kolonların girişlerinde bulunan filtrelerden 3 er adet yedek verilmelidir. PEEK tubing kesici 1 adet verilmelidir. Oto-örnekleyici için uygun hacimlerde 8000 adet numune kap ve kapakları verilecektir. Anyon ve katyon analizlerinin iç kalite kontrolü için sertifikalı referans maddelerden anyon için 2x100 mi ve katyon için 2x100 mi verilmelidir. (Teslim tarihinde en az oniki (12) aylık kullanım süresinde olmalıdır) 5. EĞ İTİM : 5.1 İhaleyi kazanan firma, (bedelsiz olarak) cihazı kullanacak laboratuar personeli ile Kurumun teknik elemanlarına; cihazın teknik özelliklerini, çalışma prensiplerini, bakım, onarım, validasyon ve kalibrasyon konularını içeren 15 (onbeş) iş günü yerinde eğitim vermelidir. Katılan personele eğitim sertifikası verilmelidir. Ayrıca bu eğitim süresince cihazı kullanacak laboratuvar personeline çalışılacak metotlar, metot koşulları ve bilgileri ücretsiz olarak verilmeli, aplikasyon oluşturulup, sonuçların rapor edilebilir duruma gelmesi sağlanmalıdır.cihazın kullanım ve bakım talimatı orjinal ve Türkçe metin olarak verilecektir. 5.2 Cihaz Validasyonu Cihaz kurulumundan sonra validasyonu için Oparational Qualification (OQ) ve Performance Qualifıcation/Verifıcation(PQ/V) testleri yapılıp,test sonuçlarının uygunluğu rapor edilecektir. Garanti süresi boyunca cihazın operasyonel ve performans kalitesinin doğrulanması ile ilgili testleri firmalar ücretsiz olarak yapmalıdır. 4
6. TEKNİK SERVİS VE GARANTİ : 6.1 Cihazlarda 2 (iki) yıl tam garanti, 10 (on) yıl yedek parça garantisi olacaktır. Garanti belgeleri satıcı ve İmalatçı/İthalatçı tarafından ayrı ayrı cihazın teslimi esnasında Muayene ve Kabul Komisyonuna teslim edilecektir. 6.2 Firmalar; garanti sonrasında; bakım ve onarım hizmetlerinin hangi şartlarda (parça dâhil, parça hariç, vb.) ve ihale fiyatına göre hangi oranda olacağı ile periyodik olarak gerçekleştirilecek kalite kontrol testleri ve gerektiğinde yapılacak kalibrasyonların fiyat tekliflerinin, ihale dosyasına giren evraklar içerisinde yazılı olarak bulunduracaklardır. 6.3 Bakım sözleşmesi yapılıp yapılmadığına bakılmaksızın en geç 48 saat içerisinde arızalara cevap verilmelidir. 7. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI 7.1 Firmalar şartname maddelerine Türkçe olarak, ayrı ayrı ve şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar "...marka...model cihazı teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır. 7.2 Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmaların teklifleri red edilecektir. 7.3 Satın Alma ve İhale Komisyonu, gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir. Firmalar demonstrasyonu nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir. Demonstrasyon yapmayan veya demonstrasyon sonucu cihazı uygun görülmeyen firmaların teklifleri red edilecektir. 7.4 Cihaz ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir. 7.5 Teklif edilen cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olacaktır. 8. MUAYENE VE KABUL 8.1 Cihaz ve ekipmanlar ilgili firma tarafından kurulup çalışır halde teslim edilecektir. 8.2 Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazların veya ürünlerin kullanma kılavuzu ve etiket bilgileri Yönetmeliklere uygun olarak Türkçe olacaktır. Türkçe kullanım kılavuzu bulunmayan tıbbi cihazların muayene ve kabul işlemleri yapılmayacaktır. 8.3 Firma yetkilileri, muayene sırasında hazır bulunmadıkları takdirde muayenenin yapılış tarzına ve sonucuna itiraz edemezler. 8.4 Muayene aşamasında; doğal kaynak ve doğal mineralli su analizlerinde örnek hazırlama işlemine ihtiyaç duymadan süzülmüş suyun direk enjeksiyonu ile numunelerinde bromatı 2 pg/l. LOQ olarak ölçebilmelidir Firma; bu limiti veya daha aşağı limitlere inebildiğim, doğal kaynak ve doğal mineralli 2 pg/l.lik konsantrasyonlu (bromat için) numunenin çalışmasını uygulamalı olarak gösterilmelidir.
8.5 Muayene sonucuna itiraz edilmesi halinde 3 (üç) gün içerisinde İkinci muayene Türk Halk Sağlığı Kurumu tarafından (birinci muayenede bulunmayanlardan) oluşturulacak İtiraz Komisyonu tarafından yapılacaktır. Bu muayenede sadece birinci muayenede uygun bulunmayan özellikler değerlendirilecektir. İtiraz Komisyonunun kararı kesindir. 8.6 Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir. İş bu şartname sekiz (8) ana başlık altında beş (6) sayfadan ibarettir. D 1.» 6
GAZ KROMATOGRAFİ CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ 3 1. KONU: Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığına bağlı Bursa Halk Sağlığı laboratuvarlarında kullanılmak üzere 1 (bir) adet Gaz Kromatografl Cihazı satın alınacaktır. 2. GENEL ŞARTLAR : İstekliler, teklif ettikleri ürünlerin veya cihazların TITUBB kayıt / bildirim işlemini tamamlamış olmalıdır. Teklif edilen ürünlerin veya cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB) tarafından onaylanmış ürün numaraları, ihale sıra numarası belirtilmek kaydıyla teklifle birlikte yazılı olarak verilecektir. TITUBB tarafından onaylanmayan ürünlerin alımı yapılmayacaktır. Ancak, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için TİTUBB kayıt veya bildirimi aranmayacaktır. 3. TEKNİK ÖZELLİKLER 3.1. GENEL ÖZELLİKLERİ 1. Bir bütün olarak cihazın tüm fonksiyonlarını tekbir bilgisayar ünitesi tarafından programlanıp kontrol edilebilmeli ayrıca tüm veriler başka bir bilgisayar ünitesine ihtiyaç duyulmadan saklanabilmeli ve her türlü veri işlemi yapılabilmelidir. 2. Gaz kromatografl ünitesi mikroişlemci kontrollü olacak, hem cihaz üzerinde bulunan klavye veya dokunmatik ekran üzerinden hem de yazılım vasıtası ile bilgisayardan kontrol edilecektir. 3. Self diagnostik özelliği ile her açılışta kendini test ederek, kullanıcıya bilgi verecek ve herhangi bir arıza anında kullanıcıya uyarıcı hata mesajı verecektir. 4. Bütün sistem 220 +' 10 V 50 Hz elektrik akımı ile çalışacaktır. 5. Cihaz üzerine en az 2 adet enjeksiyon bloğu ve Kütle dedektör hariç en az 2 adet dedektör aynı anda takılı olmalıdır. 6. Sisteme, seçilecek enjeksiyon bloğunun tipine göre dolgulu ve kapiler kolonlar takılabilmelidir. 7. Sistem istenildiğinde opsiyonel ünite ile kolondan ters akış geçirme (backflush) özelliğine sahip olmalıdır. 8. Gaz tüketimini min. seviyeye indirmek için cihazda Gas-Tasarruf Modu olmalıdır. 9. Taşıyıcı gazın kolondan akış hızı, kolon giriş basıncı, Split oranı ve gaz akışı ile ilgili tüm parametreler elektronik olarak (bilgisayardan klavye vasıtası ile ve/veya cihaz üzerindeki klavyeden) girilebilmelidir. Ayrıca isteğe bağlı olarak Purge gazı ayarı da elektronik olarak yapılabilmelidir. 10. Sıcaklık programı sırasında gazın lineer hızı sabit tutulabilmelidir. 11. Cihazda gaz kaçağı olma durumunda kolonu korumak için cihaz kullanıcısını sesli olarak uyarmalı, cihazın kullanımına izin vermemeli veya fırın otomatik olarak kapanmalı veya soğumalıdır. 12. Cihazda seçilen dedektör tipine bağlı olarak tüp sistemi verilmelidir. Firma laboratuvarda kurulu bulunan tüp sistemine tüpler bağlanamadığında bağlantısını yapacak ve bağlantı ile ilgili ekipmanı (Teknik özellikleri kurum tarafından belirlenen) temin edecektir. 2 adet tüp dolumu firma tarafından sağlanacaktır. JJ
13. Sistem IQ, 0Q, PQ özelliklerine sahip olmalıdır ve cihaz teslimatı ve sistem kurulumunda ilgili raporlar kullanıcılara teslim edilmelidir. 14. Her türlü su numunesinde numuneler konsantre edildikten sonra pestisitlerin en az 1 ppb düzeyinde kantitatif analizi yapılabilmelidir. 3.2. KOLON FIRINI 1. Cihaz 2 adet kapiler kolon veya dolgulu kolon ile aynı anda yanyana takılabilmelidir. 2. Kolon fırın büyüklüğü, iki adet 100 metrelik kapiler kolonu alacak büyüklükte olmalıdır. Ayrıca kolon takılışı veya sökülüşü sırasında kolayca çalışabilmeyi sağlamalıdır. 3. Program kademeleri en az 19 kademeli olarak 0,1 C/dak'dan 120 C/dak'a kadar olmalıdır. 4. Kolon fırınının sıcaklık ayar noktası çözünürlüğü veya sıcaklık kesinliği en fazla 1 C olmalıdır. 5. 400 veya 450 C'den 50 C'ye en fazla 5 dakikadan daha az bir sürede soğutmalıdır. 6. Hızlı bir şekilde kolon değiştirmeye müsade eden ön kapak olmalıdır. 7. Standart kolonların takılmasına uygun olmalıdır. 8. Cihazın taşıyıcı gazı herhangi bir nedenle kesildiğinde (tüp bitmesi, kaçak v.s.) fırın otomatik olarak kapanmalı veya soğutulması ile kolonların zarar görmesi engellenmelidir. 9. Kolon fırını ortam sıcaklığının +4 C üzerinden 450 C 'ye kadar ısıtılabilmelidir. 3.3. ENJEKSİYON SİSTEMİ 1. Enjektör platformu üniversal olmalı, cihaza aynı anda iki adet enjeksiyon bloğu takılabilmeli ve birbirinden bağımsız olarak kullanılabilmelidir. 2. Cihaz üzerinde istenildiğinde PTV veya PSS sıcaklık programlamalı split/splitless ve on-kolon enjeksiyon bloğu, bir adet split/splitless enjeksiyon bloğu takılabilmelidir. Split/splitless modundayken yüksek hassasiyetle taşıyıcı gaz akış hızını ve basıncını kontrol edebilmelidir. 3. İsteğe bağlı olarak olarak istenildiğinde ilave edilen Purge&Trap (PT),Thermal Desorptin (TD) ve HeadSpace (HS) çalışmaları yapılabilmelidir. 4. Elektronik akış veya basınç kontrolü olmalıdır. 5. Enjeksiyon bloğu sıcaklığı ortam sıcaklığının +10 C üzeri ile 400 C veya daha üst sıcaklıklara 1 C artımla ayarlanabilmelidir. 3.4. SPLİT-SPLİTLESS ENJEKSİYON BLOĞU 1. Her türlü kapiler kolon ile çalışmaya uygun olmalı ve 50 pm-0.530 mm iç çaplı kolonlar takılabilmelidir. 2. Split oranı en az 7500:1 oranında ayarlanabilmelidir. 3. Eser madde analizlerinde splitless veya pulsed splitles modlarında çalışılabilmelidir. 4. Maksimum çalışma sıcaklığı en az 400 C olmalıdır. 5. Taşıyıcı gaz seçimi yapılabilmeli (H2, Ar, He, N2) ve seçilen gazın cinsine göre otomatik olarak akış ayarı yapmalıdır. 6. Septum purge gaz akış ayarı cihaz veya yazılım üzerinden yapılabilmelidir. 7. Gaz sarfiyatını azaltmak için Gas Saver modu bulunmalıdır. 8. Cihaz üzerinde split/splitless çalışmaya uygun iki adet enjeksiyon ünitesi olmalıdır. 2
3.5. OTO ENJEKTÖR / ÖRNEKLEYİCİ ÜNİTESİ 1. Oto enjektör tüm enjeksiyon bloklarına ve her tip kolonlara enjeksiyon yapabilmelidir. 2. Oto enjektör ünitesi ile birlikte verilecek olan otomatik örnekleyici ünitesi; 1.5-2ml lik en az 100 viali alabilecek kapasitede olmalıdır. 3. Her numune için 1-99 kez tekrar yapabilmelidir. 4. Enjeksiyon hacmi 0.1 ul veya 1 ul artışlarla en az 1-10 ul aralığında ayarlanabilmelidir. 5. Numune enjeksiyonundan önce şırınganın numune ile yıkanma sayısı en az 0-15 arasında, solvent ile yıkanma sayısı en az 0-15 arasında ayarlanabilmelidir. 6. Şırınganın numune şişesine dalma derinliği yukarı ve aşağı pozisyonlarda ayarlanabilmelidir. 3.6. ELEKTRON YAKALAYICI DEDEKTÖR (ECD) 1. Maksimum çalışma sıcaklığı en az 350 C olmalıdır. 2. Lineer dinamik çalışma aralığı 10 4 veya 10 4den daha yüksek olmalıdır. 3. Minimum algılanabilir miktar BHC için 6 fg/s yada Lindan için 4.4 fg/ml yada 7 fg/saniye yada 5fg/s perkloroetan olmalıdır. 3.7. ALEV IYONIZASYON DEDEKTÖRÜ (FID) 1. Dedektör alev sönmesini dedekte edebilmeli ve otomatik tekrar-alevleme (re-ignition) özelliğine sahip olmalıdır. 2. Sistemin çalışma sıcaklığı 450 C kadar çıkabilmelidir. 3. Lineer dinamik çalışma aralığı en az 106 veya daha büyük olmalıdır. 4. Veri eldesi hızı 250 Hz veya daha büyük olmalıdır. 3.8. YAZILIM 1. Yazılım, cihazın tüm modüllerini kontrol edebilmelidir. 2. Analiz parametreleri yazılım üzerinden eksiksiz girilebilmeli ve kontrol edilebilmelidir. 3. Analiz devam ederken veya analiz bittikten sonra pikler tanımlanabilmelidir. 4. Cihaz açık iken eski dataların çalışılabilmesi için yazılımda off-line sayfası bulunmalıdır 5. Tam otomatik veri işleme programları içermelidir. 6. Yazılımdan istenilen formatta raporlama yapılabilmelidir. 7. GC, oto- örnekleyicisi parametreleri bilgisayar kontrolü olmalıdır. 8. Analiz devam ederken devam eden sequence veya batch tablosunu durdurmaya gerek olmadan veya pause basarak yeni numune eklenebilmelidir. 9. Cihaz ile verilecek bilgisayarın özellikleri en az Intel Core İ5-2400 4- core/4-thread; 3.1 GHz, 6MB L2 cache işlemci; 4GB (2x2GB) Non-ECC DDR3 1300 MHz RAM hafıza, SATA 1 TB, 6.0 GB/s, 7200 RPM with 32 MB data burst cache hard disk, 16X DVD+/-RW SATA Drive DVD yazıcı ve Microsoft Windows 7 Professional 32 bit işletim sistemi ve 22 inch LCD ekran ve laser jet printer olmalıdır.
4. YEDEK PARÇA VE AKSESUAR 1. Toplam 4 adet kapiler kolon (özellikleri daha sonra belirlenecektir.) 2. Gaz Kromatografı Montaj Kiti 3. Taşıyıcı Gaz Filtresi 4. 20 adet kullanıcı tarafından hacmi belirlenecek enjektör. 5. 20 adet nut 6. Bilgisayar ve laser yazıcı. 7. 10 adet Liner 8. 10 adet Splitless lineı* ve gerekiyorsa ECD liner 9. 10 adet Oring ve gerekiyorsa goldseal 10. 100 er adet 0,25mm ID ve 0,32mm ID kapiler kolonlar için ferrul 11. Gaz Kromotografısi için kalibrasyon (OQ-PV testleri için) çözeltisi 12. 100 Adet septum 13. Otosamplere uygun 5000 adet 1,5-2 mltik vial, vidalı PTFE/silicone septum kapaklarıyla) 14. Cihaz bakımı için gerekli anahtar seti 1 5.5000 adet PTFA fıltre-teflon 0.45 pm-hydrophilic Çap:25 mm (enjektör ucuna takılabilen filtre) 16. Sistemle birlikte 500 adet C18 ( 6 mi hacim-500 mg kapasiteli) SPE kartuşu verilmelidir. 17. Sistemle birlikte SPE de kullanmak üzere bir adet vakum manifoldu ve vakum pompası verilmelidir. 18. Sistemle birlikte tüm bağlantılar, montaj kitleri verilmelidir. 19. Yazıcıya uygun 4 adet kartuş seti yedek verilmelidir. 20. Cihazın, kesintisiz en az 15 dakika çalışmasını sağlayacak güç kaynağı (en az 6 kvtık) firma tarafından verilmelidir. 21. Cihazın konulacağı laboratuvara uygun şekilde sabitlenebilen tekerlekli banko yapılmalıdır. 5. EĞİTİM : 5.1. İhaleyi kazanan firma, (bedelsiz olarak) cihazı kullanacak laboratuar personeli ile Kurumun teknik elemanlarına; cihazın teknik özelliklerini, çalışma prensiplerini, bakım, onarım, validasyon ve kalibrasyon konularını içeren 15 (onbeş) iş günü yerinde eğitim vermelidir. Katılan personele eğitim sertifikası verilmelidir. Ayrıca bu eğitim süresince cihazı kullanacak laboratuvar personeline çalışılacak metotlar, metot koşulları ve bilgileri ücretsiz olarak verilmeli, aplikasyon oluşturulup, sonuçların rapor edilebilir duruma gelmesi sağlanmalıdır. 5.2. Cihaz Validasyonu; Cihaz kurulumundan sonra validasyonu için Oparational Qualification (OQ) ve Performance Qualifıcation/Verifıcation(PQ/V) testleri yapılıp,test sonuçlarının uygunluğu rapor edilecektir. Oparational Qualification (OQ) ve Performance Qualification/ Verification (PQ/V) testleri garanti kapsamı içinde yılda bir olmak üzere iki kez daha yapılacaktır. 6. TEKNİK SERVİS VE GARANTİ: 4
6.1. Cihazlarda 2 yıl tam garanti, 10 yıl yedek parça garantisi olacaktır. Garanti belgeleri satıcı ve İmalatçı/İthalatçı tarafından ayrı ayrı cihazın teslimi esnasında Muayene ve Kabul Komisyonuna teslim edilecektir. 6.2. Firmalar; garanti sonrasında; bakım ve onarım hizmetlerinin hangi şartlarda (parça dâhil, parça hariç, vb.) ve ihale fiyatına göre hangi oranda olacağı ile periyodik olarak gerçekleştirilecek kalite kontrol testleri ve gerektiğinde yapılacak kalibrasyonların fiyat tekliflerinin, ihale dosyasına giren evraklar içerisinde yazılı olarak bulunduracaklardır. 6.3. Bakım sözleşmesi yapılıp yapılmadığına bakılmaksızın en geç 48 saat içerisinde arızalara cevap verilmeli ve sorun giderilmelidir. 6.4. Cihazın üretici firması, muayene ve kabul işlemlerini tamamladığı tarihten itibaren imalat ve montaj hatalarına karşı en az iki (2) yıl garanti taahhüdünde bulunacaktır. Bu süre içerisinde meydana gelebilecek arıza ve ortaya çıkabilecek fabrikasyon hatalarına, kendilerine tebliğ edilmesine müteakip en geç üç (2) gün içinde müdahale ve en geç beş (5) gün içinde (parça gerektirmeyen durumlarda) ücretsiz tamir edilecektir. Herhangi bir arıza sebebi ile geçen süre garanti süresine eklenecek ve süresi içerisinde giderilmeyen arızalardan doğacak kurum zararları firma tarafından karşılanacaktır. 6.5. Firmalar garanti süresinden sonraki an az on (10) yıl boyunca, ücreti karşılığında yedek parça, aksesuar ve sarf malzemesi temin etmeyi, cihaz bakim ve onarımı yapmayı veya yaptırmayı taahhüt edecektir. İhaleyi alan firma ile idare arasında istenildiği takdirde yapılacak bir bakım-onarım sözleşmesi gereğince, belirli zaman aralıklarıyla servis hizmetlerinin yerine getirilmesi istenebilecektir. 6.6. En çok kullanılan yedek parça ve sarf listesi döviz bazında fiyatlandırılarak verilecektir 6.7. GC Detektörlerden kaynaklı radyasyon için Atom Enerjisi Kurumundan alınan Radyasyon Uygunluk belgesi verilmelidir. 7.TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI : 7.1. Firmalar şartname maddelerine Türkçe olarak, ayrı ayrı ve şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar "... marka...model cihazı teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır. 7.2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmaların teklifleri red edilecektir. 7.3. Satın Alma ve İhale Komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir. Firmalar demonstrasyonu nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir. Demonstrasyon yapmayan veya demonstrasyon sonucu cihazı uygun görülmeyen firmaların teklifleri red edilecektir. 7.4. Cihaz ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir. 7.5. Teklif edilen cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olacaktır. 8. MUAYENE VE KABUL : 8.1. Cihaz ve ekipmanlar ilgili firma tarafından kurulup çalışır halde teslim edilecektir. 8.2. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazların veya ürünlerin kullanma kılavuzu ve etiket bilgileri Yönetmeliklere uygun olarak Türkçe olacaktır. Türkçe kullanım kılavuzu bulunmayan tıbbi cihazların muayene ve kabul işlemleri yapılmayacaktır.
8.3. Firma yetkilileri, muayene sırasında hazır bulunmadıkları takdirde muayenenin yapılış tarzına ve sonucuna itiraz edemezler. 8.4. Muayene sonucuna itiraz edilmesi halinde 3 (üç) gün içerisinde İkinci muayene Başkanlıkça (birinci muayenede bulunmayanlardan) oluşturulacak İtiraz Komisyonu tarafından yapılacaktır. Bu muayenede sadece birinci muayenede uygun bulunmayan özellikler değerlendirilecektir. İtiraz Komisyonunun kararı kesindir. 8.5. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir. İş bu şartname sekiz (8) ana başlık altında altı (6) sayfadan ibarettir. 6
GAZ KROMATOGRAFİ / KÜTLE SPEKTROMETRESİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. KONU: Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığına bağlı Bursa Halk Sağlığı Laboratuvarlarında kullanılmak üzere 1 (bir) adet Gaz Kromatografi / Kütle Spektrometresi ( GC/MS ) cihazı satın alınacaktır. 2. GENEL ŞARTLAR: İstekliler ve isteklilerin teklif ettiği ürünlerin TITUBB kayıt / bildirim işlemini tamamlamış olmalıdır. Teklif veren istekliler teklif edilen ürünler / cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB) tarafından onaylanmış bulunan ürün numarasını ihale sıra numarası belirtilerek yazılı olarak teklifleriyle birlikte vereceklerdir. TITUBB tarafından onaylanmayan ürünlerin alımı yapılmayacaktır. Ancak, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için TİTUBB kayıt veya bildirimi aranmayacaktır. 3. TEKNİK ÖZELLİKLER: 3.1. GENEL ÖZELLİKLER 3.1.1 Sistem 1 adet gaz kromatografi, 1 adet quadrupol tip kütle dedektörü, 1 adet split/splitless enjeksiyon bloğu, 1 adet oto sampler ünitesi, 1 adet sistemi kontrol eden bilgisayar, 1 adet laser yazıcı ve 1 adet lisanslı yazılımdan oluşmalıdır. Elektron Impact(EI) iyonizasyon kaynağı içermelidir. 3.1.2 Bir bütün olarak cihazın tüm fonksiyonları tek bir bilgisayar ünitesi tarafından kontrol edilebilmeli, ayrıca tüm veriler başka bir bilgisayar ünitesine ihtiyaç duyulmadan saklanabilmeli ve her türlü veri işlemi yapılabilmelidir. 3.1.3 Cihazda kullanılan ana parçalar (Gaz Kromatografi ve Kütle Spektrometresi) tek bir üretici firma tarafından üretilmiş olmalıdır. 3.1.4 Self-testing özelliği sayesinde cihaz her açılışında kendini test ederek kullanıcıya bilgi vermelidir ve herhangi bir arıza durumunda kullanıcıyı uyarmalıdır. Cihaz üzerindeki hafızada Logbook içerisine, oluşan arızalan tarihleri ile birlikte kayıt etmelidir. 3.1.5 Cihazla birlikte en az 100 numunelik Oto-Sampler verilmelidir. Gaz kromatografi cihazına isteğe bağlı olarak aynı anda enjeksiyon yapabilen iki adet oto enjektör takılabilmeli veya otomatik örnekleyici her iki enjektör bloğuna da ardışık olarak enjeksiyon yapabilmelidir 3.1.6 Cihaz en az 5 adet bağımsız ısıtma bloğuna sahip olmalıdır.