Miktar Birim Birim Fiyat Toplam Fiyat (Rakamla)

Transkript

1 BiYO GÜVENLİK KABiNİ İHTİYAÇ LİSTESİ Malın / İşin Adı Miktar Birim Birim Fiyat Toplam Fiyat (Rakamla) 1 1 Biyo Güvenlik Kabini (150 cm) 4 Adet L (Rakam la>

2 CLASS İİ A BİYOGÜVENLİK KABİNİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. GENEL ŞARTLAR: TÜRKİYE HALK SAĞLIĞI KURUMU O / UV lambası olmalıdır. Ön cam açık olduğu durumda UV lamba otomatik olarak Cihazın aydınlatma lambaları laminer akımı etkilemeyecek ve göz Cihazda çalışma alanı içinde laminer hava akımını bozmayan en az 1 adet maizemeden imal edilmiş olmalıdır. aydınlatma şiddeti en az 800 lüx olmalıdır. mekanizması kabinin ön açıklığını tamamen kapatabilecek şekilde olmalıdır. almayacak şekilde yerleştirilmiş olmalıdır. Çalışma yüzeyinde ölçülen 1.1. TEKNİK ÖZELLİKLER olmalıdır. açıklığından alınan hava için emiş delikleri çalışma tablası ön kısmında olmalıdır. en az 0.50 m/s (±%20) olmalıdır. kullanıcı tarafından kolayca çıkarılabilir bölmeli tabla şeklinde olmalıdır. Ön cam 1.4. Cihazda toplam hava miktarının %70 i (±%5) resirküle edilmeli, % 30 u (±%5) 1.5. Cihazda downflow hava hızı en az 0.45 m/s (±%20) ve inflow hava hızı değeri 1.6. Cihazın ana gövdesi epoksi polyester kaplı çelik veya paslanmaz çelik 1.8. Kabin çalışma alanı iç yüzeyinin köşeleri yuvarlatılmış olmalıdır Çalışma tablası 304 veya 316L tipi paslanmaz çelik malzemeden yapılmış ve EN 1822 standardına göre en az H14 kalitesinde ve 0.3 ım boyutundaki ±%10 olmalıdır. ise egzost HEPA filtresinden geçtikten sonra ortama verilmelidir. ve otomatik olarak set etilen çalışma konumuna getirilebilmelidir. Ön cam 12. Cihazın çalışma alanı iç boyutları 1500x600x600 mm (en x derinlik x yükseklik) partikülleri tutma verimi en az % olmalıdır Cihaz kullanıcıyı, numuneyi ve çevreyi koruyabilecek şekilde Class Il tip 1.3. Cihazda ana ve egzost olmak üzere en az 2 adet HEPA filtre olmalıdır. Bu filtreler 1.7. Ön cam otomatik olarak motorize sistem ile aşağı yukarı hareket ettirilebilmeli TİTUBB kayıt veya bildirimi aranmayacaktır. Ancak, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için vereceklerdir. TITU BB tarafından onaylanmayan ürünlerin alımı yapılmayacaktır. numarasını ihale sıra numarası belirtilerek yazılı olarak teklifleriyle birlikte Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB) tarafından onaylanmış bulunan ürün İstekliler ve isteklilerin teklif ettiği ürünlerin TITUBB kayıt / bildirim işlemini tamamlamış olmalıdır.teklif veren istekiiler teklif edilen ürünler / cihazların T.C. İlaç ve SAĞLIK ü AKAN LİĞI TURKIYE CUMHURİYETİ

3 1.12. Cihazın gürültü seviyesi 65 db(a) altında olmalıdır Cihazın kontrol paneli dijital olmalıdır. Kontrol panelirıde cihazın güvenli çalışahilme özelliği bulunmalıdır. filtre doluluk oranı, UV çalışma süresinin ayarlanabilmesi ve stand/by-ekonomi çalışabilmelidi r. miktarı, motor hızı kontrolü ve sabit bir değerde otomatik olarak tutulabilme, sisteminde resirküle eden hava miktarı ve egzostan dış ortama verilen hava Cihazın kontrol sistemi mikroişlernci kontrollü olmalıdır, Cihaz kontrol kapanmalıdır. UV lamba sadece ön cam tamamen kapalı olduğunda TÜRKİYE HALK SAĞLIĞI KURtIMU / Teklif edilen cihaziar CE belgesine sahip olmalıdır. 31. CE BELGESİ 3. GENEL GEREKSİNİMLER kullanılacak spesifik aparatlar eksiksiz olarak verilecektir Cihazla birlikte orijinal standart aksesuarları ve cihaza müdahalede 2.1. CİHAZ TESLİMATINDA VERİLMESİ İSTENENLER Hepa Filtre, lamba (UV ve Floarasan) 2. YEDEK PARÇA VE AKSESUARLAR Üretici firmarıın İSO kalite güvence sistemi belgesi ve ürüne ait Cihazda filtre sızdırmazlık test çıkış bağlantısı olmalıdır Cihazdaki HEPA fiitrelerin değişim kolaylığı olmalıdır. Silikon filtreler dolduğunda alarm vermelidir. miktarlarının oranı değiştiğinde, filtre ve UV lamba değişim zamanı geldiğinde ve istediğinde geçici olarak iptal edilebilmelidir. Ön cam istenen konumda yönlerinin tespiti ve akışın görselleştirilmesi testleri bu kuruluş tarafindan onaylı bir muayene kuruluşu tarafından yapılmalıdır. PAO. (Filter lntegrity Test) EN12469 standardına göre validasyon yapmaya yetkili TÜRKAK tarafından performans validasyonu üretici ve satıcıdan bağımsız akreditasyorı kapsamında raporlanmalıdır. Hava miktarı ve hava akış oranlarının hesaplanması (kabin sınıfı), Hava akış hızı), İn flow hava hızı ve egzost hava hızlarının ölçümü (operatörü koruma hızı), koruma), Down flow hava hızı ve hız dağılımlarının ölçümü (materyal koruma Cihazın sesli ve ışıklı alarm sistemi olmalıdır. Alarmlar kullanıcı Cihazda en az 2 adet 1P54 yalıtım sınıfına sahip gömme tip elektrik prizi Cihazın taşıyıcı alt sehpası cihazla beraber verilmelidir Cihaz kurulumunu takiben biyogüvenlik kabini havalandırma sistemi olmalıdır. gözlemlerıebilmelidir. olmadığında, hava hızları uygun olmadığında, HEPA fiitrelerden geçen hava uygulanması yapılmadan filtre sızdırmazlığı sağlanabilmelidir. cihaz çalışma süresi, UV lamba, floresan lamba çalışma süreleri kayıtları çalışmaya hazır olup olmadığının uyarısı bulunmalı, filtre doluluk oranı, toplam Sızdırmazlık testi (materyali ve ortamı koruma), Kabin Sızdırmazlık testi (ortamı ulusal veya uluslararası EN kalite belgesi olmalıdır SALIK BAKANLIĞI TÜRKİYE CUMHURİYETİ

4 3.2. ECNORMLARI 3,3. CE - belgelernelidir. olmayan cihaz kabul edilmeyecektir. için gerekli olan bütün doküman ve prosedürlere sahip olmalıdır, IQ/OQ su Cihazın CE-lVD sertifikası sunulmalıdır. Eğer CE-lVD sertifikası yoksa IQ/OQ IVD VE DİĞER SERTİFİKALAR Ekipman alt yüklenicisi teslim ettiği cihazların EC normiarına uyduğunu TÜRKİYE HALK SAĞLIĞI KURUMU :3 başl bir test periyodu başarı ile tamamlanmalıdır. Belirlenen kurulum tam olarak çalışır vaziyette teslim edilmelidir. Ayrıca analizlerin optimal ve gerekli tüm bilgiyi edinmelidir. Cihaz için gerekli olan bütün altyapıyı ana yükleniciye hazırlatmak ekipman alt yüklenicisine aittir. Cihazın (masa vb.) cihaz ile birlikte ücretsiz olarak verilmelidir KURULUM GEREKSINİMLERİ başarılı olmasına bağlı olarak, cihaz 1 aylık bir periyod içinde montaj yerinde kullanıcıya gösterilmelidir. Yerinde testin detayları, ekipman alt yüklenicisi ve çalışmaya devam etmelidir. Eğer cihaz bu periyod içinde hatasız ve arızasız çalışmazsa kabul için, hata ve arızaları giderilmeli ve laboratuvarda 1 aylık eğitimlerin verilmesi gerekmektedir. etkilenebileceği elektro magnetik etki(faraday kafesi gerekli olup olmaması olarak istenilen özelliklerde çalışırsa, test periyodu kabul edilir. Eğer bildirmek zorundadır. idarenin belirleyeceği kullanıcılar birlikte cihaz performans ve fonksiyon testleri yapılmalıdır. (yerinde test). Yerinde test esnasında cihaz idarenin belirleyeceği kullanıcılar arasında belirlenmelidir. Yerinde testin şartnamesinde istenilen tüm özelliklere uygunluğu kontrol edilmeli ve için V ve üç faz için V, 50 Hz olmalıdır. güvenli şekilde yapılabildiğinden emin olabilmek için gerekli olan ileri düzey dahil), vibrasyon ve gürültü benzeri kaynaklarını varsa ana yükleniciye Cihazlar ekipman alt yüklenicisi tarafından taşınmalı, kurulumu yapılmalı ve Ekipman alt yüklenicisi, ekipmanın kullanılacağı laboratuar altyapısı hakkında Cihaza ait katalogta yer alan orijinal ve üretici firma amblemli tüm donatıları Tüm cihazlar Türkiye elektrik sistemi ile uyumlu olmalıdır. Bağlantılar tek faz Cihaz olması gereken yerdeki montajından sonra ekipman alt yüklenicisi ve cihaz ile aynı anda teslim edilmelidir. kullanılmamış olduğunu belirtir özel işaretli özel ambalajında teslim Sistemin tüm parçaları kullanılmamış olmalıdır. Aynı zamanda cihaz hiç Cihaz tüm ekipman ve donanımları ile bir butün olarak kabul edilir ve tamamı 3.4. TAŞINMA VE MONTAJ edilmelidir, Daha önce demo amaçlı olarak kullanılmış cihaz teslim edilmemelidir. SAÜLİK BAKANLıĞı TÜRKİYE CUMHtJRIYETI

5 TÜRKİYE CUMHURİYETİ SAĞLIK BAKAN LIi TÜRKİYE HALK SAĞLIĞI KURUMU tarihinden itibaren toplam 3 aylık süre içinde en fazla 2 test periyodu olabilir. Kesin kabul istenilen tüm testlerin ve bir test periyodunun başarılı olmasına bağlıdır (Başarılı kesin kabul testi). 2 test periyodu içerisinde başarılı olamayan cihazlar ana üreticisi tarafından yenisi ile değiştirilmek zorundadır. Cihazın test periyodu ve gerekli ise yenisi değiştirme süresi toplamı 3 aydan az olmak zorundadır EĞİTİM 3.6,1. Ekipman alt yüklenicisi kurumun belirleyeceği elemanları cihazın tüm fonksiyonlarını kusursuz bir şekilde kullanabilir ve bakımını yapabilir birer kullanıcı olarak ücretsiz eğitmekle yükümlüdür. Ekipman alt yüklenicisi kurumun belirleyeceği elemanlara; cihazın teknik özelliklerini, çalışma prensiplerini, bakım, onarım ve kalibrasyon konularını içeren bir kurs (yerinde eğitim) verecektir. Söz konusu bu eğitimler cihazın satın alma işleminden sonra başlar ve kullanıcılar cihazı hatasız kullanır hale gelip teslim aldıktan sonra sona erer Bu eğitim esnasında gerekli olan KİT ve tüm sarf malzemeleri ekipman alt yüklenicisi sağlamak zorundadır Eğitim verecek kişiler alanında uzman olmalı ve bunu sertifika ile belgelenmelidir DÖKÜMANTASYON Cihazın kullanımı için gerekli tüm dökümantasyon ve kullanıcı kılavuzları cihaz ile teslim edilmelidir Dökümanlar cihazın bir parçası olarak görülmelidir. Bu yüzden tüm dökümanlar teslim edilene kadar cihazın kabulü yapılmayacaktır. Kurulum veya yerinde denenerek kesin kabulde yüklenici aşağıdaki maddeleri sağlamalıdır; Günlük kullanım için Türkçe ve İngilizce kısa kullanım kılavuzu (el kitabı) Tam içerikli Türkçe ve İngilizce kullanım kılavuzu Mühendislik çizimleri, devre diyagramları ve yedek parça listelerini içeren Türkçe ve İngilizce teknik dökümanlar Tam içerikli yazılım 3.8. GARANTİ Cihazın kesin kabül tarihinden itibaren periyodik bakım-onarım, teknik servis yedek parça, fabrikasyon ve imalat hatalarına karşı 2 yıl ücretsiz ve tam kapsamlı garantili olacaktır Ekipman alt yüklenicisi bu cihaz ile ilgili olarak, cihazın ana üreticisinden, cihazın ömrü kadar (10 yıl) yıllık periyodik bakım-onarım, teknik servis ve yedek parça temini sağlanacağını ve Cihazın Türkiye Distribütörü değişse dahi 4

6 tüm TÜRKİYE CUMHURİYETİ SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE HALK SAĞLIÜI KURUMU yükümlülüklerin cihazın ana üreticisi firma tarafından üstlenileceğini belgelemelidir Ekipman alt yüklenicisi ücretsiz garanti süresi bitiminden sonra, ücreti karşılığında, cihazın ömrü boyunca (10 yıl) periyodik bakım-onarım, teknik servis ve yedek parça temini garantisi vermek zorundadır, Bu işlemlerin ücretleri verecekleri YILLIK fiyat teklifini ayrı olarak sunmalıdır, Garanti yıllık CE-IVD, IQ/OQ ve PQ/V testlerini kapsayacaktır Temin edilecek tüm yedek parçalar orijinal olmak zorundadır Cihazın arızasının 5 iş günü içinde giderilememesi durumunda firma benzer özelliklere sahip bir cihazı kullanıma sunacaktır Ekipman alt yüklenicisi tarafından cihazın arızasına 24 saat içinde müdahale edilmeli, cihazın onarımı; arızanın tespit edilip onarılması maksimum 10 iş günü içinde tamamlanmalıdır Garanti süresi boyunca cihazın periyodik bakımı 6 aylık periyotlarla yapılmalıdır Cihazın kesin kabulünün yapıldığı tarihten itibaren her 1 (bir) yıllık periyot içinde; e Arızaların toplamının 5 ve daha fazla sayıda olması ve bu arızaların cihazdan yararlanamama sonucunu ortaya çıkarması durumunda ekipman alt yüklenicisi, cihazı eşdeğer veya daha üstün özelliklere sahip yeni bir cihazla değiştirmekle yükümlüdür Teknik servisin teknik servis elemanlarının iletişim bilgileri muayene kabul aşamasında teslim edilir. Neval 1.. j.