Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu Çalışma Usul ve Esaslarına İlişkin Kılavuz Taslağı. İEİS Görüşleri

Transkript

1

2 Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu Çalışma Usul ve Esaslarına İlişkin Kılavuz Taslağı İEİS Görüşleri Taslağın Geneli Üzerindeki Görüş ve Değerlendirme 1. Önceliklendirme uygulamasının Taslak ta yer alan şekli ile hayata geçirilmesi, Hükümetimizin eylem planlarında açıklanan yerli üretimin desteklenmesi hedefi ile çelişebilecek niteliktedir. Teklif Bu şekli ile uygulama, yurt içinde üretilen ürünlerin yeterli sayıda ruhsatlandırılarak ithal ürünlere karşı pazarda anlamlı bir alternatif oluşturabilecek paya ulaşmasını desteklememektedir. 2. İlave bir kapasite yaratılmaksızın uygulamaya geçilmesi ve bazı ruhsat başvurularında önceliklendirme yapılması halinde, diğer başvuruların belirsiz bir zaman için ötelenmesi sonucunu doğuracaktır. Yapılan önceliklendirme ile sağlanan hızın karşılığında, ilk eşdeğer dışındaki diğer eşdeğer ürünlerin ruhsatlandırılmasının ötelenmesi, pazara fiili bir giriş engeli oluşturacak ve sağlıklı rekabet ortamının bozulmasına neden olacaktır. Dolayısıyla bu şekli ile uygulamadan beklenen fayda, kamu maliyesi ve sağlığı üzerindeki olumsuz etkileri ile kıyaslandığında oldukça küçük olacaktır. 3. Özellikle birinci eşdeğer ürüne yönelik olarak yapılacak önceliklendirmede, yalnızca ilk 3 eşdeğer başvurunun değerlendirmeye alınması rekabet hukuku bakımından uygun değildir. Önceliklendirme işlemleri için ilave kapasite yaratılması zorunluluğu bulunmaktadır. Normal ürünler için ruhsatlandırma işlemleri, Ruhsatlandırma Yönetmeliği nde belirtildiği şekilde, 210 gün olmalıdır. Öncelikli ve yüksek öncelikli ürünlerin ruhsatlandırma süreleri ise hızlandırılmalı, önceliklendirilen ürünlerin 120, yüksek öncelikli olarak sınıflandırılan ürünlerin ise 90 günde ruhsatlandırılması sağlanmalıdır. İlk 3 eşdeğer ürün sınırlamasının kaldırılarak, ilk eşdeğer pazara sunulana kadar tüm eşdeğer ilaç başvurularının öncelikli ele alınması daha doğru ve rekabetçi bir yaklaşım olacaktır. 1/ 19

3 Uygulama Rekabet Hukuku bakımından değerlendirildiğinde, piyasaya girişleri zorlaştırıcı ve caydırıcı / yıldırıcı etkilerinin olacağı, (eşdeğer ürünlere ilişkin ruhsat başvuruları ekseriyetle normal olarak sınıflandırılacağından) normal kabul edilen başvurular için artan ruhsatlandırma sürelerinin ilgili pazar açısından suni giriş engeline benzer bir işlev görebileceği, uzunca bir süre sadece referans ve ilk eşdeğer ürünün yer aldığı iki oyunculu bir yapının rekabetin düşük yoğunlukta seyretmesi neticesini doğurabileceği ve buna bağlı olarak fiyatların yukarı seviyede korunmasına yol açılacağı, aynı etkin maddeyi haiz ürünler arası özellikle kamu ihalelerinde rekabete ket vuracağı değerlendirilmektedir. Öncelikli değerlendirilen başvurulardan birinin ruhsatının kesilmesi ve pazara sunulması ile öncelik listesindeki diğer başvuruların, normal başvurular arasına alınması doğru bir yaklaşım değildir. 4. Uygulama konusunda yeterli şeffaflığın sağlanması son derece önemlidir. Aksi halde, firmalar bakımından belirlilik ve öngörülebilirlik sağlanamamış olacaktır. Bu tür bir işlem, idari işlemlerin hızlı ve basit yöntemlerle gerçekleştirilmesi prensibine aykırıdır. Ayrıca rekabetin geliştirilmesi ve kamu yararı amaçlarına aykırı olarak, o ana kadar yapılan çalışmalar ve harcanan kaynaklar boşa çıkarılmış olacaktır. Kurul toplantısında alınan önceliklendirme kararları, önceliklendirme kategorisi, etkin maddesi, ürün sayısı ve ürünlerin aldıkları puanlar belirtilerek ilan edilmelidir. Önceliklendirme başvurusu yapan firmalara, ürünlerinin aldıkları puanlar ve puanlamaya etki eden faktörlerin yeterli şekilde bildirilmesi zorunlu değerlendirilmektedir. Başvurunun reddi halinde de, ilgili firmaya red kararı aldığı puan, puanlamaya etki eden faktörler ile birlikte ayrıntılı olarak gerekçelendirilerek ve yazılı olarak bildirilmelidir. 2/ 19

4 5. Ürünler birbiri ile yarıştırılırken, Önceliklendirme Kurul u önüne gelecek başvuruların tamamı için ön incelemeden geçmiş ve dosyanın tamamlanmış olması şartı aranmalıdır. 6. Kamu maliyesine etkinin, yalnızca ilaç maliyeti ile mi sınırlı tutulacağı, başka faktörlerin de dikkate alınıp alınmayacağı açık değildir. Yine bu etkinin hangi periyotlar için dikkate alındığı da anlaşılamamaktadır. 7. Ek 4 Öncelik Değerlendirme Kriterleri ve Puanlama Tablosu nda yer alan cari açığa etki nin nasıl hesaplanacağı Kılavuz da yer almamaktadır. Kurul kararları, önceliklendirilen kategori, etkin madde, ürün sayısı ve ürünlere verilen puanlar belirtilerek ilan edilmelidir. Kamu maliyesine etkinin nasıl hesaplanacağı, Kılavuz içinde ayrıntılı olarak açıklanmalıdır. cari açığa etki nin nasıl hesaplanacağı Kılavuz da ayrıntılı olarak açıklanmalıdır. 8. Yurt dışında OTC olarak değerlendirilip de, ülkemizde reçetesiz ürün olarak ruhsatlandırılacak ürünlerin, bu Kılavuz çerçevesinde önceliklendirilebilmesi mümkün değildir. Bu durumda, söz konusu ürünlerin ruhsatlandırılmaları belirsiz bir süre için ötelenmiş olacaktır. Taslak Madde Görüş ve Değerlendirme Teklif Kapsam MADDE 2 (1) Bu Kılavuz, tarih ve sayılı Bakan Olur u ekinde yer alan; a) Birinci eşdeğer veya eşdeğeri ruhsatlandırılmış ancak piyasada bulunmayan ürünlere ilişkin başvuruların, b) Biyobenzer ürünlere ilişkin başvuruların, c) Yenilikçi ürünlere ilişkin başvuruların, ç) İthal edilen ilaçların üretiminin ülkemize Ruhsat başvurusu değil, varyasyon olduğu için, metinden çıkarılması, yerine ithal ruhsat taşınmasına ilişkin başvuruların, başvurularının imale dönüştürülmesi d) İhraç amaçlı imal ruhsat başvurularının, işlemlerinin getirilmesi önerilmektedir. e) Tüm aşılar dâhil olmak üzere kullanıma hazır bulunmamaları durumunda ciddi halk sağlığı sorunlarına yol açan veya başvuru yapıldığı tarihte yurtdışı ilaç temin listesinde yer alan ürünlere ilişkin başvuruların, 3/ 19 Ruhsatlandırma süreçlerinin, bu tür ürünlere özgü düzenlemeler yapılarak basitleştirilmesi ve hızlandırılması uygun bir çözüm olacaktır. Kapsam MADDE 2 (1) Bu Kılavuz, tarih ve sayılı Bakan Olur u ekinde yer alan; a) Birinci eşdeğer veya eşdeğeri ruhsatlandırılmış ancak piyasada bulunmayan ürünlere ilişkin başvuruların, b) Biyobenzer ürünlere ilişkin başvuruların, c) Yenilikçi ürünlere ilişkin başvuruların, ç) İthal edilen ilaçların üretiminin ülkemize taşınmasına ilişkin başvuruların, ithal ruhsat başvurularının imal ruhsata döndürülmesine yönelik başvurular. d) İhraç amaçlı imal ruhsat başvurularının, e) Tüm aşılar dâhil olmak üzere kullanıma hazır bulunmamaları durumunda ciddi halk sağlığı sorunlarına yol açan veya başvuru yapıldığı tarihte yurtdışı ilaç temin listesinde yer alan ürünlere ilişkin başvuruların,

5 f) Ülkemizde ilk kez yeni bir üretim yeri kuran firmaların belirleyecekleri bir ürüne ilişkin başvuruların, g) Ar-ge, üretim ve pazarlama alanlarında kamu teşvik ve desteklerinden faydalanan firmaların bu teşvik ve desteklerle doğrudan ilgili olan ürünlerine ilişkin başvuruların, ğ) Özel ithalat izni başvurularının, değerlendirme süreçlerinde önceliklendirilmesine ilişkin taleplerin değerlendirilmesini kapsar. Tanımlar MADDE 4 (1) Bu Kılavuzda yer alan; a) Bakan Oluru: tarihli ve sayılı Bakan Olur unu, b) Birim: Ekonomik Değerlendirmeler ve İlaç Tedarik Yönetimi Daire Başkanlığı bünyesinde yer alan Piyasa Araştırmaları Birimini, c) Birinci eşdeğer ürün: Sadece orijinali piyasada bulunan ancak hâlihazırda piyasada eşdeğeri bulunmayan ürünü, ç) Değerlendirme süreci: Ürün analiz işlemlerini, üretim tesislerinin GMP denetimini, ön değerlendirme ile başlayıp piyasaya arz ile sonuçlanan ruhsat başvurusunun geçirdiği tüm aşamaları, d) GMP: İyi Üretim Uygulamalarını, e) Kurul: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulunu, f) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu, 4/ 19 f) Ülkemizde ilk kez yeni bir üretim yeri kuran firmaların belirleyecekleri bir ürüne ilişkin başvuruların, g) Ar-ge, üretim ve pazarlama alanlarında kamu teşvik ve desteklerinden faydalanan firmaların bu teşvik ve desteklerle doğrudan ilgili olan ürünlerine ilişkin başvuruların, ğ) Özel ithalat izni başvurularının, h) Yetim ilaçların değerlendirme süreçlerinde önceliklendirilmesine ilişkin taleplerin değerlendirilmesini kapsar. Tanımlar MADDE 4 (1) Bu Kılavuzda yer alan; a) Bakan Oluru: tarihli ve sayılı Bakan Olur unu, b) Birim: Ekonomik Değerlendirmeler ve İlaç Tedarik Yönetimi Daire Başkanlığı bünyesinde yer alan Piyasa Araştırmaları Birimini, c) Birinci eşdeğer ürün: Sadece orijinali piyasada bulunan ancak hâlihazırda piyasada eşdeğeri bulunmayan ürünü, ç) Değerlendirme süreci: Ürün analiz işlemlerini, üretim tesislerinin GMP denetimini, ön değerlendirme ile başlayıp piyasaya arz ile sonuçlanan ruhsat başvurusunun geçirdiği tüm aşamaları, d) GMP: İyi Üretim Uygulamalarını, e) Kurul: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulunu, f) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu, g) Normal başvuru: Önceliklendirme talebinde bulunulmayan veya önceliklendirme talebi uygun görülmeyen başvuruyu,

6 g) Normal başvuru: Önceliklendirme talebinde bulunulmayan veya önceliklendirme talebi uygun görülmeyen başvuruyu, ğ) Orijinal ürün: Etkin madde veya maddeler açısından bilimsel olarak kabul edilebilir etkinlik, kalite ve güvenilirliğe sahip olduğu kanıtlanarak, dünyada pazara ilk defa sunulmak üzere ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş ürünü, h) Önceliklendirme: Başvuruların belirlenen kriterler dahilinde değerlendirilmesini ve öncelik verilen başvuruların Kurum iş ve işlemlerinde öne alınmasını, ı) Önceliklendirme süreci: Bir önceliklendirme talebinin, Birime iletildiği andan itibaren Kurum daki iş ve işlemlerinin sonuçlanıncaya kadar geçirdiği tüm aşamaları, i) Öncelikli başvuru: Kurul tarafından öncelikli olarak belirlenen başvuruyu, j) Özel ithalat izni: Halk sağlığı açısından önemli olan ithal ruhsatlı ilaçların temininde güçlük yaşandığı durumlarda piyasada bulunabilirliğini sağlamak amacıyla verilen izni, k) Ruhsat başvurusu: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında yapılan ruhsat başvurularını, l) Talep formu: Önceliklendirme talebinde kullanılmak üzere bu kılavuz ekinde yer alan formları, m) Yenilikçi ürün: Farmakolojik veya İbare, eşdeğer ürün tanımı doğrultusunda düzeltilmiştir. Ruhsatlandırma Yönetmeliği, paralel başvuruya da izin vermekte olup, ülkemizde geliştirilip dünyada ilk kez kullanıma sunulacak ürünlerin de bu kapsama dahil edilmesinde yarar görülmektedir. 5/ 19 ğ) Orijinal ürün Referans ürün: Etkin madde veya maddeler açısından bilimsel olarak kabul edilebilir etkinlik, kalite ve güvenilirliğe sahip olduğu kanıtlanarak, dünyada pazara ilk defa sunulmak üzere ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş ürünü, h) Önceliklendirme: Başvuruların belirlenen kriterler dahilinde değerlendirilmesini ve öncelik verilen başvuruların Kurum iş ve işlemlerinde öne alınmasını, ı) Önceliklendirme süreci: Bir önceliklendirme talebinin, Birime iletildiği andan itibaren Kurum daki iş ve işlemlerinin sonuçlanıncaya kadar geçirdiği tüm aşamaları, i) Öncelikli başvuru: Kurul tarafından öncelikli olarak belirlenen başvuruyu, j) Özel ithalat izni: Halk sağlığı açısından önemli olan ithal ruhsatlı ilaçların temininde güçlük yaşandığı durumlarda piyasada bulunabilirliğini sağlamak amacıyla verilen izni, k) Ruhsat başvurusu: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında yapılan ruhsat başvurularını, l) Talep formu: Önceliklendirme talebinde kullanılmak üzere bu kılavuz ekinde yer alan formları, m) Yenilikçi ürün: Farmakolojik veya moleküler mekanizmalarla bir hastalığı teşhis veya tedavi edecek, semptomları iyileştirecek veya bir hastalığı önleyecek ve hastanın yaşam kalitesini arttıracak tıbbi bir ürün olarak geliştirilmiş ve kullanıma sunulmuş; tamamen veya kısmen yeni etkin maddeleri veya biyolojik birimleri veya bu gibi birimlerin kombinasyonlarını, ülkemizde ilk kez ruhsatlandırılacak, tedaviye yenilik veya ek fayda

7 moleküler mekanizmalarla bir hastalığı teşhis veya tedavi edecek, semptomları iyileştirecek veya bir hastalığı önleyecek ve hastanın yaşam kalitesini arttıracak tıbbi bir ürün olarak geliştirilmiş ve kullanıma sunulmuş; tamamen veya kısmen yeni etkin maddeleri veya biyolojik birimleri veya bu gibi birimlerin kombinasyonlarını içeren tıbbi ürünleri, n) Yüksek öncelikli başvuru: Kurul tarafından yüksek öncelikli olarak belirlenen başvuruyu, ifade eder. İKİNCİ BÖLÜM Kurulun Teşkili, Görevleri ve Toplantıları Kurulun teşkili MADDE 5 (1) Kurul; Kurum Başkanı, İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcısı, Ekonomik Değerlendirmeler ve Laboratuvar Hizmetleri Başkan Yardımcısı, İlaç Ruhsatlandırma Daire Başkanı, Ekonomik Değerlendirmeler ve İlaç Tedarik Yönetimi Daire Başkanı, Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Daire Başkanı, İlaç Denetim Daire Başkanı, Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç ve Eczacılık Daire Başkanı; Kurum Başkanı nca belirlenecek Kurum komisyonlarında Ülkemizde geliştirilen katma değerli ürünlerin de bu tanıma dahil edilmesi uygun olacaktır. EK 4 te yer alan Kritik ürün ün ne olduğu açıkça tanımlanmalıdır. Yetim ilaç tanımı yapılmalıdır. İlgili hastalık alanında uzman klinisyenler tarafından değerlendirme yapılması uygun olacaktır. 6/ 19 getiren kombinasyonları ve/veya yeni teknoloji içeren tıbbi ürünleri, n) Yüksek öncelikli başvuru: Kurul tarafından yüksek öncelikli olarak belirlenen başvuruyu, ifade eder. o) Kritik ürün: ö) Yetim ilaç: İKİNCİ BÖLÜM Kurulun Teşkili, Görevleri ve Toplantıları Kurulun teşkili MADDE 5 (1) Kurul; Kurum Başkanı, İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcısı, Ekonomik Değerlendirmeler ve Laboratuvar Hizmetleri Başkan Yardımcısı, İlaç Ruhsatlandırma Daire Başkanı, Ekonomik Değerlendirmeler ve İlaç Tedarik Yönetimi Daire Başkanı, Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Daire Başkanı, İlaç Denetim Daire Başkanı, Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç ve Eczacılık Daire Başkanı; Kurum Başkanı nca belirlenecek Kurum komisyonlarında görevli olan bir Farmasötik Teknoloji ve bir Farmakoloji öğretim üyesi, toplantı gündemine göre belirlenecek ilgili branştan iki klinisyen üye ve Kurum içinden seçilecek akademik

8 görevli olan bir Farmasötik Teknoloji ve bir Farmakoloji öğretim üyesi, toplantı gündemine göre belirlenecek iki klinisyen üye ve Kurum içinden seçilecek akademik ünvanlı bir üye olmak üzere toplam 13 kişiden oluşur. (2) Kurul Başkanlığı görevini Kurum Başkanı yürütür. Kurum Başkanının Kurul toplantılarına katılamadığı durumlarda İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcısı, her ikisinin de katılamadığı durumlarda Ekonomik Değerlendirmeler ve Laboratuvar Hizmetleri Başkan Yardımcısı Kurul Başkanlığı görevini yürütür. (3) Kurum Başkanı, Başkan Yardımcıları ve akademik üyeler dışında Kurul üyelerinden herhangi birinin katılamaması durumunda yerine ismi daha önceden Kurum Başkanı tarafından belirlenmiş yedek üye toplantıya katılır. Kurulun görevleri MADDE 6 (1) Kurulun görevleri aşağıda belirtilmiştir: a) Önceliklendirme taleplerinin değerlendirmesini yapmak ve karara bağlamak, b) Aldığı kararların sonuçlarını takip etmek, gerektiğinde gözden geçirmek ve yeniden değerlendirme yapmak. Kurul çalışma usul ve esasları MADDE 7 (1) Toplantının günü, yeri ve saati Kurul Başkanı tarafından belirlenir ve Birim tarafından Kurul üyelerine bildirilir. (2) Kurul, Kurumdan katılan üyelerin salt Kurul da gizlilik yemini etmek kaydıyla sektör temsili sağlanmasında yarar görülmektedir. Sayının birden fazla olması halinde, sektörü temsilen görev yapacak üyeler, toplantılara gözlemci sıfatı ile de katılabilecektir. Kurulun toplanma aralığının ve başvuruların değerlendirme süresinin, Kılavuz da yer alması gerektiği düşünülmektedir. 7/ 19 ünvanlı bir üye ile bir sektör temsilcisi olmak üzere toplam 134 kişiden oluşur. (2) Kurul Başkanlığı görevini Kurum Başkanı yürütür. Kurum Başkanının Kurul toplantılarına katılamadığı durumlarda İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcısı, her ikisinin de katılamadığı durumlarda Ekonomik Değerlendirmeler ve Laboratuvar Hizmetleri Başkan Yardımcısı Kurul Başkanlığı görevini yürütür. (3) Kurum Başkanı, Başkan Yardımcıları ve akademik üyeler dışında Kurul üyelerinden herhangi birinin katılamaması durumunda yerine ismi daha önceden Kurum Başkanı tarafından belirlenmiş yedek üye toplantıya katılır. Kurulun görevleri MADDE 6 (1) Kurulun görevleri aşağıda belirtilmiştir: a) Önceliklendirme taleplerinin değerlendirmesini yapmak ve karara bağlamak, b) Aldığı kararların sonuçlarını takip etmek, gerektiğinde gözden geçirmek ve yeniden değerlendirme yapmak. Kurul çalışma usul ve esasları MADDE 7 (1) Kurul 15 günü aşmayacak periyotlarla toplanır ve başvurulara yönelik karar verir. Toplantının günü, yeri ve saati Kurul Başkanı tarafından belirlenir ve Birim tarafından Kurul

9 çoğunluğu ile toplanır. (3) Yüksek öncelikli başvuru kararı toplantıya katılan üyelerin 4/5 inin olumlu oyuyla alınır. (4) Öncelikli başvuru ya da normal başvuru kararı toplantıya katılan üyelerin salt çoğunluğunun oyu ile alınır. (5) Öncelikli ya da normal ürün kararlarında oyların eşitliği durumunda Kurul Başkanının kullandığı oy yönünde çoğunluk sağlanmış sayılır. (6) Toplantılarda çekimser oy kullanılamaz. (7) Kurulun aldığı kararlar tutanak altına alınır ve Kurul üyeleri tarafından imzalanır. (8) Kurulun iş ve işleyişi ile ilgili yazışmalar Birim tarafından yürütülür. ÜÇÜNCÜ BÖLÜM Başvuruların Yapılması, Değerlendirilmesi ve Kararların Uygulanması Başvuruların Yapılması MADDE 8 (1) Bir ürünün önceliklendirilmesi için önceliklendirme talebi yapılması gereklidir. Ancak Önceliklendirme Kurulu öncelik talebi olmaksızın gerekli gördüğü ürünleri gündemine alabilir. (2) Önceliklendirme talebi, talep formu ile Birime yapılır. Başvuruların Değerlendirilmesi MADDE 9 (1) Birim önceliklendirme taleplerinin ön incelemesini yaparken: Gerekli görme ibaresi çok belirsiz olduğundan, önceliklendirmenin bu Kılavuz da belirtilen ürünler arasından başvuru yapılmayan ürünler ile sınırlandırılması gerektiği düşünülmektedir. üyelerine bildirilir. (2) Kurul, Kurumdan katılan üyelerin salt çoğunluğu ile toplanır. (3) Yüksek öncelikli başvuru kararı toplantıya katılan üyelerin 4/5 inin olumlu oyuyla alınır. (4) Öncelikli başvuru ya da normal başvuru kararı toplantıya katılan üyelerin salt çoğunluğunun oyu ile alınır. (5) Öncelikli ya da normal ürün kararlarında oyların eşitliği durumunda Kurul Başkanının kullandığı oy yönünde çoğunluk sağlanmış sayılır. (6) Toplantılarda çekimser oy kullanılamaz. (7) Kurulun aldığı kararlar tutanak altına alınır ve Kurul üyeleri tarafından imzalanır. (8) Kurulun iş ve işleyişi ile ilgili yazışmalar Birim tarafından yürütülür. ÜÇÜNCÜ BÖLÜM Başvuruların Yapılması, Değerlendirilmesi ve Kararların Uygulanması Başvuruların Yapılması MADDE 8 (1) Bir ürünün önceliklendirilmesi için önceliklendirme talebi yapılması gereklidir. Ancak Önceliklendirme Kurulu öncelik talebi olmaksızın gerekli gördüğü işbu Kılavuz un kapsam başlıklı 2. Maddesinde sayılan ürünleri gündemine alabilir. (2) Önceliklendirme talebi, talep formu ile Birime yapılır. Başvuruların Değerlendirilmesi MADDE 9 (1) Birim önceliklendirme taleplerinin ön incelemesini yaparken: 8/ 19

10 a) Ek-1 de yer alan talep formundaki beyanların uygunluğunu inceler. b) Birden fazla birinci eşdeğer ürün başvurusu olması durumunda ilk üç başvuruyu bu kapsamda değerlendirir. c) Yenilikçi ürünlere ilişkin başvuruları etki Söz konusu bilgilerin uygunluğunun değerlendirilmesi, şeffaflık ve öngörülebilirlik ilkeleri ile çelişmektedir. Birim in incelemesi, verilen bilgilerin doğruluğunun teyit edilmesi amacına yönelik olmalıdır. Dolayısıyla, madde metninde yer alan uygunluğunu değerlendirir ibarelerinin tamamının, doğruluğunu teyit eder şeklinde değiştirilmesi uygun olacaktır. Önceliklendirilme yapılmamış ürünlerin ruhsatlandırma süreleri işbu Kılavuz un 11/(3) maddesi çerçevesinde iyice belirsiz hale gelmiş olup, bu ürünler için Kılavuz ile fiili bir pazar engeli yaratılmıştır. Bu çerçevede, pazardaki sağlıklı rekabet ortamının korunması amacıyla sayı sınırının kaldırılması ve ilk eşdeğer ürün pazara sunulana kadar yapılan tüm başvuruların önceliklendirilmesi önerilmektedir. Kaldı ki, aksine bir uygulama ile ilgili ürünlerin ruhsatlandırılıp pazara sunulmasının geciktirilmesi durumunda, Hükümetimizce açıklanan eylem planlarında yer alan yurt içi üretimin desteklenmesi ne yönelik politika hedeflerinden de uzaklaşılmış olacaktır. Çünkü ilgili ürünlerin ruhsatlandırılıp pazara sunulması önemli ölçüde gecikecek ve ithal ürüne bir alternatif oluşturacak penetrasyona ulaşması da uzun dönemde mümkün olamayacaktır. 9/ 19 a) Ek-1 de yer alan talep formundaki beyanların uygunluğunu doğruluğunu inceler. b) Birden fazla birinci eşdeğer ürün ve başvurusu olması durumunda ilk üç başvuruyu bu kapsamda değerlendirir. ilk eşdeğer ürün piayasaya sunulana kadar yapılan ve ön inceleme aşamasından geçmiş tüm başvurular önceliklendirilir. c) Yenilikçi ürünlere ilişkin başvuruları etki mekanizması, hızlı etki, basamaklı tedavi, ek fayda,

11 mekanizması, hızlı etki, basamaklı tedavi, ek fayda, hasta uyuncu, belli hastalıklara spesifik etki, güvenlilik avantajı, sinerjikaditif etki, diğer ilaçlarla etkileşim, etki süresi, toplum üzerine etkililik kriterlerine uygunluğunu değerlendirir. ç) İhraç amaçlı imal ruhsat başvuruları kapsamında değerlendirilmesi istenen ürünler için Ek-2 de belirtilen belgenin uygunluğunu değerlendirir. d) Ar-ge, üretim ve pazarlama alanlarında kamu teşvik ve desteklerinden faydalanan firmaların başvuruya esas ürünlerine ilişkin teşvik ve destek belgelerinin uygunluğunu değerlendirir. e) Tüm aşılar dâhil olmak üzere kullanıma hazır bulunmamaları durumunda ciddi halk sağlığı sorunlarına yol açan veya başvuru yapıldığı tarihte yurtdışı ilaç temin listesinde yer alan ürünlerin bu kriterleri sağlayıp sağlamadığını gösteren belgelerin ve özel ithalat iznine ilişkin başvurularda da piyasada bulunamama gerekçeleri, endikasyon ve tedaviye katkı hususunda sağlanacak bilgi ve belgelerin uygunluğunu değerlendirir. f) Yenilikçi ürünler, biyobenzer ürünler ve başvuru yapıldığı tarihte yurtdışı ilaç temin listesinde yer alan ürün kapsamındaki başvurularda, firma tarafından ürünün pazardaki muhtemel Perakende Satış Fiyatı (TL) ve Kamu Satış Fiyatı (TL) beyanlarının (Ek-3) uygunluğunu değerlendirir. 10/ 19 hasta uyuncu, belli hastalıklara spesifik etki, güvenlilik avantajı, sinerjik-aditif etki, diğer ilaçlarla etkileşim, etki süresi, toplum üzerine etkililik kriterlerine uygunluğunu değerlendirir. ç) İhraç amaçlı imal ruhsat başvuruları kapsamında değerlendirilmesi istenen ürünler için Ek-2 de belirtilen belgenin uygunluğunu değerlendirir. d) Ar-ge, üretim ve pazarlama alanlarında kamu teşvik ve desteklerinden faydalanan firmaların başvuruya esas ürünlerine ilişkin teşvik ve destek belgelerinin uygunluğunu değerlendirir. e) Tüm aşılar dâhil olmak üzere kullanıma hazır bulunmamaları durumunda ciddi halk sağlığı sorunlarına yol açan veya başvuru yapıldığı tarihte yurtdışı ilaç temin listesinde yer alan ürünlerin bu kriterleri sağlayıp sağlamadığını gösteren belgelerin ve özel ithalat iznine ilişkin başvurularda da piyasada bulunamama gerekçeleri, endikasyon ve tedaviye katkı hususunda sağlanacak bilgi ve belgelerin uygunluğunu değerlendirir. f) Yenilikçi ürünler, biyobenzer ürünler ve başvuru yapıldığı tarihte yurtdışı ilaç temin listesinde yer alan ürün kapsamındaki başvurularda, firma tarafından ürünün pazardaki muhtemel Perakende Satış Fiyatı (TL) ve Kamu Satış Fiyatı (TL) beyanlarının (Ek-3) uygunluğunu değerlendirir.

12 g) İlgili ürünün yapılan klinik araştırmasının FazIII aşamasının global hasta sayısı toplamının en az %10 unun ülkemizden olduğunu veya biyoeşdeğerlik çalışmasının ülkemizde yapıldığını gösteren bilgi ve belgelerin uygunluğunu değerlendirir. (2) Birim talepleri her değerlendirme başlığı için tarih sırasına göre Kurulun değerlendirmesine sunar. Ülkemizde uzmanlaşmış klinik çalışma merkezleri bulunmaması, dolayısıyla klinik çalışmaların hekimlerin klinik pratikteki yüküne ek yük getirmesi ve eğitim ve araştırma hastanelerindeki ödeme zorlukları gibi nedenlerle ülkemizdeki klinik çalışma oranları dünyayla karşılaştırıldığında ne yazık ki diğer ülkelere göre düşük düzeydedir. Bir ürünün klinik geliştirilme programında en az 1500 hastanın yer alması gerekmekte ve bu sayı ürüne göre bu sayının bir kaç katı olabilmektedir. Türkiye den alınan hasta sayısının bu ifadeye göre en az 150 olması beklenecektir. Ülkemizdeki uygulamalar ve klinik çalışmalara katılım nedeniyle Türkiye den en az 150 hasta katılımını beklemek mümkün olmayabilir. (referans 1:ICH Harmonised Tripartite Guideline The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for Drugs Intended for Long-Term Treatment of Non-life Threatening Conditions) Şeffaflık ve öngörülebilirliğin sağlanması bakımından firmalara yapılacak bilgilendirmelerin yeterli açıklamayı içermesi önerilmektedir. 11/ 19 g) İlgili ürünün yapılan klinik araştırmasının FazIII aşamasınaın global hasta sayısı toplamının en az %10 unun ülkemizden hasta katılımı olduğunu veya biyoeşdeğerlik çalışmasının ülkemizde yapıldığını gösteren bilgi ve belgelerin uygunluğunu değerlendirir. (2) Birim talepleri her değerlendirme başlığı için tarih sırasına göre Kurulun değerlendirmesine sunar. Kurul, 15 gün içinde toplanıp başvuruları sonuçlandırır. Başvuru sahibine sonuç, ürünlerinin aldıkları puanlar ve puanlamanın ne şekilde yapıldığını da belirtmek suretiyle gerekçeli olarak bildirir. Ayrıca, Kurul toplantısında alınan önceliklendirme kararları, toplantıyı takip eden 2 iş günü içerisinde, önceliklendirme kategorisi, etkin maddesi, ürün

13 Puanlama ve Tasnif MADDE 10 (1) Önceliklendirme talebinde bulunulan başvurular, Ek-4 de yer alan tablo doğrultusunda yapılacak olan puanlama işlemi sonucuna göre yüksek öncelikli başvuru, öncelikli başvuru ve normal başvuru olarak sınıflandırılır. (2) Ek-4 de yer alan tablonun puanlama işlemi aşağıdaki şekilde yürütülür: a) Puanlama kriteri 1 (Tedaviye katkı) için Ek-5 te, puanlama kriteri 2 (Kamu maliyesine etki) için de Ek-6 da belirtilen şekilde puanlama yapılır. b) Başvuru türünün bulunduğu satırda belirtilen puanlama kriterleri (1,2,3,5,6) için aralığında puan verilir. Puanlar ilgili satır ile kolonun kesiştiği hücrede belirtilen ağırlıklandırılmış yüzde ile çarpılır ve sonuç o hücreye yazılır. c) Birinci eşdeğer veya eşdeğeri ruhsatlandırılmış ancak piyasada bulunmayan ürünlere ilişkin başvuru türünün bulunduğu satırda belirtilen dördüncü puanlama kriteri (Piyasada bulunabilirlik) için ruhsatlı ve piyasada olan jenerik ürün yok ise 100 puan; ruhsatlı bir tane jeneriği olan ama piyasada jeneriği olmayan ürünler 67 puan; ruhsatlı iki tane jeneriği olan ama piyasada jeneriği olmayan ürünlere de 33 puan verilir. İlgili hücrede belirtilen ağırlıklandırılımış yüzde ile çarpılır ve Pazarda bulunmayan eşdeğer ürünler için yapılacak başvuruların tamamının (Ruhsatlandırılmış ürün olsa bile) 100 puan üzerinden ilerlemesi gerektiği düşünülmektedir. Çünkü ürünün ruhsatlandırılmış olması değil, pazarda olup olmaması bir kriter olmalıdır. Aksi halde başvuruların ilk eşdeğer olsalar dahi önceliklendirilememe riski bulunmaktadır. 12/ 19 sayısı ve ürünlerin aldıkları puanlar belirtilerek ilan edilir. Puanlama ve Tasnif MADDE 10 (1) Önceliklendirme talebinde bulunulan başvurular, Ek-4 de yer alan tablo doğrultusunda yapılacak olan puanlama işlemi sonucuna göre yüksek öncelikli başvuru, öncelikli başvuru ve normal başvuru olarak sınıflandırılır. (2) Ek-4 de yer alan tablonun puanlama işlemi aşağıdaki şekilde yürütülür: a) Puanlama kriteri 1 (Tedaviye katkı) için Ek-5 te, puanlama kriteri 2 (Kamu maliyesine etki) için de Ek-6 da,, cari açığa etkisi için. de belirtilen şekilde puanlama yapılır. b) Başvuru türünün bulunduğu satırda belirtilen puanlama kriterleri (1,2,3,5,6) için aralığında puan verilir. Puanlar ilgili satır ile kolonun kesiştiği hücrede belirtilen ağırlıklandırılmış yüzde ile çarpılır ve sonuç o hücreye yazılır. c) Birinci eşdeğer veya eşdeğeri ruhsatlandırılmış ancak piyasada bulunmayan ürünlere ilişkin başvuru türünün bulunduğu satırda belirtilen dördüncü puanlama kriteri 100 olarak belirlenir. (Piyasada bulunabilirlik) için ruhsatlı ve piyasada olan jenerik ürün yok ise 100 puan; ruhsatlı bir tane jeneriği olan ama piyasada jeneriği olmayan ürünler 67 puan; ruhsatlı iki tane jeneriği olan ama piyasada jeneriği olmayan ürünlere de 33 puan verilir. () Yurt içinde üretilen biyobenzer ürünlere ilişkin başvuru türünün bulunduğu satırda belirtilen

14 sonuç o hücreye yazılır. ç) İlgili satırlarda bulunan tüm ağırlıklandırılmış puanlar toplanır ve toplam ağırlıklandırılmış puan bulunur. d) Ürünün imal olması, yerli etkin madde kullanılması ve klinik araştırmaların ülkemizde yapılması durumunda elde edilen toplam ağırlıklandırılmış puan, ilgili kısımda (7, 8, 9) belirtilen katsayılarla çarpılır. Bulunan değerler ilgili hücrelere yazılır. Bu hücrelerdeki puanlar da toplam puana eklenerek, başvuruya ilişkin nihai puan elde edilir. Nihai puan ondalık hane içermemesi için bulunan rakama yuvarlama işlemi uygulanır. (3) Yapılan puanlama işlemi sonrasında puanı 75 ve üzeri puan alan talepler yüksek öncelikli başvuru, arasında puan alan talepler öncelikli başvuru ve 49 ve altında puan alan talepler normal başvuru olacak şekilde üç gruba ayrılır. (4) Özel ithalat izni talebi uygun bulunan ürünlerin belgeleri ilgili daire tarafından hemen düzenlenir. (5) Ar-Ge, üretim ve pazarlama alanlarında kamu teşviklerinden faydalanan firmaların bu teşviklerle doğrudan ilgili olan ürünlerine ilişkin başvurulardan; TL teşvik almış olan ürünler öncelikli; TL den fazla teşvik almış ürünler ise yüksek öncelikli olarak Hesaplamada puanlar tam sayı olarak ortaya çıkmayabileceğinden, puan aralıklarının virgülden sonraki kısım da dahil edilerek belirlenmesi uygun olacaktır. 13/ 19 dördüncü puanlama kriteri 100 olarak belirlenir. ç) İlgili satırlarda bulunan tüm ağırlıklandırılmış puanlar toplanır ve toplam ağırlıklandırılmış puan bulunur. d) Ürünün imal olması, yerli etkin madde kullanılması ve klinik araştırmaların ülkemizde yapılması durumunda elde edilen toplam ağırlıklandırılmış puan, ilgili kısımda (7, 8, 9) belirtilen katsayılarla çarpılır. Bulunan değerler ilgili hücrelere yazılır. Bu hücrelerdeki puanlar da toplam puana eklenerek, başvuruya ilişkin nihai puan elde edilir. Nihai puan ondalık hane içermemesi için bulunan rakama yuvarlama işlemi uygulanır. (3) Yapılan puanlama işlemi sonrasında puanı 75 74,1 ve üzeri puan alan talepler yüksek öncelikli başvuru, 5049,1-74 arasında puan alan talepler öncelikli başvuru ve 49 ve altında puan alan talepler normal başvuru olacak şekilde üç gruba ayrılır. (4) Özel ithalat izni talebi uygun bulunan ürünlerin belgeleri ilgili daire tarafından hemen düzenlenir. (5) Ar-Ge, üretim ve pazarlama alanlarında kamu teşviklerinden faydalanan firmaların bu teşviklerle doğrudan ilgili olan ürünlerine ilişkin başvurulardan; TL teşvik almış olan ürünler öncelikli; TL den fazla teşvik almış ürünler ise yüksek öncelikli olarak değerlendirilir. (6) Sunulan önceliklendirme talebinin Kurul tarafından uygun bulunmadığı hallerde dosya normal başvuru statüsünde tarih sırasına göre ilgili daire tarafından incelemeye alınır.

15 değerlendirilir. (6) Sunulan önceliklendirme talebinin Kurul tarafından uygun bulunmadığı hallerde dosya normal başvuru statüsünde tarih sırasına göre ilgili daire tarafından incelemeye alınır. (7) Birden fazla başvuru türü kapsamına giren başvurular; en yüksek puanı aldığı başvuru türünden önceliklendirilir. (8) GMP önceliklendirme değerlendirmesi, ürünün ilgili olduğu maddeye ait puanlama sonucuna göre yapılır. (9) Önceliklendirme kararı alınmış başvuru tarihine göre ilk üç birinci eşdeğer ürün arasından, ruhsatlandırılıp piyasaya sunulan ilk üründen sonra diğer iki ürün için alınmış önceliklendirme kararı iptal edilir. Kararların Uygulanması MADDE 11 (1) Kurul tarafından alınan önceliklendirme kararı, değerlendirme sürecinin tüm aşamalarında uygulanır. (2) Kurul tarafından aksi belirtilmedikçe; yüksek öncelikli ve öncelikli olarak belirlenen başvurular kendi içerisinde işleme alınır. (3) Mücbir sebepler dışında değerlendirme süreçlerinin herhangi bir aşamasında, yüksek öncelikli başvurunun değerlendirilmesi bitmeden, diğer başvuruların değerlendirilmesine, öncelikli başvurunun değerlendirilmesi bitmeden normal başvuru değerlendirilmesine geçilemez. Ürün birden fazla başvuru türüne giriyorsa, toplam puan hesaplanırken değerlendirme türlerinin tamamından elde edilen puanların toplanması, başvurunun daha sağlıklı biçimde değerlendirilmesini sağlayacaktır. İdari işlemlerin basit ve hızlı yöntemlerle gerçekleştirilmesi prensibine aykırıdır. Ayrıca rekabetin geliştirilmesi ve kamu yararı amaçlarına aykırı olarak, o ana kadar yapılan çalışmalar ve harcanan kaynakların boşa gitmesine neden olunacaktır. Oysa pazarda birbiri ile rekabet eden çok sayıda ürün bulunması, kamunun ve toplumun yararınadır. Kurum kapasite artışı yapmaksızın değerlendirmeleri maddede belirtilen şekilde yaparsa, normal başvurular için fiili bir Pazar engeli yaratılmış olacaktır. Bu nedenle, normal başvurular için Ruhsatlandırma Yönetmeliği nde belirlenen değerlendirme süresinin (210 gün) geçerli olması ve uzatılmaması, önceliklendirilen ürünler için ise 100 günlük bir değerlendirme süresinin öngörülmesi uygun olacaktır. Önceliklendirilen ve önceliklendirilmeyen ürünler için Kılavuz da bir değerlendirme süresinin öngörülmesi uygun olacaktır. 14/ 19 (7) Birden fazla başvuru türü kapsamına giren başvurular; en yüksek puanı aldığı başvuru türünden önceliklendirilir birlikte değerlendirilir ve elde edilen puanlar toplanmak suretiyle ürüne ilişkin puanlama yapılır. (8) GMP önceliklendirme değerlendirmesi, ürünün ilgili olduğu maddeye ait puanlama sonucuna göre yapılır. (9) Önceliklendirme kararı alınmış başvuru tarihine göre ilk üç birinci eşdeğer ürün arasından, ruhsatlandırılıp piyasaya sunulan ilk üründen sonra diğer iki ürün için alınmış önceliklendirme kararı iptal edilir. Kararların Uygulanması MADDE 11 (1) Kurul tarafından alınan önceliklendirme kararı, değerlendirme sürecinin tüm aşamalarında uygulanır. (2) Kurul tarafından aksi belirtilmedikçe; yüksek öncelikli ve öncelikli olarak belirlenen başvurular kendi içerisinde işleme alınır. (3) Mücbir sebepler dışında değerlendirme süreçlerinin herhangi bir aşamasında, yüksek öncelikli başvurunun değerlendirilmesi bitmeden, diğer başvuruların değerlendirilmesine, öncelikli başvurunun değerlendirilmesi bitmeden normal başvuru değerlendirilmesine geçilemez. (4) Yüksek öncelikli ürünler 90, öncelikli ürünler 120 günde ruhsatlandırılır. Normal ürünler ise Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği

16 Bildirim ve İtiraz MADDE 12 (1) Önceliklendirme talebinin sonucu Birim tarafından ilgili firmaya sadece Kurum otomasyon sistemi üzerinden elektronik olarak bildirilir. (2) Önceliklendirme talebinin uygun bulunmaması ve dosyanın normal başvuru statüsünde incelenmesine karar verilmesi halinde; a) Başvuru sahibinin, elektronik bildirim tarihinden itibaren 10 (on) iş günü içinde yazılı olarak gerekçeleriyle beraber karara itiraz etme hakkı vardır. b) Yapılan itiraz Kurul tarafından değerlendirilerek sonuç başvuru sahibine bildirilir. İtirazın değerlendirilmesi sonucunda çıkan karara, bu kararı değiştirebilecek nitelikte yeni bilgi ve belgeler sunulmadıkça itiraz edilemez. Birimin önceliklendirmeye ilişkin görevleri MADDE 14 (1) Birimin görevleri aşağıda belirtilmiştir: a) Kurul gündemine alınmak üzere yapılan başvuruları, değerlendirme kriterlerine uygunluk yönünden ön incelemeye tabi tutarak Kurula sunmak, b) Kurulun aldığı kararları ilgili birimlere Normal ürünler için zaten, Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerinde yer alan değerlendirme süresi esas kabul edilmelidir. Şeffaflık ve öngörülebilirliğin sağlanması amacıyla yapılacak bildirimde ürüne verilen puan ve puanlamaya etki eden faktörlerin de açıklanması gerektiği düşünülmektedir. İtirazın bilimsel içerikli olması halinde, süre uzatımı yapılabilmesi gerektiği düşünülmektedir. Firmaya itirazları konusunda sunum yapma imkanı tanınması gerektiği düşünülmektedir. 15/ 19 hükümleri çerçevesinde 210 günde ruhsatlandırılır. Bildirim ve İtiraz MADDE 12 (1) Önceliklendirme talebinin sonucu Birim tarafından ilgili firmaya sadece Kurum otomasyon sistemi üzerinden elektronik ve ayrıca yazılı olarak aldığı puan ve puanlamaya etki eden faktörler de açıklanmak suretiyle, gerekçeleri ile bildirilir. (2) Önceliklendirme talebinin uygun bulunmaması ve dosyanın normal başvuru statüsünde incelenmesine karar verilmesi halinde; a) Başvuru sahibinin, elektronik bildirim tarihinden itibaren 10 (on) iş günü içinde yazılı olarak gerekçeleriyle beraber karara itiraz etme hakkı vardır. Bu süre firmanın talebi halinde, 20 iş gününe kadar uzatılabilir. b) Firmanın talebi halinde, itiraz değerlendirmesi sırasında Kurum a itirazlarına ilişkin sunum yapılabilir. Yapılan itiraz Kurul tarafından değerlendirilerek sonuç başvuru sahibine bildirilir. İtirazın değerlendirilmesi sonucunda çıkan karara, bu kararı değiştirebilecek nitelikte yeni bilgi ve belgeler sunulmadıkça itiraz edilemez. Birimin önceliklendirmeye ilişkin görevleri MADDE 14 (1) Birimin görevleri aşağıda belirtilmiştir: a) Kurul gündemine alınmak üzere yapılan başvuruları, değerlendirme kriterlerine uygunluk yönünden ön incelemeye tabi tutarak Kurula sunmak, b) Kurulun aldığı kararları ilgili birimlere bildirmek, c) Kurul kararlarının takibine ilişkin ilgili Dairelerce

17 bildirmek, c) Kurul kararlarının takibine ilişkin ilgili Dairelerce iki haftada bir Birime iletilen verileri Kurula sunmak, d) Tekrar değerlendirilmek koşulu ile önceliklendirme kararı verilen ürünlerin takibini yapmak, zamanı geldiğinde Kurul gündemine getirmek, e) Önceliklendirme alarak ruhsatlandırılan ürünlerin, yılda 1 kez olmak üzere 5 takvim yılı süresince bir önceki takvim yılına ait verileri önceliklendirme kriterlerine uygunluk yönünden takip etmek ve her yıl Mart ayı sonuna kadar Kurula sunmak. Ruhsat sahibinin sorumluluğu MADDE 15 (1) Önceliklendirme başvuruları kapsamında; Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgeleri zamanında göndermeyen veya verdiği taahhütleri yerine getirmeyen veya Kurumla işbirliği içerisinde olmayan firmaların önceliklendirme başvuruları reddedilir. Bu kararın Kurul tarafından ilgiliye tebliğ tarihini takip eden bir yıl içerisinde ürün sahibinin yapacağı diğer önceliklendirme başvuruları değerlendirmeye alınmaz. Bu durumdaki ürün sahiplerinin hâlihazırda önceliklendirme süreçleri devam eden başvuruları Kurul tarafından tekrar değerlendirilir. (2) Kurul tarafından önceliklendirilen bir Kılavuz içerisinde, Kurul un hangi koşullarda yeniden değerlendirmek üzere önceliklendirme kararı verdiğinin açıklanması gerektiği düşünülmektedir. Yapılacak bu değerlendirmenin sonuçlarının Kılavuz da açıkça belirlenmiş olması gerektiği düşünülmektedir. Kurumla işbirliği ifadesinden ne anlaşılması gerektiği belli değildir. Bu nedenle, yanlış anlaşılmalara sebebiyet verecek söz konusu ifadenin metinden çıkarılması uygun olacaktır. Geri ödeme başvurusunda bulunulan ürünler bakımından, geri ödeme kararı alınmaksızın ürünün pazara arzı ticari bir risk barındırmaktadır. Bu bakımdan eğer pazara 16/ 19 iki haftada bir Birime iletilen verileri Kurula sunmak, d) Tekrar değerlendirilmek koşulu ile önceliklendirme kararı verilen ürünlerin takibini yapmak, zamanı geldiğinde Kurul gündemine getirmek, e) Önceliklendirme alarak ruhsatlandırılan ürünlerin, yılda 1 kez olmak üzere 5 takvim yılı süresince bir önceki takvim yılına ait verileri önceliklendirme kriterlerine uygunluk yönünden takip etmek ve her yıl Mart ayı sonuna kadar Kurula sunmak. Ruhsat sahibinin sorumluluğu MADDE 15 (1) Önceliklendirme başvuruları kapsamında; Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgeleri zamanında göndermeyen veya verdiği taahhütleri yerine getirmeyen veya Kurumla işbirliği içerisinde olmayan firmaların önceliklendirme başvuruları reddedilir. Bu kararın Kurul tarafından ilgiliye tebliğ tarihini takip eden bir yıl içerisinde ürün sahibinin yapacağı diğer önceliklendirme başvuruları değerlendirmeye alınmaz. Bu durumdaki ürün sahiplerinin hâlihazırda önceliklendirme süreçleri devam eden başvuruları Kurul tarafından tekrar değerlendirilir. (2) Kurul tarafından önceliklendirilen bir ürünün ruhsatlandırıldıktan geri ödeme listesine alınmasından sonra mücbir sebepler dışında makul bir sebep olmaksızın en geç altı ay içinde fiili olarak pazara sunulmaması durumunda o ürünün ruhsat/

18 ürünün ruhsatlandırıldıktan sonra mücbir sebepler dışında en geç altı ay içinde fiili olarak pazara sunulmaması durumunda o ürünün ruhsat/ izin sahibinin taahhüdünün gerçekleşmediğinin Kurul tarafından ilgiliye tebliğ tarihini takip eden bir yıl içerisinde yapacağı önceliklendirme başvuruları değerlendirmeye alınmaz. Bu durumdaki ruhsat/izin sahiplerinin hâlihazırda önceliklendirme süreçleri devam eden başvuruları Kurul tarafından tekrar değerlendirilir. İhraç amaçlı imal ruhsatı düzenlenmiş ürünler bu kapsamda değerlendirilmez. EK 2 İhraç amaçlı imal ürünler için beyan ve taahhüt: arz için bir süre öngörülecekse, bu sürenin geri ödemeye alınmayı takip etmesi daha uygun olacaktır. Mücbir sebepler ise, sel, deprem gibi doğal afetlerle sınırlı olduğundan, makul bir sebep ibaresi ile değiştirilmesi uygun olacaktır. izin sahibinin taahhüdünün gerçekleşmediğinin Kurul tarafından ilgiliye tebliğ tarihini takip eden bir yıl içerisinde yapacağı önceliklendirme başvuruları değerlendirmeye alınmaz. Bu durumdaki ruhsat/izin sahiplerinin hâlihazırda önceliklendirme süreçleri devam eden başvuruları Kurul tarafından tekrar değerlendirilir. İhraç amaçlı imal ruhsatı düzenlenmiş ürünler bu kapsamda değerlendirilmez. EK 2 Muhtemel Perakende Satış Fiyatı ve Kamu Fiyatı: BEYAN ve TAAHHÜT İhraç amaçlı imal ruhsat başvuruları kapsamında yer alan..etkin maddeli ve..adlı ürüne ait ihraç edilecek ülkeden alınan ruhsatın Kuruma sunulacağını, en az ilk üç tam ölçekli üretim serisinin ihraç edileceğini ve iki yıl boyunca yurtiçi piyasaya sunulmayacağını, aksinin tespiti halinde önceliklendirme kapsamında yer alan müeyyidenin uygulanmasını beyan, kabul Bu taahhüt, hem yerli üretimin desteklenmesi hem de ihracatın teşvik edilmesine yönelik hükümet eylem planları ile çelişmektedir. Ürünün ihracat amaçlı önceliklendirilmesi, yurt içi pazara 2 yıl sunulmama şartına bağlanmıştır. Yurt içi pazara sunulacak olursa, başvuru önceliklendirilmeyecek, cari açığa olumlu katkı yapacak bir ürün çok geç ruhsatlandırılmış ve böylece ihracat da çok geç başlamış olacaktır. Yine firma tarafından bir ürünün hem yurt içi hem yurt dışı pazara sunulmak istenmesi halinde, ürünün 17/ 19 BEYAN ve TAAHHÜT İhraç amaçlı imal ruhsat başvuruları kapsamında yer alan..etkin maddeli ve..adlı ürüne ait ihraç edilecek ülkeden alınan ruhsatın Kuruma sunulacağını, en az ilk üç tam ölçekli üretim serisinin ihraç edileceğini ve iki yıl boyunca yurtiçi piyasaya sunulmayacağını, aksinin tespiti halinde önceliklendirme kapsamında yer alan müeyyidenin uygulanmasını beyan, kabul ve taahhüt ederiz. Firma

19 ve taahhüt ederiz. Firma EK 4 Öncelik Değerlendirme Kriterleri ve Puanlama Tablosu Birinci eşdeğer veya eşdeğeri ruhsatlandırılmış ancak piyasada bulunmayan ürünlere ilişkin başvurular - gecikerek ruhsatlandırılması söz konusu olacaktır. Diğer yandan, pek çok ülke otoritesi, ürünün yurt içi pazara sunulmasını ithalat için şart koşmaktadır. Pazara sunulmayan ürüne satış izni ve fiyat verilip verilmeyeceği ise açık değildir. Yerli üretim ve yerli etkin madde katsayılarının, hükümetimiz eylem planları ile uyumlu olarak artırılması gerektiği düşünülmektedir. Böylece yerli üretim ve yerli etkin madde daha nitelikli bir şekilde teşvik edilmiş olacak, ilk eşdeğer ürünlerin de önceliklendirilmesinde yeterli katkıyı sağlamış olacaktır. Biyobenzer ürünlerin önceliklendirilmesi salt kamu maliyesine sağlayacağı katkı ile ölçülmemelidir. Yurt içinde biyoteknolojik ürün üretilebilme kapasitesinin geliştirilmesi ve biyobenzer ürünlerin yurt içi üretiminin desteklenmesine yönelik kamu politikaları çerçevesinde, fiyatlandırmada bu tür ürünlere maliyet kartı ile referans fiyatın %15 fazlasına kadar daha fazla fiyat alma hakkı sağlanmıştır. Ancak bu fiyat avantajı, önceliklendirmede bir tür dezavantaja dönüşmekte, ürüne ait puanın kırılmasına neden olmaktadır. Bu çerçevede, yurt içinde üretilen biyobenzer ürünlerin daha nitelikli bir biçimde teşvik edilebilmesini sağlamak üzere, 18/ 19 7 Yerli üretim : x 0,15 0,70 8 Yerli etkin madde: x 0,15 0,30 Yurt içinde üretilen biyobenzer ürünlere ilişkin başvurular 3. Kamu maliyesine (-) etki 0, 4. Piyasada bulunabilirlik 30% 7. Yerli üretim x0,15 0,85

20 Biyobenzer ürünlere ilişkin başvurular EK-3: Muhtemel Perakende Satış Fiyatı ve Kamu Fiyatı BEYAN ve TAAHHÜT Yenilikçi ürünler veya biyobenzer ürünler veya başvuru yapıldığı tarihte yurtdışı ilaç temin listesinde yer alan ürün kapsamındaki başvuruya konu..etkin maddeli ve..adlı ürüne ait muhtemel Perakende Satış Fiyatının.TL ve Kamu Fiyatının TL olacağını mücbir sebepler dışında beyan, kabul ve taahhüt ederiz. Yurt içinde üretilen biyobenzer ürünlere ilişkin başvurular başlıklı yeni bir kategori yaratılarak 3. Sütunda yer alan kamu maliyesine (-) etki puanlamadan çıkarılmalı, 4 numaralı sütunda yer alan piyasada bulunabilirlik için bu tür ürünlere 100 puan verilmeli ve %30 ağırlıklı yüzde ile çarpılmalı, yerli üretim halinde toplam puana etki edecek 7 numaralı sütundaki yerli üretim in ağırlıklı yüzdesi, 0,15 den 0,85 e çıkarılmalıdır. Yurt içinde üretilen biyobenzer ile ithal biyobenzer ürünlerin önceliklendirme kriterlerinin farklılaştırılması amacıyla metnin başına ithal ibaresinin ilavesi uygun olacaktır. Yine bu ürünler ithal olduğundan, 7. Yerli üretim ve 8. Yerli etkin madde sütunları 0 kabul edilmelidir. Mücbir sebepler, sel, deprem gibi doğal afetlerle sınırlı olduğundan, makul bir sebep ibaresi ile değiştirilmesi uygun olacaktır. İthal biyobenzer ürünlere ilişkin başvurular 7. Yerli üretim: 8. Yerli etkin madde: - EK-3: Muhtemel Perakende Satış Fiyatı ve Kamu Fiyatı BEYAN ve TAAHHÜT Yenilikçi ürünler veya biyobenzer ürünler veya başvuru yapıldığı tarihte yurtdışı ilaç temin listesinde yer alan ürün kapsamındaki başvuruya konu..etkin maddeli ve..adlı ürüne ait muhtemel Perakende Satış Fiyatının.TL ve Kamu Fiyatının TL olacağını mücbir sebepler dışında makul sebeplere dayanarak fiyat artış hakkımız saklı kalmak kaydıyla, beyan, kabul ve taahhüt ederiz. 19/ 19

21 Ek-4: Öncelik Değerlendirme Kriterleri ve Puanlama Tablosu Puanlama Kriterleri Katsayı Kriterleri Başvuru Türü l. Tedaviye katkı 2. Kamu maliyesine (+) etki 3. Kamu maliyesine (-) etki 4. Piyasada bulunabilirlik 5. Cari açığa etki 6. Kritik ürün 7. Yerli üretim 8. Yerli etkin madde 9. Klinik araştırmanın Türkiye 'de yapılması* Birinci eşdeğer veya eşdeğeri ruhsatlandırılmış ancak piyasada bulunmayan eşdeğer ürünlere ilişkin başvurular Yurt içinde üretilen biyobenzer ürünlere ilişkin başvurular - 70% -70% 30% - - x 0,1570 x 0,1530 x 0,3-40% - 30% 10% 50% 0,85 x 0,5 x 0,5 İthal biyobenzer ürünlere ilişkin başvurular - 40% -40% 10% 50% x 0,15 - x 0,5 - x 0,5 Yenilikçi ürünlere ilişkin başvurular İthal edilen ilaçların üretiminin ülkemize taşınmasına ilişkin imal ürün başvuruları İhraç amaçlı imal ürün başvuruları 70% 30% -30% - -10% - x 0,3 x 0,3 x 0, % - x 0,3 x 0, % - x 0,15 x 0,15 x 0,3 Tüm aşılar dahil olmak üzere kullanıma hazır bulunmamaları durumunda ciddi halk sağlığı sorunlarına yol açan veya başvuru yapıldığı tarihte yurtdışı ilaç temin listesinde yer alan ürünlere ilişkin başvurular % x 0,15 x 0,15 x 0,3 *İlgili ürünün yapılan klinik araştırmasının FazIII aşamasının global hasta sayısı toplamının en az %10 unun ülkemizden olduğunu veya biyoeşdeğerlik çalışmasının ülkemizde yapıldığını gösteren bilgi ve belgelere göre değerlendirilir.

22 İLAÇ RUHSAT BAŞVURULARI ÖNCELİKLENDİRME TALEP FORMU FİRMA ADI: FİRMA GLN: İLAÇ ADI: ETKEN MADDE: ATC KODU: RUHSAT BAŞVURUSU E-TAKİP NO: Ruhsat başvurusu yaptığınız ürün aşağıdaki kriterlerden hangisine uymaktadır? KOD A- Birinci eşdeğer veya birinci eşdeğeri rusatlandırıldığı halde piyasada bulunmayan ürün KOD B- Biyobenzer ürün KOD C- Yenilikçi ürün KOD D- İthal edilen ilacın üretiminin ülkemize taşınmasına ilişkin imal ürün başvurusu KOD E- İhraç amaçlı imal ürün KOD F- Aşı, Kullanıma hazır bulunmaması durumunda ciddi halk sağlığı sorunlarına yol açabilecek ürün KOD G- aşı Ar-ge, üretim ve pazarlama alanlarında kamu teşvik ve desteklerinden faydalanan firmaların bu teşvik ve desteklerle doğrudan ilgili olan ürünlerine ilişkin başvurular KOD H- Başvuru yapıldığı tarihte yurtdışı ilaç temin listesinde yer alan ürün KOD I- Özel ithalat izni Ürününüzün önceliklendirme başvurusu sırasındaki Kurumumuz inceleme süreci durumu: Ctd süreci Ruhsat süreci GMP süreci Analiz ve kontrol Müstahzarın imal/ithal bilgisini seçiniz: Etkin maddenin imal/ithal bilgisini seçiniz: Ürünün dahil olduğu kriter kodunu seçiniz: Ürünün klinik araştırması ülkemizde mi yapılıyor ya da yapılacak? Ürün başvuru kodunuz A ya da B ise: Orijinal ürün ismi: Orijinal ürün barkodu: Ürün başvuru kodunuz B, C ya da H ise: Muhtemel PSF (TL)

23 Muhtemel KF (TL) Başvuru formunuza ürüne ilişkin taahhüt belgenizi ekleyiniz. Ürün başvuru kodunuz C ise: Ürününüzün yenilikçi yönünü kısaca (maksimum 300 kelime) değerlendiriniz: Başvuru formunuza yenilikçi destekleyici literatür bilgisini ekleyiniz. Ürün başvuru kodunuz A, B ya da C ise: Ürününüz ruhsatlandırıldığında, tahmini yıllık satış adedi kaçtır? kutu Ürün başvuru kodunuz D ise: İthal ürünün barkodu: Ürün başvuru kodunuz E ise: Yıllık tahmini ihracat tutarınız nedir? TL