İlaç Bülteni. Özet. mensupları olarak belirlenen hekim, diş hekimi ve eczacılara yapılabilmesidir.

Transkript

1 İlaç Bülteni Bilimsel toplantılara kongre ve sempozyumlara katılacak sağlık meslek mensuplarının kayıt, konaklama ve ulaşım masraflarının ilaç şirketlerince katlanılması Tarih: Sayı: 2016/1 Özet Bilimsel toplantılara katılacak sağlık meslek mensuplarının kayıt, konaklama ve ulaşım masraflarının ilaç şirketlerince desteklenmesinin Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik kapsamında değerlendirilmesi, bu harcamaların Kurumlar Vergisi Kanunu kapsamında gider olarak dikkate alınmasıyla ilgili genel bir değerlendirme. İlaç tanıtımında ilaç ruhsat sahipleri tarafından uyulması gereken kuralların belirlenmesi amacıyla ilk olarak 1990 yılında Sağlık Bakanlığı tarafından bir yönetmelik yayınlanmış olup, bundan sonrasında sırasıyla 2003, 2011 ve 2015 yıllarında konuyla ilgili Yönetmelikler hazırlanmış ve Resmi Gazetelerde yayımlanmıştır. Yine bu yönetmeliklerdeki maddelerde de değişiklikler yapan yönetmelikler de bulunmaktadır. İlaç tanıtımında uyulması gereken kurallar yıllar itibariyle detaylandırılmış bugün itibariyle oldukça kapsamlı Avrupa ve diğer gelişmiş ülkelerin benzer mevzuatlarıyla da uyumlu bir düzenleme ortaya çıkmıştır. Bu düzenlemelerin belki de en önemli konusu ilaçların tıbbı tanıtımının yalnızca sağlık mensupları olarak belirlenen hekim, diş hekimi ve eczacılara yapılabilmesidir. Bu kuralla birlikte ilaç tanıtımının yapılabileceği kişiler belirlenmiş ve tanıtım faaliyeti daha en başından çok özellikli bir alanda sınırlandırılmıştır. Dolayısıyla, ilaç sektörü diğer sektörlerle kıyaslandığında tanıtım ve reklam faaliyetlerinin oldukça farklı ve katı bir mevzuat içinde oluşturulduğu görülmektedir. En basitinden ilaç şirketlerinin ürünleriyle ilgili basılı yada görsel medyada bir reklam ilan görmek mümkün değildir. Sadece yeni çıkarılan ilaçlarla ilgili yine sadece sağlık mensuplarına yönelik tanıtıcı bir ilan yapılabilmektedir. Açıkçası kamu sağlığını doğrudan ilgilendiren ilaç kullanımı gibi bir alanda hastalara yönelik

2 bir reklam ilan yapılmaması kabul edilebilir bir düzenlemedir. Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetiyle ilgili Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan yönetmeliklerde belirlenen kongre, seminer gibi bilimsel ve eğitsel toplantıların düzenlenmesi ve ilaç ruhsat sahiplerinin bu faaliyetlere finansal katkıda bulunulabilmesi için ilaç ruhsat sahiplerinin ilaç tanıtımla ilgili uyulması gereken kurallar açıklanmıştır. Bu yazımızda bu yönetmeliklerde belirlenen esaslarda yapılan yukarıda belirtilen harcamaların Kurumlar Vergisi matrahından indirim konusu yapılabilecek gider olarak kabul edilmesi konusu irdelenmiştir. Yazımızın ilk bölümünde Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetiyle ilgili Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan yönetmeliklerde kongre ve seminer gibi bilimsel ve eğitsel toplantılara ilaç ruhsat sahipleri tarafından katkıda bulunulmasının esasları ve 1990 yılından itibaren nasıl bir düzenleme yapıldığına yer verilmiştir. A- Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetiyle ilgili Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan yönetmelikler a- 07 Eylül 1990 Tarihli ve Sayılı Resmi gazetede yayımlanan ilk Tanıtım Yönetmeliği Yönetmeliğin 4/(d) maddesinde ilgili yönetmelikte geçen terimler tanımlanmış, bunlardan Tanıtım aşağıdaki gibi açıklanmıştır: Tanıtım: Üreticiler, ithalatçılar ve dağıtım yapanlar ve ruhsat sahibi tarafından gerçekleştirilen, ilacın tanıtımı, temini, satışı ve/veya kullanımına neden olan tüm bilgisel ve ikna edici faaliyetleri, bu cümleden olarak, hatırlatıcı veya bilgilendirici olmak üzere, tıbbi temsilcilerin etkinliklerini, tıbbi ve ilgili mesleki dergilere verilen ilanlarla veya direkt postalama yoluyla yapılan tanıtımı, film veya diğer görsel, işitsel malzemenin kullanımını, bilimsel toplantılara katılımı ve buralarda gerçekleştirilen sergileme ve diğer etkinlikleri, numune hatırlandı tanıtım malzemesi ve basılı tanıtım malzemesini, Yine yönetmeliğin 24. Ve 25. Maddelerinde Bilimsel ve Eğitsel faaliyetlerin ilaç ruhsat sahipleri tarafından düzenlenmesi yada katkıda bulunmasıyla ilgili açıklama yapılmıştır; Madde 24 Bilgilerin iletilmesi ve tartışılması için yararlı olan kongre, seminer v.b. gibi bilimsel ve eğitsel toplantı ve benzeri faaliyetler ilaç üreticisi, ithalatçısı, dağıtıcısı veya ruhsat sahibi tarafından düzenlenebilir veya katkıda bulunulabiliniz. Böyle toplantılar uygun yer, biçim ve düzeyde olur. Ancak düzenlenecek veya katkıda bulunulacak kongre, sempozyum, seminer vb. gibi faaliyetlerin duyuruları, ilaç üreticileri, ithalatçısı, dağıtıcısı veya ruhsat sahibi tarafından bir ay önce Bakanlığa bildirilir. Madde 25 Önceden Bakanlıktan izin almak şartıyla, ilaç üreticileri, ilaç ithalatçıları, dağıtıcıları, ruhsat sahipleri topluma olumlu sağlık davranışları kazandırabilmek amacıyla, sağlık eğitimi faaliyetlerinde bulunabilir veya destekleyebilir. Bu yönetmelikle Sağlık Bakanlığı belli konularda etik kuralları belirlemiş ancak uygulamasıyla ilgili çok detay bir düzenleme yapmamıştır yılından 2003 yılına kadar bu yönetmelik kapsamında ilaç tanıtım faaliyetleri yürütülmüş ve 2003 yılındaki yeni yönetmelikle tanıtım faaliyetlerinin tanımı ve içeriği detaylandırılmıştır. Yazımızın konusu gereği bu yönetmelikteki değişiklikler sadece Bilimsel ve Eğitsel faaliyetler özelinde irdelenmiştir. b Tarihli ve Sayılı Resmi gazetede yayımlanan Tanıtım Yönetmeliği Bu yönetmelikte Tanıtım deyimi tekrar kaleme alınmış ancak içerik itibariyle temel bir değişikliğe uğramadan teknolojideki gelişmelerle tanıtımda kullanılan materyallerin çeşitlemesi yapılmıştır. Örneğin, tanıtımda internetin kullanılması gibi. Yeni tanım aşağıda yer almaktadır: Tanıtım: Beşeri tıbbi ürünün ruhsat ya da izin sahipleri tarafından ürünün teminini, satışını, reçetelenmesini ve kullanımını artırmak için gerçekleştirilen bütün PwC Türkiye Sayfa 2

3 hatırlatma, bilgi verme faaliyetlerini; bu çerçevede firma tıbbi satış temsilcilerinin etkinliklerini, görsel/ işitsel basına, tıbbi ve mesleki dergilere verilen ilanları, doğrudan postalama yoluyla veya internet ortamında yapılan duyuruları, film, slayt, elektronik medya gibi görsel/ işitsel malzemenin kullanımını, bilimsel ve eğitsel toplantıları, gerçekleştirilen sergileme ve benzeri etkinlikler ile bedelsiz numune, hatırlatıcı tanıtım ve basılı tanıtım malzemesi kullanmak suretiyle yapılan faaliyetleri, Yönetmeliğin 5. Maddesinde Tanıtım faaliyetinin kapsamı tanımlanmış olup, aşağıdaki gibi maddeler halinde sıralanmıştır; a- Reçetesiz satılan beşeri tıbbi ürünlerin topluma tanıtımını, b- Reçete ile satılan beşeri tıbbi ürünlerin sağlık mesleği mensuplarına tanıtımını, c- Tıbbi satış temsilcilerinin hekim ve diş hekimine yaptıkları ziyaretleri, d- Numunelerin dağıtımını, e- Sağlık mesleği mensuplarının katıldığı promosyon toplantılarının sponsorluğunu, f- Sağlık mesleği mensuplarının katıldığı bilimsel kongrelerin sponsorluğu ve özellikle söz konusu kişilerin bu kongrelerle ilgili seyahat ve konaklama masraflarının ödenmesini, Bu yönetmelikle birlikte Sağlık Bakanlığı İlaç Tanıtım Faaliyetlerini ayrı bir madde tanımlamıştır. Bu kapsam dışında yapılan tanıtımları yasaklamış önemli bir düzenleme getirmiştir. Ancak dikkat edilirse ilaç ruhsat sahiplerinin doktorların kongre ve sempozyumlara katılımıyla ilgili masraflara katlanmasında bir sınırlama olmamıştır. Görüldüğü üzere Sağlık Bakanlığı doktorların kongrelere katılımıyla ilgili ilaç ruhsat sahiplerinin katkıda bulunacağı seyahat ve konaklama masraflarını tanıtım faaliyeti içinde saymıştır. Bu tür faaliyeti yasaklamamış hatta yapılabilmesi için düzenleme yaparak destek olmuştur. Ayrıca aynı Yönetmeliğin 11. Maddesinde Bilimsel ve Eğitsel Faaliyetler uyulması gereken kurallar açıklanmıştır. Buna göre; İlaç tanıtımı ile ilgili bilimsel ve eğitsel faaliyetler, var olan tıbbi bilgileri aktarmak veya yeni bilgileri sunmak amacı dışında kullanılamaz. Ruhsat sahipleri, bilgilerin iletilmesi ve tartışılması için yararlı olan kongre, seminer, sempozyum, bilimsel, eğitsel toplantı düzenleyebilir veya bu tür faaliyetlere bilimsel / finansal katkıda bulunabilir. Ruhsat sahipleri, bilimsel kongrelerde bildiri, yayın, poster gibi bilimsel çalışma sunumunda bulunanlar ve toplantılara eğitim amaçlı katılanlar dışındaki kişilerin katılımı konusunda finansal katkıda bulunamazlar. Toplantılara katılanlar için yapılacak ağırlama / kabul etkinlikleri toplantı amacını ikinci plana itecek nitelikte olamaz. Bu gibi toplantılar uygun yer, biçim ve düzeyde olur. Yıl içinde düzenlenecek veya katkıda bulunulacak kongre, sempozyum, seminer ve benzeri faaliyetler, önceki yıl içinde ruhsat sahipleri tarafından yıllık program halinde; programda oluşabilecek değişiklikler toplantı öncesinde Bakanlığa bildirilir. Toplantılara sağlık meslek mensupları dışındaki kişiler davet edilemez. Bu toplantılara katılanların listeleri ile katılımcılara sunulan bilgiler ve dokümanların örnekleri Bakanlığın talebi halinde sunulmak üzere muhafaza edilir. Görüldüğü üzere Sağlık Bakanlığının tarih ve Sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Yönetmeliğinde ilaç tanıtımıyla ilgili kuralların çerçevesi daha detaylı belirlenmiş kurallar ayrıntılarıyla açıklanmıştır. Bu düzenlemede özellikle ilaç ruhsat sahiplerinin kongre ve sempozyum etkinliklerini bilimsel ve finansal yönden nasıl katkıda bulunabilecekleri detaylı olarak belirlenmiştir. Söz konusu düzenlemeden amaçlananın sadece ilaç ruhsat sahiplerinin bu bilimsel ve eğitsel faaliyetler içinde yer alan sempozyum ve PwC Türkiye Sayfa 3

4 kongrelere doktorların katılımı için finansal yardımda bulunması olmamalıdır. Bu uygulama genelde tüm dünyada olduğu gibi Türkiye de de ilaç ruhsat sahibi ilaç şirretlerinin en etkin bir şekilde doktorlara ilaçlarının tıbbi olarak etkinliklerinin anlatıldığı önemli bir alandır. İlacın tanıtımının sadece sağlık mensuplarına yapılabileceği katı kurallarla belirlenmişken bu iletişimin kurulabilmesi için nerdeyse en uygun alanın da bu tür bilimsel ve eğitsel faaliyet alanları olduğu bir gerçektir. Hali hazırda yoğun bir tempoda kamu hizmeti veren doktorlara ne zaman ve nerede ilaç tanıtımı yapışılabileceği önemli bir sorundur. Bu faaliyet alanları doktorların tedavi alanlarındaki gelişimleri takip edebilmesindeki en ektin yerler olup, ilaç şirketleri de yapmış oldukları bilimsel çalışmalarla kendi ilaçlarının tıbbi klinik araştırma sonuçlarını doktorlara aktarabildiği önemli bir alandır. Böyle bir durumda ilaç şirketlerinin de bu faaliyetlerle ilgili olarak ortaya çıkan maliyetlere yapılan düzenlemeler içinde etik kurallara uyarak katlanıyor olması ticari faaliyetin en normal sonucudur. c Tarihli ve Sayılı Resmi gazetede yayımlanan Tanıtım Yönetmeliği 2003 yılından 2011 yılına kadar yaşanan tecrübelerle birlikte İlaç tanıtım faaliyetlerinde yeni düzenlemeler yapılması ihtiyacı ortaya çıkmış ve kurallar daha da detaylandırılarak belirlenmiştir. Yine özellikle tanıtım faaliyetleri ve Bilimsel ve Eğitsel Faaliyetlerle ilgili alanlar aşağıdaki gibi yeniden düzenlenmiştir. Yönetmeliğin 7. Maddesinde Bilimsel ve Eğitsel faaliyetler aşağıdaki sıralanmıştır. 1- Beşerî tıbbi ürün tanıtımı ile ilgili bilimsel ve eğitsel faaliyetler, var olan tıbbi bilgileri aktarmak ve/veya yeni bilgileri sunmak amacı dışında kullanılamaz. Ruhsat/izin sahipleri, bu faaliyetlere katılan katılımcıların ulaşım ve konaklama masraflarını karşılayamazlar. 2- Ruhsat/izin sahipleri; sağlık meslek mensuplarına kongre, sempozyum gibi yurt içi ve yurt dışı bilimsel toplantılara katılımları için aşağıdaki şartlara uymak kaydıyla destek verebilirler a- Toplantı sağlık meslek mensubunun uzmanlık/görev alanı ile ilgili olmalıdır, b- Bir sağlık meslek mensubu aynı yıl içerisinde toplam beş kez bu destekten yararlanabilir; bu desteğin en fazla ikisini aynı ruhsat/izin sahibi sağlayabilir. c- Destek doğrudan kişiye değil toplantıyı düzenleyen organizasyona veya organizasyonlara yapılır. 3- Ruhsat/izin sahipleri, destek verecekleri sağlık meslek mensuplarının bilgilerini, bu konuda yayımlanacak Kılavuzda belirtileceği şekilde Bakanlığa bildirmek zorundadırlar. Bakanlık bu bilgileri, oluşturacağı veri tabanında toplar. 4- Ruhsat/izin sahibinin desteklediği ulusal ve uluslararası çok merkezli klinik araştırmaların yurt içi ve yurt dışında yapılacak araştırmacı toplantıları, kongre veya sempozyum katılımı olarak değerlendirilmez. Bu toplantılar için Bakanlığa yapılacak izin başvurusunda toplantının mahiyeti açıkça yazılır ve toplantının bu amaçla yapıldığı belirtilir. 5- Her defasında başka bir ülkede düzenlenen uluslararası toplantılar hariç olmak üzere; deniz kenarlarındaki tatil beldelerinde ve kayak merkezlerinde aktif sezon döneminde ruhsat/izin sahipleri tarafından toplantı organizasyonları düzenlenemez ve desteklenemez. Aktif sezon dönemleri Bakanlık internet sayfasından duyurulur. 6- Toplantılara sağlık meslek mensupları dışındaki kişiler davet edilemez ve masrafları karşılanamaz; ancak protokol davetlileri bu hükmün dışındadır. 7- Ruhsat/izin sahiplerinin desteklediği toplantılara akılcı ilaç kullanımı konusunda, toplantının konusu ile ilgili bir oturum konulur. Bu oturumda yer alacak sunumların içeriği, Bakanlıkça onaylanmış eğitim materyalleri ve PwC Türkiye Sayfa 4

5 tanı tedavi rehberleri çerçevesinde olur ve izin başvurusu sırasında Bakanlığa sunulur. 8- Bakanlıkça görevlendirilmiş kişiler, denetim amacıyla önceden haber vererek veya haber vermeden bu toplantılara katılabilirler. Görüldüğü üzere Sağlık Bakanlığı 2011 yılında da ilaç ruhsat sahiplerinin kongre ve sempozyumlara katkıda bulunmasını sınırlamamış/yasaklamamış, kuralları günün şartlarına ve ihtiyaçlara göre yeniden dizayn etmiştir. Yönetmeliğin yukarıdaki maddesinin 1. Fıkrasında Ruhsat/izin sahipleri, bu faaliyetlere katılan katılımcıların ulaşım ve konaklama masraflarını karşılayamazlar. gibi katı bir düzenleme yaptıktan sonra bu tür masrafların hangi şartlarda ve yöntemlerle karşılanabileceği maddenin takip eden fıkralarında detaylı bir şekilde açıklanmıştır. Yine bu düzenlemedeki amacın ilaç ruhsat sahiplerinin bilimsel ve eğitsel faaliyetlere doktorlarının katılımındaki ulaşım ve konaklama masraflarının karşılanması sırasında uygulanacak kuralları dünya uygulamalarına paralel hale getirilmesi olduğunu anlıyoruz. Sınırlamalar çok net olarak belirlenmiş, bu sınırlar dahilinde desteklenmesi bilimsel ve eğitsel faaliyet olarak tanımlanmıştır. Bu düzenlemeyle birlikte artık bilimsel ve eğitsel faaliyetlere doktorların katılımı sırasında ortaya çıkan ulaşım ve konaklama masrafları ilaç ruhsat sahipleri tarafından doğrudan karşılanmamakta bu faaliyeti bir organizasyon şirketi tarafından yapılması gerekmektedir. Yönetmeliğin eki olan kılavuz kapsamında hangi doktorların hangi bilimsel ve eğitsel faaliyete katılacağı belirlenmekte ve gerekli bildirimler yapılarak Sağlık Bakanlığından izin alınmaktadır. Bu doğrultuda mevzuata uygun olarak katılımı onaylanan doktorların ulaşım ve konaklama masrafları organizasyon şirketi tarafından yerine getirilmesi ve ilgili maliyetlerin ilaç şirketleri tarafından karşılanması sağlanmıştır. Dolayısıyla, yeni düzenlemede yine ilaç ruhsat sahiplerinin bilimsel ve eğitsel faaliyetlere doktorların katılımı için destekleyici olması yasaklanmamış getirilen sınırlamalar ve kurallarla çerçevesi daha net bir şekilde belirlenmiştir. Bu yönetmelikle öncesinde de olduğu gibi bilimsel ve eğitsel faaliyetlerin gerçekleştirildiği kongre sempozyumlar ilaç şirketlerinin ilaçlarının tedavideki etkinliğini doktorlara en iyi şekilde anlatabildiği alanlar/aktiviteler olmasına devam edilmiştir, katkıda bulunulmasındaki amaçlarda herhangi bir değişiklik olmamıştır. Kaldı ki Sağlık İdaresi de daha katı kurallarla uygulamaya çok daha sağlıklı bir yön vermiştir. d Tarihli ve Sayılı Resmi gazetede yayımlanan Tanıtım Yönetmeliği Yıl 2015 yılına geldiğinde yeni İlaç Tanıtım Yönetmeliği 3 Temmuz 2015 tarih ve Sayılı Resmi gazeteyle yayımlanmış olup, bilimsel ve eğitsel etkinlikle kapsamında bilimsel toplantı, kongre ve sempozyumların yapılması ilaç ruhsat sahiplerinin katkılarıyla ilgili esaslar son halini almıştır. Bu yönetmeliğin 7. Maddesinin başlığı Bilimsel toplantılar ve ürün tanıtım toplantıları olarak değiştirilmiş, ürün tanıtım toplantısı olarak yeni bir ifade kullanılmıştır. İlgili yönetmeliğin 7. Maddesindeki düzenlemeler aşağıdaki gibidir; 1- Bilimsel toplantılar ve ürün tanıtım toplantıları, sağlık meslek mensubunun uzmanlık/görev alanı ile ilgili olmak zorundadır. Bu toplantılar, ürünler ile ilgili var olan tıbbi bilgileri aktarmak veya yeni bilgileri sunmak amacı ile yapılır. 2- Ruhsat/izin sahipleri; yurt içi ve yurt dışı bilimsel toplantılara katılacak sağlık meslek mensuplarının kayıt, konaklama ve ulaşım masraflarını aşağıdaki şartlara uymak kaydıyla destekleyebilirler: a- Bir sağlık meslek mensubu aynı yıl içerisinde toplam dört kez ruhsat/izin sahiplerinin desteğinden yararlanabilir; bu dört desteğin sadece iki tanesini aynı ruhsat/izin sahibi PwC Türkiye Sayfa 5

6 sağlayabilir ve yine bu desteğin yalnızca ikisini yurt dışında yapılan toplantılarda kullanabilir. Sağlık meslek mensuplarının ruhsat/izin sahiplerinin desteğiyle; konuşmacı, yazılı veya sözlü bildiri sunan araştırmacı olarak katılım sağladıkları toplantılar bu kapsamda değerlendirilmez. b- Bakanlık tarafından düzenlenen veya desteklenen bilimsel toplantılarda, bu toplantılara iştirak eden katılımcılar bu fıkranın (a) bendindeki katılım sayısı sınırlamasından muaftır. c- Destek doğrudan kişiye değil toplantıyı düzenleyen organizasyona veya organizasyonlara yapılır. 3- Ruhsat/izin sahipleri tarafından düzenlenen ürün tanıtım toplantılarında konuşmacılar hariç katılımcıların ulaşım ve konaklama masrafları ruhsat/izin sahiplerince karşılanamaz. Ancak ruhsat/izin sahipleri, yurt içinde bulunan ürün imalathanelerine yapılacak ziyaretlere bu maddenin ikinci fıkrası kapsamında destek verebilirler. 4- Ruhsat/izin sahipleri, yurt dışında yapılan bilimsel toplantıları; toplantının uluslararası nitelikte olması veya katılımcıların çoğunluğunun ülkemizde görev yapmayan sağlık meslek mensuplarından oluşması durumunda destekleyebilir veya düzenleyebilirler. Bakanlık tarafından yurt dışında düzenlenen veya desteklenen bilimsel toplantılarda bu şartlar aranmaz. 5- Bilimsel toplantılara, ruhsat/izin sahibi tarafından destek verilerek toplantının mahiyetine göre sağlık meslek mensubu yetiştiren fakülte veya yüksekokullarında okuyan öğrencilerin de katılımı sağlanabilir. 6- Ruhsat/izin sahipleri, düzenledikleri veya katkıda bulundukları bilimsel toplantıları ve ürün tanıtım toplantılarını ve destek verecekleri sağlık meslek mensuplarının ve sağlık meslek mensubu yetiştiren fakülte veya yüksekokullarında okuyan öğrencilerin bilgilerini, Kuruma bildirmek zorundadırlar. Kurum, bu bilgileri oluşturacağı veri tabanında toplar. 7- Ruhsat/izin sahibinin desteklediği ulusal ve uluslararası klinik araştırmaların yurt içi ve yurt dışında yapılacak araştırmacı toplantıları, bilimsel toplantı katılımı olarak değerlendirilmez. Bu kapsamda olan toplantılar için Kurumun ilgili birimine izin başvurusunda bulunulur. 8- Her defasında başka bir ülkede düzenlenen uluslararası bilimsel toplantılar hariç olmak üzere; kayak merkezi tatil beldelerinde 1 Aralık-1 Mart tarihleri arasında ruhsat/izin sahipleri tarafından toplantı organizasyonları düzenlenemez ve desteklenemez. Deniz kenarı tatil beldelerinde ise 2015 ve 2016 yıllarında 1 Haziran-1 Eylül tarihleri arasında, 2017 ve sonraki yıllarda da 15 Haziran-15 Eylül tarihleri arasında ruhsat/izin sahipleri tarafından toplantı organizasyonları düzenlenemez ve desteklenemez. Bakanlık tarafından düzenlenen veya desteklenen bilimsel toplantılarda bu şartlar aranmaz. 9- Ruhsat/izin sahibinin düzenlediği veya katkıda bulunduğu toplantılarda, farmakovijilans konusunda farkındalığı artırmak amacıyla Kurum tarafından hazırlanmış sunum veya eğitici videonun yer alması sağlanır. Ayrıca, bu amaçla Kurum tarafından hazırlanan afiş ve broşürler kolaylıkla görülebilecek alanlarda sergilenir. 10- Bir takvim yılı içerisinde ruhsat/izin sahiplerinin düzenlediği veya katkıda bulunduğu altı saati aşan toplantıların en az % 60 ında akılcı ilaç kullanımı ilke ve hedefleri kapsamında, toplantının konusu ile ilgili bir oturum konulur. Bu oturumdaki sunumların içeriği, Bakanlıkça onaylanmış eğitim materyalleri ve tanı tedavi rehberleri çerçevesinde olur ve bu sunumlar Kurum resmî internet PwC Türkiye Sayfa 6

7 sitesi üzerinden kaynak belirtilerek kamuya açık şekilde yayınlanabilir. 11- Toplantılara sağlık meslek mensupları dışındaki kişiler davet edilemez ve masrafları karşılanamaz; ancak protokol davetlileri bu hükmün dışındadır. 12- Kurumca görevlendirilmiş sağlık denetçileri, denetim amacıyla önceden haber vererek veya haber vermeden bu toplantılara katılabilirler. Görüleceği üzere 2015 yılı itibariyle Sağlık Bakanlığı Bilimsel ve Eğitsel etkinliklerle ilgili uyulması gereken kurallarını son haline getirmiştir. Bu düzenlemeler çerçevesinde de ilaç ruhsat sahipleri için bilimsel eğitsel faaliyetlerde bulunmasını bu faaliyetlere bilimsel/finansal katkıda bulunmasını yasaklamamış, hatta bu faaliyetlerin ilaç ruhsat sahipleri için ilaç tanıtımındaki temel faaliyet alanlarından saymaya devam etmiştir. Bir önceki yönetmelikte yer alan Ruhsat/izin sahipleri, bu faaliyetlere katılan katılımcıların ulaşım ve konaklama masraflarını karşılayamazlar. İfadesini de bu yönetmelikte kaldırmıştır. Bunun da aslında Sağlık İdaresinin bir yasaklama getirmediğini hatta bu konunun etik kurallar içinde en sağlıklı şekilde işlemesini amaçladığını anlıyoruz. Görüldüğü üzere 25 yıl içinde ilaç tanıtımında uyulması gereken kurallar Sağlık Bakanlığı tarafından oldukça detaylı hale getiriliyor, açıkçası tanıtım kuralları ilk yönetmelikle 1990 yılındaki iki sayfalık oldukça basit bir tanımlamadan, 2015 yılında bir kitapçık haline getiriliyor yılından itibaren ilaç tanıtımında uygulama ve kurallar değiştirilip detaylandırılmış diğer Avrupa ve gelişmiş ülkelerle uyumlu sektörün tüm paydaşlarınca kabul edilebilir bir hale getirilmiştir. Görüldüğü üzere bilimsel toplantılar, ürün tanıtım toplantıları, kongreler ve sempozyumların ilaç ruhsat sahipleri tarafından ilaç tanıtımı için en uygun alanlardan biri olduğu Sağlık Bakanlığı tarafından da her yönetmeliğinde kabul edilmiştir. Kamu sağlığı gibi çok önemli bir alanda ilaçların etkinliğine ve kullanımına yönelik olarak tanıtımın sadece konunun uzmanı olan doktorlara yapılması çok doğaldır. Eğer bu şekilde özellikli alanlar, imkanlar, zamanlar yaratılamazsa doktorlarımızın bilimsel ve tıbbi yönden ilerlemeleri dünyadaki gelişmeleri takip etmesi çok zor olacak hatta imkansız hale gelebilecektir. Ayrıca ilaç şirketlerinin büyük yatırımlar yaparak geliştirdikleri ilaçlarını ve bunların tedaviye yönelik etkileri kullanımıyla ilgili yaptıkları klinik araştırmaları doktorlara anlatabilmeleri tanıtmaları için özel zamanlar gerekmektedir. Doktorlarımızın mesai saatleri içinde bu tür bir faaliyet içine girmesi mümkün değildir, hatta bu konuyla ilgili de Sağlık Bakanlığı bu yönetmeliklerde düzenleme yapmıştır. Dolayısıyla, sempozyum ve kongrelere yönetmeliklerdeki esaslar ve kurallar çerçevesinde doktorların katılımı için ilaç ruhsat sahibi ilaç şirketlerinin ulaşım ve konaklama maliyetlerinde katkıda bulunması çok doğal bir ticari sonuçtur. Tabi bu katkı kesinlikle doğrudan doktora değil bu kongre ve sempozyumu düzenleyen organizasyon şirketi vasıtasıyla organizasyona yapılmalıdır. İlaç ruhsat sahiplerinin de bu düzenlemeler çerçevesinde belirlenen kurallara uygun olarak ilaç tanıtım faaliyetinde bulunması ticari faaliyetinin en temel gerekliliği ve sonucu olduğu kanaatindeyiz. B- Danıştay 4. Dairesinin 2008/2696 Sayılı ve tarihli Kararının genel değerlendirmesi Danıştay 4. Dairesi ilaç pazarlama işiyle uğraşan bir şirketin kongre ve sempozyumlara katılan doktorlar için yaptığı ulaşım ve konaklama giderlerinin kazancın tespitinde indirim konusu yapamayacağı yönünde bir karar vermiştir. Ulaşabildiğimiz özet Danıştay kararındaki bu konuyla ilgili kısımları aşağıdaki gibidir;. kongrelere katılan doktorların ulaşım ve konaklama masraflarının firmanın iş alanı olan ilaç satışpazarlama faaliyetiyle doğrudan ilişki PwC Türkiye Sayfa 7

8 kurularak tanıtım giderleri içinde değerlendirilebilmesi için, söz konusu organizasyonun tamamen ilaç tanıtımı amacıyla tertiplenmiş olmasının gerektiği, oysa bahsedilen kongrelerin belirli bir tıbbi konuda meslek mensuplarının bir araya gelmesiyle gerçekleştirilen bilimsel nitelikli toplantılar olduğu, dolayısıyla işin gerekliliğini aşan nitelikte ve ilaç tanıtımıyla doğrudan ilişkilendirilmesi mümkün bulunamayan bu nev'iden giderlerin kabul edilmemesinde hukuka aykırılık görülmediği, Yukarıdaki Danıştay kararından alınan kısmın altı çizili olarak dikkatinizi çektiğimiz yerleri irdelemek gerekirse; a. Söz konusu organizasyonun tamamen ilaç tanıtımı amacıyla tertiplenmiş olmasının gerektiği Danıştay kararında kongrenin asıl amacının ilaç tanıtımına yönelik olmadığını doktorların bir araya gelinerek bilimsel bir toplantı yapıldığını öngörmüştür. Böylesine özellikli bir alanda, Sağlık Bakanlığının yönetmeliklerle düzenlemelerini yaptığı bir uygulamada, sanki hızlı tüketim ürünleri için reklam amaçlı bir fuar yapılmasıyla tıbbi bir kongrenin organize edilmesi aynı ölçüde değerlendirilme mukayese yapılması gibi bir sonuç çıkmaktadır. Aslında ilaç ruhsat sahiplerinin desteklememesi halinde böyle bir kongre yada sempozyumun yapılabilmesi bile mümkün olmayabilecektir. Bu toplantıların yapılmasının birden fazla amacı olabilmektedir. Kongre/sempozyuma konu olan tıbbi alanda tedaviye yönelik hangi gelişmelerin yeniliklerin olduğu yada bilumum tıbbi konular tartışılırken diğer taraftan katılımcıların birbirlerini tanıma imkanı ortaya çıkmaktadır. İlaç ruhsat sahibi ilaç şirketleri de bu buluşma ortamında şirketlerinin geliştirdiği ilaçları konuyla doğrudan ilgili uzman doktorlara tıbbi yönden sonuçlarını iletebilme imkanı ortaya çıkmaktadır. Dolayısıyla böyle bir toplantıda doktorlar kendileri için ihtiyaç olan bilgilere ulaşma imkanı bulurken, ilaç şirketleri de onlara kendi ilaçlarının tıbbi açıdan tanıtımını yapabilmektedirler. Danıştay 4. Dairesi konuyu sadece doktorlar açısından değerlendirmiş, asıl konunun muhatabı olan ilaç şirketi için böyle bir kongre/sempozyumun ne ifade ettiği çok da önemsenmemiştir. Halbuki eğer ilaç şirketleri bu katkıyı gerçekleştirmeseydi bu bilimsel toplantı da gerçekleştirilemeyecekti. Bu noktada dava konusu işlemi yapan ilaç şirketinin uygulamasını nasıl savunduğu da önemli bir konu olmaktadır. Yeterince savunulmayan yada eksik yetersiz bilgilerle dava dosyasının oluşturulması böylesine yanlış bir sonuç doğuran kararın alınmasına sebep olmuş olabilir düşüncesindeyiz. b. İşin gerekliliğini aşan nitelikte ve ilaç tanıtımıyla doğrudan ilişkilendirilmesi mümkün bulunamayan giderler Bu ifadeden, yapılan harcamanın büyüklüğünün yapılan satışlarla mukayese edildiğinde yada beklenen satış tutarlarıyla mukayese edildiğinde olması gerekenden yüksek olduğu anlaşılmaktadır. İlgili Danıştay Kararına konu olan harcamaların tutarı hakkında bir bilgimiz olmaması sebebiyle karardaki ifadeden bu büyüklükteki bir ilaç şirketi için maksadından yüksek tutarlarda bir maliyetle karşılaşıldığı anlaşılmaktadır. Dolayısıyla, indirimi reddedilen harcamanın da hangi boyutta yapıldığı ve içeriğinin Sağlık Bakanlığı yönetmeliğiyle uyumlu olup olmadığı konusunda da şüphe oluşturmaktadır. Aslında Danıştay kararına konu olayla ilgili detaylı bir bilgiye sahip olunamaması sağlıklı bir değerlendirme imkanına da müsaade etmemektedir. Dolayısıyla, yargı kararları ilgili olay özelinde değerlendirilmesi ve genelleştirilmemesi bu noktada teknik açıdan önem arz etmektedir. Üzerinde açıklamalar yaptığımız kongre/sempozyumlara doktor katılımları için katlanılan ulaşım ve konaklama giderleri ilaç şirketleri yönünden esas faaliyetiyle ilgili temel tanıtım giderlerinden biridir. Ancak Danıştay PwC Türkiye Sayfa 8

9 4. Dairesi söz konusu bilimsel toplantıları sadece doktorların gözünden değerlendirerek ilaç şirketinin faaliyetiyle doğrudan bir ilişki kurmamıştır. Bu durumda bir ilaç şirketinin böyle bir maliyete katlanmasındaki temel sebebin ne olduğu göz ardı edilmiş olmaktadır. c. Danıştay 4. Dairesinin Kararındaki Karşı Oyun gerekçesi Davacı şirket, ilaç pazarlama faaliyetiyle uğraşmakta olup, faaliyeti kapsamında çeşitli kuruluşların düzenlediği, bilimsel içerikli kongrelere katılan doktorların ulaşım ve konaklama giderlerini karşılayarak bu giderlerini kazancın tespitinde indirim konusu yapması, ilaç sektörünün işleyişi göz önüne alındığında reklam, tanıtım ve promosyon giderleri olduğu, bu tür giderlerin şirketin ticari faaliyetinin devamı için gerekli olduğu, bu giderlerin sektör açısından ticari icaplara da aykırılık taşımadığı ve faaliyetten ayrı düşünülemeyeceğinden belirtilen giderlerden kaynaklanan tarhiyatta kanuna uyarlık görülmemiştir. Danıştay 4. Dairesi kararındaki hakimlerden karşı oy kullanan hakimin gerekçesi yukarıda yer almaktadır, görüldüğü üzere gerekçede özellikle ilaç sektörünün işleyişi göz önüne alındığında ifadesi kullanılmış, asıl konu olan sektörün işleyişi göz ardı edildiğinin altı çizilmiştir. Yukarıdaki açıklamalarımızda da ilaç sektörünün işleyişinin tamamen Sağlık İdaresinin yayınlamış olduğu mevzuatlar çerçevesinde işlediği, ilaç şirketlerinin de bu mevzuatlara uyduğu sürece yaptığı harcamaların Vergi Kanunlarında indirimi özellikle yasaklanmış bir gider olmadıkça matrahlarından indiriminde bir sınırlama olmamalıdır. C- Kurumlar Ve Gelir Vergisi Kanunlarına göre İndirilecek giderler Kurumlar Vergisi Kanunun (KVK) 6. maddesinde Kurumlar Vergisinin, mükelleflerin bir hesap dönemi içinde elde ettikleri safi kurum kazancı üzerinden hesaplanacağı, safi kurum kazancının tespitinde de, Gelir Vergisi Kanununun ticarî kazanç hakkındaki hükümleri uygulanacağı hükmedilmiştir. Bu düzenlemeye istinaden Gelir Vergisi Kanunun (GVK) 38. Maddesindeki Bilanço esasındaki ticari kazancın tanımına gidildiğinde, ticari kazanç, işletmedeki öz sermayenin hesap dönemi sonunda ve başındaki değerleri arasındaki müspet farktır. Bu dönem zarfında işletmenin sahip veya sahiplerce; (1)İşletmeye ilave olunan değerler bu farktan indirilir, (2)İşletmeden çekilen değerler ise farka ilave olunur. Ayrıca ticari kazancın bu suretle tespit edilmesi sırasında, Vergi Usul Kanunu'nun değerlemeye ait hükümleri ile GVK nun 40 ve 41'inci maddeleri hükümlerine uyulur. Dolayısıyla GVK nun 40 ve 41. Maddelerinde indirilecek giderler ve gider kabul edilmeyen ödemeler Kurumlar Vergisi mükellefleri tarafından da dikkate alınmalıdır. Konumuzla ilgili olarak, GVK nun 40/1. Maddesinde ticari kazancın elde edilmesinde ve idame ettirilmesi için yapılan genel giderler safi kazancın tespit edilmesi için indirilmesi kabul edilebilecektir hükmünün bu olaya özgü olarak irdelenmesi gerekmektedir. İşletmelerdeki nerdeyse tüm satış, dağıtım, pazarlama giderleriyle, genel yönetim giderleri kapsamında yapılan harcamalar bu kanun maddesindeki basit ve çok geniş tanımlama içinde ticari kazancın elde edilmesinde ve idame ettirilmesi için yapılan genel giderler olarak tanımlanmaktadır. İlaç şirketlerinin de kar amacı güden bir ticari işletme olmaları dikkate alındığında yapmış olduğu satış, dağıtım ve pazarlama giderlerinin PwC Türkiye Sayfa 9

10 genel olarak tamamının ticari kazancın elde edilmesinde ve idame ettirilmesi için yapılan genel giderler olduğu kabul edilmelidir. Bu noktada ilaç şirketlerinin mevcut düzenlemelerle oldukça kısıtlı bir alanda ürünlerinin tanıtımını yapabiliyor olması (kamuya açık reklam yapma yasağı, sadece sağlık mensuplarına ilaç tanıtımı mümkün), sadece Sağlık Bakanlığının yönetmelikleriyle belirlenen esaslarda tanıtım yapabilmesi bu şirketlerin Satış, Dağıtım ve Pazarlama giderlerini de şekillendirmektedir. İlaç şirketlerinin tüm dünyadaki sektörün genel işleyişi çerçevesinde sağlık mensupları olarak sayılan doktorlarla iletişime geçebildikleri kongre sempozyumlarda bu doktorların bu etkinliklere katılımındaki masraflara yine Sağlık mevzuatına uygun olarak katlanılmasının ticari kazancın elde edilmesinde ve idame ettirilmesi için yapılan genel giderler dışında değerlendirilmesi mümkün değildir. Şirketlerin bu maksadın dışında bir amaçla bu giderlere de katlandığının iddia edilmesi ilaç sektörünün işleyişi, şirketlerin ticari faaliyetleri ve sağlık mevzuatı dikkate alındığında kabul edilemez bir görüş olduğu düşüncesindeyiz. Bizi Arayın Bu bülten hakkında daha detaylı bilgi almak için aşağıdaki kişilerle temasa geçebilirsiniz. Nedim Bayraktaroğlu Direktör, İlaç Sektörü Vergi Uzmanı PwC, Vergi ve Hukuk Hizmetleri PwC Türkiye Sayfa 10