SADECE PROFESYONEL KULLANIM İÇİN. Rx Only. İnceleyen: Tarih İnceleyen: Tarih

Transkript

1 ACCESS Immunoassay Systems Kullanma Talimatı 2018 Beckman Coulter, Inc. All rights reserved. Access Thyroglobulin SADECE PROFESYONEL KULLANIM İÇİN Rx Only YILLIK DEĞERLENDİRME İnceleyen: Tarih İnceleyen: Tarih PRENSİP UYARI Tiroglobüline (TgAb) karşı serum antikorlarının varlığı tiroglobülin (Tg) testlerini etkileyebilir. Bu nedenle, çok düşük seviyelerde dahi TgAb içeren serum Tg için test edilmemelidir. Analiz yöntemlerindeki farklılıklar ve reaktifin özgüllüğü nedeniyle, belirli bir numunede farklı üreticilerin analiz yöntemleri kullanılarak tespit edilen tiroglobülin konsantrasyonu farklılık gösterebilir. Laboratuar tarafından doktora bildirilen sonuçlar kullanılan Tg kimliğini de içermelidir. Farklı analiz yöntemleriyle elde edilen değerler birbirinin yerine kullanılamaz. Bir hastanın izlenmesi sırasında Tg seviyelerinin seri olarak belirlenmesinde kullanılan test yöntemi değişmişse, başlangıç değerlerini doğrulamak için ilave ardışık testler gerçekleştirilmelidir. KULLANIM AMACI Access Thyroglobulin testi, Access Immunoassay Sistemleri kullanılarak yapılan, insan serumu ve plazması tiroglobülin seviyelerinin kantitatif tayinine yönelik paramanyetik partikül bir kemilüminesans immünoanalizidir. Bu cihazın, tiroit bezi ablasyonu (radyoaktivite içeren veya içermeyen tiroit cerrahisi kullanılarak) olan ve serum tiroglobülin antikorları içermeyen hastalarda, lokal ve metastatik tiroit dokularının varlığını izlemeye yardımcı olması amaçlanmıştır. ÖZET VE AÇIKLAMA Tiroit, boyun kökünde yer alan küçük bir endokrin bezidir. Bir kıstakla bağlanmış iki yanal lobdan oluşmaktadır. Bu bez, negatif geri bildirim döngüsünde çeşitli metabolik hormonlar oluşturur. Tiroglobülin (Tg), tiroit bezinin foliküler koloidinde depolanan büyük bir glikoproteindir (MA = ). Tiroglobülin, T4 ve T3 intratiroit sentezinde prohormon olarak işlev görür. Proteaz içeren lizozomlar Tg'den T4 ve T3'e bölünür ve T4 ve T3 serbestlenmesine yol açar. MART 2018 Sayfa 1 / 11

2 Tiroglobülin normal sağlıklı bireylerin serumunda bulunur ve tiroit dokusunu bozan çeşitli bozukluklarda artabilir. Dolaşımdaki yüksek Tg seviyeleri, Hashimoto's hastalığı, Grave's hastalığı, tiroit adenom, subakut tiroidit ve tiroit karsinomu gibi çok sayıda tiroit hastalığında bildirilmiştir. 1 Tiroit kanseri nispeten yaygın bir kanser biçimidir. Genel olarak fazla malign değildir ve uygun takip ve tedavi ile normal bir ömür elde edilebilir. Kadınlar erkeklerden 2 ila 3 kat daha fazla etkilenir. Tiroglobülin, farklılaşmış tiroit karsinomu (örn. papiler foliküler veya foliküler tiroit karsinomu) olan hastaların takibinde faydalı bir araç haline gelmiştir. 1,2,3,4,5 Tiroit yegane Tg kaynağıdır ve bu nedenle total veya near-total tiroidektominin ve rezidüel tiroit dokusunun başarılı radyoiyodin ablasyonunun ardından çok düşük veya tespit edilemez bir seviyeye düşer. Serum Tg seviyesindeki bir artış, hastalığın tekrarına işaret eder. Sadece kısmi tiroidektomiye tabi tutulmuş hastalarda tiroglobülin seviyeleri, cerrahiden sonra ne kadar dokunun kaldığına bağlı olarak, ölçülebilir Tg seviyelerini sürdürür. Bu hastalar Tg ölçümüyle izlenebilir, fakat cerrahi sonrası Tg seviyesi dikkate alınmalıdır. Tg ile bağlantılı olarak kullanılan ilave izleme aracı, 131 I dozunu izleyen bir tüm vücut taramasıdır (WBS). Genel olarak yeni teşhis konmuş ve tedavi edilmiş hastaların izlenmesinde Tg ve WBS kullanılabilir. 6,7 Serum Tg ölçümlerinin kullanımında sınırlayıcı bir faktör, bazı hastalarda bulunan Tg otoantikorlarının varlığıdır. Bu antikorlar Tg ölçümünde kullanılan immünoanalizi etkileyebilir ve yalancı yüksek ya da yalancı düşük değerlere neden olabilir. 1,2,3 Serum Tg ölçümleri gereken hastalarda Tg otoantikorlarının seviyelerini belirlemek önemlidir. 4 METODOLOJİ Access Thyroglobulin testi eş zamanlı tek adımlık immünoenzimatik ( sandviç ) bir testtir. Reaksiyon kabına, biyotinile edilmiş dört monoklonal anti-tg antikoru, streptavidin kaplı paramanyetik partiküller ve monoklonal anti Tg antikoru alkalin fosfataz konjugatı ile birlikte bir örnek eklenir. Biyotinile antikorlar ve serum ya da plazma tiroglobülini katı faza bağlanırken, konjugat antikoru tiroglobülin molekülündeki farklı bir antijenik bölgeyle reaksiyona girer. Bir reaksiyon kabındaki inkübasyonun ardından, maddeler katı faza bağlanır ve bağlanmamış maddeler yıkanırken, manyetik bir alanda tutulur. Daha sonra kemilüminesans substrat kaba eklenir ve reaksiyonun oluşturduğu ışık bir luminometre kullanılarak ölçülür. Işık üretimi, örnekteki tiroglobülin konsantrasyonuyla doğru orantılıdır. Örnekteki analit miktarı saklanmış olan, çok noktalı bir kalibrasyon eğrisinden hesaplanır. NUMUNE NUMUNELERIN TOPLANMASI VE HAZIRLANMASI 1. Serum ve (heparinize) plazma önerilen örneklerdir. 2. Kan örneklerinin kullanımı, çalışılması ve saklanması ile ilgili olarak aşağıdaki tavsiyelere uyun: 8 Tüm kan örneklerini hastadan kan alınması ile ilgili rutin önlemlere dikkat ederek toplayın. Santrifüj öncesinde serum örneklerinin tamamen pıhtılaşmasını bekleyin. Tüpleri daima tapalı halde tutun. Fiziksel olarak serum veya plazmayı hücrelerle temas etmekten en kısa sürede ayırın. Örnekleri en fazla sekiz saat boyunca oda sıcaklığında (15 ila 30 C), tapaları sıkıca kapatılmış bir halde saklayın. Tetkik sekiz saat içinde tamamlanmayacaksa, örnekleri 2 ila 8 C'ye soğutun. Test 48 saat içinde tamamlanmayacaksa veya örnekler sevk edilecekse, -20 C veya daha düşük sıcaklıkta dondurun. Örnekleri yalnızca bir kez eritin. 3. Numune hazırlarken aşağıdaki yönergeleri uygulayın: Analizden önce fibrin kalıntılarının ve hücresel maddelerin giderildiğinden emin olun. Santrifüjleme işlemi için kan toplama tüpü üreticisinin talimatlarını izleyin. Access Thyroglobulin Turkish Kullanma Talimatı A34085 K Sayfa 2 / 11 MART 2018

3 4. Her laboratuar kendi kan toplama tüplerinin ve serum ayrıştırma ürünlerinin kabul edilebilirliğini belirlemelidir. Bu ürünler değişik üreticiler ve zaman zaman da lotlar arasında farklılık gösterebilir. REAKTİFLER ÜRÜN BILGILERI Access Thyroglobulin Reaktif Paketi Kat. No : 100 tayin, 2 kutu, 50 test/paket Kullanıma hazır biçimde sunulur. Dik durumda saklayın ve 2 ila 10 C'ye soğutun. Cihaz üzerinde kullanmadan önce en az iki saat süreyle 2 ila 10 C'de tutun. 2 ila 10 C'de saklandığında, etikette belirtilen son kullanma tarihine dek stabildir. İlk kullanımdan sonra 2 ila 10 C'de 28 gün süreyle stabildir. Olası bozulma belirtileri kutudaki elastomerik tabakanın kırılması veya aralık dışı kontrol değerleridir. Reaktif kutusu hasarlı ise (örn. kırık elastomer) kutuyu atın. R1a: R1b: Streptavidin kaplı, protein (sığır), < %0,1 sodyum azit ve %0,1 ProClin** 300 içeren TRIS tampon içinde süspanse edilmiş Dynabeads* paramanyetik partiküller. Protein (sığır, sıçan), < %0,1 sodyum azit ve %0,1 ProClin 300 içeren TRIS tampon içinde, fare monoklonal anti tiroglobülin alkalin fosfataz (sığır) konjugatı. R1c: Protein (sığır ve fare), < %0,1 sodyum azit ve %0,5 ProClin 300 içeren HEPES tampon içinde, biyotine bağlanmış fare monoklonal anti tiroglobülin antikorları. *Dynabeads, Norveç, Oslo da bulunan Dynal A.S. in tescilli markasıdır. **ProClin, The Dow Chemical Company ( Dow ) veya bir Dow bağlı kuruluşunun ticari markasıdır. UYARILAR VE ÖNLEMLER İn vitro diagnostik kullanım içindir. Hasta örnekleri ve kandan elde edilen ürünler, belirtilen prosedür kullanılarak minimum risk ile rutin biçimde çalışılabilir. Fakat bu ürünleri, kaynağına, işlenmesine veya ön sertifikalarına bakılmaksızın evrensel koruma önlemlerine ve iyi klinik laboratuar uygulamalarına uygun olarak bulaşıcı potansiyele sahip maddeler gibi kullanın. Dekontaminasyon için uygun bir dezenfektan kullanın. Bu maddeleri ve kaplarını yerel yönetmeliklere ve kılavuzlara uygun olarak saklayın ve atın. Ürünün arz ettiği tehlikeler için aşağıdaki bölümlere başvurun: REAKTİF İÇERİKLERİ, GHS TEHLİKE SINIFLANDIRMASI ve AB AVRUPA TEHLİKE SINIFLANDIRMASI. REAKTİF MALZEMELERİ DİKKAT Sodyum azid koruyucu maddesi metal kanalizasyon hatlarında patlayıcı bileşimler oluşturabilir. NIOSH Bulletin: Explosive Azide Hazard (NIOSH Bülteni: Patlayıcı Azid Tehlikesi) (8/16/76) belgesine bakın. Azid bileşenlerinin olası birikimini engellemek amacıyla, seyreltilmemiş reaktifi boşalttıktan sonra atık borularını bol suyla yıkayın. Sodyum azid, uygun yerel düzenlemelere göre bertaraf edilmelidir. MART 2018 Sayfa 3 / 11

4 GHS TEHLİKE SINIFLANDIRMASI Tiroglobulin PMP (Bölme R1a) UYARI Tiroglobulin Konjugatı (Bölme R1b) H317 P280 P333+P313 P362+P364 UYARI Alerjik cilt reaksiyonlarına yol açabilir. Koruyucu eldiven, koruyucu kıyafet ve göz koruyucu/yüz koruyucu kullanın. Cilt tahrişi veya kızarıklık oluşması halinde: Tıbbi yardım/müdahale alın. Kirlenmiş giysinizi çıkarın ve kullanmadan önce su yıkayın. reaksiyon kütlesi: 5-kloro-2-metil-4-izotiazolin -3-one [EC# ] ve 2-metil-4-izotiazolin-3-one [EC# ] (3:1) <0,05% Tiroglobulin Antikoru (Bölme R1c) H317 P280 P333+P313 P362+P364 UYARI Alerjik cilt reaksiyonlarına yol açabilir. Koruyucu eldiven, koruyucu kıyafet ve göz koruyucu/yüz koruyucu kullanın. Cilt tahrişi veya kızarıklık oluşması halinde: Tıbbi yardım/müdahale alın. Kirlenmiş giysinizi çıkarın ve kullanmadan önce su yıkayın. reaksiyon kütlesi: 5-kloro-2-metil-4-izotiazolin -3-one [EC# ] ve 2-metil-4-izotiazolin-3-one [EC# ] (3:1) <0,05% H316 H317 H319 H402 P261 P272 P273 P280 Hafif cilt tahrişine yol açar. Alerjik cilt reaksiyonlarına yol açabilir. Ciddi göz tahrişine yol açar. Suda yaşayan organizmalar için zararlıdır. Buharını solumaktan kaçının. Kirlenmiş kıyafetleri işyeri dışına çıkarmayın. Çevreye verilmesinden kaçının. Koruyucu eldiven, koruyucu kıyafet ve göz koruyucu/yüz koruyucu kullanın. Access Thyroglobulin Turkish Kullanma Talimatı A34085 K Sayfa 4 / 11 MART 2018

5 P302+P352 P305+P351+P338 P332+P313 P333+P313 P337+P313 DERİ İLE TEMAS HALİNDE İSE: Bol sabun ve su ile yıkayın. GÖZLE TEMASI HALİNDE: Birkaç dakika dikkatli şekilde suyla yıkayın. Varsa ve çıkarılması kolaysa, kontak lensleri çıkarın. Yıkamaya devam edin. Cilt tahrişi oluşması halinde: Tıbbi yardım/müdahale alın. Cilt tahrişi veya kızarıklık oluşması halinde: Tıbbi yardım/müdahale alın. Göz tahrişinin geçmemesi halinde: Tıbbi yardım/bakım alın. Etoksilatlı lauril alkol <3% Etoksillenmiş alkil alkolü <1% reaksiyon kütlesi: 5-kloro-2-metil-4-izotiazolin -3-one [EC# ] ve 2-metil-4-izotiazolin-3-one [EC# ] (3:1) <0,05% Güvenlik Bilgi Formuna techdocs.beckmancoulter.com adresinden ulaşılabilir AVRUPA TEHLİKE SINIFLANDIRMASI Tiroglobulin PMP (Bölme R1a) Tiroglobulin Konjugatı (Bölme R1b) Tiroglobulin Antikoru (Bölme R1c) Xi;R43 R43 S28 S37 Xi;R43 R43 S28 S37 Xi;R43 R43 S28 S37 Deri teması hassasiyete neden olabilir. Ciltle temas halinde derhal bol su ve sabunla yıkayın. Uygun eldiven takın. Deri teması hassasiyete neden olabilir. Ciltle temas halinde derhal bol su ve sabunla yıkayın. Uygun eldiven takın. Deri teması hassasiyete neden olabilir. Ciltle temas halinde derhal bol su ve sabunla yıkayın. Uygun eldiven takın. GEREKLİ OLAN ANCAK REAKTİF KİTİ İLE BİRLİKTE VERİLMEYEN MALZEMELER 1. Access Thyroglobulin Calibrators Yaklaşık 1, 10, 100, 250, ve 500 ng/ml'de sıfır seviyede sağlanır. Kat. No Kalite kontrol maddeleri: ticari kontrol malzemesi 3. Access Thyroglobulin Sample Diluent Kat. No MART 2018 Sayfa 5 / 11

6 4. Access Substrate Kat. No Access Yıkama Tamponu II, Kat. No. A16792 UniCel DxI Yıkama Tamponu II, Kat. No. A16793 EKIPMAN VE MALZEMELER R1 Access Thyroglobulin Reaktif Paketleri KALİBRASYON KALİBRASYON BİLGİSİ Tüm testler için aktif bir kalibrasyon eğrisi gerekir. Access Thyroglobulin testi için, kalibrasyon 56 günde bir gereklidir. Kalibrasyon teorisi, kalibratörlerin ayarlanması, kalibratör test isteği girişi ve kalibrasyon verilerinin incelenmesi hakkında bilgi için uygun sistem kılavuzlarına ve/veya Yardım sistemine başvurun. KALİTE KONTROL Kalite kontrol materyalleri hasta örneklerinin özelliklerini taklit eder ve immünokimyasal testlerin sistem performansının izlenmesinde çok önemlidir. Örnekler her zaman için "seri" formatı yerine "rasgele erişim" formatında çalışılabileceğinden, kalite kontrol materyalleri her 24 saat için çalışmalara dahil edilmelidir. 9 En az iki seviye analiti kapsayan, ticari olarak satılan diğer kalite kontrol materyallerini de ekleyin. Kontrollerin daha sık kullanılması veya ek kontrollerin kullanılması iyi laboratuar uygulamalarına veya laboratuar onay gerekliliklerine ve ilgili kanunlara göre kullanıcının insiyatifine bırakılır. Sulandırma ve saklama için üreticinin talimatlarını izleyin. Uygun performansı sağlamak için her laboratuar ortalama değerleri ve kabul edilebilir aralıkları oluşturmalıdır. Kabul edilebilir aralık dahilinde olmayan kalite kontrol sonuçları geçersiz test sonuçlarına işaret ediyor olabilir. Bu analit için alınan son kabul edilebilir kalite kontrol testi sonucundan itibaren oluşturulan tüm test sonuçlarını inceleyin. Kalite kontrol sonuçlarının incelenmesi için uygun sistem kılavuzları ve/veya Yardım sistemine başvurun. TEST PROSEDÜRLERİ PROSEDÜRLE İLGILI YORUMLAR 1. Kurulum, başlatma, çalışma prensipleri, sistem performansının özellikleri, çalışma talimatları, kalibrasyon prosedürleri, çalışmanın kısıtlamaları ve önlemler, riskler, bakım ve sorun giderme ile ilgili özel tanımlar için uygun sistem kılavuzlarına ve/veya Yardım sistemine başvurun. 2. Cihaza takmadan önce kutuyu birkaç kez hafifçe tersyüz çevirerek yeni (delinmemiş) reaktif kutularının içeriğini karıştırın. Açık (delinmiş) kutuları tersyüz çevirmeyin. 3. Her tayinde, örnek kabı ve sistem ölü hacimlerine ek olarak kırk (40) µl örnek kullanın. Gerekli minimum örnek hacmi için uygun sistem kılavuzlarına ve/veya Yardım sistemine başvurun. 4. Örnek sonuçları için sistemin varsayılan ölçüm birimi ng/ml'dir. PROSEDÜR Örneklerin çalışılması, testlerin yapılandırılması, test talepleri ve test sonuçlarının incelenmesi hakkında bilgi almak için uygun sistem kılavuzlarına ve/veya Yardım sistemine başvurun. Access Thyroglobulin Turkish Kullanma Talimatı A34085 K Sayfa 6 / 11 MART 2018

7 SONUÇLARIN YORUMLANMASI Hasta test sonuçları düzleştirme uzanımı matematik modeli kullanılarak sistem yazılımı tarafından otomatik belirlenir. Örnekteki analit miktarı, saklanan kalibrasyon verileri kullanılarak, ölçülen ışık üretiminden belirlenir. Hasta test sonuçları uygun ekran kullanılarak incelenebilir. Örnek sonuçlarının incelenmesi konusunda eksiksiz talimatlar için uygun sistem kılavuzlarına ve/veya Yardım sistemine başvurun. SONUÇLARIN RAPORLANMASI BEKLENEN SONUÇLAR 1. Spesifik popülasyonların uygun şekilde sunulmasını sağlamak için her laboratuar kendi referans aralıklarını oluşturmalıdır. 2. Tiroglobülin konsantrasyonları, Access Thyroglobulin yöntemi kullanılarak 152 sağlıklı TgAb negatif bireyden alınan serum örneklerinde ölçüldü. Sonuçlar 1,15 ile 130,77 ng/ml arasında değişmiş ve medyan 9,08 ng/ml ve 2,5 ve 97,5 persatilleri 1,59 ve 50,03 ng/ml olmuştur. 3. Graves hastalığı, Hashimoto hastalığı ve diğer benign hastalıkları olan kişilerden alınan serum örnekleri Access Thyroglobulin testinde analiz edildi ve tespit edilemez seviye ile 804 ng/ml arasında sonuçlar verdi I radyoablasyonu içeren veya içermeyen total ya da near total tiroidektomiye tabi tutulan hastalarda, Tg konsantrasyonları sıfıra veya testin işlevsel hassasiyetine yaklaşır. 5. Başlangıçta tiroit kanseri (papiler veya foliküler karsinom) teşhisi konan, (radyoaktivite ile veya radyoaktivitesiz) cerrahi kullanılarak total veya near total tiroidektomi uygulanan 127 denekten toplam 155 örnek elde edildi. Bu örneklerin 88'i klinik kanser rekürrensi teşhisi içeriyordu 67 örnek ise içermiyordu. Teşhisler n Örnekler n Denekler Ortalama Tg Standart Sapma Medyan Tg Aralık Tg Ca Pozitif ,2 115,8 35,8 0,58-625,1 Kanser rekürrensi Ca Negatif ,83 4,66 1,88 < 0,1-36,8 Rekürrens belirtisi yok 6. Serum Tg konsantrasyonlarındaki tüm değişiklikler, klinik geçmiş, ilave testlerden ve diğer bilgilerden elde edilen veriler dahil olmak üzere hastanın total klinik sunumu ışığında yorumlanmalıdır. Tiroglobülinin tekli ölçümü, hastalığın durumunu değerlendirmede çok az değere sahiptir. Seri tayinler gereklidir ve cerrahi sonrası başlangıç Tg sonucuna gönderme yapılmalıdır. PROSEDÜR İLE İLGİLİ NOTLAR SINIRLAMALAR 1. Örnekler alt tespit limiti ve belirli tetkikin en yüksek kalibratör değeri analitik aralığında (yaklaşık 0,1 ila 500 ng/ml) doğru şekilde ölçülebilir. Örnekteki analit seviyesi tetkikin alt tespit limitinden daha düşük ise, sonuçları bu değerin altında olarak bildirin (örn., < 0,1 ng/ml). Örnekteki analit seviyesi belirtilen en yüksek Access Thyroglobulin Calibrator (S5) değerinden daha yüksekse, sonuçları bu değerin üzerinde olarak bildirin (örn., > 500 ng/ml). Alternatif olarak, bir hacim örneği 4 veya 9 hacim MART 2018 Sayfa 7 / 11

8 Access Thyroglobulin Sample Diluent ile seyreltin. Bir test talebine örnek dilüsyonunun nasıl girileceğine dair talimatlar için uygun sistem kılavuzlarına ve/veya Yardım sistemine başvurun. Sistem dilüsyon için ayarlanan sonuçları bildirir. 2. Antikor içeren testler için, hasta örneğindeki heterofil antikorların etkileşim potansiyeli mevcuttur. Rutin olarak hayvanlara maruz kalan veya immünoglobülinlerin ya da immünoglobülin fragmanlarının kullanıldığı immünoterapiye veya diagnostik prosedürlere tabi tutulan hastalar, immunoanalizlerle etkileşime girebilecek antikorlar, örn. HAMA üretebilir. Ayrıca, hasta örneklerinde insan anti-keçi gibi heterofil antikorlar da bulunabilir. 10,11 Etkileşime giren bu tür antikorlar hatalı sonuçlar üretebilir. Bu antikorlara sahip olduğundan şüphe duyulan hastaların sonuçlarını dikkatle değerlendirin. 3. Access Thyroglobulin sonuçları, hastanın, aşağıdakileri içeren toplam klinik sunumu dikkate alınarak yorumlanmalıdır: semptomlar, klinik öykü, ilave testlerden alınan veriler ve diğer uygun bilgiler. 4. Access Thyroglobulin testi, ng/ml'ye kadar hiçbir hook etkisi göstermez. 5. Tiroglobülin antikorları (TgAb) içeren örnekler güvenilir biçimde ölçülemez. Tüm örnekler Tg antikorları için taranmalıdır ve gerçek değer elde edilen değerden daha yüksek olabileceği için, TgAb antikoru için pozitif olan örnekler dikkatle yorumlanmalıdır. 1,2,3,4 6. Bu test, yüksek düzeylerde biyotin interferansına karşı duyarlıdır. Yüksek dozlarda biyotin alan hastalar için (ör. 10 mg/gün 12,13 ) bu testte hatalı şekilde düşük sonuçlar çıkabilir. PERFORMANS ÖZELLİKLERİ PERFORMANS ÖZELLİKLERİ NOT: Tüm Spesifik Performans Özellikleri verileri TgAb negatif örnekler kullanılarak oluşturuldu. YÖNTEMLERİN KARŞILAŞTIRILMASI Access Immunoassay Sistemi üzerinde Access Thyroglobulin testi ve ticari olarak satılan bir radyoimmünoanaliz kiti kullanılarak elde edilen değerlerin karşılaştırması, Deming hesaplamalarının kullanıldığı aşağıdaki istatistiksel verileri oluşturdu. Veriler hem testin dinamik aralığı (0,1-500 ng/ml), hem klinik geçerlilik aralığı (0,1-50 ng/ml) boyunca sunuldu. n Gözlem Aralığı Kesim (Intercept) Eğim Korelasyon Katsayısı (r) 224 0,47-323,0 3,574 0,6691 0, ,58-44,8-0,7800 0,9217 0,9604 DILÜSYON GERI KAZANIMI (LINEERLIK) Yüksek Tg konsantrasyonu içeren üç serum örneği Access Thyroglobulin Sample Diluent ile seyreltildi ve test edildi. Örnek 1 Beklenen Konsantrasyon Belirlenen Konsantrasyon Geri Kazanım (%) Seyreltilmemiş 48,11 48, :2 24,05 24,66 102,5 1:3 16,04 16,81 104,8 1:5 9,62 10,32 107,3 Access Thyroglobulin Turkish Kullanma Talimatı A34085 K Sayfa 8 / 11 MART 2018

9 Örnek 1 Beklenen Konsantrasyon Belirlenen Konsantrasyon Geri Kazanım (%) 1:10 4,81 5,46 113,5 Ortalama Geri Kazanım Yüzdesi 107,0 Örnek 2 Beklenen Konsantrasyon Belirlenen Konsantrasyon Geri Kazanım (%) Seyreltilmemiş 139,47 139, :2 69,73 65,96 94,6 1:3 46,49 42,64 91,7 1:5 27,89 25,40 91,0 1:10 13,95 12,61 90,4 Ortalama Geri Kazanım Yüzdesi 91,9 Örnek 3 Beklenen Konsantrasyon Belirlenen Konsantrasyon Geri Kazanım (%) Seyreltilmemiş 304,63 304, :2 152,32 144,66 95,0 1:3 101,55 95,95 94,5 1:5 60,93 58,07 95,3 1:10 30,47 30,06 98,6 Ortalama Geri Kazanım Yüzdesi 95,8 TUTARSIZLIK Bu test, > 1 ng/ml'lik konsantrasyonlarda, %10'dan az toplam presizyon sergiler. Test başına iki tekrar olacak şekilde toplam 20 test oluşturan havuzlanmış serum kontrolleri kullanılarak 10 gün süreyle gerçekleştirilen bir çalışma, varyans analizi (ANOVA) ile analiz edilen aşağıdaki verileri oluşturdu. 9,14 Hasta Örneği Genel Ortalama (n=40) Çalışma Dahilinde (%CV) Çalışmalar Arasında (%CV) Toplam İmpresizyon (%CV) 1 3,2 2,2 0,0 2,2 2 4,2 1,4 1,7 2,2 3 21,6 1,4 1,8 2, ,4 4,4 4,9 6, ,7 2,0 4,0 4,5 MART 2018 Sayfa 9 / 11

10 ANALITIK ÖZGÜLLÜK / ETKILEŞIMLER 10 mg/dl'ye (171 µmol/l) kadar bilirubin içeren örnekler, mg/dl (20,32 mmol/l) trigliseride eşdeğer içeriğe sahip lipemik örnekler ve 1 g/dl'ye (10 g/l) kadar hemoglobin içeren hemolize örnekler test edilen tiroglobülin konsantrasyonunu etkilemez. Ayrıca, örneklerdeki endojen albümine eklenen 5 g/dl (50 g/l) insan serum albümini içeren örnekler test edilen tiroglobülin konsantrasyonunu etkilemez. 50 mg/dl Aspirin, 20 mg/dl Asetaminofen, 40 mg/dl Ibuprofen ve 218,5 µg/dl Tiroksin içeren örnekler test edilen tiroglobülin konsantrasyonunu etkilemez. ANALİTİK DUYARLILIK %95 güven derecesiyle sıfırdan ayırt edilebilen tespit edilebilir en düşük Tg değeri (Access Thyroglobulin Calibrator S0) 0,1 ng/ml'dir. Bu değer eksiksiz altı puanlık bir kalibrasyon eğrisinin, kontrollerin ve çoklu testlerde sıfır kalibratörün on tekrarı çalışılarak belirlenir. Analitik duyarlılık değeri, türetilen sıfır kalibratör sinyalinden iki standart sapma noktasında bulunan eğriden hesaplanır. EK BİLGİLER Bu belgede belirtilen Beckman Coulter, stilize logo ve Beckman Coulter ürün ve hizmet markaları, Beckman Coulter, Inc. firmasının ABD de ve diğer ülkelerdeki ticari veya tescilli ticari markalarıdır. SEMBOL ANAHTARI Semboller Sözlüğü, techdocs.beckmancoulter.com adresinde bulunabilir (belge numarası C02724) Access Thyroglobulin Turkish Kullanma Talimatı A34085 K Sayfa 10 / 11 MART 2018

11 REFERANSLAR 1. Torrens JI, Henry BB, Serum thyroglobulin measurement: Utility in clinical practice. The Endocrinologist 1996; 6: Spencer CA, Takeuchi M, and Kazarosyan M. Current status and performance goals for serum thyroglobulin assays. Clin Chem. 1996;42: Spencer CA and Wang CC. Thyroglobulin measurement: techniques, clinical benefits and pitfalls. Endocrinol Metab Clin North Am 1995;24: National Academy of Clinical Biochemistry, Laboratory support for the diagnosis and monitoring of thyroid disease, LA Kaplan, ed. Monograph EDP , 10/1996, pp Van Herle AJ. Serum thyroglobulin measurement in the diagnosis and management of thyroid disease. Thyroid Today. March/April 1981;4: Solomon BL, Wartofsky L, and Burman KD. Current trends in the management of well differentiated papillary thyroid carcinoma. J Clin Endocrinol Metab. 1996; 81: Ladenson PW, Braverman LE, Mazzaferri EL, Brucker DF, Cooper DS, Garber JR, Wondisford, Davies TF, DeGroot LJ, Daniels GH, Ross DS, Weintraub BD. Comparison of administration of recombinant human thyrotropin with withdrawal of thyroid hormone for radioactive iodine scanning in patients with thyroid carcinoma. N Engl J Med, 1997;337: Approved Guideline - Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens for Common Laboratory Tests, GP44-A Clinical and Laboratory Standards Institute. 9. Cembrowski GS, Carey RN. Laboratory quality management: QC QA. ASCP Press, Chicago, IL, Kricka L. Interferences in immunoassays - still a threat. Clin Chem 2000; 46: Bjerner J, et al. Immunometric assay interference: incidence and prevention. Clin Chem 2002; 48: Livaniou, et. al., "Serum Biotin Levels in Patients Undergoing Chronic Hemodialysis," Nephron 1987: 46: Seaborg, E.: Beware of Biotin, Endocrinology News, Jan 2016: Approved Guideline - Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions, C24-A3. June Clinical and Laboratory Standards Institute. Beckman Coulter Eurocenter S.A., 22, rue Juste-Olivier. Case Postale 1044, CH Nyon 1, Switzerland Tel: +41 (0) Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA U.S.A. MART 2018 Sayfa 11 / 11