İn Vitro Diagnostik Kullanım için. Rx Only. İnceleyen: Tarih İnceleyen: Tarih

Transkript

1 SYNCHRON Sistem(ler)i Kimya Bilgi Sayfası 2017 Beckman Coulter, Inc. All rights reserved. BUNm or UREAm Üre Azotu veya Üre İn Vitro Diagnostik Kullanım için Rx Only YILLIK DEĞERLENDİRME İnceleyen: Tarih İnceleyen: Tarih PRENSİP KULLANIM AMACI BUNm or UREAm reaktifi, UniCel DxC 800 Sistemi ve SYNCHRON Sistemleri SU KAL 1, 2 ve 3 ile birlikte kullanıldığında insan serumu, plazması veya idrarındaki üre azotu veya üre konsantrasyonunun kantitatif tayini içindir. Sistem sonuçları Üre Nitrojeni olarak mg/dl cinsinden veya Üre olarak varsayılan mmol/l cinsinden raporlamak üzere yapılandırılabilir. KLİNİK ANLAM Üre azotu veya üre ölçümleri belirli böbrek ve metabolik hastalıkların tanı ve tedavisinde kullanılır. METODOLOJİ SYNCHRON Sistem(ler)i üre azot veya üre konsantrasyonunu bir enzimatik iletkenlik hız yöntemi ile tayin eder. Numuneden tam bir hacim (10 mikrolitre) üreaz çözeltisi içeren bir reaksiyon kabına enjekte edilir. Kullanılan oran bir kısım numuneye 76 kısım reaktiftir. Reaksiyon iyonik olmayan türleri (üre) iyonik olana (amonyum iyonu ve bikarbonat) dönüştürür. Reaksiyon sırasında, çözelti iletkenliğinin artması ile ilgili zamanlı oran reaksiyon kabı içindeki üre konsantrasyonu ile doğru orantılıdır. 1,2,3 KİMYASAL REAKSİYON ŞEMASI Kimya Bilgi Sayfası A18468 AT Turkish BUNm or UREAm AĞUSTOS 2017 Sayfa 1 / 14

2 NUMUNE ÖRNEK TİPİ Biyolojik sıvı numuneleri, herhangi bir laboratuvar testi için rutin olarak kullanılanla aynı şekilde toplanmalıdır. 4 Yeni alınmış serum, plazma veya uygun şekilde toplanmış idrar (rasgele/zamanlı) tercih edilen örneklerdir. Kabul edilebilir antikoagülanlar bu kimya bilgi formunun PROSEDÜR İLE İLGİLİ NOTLAR bölümünde listelenmiştir. Tam kanın bir numune olarak kullanılması tavsiye edilmez. ÖRNEK SAKLAMA VE STABİLİTESİ 1. Kan tüpleri her zaman kapalı ve dik bir konumda saklanmalıdır. Serum veya plazma alındıktan sonra iki saat içerisinde serum veya plazmanın hücrelerle temas etmesinin fiziksel olarak ayrılması tavsiye edilir Serum veya plazma oda sıcaklığında 8 saatten daha uzun süre kalmamalıdır. Testler 8 saat içerisinde tamamlanmayacaksa, serum veya plazma +2 C ile +8 C arasında saklanmalıdır. Testler 48 saat içerisinde tamamlanmayacaksa veya ayrılan numune 48 saatten daha uzun süre saklanacaksa, numuneler -15 C ile -20 C arasında dondurulup saklanmalıdır. Donmuş numuneler sadece bir kez çözdürülmelidir. Tekrar tekrar dondurulup çözdürülen numunelerde analit bozunması meydana gelebilir İdrar testlerinin idrar alındıktan sonraki 2 saat içerisinde yapılması tavsiye edilir. Zamanlı örneklerde, toplama kabı zamanlanan süre sırasında buzdolabında veya buz üzerinde tutulmalıdır. Koruyucu madde gerekli değildir. 6 Bu laboratuvar tarafından belirlenmiş ek örnek saklama ve stabilite koşulları: NUMUNE HAZIRLAMA Tüm idrar numuneleri ile birlikte idrar kontrolleri UniCel DxC 800 Sistemlerinde analiz edilmeden önce bir kısım numuneye dokuz kısım normal salinle seyreltilmelidir. Bu dilüsyonlar aşağıdaki tabloya göre yapılmalıdır. Bu dilüsyonların aşağıdaki tabloya göre yapılması gerekir: Tablo 1.0 Numune Dilüent NUMUNE DİLÜSYON NUMUNE HACMİ DİLÜENT HACMİ Kontroller 1:10 50 µl 450 µl Numuneler 1:10 50 µl 450 µl UniCel DxC 800 Sistemi tarafından raporlanan tüm idrar sonuçları 10 düzeltme faktörü ile çarpılmalıdır (bu kimyasal bilgiler sayfasının HESAPLAMALAR bölümüne bakın). NUMUNE HACMİ 0,5 ml doldurulmuş bir numune kabı en uygun hacimdir. Birincil tüp numunelerinde en uygun birincil numune hacimleri ve minimum hacimler ile ilgili olarak sisteminiz için olan Temel Tüp Numune Şablonuna bakın. KABUL EDİLEMEZ ÖRNEKLER İÇİN KRİTERLER Kabul edilemez numuneler hakkındaki bilgiler için, bu kimya bilgi sayfasının PROSEDÜRLE İLGİLİ NOTLAR kısmına başvurun. BUNm or UREAm Turkish Kimya Bilgi Sayfası A18468 AT Sayfa 2 / 14 AĞUSTOS 2017

3 Bu laboratuvar tarafından belirlenmiş numunenin kabul edilmemesi için kriterler: HASTANIN HAZIRLANMASI Bu laboratuvar tarafından belirlenmiş hastanın hazırlanması ile ilgili özel talimatlar: ÖRNEĞİN TAŞINMASI Bu laboratuvar tarafından belirlenmiş örneğin hazırlanması ile ilgili özel talimatlar: REAKTİFLER İÇİNDEKİLER Her bir kit aşağıdakileri içerir: İki Şişe Üreaz Konsantre (2 x 200 ml) İki Şişe Dilüent (2 x ml) İki Islatıcı Madde (2 x 10 ml) TEST BAŞINA HACİMLER Numune Hacmi 10 µl ORDAC Numune Hacmi 5 µl Toplam Reaktif Hacmi 765 µl REAKTİF MALZEMELERİ Kimya Bilgi Sayfası A18468 AT Turkish BUNm or UREAm AĞUSTOS 2017 Sayfa 3 / 14

4 REAKTİF BİLEŞENLERİ Jack Bean Üreaz 25 U/mL Reaktif olmayan kimyasallar da optimum sistem performansı için gereklidir. GHS TEHLİKE SINIFLANDIRMASI Üre Azotu (BUN) Reaktifi Konsantre BUNm Islatıcı Madde UYARI H303 P312 TEHLİKE Yutulması halinde zararlı olabilir. Kendinizi iyi hissetmezseniz, ULUSAL ZEHİR DANIŞMA MERKEZİNİN 114 NOLU TELEFONUNU veya doktoru/hekimi arayın. Etilen Glikol 20-30% H318 P280 Ciddi göz hasarına yol açar. Koruyucu eldiven, koruyucu kıyafet ve göz koruyucu/yüz koruyucu kullanın. P305+P351+P338 GÖZLE TEMASI HALİNDE: Birkaç dakika dikkatli şekilde suyla yıkayın. Varsa ve çıkarılması kolaysa, kontak lensleri çıkarın. Yıkamaya devam edin. P310 Hemen ULUSAL ZEHİR DANIŞMA MERKEZİNİN 114 NOLU TELEFONUNU veya doktoru/hekimi arayın. oktilfenoksipoli(etoksietanol) 10-20% Güvenlik Bilgi Formuna techdocs.beckmancoulter.com adresinden ulaşılabilir AVRUPA TEHLİKE SINIFLANDIRMASI BUNm Islatıcı Madde Xi;R41 R41 S24 S26 S39 Ciddi göz hasarları tehlikesi. Deri ile temasından sakının. Gözlere temas etmesi halinde, bol miktarda su ile yıkayın ve doktora başvurun. Koruyucu gözlük/maske kullanın. BUNm or UREAm Turkish Kimya Bilgi Sayfası A18468 AT Sayfa 4 / 14 AĞUSTOS 2017

5 GEREKLİ OLAN ANCAK REAKTİF KİTİ İLE BİRLİKTE VERİLMEYEN MALZEMELER SYNCHRON Sistemleri SU KAL 1, 2 ve 3 En az iki kontrol materyali seviyesi. Salin REAKTİFİN HAZIRLANMASI 1. BUNm Islatıcı Ajan şişesinin içeriğini (10 ml), BUN Reaktif Seyrelticisini (1.800 ml) içeren ml lik şişeye aktarın. 2. Kapağı kapatıp, ON (10) KERE TERS ÇEVİREREK HAFİFÇE KARIŞTIRIN. Sonuçta elde edilen karışım hafif bulanık olabilir. Bu, performansı etkilemez. 3. BUN Reaktif Konsantresi şişesinin içeriğini (200 ml), BUN Reaktif Seyrelticisi ve BUN Islatıcı Ajanı (1.810 ml) içeren ml lik şişeye aktarın. 4. Kapağı kapatıp, ON (10) KERE TERS ÇEVİREREK HAFİFÇE KARIŞTIRIN. 5. Hazırlama tarihini etiketin üzerine kaydedin. 6. Reaktifin oda sıcaklığına ısınmasına olanak tanıyın. Seyrelticinin oda sıcaklığında muhafaza edilmiş olması halinde, bu 2-3 saat sürer. Seyrelticinin soğutucuda muhafaza edilmiş olması halinde, bu 8-12 saat sürer. Oda sıcaklığına dengelenme sürecini hızlandırmak için, 32 C ya da 37 C sıcaklığında su banyosu ya da etüv düşünülebilir. Gazın dışarı çıkmasını sağlamak için kapağı hafifçe gevşetin. DUYURU Eski reaktifi tekrar kullanmayın veya eski reaktifi yeni reaktif ile karıştırmayın. KABUL EDİLEBİLİR REAKTİF PERFORMANSI Bir reaktifin kabul edilebilirliği, başarılı kalibrasyon ve kalite kontrol sonuçlarının kurumunuzun kabul edilebilirlik kriterleri içerisinde olmasının sağlanması ile belirlenir. REAKTİF SAKLAMA VE STABİLİTESİ C ile +8 C arasında açılmadan saklanan Üre Azot Reaktif (BUN) Konsantresi her bir şişe üzerinde belirtilen son kullanım tarihine kadar stabildir. 2. ÖNERİLEN ODA SICAKLIĞINDA (+18 C ile +30 C arasında) açılmadan saklanan Üre Azot (BUN) Dilüenti ve Üre Azot (BUN) Islatma Maddesi her bir şişe üzerinde belirtilen son kullanım tarihine kadar stabildir. 3. Üre Azot Reaktifi karıştılıp cihaz üzerine yüklendikten sonra 15 gün veya son kullanım tarihi daha erkense son kullanım tarihine kadar stabildir. 4. Donmuş halde taşınan reaktif üreaz aktivitesini kaybedecektir ve kalibre edilemeyebilir. Donmuş reaktif kalibre edilirse, bildirilen cihaz üzeri veya açılmamış şişe stabilitesine sahip olmayacaktır. Donmuş reaktifler atılmalıdır. Kimya Bilgi Sayfası A18468 AT Turkish BUNm or UREAm AĞUSTOS 2017 Sayfa 5 / 14

6 Reaktif saklama yeri: KALİBRASYON GEREKLİ KALİBRATÖR SYNCHRON Sistemleri SU KAL 1, 2 ve 3 KALİBRATÖRÜN HAZIRLANMASI Herhangi bir hazırlama gerekli değildir. KALİBRATÖR SAKLAMA VE STABİLİTE 1. Açılmamış kalibratörler, kalibratör şişesi üzerinde yazılı olan son kullanım tarihine kadar +2 C ile +8 C arasında saklanmalıdır. Kalibratörler açıldıktan sonra oda sıcaklığında 30 gün boyunca stabildir. 2. Sulu kalibratörlerin tekrar tekrar buzdolabına konulması kristal oluşumunu kolaylaştırabilir. Buzdolabından çıkarıldıktan sonra bu kalibratörler oda sıcaklığında kalmalıdır. Kalibratör saklama yeri: KALİBRASYON BİLGİSİ 1. Kontrollerin veya hasta numunelerinin çalışılabilmesi için sistemin hafızasında önceden geçerli bir kalibrasyon olmalıdır. 2. Tipik çalışma koşulları altında BUNm veya UREAm testinin, UniCel DxC 600/800 Sistemleri Kullanım Talimatları (IFU) kılavuzunda açıklanan şekilde her 72 saatte bir veya her yeni Üre Azotu reaktif şişesinde ve aynı zamanda belirli parça değiştirmeleri veya bakım prosedürlerinde kalibre edilmesi gerekir. 3. Ayrıntılı kalibrasyon talimatları için, UniCel DxC 600/800 Sistemi Kullanım Talimatları (IFU) kılavuzuna bakın. 4. Sistem kalibrasyon ile ilgili kontroller gerçekleştirir ve kalibrasyon sonunda bilgi verir. Bir kalibrasyonun başarısız olması durumunda, veriler hata kodlarıyla birlikte yazdırılacak ve sistem kullanıcıya hata ile ilgili uyarı verecektir. Bu hata kodları ile ilgili bir açıklama UniCel DxC 600/800 Sistemleri Kullanım Talimatları (IFU) kılavuzunda bulunabilir. İZLENEBİLİRLİK İzlenebilirlik bilgisi için Kalibratör kullanım talimatlarına bakın. KALİTE KONTROL Günlük olarak kontrol maddesinin en azından iki seviyesi analiz edilmelidir. Ayrıca, bu kontrollerin her biri ilgili sistem kılavuzunda açıklandığı şekilde özel bakım veya sorun giderme işlemlerinden sonra ve her biri yeni bir kalibrasyon ile, BUNm or UREAm Turkish Kimya Bilgi Sayfası A18468 AT Sayfa 6 / 14 AĞUSTOS 2017

7 ve yine her biri yeni bir reaktif şisesi ile yapılmalıdır. Kontrollerin daha sık kullanılması veya ek kontroller kullanılması, iyi laboratuar uygulamaları ya da laboratuar akreditasyon şartları ve ilgili yasaların gerektirdiği koşullara dayanarak kullanıcının takdirine bırakılmıştır. Aşağıdaki kontroller ambalaj prospektüsleri uyarınca hazırlanmalı ve kullanılmalıdır. Tutarsız kalite kontrol sonuçları, tesisiniz tarafından değerlendirmeye tabi tutulmalıdır. DUYURU Dietilamin HCl içeren kontrolleri kullanmayın. Tablo 2.0 Kalite Kontrol Maddesi. KONTROL ADI NUMUNE TİPİ SAKLAMA TEST PROSEDÜRLERİ 1. Gerekirse, reaktifi bu kimya bilgi formunun Reaktif Hazırlama bölümünde tanımlandığı şekilde hazırlayın ve reaktifi sisteme yükleyin. 2. Reaktif yüklemesi tamamlandıktan sonra, kalibrasyon gereklidir. 3. Analiz için numuneleri ve kontrolleri programlayın. 4. Numuneler ve kontroller sistem üzerine yüklendikten sonra, sistemin çalışması ile ilgili protokolleri takip edin. Ayrıntılı test prosedürleri için, UniCel DxC 600/800 Sistemi Kullanım Talimatları (IFU) kılavuzuna bakın. HESAPLAMALAR SYNCHRON Sistem(ler)i bildirilen nihai sonucu çıkarmak için tüm hesaplamaları dahili olarak yapar. Sistem numune programlaması sırasında sisteme dilüsyon faktörü girildiğinde kullanıcı tarafından yapılan numune dilüsyonları için nihai sonucu hesaplayacaktır. BUNm ile UREAm arasındaki dönüşüm faktörleri: 1 mg/dl BUNm = 2,14 mg/dl UREAm 1 mg/dl BUNm = 0,357 mmol/l UREAm SONUÇLARIN RAPORLANMASI SYNCHRON LX ve UniCel DxC 800 Sistemleri arasında eşdeğerlik kurulmuştur. sonuçlar uyum içindedir ve temsili sistemlerden elde edilen veriler gösterilebilir. Bu sistemler arasındaki kimyasal Kimya Bilgi Sayfası A18468 AT Turkish BUNm or UREAm AĞUSTOS 2017 Sayfa 7 / 14

8 REFERANS ARALIKLARI Her laboratuvar hasta popülasyonuna bağlı olarak kendi referans aralıklarını belirlemelidir. Aşağıda listelenen referans aralıklar literatürden ve SYNCHRON Sistemleri üzerinde yapılan bir çalışmadan alınmıştır. 7 Tablo 3.0 Referans aralıkları Literatür ARALIKLAR NUMUNE TİPİ GELENEKSEL BİRİMLER (Üre Azotu) S.I. BİRİMLER (Üre) Serum veya Plazma 6 20 mg/dl 2,1 7,1 mmol/l İdrar (zamanlı) g/24 saat 0,43 0,71 mol/24 saat SYNCHRON Serum veya Plazma 8 20 mg/dl 2,9 7,1 mmol/l ARALIKLAR NUMUNE TİPİ GELENEKSEL BİRİMLER S.I. BİRİMLER Laboratuvar Laboratuvara Özel Referans Aralıklarını oluşturma konusunda kılavuzlar için Referanslara (8,9,10) bakın. Bu laboratuvar tarafından belirlenmiş ek raporlama bilgileri: PROSEDÜR İLE İLGİLİ NOTLAR ANTİKOAGÜLAN TEST SONUÇLARI Plazmanın tercih edilen numune olması durumunda, 20 sağlıklı gönüllüyü içeren bir çalışmaya dayanarak aşağıdaki antikoagülanların bu yöntemle uyumlu oldukları bulunmuştur: Tablo 4.0 Uyumlu Antikoagülanlar a ANTİKOAGÜLAN İN VİTRO ETKİLEŞİM İÇİN TEST EDİLEN SEVİYE ORTALAMA PLAZMA-SERUM EĞİLİMİ (mg/dl) Amonyum Heparin 14 Birimler/mL NSI a Lityum Heparin 14 Birimler/mL NSI Sodyum Heparin 14 Birimler/mL NSI Potasyum Oksalat/Sodyum Florür 2,0 / 2,5 mg/dl NSI NSI = Önemli Etkileşim Yok (± 3,0 mg/dl üre azot veya %6 içerisinde). SINIRLAMALAR Hiçbiri tanımlanmadı. BUNm or UREAm Turkish Kimya Bilgi Sayfası A18468 AT Sayfa 8 / 14 AĞUSTOS 2017

9 ETKİLEŞİMLER 1. Aşağıdaki maddeler bu metodolojiyle etkileşimleri açısından test edilmiştir: Tablo 5.0 Etkileşimler a b c d MADDE Bilirubin (konjuge olmayan) KAYNAK TEST EDİLEN SEVİYE GÖZLENEN ETKİ a Sığır 30 mg/dl NSI b Hemoglobin RBC hemolizat 500 mg/dl NSI Lipemi Intralipid c 500 mg/dl NSI L-Dopa NA d 40 µg/ml -3 mg/dl Metilbenzetonyum Klorür NA 0,5 mg/dl -5 mg/dl Bu kolondaki artı (+) veya eksi (-) işaretleri pozitif veya negatif etkileşim anlamına gelir. NSI = Önemli Etkileşim Yok (± 3,0 mg/dl üre azot veya %6 içerisinde). Intralipid Clayton, NC de bulunan KabiVitrum, Inc. nin tescilli bir ticari markasıdır. NA = Uygulanamaz. 2. İdrar numuneleri bulanıksa, bu numunelerin dilüsyon ve analizden önce santrifüjlenmeleri tavsiye edilir. 3. Görsel >3+ bulanıklık derecesine veya >8 Lipemi Serum İndeksine sahip lipemik örnekler, ultrasantrifüjlenmeli ve infranat üzerinde analiz yapılmalıdır. 4. İlaçlar, hastalıklar ve preanalitik değişkenlerin neden olduğu diğer etkileşimler için Referanslara (11,12,13) bakın. PERFORMANS ÖZELLİKLERİ ANALITIK ARALIK Bu analitin tayin edilmesi için SYNCHRON Sistem(ler)i yöntemi aşağıdaki analitik aralıkları sağlar: Tablo 6.0 Analitik Aralık NUMUNE TİPİ GELENEKSEL BİRİMLER (Üre Azotu) S.I. BİRİMLER (Üre) Serum veya Plazma mg/dl 0,4 53,6 mmol/l Idrar mg/dl 3,57 535,7 mmol/l Serum veya Plazma (ORDAC) mg/dl 46,4 107,1 mmol/l İdrar (ORDAC) mg/dl 464, ,4 mmol/l Konsantrasyonları analitik aralığın üst ucunu aşan numuneler salinle seyreltilmeli ve tekrar test edilmelidir. Kimya Bilgi Sayfası A18468 AT Turkish BUNm or UREAm AĞUSTOS 2017 Sayfa 9 / 14

10 RAPORLANABİLİR ARALIK (LABORATUVARDA BELIRLENDIĞI ŞEKILDE): Tablo 7.0 Raporlanabilir Aralık NUMUNE TİPİ GELENEKSEL BİRİMLER S.I. BİRİMLER DUYARLILIK Duyarlılık %95 lik güvenle sıfırdan ayırt edilebilen ölçülebilir en düşük konsantrasyon olarak tanımlanır. Üre azot veya üre tayini için duyarlılık serum veya plazmada 1 mg/dl (0,4 mmol/l) ve idrarda 10 mg/dl dir (3,57 mmol/l). EŞDEĞERLİK Eşdeğerlik kabul edilen klinik yöntemlere göre hasta numunelerinin Deming regresyon analiziyle değerlendirildi. Serum veya Plazma (3 ile 150 mg/dl aralığında üre azot): Y (UniCel DxC Sistemleri) = 0,985X + 0,31 N = 111 ORTALAMA (UniCel DxC Sistemleri) = 48 ORTALAMA (SYNCHRON LX Sistemleri) = 48 KORELASYON KATSAYISI (r) = 1,000 Seyreltilmiş İdrar (12 ile mg/dl aralığında üre azot): Y (UniCel DxC Sistemleri) = 1,001X + 3,23 N = 140 ORTALAMA (UniCel DxC Sistemleri) = 603 ORTALAMA (SYNCHRON LX Sistemleri) = 599 KORELASYON KATSAYISI (r) = 0,998 Eşdeğerlik testinin yapılması hakkında kılavuzlar için Referanslara (14) bakın. KESİNLİK Uygun şekilde çalışan bir SYNCHRON Sistem(ler)i aşağıdaki tabloda verilen maksimum performans sınırlarından daha düşük veya bunlara eşit tutarsızlık değerleri göstermelidir. Maksimum performans sınırları çeşitli yöntemler, yeterlilik test özetleri ve literatür kaynaklarda tutarsızlığın incelenmesi ile elde edilmiştir. BUNm or UREAm Turkish Kimya Bilgi Sayfası A18468 AT Sayfa 10 / 14 AĞUSTOS 2017

11 Tablo 8.0 Maksimum Performans Sınırları 1 SD GEÇİŞ DEĞERİ a KESİNLİK TİPİ NUMUNE TİPİ mg/dl mmol/l üre mg/dl mmol/l üre % CV Çalışma içi Toplam Serum/Plazma 1,5 0,5 50,0 16,7 3,0 Serum/Plazma (ORDAC) NA b NA NA NA 5,0 Idrar 3,0 1,1 100,0 37,0 3,0 İdrar (ORDAC) NA NA NA NA 5,0 Serum/Plazma 2,3 0,8 51,1 17,8 4,5 Serum/Plazma (ORDAC) NA NA NA NA 7,5 Idrar 4,5 1,7 100,0 37,1 4,5 İdrar (ORDAC) NA NA NA NA 7,5 a Test kesinlik verilerinin ortalaması geçiş değerinden düşük veya bu değere eşit olduğunda, kesinlik testinin kabul edilebilirliğini belirlemek için testin SD (standart sapma) değerini yukarıda kılavuz olarak verilen SD değeri ile karşılaştırın. Test kesinlik verilerinin ortalaması geçiş değerinden yüksek olduğunda, kabul edilebilirliği belirlemek için testin %CV (değişim katsayısı) değerini yukarıda kılavuz olarak verilenle karşılaştırın. Geçiş değeri = (SD kılavuz/cv kılavuz) x 100. b NA = Uygulanamaz. NCCLS tarafından Önerilen Kılavuz EP5-T2 kullanılarak değerlendirilen SYNCHRON LX Sistemi için olan karşılaştırma performans verileri aşağıdaki tabloda görülmektedir. 15 Her laboratuvar karşılaştırma amaçları için kendi cihazlarının performansını karakterize etmelidir. Tablo 9.0 NCCLS EP5-T2 Tahmini Kesinlik Yöntemi a TUTARSIZLIK TİPİ Çalışma içi Toplam NUMUNE TİPİ Hayır. Sistemler Hayır. Veri Noktaları a Test Ortalama EP5-T2 Hesaplanmış Nokta Tahminleri Değeri (mg/dl) SD %CV Serum Kontrol ,7 0,4 5,0 Serum Kontrol ,7 0,5 0,9 Idrar Kontrol ,7 4,7 1,2 Idrar Kontrol ,8 7,1 1,0 Serum Kontrol ,7 0,7 8,9 Serum Kontrol ,7 0,9 1,6 Idrar Kontrol ,7 8,1 2,1 Idrar Kontrol ,8 20,3 2,7 Nokta tahmini, üreticinin talimatlarına göre kullanılan ve bakımı yapılan bir cihazda günde iki çalışma ile yirmi gün boyunca süren, her çalışmada iki gözlem yapılarak bir sistemden alınan havuzlanmış verilere dayanmaktadır. EK BİLGİLER DUYURU Kesinlik ve eşdeğerlik ile ilgili bu dereceler SYNCHRON LX Sisteminde tipik test prosedürlerinde elde edilmiştir ve bu reaktifin performans özelliklerini göstermesi için değildir. UniCel DxC Sistemleri hakkında daha fazla bilgi için, uygun sistem kılavuzuna bakın. Kimya Bilgi Sayfası A18468 AT Turkish BUNm or UREAm AĞUSTOS 2017 Sayfa 11 / 14

12 Bu belgede belirtilen Beckman Coulter, stilize logo ve Beckman Coulter ürün ve hizmet markaları, Beckman Coulter, Inc. firmasının ABD de ve diğer ülkelerdeki ticari veya tescilli ticari markalarıdır. NAKLİYE HASARI Hasarlı bir ürün alınması durumunda, Beckman Coulter Klinik Destek Merkezine haber verin. REVIZYON TARIHÇESI Revizyon AG Reaktif İçeriği ve Reaktif Saklama ve Stabilite bölümleri revize edildi. Revizyon AH Kurumsal adres güncellendi; prospektüs referansı içerik tanımından çıkarıldı ve EDTA, Kabul Edilebilir Antikoagülan iddiasından çıkarıldı. Revizyon AJ Revizyon Geçmişi Eklendi Revizyon AK Yeni dil koşulu eklenmiştir: Çekçe ve Korece. Revizyon AL Aralık 2013 itibarıyla sonlandırıldığından, CX ve LX sistemlerine yapılan referanslar çıkarılmıştır. Beckman Coulter ticari marka bildirimi ve sorumluluk reddi eklendi. Revizyon AM Etkileşimler bölümü revize edildi. Revizyon AN GHS sınıflandırmad bilgisi eklendi Revizyon AP Reaktif Hazırlama bölümüne Reaktif Hazırlama görsel yardımı eklendi. Revizyon AR Beckman Coulter Global Etiketleme Politikası nın gerekliliklerine uyum için gereken güncellemeler. Revizyon AT Beckman Coulter Global Etiketleme Politikası nın gerekliliklerine uyum için ek değişiklikler. BUNm or UREAm Turkish Kimya Bilgi Sayfası A18468 AT Sayfa 12 / 14 AĞUSTOS 2017

13 SEMBOL ANAHTARI Tablo 10.0 Katalog numarası İçindekiler Üretici Seri Kodu CE İşareti Avrupa Topluluğu ndaki yetkili temsilci TEHLİKE UYARI Reaktif Konsantresi Japonya da İrlanda İn Vitro Diagnostik Sıcaklık limiti Güvenlik Bilgi Formu Son Kullanma Tarihi Kullanma Talimatına Başvurun Üretim Tarihi Dilüent Nemlendirici Madde Seri Numarası Kimya Bilgi Sayfası A18468 AT Turkish BUNm or UREAm AĞUSTOS 2017 Sayfa 13 / 14

14 REFERANSLAR 1. Paulson, G., Ray, R., Sternberg, J., "A Rate-Sensing Approach to Urea Measurement", Clin. Chem., 17:644 (1971). 2. Horak, E., Ph.D., Sunderman, Jr., M.D.,W., "Measurement of Serum Urea Nitrogen Ion Conductivimetric Urease Assay", Annals of Clinical Laboratory Science, 2:6 (1972). 3. Rey, A., Hanss, M., "Microdosage Rapide de lí Urée Sanguine par Conductimétre", Ann. Biol. Clin., 29: (1971). 4. Tietz, N. W., "Specimen Collection and Processing; Sources of Biological Variation", Textbook of Clinical Chemistry, 5th Edition, W. B. Saunders, Philadelphia, PA (2005). 5. National Committee for Clinical Laboratory Standards, Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens Approved Guideline, NCCLS publication H18-A, Villanova, PA (1990). 6. National Committee for Clinical Laboratory Standards, Routine Urinalysis and Collection, Transportation and Preservation of Urine Specimens Tentative Guideline, NCCLS publication GP16-T, Villanova, PA (1992). 7. Tietz, N. W., Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd Edition, W. B. Saunders Company, Philadelphia, PA (1995). 8. National Committee for Clinical Laboratory Standards, How to Define, Determine, and Utilize Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline, NCCLS publication C28-A, Villanova, PA (1995). 9. Tietz, N. W., ed., Fundamentals of Clinical Chemistry, 6th Edition, W. B. Saunders, Philadelphia, PA (2007). 10. Henry, J. B., Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, 22nd Edition, W. B. Saunders Company, Philadelphia, PA (2006). 11. Young, D. S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5th Edition, AACC Press, Washington, D. C. (2000). 12. Friedman, R. B., Young, D. S.,Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests, 4th Edition, AACC Press, Washington, D.C. (2001). 13. Young, D. S., Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests, 3rd Edition, AACC Press, Washington, D. C. (2007). 14. National Committee for Clinical Laboratory Standards, Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Approved Guideline, NCCLS publication EP9-A, Villanova, PA (1995). 15. National Committee for Clinical Laboratory Standards, Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Tentative Guideline, 2nd Edition, NCCLS publication EP5-T2, Villanova, PA (1992). Beckman Coulter Eurocenter S.A., 22, rue Juste-Olivier. Case Postale 1044, CH Nyon 1, Switzerland Tel: +41 (0) Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA U.S.A. BUNm or UREAm Turkish Kimya Bilgi Sayfası A18468 AT Sayfa 14 / 14 AĞUSTOS 2017