MEGADYN PRONATAL FİLM TABLET

Transkript

1 MGADYN PRONATAL FİLM TABLT FORMÜLÜ Bir Megadyn Pronatal Film Tablet; Vitamin olarak A (retinol) 4000 / 1200 B 1 (tiamin) 1.6 mg B 2 (riboflavin) 1.8 mg B 6 (piridoksin) 2.6 mg B 12 (siyanokobalamin) 4 (askorbik asit) 100 mg D 2 (ergokalsiferol) 500 (alfa tokoferil asetat) mg d- Biotin (H ) 0.2 mg Kalsiyum D-pantotenat 10 mg Folik asit 0.8 mg Nikotinamid 19 mg Mineral olarak Kalsiyum Demir Magnezyum Fosfor Oligo-element olarak Bakır Mangan Çinko 125 mg 60 mg 100 mg 125 mg 1 mg 1 mg 7.5 mg Boyar madde olarak; titan dioksid ve sarı demir oksid içerir. FARMAKOLOJİK ÖZLLİKLRİ Farmakodinamik Özellikleri Megadyn Pronatal Film Tablet; 12 n, 4 mineral ve 3 oligo-element içeren bir multinmultimineral preparatıdır. Özellikle hamile hanımlar için hazırlanmış bir ürün olan Megadyn Pronatal Film Tablet; gebelikten önce, hamileliğin tüm dönemlerinde ve emzirme döneminde kullanıma uygundur. Gebelikten önce: Megadyn Pronatal Film Tablet anne adayının n gereksimi karşılar ve n dengesi optimal düzeyde tutar. Gebeliğin ilk trimesterinde: Megadyn Pronatal Film Tablet, nöral tüp defekti riski ve bu dönemde sık karşılaşılan yorgunluk-sersemlik hali-bulantı-kusma gibi hamilelik yakınmalarını azaltır. Nöral tüp defektleri hamileliğin ilk birkaç haftası içinde geliştiğinden, gebelik öncesi dönem bu açıdan önem taşımaktadır ve gebelik planlayan tüm kadınlara bu dönemde Megadyn Pronatal Film Tablet desteği önerilebilir. Gebeliğin ikinci trimesterinde: Megadyn Pronatal Film Tablet, artan n gereksimi anne adayının kendi depolarını tüketmeksizin karşılar. Gebeliğin üçüncü trimesterinde: Megadyn Pronatal Film Tablet optimal bir n,mineral, oligoelement dengesi sağlayarak bu açıdan anneyi doğuma hazırlar ve özellikle doğum sonrası dönemde önem taşıyan ve bu dozda iyi tolere edilen demir açısından annen depolarını çok daha hızlı bir şekilde yeden kazanmasını sağlar. 1

2 mzirme döneminde: Megadyn Pronatal Film Tablet anne sütünün kalitesi artırır ve anne sütü ile beslenen bebeğin daha dengeli bir şekilde gelişmesine katkıda bulunur. Megadyn Pronatal Film Tablet in bileşiminde bulunan n ve minerallerin farmakodinamik özellikleri şöyle özetlenebilir : A (Retinol): Yağda eriyen bir ndir. Orgazmada retinanın normal fonksiyonu için gereklidir. Ayrıca kemik gelişimi, testis ve over fonksiyonları, embriyok gelişim, epitel dokusunun gelişmesi ve farklılaşmasında görev yapar. ksikliğinde keratomalazi, kseroftalmi ve gece körlüğü gelişir. B1 (Tiamin): Suda eriyen B 1 karbonhidrat metabolizmasında rol oynar. ksikliğinde beriberi hastalığı ya da Wercke ensefalopatisi gelişir. B2 (Riboflavin): Suda eriyen B 2 orgazmada normal doku oksijenasyonu için gereklidir. Ayrıca piridoksin aktivasyonu, triptofanın asine dönüşümü ve eritrosit bütünlüğünün korunmasında rol oynar. B6 (Piridoksin): Suda eriyen B 6 protein-karbonhidrat ve lipid metabolizmasında rol oynar. Ayrıca triptofanın asin veya serotone dönüşümünde, glikojen glikoz-1-fosfata yıkımında, oksalatın glisine dönüşümünde, santral sir sisteminde gama aminobütirik asit yapımında ve hem sentezinde görev yapar. B12 (Siyanokobalamin): Suda eriyen B kompleks grubu bir ndir. Proteinkarbonhidrat ve lipid metabolizmasında rol oynar. Ayrıca metion, folik asit ve malok asit metabolizması üzerindeki etkilerine bağlı olarak, büyüme, hücre çoğalması, hematopoez, nükleoprotein ve miyelin sentezinde rol oynar. (Askorbik asit) : Suda eriyen orgazmada kollajen yapımı ve doku onarımı için gereklidir. Karbonhidratların kullanımı, lipid, protein ve kartin sentezi, immun sistem fonksiyonları, seroton hidroksilasyonu ve kan damarlarının bütünlüğünün korunmasında görev alır. Ayrıca orgazmada non-hem demirin emilimi artırır. ksikliğinde skorbüt hastalığı gelişir. D2 (rgokalsiferol): Yağda eriyen bir ndir. Orgazmada kalsiyum ve fosforun emilimi ve kullanımını kolaylaştırır. Normal kemik kalsifikasyonu için gereklidir. Paratiroid hormonu ve kalsiton ile birlikte serum kalsiyum düzeyi düzenler. İnce bağırsaklardan kalsiyum ve fosfor emilimi kolaylaştırır ve kemikten kana kalsiyum geçişine olanak sağlar. ksikliğinde çocuklarda raşitizm, erişkinlerde osteomalazi gelişir. (Tokoferol): Yağda eriyen diyette bulunan selenyum ile birlikte, bir antioksidan olarak hücre membranlarındaki poliansatüre yağ asitleri ve diğer hücresel yapıları serbest radikallerin hasarına karşı korur. Ayrıca eritrositleri de hemolize karşı koruyucu etkisi bulunur. Biotin (H ): Suda eriyen B kompleks grubu bir ndir. Orgazmada protein-karbonhidrat ve lipid metabolizmasında rol oynar. Pantotek asit: Suda eriyen B kompleks grubu bir ndir. Orgazmada koenzim A nın prekürsörüdür ve protein-karbonhidrat ve lipid metabolizmasında rol oynar. Ayrıca steroidler, porfirinler, asetilkolin ve diğer maddelerin sentezinde rol oynar. Normal epitel fonksiyonu için de gerekli olabileceği bildirilmiştir. Folik asit: Suda eriyen B kompleks grubu bir ndir. Orgazmada tetrahidrofolik aside dönüşür ve protein-karbonhidrat-lipid metabolizması ile normal eritropoezde rol oynar. Nikotinamid (Niasinamid): Suda eriyen B kompleks grubu bir ndir. Orgazmada doku oksijenasyonu, glikojenoliz, lipid-amino asit-protein ve pürin metabolizması için gereklidir. ksikliğinde pellegra hastalığı gelişir. Kalsiyum: Sir sistemi ve kas-iskelet sistemin fonksiyonel bütünlüğünün sağlanmasında rol oynayan bir mineraldir. Normal kardiyak ve renal fonksiyon, solunum aktivitesi, kan pıhtılaşması, hücre zarı permeabilitesi ve kapiller permeabilite için gereklidir. Kalsiyum ayrıca, vücuttaki çeşitli nörotransmitterlerin ve hormonların salımı ve depolanmasında, aminoasit metabolizmasında, B12 emiliminde ve gastrin sekresyonunda rol oynar. 2

3 Demir: Vücutta hemoglobin ve ayrıca miyoglobin fizyolojik oluşumunda temel rol oynayan bir mineraldir. Demir ayrıca, çok sayıda temel enzimatik reaksiyonda kofaktör olarak görev yapar. Bundan başka demir, katekolamin metabolizması ve normal nötrofil fonksiyonunda rol oynar. Magnezyum: Vücutta normal kemik ve diş oluşumu için gereklidir. Ayrıca, normal kas kasılmasının, sirsel iletin ve kalp ritmin düzenlenmesine yardımcıdır. Fosfor: Vücutta normal kemik ve diş oluşumu için gereklidir. Ayrıca, normal kas kasılmasının, sirsel iletin ve kalp ritmin düzenlenmesine yardımcıdır. Bakır: Vücutta hemoglobin yapımı için gereklidir. Demirin emilimine de yardımcı olur. Normal saç, deri ve göz rengi için gereklidir. Ayrıca antioksidan aktiviteye sahiptir. Serbest oksijen radikalleri nötralize etmek için, vücutta mangan ve çinko ile birlikte görev yapar. Mangan: Normal büyüme, gelişme ve üreme için gereklidir. Ayrıca, karbonhidrat metabolizmasında görev yapar. Bunun yanı sıra, antioksidan aktiviteye sahiptir. Serbest oksijen radikalleri nötralize etmek için, vücutta bakır ve çinko ile birlikte görev yapar. Çinko: Normal büyüme, gelişme ve üreme için gereklidir. İmmün sistemi destekler. Yara iyileşmesinde rol oynar. Ayrıca, antioksidan aktiviteye sahiptir. Serbest oksijen radikalleri nötralize etmek için, vücutta mangan ve bakır ile birlikte görev yapar. Günlük Önerilen Alım Miktarları (RDA) A B1 B2 B6 B12 Pantot ek asit Biotin D2 0 6 ay mg 0.4 mg 0.3 mg mg mg ay mg 0.5 mg 0.6 mg mg mg yaş mg 0.8 mg 1 mg mg mg yaş mg 1.1 mg 1.1 mg mg mg mg 1.2 mg 1.4 mg mg mg yaş yaş mg mg üzeri 5000 mg mg mg Hamileler mg 1.6 mg 2.2 mg 2.2 mziren mg mg 2.1 anneler 2500 mg 10 mg mg 300 Nikotin amid Folik asit 5 mg 25 6 mg 35 9 mg mg mg mg mg mg mg 260- mg 280 Kalsiyum Demir Magnezyum Fosfor Bakır Mangan Çinko 0 6 ay 400 mg 6 mg 40 mg 300 mg mg mg 5 mg 6 12 ay 600 mg 10 mg 60 mg 500 mg mg mg 5 mg 1 3 yaş 800 mg 10 mg 80 mg 800 mg mg mg 10 mg 4 6 yaş 800 mg 10 mg 120 mg 800 mg mg mg 10 mg 7 10 yaş 800 mg 10 mg 170 mg 800 mg 1-2 mg 2-3 mg 10 mg 11 yaş 1200 mg mg mg 1200 mg mg mg 15 mg üzeri Hamileler 1200 mg 30 mg 320 mg 1200 mg 2 mg mg 15 mg mziren anneler 1200 mg 15 mg mg 1200 mg 2 mg mg 19 mg 3

4 Günlük Alınabilecek Maksimum Miktarlar A B1 B2 B6 B12 Pantoten ik asit Biotin D mg 200 mg 200 mg mg mg Nikotinam id Folik asit Kalsiyum Demir Magnezyu m Fosfor Bakır Mangan Çinko 1500 mg mg 65 mg 700 mg 1500 mg 9 mg 10 mg 30 mg 1 tablet ile günlük ihtiyacın karşılanan miktarı (%) A B1 B2 B6 B12 Pantote D k asit Biotin Hamileler % 100 % 106 % 113 % 118 % 182 % 100 % 67 % 143 % 125 % 100 mziren anneler % % 100 % % 124 % 190 % 100 % 67 % % 125 % Nikotinamid Folik asit Kalsiyum Demir Magnezyum Fosfor Bakır Mangan Çinko Hamileler % 112 % 200 % 10 % 200 % 31 % 10 % 50 % % 50 mziren anneler % 95 % % 10 % 400 % % 10 % 50 % % 39 Zehirlenme belirtilerin görülebileceği miktarlar A B6 500 mg D 2000 B1 B2. B12. Pantotek asit Biotin Nikotinamid Folik asit Kalsiyum Demir Magnezyum Fosfor Bakır Mangan Çinko 3000 mg 2500 mg 100 mg 2500 mg 60 mg 4

5 Farmakokinetik özellikleri Megadyn Pronatal Film Tablet in bileşiminde bulunan n ve minerallerin farmakokinetik özellikleri şöyle özetlenebilir : A (Retinol): Gastrointestinal kanaldan, özellikle duodenum ve jejunumda, emilir. milimi için safra tuzlarının, pankreatik lipazın, protein ve yağların varlığı gereklidir. A n fazlalığı, emilmeyen miktarları feçes ile atılır. A karaciğerde biyotransformasyona uğrar. Vücuttan feçes ve idrar yolu ile atılır. B1 (Tiamin): Gastrointestinal kanaldan, özellikle duodenumda, emilir. Alkol, B1 n emilimi inhibe eder. İhtiyaç fazlası B1, idrar ile atılır. B1 karaciğerde biyotransformasyona uğrar. Vücuttan idrar yolu ile atılır. B2 (Riboflavin): Gastrointestinal kanaldan, özellikle duodenumda, emilir. Alkol, B2 n emilimi inhibe eder. İhtiyaç fazlası B2, idrar ile atılır. B2 karaciğerde biyotransformasyona uğrar. Vücuttan idrar ve feçes yolu ile atılır. B6 (Piridoksin): Gastrointestinal kanaldan, özellikle jejunumda, emilir. İhtiyaç fazlası B6, idrar ile atılır. B6 karaciğerde biyotransformasyona uğrar. Vücuttan idrar yolu ile atılır. B12 (Siyanokobalamin): Gastrointestinal kanaldan, özellikle ileumda, emilir. İhtiyaç fazlası B12, idrar ile atılır. B12 karaciğerde biyotransformasyona uğrar. Vücuttan başlıca feçes yolu ile atılır. (Askorbik asit): Gastrointestinal kanaldan, özellikle jejunumda, emilir. Yüksek dozlarda emilimi azalabilir. İhtiyaç fazlası, idrar ile atılır. Karaciğerde biyotransformasyona uğrar. Vücuttan idrarla atılır. D2 (rgokalsiferol): İnce bağırsaklarda emilime uğrar. D2 karaciğerde ve böbreklerde biyotransformasyona uğrar. Vücuttan feçes ve idrar yolu ile atılır. (Tokoferol): Gastrointestinal kanaldan, özellikle duodenumda, emilir. milimi için safra tuzları, yağlar ve normal pankreas fonksiyonu gereklidir. karaciğerde biyotransformasyona uğrar. Vücuttan feçes ve idrar yolu ile atılır. Biotin (H ): Gastrointestinal kanaldan emilir. İhtiyaç fazlası biotin, idrar ile atılır. Karaciğerde biyotransformasyona uğrar. Vücuttan idrar ile atılır. Pantotek asit: Gastrointestinal kanaldan emilir. Biyotransformasyona uğramaz. Vücuttan idrar yolu ile atılır. Folik asit: Gastrointestinal kanaldan, özellikle duodenumda, emilir. İhtiyaç fazlası folik asit, idrar ile atılır. Folik asit, karaciğerde biyotransformasyona uğrar. Vücuttan idrar yolu ile atılır. Nikotinamid (Niasinamid): Gastrointestinal kanaldan emilir. İhtiyaç fazlası Nikotinamid, idrar ile atılır. Karaciğerde biyotransformasyona uğrar. Vücuttan idrar yolu ile atılır. Kalsiyum: Başlıca ince bağırsaktan emilime uğrar. milimin optimal düzeyde gerçekleşmesi için ortamda D n bulunması gereklidir. Kalsiyumun vücuttaki emilimi, hipokalsemi durumunda ve kişin kalsiyumdan fakir bir diyetle beslendiği durumlarda artış gösterir. Kalsiyum, vücudu başlıca feçes ve idrar yolu ile terk eder. Demir : Vücutta özellikle doudenum ve jejunumda emilime uğrar. Demirin emilimi, aç karnına ferröz formda alındığında maksimum düzeyde gerçekleşir. Ayrıca demir eksikliği durumunda emilen miktar artar. Demir vücutta, başlıca karaciğer, dalak, kemik iliği ve kan dolaşımında depolanır. Demir vücuttan feçes, idrar, ter gibi çeşitli yollardan atılır. Magnezyum: Vücutta en yüksek oranda jejunum ve ileumda emilime uğrar. İdrar ve feçes yolu ile vücuttan atılır. Fosfor: Gastrointestinal kanaldan emilimi D varlığında artar. Ortamda yüksek oranda kalsiyum bulunması emilimi azaltabilir. İdrar ve feçes yolu ile vücuttan atılır. 5

6 Bakır: Başlıca mide ve duodenumda emilime uğrar. Bakır eksikliği durumunda emilen miktar artar. Bakır vücuttan feçes, idrar, ter gibi çeşitli yollardan atılır. Mangan: nterohepatik dolaşıma uğradığı için, emilim oranı çok yüksek değildir. Feçes yolu ile vücuttan atılır. Çinko: Başlıca duodenum ve ileumda emilime uğrar. Feçes ve idrar yolu ile vücuttan atılır. NDİKASYONLARI Gebelik ve emzirme döneminde artan gereksim ve yetersiz alım sonucunda ortaya çıkabilen genel n ve mineral eksikliklerin önlenmesi ve eksikliklere bağlı gelişecek istenmeyen etkilerin önlemesinde. KONTRNDİKASYONLARI Megadyn Pronatal Film Tablet in kullanımı, A ve/veya D hipernozu bulunan olgularda, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, demir birikimin ya da demir kullanım bozukluğunun söz konusu olduğu kişilerde, hiperkalsemi ya da hiperkalsiürili olgularda ve ilacın içerdiği bileşenlerden bir ya da birkaçına karşı alerjisi olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır. UYARILAR / ÖNLMLR Megadyn Pronatal Film Tablet, önerilen dozlarda kullanılmalıdır. Yüksek dozlarda alındığında hipernoza neden olabileceği unutulmamalıdır. Megadyn Pronatal Film Tablet, başka n-mineral içeren ürünler ile birlikte hekime danışılmadan kullanılmamalıdır. GBLİK V MZİRM Megadyn Pronatal Film Tablet, gebelik ve emzirme döneminde kullanılır. Gebelik kategorisi B dir. YAN TKİLR / ADVRS TKİLR Megadyn Pronatal Film Tablet, genelde iyi tolere edilir. Nadiren kullanım sırasında kabızlık gibi gastrointestinal bozukluklar olabilir. Ancak bu yakınmalar genellikle tedavin kesilmesi gerektirmez. BKLNMYN BİR TKİ GÖRÜLDÜĞÜND DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ TKİLŞMLRİ V DİĞR TKİLŞMLR Birbirlerin emilimleri bozabileceklerinden dolayı demir içeren preparatlar, tetrasiklinler ile aynı zamanda kullanılmamalıdır. ğer tetrasiklinlerin Megadyn Pronatal Film Tablet ile aynı zamanda kullanılmaları gerekiyorsa, her iki ilacın alınması sırasında yaklaşık iki saatlik bir zaman farkı olmalıdır. KULLANIM ŞKLİ V DOZU Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; yetişkinler tarafından günde bir tablet kahvaltı ile birlikte alınmalıdır. Sabahları aşırı bulantı ve kusması olan hamilelerde, diğer tüm ilaçlar gibi, Megadyn Pronatal Film Tablet in öğle yemeği ya da gerekirse akşam yemeği sırasında alınması önerilir. 6

7 DOZ AŞIMI Megadyn Pronatal Film Tablet; prospektüsünde belirtildiği gibi kullanıldığı sürece, herhangi bir doz aşımı ya da entoksikasyon(zehirlenme) olgusu ile karşılaşılmayacağı vurgulanabilir. Megadyn Pronatal Film Tablet; özellikle bileşiminde bulunan ve yağda çözünen A ve D nleri nede ile, çok yüksek dozlarda bir defada ya da uzun süre alınacak olursa; söz konusu nlere ait akut ya da krok doz aşımı belirtileri gelişebilir. A erişkinlerde bir defada , çocuklarda bir defada alındığında akut toksisite gelişebilir. A erişkinlerde sekiz ay boyunca günde , çocuklarda birkaç ay boyunca günde alındığında krok toksisiste gelişebilir. A ne ait başlıca doz aşımı belirtileri ; baş ağrısı, baş dönmesi, irritabilite, konfüzyon, iştahsızlık, kusma, diyare, deri kuruluğu, görme bozukluğu şeklinde özetlenebilir. D erişkinlerde günde 2000 den fazla alındığında, toksisite riskine karşı dikkatli olunmalıdır. Çocuklarda günde 1800 den fazla D alımının toksisite belirtilerine yol açabileceği bildirilmiştir. D ne ait başlıca doz aşımı belirtileri ; bulantı, kusma, konstipasyon, baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans, iç organlarda (böbrek) kalsiyum birikimi şeklinde özetlenebilir. Doz aşımı durumunda ilacın kullanımına son verilir ve semptomatik tedavi uygulanır. SAKLAMA KOŞULLARI 30º n altında, oda sıcaklığında kuru bir yerde saklayınız. TİARİ TAKDİM ŞKLİ V AMBALAJ MUHTVASI Megadyn Pronatal Film Tablet; 30 tabletlik blister ambalajda. PİYASADA BULUNAN DİĞR FARMASÖTİK DOZAJ ŞKİLLRİ Megadyn Film Tablet Megadyn Juor Çiğneme Tableti RUHSAT SAHİBİ Mecom Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. Zincirlikuyu / İSTANBUL RUHSAT TARİHİ ve NO /01 ÜRTİM YRİ Abdi İbrahim İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş. Hadımköy / İSTANBUL Reçete ile satılır. Prospektüs onay tarihi: