PROSPEKTÜS DECAVİT YUMUŞAK KAPSÜL

Transkript

1 Multivitamin ve Mineral Kombinasyonu FORMÜLÜ : PROSPEKTÜS DECAVİT YUMUŞAK KAPSÜL 11 Vitamin Vitamin A I.U Vitamin B 1 20 mg Vitamin B 2 5 mg Vitamin B 6 10 mg Vitamin B mg Vitamin C 150 mg Vitamin D I.U Vitamin E 10 mg Niasinamid 50 mg Kalsiyum Pantotenat 11.6 mg D-Biotin 0.25 mg 5 Mineral Demir 10 mg Kalsiyum 50 mg Fosfor mg Magnezyum 36.2 mg Mangan 0.5 mg 3 Oligo Element Bakır 1 mg Çinko 0.5 mg Molibden 0.1 mg Yardımcı Maddeler : Demir oksit kırmızı, Cochineal Red A, FD&C Blue No: 1, FD&C Yellow No: 6 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ: Farmakodinamik Özellikleri: Antioksidanlar (vitamin C, E ve A) hücre tahribatına yol açtığına inanılan serbest radikalleri nötralize ederler. Bir antioksidan olan C vitamini, karbonhidrat ütilizasyonu ile yağ ve protein sentezinde rol oynar. Vitamin A normal görme fonksiyonu için kaçınılmaz olup, vitamin D sağlıklı kemik ve dişler için gereken kalsiyum ve fosforun uygun bir biçimde ütilizasyonuna yardımcı olmaktadır. B 1 vitamini sinir fonksiyonlarında hayati rol oynar. B 2 vitamini ise aminoasit, karbonhidrat, yağ metabolizması için esansiyeldir. Keza B 6, protein karbonhidrat 1/8

2 ve yağ ütilizasyonu ile ilgili metabolik fonksiyonlarda koenzim olarak yer alırken, B 12 vitamini ve niasin, normal DNA sentezi için gerekli koenzimlerdir. Biotin de esansiyel bir koenzim olup, yağ metabolizması ve diğer karboksilasyon reaksiyonlarında rol oynar. Pantotenik asit ise yağ ve şeker metabolizması için gereklidir. Kalsiyum, vücutta elektrolit dengesinin sağlanması ve çeşitli düzenleyici mekanizmaların işlevi için gerekli bir esansiyel mineraldir. Kemiklerin ve dişlerin sağlıklı kalmasına destek olmaktadır. Çinko ise, yara iyileşmesi için gereklidir. Mg eksikliğinde Ca metabolizması bozulur, kalp böbrek adalelerinde kalsiyum tuzları toplanır. Vücudun B 1 vitamini ihtiyacı diyetteki manganez miktarına bağlıdır. Vitamin konusunda yapılan araştırmalar vitaminler kadar minerallerin de önemli olduğunu ve ikisi ndaki dengenin korunması gerektiğini göstermiştir. Günlük toplam gereksinim miktarları: Yaş grubu Bebekler 0 6 ay 7 12 ay Çocuklar 1 3 yaş 4 8 yaş Erkekler 9 13 yaş yaş yaş yaş Vit. A Vit. B1 Vit. B2 Vit. B6 Vit. B12 Vit. C Vit. D Vit. E Niasin Pantotenik asit Kadınlar 9 13 yaş yaş yaş yaş Gebe kadınlarda < > Biotin 2/8

3 annelerde < > Yaş grubu Demir Kalsiyum Fosfor Magnezyum Çinko Mangan Bakır Bebekler 0 6 ay ay Çocuklar 1 3 yaş yaş Erkekler 9 13 yaş yaş yaş yaş ı Kadınlar 9 13 yaş yaş yaş yaş Gebe kadınlarda < > Molibden annelerde < > Günlük maksimum müsaade edilebilecek toplam miktar: Yaş grubu Vit. A Vit. B1 Vit. B2 Vit. B6 Vit. B12 Vit. C Vit. D Vit. E Niasin Pantotenik asit Bebekler 0 6 ay 600 ST ST ST ST ST 25 ST ST ST ST Biotin 3/8

4 7 12 ay 600 ST ST ST ST ST 25 ST ST ST ST Çocuklar 1 3 yaş 600 ST ST 30 ST ST ST 4 8 yaş 900 ST ST 40 ST ST ST Erkekler, Kadınlar 9 13 yaş 1700 ST ST 60 ST ST ST ST ST 80 ST ST ST yaş ST ST 100 ST ST ST yaş > 70 yaş 3000 ST ST 100 ST ST ST Gebe kadınlarda 18 yaş 2800 ST ST 80 ST ST ST ST ST 100 ST ST ST yaş annelerde 18 yaş 2800 ST ST 80 ST ST ST ST ST 100 ST ST ST yaş ST: Saptanmamış Yaş grubu Bebekler 0 6 ay 7 12 ay Çocuklar 1 3 yaş 4 8 yaş Erkekler, Kadınlar 9 13 yaş yaş yaş Demir Kalsiyum Fosfor g/gün Magnezyum Çinko Mangan Bakır 40 ST ST ST 4 ST ST ST 40 ST ST ST 5 ST ST ST Molibden > 70 yaş Gebe 4/8

5 kadınlarda 18 yaş yaş annelerde 18 yaş yaş ST: Saptanmamış Verilerin yetersiz olması nedeniyle Vitamin B1, B2, pantotenik asit ve biotin için günlük müsaade edilebilecek toplam miktar oluşturulamamıştır. Bu nedenle önerilen günlük miktarların üzerindeki dozların alınmamasına dikkat edilmelidir. Müstahzarın bir birim dozu, vitaminlerin toplam günlük ihtiyacının % 100 ünü karşılar. 1 yumuşak kapsül ile günlük karşılanan mineral miktarı(%) Yaş grubu Demir Kalsiyum Fosfor Magnezyum Çinko Mangan Bakır Molibden Yetişkinler % 125 % 5 % 5.5 % 8.6 % 4.5 % 21.7 % 111 % 0.2 Hamileler % 37 % 5 % 5.5 % 10.2 % 4.5 % 25 % 100 % 0.2 anneler % 111 % 5 % 5.5 % 11.5 % 4.2 % 19.2 % 77 % 0.2 Zehirlenme belirtilerinin görülebileceği miktarlar: Vit. A Vit. B1 Vit. B2 Vit. B6 Vit. B12 Pantoteni k asit IU Bildirilm Bildirilm 500 mg Bildirilm Bildirilm emiştir. emiştir emiştir. emiştir. Biotin Vit. C Vit. D Vit. E Bildirilm emiştir. Bildirilm emiştir IU Bildirilm emiştir. Nikotinami d Demir Kalsiyu m Fosfor Magnezyum Çinko Mangan Bakır Molibden 3000 mg 100 mg 2500 mg 2500 mg Bildirilmemi ştir. 60 mg Bildirilmem iştir. Bildirilme miştir. Bildirilme miştir. Müstahzarın güvenli olarak en fazla ne kadar süre ile düzenli olarak alınabileceğine dair veriler mevcut değildir. Farmakokinetik Özellikleri: A vitamini(retinol) gastrointestinal bölgeden kolayca emilir. Retinolün bir kısmı karaciğerde depolanır. Bir kısmı glukuronik asitle konjugasyona uğrar ve bunu takiben retinal ve retinoik asite oksitlenir. Bunlar ve diğer metabolitler idrar ve feçesle atılır. 5/8

6 Vitamin B1, gastrointestinal kanaldan kolayca emilir. Vücutta dağılımı iyidir.tiamin, fazla miktarda alındığında böbreklerden değişmemiş tiamin veya metabolitleri şeklinde atılır.. Vitamin B2, gastrointestinal kanaldan kolayca emilir. Vücuttaki dağılımı iyi olmasına rağmen az miktarı vücutta depolanır. Riboflavin, absorbsiyondan sonra önce koenzim flavin mononükleotid (FMN; riboflavin 5 -fosfat) ve sonra koenzim flavin adenin dinükleotid (FAD) a dönüşür. FMN nin yaklaşık % 60 ı ve FAD plazma proteinlerine bağlanır. Riboflavin, idrar yoluyla atılır. Doz aşımı durumunda yüksek miktarlar değişmemiş olarak atılır. Vitamin B6, gastrointestinal kanaldan kolayca emilir. Piridoksin, absorbsiyon sonrasında aktif piridoksal fosfat ve piridoksamin fosfata dönüşür. Vücutta dağılımı iyidir. Vücuttaki piridoksin ve türevlerinin çok büyük bir kısmı çizgili kaslarda ve ayrıca çizgili kaslardakinin 1/40 ı kadarı da karaciğerde toplanır ve 4-piridoksik asit şeklinde idrarla atılır. Vitamin B12, gastrointestinal kanaldan özellikle ileumda emilir. İhtiyaç fazlası idrar ile atılır. Karaciğerde biyotransformasyona uğrar. Vücuttan başlıca feçes yolu ile atılır. Vitamin C, gastrointestinal kanaldan özellikle jejunumda kolayca emilir. Yüksek dozlarda emilimi azalabilir. C vitamini vücutta iyi dağılım gösterir. Yaklaşık % 25'i plazma proteinlerine bağlanır. Karaciğerde biyotransformasyona uğrar. İdrar yoluyla atılır. Vitamin D, ince bağırsaklardan emilir. Karaciğerde ve böbreklerde biyotransformasyona uğrar. Feçes ve idrar yoluyla vücuttan atılır. Vitamin E, gastrointestinal kanaldan özellikle duodenumda emilime uğrar. Emilimi için safra tuzları, yağlar ve normal pankreas fonksiyonları gereklidir. Kanda betalipoprotenlere bağlanır. Karaciğerde biyotrasnformasyona uğrar. Feçes ve idrar yoluyla vücuttan atılır. Niasinamid, oral uygulamayı takiben gastrointestinal kanaldan kolayca emilir ve vücut dokularına geniş bir şekilde dağılır. N-metilniasinamid ve 2-piridon ve 4-piridon türevlerine, ayrıca niasinürik asite dönüşerek metabolize edilir. Terapötik dozları takiben değişmemiş olarak atılırken, değişmemiş olarak atılan miktar yüksek dozlar ile artar. Kalsiyum pantotenat, gastrointestinal kanaldan kolayca emilir. Koenzim A olarak vücut dokularına geniş bir şekilde dağılır. Karaciğerde, adrenal bezlerde, kalp ve böbreklerde yüksek oranda bulunur. Feçes ve idrar yoluyla vücuttan atılır. D-Biotin, gastrointestinal kanaldan kolayca emilir. Vücutta yaygın olarak dağılır ve karaciğerde metabolize edilir. Başlıca idrar yoluyla atılır. Demir, vücutta özellikle duedenum ve jejunumda emilime uğrar. Emilim, aç karnına ferröz formda alındığında maksimum düzeyde gerçekleşir. Demir, ferritin ya da hemosiderin olarak 6/8

7 özellikle hepatositlerde ve retikuloendotel sistemde, az miktarda da kaslarda depolanır. Demir, vücuttan feçes, idrar, ter gibi çeşitli yollardan atılır. Kalsiyum, vitamin D varlığında, lumenin ph sına ve beslenme faktörlerine bağlı olarak ince bağırsaklardan emilir. Kalsiyumun emilimi, kalsiyum yetmezliği durumunda veya kalsiyumdan fakir bir diyetle beslenen hastalarda artar. Feçes ve idrar yoluyla vücuttan atılır. Fosfor, gastrointestinal kanaldan emilir. Emilimi, vitamin D varlığında artar. Ortamda yüksek oranda kalsiyum bulunması emilimi azaltabilir. Feçes ve idrar yoluyla vücuttan atılır. Magnezyum, jejunum ve ileumda emilime uğrar. Özellikle kemik, iskelet kasları, böbrek, karaciğer ve kalpte, az miktarda da ekstraselüler sıvılarda ve eritrositlerde depolanır. Feçes ve idrar yoluyla vücuttan atılır. Mangan, enterohepatik dolaşıma uğradığından emilim oranı % 3-50 ndadır. Feçes yolu ile vücuttan atılır. Bakır, başlıca mide ve duedonumdan emilir. Emilimden sonra bakır, taşıyıcı protein (metalotionein) e bağlanır. Bakır, başlıca karaciğerde, az miktarda da periferal dokularda depolanır. Feçes, idrar ve ter gibi çeşitli yollarla vücuttan atılır. Çinko, duedonum ve ileumda emilime uğrar. Başlıca kırmızı ve beyaz kan hücrelerinde, ayrıca kas, kemik, deri, böbrek, karaciğer, pankreas, retina ve prostata depolanır. Feçes ve idrar yoluyla vücuttan atılır. ENDİKASYONLARI: Vitamin gereksiniminin artması ve alımının azalması durumlarında kullanılır. Ameliyat öncesi ve sonrası, kronik alkol alımı, uzun süreli hastalıklar ve nekahat döneminde endikedir. KONTRENDİKASYONLARI: A ve D hipervitaminozu, hiperkalsemi retinoid tedavisi görenlerde kontrendikedir. Formülde bulunan maddelerden bir veya birkaçına hassasiyeti olan kişilerde kontrendikedir. UYARILAR / ÖNLEMLER: A ve D vitaminleri yüksek doz ve uzun süre kullanılırsa hipervitaminoza sebep olabilir. Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı (kategori B): Gebelikte önerilen günlük dozdan daha yüksek dozlarda A vitamini alımından kaçınılmalı ve doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Bir çok vitamin anne sütüne geçtiğinden doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. 7/8

8 Araç ve Makine Kullanımı Üzerine Etkileri: Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamaktadır. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER : Aşırı duyarlı kişilerde hassasiyet oluşabilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER: Levodopanın etkisini azaltacağı için Parkinson tedavisi gören hastalarda önerilmez. DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ: Aşırı dozları hipervitaminoza sebep olabilen A ve D vitaminleri ile tedavi göre kişilerde doz ayarı yapılmalıdır. A vitamini ile kronik toksisite 3 gün boyunca 1 milyon ünite, 2 ay boyunca günde ünite, 18 aydan uzun süre boyunca günde ünite A vitamini alınmasıyla ortaya çıkabilir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU : Günde 1 yumuşak kapsül SAKLAMA KOŞULLARI: 25 o C nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde muhafaza ediniz. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI: Decavit Yumuşak Kapsül, 30 adetlik blister ambalajlarda. RUHSAT SAHİBİNİN İSİM VE ADRESİ : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: Üsküdar / İSTANBUL RUHSAT TARİHİ VE NO : /46 İMAL YERİ : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / TEKİRDAĞ Reçetesiz satılır. Prospektüs onay tarihi: /8