Veri Paylaşımı. 24 Kasım 2016, Antalya. Koen Van Maldegem, Naciye Yılmaz Fieldfisher

Transkript

1 Veri Paylaşımı 24 Kasım 2016, Antalya Koen Van Maldegem, Naciye Yılmaz Fieldfisher Brussels / Düsseldorf / Hamburg / London / Manchester / Milan / Munich / Paris / Rome / Shanghai / Silicon Valley / fieldfisher.com

2 Plan Genel anlamıyla Biyosidal Ürünler Tüzüğü Veri paylaşımı Zorunlu veri paylaşımı Kapsamı Veri paylaşımı kurallarının uygulaması Yasal çerçeve Gerekçe (paragraf) 58 Madde 95 ve Bölüm XIV Madde 95 Listesi Veri paylaşımı prosedürü Erişim mektubu Verilerin korunması Açıkta kalan hususlar Konsorsiyum Brussels / Düsseldorf / Hamburg / London / Manchester / Milan / Munich / Paris / Rome / Shanghai / Silicon Valley / fieldfisher.com 2

3 Biyosidal Ürünler Tüzüğü Biyosidal Ürünlerin Piyasaya Arzı ve Kullanımına ilişkin 22 Mayıs 2012 tarihli ve (AB) 528/2012 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü («Biyosidal Ürünler Tüzüğü» veya «Tüzük») nedir? Genel olarak, Tüzük; biyosidal ürünlerin piyasaya sunulması ve kullanımına ilişkin hususları düzenler. 98/8/AT sayılı Biyosidal Ürünler Direktifi («Direktif») kapsamında öngörülen iki aşamalı prosedürü korur: (i) aktif maddelerin Avrupa Birliği nezdinde onaylanması, ve (ii) ilgili aktif maddeleri içeren biyosidal ürünlerin Üye Devlet (veya Avrupa Birliği) nezdinde ruhsatlandırılması 1 Eylül 2013 tarihinde yürürlüğe girmiş olup Direktifi yürürlükten kaldırmıştır. Brussels / Düsseldorf / Hamburg / London / Manchester / Milan / Munich / Paris / Rome / Shanghai / Silicon Valley / fieldfisher.com 3

4 Tüzüğün Kapsamı Şirketimin faaliyetleri Tüzük kapsamında mı? Avrupa Ekonomik Alanı («AEA») dahilinde aktif madde veya biyosidal ürünlerin tedarik veya kullanımı alanlarında faaliyet gösteren kişi veya şirketlerin Tüzüğün düzenleme alanına girmesi büyük ihtimaldir. Bu kapsamda, temizlik ürünlerinden koruyuculara, böcek ilaçlarından çürümeyi/yosun tutmayı önleyici boyalara kadar uzanan 22 Ürün Tipi (veya kullanımı) dikkate alınmalıdır. Aşağıdaki faaliyetlerden bir veya birkaçı ile ilgilenen her türlü işletmenin Tüzük kapsamındaki hak ve yükümlülüklerini bilmesi gerekir: AEA dahilinde bir veya birden fazla aktif madde veya biyosidal ürün üretiyorsa, AEA dışındaki bir ülkeden bir veya birden fazla aktif madde veya biyosidal ürün ithal ediyorsa, AEA dahilinde bir aktif madde veya biyosidal ürününün satışı, tedarik edilmesi veya herhangi diğer şekilde piyasaya arzını sağlıyorsa, AEA dahilinde herhangi bir yerde bir işlenmiş eşyayı piyasaya arz ediyorsa, AEA dahilinde biyosidal ürünleri kullanıyorsa. Brussels / Düsseldorf / Hamburg / London / Manchester / Milan / Munich / Paris / Rome / Shanghai / Silicon Valley / fieldfisher.com 4

5 Veri Paylaşımı Gerekliliği Biyosidal ürünlerin piyasaya arz edilmesi ve kullanımından önce, kamu sağlığı ve çevre açısından güvenli, ayrıca etkili olduklarının ispatı gerekir. Bu kapsamda, bilimsel veri önemli rol oynar. Yetkili otoritelerce yapılan veri bazlı risk değerlendirmelerine göre ilgili aktif madde onaylanır ve biyosidal ürünler ruhsatlandırılır. Tüzük Gerekçe (paragraf) 58: Pazarda «eşit şartların belirlenmesi» amaçlanır: 1. bilhassa omurgalılar üzerinde yapılanlar olmak üzere deneylerin ve maliyetlerin azaltılması 2. tekel oluşumunun önlenmesi ve küçük ve orta ölçekli işletmelere kolaylık sağlanması 3. veri sahipleri tarafından katlanılan maliyetlerin hakkaniyet çerçevesinde tazmini Brussels / Düsseldorf / Hamburg / London / Manchester / Milan / Munich / Paris / Rome / Shanghai / Silicon Valley / fieldfisher.com 5

6 Veri Paylaşımı Hükümlerinin Uygulanması Veri paylaşımına dair hükümler ne zaman uygulanır? Verilerin işletmeniz için gerekli olduğu ancak ilgili verilere sahip olmadığınız durumlarda: Biyosidal ürün ruhsatları Aktif madde onayları Madde 95 Listesine dahil edilme Brussels / Düsseldorf / Hamburg / London / Manchester / Milan / Munich / Paris / Rome / Shanghai / Silicon Valley / fieldfisher.com 6

7 Veri Paylaşımına dair Yasal Çerçeve Tüzük Madde 95: Aktif madde dosyasına erişime dair geçici hükümler Tüzük Bölüm XIV Madde 60: Verilerin korunması için süreler Madde 61: Erişim mektubu Madde 62: Veri paylaşımı Madde 63: Veri paylaşımı çerçevesinde tazmin Brussels / Düsseldorf / Hamburg / London / Manchester / Milan / Munich / Paris / Rome / Shanghai / Silicon Valley / fieldfisher.com 7

8 Madde 95: Uygulaması İlgili aktif madde ve ürün tedarikçilerine dair liste Avrupa Kimyasallar Ajansı («ECHA» veya «Ajans») tarafından yayımlanır. Fiilen «aktif maddeler ve prekürsör maddelere» dair AEA dahilinde «onaylanmış kaynaklar» listesidir. Mevcut aktif maddeler Yeni aktif maddeler Madde 95 Listesi aktif madde ve ürün tipi kombinasyonu temelinde oluşturulmuştur. Brussels / Düsseldorf / Hamburg / London / Manchester / Milan / Munich / Paris / Rome / Shanghai / Silicon Valley / fieldfisher.com 8

9 Madde 95: Ürün Ruhsatları ile İlgisi Değerlendirme programına (re sen) katılanlar ile ECHA ya aşağıdaki bilgi ve belgeleri sunan «aktif madde/ürün tedarikçileri» listesidir: Aktif madde dosyası (Tüzük Ek II veya Direktif Ek IIA veya IVA ya uygun), veya Aktif madde dosyasına erişim mektubu, veya Verinin korunması için gerekli sürenin sona erdiği bir dosyaya referans (kamuya açık bilgi). Aktif madde üreticileri/ithalatçıları («aktif madde tedarikçileri») ve biyosidal ürün üreticileri veya biyosidal ürünleri piyasaya arz edenler («biyosidal ürün tedarikçileri») ECHA ya dosya sunabilir. (Madde 95/2) 1 Eylül 2015 itibariyle, aktif madde veya prekürsör madde içeren bir biyosidal ürünün piyasaya arzı, eğer aktif madde veya biyosidal ürün tedarikçisi Madde 95 Listesinde yer almıyorsa mümkün değildir. (Madde 95/3) Brussels / Düsseldorf / Hamburg / London / Manchester / Milan / Munich / Paris / Rome / Shanghai / Silicon Valley / fieldfisher.com 9

10 Madde 95: Verilere Erişim ve Alt Lisans Hakları Biyosidal Ürünler Tüzüğü Madde 62 ve 63 te düzenlenen veri paylaşımı prosedürü, Madde 95 listesine dahil edilmek için dosya sunulduğunda uygulanır. Mevcut aktif maddeler için özel hükümler öngörülmüştür: Madde 95(3), zorunlu veri paylaşımını (omurgasızlar üzerindekiler de dahil olmak üzere) toksikoloji ve ekotoksikoloji deneyleri ile çevresel maruziyet ve doğadaki davranış deneylerine genişletir. Madde 95(4), Madde 95 Listesine dahil edilmek için sağlanmış erişim mektubunu biyosidal ürün ruhsatlarına dair alt lisans hakkı sağlar şekilde genişletir. Madde 95(5), verilerin korunması için süreleri, tüm mevcut aktif madde/ürün tipi kombinasyonları açısından, 1 Eylül 2013 tarihinden önce bir onay kararı bulunmaması durumunda, 31 Aralık 2025 e kadar uzatır. Yukarıdaki hükümler, yeni aktif maddeler açısından uygulanmaz. Brussels / Düsseldorf / Hamburg / London / Manchester / Milan / Munich / Paris / Rome / Shanghai / Silicon Valley / fieldfisher.com 10

11 Madde 62 ve 63: Veri Paylaşımı Prosedürü Madde 62(2): «deney yapmayı planlayan bütün kişiler» Deneylerin omurgalılar üzerinde gerçekleştirilecek olması halinde, zorunlu Deneylerin omurgasızlar üzerinde gerçekleştirilecek olması halinde, ihtiyari ECHA ya başvurarak ilgili deneylerin Tüzük veya Direktif çerçevesinde daha önceden gerçekleştirilip gerçekleştirilmediğini sorar. Deney verilerinin elinde bulunması halinde ECHA, başvuru sahibine veri sahibinin (veya veri ibraz edenin) isim ve adres bilgilerini iletir. Verilerin Madde 60 çerçevesinde korumaya tabii ve omurgalı deneylerine dair olması halinde Madde 63 te öngörülen zorunlu veri paylaşımı prosedürü uygulanır ve ECHA sürece dahil olur. (omurgasızlar üzerindekiler de dahil olmak üzere) toksikoloji ve ekotoksikoloji deneyleri ile çevresel maruziyet ve doğadaki davranış deneylerini kapsar şekilde genişletilmiştir (Madde 95(3)). Verilerin omurgasız deneylerine dair olması halinde ise, «en iyi gayret» ilkesi geçerlidir, ECHA sürece dahil olmaz. Brussels / Düsseldorf / Hamburg / London / Manchester / Milan / Munich / Paris / Rome / Shanghai / Silicon Valley / fieldfisher.com 11

12 Madde 62 ve 63: Veri Paylaşımı Prosedürü Evet, önceden sunulmuş veri mevcut ECHA veri ibraz eden ve veri sahibinin bilgilerini gecikmeden iletir Veriler korunuyorsa, başvuru sahibi, veri sahibinden talepte bulunmalıdır Müzakereler başarıyla sonuçlanırsa Veri sahibi verileri başvuru sahibinin erişimine sunar veya başvuru sahibine verilere referansta bulunma olanağı sağlar Toksikoloji, ekotoksikoloji, çevresel etki ve doğadaki davranış testlerini (madde 95) veya omurgalı deneylerini (madde 62) gerçekleştirmek niyetinde olan başvuru sahibi Tüzük veya Direktif kapsamında sunulmuş veri bulunup bulunmadığının kontrolü için ECHA ya yazılı başvuru yapmalıdır Veri paylaşımı müzakereleri başarıyla sonuçlanmazsa Başvuru sahibi, veri sahibinin bilgilerini elde etmesinden itibaren en erken bir ay sonra ECHA yı bilgilendirmekle yükümlüdür Başvuru sahibinin: (i) «her türlü gayreti» gösterdiğini, ve (ii) katlanılan maliyete dair ödeme yaptığını göstermesi halinde ECHA, anlaşmaya varılamadığına dair bilgilendirilmesini takiben 60 gün içinde başvuru sahibine ilgili veriye referansta bulunma hakkı sağlamakla yükümlüdür Hayır, önceden sunulmuş veri yok Veri sahibinin başvurabileceği yollar Sınırlı hallerde, ECHA bünyesindeki Temyiz Kurulu nezdinde temyiz veya ulusal mahkemeler nezdinde dava açılması suretiyle tazminat talebi mümkündür Brussels / Düsseldorf / Hamburg / London / Manchester / Milan / Munich / Paris / Rome / Shanghai / Silicon Valley / fieldfisher.com 12

13 Madde 60: Verilerin Korunması için Süreler Mevcut aktif maddeler: İlgili ürün tipine dair onay kararının alındığı tarihi takip eden ayın ilk gününden başlamak üzere 10 yıl (madde 60) İstisnası: 1451/2007 numaralı Tüzük Ek II de listelenen ve 1 Eylül 2013 tarihi itibariyle halen onay almamış aktif madde/ürün tipi kombinasyonları için 31 Aralık 2025 e kadar (madde 95/5) Yeni aktif maddeler: İlgili ürün tipine dair onay kararının alındığı tarihi takip eden ayın ilk gününden başlamak üzere 15 yıl Aktif maddeye dair iznin yenilenmesi veya gözden geçirilmesi: İlgili ürün tipine dair yenileme kararının alındığı tarihi takip eden ayın ilk gününden başlamak üzere 5 yıl 5, 10 ve 15 yıllık süreler, biyosidal ürün ruhsatına dair ilk kararın alındığı tarihi takip eden ayın ilk gününden başlamak üzere biyosidal ürünler için de geçerlidir. Veri koruma süresi sona erdiğinde ne olur? Tazminata gerek kalmaz Tüzük kapsamında veri paylaşımı görüşmelerine gerek kalmaz Brussels / Düsseldorf / Hamburg / London / Manchester / Milan / Munich / Paris / Rome / Shanghai / Silicon Valley / fieldfisher.com 13

14 Erişim Mektubu Veri sahibi «bilimsel ve teknik verileri başvuru sahibinin erişimine sunmak» veya erişim mektubu sağlamak seçeneklerine sahiptir (madde 63(2)). Erişim mektubu «işbu Tüzük hükümleri uyarınca, veri sahibi veya temsilcisi tarafından imzalanan ve ilgili verilerin üçüncü bir kişi yararına yetkili makamlar, Ajans veya Komisyon tarafından kullanılabileceğini belirten asıl belgeyi» ifade eder. Erişim mektubu yetkili bir makama hitaben hazırlanmış olmalıdır. Madde 61 erişim mektubunun asgari içeriğini düzenler (veri sahibi ve başvuru sahibinin isim ve adres bilgileri, aktif madde veya biyosidal ürünün adı, yürürlüğe girme tarihi, kapsam dahilindeki verilerin listesi). Bununla birlikte, erişim mektuplarının olay bazında hazırlanması gerekliliği mevcuttur. Erişim mektubu için tazminat, «hakkaniyete uygun, şeffaf ve ayırım yapmayan» şekilde belirlenmelidir (Madde 63(4)). Erişim mektubunun feshinin, mektuba konu iznin geçerliliği üzerinde hiçbir etkisi yoktur (Madde 61(2)). Brussels / Düsseldorf / Hamburg / London / Manchester / Milan / Munich / Paris / Rome / Shanghai / Silicon Valley / fieldfisher.com 14

15 Erişim Mektubu Erişim mektubu; Otomatik olarak verilere dair mülkiyet hakkı sağlamaz, Başvuru sahibine otomatik olarak veriye dair basılı/yazılı kopya alma hakkı sağlamaz, Otomatik olarak ileride yapılacak deneyleri kapsamaz veya verileri Tüzük kapsamı dışında kullanma olanağı sağlamaz. ECHA nın ilgili Kılavuzu, Üye Devletlerin sistem ve uygulamalarına göre değişiklik gösteren erişim mektuplarının önüne geçmeyi amaçlar. Üst yazı, hızlı ve standart müzakere süreçleri için erişim mektubu örnekleri ile veri paylaşımı sözleşmesi örnekleri ilgili Kılavuzda yer alır. Brussels / Düsseldorf / Hamburg / London / Manchester / Milan / Munich / Paris / Rome / Shanghai / Silicon Valley / fieldfisher.com 15

16 Veri Paylaşım Prosedürü: Müzakere Tipleri Müzakereler iki şekilde olabilir: hızlı müzakere usulü veya standart müzakere usulü Hızlı usul, uzun ve karmaşık anlaşma görüşmelerinden kaçınmayı amaçlar. Ne zaman uygulanabilir? Yalnızca erişim mektubu talep edildiğinde ve basılı kopya istenmediğinde, Madde 95 listesine dahil olma aciliyeti bulunduğunda (1 Eylül 2015), Her iki tarafın da (veri sahibi ile başvuru sahibi) amacı eksiksiz dosyaya erişim olduğunda, Eksiksiz dosya birden çok başvuru sahibinin ilgisi dahilinde olduğunda, Dosya masraflarının belirlenmesi ve başvuru sahipleri açısından eşit şekilde uygulanması kolay olduğunda, Hakkaniyet, şeffaflık ve ayrım yapmama ilkeleri kolay uygulanabilir olduğunda. Standart usul ne zaman uygulanabilir? Veri maliyetleri karmaşık olduğunda (örneğin değerlendirme programı çerçevesinde yüksek Raportör Üye Devlet ücretleri bulunuyorsa), Verilerin incelenmesinin kısıtlı erişim ile gerçekleştirilmesi gerektiğinde (aktif maddenin kimliği, özelliği, vs.), Özel sözleşmesel hükümlerin (verinin kullanımı, erişim mektubunun feshi, vs. gibi konularda) gerekli olduğu hallerde. Brussels / Düsseldorf / Hamburg / London / Manchester / Milan / Munich / Paris / Rome / Shanghai / Silicon Valley / fieldfisher.com 16

17 Açıkta Kalan Hususlar Madde 95 kapsamında verilere erişim, müşteriler (formülatörler) nezdinde ürün ruhsatları açısından bir alt lisans hakkı doğurur. Alt lisans hakkının sınırları nedir? Tarafların farklı şekilde anlaşması mümkündür (örneğin daha uygun bir fiyat için bu haktan feragat) Erişim mektubunun kapsamındaki veriler ürün ruhsatlandırma safhası için yeterli olmayabilir: Zorunlu veri paylaşımının kapsamı tüm verileri içermez: örneğin fiziksel-kimyasal bilgiler veya maruziyete dair bilgiler, Zorunlu veri paylaşımı «bridging» veya veriden feragat argümanlarını içermez, aynı durum IIb veya IIIa Belgeleri için de geçerlidir, Değerlendirme programı kapsamındaki aktif maddeler açısından, erişim mektubu kural olarak ileriki verileri kapsamaz, ECHA nın Madde 95 Listesine dahil edilme için talep ettiklerinin ürün ruhsatları için yeterli olup olmayacağına dair belirsizlik bulunur. Teknik eşdeğerlik Madde 95 Listesine dahil edilme için bir şart olmasa da aktif maddenin onaylanmasından sonra ürün ruhsatı için talep edilecektir. Brussels / Düsseldorf / Hamburg / London / Manchester / Milan / Munich / Paris / Rome / Shanghai / Silicon Valley / fieldfisher.com 17

18 Açıkta Kalan Hususlar Değerlendirme programı kapsamındaki mevcut aktif maddelerin ön-onayı: biyosidal ürünlerin ruhsatlandırılması açısından uyumlaştırılmamış ulusal hükümler uygulanır (Tüzük Madde 89(2)), ANCAK: Aktif madde/ürün tedarikçisinin ilgili aktif madde/ürün kombinasyonu için Madde 95 listesine dahil edilme zorunluluğu bakidir. Dosya sunulması veya verilere erişim ulusal sistemlerde gerekli olmayabilir. Madde 62 omurgalı deneyleri açısından zorunlu veri paylaşımını ürün ruhsatlandırma safhası ile sınırlar. Omurgasız deney verileri açısından belirsizlik: Erişim talep edildiyse, taraflar anlaşmaya varmak için «en iyi gayreti gösterme» ile yükümlüdür (Madde 63(1)). Madde 95 kapsamında öngörülen alt-lisans çerçevesinde müşteri (formülatör) erişim mektuplarına gerek kalmayabilir. Madde 95 müşteriler (formülatörler) için kaynak değiştirmeyi kolaylaştırır ve erişim mektupları açısından fiyat rekabeti yaratır. Erişim mektubunun feshedilmesinin mektuba konu iznin geçerliliği üzerinde hiçbir etkisi yoktur (Madde 61(2)). Brussels / Düsseldorf / Hamburg / London / Manchester / Milan / Munich / Paris / Rome / Shanghai / Silicon Valley / fieldfisher.com 18

19 Konsorsiyum - Aktif Madde veya Biyosidal Ürün Konsorsiyum nedir? İki veya daha fazla işletmenin ortak bir amacı gerçekleştirmek üzere -genellikle- yazılı bir anlaşma (mutabakat anlaşması, işletme kuralları) çerçevesinde yaptıkları işbirliğidir. Kural olarak, tüzel kişiliği yoktur. Konsorsiyumlar tüzel kişilik olarak yapılanmayı da seçebilir. Bu halde; Ayrı bir tüzel kişiliği bulunur, Biyosidal ürün ruhsatının başvuru sahibi veya ruhsatın maliki olabilir Avantajları Maliyetlerin bölüşülmesi (özellikle küçük ve orta ölçekli işletmeler açısından), ölçek ekonomileri, deneylerin tekrarlanmasının önlenmesi, vs. Brussels / Düsseldorf / Hamburg / London / Manchester / Milan / Munich / Paris / Rome / Shanghai / Silicon Valley / fieldfisher.com 19

20 Konsorsiyum ve Bilgi Paylaşımı Üçüncü kişiler açısından verilere erişim: Üyeler tarafından sağlanan mevcut veriler ve birlikte geliştirilen yeni veriler açısından farklı kurallar uygulanır, Konsorsiyum üyelerinin kendi aralarındaki veri paylaşımına ve üçüncü kişilerle zorunlu veri paylaşımına dair kurallar bulunur, Konsorsiyumun «en iyi gayreti» gösterdiği ve hangi verilerin paylaşılacağı nasıl belirlenir? Maliyet hesabı: Erişim mektuplarının bedeli ve üçüncü kişilere erişim mektubunun sağlanması prosedürüne dair kurallar belirlenmiş olmalıdır (örneğin erişim mektubunu kim, hangi şartlarda, hangi prosedür uyarınca, hangi oylama usulüne göre sağlayabilir?) Tazminatın paylaşılmasına dair kurallar gereklidir, Erişim mektubu ve veri paylaşımı anlaşmasına dair taslaklar gerekli olabilir. Mülkiyet hakları ve veri kullanımı: Verilerin mülkiyetinin kime ait olduğu ve üyelerin kullanım hakları açıkça tanımlanmalıdır (örneğin Tüzük kapsamında yalnızca ürün ruhsatı, Madde 95 Listesi, AB dışında kullanım gibi diğer kullanımlar) Veri kullanım hakları iştiraklere ve üyelerin müşterileri veya distribütörlerine sağlanacak mı? Üyelere erişim mektubu mu yoksa deneylerin basılı/yazılı kopyaları mı sağlanacaktır? Brussels / Düsseldorf / Hamburg / London / Manchester / Milan / Munich / Paris / Rome / Shanghai / Silicon Valley / fieldfisher.com 20

21 İletişim Brussels / Düsseldorf / Hamburg / London / Manchester / Milan / Munich / Paris / Rome / Shanghai / Silicon Valley / fieldfisher.com 21