HUMULİN-R SC Flakon 100 IU/10 ml

Transkript

1 HUMULİN-R SC Flakon 100 IU/10 ml FORMÜLÜ Her 1 ml'de 100 ünite insan insülini (rekombinant DNA kökenli) içerir. Diğer maddeler; Gliserin 16.0 mg, m-krezol 2.5 mg, enjeksiyonluk su, ph ayarı için HCI ve NaOH. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Humulin R 100 IU/mL Flakon, ph değeri arasında ayarlanmış, insan insülininin steril, renksiz çözeltisidir. Farmakodinamik özellikleri İnsülinin temel etkisi, glukoz metabolizmasının regülasyonudur. Buna ilaveten insülin çeşitli dokularda çeşitli anabolik ve anti-katabolik etkilere sahiptir. Bunlar, kas dokusunda glikojen, yağ asidi, gliserin ve protein sentezi ile amino asit alımının artışı, glikojenoliz, glukoneojenez, ketojenez, lipoliz, protein katabolizması ve amino asit çıkışının azalması biçiminde gerçekleşir. Subkütan enjeksiyonu takiben tipik aktivite profili (glukoz tüketim eğrisi) grafik üzerinde kalın eğri ile gösterilmiştir. Hastaların insülin aktivitesinin zamanı ve/veya şiddetiyle ilgili olarak karşılaşabilecekleri deneyimler gölgeli alanla tanımlanmıştır. Bireysel farklılıklar, doz miktarı, enjeksiyon yeri, sıcaklık ve hastanın fiziksel aktivitesi gibi faktörlere bağlıdır. Farmakokinetik özellikler İnsülinin farmakokinetiği, bu hormonun metabolik aktivitesini göstermez. Bu nedenle, insülin aktivitesi değerlendirilirken glukoz tüketim eğrilerinin incelenmesi daha uygundur. ENDİKASYONLARI Normal glukoz seviyesinin korunması için insüline gereksinim duyan diabetes mellituslu hastaların tedavisinde endikedir. Humulin ayrıca diabetes mellitusun başlangıç tedavisinde ve gebelikteki diyabet kontrolünde de endikedir. KONTRENDİKASYONLARI Hipoglisemi durumunda ve Humulin'eya da içindeki maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. UYARILAR / ÖNLEMLER Hastada bir başka tip ya da marka insüline geçiş tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Doz, marka (üretici), tip (regüler, izofan, lente, vs.), tür (hayvan, insan, insan insülini analogu) ve/veya üretim

2 yöntemindeki (rekombinant DNA ile üretilen insüline karşı hayvan kökenli insülin) farklılıklar doz ayarlanmasını gerektirebilir. İnsan insülini alan hastalar, diğer hayvan kaynaklı insülinlerden farklı bir doza gereksinim duyabilirler. Doz ayarlaması gerekiyorsa bu ihtiyaç ilk dozda veya ilk birkaç hafta ya da ay içerisinde kendini gösterir. Hayvan kökenli insülinden insan kökenli insüline geçen birkaç hastada, uyarıcı nitelikteki erken hipoglisemi semptomlarının derecesinin azaldığı ya da değişikliğe uğradığı bildirilmiştir. Kan glukoz düzeylerinde önemli ölçüde iyileşme sağlanan hastalarda, örneğin yoğun insülin tedavisi almış olanlarda uyarıcı hipoglisemi semptomlarının bir kısmı ya da tamamı ortadan kalkabileceği için gerekli uyarılar yapılmalıdır. Hipogliseminin erken uyarı semptomlarının farklı ya da daha az hissedilmesine sebep diğer durumlar uzun süreli diyabet, nöropati ya da beta blokerler gibi ilaçlardır. Düzeltilmemiş hipoglisemik ve hiperglisemik reaksiyonlar bilinç kaybı, koma ya da ölüme sebep olabilir. Yetersiz dozların kullanılması ya da tedavinin kesilmesi, özellikle insüline bağımlı diyabetlilerde ölümcül potansiyeli bulunan hiperglisemiye ve diyabetik ketoasidoza yol açabilir. İnsan insüliniyle tedavi antikor oluşumuna yol açabilir. Fakat bu durum saf hayvan insülini antikorlarına göre düşük titrededir. Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda adrenal, hipofiz veya tiroid bezi hastalıklarında insülin gereksinimi belirgin oranda değişir. Hastalıklar ya da duygusal bozukluklarda insülin gereksiniminde artış olabilir. Fiziksel aktivitesinde artış olan ya da alıştıkları beslenme tarzını değiştiren hastalarda da doz ayarlaması gerekebilir. GEBELİK VE EMZİRME DÖNEMİNDE KULLANIMI (Gebelik Kategorisi: B) Gebelik: Gebelik sırasında, insülin tedavisi gören hastada (insüline bağımlı diyabet ya da gestasyonel diyabet) diyabet kontrolü büyük önem taşır. Genellikle, insülin gereksiniminde ilk trimesterde azalma, ikinci ve üçüncü trimesterlerde artış gözlenir. Diyabetli hastalara, gebe kaldıklarında ya da kalmayı düşündüklerinde durumu doktorlarına bildirmeleri önerilmelidir. Diyabetli hastaların gebelik dönemleri boyunca glukoz düzeylerinin ve genel sağlık durumlarının dikkatle izlenmesi büyük önem taşır. Emziren anneler: Emziren diyabetli annelerin insülin dozunda, beslenme tarzında veya her ikisinde birden değişiklik yapılması gerekebilir. ARAÇ VE MAKİNE KULLANMA YETENEĞİ ÜZERİNDEKİ ETKİLERİ Hastanın konsantre olabilme ve reaksiyon gösterme yetenekleri hipoglisemi nedeniyle azalabilir. Bu durum, söz konusu yeteneklerin özellikle önemli olduğu durumlarda (örn; araç veya makine kullanma gibi) risk yaratabilir.

3 Hastalar araç kullanımı sırasında hipoglisemiyi engelleyecek önlemler almaları konusunda uyarılmalıdır. Bu özellikle uyarıcı hipoglisemi belirtileri azalmış ya da bunların farkına varmayan veya sık sık hipoglisemi atağı geçiren hastalarda önemlidir. Bu gibi durumlarda hastanın araç kullanımı konusunda uyarılması düşünülmelidir. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER Hipoglisemi, insülin tedavisi gören bir diyabet hastasının en sık yaşadığı yan etkidir. Ciddi hipoglisemi bilinç kaybına ve ileri vakalarda da ölüme neden olabilir. Hastalarda lokal alerji, insülin enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, şişme ve kaşıntı şeklinde görülür. Bu durum genellikle birkaç gün ile birkaç hafta arasında ortadan kaybolur. Bazen alerji, insülinden ziyade, deriyi temizlemekte kullanılan tahriş edici maddeler ya da hatalı enjeksiyon tekniği gibi diğer faktörlere bağlı olabilir. Sistemik alerji ise daha az görülen ancak daha ciddi olabilen bir durumdur. Sistemik alerji tüm vücutta döküntülere, nefes darlığına, hırıltılı solunuma, kan basıncında azalmaya, kalp ritminde artışa ya da terlemeye yol açabilir. Ciddi vakalarda hayati tehlike doğabilir. Humulin'e karşı nadiren oluşan ciddi alerji vakaları acil tedavi gerektirir. İnsülinde bir değişiklik ya da desensitizasyon gerekebilir. Enjeksiyon bölgesinde lipodistrofi görülebilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER İnsan insülinleri ile diğer ilaçların birlikte kullanımı konusunda doktora danışılmalıdır. Oral kontraseptifler, kortikosteroidler veya tiroid replasman tedavisi, danazol, beta-2 stimülanları (ritodrin, salbutamol, terbutalin) gibi hiperglisemik aktivite gösteren ilaçlar insülin gereksiniminde artışa yol açabilirler. Oral hipoglisemik ilaçlar, salisilatlar (örneğin, asetilsalisilik asit), sülfonamid grubu antibiyotikler, bazı antidepresanlar (monoamin oksidaz inhibitörleri), bazı anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (kaptopril, enalapril), beta-blokerler, oktreotid veya alkol gibi hipoglisemik aktivite gösteren bileşikler kullanıldığında insülin dozunun azaltılması gerekebilir. GEÇİMSİZLİKLERİ İnsan insülininin hayvan kaynaklı insülinler ya da diğer üreticiler tarafından üretilen insülinlerle karıştırılmasının etkileri bilinmemektedir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Doz, hastanın gereksinimine göre doktor tarafından belirlenmelidir. Humulin R 100 IU/mL Flakon subkütan enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır, önerilmemesine rağmen intramusküler enjeksiyon şeklinde de uygulanabilir. Bu formülasyonlar intravenöz olarak uygulanmamalıdır.

4 Subkütan enjeksiyon kolun üst kısmına, uyluk, kalça ya da karın bölgesine uygulanmalıdır. Enjeksiyon yeri sürekli değiştirilmeli ve aynı enjeksiyon noktası ayda bir seferden fazla kullanılmamalıdır. Humulin enjeksiyonları sırasında kan damarına girilmediğinden emin olunmalıdır. Uygulamadan sonra enjeksiyon yerine masaj yapılmamalıdır. Hastalar doğru enjeksiyon tekniğinin uygulanması için eğitilmelidir. Humulin N (izofan insülin), Humulin R (regüler ins ülin) ile karıştırılabilir (Bkz. Dozun hazırlanması/insülinlerin karıştırılması). a) Dozun Hazırlanması Kullanmadan hemen önce flakonu, içerdiği insülin süspansiyonu bulanık ya da süt gibi bir görünüm alıncaya kadar, iki elinizin arasında on kez ileri geri yuvarlayın. Bulanık ya da süt gibi bir görünüm oluşmazsa, yukarıda belirtilen işlemi içerik karışıncaya kadar tekrar edin. Dozun tam olarak ölçülmesini engelleyebilecek köpürmelere neden olabileceğinden, flakon çok şiddetli çalkalanmamalıdır. Flakonların sık sık kontrol edilmesi ve içinde topaklar varsa ya da beyaz parçacıklar flakonun dibi ya da duvarına yapışarak donuk bir görünüm oluşturuyorsa kullanılmaması gerekir. İnsülinlerin karıştırılması Uzun etkili insülinlerle kontaminasyonu engellemek için önce kısa etkili insülin enjektöre çekilmelidir. Enjeksiyonun insülinleri karıştırdıktan hemen sonra yapılması önerilir. Ancak beklenmesi gerekiyorsa, uygun bir şekilde saklanmalıdır. Alternatif olarak, doğru miktardaki her bir formülasyonun uygulanması için Humulin R ve Humulin N içeren ayrı enjektör veya farklı kartuş kullanılabilir. Enjeksiyondan önce doktorunuzun veya diyabet hemşirenizin belirttiği şekilde kullanacağınız enjektörü hazırlayın. b) Dozun Enjekte Edilmesi 1. Ellerinizi yıkayın 2. Flakon üzerindeki kauçuk tıpayı temizleyin ancak kauçuk tıpayı çıkarmayın. 3. Flakon üzerindeki kauçuk tıpayı delmek ve istenilen dozu çekmek için temiz, steril (100 insülin üniteli) enjektör kullanın. Doktorunuz bunu nasıl yapacağınızı size gösterecektir. Enjektörünüzü başkası ile paylaşmayın. 4. Size gösterildiği gibi deri altına enjeksiyon yapın. Enjeksiyon sırasında kan damarına girilmediğinden emin olunmalıdır. Uygulamadan sonra enjeksiyon yerine masaj yapılmamalıdır. İlk enjeksiyondan en az 1 cm öteye enjeksiyon yapılmalıdır. Aynı enjeksiyon noktasının ayda bir seferden fazla kullanımını önlemek için enjeksiyon yeri değiştirilmelidir.

5 c) Kullanılmış Ambalaj ve İğnelerin Atılması İğneler bir seferden fazla kullanılmamalıdır. Kullanılan iğneler emniyetli bir şekilde atılmalıdır. Bireyler kendilerine ait iğne ve kalemi kimse ile paylaşmamalıdır. Flakon boşalıncaya kadar kullanılabilir, sonra emniyetli bir şekilde atılmalıdır. DOZ AŞIMI Serum glukoz konsantrasyonlarının, insülin düzeyi, glukoz tüketimi ve diğer metabolik süreçler arasındaki karmaşık etkileşimin sonucu olması nedeniyle insülinlerin spesifik doz aşım tanımlamaları yoktur. Hipoglisemi, gıda alımı ve enerji harcaması ile bağlantılı olarak insülin artışı sonucunda ortaya çıkabilir. Hipoglisemi ile birlikte dikkat dağılması, konfüzyon, çarpıntı, baş ağrısı, terleme ve kusma olabilir. Hafif hipoglisemi atakları glukoz ya da şekerli ürünlerin oral yoldan alınmasına yanıt verebilir. Orta düzeyde hipoglisemi glukagonun intramusküler ya da subkütan yoldan uygulanımıyla ve hasta yeterince iyileştikten sonra oral karbonhidrat verilmesi ile düzeltilebilir. Glukagona yanıt vermeyen hastalara intravenöz glukoz solüsyonu uygulanmalıdır. Eğer hasta komada ise, glukagon intramusküler ya da subkütan yoldan uygulanmalıdır. Bununla beraber glukagon mevcut olmadığında veya hasta glukagona yanıt vermediğinde, intravenöz glukoz solüsyonu uygulanabilir. Bilinç kaybı düzeltildikten hemen sonra hastaya yemek yedirilmelidir. SAKLAMA KOŞULLARI Buzdolabında 2-8 C arasında saklayınız. Dondurmayınız. Aşırı sıcak veya direkt güneş ışığı altında bırakmayınız. Kullanmadığınız kartuşları ambalajında saklayınız. Açılan flakonlar 28 gün boyunca kullanılabilir. Bu süreden sonra kullanılmamalıdır. Flakonlar 30 C'nin üzerindeki sıcaklıklarda bırakılmamalıdır. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ ve AMBALAJ MUHTEVASI Humulin R 100 IU/mL Süspansiyon İçeren Flakon, 10 ml, 1 flakon PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ Humulin R 100 IU/mL Süspansiyon İçeren Kartuş, 3 ml, 5 adet Humulin N 100 IU/mL Süspansiyon İçeren Flakon, 10 ml, 1 flakon Humulin N 100 IU/mL Süspansiyon İçeren Kartuş, 3 ml, 5 adet Humulin M 70/ IU/mL Süspansiyon İçeren Flakon, 10 ml Humulin M 70/ IU/mL, Süspansiyon İçeren Kartuş, 3 ml, 5 adet Humulin M 80/ IU/mL Süspansiyon İçeren Flakon, 10 ml

6 Humulin M 80/ IU/mL Süspansiyon İçeren Kartuş, 3 ml, 5 adet RUHSAT SAHİBİNİN İSİM VE ADRESİ Lilly İlaç Ticaret Ltd.Şti. Altunizade/İstanbul RUHSAT TARİH VE NUMARASI /21 ÜRETİM YERİ VE ADRESİ Eli Lilly and Company Indianapolis A.B.D. Reçete ile satılır.