İlaca Erişimde Güncel Durum

Transkript

1 İlaca Erişimde Güncel Durum Dr. Akif AKBULAT Fiyat, Mevzuat ve Araştırmalar Daire Başkanı T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

2 Sunumun İçeriği I. İlaçların Fiyatlandırmasına İlişkin Sorunlar II. III. İlaçların Geri Ödenmesine İlişkin Sorunlar İlaç Sektörüne İlişkin Sorunlar 2

3 3 İlaçların Fiyatlandırmasına İlişkin Sorunlar

4 Referans Fiyat Sistemine İlişkin Sorunlar Yunanistan Gibi Ülkelerdeki Referans Fiyat Düşüşleri Nedeniyle Yaşanabilecek İlaç Erişim Problemleri Yunanistan fiyatları izlemeye alınıp fiyatlara yansıtılmamalı. Mevcut ürünlerin fiyatlandırılmasında, referans Yunanistan ise Yunanistan fiyat sitesinde 31 Ekim 2012 tarihinde görülen fiyatlar baz alınmalıdır. İlk defa fiyat alan bir molekülde, 31/10/2012 tarihinde referans fiyatı yok ise, ise güncel Yunanistan fiyat listesi kullanılmalıdır. 4

5 İlaç Fiyatlandırılmasında Kullanılan Kurlar Dönemsel Avro Kurunun Belirlenmesi/Güncellenmesi Farklı Kurlarda İlaçların Fiyatlandırılması ve Çapraz Kur Artışları Güncel avro değeri ile dönemsel avro değeri arasındaki farkın giderilebilmesi için Tebliğin 5. maddesi 1. fıkrası a bendinde belirtildiği üzere Fiyat Değerlendirme Komisyonunca Kritik ürünlere %15 oranında artış verilebilmektedir. Ancak bu artışların sadece fiyat değerlendirme komisyonuna başvurarak komisyonun onayladığı ürünlere uygulanmakta olup güncel kur ile dönemsel avro kuru arasındaki farkı geçmeyecek şekilde fiyat artışı uygulanmaktadır. Ayrıca orijinal ürünlere bu madde kapsamında uygulanan fiyat artışları, düzenlenen tebliğ taslağı ile fiyat artışı almış orijinal ürünün, imal jeneriklerine de uygulanmalıdır. Kur güncellenerek ilan edilecek fiyatlar başka ülkelerin bizim fiyatlarımızı referans almasını engeller. Ancak satın alma (kamu bütçesi) fiyatlarının değişmemesi temin edilmelidir. 5

6 Farklı Kurlarda İlaçların Fiyatlandırılması ve Çapraz Kur Artışları Tebliğde Çapraz Kur Kuralımız yenilenmelidir. Firmanın talebi halinde, ilaç fiyatlandırmasında referans fiyat para biriminin farklı olduğu bir ülke söz konusu (euro dışında) ise diğer döviz kurlarında oluşabilecek değişikliklerin ilaç tedariğini aksatacak şekilde gerçekleşmesi durumunu engellemek için fiyat değerlendirme komisyonu tarafından değerlendirilerek uygun görülen ürünlere parite farkı verilmektedir (Fiyat Tebliğin 3. maddesi 4. fıkrası). Ayrıca orijinal ürünlere bu madde kapsamında uygulanan fiyat artışları, düzenlenen tebliğ taslağı ile fiyat artışı almış orijinal ürünün, imal jeneriklerine de uygulanmalıdır. 6

7 Ülke Piyasasında Bulunması Kritik Olan İlaçlara İlişkin Sınıflandırma ve Fiyatlandırma Problemleri Fiyat sebebiyle ülke piyasasında erişim sorunu yaşanan kritik ilaçlar, Tebliğin 5. maddesi 1. fıkrası a bendi kapsamında fiyat değerlendirme komisyonuna sunulmaktadır. Bu ilaçların fiyatları komisyon uygun kararı alması halinde referans fiyatın %15 i oranında artırılabilmektedir. Bu artışın yeterli olmadığı durumlarda yeni düzenlemelere gidilmesi gerekmektedir. Sorunun acil çözümü için «İstisna Kuralları» geliştirmeliyiz. Devamında ise mutlaka imalatı sağlayacak şekilde yeni stratejiler devreye alınmalıdır. Patent istisnası, Veri imtiyazı istisnası, İmal fiyatın referans fiyatla bağının kesilmesi, Gönüllü üretici ile özel anlaşma imzalanması, vb 7

8 YURTDIŞI İLAÇ YIL Miktar (Kutu) Toplam TL Çıkan Değer , , , , , ,00 TOPLAM , ,10 8

9 YERLİ/İTHAL KUTU (2009) KUTU (2010) KUTU (2011) KUTU (2012) İTHAL YERLİ Genel Toplam TL (2009) TL (2010) TL (2011) TL (2012) 9

10 10

11 11 İlaçların Geri Ödenmesine İlişkin Sorunlar

12 12 Global Bütçeye İlişkin Esasların Belirlenmemiş Olması Global Bütçe 3 yılda başarılı olmuştur. Fakat 2011 yılında alınan önlemler bazı kritik ilaçlarda erişim problemine yol açmıştır. Kısa vadede sektörle uyum içinde yeni bir protokol imzalanmalıdır. Ancak sürdürülebilirlik kriterleri her altı ayda bir gözden geçirilmelidir. Orta ve uzun vadede ise firmaların geliştirmekte oldukları ürün gamı incelendiğinde Global Bütçe uygulaması çözüm üretmekte zorlanacaktır. Çünkü bu yöntem mevcut tedavi trendlerine göre geliştirilmiştir. Oysa yakın gelecekte bireysel tedaviler ve akıllı ilaç uygulamaları ile oluşacak bütçenin yönetilmesi imkansız hale gelecektir. Acilen yerli üreticilerden alt yapısı uygun olan firmalar ile bir araya gelinerek bir strateji geliştirilmelidir.

13 Global Bütçenin Mikro Düzeyde Veriler Kullanılarak Belirlenmemiş Olması 2011 yılında fiyat indirimi ve zorunlu kamu kurum iskontolarının (%8,5-%7,5) bazı kritik ilaç grupları dikkate alınmadan tüm ilaç gruplarına uygulanması bazı gruplarda ilaca erişim sıkıntısına yol açmıştır. Zorunlu kamu iskontosundan muafiyet kararları alınırken ilaç grupları dikkate alınmamış ve temel kritik ilaçlar korunmamıştır. Sağlık Bakanlığı ile ilaç listeleri konusunda mutabakat sağlanma yoluna gidilmemiştir. Bir önceki madde de ifade edildiği üzere bu alanda daha fazla enerji kaybedilmemelidir ve teknolojik üretime odaklanılmalıdır. 13

14 Mevcut Geri Ödeme Sisteminin İlaç Talebini ve Harcamalarını Kontrolde Yetersiz Kalması Mevcut harcama rakamları ile eşik değer henüz aşılmamıştır. Ancak önümüzdeki dönemde yaşanabilecek zorlukları aşmak için özellikle bütçe yükü fazla olan ilaçlarda firmalar ile yapılacak ikili anlaşmalar (örn: hacim anlaşmaları) ile kontrol sağlanabilir. 14

15 Geri Ödeme Kapsamına Alınmada Esas Alınan Kriterler ve Bu Kriterlerin Etkisinin Değerlendirilememesi (1) Herkesce kabul görecek, şeffaf ve objektif bir karar mekanizması kurulmalıdır. Yeni geliştirilen ilaçlar ile ortaya çıkan son derece pahalı kürlerin hangi hastalara uygun olup olmadığının belirlenmesi başlı başına bir uzmanlık alanıdır. Bunu yaparken de bilimsel ve kanıta dayalı kararlar alınmalıdır. Aksi takdirde tedaviye erişemeyen hastalarca ya da ilaçları listeye alınmayan ya da kısıtlanan firmalarca açılacak davalar Kurumları zor durumda bırakacaktır. En ucuz üründen % 5 daha ucuza ürün alma kriteri mal fazlası sisteminin en büyük destekçisidir. Gerçekçi olmayan bir fiyatla pazara giren üretici pazarı ele geçirebilmek için zararına satış yapabilmekte ve yüksek mal fazlası vererek pazarda manipülasyon yapabilmektedir. Hastalara fark çıkarılarak fiyat düşürülmesi ise gerçekçi değildir. 15

16 Geri Ödeme Kapsamına Alınmada Esas Alınan Kriterler ve Bu Kriterlerin Etkisinin Değerlendirilememesi (2) İlaçlar geri ödemeye alındıktan sonra alınmada esas kriterlerin etkisi değerlendirilmelidir. Özellikle bütçe yükü yüksek olan ilaçlar geri ödemeye girdikten sonra firmanın geri ödemeye girmeden önce beyan ettiği satış rakamlarına yakın rakamlarda satıp satmadığı takip edilmelidir. İlaç ile ilgili toplanan izleme değerlendirme verileri karar destek mekanizmalarında kullanılmalıdır. 16

17 17 İlaç Sektörüne İlişkin Sorunlar

18 Teşviklerin İlaç Sektörünün İhtiyacını Karşılayamaması (1) 02/11/2011 tarihli Resmi Gazete de yayımlanan 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname (MADDE 13, MADDE 50) ile ülkeye yabancı sermaye ve teknolojilerin getirilmesine imkan sağlayacak uygun zemin yaratılması ve yeni istihdam olanaklarının sağlanması açısından ülkeye büyük katkılar sağlayacağı düşünülen sağlık serbest bölgelerinin oluşturulması ve tıbbi ürün ve hizmetlerin üretiminin teşvik edilmesi ve bu yolla Türkiye de ileri teknoloji gerektiren ilaç üretimi ve yerli üreticiyi teşvik politikalarının geliştirilmesi hedeflenmiştir. 18

19 Teşviklerin İlaç Sektörünün İhtiyacını Karşılayamaması (2) Sağlık hizmeti sunumunda ihtiyaç duyulan tıbbi cihaz, ilaç ve diğer ürün ve hizmetlerin yurtdışından alınması ya da bu yönde yurtdışı kaynaklı yatırım yapılması durumunda, karşılığında satıcı firmadan yerli sanayi katılımı, Ar- Ge, teknolojik işbirliği ve sanayi katılımı yükümlülüğü istenmesine ilişkin hususlar Bakanlıkça düzenlenmiştir. Sağlık Bakanlığı nın dünyada ilkler arasında yer alacak sanayi katılımı uygulamaları kapsamında Sağlık Yatırımları Genel Müdürlüğü tarafından Sanayi Katılımı Taslak Dokümanı taslak çalışmaları tamamlanmış olup, bu doküman ile proje bedeli 5 milyon ABD Dolarından fazla olan ürünler için sanayi katılımı uygulaması düşünülmektedir. 19

20 Yerli İlaç Firmaları Tarafından Daha Çok Jenerik İlaçların Üretilmesi (3) Türkiye nin ilaç sektörü alanında dünya çapındaki rekabette hak ettiği yeri alabilmesi için yeni teknolojilere, özellikle de biyoteknoloji ve nanoteknoloji gibi alanlara yatırım yapması ve bu konuda geleceğini çok sağlam bir vizyon ile planlaması gerekmektedir. İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası, Türkiye İlaç Endüstrisinin Küreselleşmesi için Devlet ile Ortak Yol Haritası 2011 ve Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği nin Türkiye İlaç Sektörü Vizyon 2023 Raporu incelendiğinde ilaç sektörünün daha global bir bakış kazandığı AR-GE ve yeni teknolojilere yatırım konusunda istekli olduğu anlaşılmakta ancak uygulanan fiyatlandırma politikasının bu konuda engel oluşturduğuna dair değerlendirmeler mevcuttur. Gerek Bakanlığımızda yapılan yatırıma dönük başvurular görüşmeler ve ön görüşmelerden sektörün eskiye oranla daha fazla ilgi içerisinde olduğu değerlendirilmektedir. 20

21 Yerli Firmalar Tarafından Yapılan AR-GE Çalışmalarının Sınırlı Olması (1) Yabancı Ar-Ge elemanlarının çalıştırılmasında karşılaşılan zorluklar. Bu elemanların çalışma prosedürlerinin kolaylaştırılması ile bu konuda know-how akışının sağlanabilmesinde önemli faydalar sağlayacağı düşünülmektedir. Ülkenin bilgi kapasitesi ile ilgili bir konudur. Asıl aktör üniversitelerdir. Bilim Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı ve Sağlık Bakanlığının ortaklaşa çalışacağı bir ataşelik modeli geliştirilmeli, ilaç sanayii bu ataşelik ile aktif işbirliği yapmalıdır. Üniversitelerin uygulamalı ya da klinik araştırma kapasitesinin azlığı. Geleneksel akademik yükseltme kriterlerinin, öğretim üyelerinin sanayi ile işbirliği halinde projeler oluşturma, patentleme ve ürünün ticarileşmesini sağlama gibi aktiviteler yapmasına yönlendirmemesi, üniversitelerde disiplinler arası proje oluşturma/yürütme kültürünün yeterince oluşmamış olması ve teknoloji transferi ofislerinin etkin çalışmaması gibi 21

22 Yerli Firmalar Tarafından Yapılan AR-GE Çalışmalarının Sınırlı Olması (2) Serbest bölge; ülkenin siyasi sınırları içinde olmakla birlikte gümrük hattı dışında sayılan, ülkede geçerli ticari, mali ve iktisadi alanlara ilişkin hukuki ve idari düzenlemelerin uygulanmadığı veya kısmen uygulandığı, sınai ve ticari faaliyetler için daha geniş teşviklerin tanındığı ve fiziki olarak ülkenin diğer kısımlarından ayrılan yerler olarak tanımlanabilir. Amaç: Yatırımcıya mali konularda ve vergi avantajı sağlanmış ve bürokratik süreçler hızlanmış olacak, Yerli sermaye girişini arttırmak, İstihdamı artırmak, kalifiye yabancı beyin göçünü çekmek, Yüksek tıbbi teknoloji girişini hızlandırmak, AR-GE çalışmalarını artırmak,

23 Yerli Firmalar Tarafından Yapılan AR-GE Çalışmalarının Sınırlı Olması (3) tarihli ve 3218 sayılı Serbest Bölgeler Kanunu, 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve bağlı kuruluşların teşkilat ve görevleri hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 49 uncu maddesi gereğince ülkemizde sağlık serbest bölgelerin kurulmasının önü açılmıştır. MADDE 49: (1) Bakanlık, ülkenin sağlık alanında bölgesel bir cazibe merkezi haline getirilmesi, yabancı sermaye ve yüksek tıbbî teknoloji girişinin hızlandırılması amacıyla, 6/6/1985 tarihli ve 3218 sayılı Serbest Bölgeler Kanunu hükümleri çerçevesinde, sağlık serbest bölgelerinin kurulması ve yönetilmesine ilişkin usul ve esaslar Bakanlar Kurulunca belirlenir. şeklindedir. 23

24 24 Teşekkürler