Bornova Vet.Kont.Arst.Enst.

Transkript

1 1 Joint Research Centre (JRC) EU Legislation for Mycotoxins and Veterinary Drugs in Animal Feed Yemlerde Mikotoksin ve Veteriner İlaçları AB Mevzuatı IRMM - Institute for Reference Materials and Measurements Geel - Belgium Joerg Stroka EU legislative documents AB Mevzuatı Dokümanları Recommendations justified and sound guidelines Tavsiyeler açıklayıcı ve güvenilir yönergeler Directives translation into national legislation necessary Direktifler ulusal mevzuata tercümesi gerekmektedir Regulations immediately binding to Member States Düzenlemeler Üye Ülkeleri anında bağlayıcı Decisions see above Kararlar yukarıdakilere bakınız 2

2 Directive 96/23/EC 3 Directive 96/23/EC 4 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

3 Directive 96/23/EC 5 Directive 2002/32/EC 6 39

4 Recommendation 2006/576/EC 7 TUBITAK Mycotoxin Summer School Sampling and analysis methods used in the context of official controls shall comply with relevant Community rules or Resmi kontrollerde kullanılan numune alma ve analiz metotları ilgili Birlik kurallarına uygun olmalı veya - if none exist, internationally recognised rules or protocols, for example those that the European Committee for standardisation (CEN) has accepted or those agreed in national legislation - eğer yoksa, örneğin, Avrupa Standardizasyon Komitesi nin (CEN) kabul ettiği uluslar arası kabul gören veya ulusal mevzuatta belirtilen kural ve protokoller 8

5 9 TUBITAK Mycotoxin Summer School - if none exist, other methods fit for the intended purpose or developed in accordance with scientific protocols - hiçbiri yoksa, tasarlanan amaca uygun diğer metotlar ya da bilimsel protokollere uygun geliştirilmiş metotlar In case the above mentioned does not apply, validation of methods of analysis may take place within a single laboratory according to an internationally accepted protocol Yukarıda belirtilenler uygulanamadığında analizlerin validasyonu uluslar arası kabul gören bir protokol ile tek bir laboratuvarda yapılabilir TUBITAK Mycotoxin Summer School 10 Wherever possible, methods of analysis shall be characterised by the following appropriate criteria: İmkan dahilinde, analiz metotları aşağıdaki uygunluk kriterleri ile karakterize edilir: accuracy, doğruluk applicability(matrix and concentration range) uygulanabilirlik limit of detection tespit limiti limit of determination karar limiti precision kesinlik repeatability tekrarlanabilirlik reproducibility üretilebilirlik

6 11 TUBITAK Mycotoxin Summer School Characterisation by appropriate criteria (cont d): recovery geri kazanım selectivity seçicilik sensitivity hassasiyet linearity lineerlik measurement uncertainty ölçüm belirsizliği precision values (from collaborative trial conducted in accordance with eg ISO 5725: 1994 or IUPAC International Harmonised Protocol) TUBITAK Mycotoxin Summer School 12 The Commission may lay down Komisyon methods of sampling and analysis, including the confirmatory or reference methods to be used in the event of a dispute bir anlaşmazlık halinde kullanılacak olan doğrulama veya referans metotlar dahil numune alma ve analiz metotlarını

7 13 Mycotoxin Summer School TUBITAK the performance criteria, analysis parameters, measurement uncertainty and procedures for the validation of such methods rules on the interpretation of the results performans kriterleri, analiz parametreleri, ölçüm belirsizliği ve metotların validasyonunu sonuçların değerlendirilmesi için kuralları belirlemelidir Measurement Uncertainty Background Ölçüm Belirsizliği Zemini 14 a Legislative Limit a-u Yasal Limit The result is = a±u Sonuç = a±u a-u < LL NO prosecution/rejection a-u < YL takip/red YOK

8 Measurement Uncertainty Background Results uncorrected for Rec, uncertainty 025 Results corrected for Rec 075, uncertainty µg/kg example case Decision 2002/657/EC 16

9 Earning points with mass spec 17 Scenario with no legislative limit Yasal limitsiz senaryo 18

10 Scenario with a legislative limit Yasal limitli senaryo 19 How to calculate CC and CC practically? CC ve CC pratik olarak nasıl hesaplanır? Make use of existing software packages Halihazırdaki yazılım paketlerinden yararlanılır Resval (excel template) provided by the CRL for residues (RIVM, Bilthoven, The Netherlands) Kalıntılar için Birlik Referans Laboratuvarı (RIVM, Hollanda) tarafından sağlanan Resval (excel şablonu) Others Diğerleri 20

11 The role of the EMEA 21 First in line dealing with authorization of Veterinary Drugs (community level) Regulation (EC) No 726/2004 Preparation of Recommendations ( Opinions ) Ultimate responsibility for granting, refusing, revoking or suspending authorisations is with the European Commission Recommending maximum residue limits (MRLs) Activity and Institute Information 22 IRMM General Info Job opportunities at IRMM CRL mycotoxin activities